Gima 22381 Manualul proprietarului

Marca: Gima

Model: 22381

Tip: Manualul proprietarului

Acest manual este potrivit și pentru

  -ar/ bg-Да не се използва повторно/

cs-Projednorázovépoužití/ da-Måikkegenbruges/

de-Nicht zur Wiederverwendung/

el-Μηνεπαναχρησιμοποιείτε/ en-Donotreuse/

es-Noreutilizar/ et-Ärgekasutagekorduvalt/

-Ei saa käyttää uudelleen/ fr-Nepasréutiliser/

hu-Ne használja fel újra/ it-Non riutilizzare/

kk-Қайта пайдаланбаңыз/ ko-재사용하지

마십시오/ lt-Negalimanaudotipakartotinai/

lv-Nelietot atkārtoti/ nl-Nietopnieuwgebruiken/

no-Skalikkebrukespånytt/ pl-Nie używać ponownie/

pt-Não reutilizar/ ro-A nu se reutiliza/

ru-Неиспользоватьповторно/ sk-Nepoužívajte

opakovane/ sv-Fårejåteranvändas/ tr-Tekrar kullanmayın/

zh-cn-请勿重复使用/ zh-tw-不得重複使用

 -ar/ bg-Да се употреби до/

cs-Datumpoužitelnosti/ da-Anvendesinden/

de-Verwendbar bis/ el-Ημερομηνίαλήξης/ en-Useby/

es-Usar antes de/ et-Kasutadaenne/ -Viimeinen

käyttöpäivä/ fr-À utiliseravant/ hu-Felhasználható/

it-Utilizzare entro/ kk-Жарамдылық мерзімі/

ko-사용 기한 / lt-Tinkaiki/ lv-Izlietot līdz/

nl-Uiterstegebruiksdatum/ no-Brukes innen/

pl-Wykorzystać do/ pt-Prazo de validade/ ro-A se utiliza

până la/ ru-Использоватьдо/ sk-Spotrebujte do/

sv-Användsföre/ tr-Son kullanma tarihi/

zh-cn-有效期至/ zh-tw-有效期限

 -ar/ bg-Партиден код/ cs-Číslošarže/

da-Batchkode/ de-Chargenbezeichnung/

el-Κωδικόςπαρτίδας/ en-Batchcode/ es-Código de lote/

et-Partiikood/ -Eräkoodi/ fr-Numérodelot/ hu-Tételkód/

it-Numero lotto/ kk-Бума коды/ ko-배치 번호 /

lt-Partijoskodas/ lv-Partijas kods/ nl-Lotnummer(partij)/

no-Partinummer/ pl-Kod partii/ pt-Código de lote/

ro-Cod lot/ ru-Номерпартии/ sk-Kód šarže/ sv-Satskod/

tr-Partikodu/ zh-cn-批号/zh-tw-批號

    -ar/ bg-Стерилизирано

сетиленов оксид/ cs-Sterilizovánoethylenoxidem/

da-Steriliseret med ethylenoxid/ de-Sterilisation mit

Ethylenoxid/ el-Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου/

en-Sterilized using ethylene oxide/ es-Esterilizado usando

óxido de etileno/ et-Steriliseeritud etüleenoksiidiga/

-Steriloitu etyleenioksidilla/ fr-Stérilisé à l’oxyde

d’éthylène/ hu-Etilénoxiddal sterilizált/ it-Sterilizzato

aossido di etilene/ kk-Этиленоксидпен

зарарсыздандырылған/

ko-산화에틸렌으로 멸균 처리됨 /

lt-Sterilizuota etileno oksidu/ lv-Sterilizēts, izmantojot

etilēnoksīdu/ nl-Gesteriliseerd met ethyleenoxide/

no-Sterilisert med etylenoksid/ pl-Wyjałowiono tlenkiem

etylenu/ pt-Esterilização por óxido de etileno/ ro-Sterilizat

cu oxid de etilenă/ ru-Стерилизовано этиленоксидом/

sk-Sterilizované etylénoxidom/ sv-Steriliserad med

etylenoxid/ tr-Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir/

zh-cn-使用环氧乙烷灭菌/ zh-tw-使用環氧 

乙烷滅菌

 -ar/ bg-Каталожен номер/ cs-Katalogovéčíslo/

da-Varenummer/ de-Katalognummer/ el-Αριθμός

καταλόγου/ en-CatalogueNumber/ es-Número de catálogo/

