Gima 22381 Manualul proprietarului

Tip
Manualul proprietarului

Acest manual este potrivit și pentru

  -ar/ bg-Да не се използва повторно/
cs-Projednorázovépoužití/ da-ikkegenbruges/
de-Nicht zur Wiederverwendung/
el-Μηνεπαναχρησιμοποιείτε/ en-Donotreuse/
es-Noreutilizar/ et-Ärgekasutagekorduvalt/
-Ei saa käyttää uudelleen/ fr-Nepasréutiliser/
hu-Ne használja fel újra/ it-Non riutilizzare/
kk-Қайта пайдаланбаңыз/ ko-재사용하지
십시오/ lt-Negalimanaudotipakartotinai/
lv-Nelietot atkārtoti/ nl-Nietopnieuwgebruiken/
no-Skalikkebrukesnytt/ pl-Nie używać ponownie/
pt-Não reutilizar/ ro-A nu se reutiliza/
ru-Неиспользоватьповторно/ sk-Nepoužívajte
opakovane/ sv-Fårejåteranvändas/ tr-Tekrar kullanmayın/
zh-cn-勿重复使/ zh-tw-得重複使
 -ar/ bg-Да се употреби до/
cs-Datumpoužitelnosti/ da-Anvendesinden/
de-Verwendbar bis/ el-Ημερομηνίαλήξης/ en-Useby/
es-Usar antes de/ et-Kasutadaenne/ -Viimeinen
käyttöpäivä/ fr-À utiliseravant/ hu-Felhasználható/
it-Utilizzare entro/ kk-Жарамдылық мерзімі/
ko-용 기한 / lt-Tinkaiki/ lv-Izlietot līdz/
nl-Uiterstegebruiksdatum/ no-Brukes innen/
pl-Wykorzystać do/ pt-Prazo de validade/ ro-A se utiliza
până la/ ru-Использоватьдо/ sk-Spotrebujte do/
sv-Användsföre/ tr-Son kullanma tarihi/
zh-cn-有效期至/ zh-tw-有效期限
 -ar/ bg-Партиден код/ cs-Číslošarže/
da-Batchkode/ de-Chargenbezeichnung/
el-Κωδικόςπαρτίδας/ en-Batchcode/ es-Código de lote/
et-Partiikood/ -Eräkoodi/ fr-Numérodelot/ hu-Tételkód/
it-Numero lotto/ kk-Бума коды/ ko-배치 번호 /
lt-Partijoskodas/ lv-Partijas kods/ nl-Lotnummer(partij)/
no-Partinummer/ pl-Kod partii/ pt-Código de lote/
ro-Cod lot/ ru-Номерпартии/ sk-Kód šarže/ sv-Satskod/
tr-Partikodu/ zh-cn-批号/zh-tw-批號
    -ar/ bg-Стерилизирано
сетиленов оксид/ cs-Sterilizovánoethylenoxidem/
da-Steriliseret med ethylenoxid/ de-Sterilisation mit
Ethylenoxid/ el-Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου/
en-Sterilized using ethylene oxide/ es-Esterilizado usando
óxido de etileno/ et-Steriliseeritud etüleenoksiidiga/
-Steriloitu etyleenioksidilla/ fr-Stérilisé à l’oxyde
d’éthylène/ hu-Etilénoxiddal sterilizált/ it-Sterilizzato
aossido di etilene/ kk-Этиленоксидпен
зарарсыздандырылған/
ko-에틸렌으로 멸균 처리 /
lt-Sterilizuota etileno oksidu/ lv-Sterilizēts, izmantojot
etilēnoksīdu/ nl-Gesteriliseerd met ethyleenoxide/
no-Sterilisert med etylenoksid/ pl-Wyjałowiono tlenkiem
etylenu/ pt-Esterilização por óxido de etileno/ ro-Sterilizat
cu oxid de etilenă/ ru-Стерилизовано этиленоксидом/
sk-Sterilizované etylénoxidom/ sv-Steriliserad med
etylenoxid/ tr-Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir/
zh-cn-使用环氧乙烷/ zh-tw-使用環氧
乙烷滅菌
 -ar/ bg-Каталожен номер/ cs-Katalogovéčíslo/
da-Varenummer/ de-Katalognummer/ el-Αριθμός
καταλόγου/ en-CatalogueNumber/ es-Número de catálogo/
et-Katalooginumber/ -Tuotenumero/ fr-Numérode
référenceaucatalogue/ hu-Katalógusszám/ it-Numero di
catalogo/ kk-Каталог нөмірі/ ko-탈로그
번호 / lt-Katalogonumeris/ lv-Kataloga numurs/
nl-Catalogusnummer/ no-Katalognummer/ pl-Numer
katalogowy/ pt-Número de catálogo/ ro-Număr de catalog/
ru-Номерпокаталогу/ sk-Katalógové číslo/
sv-Katalognummer/ tr-Katalog numarası/
zh-cn-目录/ zh-tw-目錄型號
-ar/ bg-ВНИМАНИЕ/ cs-UPOZORNĚ/ da-BEMÆRK/
de-ACHTUNG/ el-ΠΡΟΣΟΧΗ/ en-CAUTION/ es-ATENCIÓN/
et-ETTEVAATUST/ -HUOMIO/ fr-ATTENTION/
hu-VIGYÁZAT/ it-ATTENZIONE/ kk-НАЗАР
