Ottobock 453A2 Instrucțiuni de utilizare

Marca: Ottobock

Model: 453A2

Tip: Instrucțiuni de utilizare

Gebrauchsanweisung ............................. 2

Instructions for use ................................. 3

Instructions d'utilisation........................... 4

Istruzioni per l’uso .................................. 5

Instrucciones de uso............................... 6

Manual de utilização................................ 8

Gebruiksaanwijzing................................. 9

Bruksanvisning....................................... 10

Brugsanvisning ...................................... 11

Bruksanvisning....................................... 12

Käyttöohje.............................................. 13

Instrukcja użytkowania............................. 14

Használati utasítás .................................. 16

Návod k použití....................................... 17

Instrucţiuni de utilizare............................. 18

Upute za uporabu ................................... 19

Navodila za uporabo ............................... 20

Návod na používanie ............................... 22

Инструкция за употреба......................... 23

Kullanma talimatı .................................... 24

Οδηγίες χρήσης ..................................... 25

Руководство по применению .................. 26

取扱説明書............................................. 28

使用说明书............................................. 29

사용 설명서............................................ 30

Sealing sleeves

1 Produktbeschreibung Deutsch

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2021-08-05

►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf

merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.

►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro

dukts ein.

►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro

dukt haben oder Probleme auftreten.

►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen

hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des

Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be

hörde Ihres Landes.

►Bewahren Sie dieses Dokument auf.

1.1 Funktion

Kniekappen geben Unterschenkelprothesen zusätzlichen Halt und

schließen den Prothesenschaft luftdicht ab. Der luftdichte Abschluss

ermöglicht das Erzeugen von Unterdruck im Prothesenschaft.

Serie (Kennzeichen) Derma Protection (453A2), ProFlex

(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,

453A40)

Die Kniekappen sind auf der Innenseite mit einem Copolymer-Gel be

schichtet. Das Gel enthält ein medizinisches Weißöl. Die Kniekappen

können einzeln oder in der Kombination mit Unterdruckpumpen einge

setzt werden.

2 Bestimmungsgemäße Verwendung

2.1 Verwendungszweck

Das Produkt ist nur für die exoprothetische Versorgung nach transti

bialer Amputation geeignet.

2.2 Lebensdauer

Das Produkt ist ein Verschleißteil, das einer üblichen Abnutzung un

terliegt.

3 Sicherheit

3.1 Bedeutung der Warnsymbolik

WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Ver

letzungsgefahren.

VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge

fahren.

HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise

WARNUNG!

Gefahr von schweren Verletzungen

►Bewahren Sie das Produkt außerhalb der Reichweite von Kindern

auf. Es besteht Erstickungsgefahr, wenn das Produkt über Mund

und Nase gezogen wird.

VORSICHT!

Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden

►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen

Hitzequellen fern.

►Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen über +80°C und

unter –20°C aus.

►Stellen Sie sicher, dass das Produkt korrekt angelegt wird und

richtig sitzt. Falsches oder zu festes Anliegen kann Druckerschei

nungen und Einengungen an Blutgefäßen und Nerven verursa

chen.

►Verwenden Sie das Produkt bei Passformproblemen nicht weiter.

Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch

Kontamination mit Keimen

►Das Produkt darf nur für eine Person verwendet werden, keine

Wiederverwendung an anderen Personen.

►Beachten Sie die Reinigungsanweisungen.

►Verwenden Sie das Produkt nur auf intakter Haut.

4 Lieferumfang

Menge Benennung Kennzeichen

1 Gebrauchsanweisung –

1 Kniekappe –

Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)

Benennung Kennzeichen

Gaiter 454A11

5 Gebrauchsfähigkeit herstellen

5.1 Größe auswählen

1) Den Umfang auf Höhe des Kniespalts ermitteln.

2) Wenn die Kniekappe es erfordert: Den Umfang 20cm ober

halb des Kniespalts ermitteln.

3) Die Kniekappe der Größe auswählen, die dem ermittelten Maß

entspricht. Alternativ die nächst kleinere Größe auswählen.

4) Die Passform der Kniekappe überprüfen.

5.2 Montieren

Kniekappe

1) Die Gel-Seite in der unteren Hälfte der Kniekappe nach außen

stülpen.

2) Die Kniekappe am Schaftrand ansetzen und die umgestülpte Hälf

te auf den Prothesenschaft abrollen.

6 Gebrauch

VORSICHT

Verwenden von Puder (z.B. Babypuder oder Talkum)

Hautirritationen am Stumpf sowie Funktionsverlust von Prothesen

komponenten durch Verstopfen mit Partikeln oder Entzug von

Schmierstoff

►Halten Sie das Produkt von Puder fern.

HINWEIS

Mechanische Überbelastung

Funktionseinschränkungen durch mechanische Beschädigung

►Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Beschädigun

gen.

►Verwenden Sie das Produkt nicht bei Funktionseinschränkun

gen.

►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Re

paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des

Herstellers, etc.).

6.1 Einsteigen in die Prothese

>Voraussetzung: Der Liner, und wenn notwendig ein Stumpf

strumpf, ist angelegt.

1) Die obere Hälfte der Kniekappe zum Prothesenschaft herunter

rollen.

2) Wenn ein Gaiter genutzt wird: Den Gaiter nach unten über den

Schaftrand rollen.

3) Mit dem Stumpf in den Prothesenschaft einsteigen.

4) Wenn ein Gaiter genutzt wird: Den Gaiter möglichst faltenfrei

nach oben rollen.

5) Die Kniekappe über das Knie nach oben rollen. Dabei Falten,

Lufteinschlüsse und Weichteilverschiebungen vermeiden.

6.2 Reinigung und Pflege

HINWEIS

Verwendung falscher Reinigungsmittel

Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel

►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungs

mitteln.

1) Die Kniekappe von Prothesenschaft abrollen.

2) Die Kniekappe von Hand in warmem Wasser (30°C) mit neutraler

Seife (z.B. Ottobock Derma Clean 453H10=1) waschen.

HINWEIS! Die Kniekappe nicht auswringen um Schäden zu

verhindern.

3) Die Kniekappe mit klarem Wasser gründlich ausspülen, bis alle

Seifenrückstände entfernt sind.

4) Ein Handtuch in die Kniekappe stecken und die Kniekappe flach

liegend auf einem Wäscheständer trocknen.

7 Entsorgung

Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt

werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die

Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben

der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und

Entsorgungsverfahren.

8 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht

des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.

8.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen

und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,

die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch

unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro

dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.

8.2 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745

über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der

Website des Herstellers heruntergeladen werden.

8.3 Garantie

Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Versor

gungsdatum. Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich

auf Material-, Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und in

nerhalb des Garantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend ge

macht werden.

Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän

dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.

1 Product description English

INFORMATION

Date of last update: 2021-08-05

►Please read this document carefully before using the product

and observe the safety notices.

►Instruct the user in the safe use of the product.

►Please contact the manufacturer if you have questions about the

product or in case of problems.

►Report each serious incident related to the product to the manu

facturer and to the relevant authority in your country. This is par

ticularly important when there is a decline in the health state.

►Please keep this document for your records.

1.1 Function

Sealing sleeves improve the adhesion of lower limb prostheses and

create an airtight seal on the prosthetic socket. The airtight seal

makes it possible to produce a vacuum in the prosthetic socket.

Series (reference

number)

Derma Protection (453A2), ProFlex

(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,

453A40)

The sealing sleeves are coated with a copolymer gel on the inside.

This gel contains medical-grade white oil. The sealing sleeves can be

used on their own or with vacuum pumps.

2 Intended use

2.1 Indications for use

The product is intended exclusively for exoprosthetic fittings after a

transtibial amputation.

2.2 Lifetime

The product is a wear part, which means it is subject to normal wear

and tear.

3 Safety

3.1 Explanation of warning symbols

WARNING Warning regarding possible serious risks of accident

or injury.

CAUTION Warning regarding possible risks of accident or

injury.

NOTICE Warning regarding possible technical damage.

3.2 General safety instructions

WARNING!

Risk of severe injuries

►Store the product out of reach of children. There is a risk of suf

focation if the product is pulled over the mouth and nose.

CAUTION!

Risk of injury and risk of product damage

►Keep the product away from open flames, embers and other

sources of heat.

►Do not expose the product to temperatures above +80°C or

below –20°C.

►Make sure the product is applied properly and fits correctly.

Improper or excessively tight application can cause pressure

points and constriction of blood vessels and nerves.

►Do not continue to use the product if it does not fit properly.

Skin irritation, formation of eczema or infections due to contam

ination with germs

►The product may only be used by one person; reuse on another

person is prohibited.

►Observe the cleaning instructions.

►Only use the product on intact skin.

4 Scope of delivery

Quantity Designation Reference

number

1 Instructions for use –

1 Sealing sleeve –

Spare parts/accessories (not included in the scope of deliv

ery)

Designation Reference

number

Gaiter 454A11

5 Preparing the product for use

5.1 Size selection

1) Determine the circumference at the height of the medial tibial plat

eau.

2) If required for the sealing sleeve: Determine the circumference

20cm above the medial tibial plateau.

3) Select the sealing sleeve size that corresponds to the resulting

measurement. The next smaller size can be chosen as an alternat

ive.

4) Check the fit of the sealing sleeve.

5.2 Assembling

Sealing sleeve

1) Turn the gel side in the lower half of the sealing sleeve inside out.

2) Apply the sealing sleeve to the socket brim and unroll the half that

was turned inside out over the prosthetic socket.

6 Use

CAUTION

Use of powder (e.g.baby powder or talcum)

Skin irritation on the residual limb and loss of function of prosthetic

components due to clogging with particles or deprivation of lubric

ant

►Keep the product away from powders.

NOTICE

Mechanical overload

Impaired functionality due to mechanical damage

►Check the product for damage prior to each use.

►Do not use the product if its functionality has been impaired.

►Take any necessary measures (e.g.repair, replacement, inspec

tion by the manufacturer's customer service, etc.).

6.1 Donning the prosthesis

>Prerequisite: The liner (and, if necessary, a residual limb sock)

has been applied.

1) Roll the upper half of the sealing sleeve down to the prosthetic

socket.

2) If a gaiter is being used: Roll the gaiter down over the socket

brim.

3) Slide the residual limb into the prosthetic socket.

4) If a gaiter is being used: Roll the gaiter up, avoiding wrinkles

wherever possible.

5) Roll the sealing sleeve up over the knee. Avoid wrinkles, air pock

ets and soft tissue displacement as you do so.

6.2 Cleaning and Care

NOTICE

Use of improper cleaning agents

Damage to the product due to use of improper cleaning agents

►Only clean the product with the approved cleaning agents.

1) Unroll the sealing sleeve from the prosthetic socket.

2) Hand wash the sealing sleeve in warm water (30°C) using neutral

detergent (e.g.453H10=1 Ottobock Derma Clean).

NOTICE! Do not wring out the sealing sleeve, as this could

damage it.

3) Rinse the sealing sleeve thoroughly with clear water until all deter

gent residues have been removed.

4) Put a hand towel into the sealing sleeve and leave the sealing

sleeve to dry lying flat on a drying rack.

7 Disposal

In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product

with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to

health and the environment. Observe the information provided by the

responsible authorities in your country regarding return, collection

and disposal procedures.

8 Legal information

All legal conditions are subject to the respective national laws of the

country of use and may vary accordingly.

8.1 Liability

The manufacturer will only assume liability if the product is used in

accordance with the descriptions and instructions provided in this

document. The manufacturer will not assume liability for damage

caused by disregarding the information in this document, particularly

due to improper use or unauthorised modification of the product.

8.2 CE conformity

The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on

medical devices. The CE declaration of conformity can be down

loaded from the manufacturer's website.

8.3 Warranty

The manufacturer warrants this device from the date of fitting. The

warranty covers defects that can be proven to be a direct result of

flaws in the material, production or construction and that are reported

to the manufacturer within the warranty period.

Further information on the warranty terms and conditions can be

obtained from the competent manufacturer distribution company.

1 Description du produit Français

INFORMATION

Date de la dernière mise à jour: 2021-08-05

►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant

d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri

té.

►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé

curité.

►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer

nant le produit ou en cas de problèmes.

►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,

notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à

l’autorité compétente de votre pays.

►Conservez ce document.

1.1 Fonctionnement

Les gaines d’étanchéité apportent aux prothèses tibiales un maintien

supplémentaire et assurent l’étanchéité dans l’emboîture. Cette fer

meture étanche permet de créer du vide dans l’emboîture.

Série (référence) Derma Protection (453A2), ProFlex

(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,

453A40)

L’intérieur des gaines d’étanchéité est recouvert d’une couche de gel

de copolymère. Le gel contient une huile blanche médicale. Les

gaines d’étanchéité peuvent être utilisées seules ou avec des pompes

à dépression.

2 Utilisation conforme

2.1 Usage prévu

Le produit est uniquement destiné à l’appareillage exoprothétique

suite à une amputation transtibiale.

2.2 Durée de vie

Le produit est une pièce d’usure soumise à une usure habituelle.

3 Sécurité

3.1 Signification des symboles de mise en garde

AVERTISSE

MENT

Mise en garde contre les éventuels risques

d’accidents et de blessures graves.

PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques

d’accidents et de blessures.

AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages

techniques.

3.2 Consignes générales de sécurité

AVERTISSEMENT!

Risque de blessures graves

►Tenir le produit hors de portée des enfants. Il existe un risque

d’étouffement si le produit est placé sur la bouche et le nez.

PRUDENCE!

Risque de blessure et risque de détérioration du produit

►Tenir le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres

sources de chaleur.

►Ne pas exposer le produit à des températures supérieures à

+80°C ni inférieures à –20°C.

►S’assurer que le produit est correctement mis en place et ajusté.

Une mise en place incorrecte ou trop serrée peut occasionner

des pressions ainsi que des compressions des vaisseaux san

guins et des nerfs.