et-Katalooginumber/ -Tuotenumero/ fr-Numérode

référenceaucatalogue/ hu-Katalógusszám/ it-Numero di

catalogo/ kk-Каталог нөмірі/ ko-카탈로그

번호 / lt-Katalogonumeris/ lv-Kataloga numurs/

nl-Catalogusnummer/ no-Katalognummer/ pl-Numer

katalogowy/ pt-Número de catálogo/ ro-Număr de catalog/

ru-Номерпокаталогу/ sk-Katalógové číslo/

sv-Katalognummer/ tr-Katalog numarası/

zh-cn-目录编号/ zh-tw-目錄型號

-ar/ bg-ВНИМАНИЕ/ cs-UPOZORNĚNÍ/ da-BEMÆRK/

de-ACHTUNG/ el-ΠΡΟΣΟΧΗ/ en-CAUTION/ es-ATENCIÓN/

et-ETTEVAATUST/ -HUOMIO/ fr-ATTENTION/

hu-VIGYÁZAT/ it-ATTENZIONE/ kk-НАЗАР

АУДАРЫҢЫЗ/ ko-주의 / lt-DĖMESIO/

lv-BRĪDINĀJUMS/ nl-LETOP/ no-OBS/ pl-UWAGA/

pt-ATENÇÃO/ ro-ATENŢIE/ ru-ВНИМАНИЕ/

sk-UPOZORNENIE/ sv-FÖRSIKTIGHET/ tr-DİKKAT/

zh-cn-注意/ zh-tw-注意

  -ar/ bg-Да не се стерилизира повторно/

cs-Neresterilizujte/ da-Måikkeresteriliseres/

de-Nicht erneut sterilisieren/ el-Μηνεπαναποστειρώνετε/

en-Donotresterilize/ es-Noreesterilizar/

et-Mitteresteriliseerida/ -Ei saa steriloida uudelleen/

fr-Nepasrestériliser/ hu-Ne sterilizálja újra/

it-Non risterilizzare/ kk-Қайта

зарарсыздырмаңыз/ ko-재멸균하지

마십시오 / lt-Negalimasterilizuotipakartotinai/

lv-Nesterilizēt atkārtoti/ nl-Nietopnieuwsteriliseren/

no-Skalikkeresteriliseres/ pl-Nie wyjaławiać powtórnie/

pt-Não reesterilizar/ ro-Nu resterilizați/

ru-Нестерилизоватьповторно/ sk-Nesterilizujte

opakovane/ sv-Fårejomsteriliseras/

tr-Tekrarsterilizeetmeyin/ zh-cn-不得重复灭菌/

zh-tw-不得重複滅菌

     -ar/ bg-Да не се използва,

ако опаковката е повредена/ cs-Nepoužívejte, je-li obal

poškozený/ da-Må ikke anvendes, hvis pakningen er

beskadiget/ de-Bei beschädigter Verpackung nicht

verwenden/ el-Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει

υποστεί ζημιά/ en-Do not use if package is damaged/

es-No usar si el envase está dañado/ et-Mitte kasutada,

kui pakend on kahjustatud/ -Ei saa käyttää, jos pakkaus

on vaurioitunut/ fr-Ne pas utiliser si l’emballage est

endommagé/ hu-Ne használja fel, ha a csomagolás

megsérült/ it-Non usare se la confezione è danneggiata/

kk-Қаптама зақымдалған жағдайда

пайдаланбаңыз/ ko-포장이 파손되어

있는 경우에는 사용하지 마십시오 /

lt-Negalima naudoti, jeigu pažeista pakuotė/ lv-Nelietot,

ja iepakojums ir bojāts/ nl-Niet gebruiken als de verpakking

beschadigd is/ no-Må ikke brukes hvis pakningen er

skadet/ pl-Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone/

pt-Não utilizar se a embalagem estiver danicada/

ro-Nu se utilizează dacă ambalajul este deteriorat/

ru-Не использовать, если упаковка повреждена/

sk-Nepoužívajte, ak bolo balenie poškodené/ sv-Får ej

användas om förpackningen är skadad/ tr-Ambalajı

hasarlıysa kullanmayın/ zh-cn-如果包装有损坏，

请勿使用/ zh-tw-如果包裝有破損， 

請勿使用

 -ar/ bg-Производител/ cs-Výrobce/

da-Producent/ de-Hersteller/ el-Κατασκευαστής/

en-Manufacturer/ es-Fabricante/ et-Tootja/