АУДАРЫҢЫЗ/ ko-주의 / lt-DĖMESIO/
lv-BRĪDINĀJUMS/ nl-LETOP/ no-OBS/ pl-UWAGA/
pt-ATENÇÃO/ ro-ATENŢIE/ ru-ВНИМАНИЕ/
sk-UPOZORNENIE/ sv-FÖRSIKTIGHET/ tr-DİKKAT/
zh-cn-注意/ zh-tw-注意
 -ar/ bg-Да не се стерилизира повторно/
cs-Neresterilizujte/ da-ikkeresteriliseres/
de-Nicht erneut sterilisieren/ el-Μηνεπαναποστειρώνετε/
en-Donotresterilize/ es-Noreesterilizar/
et-Mitteresteriliseerida/ -Ei saa steriloida uudelleen/
fr-Nepasrestériliser/ hu-Ne sterilizálja újra/
it-Non risterilizzare/ kk-Қайта
зарарсыздырмаңыз/ ko-재멸균하지
십시오 / lt-Negalimasterilizuotipakartotinai/
lv-Nesterilizēt atkārtoti/ nl-Nietopnieuwsteriliseren/
no-Skalikkeresteriliseres/ pl-Nie wyjaławiać powtórnie/
pt-Não reesterilizar/ ro-Nu resterilizați/
ru-Нестерилизоватьповторно/ sk-Nesterilizujte
opakovane/ sv-Fårejomsteriliseras/
tr-Tekrarsterilizeetmeyin/ zh-cn-得重复灭菌/
zh-tw-不得重複滅菌
     -ar/ bg-Да не се използва,
ако опаковката е повредена/ cs-Nepoužívejte, je-li obal
poškozený/ da-Må ikke anvendes, hvis pakningen er
beskadiget/ de-Bei beschädigter Verpackung nicht
verwenden/ el-Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει
υποστεί ζημιά/ en-Do not use if package is damaged/
es-No usar si el envase está dañado/ et-Mitte kasutada,
kui pakend on kahjustatud/ -Ei saa käyttää, jos pakkaus
on vaurioitunut/ fr-Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé/ hu-Ne használja fel, ha a csomagolás
megsérült/ it-Non usare se la confezione è danneggiata/
kk-Қаптама зақымдалған жағдайда
пайдаланбаңыз/ ko-포장이 파손되어
있는 경우에는 사용하지 마십시오 /
lt-Negalima naudoti, jeigu pažeista pakuotė/ lv-Nelietot,
ja iepakojums ir bojāts/ nl-Niet gebruiken als de verpakking
beschadigd is/ no-Må ikke brukes hvis pakningen er
skadet/ pl-Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone/
pt-Não utilizar se a embalagem estiver danicada/
ro-Nu se utilizează dacă ambalajul este deteriorat/
ru-Не использовать, если упаковка повреждена/
sk-Nepoužívajte, ak bolo balenie poškodené/ sv-Får ej
användas om förpackningen är skadad/ tr-Ambalajı
hasarlıysa kullanmayın/ zh-cn-如果包坏,
请勿使/ zh-tw-如果包裝有破損,
請勿使用
 -ar/ bg-Производител/ cs-Výrobce/
da-Producent/ de-Hersteller/ el-Κατασκευαστής/
en-Manufacturer/ es-Fabricante/ et-Tootja/
-Valmistaja/ fr-Fabricant/ hu-Gyártó/ it-Fabbricante/
kk-Өндіруші/ ko-제조 / lt-Gamintojas/
lv-Ražotājs/ nl-Fabrikant/ no-Produsent/ pl-Producent/
pt-Fabricante/ ro-Producător/ ru-Производитель/
sk-Výrobca/ sv-Tillverkare/ tr-İmalatçı/ zh-cn-制造商/
zh-tw-製造廠
    -ar/ bg-Упълномощен
представител в Европейската общност/ cs-Autorizovaný
zástupce v Evropském společenství/ da-Autoriseret
repræsentant i EU/ de-Bevollmächtigter in der Europäischen
Gemeinschaft/ el-Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα/ en-Authorized Representative in the
European Community/ es-Representante autorizado en la
Comunidad Europea/ et-Ametlik esindaja Euroopa
Ühenduses/ -Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä/
fr-Mandataire agréé dans la Communauté européenne/
hu-Engedéllyel rendelkező képviselet az Európai
Közösségben/ it-Rappresentante autorizzato nella
Comunità europea/ kk-Еуропа Одағындағы
ресми өкілі/ ko-럽 공동체 공인 대리점
/ lt-Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje/ lv-Pilnvarotais
pārstāvis Eiropas Kopienā/ nl-Gemachtigd