►Cesser d’utiliser le produit en cas de problèmes d’adaptation de

la forme.

Irritations cutanées, formation d’eczémas ou infections dues à

une contamination par germes

►Le produit ne peut être utilisé que pour une seule personne. Au

cune réutilisation sur d’autres personnes n’est possible.

►Prière de suivre les consignes de nettoyage.

►Utiliser le produit uniquement sur une peau intacte.

4 Contenu de la livraison

Quantité Désignation Référence

1 Notice d’utilisation –

1 Gaine d’étanchéité –

Pièces de rechange/accessoires (non compris dans la livrai

son)

Désignation Référence

Recouvrement 454A11

5 Mise en service du produit

5.1 Sélection de la taille

1) Déterminer la circonférence au niveau de l’interligne articulaire.

2) Si la gaine d’étanchéité le requiert: déterminer la circonfé

rence 20cm au-dessus de l’interligne articulaire.

3) Sélectionner la gaine d’étanchéité de la taille correspondant à la

dimension mesurée. Il est également possible de sélectionner la

taille inférieure la plus proche.

4) Vérifier que la forme de la gaine d’étanchéité est appropriée.

5.2 Montage

Gaine d’étanchéité

1) Retourner la moitié inférieure de la gaine d’étanchéité de sorte

que le côté gel se trouve à l’extérieur.

2) Placer la gaine d’étanchéité sur le bord de l’emboîture et dérouler

la moitié retournée sur l’emboîture.

6 Utilisation

PRUDENCE

Utilisation de poudre (parex. poudre pour bébé, talc)

Irritations cutanées au niveau du moignon et perte de fonctionnalité

des composants de la prothèse occasionnées par une obturation

due aux particules ou à l’élimination de lubrifiant

►Tenez le produit éloigné de la poudre.

AVIS

Surcharge mécanique

Fonctions limitées en raison d’un endommagement mécanique

►Avant chaque utilisation, vérifiez que le produit n’est pas endom

magé.

►N’utilisez pas le produit si ses fonctions sont limitées.

►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (parex. réparation,

remplacement, contrôle par le service après-vente du fabricant,

etc.).

6.1 Mise en place de la prothèse

>Condition requise: le manchon et, si nécessaire, un bas pour

moignon, est posé.

1) Dérouler vers le bas la moitié supérieure de la gaine d’étanchéité

vers l’emboîture.

2) En cas d’utilisation d’un recouvrement: dérouler vers le bas le

recouvrement sur le bord de l’emboîture.

3) Introduire le moignon dans l’emboîture de prothèse.

4) En cas d’utilisation d’un recouvrement: dérouler vers le haut

le recouvrement en faisant le moins de plis possible.

5) Dérouler la gaine d’étanchéité vers le haut sur le genou. Éviter de

repousser les parties molles, de former des plis et des poches

d’air.

6.2 Nettoyage et entretien

AVIS

Utilisation de détergents inadaptés

Dégradation du produit occasionnée par l’utilisation d’un détergent

inadapté

►Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés.

1) Dérouler la gaine d’étanchéité pour la retirer de l’emboîture de

prothèse.

2) Laver la gaine d’étanchéité à la main dans de l’eau tiède ( 30°C)

avec du savon neutre (pex. Ottobock Derma Clean 453H10=1).

AVIS! Ne pas tordre la gaine d’étanchéité pour l’essorer afin

d’éviter toute détérioration.

3) Rincer abondamment la gaine d’étanchéité à l’eau claire de ma

nière à éliminer tous les résidus de savon.

4) Insérer une serviette dans la gaine d’étanchéité et faire sécher la

gaine d’étanchéité à plat sur un séchoir à linge.

7 Mise au rebut

Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures mé

nagères non triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des

répercussions négatives sur l’environnement et la santé. Respectez

les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant

les procédures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.

8 Informations légales

Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale

du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia

tions en conséquence.

8.1 Responsabilité

Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux

descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline

toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect

de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une

modification non autorisée du produit.

8.2 Conformité CE

Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif

aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être

téléchargée sur le site Internet du fabricant.

8.3 Garantie commerciale

Le fabricant accorde pour ce produit une garantie commerciale à par

tir de la date d’appareillage. La garantie commerciale couvre les vices

avérés découlant d’un défaut de matériau, de fabrication ou de

construction. Ces vices doivent être signalés au fabricant pendant la

période de validité de la garantie commerciale.

La société de distribution du fabricant compétente dans votre pays

vous donnera de plus amples informations sur les conditions de la ga

rantie commerciale.

1 Descrizione del prodotto Italiano

INFORMAZIONE

Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-08-05

►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il

prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.

►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.

►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'in

sorgere di problemi.

►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio

paese qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto,

in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salu

te.

►Conservare il presente documento.

1.1 Funzionamento

Le ginocchiere assicurano una maggiore aderenza delle protesi di

gamba e chiudono ermeticamente l'invasatura. La chiusura a tenuta è

realizzata creando il vuoto all'interno dell'invasatura.

Serie (codice) Derma Protection (453A2), ProFlex

(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,

453A40)

Le ginocchiere sono rivestite internamente con un gel copolimero. Il

gel contiene olio bianco ad uso medico. Le ginocchiere possono es

sere usate separatamente o in abbinamento con pompe per il vuoto.

2 Uso conforme

2.1 Uso previsto

Il prodotto è indicato solo per il trattamento esoscheletrico a seguito

di amputazione transtibiale.

2.2 Vita utile

Il prodotto è soggetto ad usura che rientra nei limiti del normale con

sumo.

3 Sicurezza

3.1 Significato dei simboli utilizzati

AVVERTEN

Avvertenza relativa a possibili gravi pericoli di inci

dente e lesioni.

CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e

lesioni.

AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.

3.2 Indicazioni generali per la sicurezza

AVVERTENZA!

Pericolo di gravi lesioni

►Conservare il prodotto lontano dalla portata dei bambini. Pericolo

di soffocamento, se il prodotto viene indossato sopra naso e boc

ca.

CAUTELA!

Pericolo di lesioni e di danni al prodotto

►Non esporre il prodotto a fuoco, brace o altre fonti di calore.

►Non esporre il prodotto a temperature superiori a +80°C o infe

riori a –20°C.

►Controllare che il prodotto sia applicato correttamente e resti nel

la giusta posizione. Se il prodotto è applicato in modo errato pos

sono comparire punti di pressione e può comprimere vasi sangui

gni e nervi.

►Non utilizzare più il prodotto in caso di problemi di vestibilità.

Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni

dovute a contaminazione da germi

►Il prodotto può essere utilizzato soltanto su una persona; non è

consentito il riutilizzo su altre persone.

►Rispettare le istruzioni per la pulizia.

►Utilizzare il prodotto solo sulla pelle intatta.

4 Fornitura

Quantità Denominazione Codice

1 Istruzioni per l’uso –

1 Ginocchiera –

Ricambi/accessori (non in dotazione)

Denominazione Codice

Gambale 454A11

5 Preparazione all'uso

5.1 Scelta della misura

1) Determinare la circonferenza all'altezza della cavità articolare del

ginocchio.

2) Se necessario per il tipo di ginocchiera: determinare la circon

ferenza 20cm al di sopra della cavità articolare del ginocchio.

3) Scegliere la ginocchiera della misura che meglio corrisponde a

quella determinata. In alternativa scegliere una misura più picco

la.

4) Controllare la vestibilità della ginocchiera.

5.2 Montaggio

Ginocchiera

1) Rivoltare all'esterno il lato con il gel nella metà inferiore della gi

nocchiera.

2) Applicare la ginocchiera sul bordo dell'invasatura e srotolare la

metà rivoltata sull'invasatura.

6 Utilizzo

CAUTELA

Utilizzo di prodotti in polvere (ades. talco per bambini o talco)

Irritazioni della pelle del moncone e perdita di funzionalità dei com

ponenti della protesi dovuta a ostruzione con particelle di polvere o

assorbimento del lubrificante

►Non esporre il prodotto alla polvere.

AVVISO

Sovraccarico meccanico

Limitazioni funzionali dovute a danno meccanico

►Prima di ogni utilizzo, verificare che il prodotto non presenti dan

ni.

►Non utilizzare più il prodotto in caso di limitazioni funzionali.

►Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (ades. ripara

zione, sostituzione, controllo da parte del servizio assistenza al

cliente del produttore, ecc.).

6.1 Inserimento del moncone nella protesi

>Condizione preliminare: si è già applicato il liner e, se necessa

rio, un coprimoncone.

1) Srotolare in basso la metà superiore della ginocchiera verso l'in

vasatura protesica.

2) Se si utilizza un gambale: srotolare il gambale verso il basso

sopra il bordo dell'invasatura.

3) Inserire il moncone nell'invasatura protesica.

4) Se si utilizza un gambale: srotolare il gambale verso l'alto, evi

tando il più possibile di creare delle pieghe.

5) Srotolare la ginocchiera verso l'alto, sopra il ginocchio. Evitare di

creare pieghe, tasche d'aria e di spostare le parti molli.

6.2 Pulizia e cura

AVVISO

Utilizzo di detergenti inappropriati

Danni al prodotto dovuti a detergenti inappropriati

►Pulire il prodotto usando esclusivamente i detergenti autorizzati.

1) Srotolare la ginocchiera partendo dall'invasatura della protesi.

2) Lavare la ginocchiera a mano in acqua tiepida (30°C) utilizzando

del sapone neutro (ades. Ottobock Derma Clean 453H10=1).

AVVISO! Non strizzare la ginocchiera per evitare di danneg

giarla.

3) Sciacquare accuratamente la ginocchiera con acqua pulita per

eliminare ogni residuo di sapone.

4) Inserire un asciugamano nella ginocchiera e collocarla in posizio

ne orizzontale su uno stenditoio per lasciarla asciugare.

7 Smaltimento

Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti dome

stici. Uno smaltimento scorretto può avere ripercussioni sull'ambiente

e sulla salute. Attenersi alle indicazioni delle autorità locali competenti

relative alla restituzione e alla raccolta.

8 Note legali

Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo

paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a

modifiche.

8.1 Responsabilità

Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle de

scrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore

non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto

contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo im

proprio o modifiche non permesse del prodotto.

8.2 Conformità CE

Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE)

2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità

CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.

8.3 Garanzia commerciale

Su questo prodotto, il produttore concede una garanzia a decorrere

dalla data di applicazione. La garanzia copre imperfezioni inequivoca

bilmente attribuibili a difetti di materiale, produzione o costruzione e

deve essere fatta valere nei confronti del produttore entro il periodo di

garanzia commerciale.

Informazioni più dettagliate sulle condizioni di garanzia vengono forni

te dalla società di distribuzione del produttore nel relativo paese.

1 Descripción del producto Español

INFORMACIÓN

Fecha de la última actualización: 2021-08-05

►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utili

zar el producto, y respete las indicaciones de seguridad.

►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.

►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el

producto o si surgiesen problemas.

►Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su

país cualquier incidente grave relacionado con el producto, es

pecialmente si se tratase de un empeoramiento del estado de sa

lud.

►Conserve este documento.

1.1 Función

Las rodilleras ofrecen una sujeción adicional a las prótesis femorales

y cierran herméticamente el encaje protésico. El cierre hermético per

mite la formación de vacío en el encaje protésico.

Serie (referencia) Derma Protection (453A2), ProFlex

(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,

453A40)

Las rodilleras cuentan con un recubrimiento de gel copolimérico en

su parte interior. El gel contiene aceite blanco medicinal. Las rodille

ras pueden emplearse solas o en combinación con bombas de vacío.

2 Uso previsto

2.1 Uso previsto

Este producto está exclusivamente indicado para el tratamiento exo

protésico tras una amputación transtibial.

2.2 Vida útil

El producto es una pieza de desgaste susceptible a sufrir un deterioro

normal.

3 Seguridad

3.1 Significado de los símbolos de advertencia

ADVERTENCIA Advertencias sobre posibles riesgos de acciden

tes y lesiones graves.

PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de acciden

tes y lesiones.

AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.

3.2 Indicaciones generales de seguridad

¡ADVERTENCIA!

Riesgo de lesiones graves

►Mantenga el producto fuera del alcance de los niños. Existe ries

go de asfixia si el producto se pasa por encima de la boca y de la

nariz.

¡PRECAUCIÓN!

Riesgo de lesiones y de dañar el producto

►Mantenga el producto alejado del fuego directo, brasas u otras

fuentes de calor.

►No exponga el producto a temperaturas superiores a +80°C ni

inferiores a -20°C.

►Asegúrese de que el producto se ha colocado correctamente y de

que está bien ajustado. Una colocación incorrecta o demasiado

apretada puede provocar presiones locales y compresión de los

vasos sanguíneos y de los nervios.

►En caso de notar problemas de ajuste, no siga utilizando el pro

ducto.

Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debi

das a una contaminación con gérmenes

►El producto debe utilizarse únicamente para una sola persona; no

está permitida su reutilización en otras personas.

►Observe las instrucciones de limpieza.

►Utilice el producto únicamente sobre piel intacta.

4 Componentes incluidos en el suministro

Cantidad Denominación Referencia

1 Instrucciones de uso –

1 Rodillera –

Piezas de repuesto/accesorios (no incluidos en el suministro)

Denominación Referencia

Funda 454A11

5 Preparación para el uso

5.1 Seleccionar la talla

1) Mida el contorno a la altura del hueco poplíteo.

2) Si la rodillera lo requiere: mida el contorno 20cm por encima

del hueco poplíteo.

3) Seleccione la rodillera en la talla correspondiente a la medida to

mada. Como alternativa, seleccione la siguiente talla inferior.

4) Compruebe el ajuste de la rodillera.

5.2 Montaje

Rodillera

1) Vuelva hacia fuera el lado del gel por la mitad inferior de la rodi

llera.

2) Coloque la rodillera en el borde del encaje y desenrolle sobre el

encaje protésico la mitad vuelta del revés.