-Valmistaja/ fr-Fabricant/ hu-Gyártó/ it-Fabbricante/

kk-Өндіруші/ ko-제조자 / lt-Gamintojas/

lv-Ražotājs/ nl-Fabrikant/ no-Produsent/ pl-Producent/

pt-Fabricante/ ro-Producător/ ru-Производитель/

sk-Výrobca/ sv-Tillverkare/ tr-İmalatçı/ zh-cn-制造商/

zh-tw-製造廠

    -ar/ bg-Упълномощен

представител в Европейската общност/ cs-Autorizovaný

zástupce v Evropském společenství/ da-Autoriseret

repræsentant i EU/ de-Bevollmächtigter in der Europäischen

Gemeinschaft/ el-Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην

Ευρωπαϊκή Κοινότητα/ en-Authorized Representative in the

European Community/ es-Representante autorizado en la

Comunidad Europea/ et-Ametlik esindaja Euroopa

Ühenduses/ -Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä/

fr-Mandataire agréé dans la Communauté européenne/

hu-Engedéllyel rendelkező képviselet az Európai

Közösségben/ it-Rappresentante autorizzato nella

Comunità europea/ kk-Еуропа Одағындағы

ресми өкілі/ ko-유럽 공동체 공인 대리점

/ lt-Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje/ lv-Pilnvarotais

pārstāvis Eiropas Kopienā/ nl-Gemachtigd

vertegenwoordiger in de Europese Unie/ no-Autorisert

representant i EU/ pl-Autoryzowany przedstawiciel we

Wspólnocie Europejskiej/ pt-Representante autorizado na

Comunidade Europeia/ ro-Reprezentant autorizat în

Uniunea Europeană/ ru-Официальный представитель в

ЕС/ sk-Autorizovaný zástupca vEurópskom spoločenstve/

sv-Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen/

tr-Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi/ zh-cn-欧洲共同

体授权代理/ zh-tw-歐洲共同體授權代表

       -ar

      /    

        .

         

/.EEC/42/93

bg-CE маркировка и идентификационен номер на

нотифицирания орган. Продуктът отговаря на

съществените изисквания на Директива 93/42/EEC за

медицинските изделия/ cs-Označení CE a identikační číslo

notikované osoby. Výrobek vyhovuje základním

požadavkům směrnice 93/42/EHS o zdravotnických

prostředcích/ da-CE-mærkning og identikationsnummer

for bemyndiget organ. Produktet opfylder de væsentlige krav

i Direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr/

de-CE-Kennzeichnung und Kennnummer der Benannten

Stelle. Das Produkt entspricht den grundlegenden

Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über

Medizinprodukte/ el-Σήμανση CE και αριθμός αναγνώρισης

του κοινοποιημένου οργανισμού. Το προϊόν πληροί τις

ουσιώδεις απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί

ιατροτεχνολογικών προϊόντων/ en-CE-mark and

Identication number of Notied Body. The product meets

the essential requirements of Medical Device Directive

93/42/EEC/ es-Marca CE + número de identicación del

organismo noticado. Este producto cumple los requisitos

esenciales de la directiva de productos sanitarios 93/42/CEE/

et-CE-tähis ja teavitatud asutuse registreerimisnumber.