vertegenwoordiger in de Europese Unie/ no-Autorisert
representant i EU/ pl-Autoryzowany przedstawiciel we
Wspólnocie Europejskiej/ pt-Representante autorizado na
Comunidade Europeia/ ro-Reprezentant autorizat în
Uniunea Europeană/ ru-Официальный представитель в
ЕС/ sk-Autorizovaný zástupca vEurópskom spoločenstve/
sv-Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen/
tr-Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi/ zh-cn-洲共同
授权代/ zh-tw-歐洲共同體授權代表
       -ar
     /    
        .
        
/.EEC/42/93
bg-CE маркировка и идентификационен номер на
нотифицирания орган. Продуктът отговаря на
съществените изисквания на Директива 93/42/EEC за
медицинските изделия/ cs-Označení CE a identikační číslo
notikované osoby. Výrobek vyhovuje základním
požadavkům směrnice 93/42/EHS o zdravotnických
prostředcích/ da-CE-mærkning og identikationsnummer
for bemyndiget organ. Produktet opfylder de væsentlige krav
i Direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr/
de-CE-Kennzeichnung und Kennnummer der Benannten
Stelle. Das Produkt entspricht den grundlegenden
Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über
Medizinprodukte/ el-Σήμανση CE και αριθμός αναγνώρισης
του κοινοποιημένου οργανισμού. Το προϊόν πληροί τις
ουσιώδεις απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί
ιατροτεχνολογικών προϊόντων/ en-CE-mark and
Identication number of Notied Body. The product meets
the essential requirements of Medical Device Directive
93/42/EEC/ es-Marca CE + número de identicación del
organismo noticado. Este producto cumple los requisitos
esenciales de la directiva de productos sanitarios 93/42/CEE/
et-CE-tähis ja teavitatud asutuse registreerimisnumber.
Toode vastab meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EMÜ
põhinõuetele/ -CE-merkintä ja ilmoitetun laitoksen
tunnusnumero. Tuote noudattaa lääkinnällisistä laitteista
annetun direktiivin 93/42/ETY säännöksiä/ fr-Marquage CE
et numéro d’identication de l’organisme notié. Le produit
est conforme aux exigences essentielles de la Directive sur les
dispositifs médicaux 93/42/CEE/ hu-CE-jel és a bejegyzett
testület száma. A termék megfelel az orvostechnikai eszközök
biztonságosságáról szóló 93/42/EGK számú irányelv
előírásainak/ it-Marchio CE e numero di identicazione
dell’organismo noticato. Il prodotto è conforme ai requisiti
essenziali della direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici/
kk-СЕ – белгі және құзыретті органның
бірегейлік нөмірі. Өнім Медициналық
жабдық жөніндегі 93/42/ЕЭС
Директивасының негізгі талаптарына
жауап береді / ko-CE마크 및 인증기관의
식별번호. 본 제품은 의료기기 지침
93/42/EEC 주요 요구사항을 충족합니다
lt-CE ženklas ir notikuotosios įstaigos identikavimo
numeris. Gaminys atitinka pagrindinius medicininių prietaisų
93/42/EEB direktyvos reikalavimus/ lv-CE zīme un
sertikācijas iestādes identikācijas numurs. Šis izstrādājums
atbilst medicīnisko ierīču direktīvas 93/42/EEK
pamatprasībām/ nl-CE-markering en identicatienummer
van de aangemelde instantie. Het product is in
overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor
medische hulpmiddelen 93/42/EEG/ no-CE-merke og
ID-nummer for bemyndiget organ. Produktet innfrir de
vesentlige krav i direktivet 93/42/EØF for medisinsk utstyr/
pl-Znak CE i numer identykacyjny jednostki notykowanej.