6 Uso

PRECAUCIÓN

Uso de polvos (p.ej., polvos para bebés o polvos de talco)

Irritaciones cutáneas en el muñón y pérdida de funcionalidad de los

componentes de la prótesis por obstrucción con partículas o por

desaparición del lubricante

►Mantenga el producto alejado de cualquier tipo de polvo.

AVISO

Sobrecarga mecánica

Funcionalidad limitada debida a daños mecánicos

►Compruebe si el producto presenta daños antes de cada uso.

►No utilice el producto en caso de que presente una funcionali

dad limitada.

►Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p.ej., repara

ción, recambio, envío del producto al servicio técnico del fabri

cante para su revisión, etc.).

6.1 Colocación de la prótesis

>Requisito: se ha colocado el liner y, si fuera necesario, una me

dia para muñón.

1) Enrolle hacia abajo la mitad superior de la rodillera hacia el enca

je protésico.

2) Si se utiliza una funda: enrolle la funda hacia abajo por encima

del borde del encaje.

3) Introduzca el muñón en el encaje protésico.

4) Si se utiliza una funda: enrolle la funda hacia arriba evitando

que se formen arrugas.

5) Enrolle hacia arriba la rodillera por encima de la rodilla. Evite la

formación de arrugas y bolsas de aire y el desplazamiento de las

partes blandas.

6.2 Limpieza y cuidados

AVISO

Empleo de productos de limpieza inadecuados

Daños en el producto causados por productos de limpieza inade

cuados

►Limpie el producto únicamente con los productos de limpieza

permitidos.

1) Desenrolle la rodillera del encaje protésico.

2) Lave la rodillera a mano con agua tibia (30°C) y un jabón neutro

(p.ej., Derma Clean 453H10=1 de Ottobock).

¡AVISO! No escurra la rodillera para evitar daños.

3) Enjuague bien la rodillera con agua limpia hasta eliminar todos

los restos de jabón.

4) Introduzca una toalla en la rodillera y extienda la rodillera sobre

un tendedero para que se seque.

7 Eliminación

El producto no puede eliminarse en todas partes con residuos domés

ticos sin clasificar. Una eliminación indebida puede tener consecuen

cias nocivas para el medioambiente y para la salud. Observe las indi

caciones de las autoridades competentes de su país relativas a la de

volución, la recogida y la eliminación.

8 Aviso legal

Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del

país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo.

8.1 Responsabilidad

El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado confor

me a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se

responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de

este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso in

debido o una modificación no autorizada del producto.

8.2 Conformidad CE

El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sa

nitarios UE 2017/745. La declaración de conformidad de la CE puede

descargarse en el sitio web del fabricante.

8.3 Garantía

El fabricante ofrece una garantía para este producto a partir de la fe

cha de entrega. Esta garantía abarca cualquier defecto cuya causa

demostrable se deba a deficiencias del material, de la fabricación o

del diseño del producto, y se podrá hacer valer frente al fabricante

mientras perdure el plazo de vigencia de la garantía.

Para obtener información más detallada sobre las condiciones de ga

rantía consulte a la empresa de distribución del fabricante.

1 Descrição do produto Português

INFORMAÇÃO

Data da última atualização: 2021-08-05

►Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e

observe as indicações de segurança.

►Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto.

►Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, diri

ja-se ao fabricante.

►Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto,

especialmente uma piora do estado de saúde, ao fabricante e ao

órgão responsável em seu país.

►Guarde este documento.

1.1 Funcionamento

Joelheiras proporcionam um apoio adicional a próteses de perna e ve

dam o encaixe protético hermeticamente. A vedação hermética possi

bilita a geração de subpressão no encaixe protético.

Série (código) Derma Protection (453A2), ProFlex

(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,

453A40)

As joelheiras são revestidas de um gel de copolímero no lado interno.

O gel contém um óleo branco medicinal. As joelheiras podem ser uti

lizadas individualmente ou em combinação com bombas de vácuo.

2 Uso previsto

2.1 Finalidade

O produto destina-se exclusivamente ao tratamento exoprotético após

amputação transtibial.

2.2 Vida útil

Este produto é uma peça sujeita ao desgaste normal pelo uso.

3 Segurança

3.1 Significado dos símbolos de advertência

ADVERTÊN

CIA

Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões

graves.

CUIDADO Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.

INDICAÇÃO Aviso sobre potenciais danos técnicos.

3.2 Indicações gerais de segurança

ADVERTÊNCIA!

Perigo de lesões graves

►Guarde o produto fora do alcance de crianças. Existe o risco de

asfixia, se o produto for colocado sobre a boca e o nariz.

CUIDADO!

Risco de lesões e de danos ao produto

►Mantenha o produto longe de fogo desprotegido, brasa e outras

fontes de calor.

►Não exponha o produto a temperaturas superiores a +80°C e in

feriores a –20°C.

►Certifique-se de que o produto está corretamente colocado e

bem ajustado. Uma colocação incorreta ou apertada demais pode

causar fenômenos compressivos e compressões de vasos sangu

íneos e nervos.

►Não continue a usar o produto em caso de problemas de ajuste.

Irritações cutâneas, formação de eczemas ou infecções por

contaminação microbiana

►O produto só pode ser utilizado em uma pessoa, não é permitido

o reúso em outras pessoas.

►Observe as instruções de limpeza.

►Use o produto somente em contato com pele não lesionada.

4 Material fornecido

Quantida

Denominação Código

1 Instruções de utilização –

1 Joelheira –

Peças sobressalentes/acessórios de um dispositivo médico

(não incluídos no material fornecido)

Denominação Código

Manga 454A11

5 Estabelecer a operacionalidade

5.1 Selecionar o tamanho

1) Determinar o perímetro à altura da fenda articular do joelho.

2) Se for necessário para a joelheira: Determinar o perímetro

20cm acima da fenda articular do joelho.

3) Selecionar a joelheira com o tamanho que corresponde à medida

obtida. Alternativamente, selecionar o tamanho menor seguinte.

4) Verificar o encaixe da joelheira.

5.2 Montagem

Joelheira

1) Virar para fora o lado com gel na metade inferior da joelheira.

2) Posicionar a joelheira na borda do encaixe e desenrolar a metade

virada sobre o encaixe protético.

6 Uso

CUIDADO

Uso de produtos em pó (porex., talco infantil, talco)

Irritações cutâneas no coto e perda do funcionamento de compo

nentes protéticos devido à obstrução por partículas ou à remoção

do lubrificante

►Mantenha o produto longe de pós.

INDICAÇÃO

Sobrecarga mecânica

Restrições funcionais devido a danos mecânicos

►Examine o produto antes de cada uso quanto a danos.

►Não use o produto em caso de limitações do funcionamento.

►Se necessário, tome as medidas adequadas (porex., reparo,

substituição, revisão pelo serviço de assistência do fabricante,

etc.).

6.1 Colocação da prótese

>Requisito: Estar vestindo o liner e, se necessário, uma meia para

coto.

1) Rolar a metade superior da joelheira para baixo, na direção do

encaixe protético.

2) Se utilizar uma manga: Rolar a manga para baixo sobre a borda

do encaixe.

3) Inserir o membro residual no encaixe protético.

4) Se utilizar uma manga: Rolar a manga para cima, evitando a

formação de dobras, o máximo possível.

5) Rolar a joelheira para cima, sobre o joelho. Ao fazê-lo, evitar do

bras, bolhas de ar e deslocamentos das partes moles.

6.2 Limpeza e cuidados

INDICAÇÃO

Utilização de detergentes inadequados

Danificação do produto devido a detergentes inadequados

►Limpe o produto apenas com os produtos de limpeza autoriza

dos.

1) Desenrolar a joelheira do encaixe protético.

2) Lavar a joelheira à mão em água morna (30°C) com sabão neutro

(p.ex., Ottobock Derma Clean 453H10=1).

INDICAÇÃO! Não torcer a joelheira para evitar danificações.

3) Enxaguar bem a joelheira com água limpa para remover comple

tamente os resíduos de sabão.

4) Introduzir uma toalha na joelheira e deixá-la secar deitada sobre

um varal de chão.

7 Eliminação

Em alguns locais não é permitida a eliminação do produto em lixo do

méstico não seletivo. Uma eliminação inadequada pode ter conse

quências nocivas ao meio ambiente e à saúde. Observe as indicações

dos órgãos nacionais responsáveis pelos processos de devolução,

coleta e eliminação.

8 Notas legais

Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vi

gor no país em que o produto for utilizado e podem variar correspon

dentemente.

8.1 Responsabilidade

O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo

com as descrições e instruções contidas neste documento. O fabri

cante não se responsabiliza por danos causados pela não observân

cia deste documento, especialmente aqueles devido à utilização ina

dequada ou à modificação do produto sem permissão.

8.2 Conformidade CE

Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745

sobre dispositivos médicos. A declaração de conformidade CE pode

ser baixada no website do fabricante.

8.3 Garantia contratual

O fabricante concede uma garantia contratual sobre o produto a par

tir da data de protetização. Esta garantia contratual abrange defeitos

comprovadamente causados por erros de material, fabricação ou

construção e reclamados ao fabricante dentro do prazo de garantia.

A sociedade distribuidora responsável do fabricante poderá dar mais

informações sobre as condições de garantia contratual.

1 Productbeschrijving Nederlands

INFORMATIE

Datum van de laatste update: 2021-08-05

►Lees dit document aandachtig door voordat u het product in

gebruik neemt en neem de veiligheidsinstructies in acht.

►Leer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan.

►Neem contact op met de fabrikant, wanneer u vragen hebt over

het product of wanneer er zich problemen voordoen.

►Meld elk ernstige incident dat in samenhang met het product

optreedt aan de fabrikant en de verantwoordelijke instantie in uw

land. Dat geldt met name bij een verslechtering van de gezond

heidstoestand.

►Bewaar dit document.

1.1 Functie

Kniekappen bieden de onderbeenprothesen extra steun en sluiten de

prothesekoker luchtdicht af. Dankzij deze luchtdichte afsluiting ont

staat er een vacuüm in de prothesekoker.

Serie (artikelnum

mer)

Derma Protection (453A2), ProFlex

(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,

453A40)

De kniekappen zijn aan de binnenkant gecoat met een copolymeergel.

De gel bevat een medische witte olie. De kniekappen kunnen afzon

derlijk of in combinatie met vacuümpompen worden ingezet.

2 Gebruiksdoel

2.1 Gebruiksdoel

Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van uit

wendige prothesen na een onderbeenamputatie.

2.2 Levensduur

Het product is slijtagegevoelig en gaat daardoor maar een beperkte

tijd mee.

3 Veiligheid

3.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen

WAARSCHU

WING

Waarschuwing voor mogelijke ernstige ongeval

len- en letselrisico's.

VOORZICHTIG Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en let

selrisico's.

LET OP Waarschuwing voor mogelijke technische scha

de.

3.2 Algemene veiligheidsvoorschriften

WAARSCHUWING!

Gevaar voor zware verwondingen

►Bewaar het product altijd buiten het bereik van kinderen. Er

bestaat verstikkingsgevaar, als het product over neus en mond

wordt getrokken.

VOORZICHTIG!

Gevaar voor verwonding en gevaar voor productschade

►Houd het product uit de buurt van open vuur, gloed en andere hit

tebronnen.

►Stel het product niet bloot aan temperaturen hoger dan +80°C en

lager dan –20°C.

►Zorg ervoor dat het product correct aangebracht wordt en goed

zit. Verkeerd of te stevig aanbrengen kan drukverschijnselen en

afknellen van bloedvaten en zenuwen veroorzaken.

►Bij problemen met de pasvorm mag u het product niet langer

gebruiken.

Huidirritaties, ontstaan van eczeem of infecties door contamina

tie met ziektekiemen

►Het product mag maar worden gebruikt voor één persoon, geen

hergebruik bij andere personen.

►Neem de aanwijzingen omtrent de reiniging in acht.

►Gebruik het product uitsluitend op een intacte huid.

4 Inhoud van de levering

Aantal Omschrijving Artikelnum

mer

1 Gebruiksaanwijzing –

1 Kniekap –

Vervangende onderdelen/accessoires (niet standaard meege

leverd)

Omschrijving Artikelnum

mer

Beschermhoes 454A11

5 Gebruiksklaar maken

5.1 Maat kiezen

1) Bepaal de omvang ter hoogte van de kniespleet.

2) Indien de kniekap het vereist: Bepaal de omvang 20cm boven

de kniespleet.

3) Kies de kniekap in de maat die overeenkomt met de gemeten

maat. In plaats hiervan kunt u ook één maat kleiner kiezen.

4) Controleer de pasvorm van de kniekap.

5.2 Monteren

Kniekap

1) Draai de gelzijde in de onderste helft van de kniekap naar buiten.

2) Plaats de kniekap tegen de kokerrand en rol de omgestulpte helft

over de prothesekoker af.

6 Gebruik

VOORZICHTIG

Gebruik van poeder (bijv.babypoeder of talkpoeder)

Huidirritaties op de stomp en functieverlies van prothesecomponen

ten door verstopping met vuildeeltjes of het onttrekken van smeer

middel

►Zorg ervoor dat er geen poeder op of in het product terechtkomt.

LET OP

Mechanische overbelasting

Functiebeperkingen door mechanische beschadiging

►Controleer het product telkens vóór gebruik op beschadigingen.

►Gebruik het product niet, wanneer het functiebeperkingen heeft.

►Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden

getroffen (bijv.reparatie, vervanging, controle door de klanten

service van de fabrikant, enz.).

6.1 Prothese aantrekken

>Voorwaarde: De liner, en indien nodig een stompkous, is aange

trokken.

1) Rol de bovenste helft van de kniekap naar beneden naar de pro

thesekoker.

2) Indien er een beschermhoes wordt gebruikt: Rol de

beschermhoes naar beneden over de kokerrand.

3) Stap met de stomp in de prothesekoker.

4) Indien er een beschermhoes wordt gebruikt: Rol de

beschermhoes zo goed mogelijk zonder plooien naar boven.