Toode vastab meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EMÜ

põhinõuetele/ -CE-merkintä ja ilmoitetun laitoksen

tunnusnumero. Tuote noudattaa lääkinnällisistä laitteista

annetun direktiivin 93/42/ETY säännöksiä/ fr-Marquage CE

et numéro d’identication de l’organisme notié. Le produit

est conforme aux exigences essentielles de la Directive sur les

dispositifs médicaux 93/42/CEE/ hu-CE-jel és a bejegyzett

testület száma. A termék megfelel az orvostechnikai eszközök

biztonságosságáról szóló 93/42/EGK számú irányelv

előírásainak/ it-Marchio CE e numero di identicazione

dell’organismo noticato. Il prodotto è conforme ai requisiti

essenziali della direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici/

kk-СЕ – белгі және құзыретті органның

бірегейлік нөмірі. Өнім Медициналық

жабдық жөніндегі 93/42/ЕЭС

Директивасының негізгі талаптарына

жауап береді / ko-CE마크 및 인증기관의

식별번호. 본 제품은 의료기기 지침

93/42/EEC 주요 요구사항을 충족합니다

lt-CE ženklas ir notikuotosios įstaigos identikavimo

numeris. Gaminys atitinka pagrindinius medicininių prietaisų

93/42/EEB direktyvos reikalavimus/ lv-CE zīme un

sertikācijas iestādes identikācijas numurs. Šis izstrādājums

atbilst medicīnisko ierīču direktīvas 93/42/EEK

pamatprasībām/ nl-CE-markering en identicatienummer

van de aangemelde instantie. Het product is in

overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor

medische hulpmiddelen 93/42/EEG/ no-CE-merke og

ID-nummer for bemyndiget organ. Produktet innfrir de

vesentlige krav i direktivet 93/42/EØF for medisinsk utstyr/

pl-Znak CE i numer identykacyjny jednostki notykowanej.

Produkt spełnia wymagania zasadnicze dyrektywy

o wyrobach medycznych 93/42/EWG/ pt-Marcação CE

e Número de identicação do organismo noticado. O produto

cumpre os principais requisitos da diretiva sobre dispositivos

médicos 93/42/CEE/ ro-Marcajul CE și numărul de identicare

a organismului noticat. Acest produs corespunde cerințelor

esențiale ale directivei privind dispozitivele medicale 93/42/CEE/

ru-Знак сертификации «CE» и идентификационный номер

уведомленного органа. Данное изделие отвечает

основным требованиям директивы о медицинском

оборудовании 93/42/ЕЭС/ sk-Označenie CE aidentikačné

číslo notikovaného orgánu. Produkt spĺňa základné

požiadavky smernice93/42/EHS ozdravotníckych

pomôckach/ sv-CE-märke och identikationsnummer för

anmält organ. Produkten uppfyller de väsentliga kraven

i direktivet för medicinsk utrustning, 93/42/EEG/ tr-CE işareti

ve Onaylanmış Kuruluşun kimlik numarası. Ürün, 93/42/AET

sayılı Tıbbi Cihazlar Direkti’nin başlıca gereklerine uygundur

zh-cn-CE标志和认证机构的识别号。产品

符合医疗设备指令93/42/EEC的基本要求/

zh-tw-CE標誌和認證機構的識別號。產品符

合醫療設備指令93/42/EEC的基本要求

 -ar/ bg-Брой единици/ cs-Početkusů/

da-Antalenheder/ de-Stückzahl/ el-Αριθμόςμονάδων/

en-Numberofunits/ es-Número de unidades/

et-Seadmetearv/ -Yksikköjen lukumäärä/ fr-Nombre

d’unités/ hu-Az egységek száma/ it-Numero diunità/

kk-Бірліктер саны/ ko-제품 개수/

lt-Rinkiniųskaičius/ lv-Vienību skaits/ nl-Aantaleenheden/

no-Antallenheter/ pl-Liczba sztuk/ pt-Número de

unidades/ ro-Număr de unități/ ru-Числоединиц/

sk-Počet kusov/ sv-Antal enheter/ tr-Ünitesayısı/

zh-cn-件数/ zh-tw-數量

(    =X) CONTROL RELEASE™-ar/

bg-CONTROL RELEASE™ (X=Брой влакна в една

опаковка)/ cs-CONTROL RELEASE™ (X=počet vláken v

jednom balení)/ da-CONTROL RELEASE™ (X=Antal tråde pr.