Produkt spełnia wymagania zasadnicze dyrektywy
o wyrobach medycznych 93/42/EWG/ pt-Marcação CE
e Número de identicação do organismo noticado. O produto
cumpre os principais requisitos da diretiva sobre dispositivos
médicos 93/42/CEE/ ro-Marcajul CE și numărul de identicare
a organismului noticat. Acest produs corespunde cerințelor
esențiale ale directivei privind dispozitivele medicale 93/42/CEE/
ru-Знак сертификации «CE» и идентификационный номер
уведомленного органа. Данное изделие отвечает
основным требованиям директивы о медицинском
оборудовании 93/42/ЕЭС/ sk-Označenie CE aidentikačné
číslo notikovaného orgánu. Produkt spĺňa základné
požiadavky smernice93/42/EHS ozdravotníckych
pomôckach/ sv-CE-märke och identikationsnummer för
anmält organ. Produkten uppfyller de väsentliga kraven
i direktivet för medicinsk utrustning, 93/42/EEG/ tr-CE işareti
ve Onaylanmış Kuruluşun kimlik numarası. Ürün, 93/42/AET
sayılı Tıbbi Cihazlar Direkti’nin başlıca gereklerine uygundur
zh-cn-CE 号 。产
符合医疗设备指93/42/EEC的基本要求/
zh-tw-CE標誌和認證機構的識別號。產品符
合醫療設備指令93/42/EEC的基本要求
 -ar/ bg-Брой единици/ cs-Početkusů/
da-Antalenheder/ de-Stückzahl/ el-Αριθμόςμονάδων/
en-Numberofunits/ es-Número de unidades/
et-Seadmetearv/ -Yksikköjen lukumäärä/ fr-Nombre
d’unités/ hu-Az egységek száma/ it-Numero diunità/
kk-Бірліктер саны/ ko-제품 개수/
lt-Rinkiniųskaičius/ lv-Vienību skaits/ nl-Aantaleenheden/
no-Antallenheter/ pl-Liczba sztuk/ pt-Número de
unidades/ ro-Număr de unități/ ru-Числоединиц/
sk-Počet kusov/ sv-Antal enheter/ tr-Ünitesayısı/
zh-cn-件数/ zh-tw-數量
(    =X) CONTROL RELEASE™-ar/
bg-CONTROL RELEASE™ (X=Брой влакна в една
опаковка)/ cs-CONTROL RELEASE™ (X=počet vláken v
jednom balení)/ da-CONTROL RELEASE™ (X=Antal tråde pr.
pakke)/ de-CONTROL RELEASE™ (X = Anzahl der Stränge
pro Paket)/ el-CONTROL RELEASE™ (X=Ο αριθμός κλώνων
ανά πακέτο)/ en-CONTROL RELEASE™ (X=The number of
strands per packet)/ es-CONTROL RELEASE™ (X=número de
hebras por envase)/ et-CONTROL RELEASE™ (X=pakendis
olevate kiudude arv)/ -CONTROL RELEASE™
(X=Pakkauksessa olevien lankojen lukumäärä) / fr-CONTROL
RELEASE™ (X=nombre de brins par boîte)/
hu-CONTROLRELEASE™(X=A varrószálak száma
csomagonként)/ it-CONTROL RELEASE™ (X=numero di li
per confezione)/ kk-CONTROL RELEASE™ (X=Әр
орауыштағы түйіндер саны)/ ko-CONTROL
RELEASE™(X=패킷당 가닥 수) / lt-CONTROL
RELEASE™ (X=vijų skaičius pakete)/ lv-CONTROL RELEASE™
(X=pavedienu skaits iepakojumā)/ nl-CONTROL RELEASE™
(X = het aantal draden per verpakking)/ no-CONTROL
RELEASE™ (X = antall tråder i hver pakke)/ pl-CONTROL
RELEASE™ (X=Liczba pasm w opakowaniu)/ pt-CONTROL
RELEASE™ (X=número de lamentos por pacote) /
ro-CONTROL RELEASE™ (X=numărul de lamente per
pachet)/ ru-CONTROL RELEASE™ (X=число нитей в