5) Rol de kniekap over de knie naar boven. Zorg er daarbij voor dat

er geen plooien ontstaan, dat er geen lucht tussen de kniekap en

de stomp zit en dat de weke delen van de stomp niet verschuiven.

6.2 Reiniging en dagelijks onderhoud

LET OP

Gebruik van verkeerde reinigingsmiddelen

Beschadiging van het product door verkeerde reinigingsmiddelen

►Reinig het product uitsluitend met de toegestane reinigingsmid

delen.

1) Rol de kniekap van de prothesekoker af.

2) Was de kniekap op de hand in warm water (30 °C) met neutrale

zeep (bijv. Ottobock Derma Clean 453H10=1).

LET OP! Wring, om schade te voorkomen, de kniekap niet

uit.

3) Spoel de kniekap met schoon water goed uit tot alle zeepresten

zijn verwijderd.

4) Stop een handdoek in de kniekap, leg de kniekap plat neer op

een wasrek en laat hem drogen.

7 Afvalverwerking

Het product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd

huishoudelijk afval. Wanneer afval niet wordt weggegooid volgens de

daarvoor geldende bepalingen, kan dat schadelijke gevolgen hebben

voor het milieu en de gezondheid. Neem de aanwijzingen van de in uw

land bevoegde instanties in acht, voor wat betreft terugname- en inza

melprocedures en afvalverwerking.

8 Juridische informatie

Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van

toepassing. Daarom kunnen deze bepalingen van land tot land varië

ren.

8.1 Aansprakelijkheid

De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt vol

gens de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document. Voor schade

die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit

document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbren

gen van niet-toegestane veranderingen aan het product, is de fabri

kant niet aansprakelijk.

8.2 CE-conformiteit

Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betref

fende medische hulpmiddelen. De CE-conformiteitsverklaring kan op

de website van de fabrikant gedownload worden.

8.3 Fabrieksgarantie

De fabrikant verleent garantie op het product vanaf de datum waarop

het de gebruiker ter beschikking wordt gesteld. Deze garantie is van

toepassing op gebreken die aantoonbaar berusten op materiaal-, pro

ductie- of constructiefouten en binnen de garantieperiode kenbaar

worden gemaakt aan de fabrikant.

Voor nadere informatie over de garantievoorwaarden kunt u contact

opnemen met het verkoopkantoor van de fabrikant voor uw land.

1 Produktbeskrivning Svenska

INFORMATION

Datum för senaste uppdatering: 2021-08-05

►Läs noga igenom detta dokument innan du börjar använda pro

dukten och beakta säkerhetsanvisningarna.

►Instruera användaren i hur man använder produkten på ett säkert

sätt.

►Kontakta tillverkaren om du har frågor om produkten eller om det

uppstår problem.

►Anmäl alla allvarliga tillbud som uppstår på grund av produkten, i

synnerhet vid försämrat hälsotillstånd, till tillverkaren och det ak

tuella landets ansvariga myndighet.

►Spara det här dokumentet.

1.1 Funktion

Knämanschetterna stöttar underbensproteser och förseglar proteshyl

san lufttätt. Den lufttäta förslutningen gör det möjligt att skapa ett un

dertryck i proteshylsan.

Serie (artikelnum

mer)

Derma Protection (453A2), ProFlex

(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,

453A40)

Knämanschetternas insida är belagd med en sampolymergel. Gelen

innehåller medicinsk olja. Knämanschetterna kan användas separat el

ler tillsammans med undertryckspumpar.

2 Ändamålsenlig användning

2.1 Avsedd användning

Produkten är bara avsedd för exoprotetisk försörjning efter en under

bensamputation.

2.2 Livslängd

Produkten är en slitdel som utsätts för normalt slitage.

3 Säkerhet

3.1 Varningssymbolernas betydelse

VARNING Varning för möjliga allvarliga olycks- och skaderis

ker.

OBSERVERA Varning för möjliga olycks- och skaderisker.

ANVISNING Varning för möjliga tekniska skador.

3.2 Allmänna säkerhetsanvisningar

VARNING!

Risk för svåra personskador

►Förvara produkten utom räckhåll för barn. Risk för kvävning om

produkten dras över näsan och munnen.

OBSERVERA!

Risk för personskador och skador på produkten

►Håll produkten på avstånd från öppen eld, glöd eller andra starka

värmekällor.

►Utsätt inte produkten för temperaturer över +80°C eller under

-20°C.

►Kontrollera att produkten sätts på korrekt och sitter bra. Felaktig

påtagning eller för hård passform kan skapa trycksår, hämma

blodcirkulationen och påverka nervsignalerna.

►Använd inte produkten om det är problem med passformen.

Hudirritationer, uppkomst av eksem eller infektioner till följd av

bakteriekontaminering

►Produkten får bara användas av en person. Den får inte återan

vändas av andra personer.

►Följ föreskrifterna för rengöring.

►Använd produkten endast på oskadad hud.

4 I leveransen

Kvantitet Benämning Artikelnum

mer

1 Bruksanvisning –

1 Knämanschett –

Reservdelar/tillbehör (ingår ej i leveransen)

Benämning Artikelnum

mer

Överdrag 454A11

5 Göra klart för användning

5.1 Val av storlek

1) Mät omkretsen i höjd med knäspalten.

2) Om knämanschetten kräver det: Mät omkretsen 20cm ovanför

knäspalten.

3) Välj den knämanschettstorlek som motsvarar det uppmätta måttet.

Alternativt: välj närmaste mindre storlek.

4) Kontrollera passformen hos knämanschetten.

5.2 Montering

Knämanschett

1) Vräng gelsidan i knämanschettens nedre halva utåt.

2) Placera knämanschetten vid hylskanten och rulla av den vrängda

halvan på proteshylsan.

6 Användning

OBSERVERA

Användning av puder (t.ex.babypuder eller talk)

Hudirritationer på stumpen, funktionsförlust hos proteskomponenter

på grund av att partiklar täpper till eller att smörjmedel försvinner

►Undvik att produkten kommer i kontakt med puder.

ANVISNING

Mekanisk överbelastning

Funktionsbegränsningar till följd av mekaniska skador

►Kontrollera alltid att produkten inte är skadad innan den används.

►Använd inte produkten om dess funktion är begränsad.

►Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex.reparation, byte eller

kontroll hos tillverkarens kundtjänst).

6.1 Sätta på protesen

>Villkor: Linern och eventuellt en stumpstrumpa har tagits på.

1) Rulla knämanschettens övre halva ner över proteshylsan.

2) Om ett överdrag används: Rulla överdraget neråt över hylskan

ten.

3) Stig in i proteshylsan med stumpen.

4) Om ett överdrag används: Rulla överdraget utan veck uppåt.

5) Rulla knämanschetten uppåt över knät. Se till att den är fri från

veck och inte pressar på mjuk vävnad eller har luftinneslutningar.

6.2 Rengöring och skötsel

ANVISNING

Användning av olämpliga rengöringsmedel

Risk för skador på produkten till följd av olämpliga rengöringsmedel

►Rengör produkten endast med godkända rengöringsmedel.

1) Rulla av knämanschetten från proteshylsan.

2) Tvätta knämanschetten för hand i varmt vatten (30°C) med ett ne

utralt tvättmedel (t.ex.Ottobock Derma Clean 453H10=1).

ANVISNING! Vrid inte ur knämanschetten eftersom den kan

skadas av det.

3) Skölj knämanschetten noga med rent vatten så att allt tvättmedel

avlägsnas.

4) Sätt en handduk i knämanschetten och låt knämanschetten torka

liggande på ett torkstativ.

7 Avfallshantering

Produkten får inte kasseras var som helst bland osorterat hushållsav

fall. Felaktig avfallshantering kan ge upphov till skador på miljö och

hälsa. Observera uppgifterna från behöriga myndigheter i ditt land om

återlämning, insamling och avfallshantering.

8 Juridisk information

Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där pro

dukten används och kan därför variera.

8.1 Ansvar

Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna

och anvisningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd

av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.

8.2 CE-överensstämmelse

Produkten uppfyller kraven enligt EU-förordning 2017/745 om medi

cintekniska produkter. CE-försäkran om överensstämmelse kan lad

das ned från tillverkarens webbplats.

8.3 Garanti

Tillverkarens garanti för produkten gäller från och med försörjningsda

tumet. Garantin omfattar defekter som bevisligen kan härledas till ma

terial-, tillverknings- eller konstruktionsfel och som anmäls inom den

garantitid som tillverkaren har angivit.

Närmare information om garantikraven kan fås från tillverkarens ansva

riga representant.

1 Produktbeskrivelse Dansk

INFORMATION

Dato for sidste opdatering: 2021-08-05

►Læs dette dokument opmærksomt igennem, før produktet tages i

brug, og følg sikkerhedsanvisningerne.

►Instruér brugeren i, hvordan man anvender produktet sikkert.

►Kontakt fabrikanten, hvis du har spørgsmål til eller problemer

med produktet.

►Indberet alle alvorlige hændelser i forbindelse med produktet,

særligt ved forværring af brugerens helbredstilstand, til fabrikan

ten og den ansvarlige myndighed i dit land.

►Opbevar dette dokument til senere brug.

1.1 Funktion

Knækapper giver underbensproteser ekstra støtte og slutter sig lufttæt

om protesehylsteret. Den lufttætte slutning gør det muligt at skabe un

dertryk i protesehylsteret.

Serie (identifikation) Derma Protection (453A2), ProFlex

(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,

453A40)

Knækapperne har en belægning af en copolymer-gel på indersiden.

Gelen indeholder en medicinsk hvid olie. Knækapperne kan anvendes

enkeltvis eller i kombination med vakuumpumper.

2 Formålsbestemt anvendelse

2.1 Anvendelsesformål

Produktet er kun egnet til eksoproteser efter underbensamputation.

2.2 Levetid

Produktet er en sliddel, som er udsat for almindelig slitage.

3 Sikkerhed

3.1 Advarselssymbolernes betydning

ADVARSEL Advarsel om risiko for alvorlig ulykke og personska

de.

FORSIGTIG Advarsel om risiko for ulykke og personskade.

BEMÆRK Advarsel om mulige tekniske skader.

3.2 Generelle sikkerhedsanvisninger

ADVARSEL!

Risiko for alvorlige kvæstelser

►Opbevar produktet uden for børns rækkevidde. Det er risiko for

kvælning, hvis produktet trækkes ned over næse og mund.

FORSIGTIG!

Risiko for tilskadekomst og produktskader

►Produktet må ikke komme i kontakt med åben ild, gløder eller an

dre varmekilder.

►Udsæt ikke produktet for temperaturer over +80°C og under

–20°C.

►Kontroller, at produktet er anlagt korrekt og sidder rigtigt. Hvis

produktet er anlagt forkert eller for stramt, kan det medføre lokale

tryksteder, indsnævrede blodkar og nerver.

►Stop brugen af produktet, hvis der opstår problemer med pasfor

men.

Hudirritationer, dannelse af eksem eller infektioner, forårsaget

af bakteriesmitte

►Produktet må kun anvendes af en person, og må ikke genanven

des på andre personer.

►Vær opmærksom på rengøringsanvisningerne.

►Anvend kun produktet på intakt hud.

4 Leveringsomfang

Mængde Betegnelse Identifikation

1 Brugsanvisning –

1 Knækappe –

Reservedele/tilbehør til medicinsk udstyr (ikke omfattet af le

veringen)

Betegnelse Identifikation

Gamache 454A11

5 Indretning til brug

5.1 Valg af størrelse

1) Mål omkredsen på højde med knæspalten.

2) Hvis knækappen kræver det: Mål omkredsen 20cm over knæs

palten.

3) Vælg knækappen i den størrelse, som svarer til det målte mål. Al

ternativt kan den næste mindre størrelse vælges.

4) Kontrollér knækappens pasform.

5.2 Montering

Knækappe

1) Kræng gel-siden i den nederste halvdel af knækappen ud.

2) Sæt knækappen på hylsterkanten, og stryg den halvdel, der er

krænget om, på protesehylsteret.

6 Anvendelse

FORSIGTIG

Anvendelse af pudder (f.eks.babypudder eller talkum)

Hudirritationer på stumpen og funktionstab af protesekomponenter

på grund af tilstoppelse med partikler, eller fordi de er drænet for

smøringsolie

►Produktet må ikke komme i kontakt med pudder.

BEMÆRK

Mekanisk overbelastning

Funktionsbegrænsninger pga. mekanisk beskadigelse

►Kontroller produktet for beskadigelser, hver gang det tages i

brug.

►Produktet må ikke anvendes, hvis der foreligger funktionsbe

grænsninger.

►Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks.reparation,

udskiftning, kontrol hos producentens kundeservice osv.).

6.1 Påtagning af protesen

>Forudsætning: Lineren, og om nødvendigt en stumpstrømpe, er

anbragt.

1) Stryg den øverste halvdel af knækappen ned til protesehylsteret.

2) Hvis der anvendes en gamache: Stryg gamachen ned over

hylsterkanten.

3) Før stumpen ind i protesehylsteret.

4) Hvis der anvendes en gamache: Stryg så vidt muligt gamachen

op uden folder.

5) Stryg knækappen op over knæet. Undgå, at der kommer folder,

og pas på, at bløddele ikke forskydes.

6.2 Rengøring og pleje

BEMÆRK

Anvendelse af forkerte rengøringsmidler

Beskadigelse af produktet på grund af forkerte rengøringsmidler

►Produktet må kun rengøres med de godkendte rengøringsmidler.

1) Stryg knækappen af protesehylsteret.

2) Vask knækappen i hånden i varmt vand (30°C) med neutral sæbe

(f.eks.Ottobock Derma Clean 453H10=1).

BEMÆRK! For at undgå skader på knækappen må den ikke

vrides.

3) Skyl knækappen grundigt i rent vand, indtil alle sæberesterne er

fjernet.