pakke)/ de-CONTROL RELEASE™ (X = Anzahl der Stränge

pro Paket)/ el-CONTROL RELEASE™ (X=Ο αριθμός κλώνων

ανά πακέτο)/ en-CONTROL RELEASE™ (X=The number of

strands per packet)/ es-CONTROL RELEASE™ (X=número de

hebras por envase)/ et-CONTROL RELEASE™ (X=pakendis

olevate kiudude arv)/ -CONTROL RELEASE™

(X=Pakkauksessa olevien lankojen lukumäärä) / fr-CONTROL

RELEASE™ (X=nombre de brins par boîte)/

hu-CONTROLRELEASE™(X=A varrószálak száma

csomagonként)/ it-CONTROL RELEASE™ (X=numero di li

per confezione)/ kk-CONTROL RELEASE™ (X=Әр

орауыштағы түйіндер саны)/ ko-CONTROL

RELEASE™(X=패킷당 가닥 수) / lt-CONTROL

RELEASE™ (X=vijų skaičius pakete)/ lv-CONTROL RELEASE™

(X=pavedienu skaits iepakojumā)/ nl-CONTROL RELEASE™

(X = het aantal draden per verpakking)/ no-CONTROL

RELEASE™ (X = antall tråder i hver pakke)/ pl-CONTROL

RELEASE™ (X=Liczba pasm w opakowaniu)/ pt-CONTROL

RELEASE™ (X=número de lamentos por pacote) /

ro-CONTROL RELEASE™ (X=numărul de lamente per

pachet)/ ru-CONTROL RELEASE™ (X=число нитей в

пакете)/ sk-CONTROL RELEASE™ (X = počet vlákien v

jednom balení)/ sv-CONTROL RELEASE™ (X = antalet

suturer per förpackning)/ tr-CONTROL RELEASE™ (X=Paket

başına iplik sayısı)/ zh-cn-CONTROL RELEASE™（X = 每

包股线的数目）/ zh-tw-CONTROL RELEASE™（X =

每包股數量）

(    =X)   -ar/

bg-Множество влакна (X=Брой влакна в една

опаковка)/ cs-Multistrand (X=počet vláken v jednom

balení)/ da-Multitråd (X=Antal tråde pr. pakke)/

de-Mehrfachstrang (X= Anzahl der Stränge pro Paket)/

el-Πολλαπλοί κλώνοι (X=O αριθμός κλώνων ανά πακέτο)/

en-Multistrand (X=The number of strands per packet)/

es-Multihebra (X=número de hebras por envase)/

et-Multistrand (X=pakendis olevate kiudude arv)/

-Monisäikeinen (X=Pakkauksessa olevien lankojen

lukumäärä) / fr-Multibrins (X=nombre de brins par

boîte)/ hu-Multistrand (többszálú) (X=A varrószálak

száma csomagonként)