пакете)/ sk-CONTROL RELEASE™ (X = počet vlákien v
jednom balení)/ sv-CONTROL RELEASE™ (X = antalet
suturer per förpackning)/ tr-CONTROL RELEASE™ (X=Paket
başına iplik sayısı)/ zh-cn-CONTROL RELEASE™X =
包股线的数目/ zh-tw-CONTROL RELEASE™X =
每包股數量)
(   =X)  -ar/
bg-Множество влакна (X=Брой влакна в една
опаковка)/ cs-Multistrand (X=počet vláken v jednom
balení)/ da-Multitråd (X=Antal tråde pr. pakke)/
de-Mehrfachstrang (X= Anzahl der Stränge pro Paket)/
el-Πολλαπλοί κλώνοι (X=O αριθμός κλώνων ανά πακέτο)/
en-Multistrand (X=The number of strands per packet)/
es-Multihebra (X=número de hebras por envase)/
et-Multistrand (X=pakendis olevate kiudude arv)/
-Monisäikeinen (X=Pakkauksessa olevien lankojen
lukumäärä) / fr-Multibrins (X=nombre de brins par
boîte)/ hu-Multistrand (többszálú) (X=A varrószálak
száma csomagonként)
 -ar/ bg-СКЪСАЙТЕ ТУК/ cs-ZDE
ODTRHNĚTE/ da-RIV HER/ de- HIER
AUFREISSEN/ el-ΣΧΙΣΤΕ ΕΔΩ/ en-TEAR HERE/
es-RASGAR AQUÍ/ et-REBI SIIT/ -REVI TÄSTÄ/
fr-DÉCHIRER ICI/ hu-SZAKÍTSA LE ITT/
it-ROMPERE QUI/ kk-ОСЫ ЖЕРДЕН
ЖЫРТЫҢЫЗ/ ko-여기를
찢으십시 / lt-PLĖŠTI ČIA/ lv-ATPLĒST ŠEIT/
nl-HIER AFSCHEUREN/ no-RIVES HER/ pl-TU
ROZERWAĆ/ pt-RASGAR AQUI/ ro-RUPEȚI AICI/
ru-ОТОРВАТЬ ЗДЕСЬ/ sk-TU ODTRHNÚŤ / sv-RIV
HÄR/ tr-BURADAN YIRTIN / zh-cn-由此撕/
zh-tw-在此撕開
    -ar/
bg-Дефиниции на символите в
Инструкциите за употреба/ cs-Denice
symbolů v návodu/ da-Forklaring på
symboler i brugsanvisningen/ de-Erklärung
der Symbole in der Gebrauchsanleitung/
el-Ορισμοί συμβόλων στις Οδηγίες χρήσης/
en-Symbol Denitions in IFU/ es-Denición
de los símbolos en las instucciones de uso/
et-Tingmärkide denitsioonid kasutusjuhendis/
-Tuoteselosteen symbolien merkitykset/
fr-Dénitions des symboles utilisés dans le
mode d’emploi/ hu-A tájékoztatóban előforduló
jelek magyarázata/ it-Legenda dei simboli
nelle Istruzioni per l'uso/ kk-IFU нышан
анықтамалары/ ko-용 설명서
기호 설 / lt-Sutartiniai simboliai naudojimo
instrukcijoje/ lv-Apzīmējumu denīcijas
lietošanas instrukcijā/ nl-Denitie van symbolen
in de gebruiksaanwijzing/ no-Symbolforklaring
i bruksanvisning/ pl-Denicje symboli użytych
w instrukcji użytkowania/ pt-Denições dos
símbolos nas IDU/ ro-Denițiile simbolurilor din
cadrul instrucțiunilor de utilizare/ ru-Значения
символов в инструкции/ sk-Denície symbolov
použitých v NnP/ sv-Symboldenitioner i
bruksanvisningen/ tr-Kullanma Talimatındaki
Sembol Açıklamaları / zh-cn-IFU中的号定
/ zh-tw-使用說明中的標誌定義
it-Multilo (X=numero di li per confezione)/ kk-Көп
түйін (X=Әр орауыштағы түйіндер
саны)/ ko-중 가닥(X=패킷당 닥 수) /
lt-Kelios vijos (X=vijų skaičius pakete)/
lv-Daudzpavedienu (X=pavedienu skaits iepakojumā)/
nl-Meerdere draden ( X = het aantal draden per
verpakking)/ no-Flertrådet (X = antall tråder i hver
pakke)/ pl-Wielopasmowy (X=Liczba pasm w