4) Læg et håndklæde ind i knækappen, og læg derefter knækappen

fladt til tørre på et tørrestativ.

7 Bortskaffelse

Dette produkt må generelt ikke bortskaffes som usorteret hushold

ningsaffald. En ukorrekt bortskaffelse kan have en skadende virkning

på miljøet og sundheden. Overhold anvisningerne fra de ansvarlige

myndigheder i dit land, for så vidt angår returnering, indsamlingspro

cedurer og bortskaffelse.

8 Juridiske oplysninger

Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lov

bestemmelser og kan variere tilsvarende.

8.1 Ansvar

Fabrikanten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i over

ensstemmelse med beskrivelserne og anvisningerne i dette dokument.

Fabrikanten påtager sig intet ansvar for skader, som er opstået ved til

sidesættelse af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anven

delse eller ikke tilladt ændring af produktet.

8.2 CE-overensstemmelse

Produktet opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forord

ning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr. CE-overensstemmelseser

klæringen kan downloades på fabrikantens hjemmeside.

8.3 Garanti

Producenten yder garanti på dette produkt fra og med forsyningsdato

en. Garantien dækker mangler, der påviseligt skyldes materiale-,

fremstillings- eller konstruktionsfejl, og som gøres gældende over for

producenten inden for denne garantiperiode.

Yderligere oplysninger om garantibetingelserne kan fås hos produ

centens ansvarlige distributør.

1 Produktbeskrivelse Norsk

INFORMASJON

Dato for siste oppdatering: 2021-08-05

►Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar produktet i bruk,

og vær oppmerksom på sikkerhetsanvisningene.

►Instruer brukeren i sikker bruk av produktet.

►Henvend deg til produsenten hvis du har spørsmål om produktet

eller det oppstår problemer.

►Sørg for at enhver alvorlig hendelse relatert til produktet, spesielt

forringelse av helsetilstanden, rapporteres til produsenten og de

ansvarlige myndigheter i landet ditt.

►Ta vare på dette dokumentet.

1.1 Funksjon

Knekapper gir ekstra støtte til leggproteser og danner en lufttett av

slutning på protesehylsen. Den lufttette avslutningen gjør det mulig å

generere undertrykk i protesehylsen.

Serie (merking) Derma Protection (453A2), ProFlex

(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,

453A40)

Knekappene er belagt med en kopolymer-gel på innsiden. Gelen inne

holder en medisinsk hvitolje. Knekappene kan brukes enkeltvis eller i

kombinasjon med vakuumpumper.

2 Forskriftsmessig bruk

2.1 Bruksformål

Produktet skal bare brukes til eksoprotetisk utrustning etter leggam

putasjon.

2.2 Levetid

Produktet er en slitedel som er gjenstand for normal slitasje.

3 Sikkerhet

3.1 Varselsymbolenes betydning

ADVARSEL Advarsel mot mulig fare for alvorlige ulykker og per

sonskader.

FORSIKTIG Advarsel mot mulige ulykker og personskader.

LES DETTE Advarsel om mulige tekniske skader.

3.2 Generelle sikkerhetsanvisninger

ADVARSEL!

Fare for alvorlige personskader

►Produktet skal oppbevares utilgjengelig for barn. Det er fare for

kvelning hvis produktet trekkes over munn og nese.

FORSIKTIG!

Fare for personskader og fare for produktskader

►Hold produktet unna åpen ild, glør og andre varmekilder.

►Ikke utsett produktet for temperaturer på over +80°C og under

–20°C.

►Forsikre deg om at produktet legges på korrekt og sitter riktig.

Feil eller for fast pålegging kan forårsake trykksteder og innsnev

ringer på blodkar og nerver.

►Produktet må ikke lenger brukes ved problemer med passformen.

Det kan oppstå hudirritasjoner, eksem eller infeksjoner på

grunn av kontaminering med bakterier

►Produktet skal bare brukes til én person, det skal ikke gjenbrukes

på andre personer.

►Følg rengjøringsanvisningene.

►Bruk produktet kun på intakt hud.

4 Leveringsomfang

Antall Betegnelse Merking

1 Bruksanvisning –

1 Knekappe –

Reservedeler/tilbehør (ikke inkl. i leveringsomfanget)

Betegnelse Merking

Polstring 454A11

5 Klargjøring til bruk

5.1 Velge størrelse

1) Bestem omkretsen på høyde med knespalten.

2) Hvis knekappen krever det: Bestem omkretsen 20cm over kne

spalten.

3) Velg knekappen i den størrelsen som tilsvarer målet du har kom

met frem til. Alternativt velges den neste mindre størrelsen.

4) Kontroller passformen til knekappen.

5.2 Montering

Knekappe

1) Brett gelsiden i den nedre halvdelen av knekappen utover.

2) Sett knekappen mot hylsekanten og rull den vrengte halvdelen

ned på protesehylsen.

6 Bruk

FORSIKTIG

Bruk av pudder (f.eks.babypudder eller talkum)

Fare for hudirritasjoner på stumpen og funksjonstap for protesekom

ponenter på grunn av tetting med partikler eller fjerning av smøre

middel

►Hold produktet unna pudder.

LES DETTE

Mekanisk overbelastning

Funksjonsbegrensning pga. mekanisk skade

►Kontroller produktet for skader før hver bruk.

►Produktet skal ikke brukes ved funksjonsbegrensninger.

►Sørg for egnede tiltak ved behov (f.eks.reparasjon, utskiftning,

kontroll utført av produsentens kundeservice osv.).

6.1 Trå inn i protesen

>Forutsetning: Hylsefôringen er tatt på, og om nødvendig en

stumpstrømpe.

1) Rull den øvre halvdelen av knekappen ned til protesehylsen.

2) Hvis det brukes en polstring: Rull polstringen ned over hylse

kanten.

3) Sett stumpen inn i protesehylsen.

4) Hvis en polstring brukes: Rull polstringen opp så foldefritt som

mulig.

5) Rull knekappen opp over kneet. Unngå folder, luftlommer og at

bløtvev forskyves.

6.2 Rengjøring og pleie

LES DETTE

Bruk av feil rengjøringsmiddel

Skader på produktet på grunn av feil rengjøringsmiddel

►Rengjør produktet kun med godkjente rengjøringsmidler.

1) Rull knekappen av protesehylsen.

2) Vask knekappen for hånd i varmt vann (30°C) med nøytral såpe

(f.eks. Ottobock Derma Clean 453H10=1).

LES DETTE! Ikke vri ut vann fra knekappen for å unngå ska

der.

3) Skyll knekappen grundig med rent vann til alle såperestene er

fjernet.

4) Legg et håndkle inn i knekappen og tørk den liggende flatt på et

tørkestativ.

7 Kassering

Produktet skal ikke kasseres sammen med usortert husholdningsav

fall. En ikke forskriftsmessig avhending kan ha negativ innvirkning på

miljø og helse. Følg bestemmelsene fra ansvarlig myndighet i ditt land

når det gjelder prosedyrer for retur, innsamling og avfallshåndtering.

8 Juridiske merknader

Alle juridiske vilkår er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og

kan variere deretter.

8.1 Ansvar

Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med

beskrivelsene og anvisningene i dette dokumentet. Produsenten påtar

seg ikke ansvar for skader som oppstår som følge av at anvisningene i

dette dokumentet ikke har blitt fulgt, spesielt ved feil bruk eller ikke til

latte endringer på produktet.

8.2 CE-samsvar

Produktet oppfyller kravene i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk

utstyr. CE-samsvarserklæringen kan lastes ned fra nettsiden til produ

senten.

8.3 Garanti

Produsenten gir en garanti for dette produktet fra den datoen det tas i

bruk. Garantien omfatter mangler som skyldes feil i materialer, pro

duksjon eller konstruksjon, og som gjøres gjeldende overfor produ

senten innen utløp av garantitiden.

Nærmere informasjon om garantivilkårene kan fås hos produsentens

salgsfirma.

1 Tuotteen kuvaus Suomi

TIEDOT

Viimeisimmän päivityksen päivämäärä: 2021-08-05

►Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi ennen tuotteen käyttöä ja nou

data turvallisuusohjeita.

►Perehdytä käyttäjä tuotteen turvalliseen käyttöön.

►Käänny valmistajan puoleen, jos sinulla on kysyttävää tuotteesta

tai mikäli käytön aikana ilmenee ongelmia.

►Ilmoita kaikista tuotteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista,

erityisesti terveydentilan huononemisesta, valmistajalle ja käyttö

maan toimivaltaiselle viranomaiselle.

►Säilytä tämä asiakirja.

1.1 Toiminta

Polvimansetit tukevat sääriproteeseja ja sulkevat proteesin holkin ilma

tiiviisti. Ilmatiivis sulkeminen mahdollistaa alipaineen muodostumisen

proteesin holkkiin.

Sarja (koodi) Derma Protection (453A2), ProFlex

(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,

453A40)

Polvimansetit on päällystetty sisäpuolelta kopolymeerigeenillä. Geeli

sisältää lääkinnällistä valkoöljyä. Polvimansetteja voidaan käyttää yksi

nään tai yhdessä alipainepumppujen kanssa.

2 Määräystenmukainen käyttö

2.1 Käyttötarkoitus

Tuote on tarkoitettu käytettäväksi vain eksoprotesointiin transtibiaali

sen amputaation jälkeen.

2.2 Käyttöikä

Tuote on kuluva osa, joka altistuu normaalille kulumiselle.

3 Turvallisuus

3.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys

VAROITUS Mahdollisia vakavia tapaturman- ja loukkaantumisvaa

roja koskeva varoitus.

HUOMIO Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja kos

keva varoitus.

HUOMAUTUS Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus.

3.2 Yleiset turvaohjeet

VAROITUS!

Vakavien loukkaantumisten vaara

►Säilytä tuotetta lasten ulottumattomissa. Tuotteen vetäminen suun

ja nenän päälle aiheuttaa tukehtumisvaaran.

HUOMIO!

Loukkaantumisvaara ja tuotteen vaurioitumisvaara

►Pidä tuote loitolla avotulesta, hiilloksesta tai muista lämmönläh

teistä.

►Älä altista tuotetta yli +80°C:n ja alle -20°C:n lämpötiloille.

►Varmista, että tuote puetaan oikein ja se istuu hyvin. Virheellinen

tai liian tiukka pukeminen voi aiheuttaa verisuonten ja hermojen

puristumista ja ahtautumista.

►Älä käytä tuotetta enää, jos sen istuvuudessa esiintyy ongelmia.

Ihoärsytykset, ihottumat tai tulehdukset bakteerien seurauksena

►Tuotetta saa käyttää vain yhdellä potilaalla eikä sitä saa käyttää

uudelleen toisella potilaalla.

►Noudata puhdistusohjeita.

►Käytä tuotetta vain vahingoittumattomalla iholla.

4 Toimituspaketti

Määrä Nimi Koodi

1 Käyttöohje –

1 Polvimansetti –

Varaosat/lisävarusteet (eivät sisälly toimitukseen)

Nimi Koodi

Kangassuojus 454A11

5 Saattaminen käyttökuntoon

5.1 Koon valinta

1) Määritä ympärysmitta polvitaipeen korkeudella.

2) Mikäli polvimansetti vaatii: Määritä ympärysmitta 20cm polvi

taipeen yläpuolella.

3) Valitse mittaa vastaava polvimansetin koko. Vaihtoehtoisesti valitse

lähin pienempi koko.

4) Tarkista polvimansetin oikea koko.

5.2 Asennus

Polvimansetti

1) Käännä geelipuoli polvimansetin alemmassa puoliskossa ulos

päin.

2) Aseta polvimansetti holkin reunaan ja rullaa käännetty puolisko

proteesin holkin päälle.

6 Käyttö

HUOMIO

Puuterin (esim.vauvapuuterin, talkin) käyttö

Ihoärsytykset tyngässä sekä proteesin osien heikentynyt toiminta

hiukkasten aiheuttaman tukkeutumisen tai voiteluaineen poistamisen

seurauksena

►Pidä tuote loitolla puuterista.

HUOMAUTUS

Mekaaninen ylirasitus

Toimintojen rajoitukset mekaanisen vaurion seurauksena

►Tarkasta tuote ennen jokaista käyttöä vaurioiden varalta.

►Älä käytä tuotetta, jos sen toiminnot ovat rajoittuneet.

►Huolehdi tarvittaessa asiaankuuluvista toimenpiteistä (esim.kor

jaus, vaihto, valmistajan asiakaspalvelun suorittama tarkastus

jne.).

6.1 Proteesin pukeminen

>Edellytys: Tuppi, ja mahdollisesti tarvittava tynkäsukka, on asetet

tu paikoilleen.

1) Kääri polvimansetin ylempi puolisko alas proteesin holkkiin.

2) Jos käytetään kangassuojusta: Kääri kangassuojus alas holkin

reunuksen päälle.

3) Aseta tynkä proteesin holkkiin.

4) Jos käytetään kangassuojusta: Kääri kangassuojus mahdolli

simman poimuttomasti ylös.

5) Kääri polvimansetti polven ylitse ylös. Vältä poimuja, ilmataskuja ja

pehmytosien siirtymistä.

6.2 Puhdistus ja hoito

HUOMAUTUS

Vääränlaisten puhdistusaineiden käyttö

Vääränlaisten puhdistusaineiden aiheuttamat tuotteen vauriot

►Puhdista tuote vain sallituilla puhdistusaineilla.

1) Kääri polvimansetti auki proteesiholkista.

2) Pese polvimansetti käsin lämpimässä vedessä (30°C) neutraalilla

saippualla (esim. Ottobock Derma Clean 453H10=1).

HUOMAUTUS! Älä väännä polvimansetista vettä pesun jäl

keen, koska se voi vioittua.

3) Huuhtele polvimansettia huolellisesti puhtaalla vedellä, kunnes

saippua on poistunut täysin.

4) Laita polvimansetin sisään pyyhe ja kuivata polvimansetti levitetty

nä pyykinkuivaustelineen päällä.