 -ar/ bg-СКЪСАЙТЕ ТУК/ cs-ZDE

ODTRHNĚTE/ da-RIV HER/ de- HIER

AUFREISSEN/ el-ΣΧΙΣΤΕ ΕΔΩ/ en-TEAR HERE/

es-RASGAR AQUÍ/ et-REBI SIIT/ -REVI TÄSTÄ/

fr-DÉCHIRER ICI/ hu-SZAKÍTSA LE ITT/

it-ROMPERE QUI/ kk-ОСЫ ЖЕРДЕН

ЖЫРТЫҢЫЗ/ ko-여기를

찢으십시오 / lt-PLĖŠTI ČIA/ lv-ATPLĒST ŠEIT/

nl-HIER AFSCHEUREN/ no-RIVES HER/ pl-TU

ROZERWAĆ/ pt-RASGAR AQUI/ ro-RUPEȚI AICI/

ru-ОТОРВАТЬ ЗДЕСЬ/ sk-TU ODTRHNÚŤ / sv-RIV

HÄR/ tr-BURADAN YIRTIN / zh-cn-由此撕开/

zh-tw-在此撕開

    -ar/

bg-Дефиниции на символите в

Инструкциите за употреба/ cs-Denice

symbolů v návodu/ da-Forklaring på

symboler i brugsanvisningen/ de-Erklärung

der Symbole in der Gebrauchsanleitung/

el-Ορισμοί συμβόλων στις Οδηγίες χρήσης/

en-Symbol Denitions in IFU/ es-Denición

de los símbolos en las instucciones de uso/

et-Tingmärkide denitsioonid kasutusjuhendis/

-Tuoteselosteen symbolien merkitykset/

fr-Dénitions des symboles utilisés dans le

mode d’emploi/ hu-A tájékoztatóban előforduló

jelek magyarázata/ it-Legenda dei simboli

nelle Istruzioni per l'uso/ kk-IFU нышан

анықтамалары/ ko-사용 설명서 내

기호 설명 / lt-Sutartiniai simboliai naudojimo

instrukcijoje/ lv-Apzīmējumu denīcijas

lietošanas instrukcijā/ nl-Denitie van symbolen

in de gebruiksaanwijzing/ no-Symbolforklaring

i bruksanvisning/ pl-Denicje symboli użytych

w instrukcji użytkowania/ pt-Denições dos

símbolos nas IDU/ ro-Denițiile simbolurilor din

cadrul instrucțiunilor de utilizare/ ru-Значения

символов в инструкции/ sk-Denície symbolov

použitých v NnP/ sv-Symboldenitioner i

bruksanvisningen/ tr-Kullanma Talimatındaki

Sembol Açıklamaları / zh-cn-IFU中的符号定

义/ zh-tw-使用說明中的標誌定義

it-Multilo (X=numero di li per confezione)/ kk-Көп

түйін (X=Әр орауыштағы түйіндер

саны)/ ko-다중 가닥(X=패킷당 가닥 수) /

lt-Kelios vijos (X=vijų skaičius pakete)/

lv-Daudzpavedienu (X=pavedienu skaits iepakojumā)/

nl-Meerdere draden ( X = het aantal draden per

verpakking)/ no-Flertrådet (X = antall tråder i hver

pakke)/ pl-Wielopasmowy (X=Liczba pasm w

opakowaniu)/ pt-Multilamentos (X=número de

lamentos por pacote)/ ro-Multilament (X=numărul de

lamente per pachet)/ ru-Многониточный (X= число

нитей в пакете)/ sk-Viacvláknové (X=počet vlákien

vjednom balení) / sv-Multistrand (X = antalet suturer per

förpackning)/ tr-Çok iplikli (X=Paket başına iplik sayısı)/

zh-cn-多股（ X = 每包股线的数目/ zh-tw-多股

（X = 每包股數量）

 //-ar/ bg-РАЗЛЕПЕТЕ/ПОВДИГНЕТЕ/

ОТВОРЕТЕ ТУК/ cs-ZDE ODLOUPNĚTE/ZDVIHNĚTE/

OTEVŘETE/ da-TRÆK/LØFT/ÅBN HER/ de-HIER ABZIEHEN/

ANHEBEN/ÖFFNEN/ el-ΑΠΟΚΟΛΛΗΣΤΕ/ΑΝΑΣΗΚΩΣΤΕ/

ΑΝΟΙΞΤΕ ΕΔΩ/ en-PEEL/LIFT/OPEN HERE/ es-DESPRENDER/

LEVANTAR/ABRIR AQUÍ/ et-TÕMBA/TÕSTA/AVA SIIT/

-AVAA TÄSTÄ/ fr-DÉTACHER/SOULEVER/OUVRIR ICI/

hu-HÚZZA LE/EMELJE MEG/NYISSA FEL ITT/ it-STRAPPARE/

SOLLEVARE/APRIRE QUI/ kk-ОСЫ ЖЕРДЕН

СЫДЫРЫҢЫЗ/КӨТЕРІҢІЗ/АШЫҢЫЗ/

ko-여기를 떼어 내고/들어올려/

개봉하십시오 / lt-NULUPTI/ PAKELTI/ ATIDARYTI ČIA/

lv-ATLOBĪT/PAVILKT UZ AUGŠU/ATVĒRT ŠEIT/ nl-HIER