opakowaniu)/ pt-Multilamentos (X=número de
lamentos por pacote)/ ro-Multilament (X=numărul de
lamente per pachet)/ ru-Многониточный (X= число
нитей в пакете)/ sk-Viacvláknové (X=počet vlákien
vjednom balení) / sv-Multistrand (X = antalet suturer per
förpackning)/ tr-Çok iplikli (X=Paket başına iplik sayısı)/
zh-cn-多 股( X = 每包股线的数目/ zh-tw-多股
X = 每包股數量)
 //-ar/ bg-РАЗЛЕПЕТЕ/ПОВДИГНЕТЕ/
ОТВОРЕТЕ ТУК/ cs-ZDE ODLOUPNĚTE/ZDVIHNĚTE/
OTEVŘETE/ da-TRÆK/LØFT/ÅBN HER/ de-HIER ABZIEHEN/
ANHEBEN/ÖFFNEN/ el-ΑΠΟΚΟΛΛΗΣΤΕ/ΑΝΑΣΗΚΩΣΤΕ/
ΑΝΟΙΞΤΕ ΕΔΩ/ en-PEEL/LIFT/OPEN HERE/ es-DESPRENDER/
LEVANTAR/ABRIR AQUÍ/ et-TÕMBA/TÕSTA/AVA SIIT/
-AVAA TÄSTÄ/ fr-DÉTACHER/SOULEVER/OUVRIR ICI/
hu-HÚZZA LE/EMELJE MEG/NYISSA FEL ITT/ it-STRAPPARE/
SOLLEVARE/APRIRE QUI/ kk-ОСЫ ЖЕРДЕН
СЫДЫРЫҢЫЗ/КӨТЕРІҢІЗ/АШЫҢЫЗ/
ko-여기를 떼어 내고/어올/
개봉하시오 / lt-NULUPTI/ PAKELTI/ ATIDARYTI ČIA/
lv-ATLOBĪT/PAVILKT UZ AUGŠU/ATVĒRT ŠEIT/ nl-HIER
OPENTREKKEN/OMHOOGTREKKEN/OPENEN/ no-SKRELLES
AV/ LØFTES/ ÅPNES HER/ pl-ODERWAĆ/UNIEŚĆ/OTWIERAĆ
TUTAJ/ pt-DESTACAR/LEVANTAR/ABRIR AQUI/ ro-DEZLIPIȚI/
RIDICAȚI/DESCHIDEȚI AICI/ ru-СОДРАТЬ/ПРИПОДНЯТЬ/
ОТКРЫТЬ ЗДЕСЬ/ sk-TU ODLÚPNUŤ/NADVIHNÚŤ/OTVORIŤ/
sv-DRA AV/LYFT/ÖPPNA HÄR/ tr-BURADAN SOYUN/
KALDIRIN/AÇIN/ zh-cn-剥开/提起/此处开启/
zh-tw-剝開/提起/此處開啟
PPE Specification
Labeling Specification
389979R04 VICRYL Suture CE-Marked IFU
100408914 | Rev:4
Released: 29 Jun 2021
CO: 100870631
Release Level: 4. Production
ar ويخ طرجاةيح es SUTURA ko 봉합사 ro FIR DE SUTURĂ
bg КОНЕЦ et ÕMBLUSMATERJAL lt SIŪLAI ru ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ
cs ŠICÍ MATERIÁL fi OMMELAINE lv ĶIRURĢISKAIS DIEGS sk CHIRURGICKÁ NIŤ
da SUTUR fr FIL DE SUTURE nl HECHTDRAAD sv SUTUR
de NAHTMATERIAL hu VARRÓANYAG no SUTUR tr SÜTÜR
el ΡΑΜΜΑ it SUTURA pl NICI CHIRURGICZNE zh-cn 缝线
en SUTURE kk ТІГУ МАТЕРИАЛЫ pt FIO DE SUTURA zh-tw 縫合線
VICRYL
389979R04
LAB100408914v4
02/2021
For recognized legal manufacturer, refer to product label.
ETHICON, Inc.
1000 Route 202
Raritan, New Jersey 08869
USA
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
ETHICON, LLC
475 C Street
Los Frailes Industrial Park
Suite 401 Guaynabo, Puerto Rico 00969
USA
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
Johnson & Johnson INTERNATIONAL
c/o European Logistics Centre
Leonardo Da Vincilaan, 15
BE-1831 Diegem, Belgium
+1-513-337-6928
Johnson & Johnson Medical GmbH
Robert-Koch-Strasse 1
Norderstedt
22851
Germany
© Ethicon, Inc. 2016
Istruzioni per l'uso
VICRYL™
POLYGLACTIN 910
SUTURA CHIRURGICA SINTETICA ASSORBIBILE STERILE
DESCRIZIONE
La sutura VICRYL™ è una sutura chirurgica sintetica assorbibile sterile, in copolimero
composto al 90 % da glicolide e al 10 % da L-lattide. La formula empirica del copolimero
è (C2H2O2)m(C3H4O2)n. La sutura VICRYL™ è disponibile con o senza rivestimento.