7 Jätehuolto

Tuotetta ei saa hävittää kaikkialla lajittelemattomien kotitalousjätteiden

mukana. Epäasiallisella hävittämisellä voi olla haitallinen vaikutus

ympäristöön ja terveyteen. Huomioi maan vastaavien viranomaisten

palautus-, keräys- ja hävittämistoimenpiteitä koskevat tiedot.

8 Oikeudelliset ohjeet

Kaikki oikeudelliset ehdot ovat kyseisen käyttäjämaan omien lakien

alaisia ja voivat vaihdella niiden mukaisesti.

8.1 Vastuu

Valmistaja on vastuussa, jos tuotetta käytetään tähän asiakirjaan sisäl

tyvien kuvausten ja ohjeiden mukaisesti. Valmistaja ei vastaa vahin

goista, jotka aiheutuvat tämän asiakirjan noudattamatta jättämisestä,

varsinkin epäasianmukaisesta käytöstä tai tuotteen luvattomasta muut

tamisesta.

8.2 CE-yhdenmukaisuus

Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen asetuksen

(EU) 2017/745 vaatimusten mukainen. CE-vaatimustenmukaisuusva

kuutuksen voi ladata valmistajan verkkosivuilta.

8.3 Takuu

Valmistaja myöntää tälle tuotteelle takuun hoidon aloituspäivästä

alkaen. Takuu kattaa todistettavasti materiaali-, valmistus- tai suunnit

teluvirheistä aiheutuvat viat, joita koskevaa korvausta vaaditaan valmis

tajalta takuun voimassaoloajan kuluessa.

Valmistajan vastaava myyntiyhtiö antaa yksityiskohtaisempia tietoja

takuuehdoista.

1 Opis produktu Polski

INFORMACJA

Data ostatniej aktualizacji: 2021-08-05

►Przed użyciem produktu należy uważnie przeczytać niniejszy

dokument i przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa.

►Poinstruować użytkownika na temat bezpiecznego używania pro

duktu.

►Wprzypadku pytań odnośnie produktu lub napotkania na proble

my należy skontaktować się zproducentem.

►Wszelkie poważne incydenty związane z produktem, w szczegól

ności wszelkie przypadki pogorszenia stanu zdrowia, należy zgła

szać producentowi i właściwemu organowi w swoim kraju.

►Przechować niniejszy dokument.

1.1 Funkcja

Kapy kolanowe dają dodatkowe podparcie dla protez podudzia i two

rzą szczelne zamknięcie leja protezowego. Hermetyczne uszczelnienie

pozwala na wytworzenie podciśnienia w leju protezy.

Seria (oznaczenie) Derma Protection (453A2), ProFlex

(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,

453A40)

Kapy kolanowe są pokryte na stronie wewnętrznej żelem kopolimero

wym. Żel zawiera leczniczy biały olejek. Kapy kolanowe mogą być sto

sowane pojedynczo lub w połączeniu z pompami podciśnieniowymi.

2 Zastosowanie zgodnie z przeznaczeniem

2.1 Cel zastosowania

Omawiany produkt nadaje się do egzoprotetycznego zaopatrzenia

osób po amputacji podudzia.

2.2 Okres użytkowania

Omawiany produkt jest częścią zużywalną, która ulega normalnemu

zużyciu.

3 Bezpieczeństwo

3.1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych

OSTRZEŻENIE Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwa

mi ciężkiego wypadku i urazu.

PRZESTROGA Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwa

mi wypadku i urazu.

NOTYFIKACJA Ostrzeżenie przed możliwością powstania uszko

dzeń technicznych.

3.2 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa



Niebezpieczeństwo ciężkich obrażeń

►Produkt należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzie

ci. Istnieje niebezpieczeństwo uduszenia się, jeśli produkt zosta

nie naciągnięty na usta i nos.

UWAGA!

Niebezpieczeństwo obrażeń i uszkodzenia produktu

►Produkt chronić przed otwartym ogniem, żarem i innymi źródłami

gorąca.

►Nie narażać produktu na działanie temperatur ponad +80°C i

poniżej –20°C.

►Upewnić się, czy produkt jest prawidłowo nałożony i dopasowany.

Nieprawidłowe lub zbyt ciasne przyleganie może spowodować

objawy ucisku i zwężenia naczyń krwionośnych oraz nerwów.

►W przypadku problemów związanych z dopasowaniem należy zre

zygnować ze stosowania produktu.

Podrażnienia skóry, zmiany skórne lub infekcje wskutek zaka

żenia zarazkami

►Produkt może być używany tylko przez jedną osobę, nie może być

ponownie używany przez inne osoby.

►Należy stosować się do instrukcji czyszczenia.

►Produkt należy stosować tylko na nieuszkodzonej skórze.

4 Skład zestawu

Ilość Nazwa Oznaczenie

1 Instrukcja używania –

1 Kapa kolanowa –

Części zamienne/wyposażenie wyrobu medycznego (nie

wchodzą w skład zestawu)

Nazwa Oznaczenie

Getr 454A11

5 Uzyskanie zdolności użytkowej

5.1 Wybór rozmiaru

1) Ustalić obwód na wysokości szczeliny stawu kolanowego.

2) Gdy wymaga tego kapa kolanowa: Ustalić obwód 20cm powy

żej szczeliny stawu kolanowego.

3) Wybrać kapę kolanową w takim rozmiarze, który odpowiada usta

lonemu wymiarowi. Alternatywnie można wybrać najbliższy mniej

szy rozmiar.

4) Sprawdzić dopasowanie kapy kolanowej.

5.2 Montaż

Kapa kolanowa

1) Wywinąć stronę żelową na zewnątrz w dolnej połowie kapy kola

nowej.

2) Umieścić kapę kolanową na krawędzi leja i nasunąć odwróconą

połówkę na lej protezowy.

6 Użytkowanie

PRZESTROGA

Stosowanie pudru (np.pudru dla niemowląt lub talku)

Podrażnienia skóry kikuta jak i utrata funkcji podzespołów protezy

wskutek zapchania cząstkami pudru lub usunięcia środka smarnego

►Nie należy dopuścić do kontaktu produktu z pudrem.

NOTYFIKACJA

Przeciążenie mechaniczne

Ograniczenie funkcji wskutek przeciążenia mechanicznego

►Przed każdym zastosowaniem należy dokonać kontroli produktu

pod kątem uszkodzeń.

►Produktu nie stosować w przypadku ograniczeń w funkcjonowa

niu.

►W razie konieczności należy podjąć odpowiednie kroki

(np.naprawa, wymiana, kontrola przez serwis producenta, itp.).

6.1 Zakładanie protezy

>Warunek konieczny: Założony liner oraz, w razie potrzeby, poń

czocha kikutowa.

1) Zrolować górną połowę kapy kolanowej w dół do leja protezowe

go.

2) W przypadku korzystania z getru: Zrolować getr w dół przez

krawędź leja.

3) Wsunąć kikut do leja protezowego.

4) W przypadku korzystania z getru: Zwinąć getr do góry tak, aby

nie był pomarszczony.

5) Nawinąć kapę kolanową do góry na kolano. Unikać przy tym two

rzenia się fałd, pęcherzyków powietrznych i przesunięcia tkanki

miękkiej.

6.2 Czyszczenie i pielęgnacja

NOTYFIKACJA

Stosowanie niewłaściwych środków czyszczących

Uszkodzenie produktu wskutek niewłaściwych środków czyszczący

►Produkt należy czyścić tylko za pomocą dopuszczonych środków

czyszczących.

1) Zrolować kapę kolanową z leja protezowego.

2) Kapę kolanową prać ręcznie w ciepłej wodzie (30°C) neutralnym

mydłem (np.  Ottobock Derma Clean 453H10=1).

NOTYFIKACJA! Nie wykręcać kapy kolanowej, aby zapobiec

jej uszkodzeniu.

3) Kapę kolanową dokładnie wypłukać w czystej wodzie, aż wszyst

kie pozostałości mydła zostaną usunięte.

4) Włożyć ręcznik do kapy kolanowej i wysuszyć ją układając ją pła

sko na suszarce do ubrań.

7 Utylizacja

Nie wszędzie wolno wyrzucać produkt z niesegregowanymi odpadami

domowymi. Nieprawidłowa utylizacja może być szkodliwa dla środowi

ska i zdrowia. Należy postępować zgodnie z instrukcjami właściwego

organu w danym kraju dotyczącymi procedur zwrotu, odbioru i usuwa

nia odpadów.

8 Wskazówki prawne

Wszystkie warunki prawne podlegają prawu krajowemu kraju stosują

cego i stąd mogą się różnić.

8.1 Odpowiedzialność

Producent ponosi odpowiedzialność w przypadku, jeśli produkt jest

stosowany zgodnie z opisami i wskazówkami zawartymi w niniejszym

dokumencie. Za szkody spowodowane wskutek nieprzestrzegania

niniejszego dokumentu, szczególnie spowodowane wskutek nieprawi

dłowego stosowania lub niedozwolonej zmiany produktu, producent

nie odpowiada.

8.2 Zgodność z CE

Produkt jest zgodny z wymogami rozporządzenia (UE) 2017/745 w

sprawie wyrobów medycznych. Deklarację zgodności CE można

pobrać ze strony internetowej producenta.

8.3 Gwarancja

Producent udziela gwarancji na produkt od daty zaopatrzenia. Gwa

rancją objęte są wady, wynikające z udowodnionych wad materiałowy

ch, produkcyjnych lub konstrukcyjnych, na które dochodzono rosz

czeń wobec producenta w okresie gwarancyjnym.

Szczegółowych informacji dotyczących warunków gwarancji udziela

spółka dystrybucyjna producenta.

1 Termékleírás Magyar

INFORMÁCIÓ

Az utolsó frissítés dátuma: 2021-08-05

►A termék használata előtt olvassa el figyelmesen ezt a dokumen

tumot, és tartsa be a biztonsági utasításokat.

►A termék átadásakor oktassa ki a felhasználót a termék biztonsá

gos használatáról.

►A termékkel kapcsolatos kérdéseivel, vagy ha problémák adódtak

a termék használatakor forduljon a gyártóhoz.

►A termékkel kapcsolatban felmerülő minden súlyos váratlan ese

ményt jelentsen a gyártónak és az Ön országában illetékes ható

ságnak, különösen abban az esetben, ha az egészségi állapot

romlását tapasztalja.

►Őrizze meg ezt a dokumentumot.

1.1 Funkció

A frontális védőburkolatok további támaszt nyújtanak az alsó láb proté

zis számára, és légmentesen lezárják a tokot. A légmentes lezárás le

hetővé teszi a vákuum kialakulását a tokban.

Sorozat (azonosító) Derma Protection (453A2), ProFlex

(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,

453A40)

A frontális védőburkolatok belülről kopolimer géllel vannak bevonva. A

gél orvosi fehérolajat tartalmaz. A frontális védőburkolatok egyenként

vagy vákuumszivattyúkkal kombinálva is használhatók.

2 Rendeltetésszerű használat

2.1 Rendeltetés

A termék kizárólag a lábszár amputációt követő exo-protetikai ellátásá

ra alkalmazható.

2.2 Élettartam

A termék egy kopóalkatrész, amely szokásos mértékű elhasználódás

nak van kitéve.

3 Biztonság

3.1 A figyelmeztető jelzések jelentése

FIGYELMEZTETÉS Figyelmeztetés esetleges sú

lyos balesetekre és sérülési ve

szélyekre.

VIGYÁZAT Figyelmeztetés esetleges bale

setekre és sérülési veszélyekre.

MEGJEGYZÉS Figyelmeztetés esetleges mű

szaki hibákra.

3.2 Általános biztonsági utasítások

FIGYELMEZETÉS!

Súlyos sérülések veszélye

►A gyermekek által nem hozzáférhető helyen őrizze meg a termé

ket. Fulladásveszély, ha a terméket felhúzzák a szájra és az orra.

ÓVATOSAN!

Sérülésveszély és a termék károsodásának veszélye

►A terméket tartsa távol nyílt lángtól, parázstól vagy egyéb hőforrás

tól.

►Ne tegye ki a terméket +80°C-nál magasabb, ill. -20°C-nál ala

csonyabb hőmérsékletnek.

►Ellenőrizze, hogy a terméket előírásszerűen helyezték fel és az

megfelelően helyezedik el. A rosszul vagy túl szorosan felhelyezett

termék helyi nyomásjelenségeket és szűküléseket okozhat az át

menő ereken és idegeken.

►Illeszkedési problémák esetén ne használja tovább a terméket.

A csírák által okozott szennyeződések bőrirritációkat, ekcémák

képződését vagy fertőzéseket okoznak

►A terméket csak egy személy használhatja, azt tilos más személye

ken újrahasználni.

►Tartsa be a tisztítási utasításokat.

►A terméket kizárólag ép bőrfelületen használja.

4 Szállítási terjedelem

Mennyiség Megnevezés Azonosító

1 Használati útmutató –

1 Frontális védőburkolat –

Pótalkatrészek/orvostechnikai eszköz tartozékai (nincsenek

a szállítási terjedelemben)

Megnevezés Azonosító

Kamásni 454A11

5 Használatra kész állapot előállítása

5.1 Méret kiválasztása

1) Határozza meg a kerületet a térdrés szintjén.

2) Ha a frontális védőburkolat megköveteli: Határozza meg a ke

rületet 20cm-rel a térdrés fölött.

3) Válassza ki az így meghatározott méretnek megfelelő frontális vé

dőburkolatot. Válassza ki alternatív a következő kisebb méretet.

4) Ellenőrizze frontális védőburkolat illeszkedését.

5.2 Felszerelés

Frontális védőburkolat

1) Hajtsa ki a gél oldalt a frontális védőburkolat alsó felében.

2) Helyezze a frontális védőburkolatot a tokperemre, és görgesse le

felé a ráhajtott felét a tokra.