OPENTREKKEN/OMHOOGTREKKEN/OPENEN/ no-SKRELLES

AV/ LØFTES/ ÅPNES HER/ pl-ODERWAĆ/UNIEŚĆ/OTWIERAĆ

TUTAJ/ pt-DESTACAR/LEVANTAR/ABRIR AQUI/ ro-DEZLIPIȚI/

RIDICAȚI/DESCHIDEȚI AICI/ ru-СОДРАТЬ/ПРИПОДНЯТЬ/

ОТКРЫТЬ ЗДЕСЬ/ sk-TU ODLÚPNUŤ/NADVIHNÚŤ/OTVORIŤ/

sv-DRA AV/LYFT/ÖPPNA HÄR/ tr-BURADAN SOYUN/

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PPE Specification

Labeling Specification

389979R04 VICRYL Suture CE-Marked IFU

100408914 | Rev:4

Released: 29 Jun 2021

CO: 100870631

Release Level: 4. Production

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VICRYL™

389979R04

LAB100408914v4

02/2021

For recognized legal manufacturer, refer to product label.

ETHICON, Inc.

1000 Route 202

Raritan, New Jersey 08869

USA

1-877-ETHICON

+1-513-337-6928

ETHICON, LLC

475 C Street

Los Frailes Industrial Park

Suite 401 Guaynabo, Puerto Rico 00969

USA

1-877-ETHICON

+1-513-337-6928

Johnson & Johnson INTERNATIONAL

c/o European Logistics Centre

Leonardo Da Vincilaan, 15

BE-1831 Diegem, Belgium

+1-513-337-6928

Johnson & Johnson Medical GmbH

Robert-Koch-Strasse 1

Norderstedt

22851

Germany

Istruzioni per l'uso

VICRYL™

POLYGLACTIN 910

SUTURA CHIRURGICA SINTETICA ASSORBIBILE STERILE

DESCRIZIONE

La sutura VICRYL™ è una sutura chirurgica sintetica assorbibile sterile, in copolimero

composto al 90 % da glicolide e al 10 % da L-lattide. La formula empirica del copolimero

è (C2H2O2)m(C3H4O2)n. La sutura VICRYL™ è disponibile con o senza rivestimento.

La sutura VICRYL™ è rivestita con una miscela composta in parti uguali da un copolimero

in glicolide e lattide (Polyglactin 370) e stearato di calcio. I copolimeri Polyglactin 910

e Polyglactin 370 con stearato di calcio si sono dimostrati non antigenici, apirogeni e

provocano solo una lieve reazione tissutale durante l'assorbimento.

La sutura VICRYL™ è disponibile non colorata e colorata con D&C Violet #2 (C.I. n. 60725)

per migliorarne la visibilità in campo chirurgico.

La sutura VICRYL™ è disponibile in diversi calibri e lunghezze, tipi e misure, senza ago

o applicata ad aghi di diverso tipo e misura, come descritto nella sezione FORMA DI

FORNITURA.

La sutura VICRYL™ è conforme ai requisiti della Farmacopea Europea (Ph. Eur.) per le

suture intrecciate assorbibili sintetiche sterili e alla Farmacopea degli Stati Uniti (USP) per

le suture chirurgiche assorbibili, eccetto che per un leggero sovradimensionamento di

alcune misure in gauge, come mostrato nella tabella sottostante.

Designazione USP

misura suture Designazione metrica

misura suture Sovradimensionamento

massimo

9–0 (solo intrecciata senza

rivestimento) 0,3 0,005 mm

6–0 0,7 0,008 mm

5–0 10,016 mm

4–0 1,5 0,017 mm

3–0 20,018 mm

2–0 30,004 mm

03,5 0,022 mm

La Farmacopea Europea riconosce le unità di misura metriche e le misure Ph. Eur. come

equivalenti, come indicato sull'etichetta.