La sutura VICRYL™ è rivestita con una miscela composta in parti uguali da un copolimero
in glicolide e lattide (Polyglactin 370) e stearato di calcio. I copolimeri Polyglactin 910
e Polyglactin 370 con stearato di calcio si sono dimostrati non antigenici, apirogeni e
provocano solo una lieve reazione tissutale durante l'assorbimento.
La sutura VICRYL™ è disponibile non colorata e colorata con D&C Violet #2 (C.I. n. 60725)
per migliorarne la visibilità in campo chirurgico.
La sutura VICRYL™ è disponibile in diversi calibri e lunghezze, tipi e misure, senza ago
o applicata ad aghi di diverso tipo e misura, come descritto nella sezione FORMA DI
FORNITURA.
La sutura VICRYL™ è conforme ai requisiti della Farmacopea Europea (Ph. Eur.) per le
suture intrecciate assorbibili sintetiche sterili e alla Farmacopea degli Stati Uniti (USP) per
le suture chirurgiche assorbibili, eccetto che per un leggero sovradimensionamento di
alcune misure in gauge, come mostrato nella tabella sottostante.
Designazione USP
misura suture Designazione metrica
misura suture Sovradimensionamento
massimo
9–0 (solo intrecciata senza
rivestimento) 0,3 0,005 mm
6–0 0,7 0,008 mm
5–0 10,016 mm
4–0 1,5 0,017 mm
3–0 20,018 mm
2–0 30,004 mm
03,5 0,022 mm
La Farmacopea Europea riconosce le unità di misura metriche e le misure Ph. Eur. come
equivalenti, come indicato sull'etichetta.
INDICAZIONI
La sutura VICRYL™ è indicata per approssimazioni e/o legature generali dei tessuti molli,
compresi interventi di chirurgia oftalmica, anastomosi dei nervi periferici e microchirurgia
dei vasi sanguigni di diametro inferiore a 2 mm. La sicurezza e l'ecacia della sutura
VICRYL™ sul tessuto cardiovascolare non sono ancora state stabilite.
it APPLICAZIONI
Le suture devono essere scelte e impiantate in base alle condizioni del paziente,
all’esperienza del chirurgo, alla tecnica chirurgica adottata e alle dimensioni della ferita.
PROPRIETÀ / AZIONI
La sutura VICRYL™ provoca una iniziale reazione inammatoria minima nei tessuti
e la crescita di tessuto connettivo broso. La perdita progressiva della resistenza alla
trazione e l'eventuale assorbimento avvengono mediante idrolisi, con degradazione
del copolimero in acido glicolico e lattico, che vengono successivamente assorbiti e
metabolizzati dall'organismo. L'assorbimento inizia come perdita della resistenza alla
trazione, seguita da perdita della massa. La resistenza alla trazione iniziale viene persa
completamente cinque settimane dopo l'impianto. L'assorbimento completo avviene
essenzialmente fra 56 e 70 giorni.
Giorni dall'impianto Percentuale approssimativa
della resistenza iniziale residua
14 giorni 75 %
21 giorni USP 6–0 (metrica 0,7) e più grande 50 %
21 giorni USP 7–0 (metrica 0,5) e più piccola 40 %
28 giorni USP 6–0 (metrica 0,7) e più grande 25 %
CONTROINDICAZIONI
Queste suture, essendo assorbibili, non devono essere usate in caso di necessità di
approssimazione estesa di tessuti soggetti a sollecitazione.
AVVERTENZE
I chirurghi che utilizzano la sutura VICRYL™ per la chiusura di ferite devono essere esperti
nelle procedure e nelle tecniche chirurgiche basate sull'uso di suture assorbibili. Il rischio di
deiscenza della ferita può variare, infatti, a seconda del sito di applicazione e del materiale
da sutura usato. Nella scelta della sutura, i medici devono tenere presente le proprietà
in vivo (sezione PROPRIETÀ / AZIONI).
È necessario attenersi alla normale pratica chirurgica per la gestione di ferite contaminate
o infette.
Trattandosi di un materiale di sutura assorbibile, l'uso di suture non assorbibili aggiuntive
deve essere valutato dal chirurgo durante la chiusura in posizioni che potrebbero essere
soggette a espansione, trazione o distensione o che necessitino di un supporto aggiuntivo.