6 Használat

VIGYÁZAT

Hintőpor (pl.babahintőpor vagy talkum) használata

A csonk bőrirritációi, valamint protézis alkatrészeinek működési za

varai a részecskék által okozott eldugulás vagy a kenőanyag elvoná

sa miatt

►Tartsa távol a terméket bármilyen hintőportól.

MEGJEGYZÉS

Mechanikus túlterhelés

Korlátozott működés a mechanikus sérülések miatt

►Minden használat előtt ellenőrizze a termék sértetlenségét.

►Korlátozott működés esetén ne használja a terméket.

►Szükség esetén tegye meg a megfelelő intézkedéseket (pl.javí

tás, csere, ellenőrzés a gyártó ügyfélszolgálatánál stb.).

6.1 Belépés a protézisbe

>Feltétel: Legyen felhelyezve a liner, és ha szükséges, akkor a

csonkharisnya.

1) Görgesse le a frontális védőburkolat felső felét a tokig.

2) Ha lábszárvédőt használnak: Görgesse le a lábszárvédőt a tok

peremig.

3) Lépjen be a csonkkal a tokba.

4) Ha lábszárvédőt használnak: Lehetőleg gyűrődés nélkül gör

gesse felfelé a lábszárvédőt.

5) Görgesse felfelé a frontális védőburkolatot a térd fölé. Ennek so

rán kerülje el a gyűrődést, a légzárványokat és a lágyrészek el

mozdulását.

6.2 Tisztítás és ápolás

MEGJEGYZÉS

A nem megfelelő tisztítószerek használata

Termék rongálódása a nem megfelelő tisztítószer használata miatt

►Csak az engedélyezett tisztítószerekkel tisztítsa a terméket.

1) Görgesse le a frontális védőburkolatot a tokról.

2) Mossa ki a frontális védőburkolatot kézzel, semleges szappanol

datos (pl.Ottobock Derma Clean 453H10=1 szerrel hígított) me

leg (30 °C-os) vízben.

MEGJEGYZÉS! A sérülés elkerülése érdekében ne facsarja

ki a frontális védőburkolatot.

3) Öblítse ki alaposan tiszta vízben a frontális védőburkolatot, amíg

el nem távolítja az összes szappanmaradékot.

4) Tegyen egy törölközőt a frontális védőburkolatba, majd fektesse

azt egy ruhaszárítóra és várja meg, míg megszárad.

7 Ártalmatlanítás

Ezt a terméket nem szabad a nem különválogatott, vegyes háztartási

szemétbe dobni. Ha szakszerűtlenül végzi el a hulladékkezelést, akkor

annak káros következményei lehetnek a környezetre és az egészségre.

Kérjük, vegye figyelembe az Ön országában illetékes hatóságnak a

használt termékek visszaadására, gyűjtésére és hulladékkezelésére vo

natkozó előírásait.

8 Jognyilatkozatok

A jogi feltételek a felhasználó ország adott nemzeti jogának hatálya alá

esnek és ennek megfelelően változhatnak.

8.1 Felelősség

A gyártót akkor terheli felelősség, ha a terméket az ebben a dokumen

tumban foglalt leírásoknak és utasításoknak megfelelően használják. A

gyártó nem felel a jelen dokumentum figyelmen kívül hagyásával, külö

nösen a termék szakszerűtlen használatával vagy nem megengedett

módosításával okozott károkért.

8.2 CE-megfelelőség

A termék megfelel az Európai Parlament és a Tanács (EU) orvostech

nikai eszközökről szóló 2017/745 rendelete követelményeinek. A CE

megfelelőségi nyilatkozat letölthető a gyártó weboldaláról.

8.3 Jótállás

A gyártó az ellátás időpontjától vállal jótállást a termékre. A jótállás

azokra a hiányosságokra terjed ki, amelyek bizonyíthatóan anyag-,

gyártási vagy tervezési hibákra vezethetők vissza, és amelyeket a jótál

lási időn belül érvényesítenek a gyártóval szemben.

A jótállási feltételekkel kapcsolatban a gyártó illetékes forgalmazója

nyújt bővebb tájékoztatást.

1 Popis produktu Česky

INFORMACE

Datum poslední aktualizace: 2021-08-05

►Před použitím produktu si pozorně přečtěte tento dokument a do

držujte bezpečnostní pokyny.

►Poučte uživatele o bezpečném použití produktu.

►Budete-li mít nějaké dotazy ohledně produktu, nebo se vyskytnou

nějaké problémy, obraťte se na výrobce.

►Každou závažnou nežádoucí příhodu v souvislosti s produktem,

zejména zhoršení zdravotního stavu, ohlaste výrobci a příslušné

mu orgánu ve vaší zemi.

►Tento dokument uschovejte.

1.1 Funkce

Nákolenky zajišťují zvýšené ulpění bércových protéz a hermetické utěs

nění pahýlového lůžka. Hermetické utěsnění umožňuje vytvoření pod

tlaku v pahýlovém lůžku.

Série (kód zboží) Derma Protection (453A2), ProFlex

(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,

453A40)

Nákolenky jsou na vnitřní straně potaženy kopolymerovým gelem. Gel

obsahuje bílý medicinální olej. Nákolenky lze používat jednotlivě nebo

v kombinaci s podtlakovými pumpami.

2 Použití k určenému účelu

2.1 Účel použití

Produkt je vhodný pouze pro exoprotetické vybavení po transtibiální

amputaci.

2.2 Provozní životnost

Produkt představuje spotřební díl podléhající běžnému opotřebení.

3 Bezpečnost

3.1 Význam varovných symbolů

VAROVÁNÍ Varování před možným nebezpečím vážné nehody s

následkem těžké újmy na zdraví.

POZOR Varování před možným nebezpečím nehody a pora

nění.

UPOZORNĚNÍ Varování před možným technickým poškozením.

3.2 Všeobecné bezpečnostní pokyny

VAROVÁNÍ!

Nebezpečí těžkého úrazu

►Uchovávejte produkt mimo dosah dětí. Při natažení produktu přes

ústa a nos hrozí nebezpečí udušení.



Nebezpečí poranění a poškození produktu

►Chraňte produkt před působením otevřeného ohně, žhavých před

mětů nebo jiných zdrojů tepla.

►Nevystavujte produkt teplotám nad +80°C apod -20°C.

►Přesvědčte se, že je produkt správně nasazen a dobře sedí. Ne

správné nebo příliš těsné nasazení může způsobit otlaky a zúžení

cév a nervů.

►Při problémech s tvarovým obepnutím přestaňte produkt používat.

Podráždění pokožky, tvorba ekzémů nebo infekce v důsledku

kontaminace choroboplodnými zárodky

►Produkt smí používat pouze jedna osoba, není určen k cirkulaci a

použití dalšími osobami.

►Dodržujte pokyny pro čištění.

►Používejte produkt pouze na nenarušené pokožce.

4 Rozsah dodávky

Množství Název Kód zboží

1 Návod k použití –

1 Nákolenka –

Náhradní díly/příslušenství (nejsou součástí dodávky)

Název Kód zboží

Ochranná manžeta Gaiter 454A11

5 Příprava kpoužití

5.1 Výběr velikosti

1) Změřte obvod v úrovni kolenní štěrbiny.

2) Pokud to nákolenka vyžaduje: Změřte obvod 20cm nad úrovní

kolenní štěrbiny.

3) Vyberte nákolenku o velikosti, která odpovídá zjištěnému rozměru.

Alternativně vyberte nejbližší menší velikost.

4) Zkontrolujte tvarové obepnutí nákolenky.

5.2 Montáž

Nákolenka

1) Ohrňte gelovou stranu ve spodní polovině nákolenky směrem ven.

2) Nasaďte nákolenku na okraj pahýlového lůžka a ohrnutou polovinu

srolujte na pahýlové lůžko.

6 Použití

POZOR

Použití pudru (např. dětský zásyp nebo talek)

Podráždění pokožky na pahýlu a také ztráta funkčnosti komponentů

protézy způsobená zanesením částicemi nebo odstraněním maziva

►Chraňte produkt před pudrem.

UPOZORNĚNÍ

Mechanické přetížení

Omezení funkce v důsledku mechanického poškození

►Před každým použitím zkontrolujte, zda není produkt poškozený.

►V případě omezení funkčnosti produkt nepoužívejte.

►V případě potřeby proveďte vhodná opatření (např. oprava, vý

měna, kontrola v servisu u výrobce atd.).

6.1 Nasednutí do protézy

>Předpoklad: Je nasazený liner a popřípadě také pahýlová punčo

ška.

1) Srolujte horní polovinu nákolenky dolů k pahýlovému lůžku.

2) Pokud je použita ochranná manžeta Gaiter: Srolujte manžetu

Gaiter dolů přes okraj pahýlového lůžka.

3) Nastupte pahýlem do pahýlového lůžka.

4) Pokud je použita ochranná manžeta Gaiter: Srolujte manžetu

Gaiter nahoru, pokud možno bez záhybů.

5) Srolujte nákolenku nahoru přes koleno. Přitom zamezte tvorbě zá

hybů, vzduchových vměstků a posunu měkkých tkání.

6.2 Čištění a péče

UPOZORNĚNÍ

Použití špatných čisticích prostředků

Poškození produktu v důsledku použití špatných čisticích prostředků

►K čištění produktu používejte pouze schválené čisticí prostředky.

1) Srolujte nákolenku z pahýlového lůžka.

2) Nákolenku perte ručně ve vlažné vodě (30°C) pomocí neutrálního

mýdla (např. Ottobock Derma Clean 453H10=1).

UPOZORNĚNÍ! Nákolenku neždímejte, aby nedošlo k jejímu

poškození.

3) Nákolenku řádně vypláchněte čistou vodou, dokud nebudou od

straněny všechny zbytky mýdla.

4) Vložte do nákolenky ručník, rozložte nákolenku naplocho na sušák

prádla a nechte ji uschnout.

7 Likvidace

Produkt se nemůže všude likvidovat společně s netříděným domovním

odpadem. Neodborná likvidace může mít škodlivý dopad na životní

prostředí a zdraví. Dodržujte pokyny místně příslušného orgánu státní

správy ohledně odevzdávání, shromažďování a likvidace odpadu.

8 Právní ustanovení

Všechny právní podmínky podléhají právu daného státu uživatele a mo

hou se odpovídající měrou lišit.

8.1 Odpovědnost za výrobek

Výrobce nese odpovědnost za výrobek, pokud je používán dle postupů

a pokynů uvedených v tomto dokumentu. Za škody způsobené nere

spektováním tohoto dokumentu, zejména neodborným používáním ne

bo provedením nedovolených změn u výrobku, nenese výrobce žád

nou odpovědnost.

8.2 CE shoda

Produkt splňuje požadavky nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických

prostředcích. Prohlášení shody CE lze stáhnout na webových strán

kách výrobce.

8.3 Záruka

Výrobce poskytuje na produkt záruku od data vybavení. Záruka se

vztahuje na nedostatky, které byly prokazatelně způsobené vadou ma

teriálu, chybami ve výrobě nebo konstrukci a které jsou uplatněny vůči

výrobci v rámci záruční doby.

Bližší informace ohledně záručních podmínek Vám poskytne příslušná

prodejní společnost zastupující výrobce.

1 Descrierea produsului Română

INFORMAŢIE

Data ultimei actualizări: 2021-08-05

►Citiți cu atenție acest document înainte de utilizarea produsului și

respectați indicațiile de siguranță.

►Instruiți utilizatorul asupra modului de utilizare în condiții de

siguranță a produsului.

►Adresați-vă producătorului dacă aveți întrebări referitoare la pro

dus sau dacă survin probleme.

►Raportați producătorului sau autorității responsabile a țării dum

neavoastră orice incident grav în legătură cu produsul, în special

o înrăutățire a stării de sănătate.

►Păstrați acest document.

1.1 Funcţie

Calotele de genunchi dau protezelor de gambă o susținere suplimen

tară și închid ermetic cupa protetică. Închiderea ermetică față de aer

dă posibilitatea generării de vid în cupa protetică.

Serie (cod) Derma Protection (453A2), ProFlex

(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,

453A40)

Calotele de genunchi sunt acoperite la partea interioară cu un gel pe

bază de copolimer. Gelul conține un ulei de parafină de calitate medi

cală. Calotele de genunchi pot fi utilizate individual sau în combinație

cu pompe de vid.

2 Utilizare conform destinaţiei

2.1 Scopul utilizării

Produsul este adecvat numai pentru tratamentul exoprotetic după am

putarea transtibială.

2.2 Durata de viaţă funcţională

Produsul constituie o componentă de uzură supusă unei uzuri obişnui

te.

3 Siguranţa

3.1 Legendă simboluri de avertisment

AVERTIS

MENT

Avertisment asupra unor posibile pericole de acciden

te sau rănire gravă.

ATENŢIE Avertisment asupra unor posibile pericole de acciden

te sau rănire.

INDICAŢIE Avertisment asupra unor posibile defecţiuni tehnice.

3.2 Indicaţii generale de siguranţă

AVERTISMENT!

Pericol de vătămări grave

►Nu lăsaţi produsul la îndemâna copiilor. Există pericol de sufoca

re dacă produsul este tras peste gură şi nas.

ATENŢIE!

Pericol de vătămare şi pericol de deteriorare a produsului

►Evitaţi contactul produsului cu focul deschis, obiecte incandes

cente sau alte surse de căldură.

►Nu expuneţi produsul la temperaturi de peste +80°C şi sub

–20°C.

►Asiguraţi că produsul este aplicat corect şi stă corect. Aplicarea

incorectă sau prea strânsă poate cauza presiuni și comprimarea

vaselor sanguine și a nervilor.

►Nu utilizaţi produsul în continuare în cazul problemelor de potrivi

re a formei.

Iritații cutanate, apariția de eczeme sau infecții prin contamina

rea cu germeni

►Este permisă utilizarea produsului numai de către o persoană,

fără reutilizare la alte persoane.

►Respectaţi instrucţiunile de curăţare.