Non risterilizzare/riutilizzare. Il riutilizzo del dispositivo (o di parti di esso) può creare un
rischio di degradazione del prodotto, che può causare il fallimento del dispositivo e/o
contaminazione crociata, con conseguenti infezioni o trasmissione di patogeni di origine
ematica a pazienti e utilizzatori. Trattandosi di sutura assorbibile, questa sutura potrebbe
agire temporaneamente come un corpo estraneo. Come tutti i corpi estranei, questo
prodotto può peggiorare una infezione preesistente.
PRECAUZIONI
Nell’uso di queste suture, così come per ogni altro materiale da sutura, è necessario fare
attenzione a non danneggiarle. Evitare di stringere e/o di schiacciare i li con strumenti
chirurgici quali pinze e porta aghi.
Suture cutanee che devono restare applicate per più di 7 giorni possono causare
un'irritazione localizzata, con eventuale necessità di essere tagliate o rimosse.
In determinate situazioni, in particolare negli interventi chirurgici ortopedici, il chirurgo
può decidere di eseguire l’immobilizzazione delle articolazioni mediante un supporto
esterno.
Nei tessuti con insuciente apporto ematico è necessario valutare accuratamente l'uso
di suture assorbibili in quanto potrebbero vericarsi l'estrusione della sutura e un ritardo
dell'assorbimento.
Le suture sottocuticolari devono essere collocate il più profondamente possibile per
minimizzare l’eritema e l’indurimento normalmente associati al processo di assorbimento.
Queste suture potrebbero non essere indicate nei pazienti anziani malnutriti o debilitati o
in pazienti aetti da condizioni che possono ritardare la guarigione della ferita.
Come in tutti i materiali di sutura, allo scopo di garantire una adeguata sicurezza del
nodo, si consiglia di applicare la tecnica chirurgica standard a nodi quadrati piatti, con
eventuali nodi aggiuntivi, in base a quanto richiesto dalla specica circostanza chirurgica
e dall’esperienza del chirurgo. L'uso di nodi aggiuntivi può essere particolarmente utile
nelle suture monolamento.
Nel maneggiare gli aghi chirurgici fare attenzione a non danneggiarli. L’ago deve essere
aerrato in un punto situato tra circa un terzo (1/3) e la metà (1/2) della distanza tra
l’attacco ago-lo e la punta. Se l’ago viene aerrato troppo vicino alla punta, ciò potrebbe
impedirne la penetrazione e causarne la rottura. Se viene aerrato vicino all'attacco ago-
lo, può piegarsi o rompersi. Cercare di modicare la forma dell’ago potrebbe diminuirne
la resistenza e la resistenza alla piegatura e alla rottura.
Chi maneggia aghi chirurgici deve fare attenzione a non ferirsi inavvertitamente
pungendosi. La rottura degli aghi può prolungare gli interventi chirurgici o rendere
necessari interventi aggiuntivi, oppure generare corpi estranei residui. Le punture
accidentali con aghi chirurgici contaminati possono provocare la trasmissione di patogeni
ematici. Eliminare gli aghi usati, gettandoli negli appositi contenitori per oggetti "alati".
REAZIONI AVVERSE
Le reazioni avverse associate all’uso di questo dispositivo includono: deiscenza della ferita,
formazione di calcoli delle vie urinarie o biliari in caso di contatto prolungato con soluzioni
saline come l’urina o la bile, reazione inammatoria transitoria dei tessuti e irritazione
transitoria locale della ferita.
STERILITÀ
La sutura VICRYL™ è sterilizzata a ossido di etilene. Non risterilizzare. Non usare se la
confezione è stata aperta o danneggiata. Eliminare le suture aperte e non usate.
CONSERVAZIONE
Nessuna condizione di conservazione speciale. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
FORMA DI FORNITURA
Si noti che non tutte le misure sono disponibili su tutti i mercati. Contattare il proprio
rappresentante locale per conoscere la disponibilità delle misure.
Le suture VICRYL™ sono disponibili come li sterili nelle misure da 10–0 a 6 (misure
metriche 0,2–8,0) in diverse lunghezze con o senza aghi applicati in modo permanente.
La sutura VICRYL™ è anche disponibile come monolamento nelle misure 9–0 e 10–0
(misure metriche 0,3 e 0,2).
Le suture VICRYL™ sono disponibili anche come li sterili applicati agli aghi amovibili
CONTROL RELEASE™ che consentono di estrarre gli aghi, anziché tagliarli.
Le suture VICRYL™ sono disponibili in scatole da una, due o tre dozzine.
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