►Utilizaţi produsul numai pe pielea intactă.

4 Conţinutul livrării

Cantitate Denumire Cod

1 Instrucțiuni de utilizare –

1 Calotă de genunchi –

Piese de schimb/Accesorii (nu sunt incluse în conținutul li

vrării)

Denumire Cod

Jambieră 454A11

5 Realizarea capacităţii de utilizare

5.1 Selectarea mărimii

1) Determinați circumferință la înălțimea platoului tibial medial.

2) Dacă calota de genunchi impune acest lucru: Determinați

circumferința 20cm deasupra platoului tibial medial.

3) Selectați mărimea calotei de genunchi care corespunde dimen

siunii măsurate. Selectați alternativ treapta imediat inferioară de

mărime.

4) Verificați dacă calota de genunchi se potrivește.

5.2 Montare

Calotă de genunchi

1) Răsfrângeți spre exterior partea cu gel în jumătatea inferioară a

calotei de genunchi.

2) Așezați calota de genunchi pe marginea cupei și derulați jumăta

tea răsfrântă peste cupa protetică.

6 Utilizarea

ATENŢIE

Utilizarea de pudră (deex. pudră pentru bebeluşi sau pudră de

talc)

Iritaţiile pielii la nivelul bontului de amputaţie şi pierderea funcţiei

componentelor protezei prin obturarea cu particule sau reţinerea de

lubrifiant

►Evitaţi contactul produsului cu pudra.

INDICAŢIE

Suprasolicitare mecanică

Limitări funcţionale datorită deteriorării mecanice

►Înainte de fiecare utilizare verificaţi dacă produsul este deteriorat.

►Nu utilizaţi produsul când prezintă limitări funcţionale.

►Dacă este necesar, asiguraţi adoptarea măsurilor adecvate

(deex. reparaţie, înlocuire, control de către service-ul pentru cli

enţi al producătorului, etc.).

6.1 Îmbrăcarea protezei

>Condiție preliminară: Este aplicat linerul, și dacă este necesar,

un ciorap de bont.

1) Rulați în jos jumătatea superioară a calotei de genunchi către cu

pa protetică.

2) Dacă este folosită o jambieră: rulați jambiera în jos peste mar

ginea cupei.

3) Intrați cu bontul în cupa protetică.

4) Dacă este folosită o jambieră: rulați jambiera în sus pe cât po

sibil fără cute.

5) Rulați în sus calota de genunchi, peste genunchi. Pentru aceasta,

evitați formarea de cute, formarea de incluziuni de aer și deplasa

rea țesuturilor moi.

6.2 Curăţare şi îngrijire

INDICAŢIE

Utilizarea unor substanţe de curăţat neadecvate

Deteriorarea produsului prin utilizarea unor substanţe de curăţat

neadecvate

►Curăţaţi produsul exclusiv cu substanţele de curăţat aprobate.

1) Derulați calota de genunchi de la cupa protetică.

2) Spălați calota de genunchi cu mâna, cu apă caldă, (30°C) cu să

pun cu reacție neutră (deex. Ottobock Derma Clean 453H10=1).

INDICAŢIE! Nu stoarceți calota de genunchi pentru a evita

producerea de daune.

3) Clătiți temeinic calota de genunchi cu apă limpede până când

sunt îndepărtate toate reziduurile de săpun.

4) Introduceți un prosop în calota de genunchi și uscați calota de

genunchi întinsă pe lățime pe un uscător de rufe.

7 Eliminare ca deşeu

Nu este permisă eliminarea produsului împreună cu deșeul menajer

nesortat. O eliminare necorespunzătoare ca deșeu poate avea un

efect dăunător asupra mediului și sănătății. Respectați specificațiile

autorităților responsabile ale țării dumneavoastră referitoare la retur,

proceduri de colectare și de eliminare ca deșeu.

8 Informaţii juridice

Toate condiţiile juridice se supun legislaţiei naţionale a ţării utilizatoru

lui, din acest motiv putând fi diferite de la o ţară la alta.

8.1 Răspunderea juridică

Producătorul răspunde juridic în măsura în care produsul este utilizat

conform descrierilor şi instrucţiunilor din acest document. Producăto

rul nu răspunde juridic pentru daune cauzate prin nerespectarea

acestui document, în mod special prin utilizarea necorespunzătoare

sau modificarea nepermisă a produsului.

8.2 Conformitate CE

Produsul îndeplinește cerințele stipulate în Regulamentul (UE)

2017/745 privind dispozitivele medicale. Declarația de conformitate

CE poate fi descărcată de pe pagina web a producătorului.

8.3 Garanţia acordată de producător

Producătorul oferă pentru acest produs o garanţie valabilă de la data

achiziţionării. Garanţia include acele defecte care sunt provocate de o

manieră demonstrabilă de defectele de material, fabricaţie sau con

strucţie şi care au fost semnalate producătorului în perioada de ga

ranţie.

Informaţii detaliate privind garanţia acordată de producător primiţi de

la societatea de distribuţie competentă a producătorului.

1 Opis proizvoda Hrvatski

INFORMACIJA

Datum posljednjeg ažuriranja: 2021-08-05

►Pažljivo pročitajte ovaj dokument prije uporabe proizvoda i

pridržavajte se sigurnosnih napomena.

►Podučite korisnika o sigurnoj uporabi proizvoda.

►Obratite se proizvođaču u slučaju pitanja o proizvodu ili pojave

problema.

►Svaki ozbiljan štetni događaj povezan s proizvodom, posebice

pogoršanje zdravstvenog stanja, prijavite proizvođaču i

nadležnom tijelu u svojoj zemlji.

►Sačuvajte ovaj dokument.

1.1 Funkcija

Navlake za koljeno pružaju dodatnu potporu protezama za potkoljenice

i hermetički zatvaraju držak proteze. Hermetičko zatvaranje omogućuje

stvaranje podtlaka u dršku proteze.

Serija (oznaka) Derma Protection (453A2), ProFlex

(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,

453A40)

Navlake za koljeno na unutarnjoj strani imaju sloj kopolimernog gela.

Gel sadrži medicinsko bijelo ulje. Navlake za koljeno mogu se rabiti

pojedinačno ili u kombinaciji s vakuumskim pumpama.

2 Namjenska uporaba

2.1 Svrha uporabe

Proizvod valja rabiti samo za egzoprotetsku opskrbu nakon transtibijal

ne amputacije.

2.2 Vijek trajanja

Proizvod je potrošni dio koji je sklon uobičajenom trošenju.

3 Sigurnost

3.1 Značenje simbola upozorenja

UPOZO

RENJE

Upozorenje na moguće opasnosti od teških nezgoda i

ozljeda.

OPREZ Upozorenje na moguće opasnosti od nezgoda i ozlje

da.

NAPOMENA Upozorenje na moguća tehnička oštećenja.

3.2 Opće sigurnosne napomene

UPOZORENJE!

Opasnost od teških ozljeda

►Proizvod čuvajte izvan dohvata djece. Kada se proizvod navlači

preko usta i nosa, postoji opasnost od gušenja.

OPREZ!

Opasnost od ozljeda i opasnost od oštećenja proizvoda

►Proizvod držite podalje od otvorenog plamena, žara ili drugih izvo

ra topline.

►Proizvod nemojte izlagati temperaturama višim od +80°C i nižim

od –20°C.

►Provjerite je li proizvod pravilno postavljen i stoji li čvrsto.

Pogrešno ili prečvrsto nalijeganje može prouzrokovati pojave kom

presijskih točaka i suženja krvnih žila i živaca.

►U slučaju problema s krojem nemojte nastaviti rabiti proizvod.

Nadraženost kože, stvaranje ekcema ili infekcija uslijed konta

minacije klicama

►Proizvod se smije rabiti samo za jednu osobu i ne smije se ponov

no rabiti na drugim osobama.

►Pridržavajte se uputa za čišćenje.

►Proizvod rabite samo na neoštećenoj koži.

4 Sadržaj isporuke

Količina Naziv Oznaka

1 upute za uporabu –

1 navlaka za koljeno –

Rezervni dijelovi / pribor za medicinski proizvod (nije dio is

poruke)

Naziv Oznaka

gamaša 454A11

5 Uspostavljanje uporabljivosti

5.1 Odabir veličine

1) Opseg odredite u visini zglobne šupljine koljena.

2) Ako je potrebno zbog navlake za koljeno: opseg odredite

20cm iznad zglobne šupljine koljena.

3) Odaberite veličinu navlake za koljeno koja odgovara utvrđenoj

mjeri. Alternativno odaberite sljedeću manju veličinu.

4) Provjerite kroj navlake za koljeno.

5.2 Montaža

Navlaka za koljeno

1) Stranu s gelom u donjoj polovici navlake za koljeno preokrenite

prema van.

2) Navlaku za koljeno postavite na rub drška pa preokrenutu polovi

cu odmotajte preko drška proteze.

6 Uporaba

OPREZ

Primjena pudera (npr.dječji puder ili talk)

Nadraženost kože na batrljku te gubitak funkcije komponenti proteze

uslijed začepljenja česticama ili nedostatka maziva

►Proizvod držite podalje od pudera.

NAPOMENA

Mehaničko preopterećenje

Ograničenja funkcije uslijed mehaničkog oštećenja

►Prije svake primjene provjerite je li proizvod oštećen.

►Proizvodom se nemojte koristiti u slučaju ograničenja funkcije.

►U slučaju potrebe pobrinite se za prikladne mjere (npr. popravak,

zamjenu, kontrolu u proizvođačevoj servisnoj službi itd.).

6.1 Ulazak u protezu

>Preduvjet: postavljena je navlaka za batrljak i, ako je potrebno,

čarapa za batrljak.

1) Gornju polovicu navlake za koljeno odmotajte do drška proteze.

2) Ako se rabi gamaša: gamašu odmotajte prema dolje preko ruba

drška.

3) Čarapu za batrljak ugurajte u držak proteze.

4) Ako se rabi gamaša: gamašu po mogućnosti odmotajte prema

gore bez nabora.

5) Navlaku za koljeno odmotajte prema gore preko koljena. Pritom iz

bjegavajte nabore, ulazak mjehurića zraka i pomicanje mekog di

jela.

6.2 Čišćenje i njega

NAPOMENA

Primjena pogrešnog sredstva za čišćenje

Oštećenje proizvoda zbog primjene pogrešnog sredstva za čišćenje

►Proizvod čistite samo odobrenim sredstvima za čišćenje.

1) Navlaku za koljeno odmotajte s drška proteze.

2) Navlaku za koljeno ručno operite u toploj vodi (30°C) neutralnim

sapunom (npr. Ottobock Derma Clean 453H10=1).

NAPOMENA! Navlaku za koljeno nemojte žmikati kako biste

spriječili oštećenja.

3) Navlaku za koljeno temeljito ispirite čistom vodom sve dok ne uk

lonite sve ostatke sapuna.

4) U navlaku za koljeno stavite ručnik i ravno je položite na stalak za

rublje pa pustite da se osuši.

7 Zbrinjavanje

Proizvod se ne smije bilo gdje zbrinjavati s nerazvrstanim kućanskim

otpadom. Nepravilno zbrinjavanje može štetno utjecati na okoliš i

zdravlje. Pridržavajte se uputa nadležnih tijela u svojoj zemlji o postup

ku povrata, prikupljanja i zbrinjavanja otpada.

8 Pravne napomene

Sve pravne situacije podliježu odgovarajućem pravu države u kojoj se

koriste i mogu se zbog toga razlikovati.

8.1 Odgovornost

Proizvođač snosi odgovornost ako se proizvod upotrebljava u skladu s

opisima i uputama iz ovog dokumenta. Proizvođač ne odgovara za

štete nastale nepridržavanjem uputa iz ovog dokumenta, a pogotovo

ne za one nastale nepropisnom uporabom ili nedopuštenim izmjenama

proizvoda.

8.2 Izjava o sukladnosti za CE oznaku

Proizvod ispunjava zahtjeve Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim

proizvodima. CE izjava o sukladnosti može se preuzeti s

proizvođačeve mrežne stranice.

8.3 Jamstvo

Proizvođač odobrava jamstvo na proizvod od dana opskrbe. Jamstvo

obuhvaća nedostatke za koje se može dokazati da potječu od grešaka

u materijalu ili pogrešaka u proizvodnji ili konstrukciji i koji su

predočeni proizvođaču tijekom jamstvenog roka.

Pobliže informacije o jamstvenim uvjetima pružit će vam nadležni dis

tributer proizvođača.

1 Opis izdelka Slovenščina

INFORMACIJA

Datum zadnje posodobitve: 2021-08-05

►Pred uporabo izdelka ta dokument natančno preberite in upošte

vajte varnostne napotke.

►Uporabnika poučite o varni uporabi izdelka.

►Če imate vprašanja glede izdelka ali se pojavijo težave, se obr

nite na proizvajalca.

►Proizvajalcu ali pristojnemu uradu v svoji državi javite vsak resen

zaplet v povezavi z izdelkom, predvsem poslabšanje zdravstve

nega stanja.

►Shranite ta dokument.

1.1 Delovanje

Kolenske manšete dajejo dodatno oporo golenskim protezam in zrač

notesno zaprejo protezno ležišče. Zračnotesna zapora omogoča na

stajanje podtlaka v proteznem ležišču.

Serija (oznaka) Derma Protection (453A2), ProFlex

(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,

453A40)

Pagina se încarcă ...

Ottobock 453A2 Instrucțiuni de utilizare

Marca: Ottobock

Model: 453A2

Tip: Instrucțiuni de utilizare

Descărcați PDF

raport

în alte limbi

français: Ottobock 453A2 Mode d'emploi
slovenčina: Ottobock 453A2 Návod na používanie
dansk: Ottobock 453A2 Betjeningsvejledning
português: Ottobock 453A2 Instruções de operação

Lucrări conexe

Alte documente

Otto Bock 1E93 Runner junior Instructions For Use Manual