INDICAZIONI

La sutura VICRYL™ è indicata per approssimazioni e/o legature generali dei tessuti molli,

compresi interventi di chirurgia oftalmica, anastomosi dei nervi periferici e microchirurgia

dei vasi sanguigni di diametro inferiore a 2 mm. La sicurezza e l'ecacia della sutura

VICRYL™ sul tessuto cardiovascolare non sono ancora state stabilite.

it APPLICAZIONI

Le suture devono essere scelte e impiantate in base alle condizioni del paziente,

all’esperienza del chirurgo, alla tecnica chirurgica adottata e alle dimensioni della ferita.

PROPRIETÀ / AZIONI

La sutura VICRYL™ provoca una iniziale reazione inammatoria minima nei tessuti

e la crescita di tessuto connettivo broso. La perdita progressiva della resistenza alla

trazione e l'eventuale assorbimento avvengono mediante idrolisi, con degradazione

del copolimero in acido glicolico e lattico, che vengono successivamente assorbiti e

metabolizzati dall'organismo. L'assorbimento inizia come perdita della resistenza alla

trazione, seguita da perdita della massa. La resistenza alla trazione iniziale viene persa

completamente cinque settimane dopo l'impianto. L'assorbimento completo avviene

essenzialmente fra 56 e 70 giorni.

Giorni dall'impianto Percentuale approssimativa

della resistenza iniziale residua

14 giorni 75 %

21 giorni USP 6–0 (metrica 0,7) e più grande 50 %

21 giorni USP 7–0 (metrica 0,5) e più piccola 40 %

28 giorni USP 6–0 (metrica 0,7) e più grande 25 %

CONTROINDICAZIONI

Queste suture, essendo assorbibili, non devono essere usate in caso di necessità di

approssimazione estesa di tessuti soggetti a sollecitazione.

AVVERTENZE

I chirurghi che utilizzano la sutura VICRYL™ per la chiusura di ferite devono essere esperti

nelle procedure e nelle tecniche chirurgiche basate sull'uso di suture assorbibili. Il rischio di

deiscenza della ferita può variare, infatti, a seconda del sito di applicazione e del materiale

da sutura usato. Nella scelta della sutura, i medici devono tenere presente le proprietà

in vivo (sezione PROPRIETÀ / AZIONI).

È necessario attenersi alla normale pratica chirurgica per la gestione di ferite contaminate

o infette.

Trattandosi di un materiale di sutura assorbibile, l'uso di suture non assorbibili aggiuntive

deve essere valutato dal chirurgo durante la chiusura in posizioni che potrebbero essere

soggette a espansione, trazione o distensione o che necessitino di un supporto aggiuntivo.

Non risterilizzare/riutilizzare. Il riutilizzo del dispositivo (o di parti di esso) può creare un

rischio di degradazione del prodotto, che può causare il fallimento del dispositivo e/o

contaminazione crociata, con conseguenti infezioni o trasmissione di patogeni di origine

ematica a pazienti e utilizzatori. Trattandosi di sutura assorbibile, questa sutura potrebbe

agire temporaneamente come un corpo estraneo. Come tutti i corpi estranei, questo

prodotto può peggiorare una infezione preesistente.

PRECAUZIONI

Nell’uso di queste suture, così come per ogni altro materiale da sutura, è necessario fare

attenzione a non danneggiarle. Evitare di stringere e/o di schiacciare i li con strumenti

chirurgici quali pinze e porta aghi.

Suture cutanee che devono restare applicate per più di 7 giorni possono causare

un'irritazione localizzata, con eventuale necessità di essere tagliate o rimosse.

In determinate situazioni, in particolare negli interventi chirurgici ortopedici, il chirurgo

può decidere di eseguire l’immobilizzazione delle articolazioni mediante un supporto

esterno.

Nei tessuti con insuciente apporto ematico è necessario valutare accuratamente l'uso

di suture assorbibili in quanto potrebbero vericarsi l'estrusione della sutura e un ritardo

dell'assorbimento.

Le suture sottocuticolari devono essere collocate il più profondamente possibile per

minimizzare l’eritema e l’indurimento normalmente associati al processo di assorbimento.

Queste suture potrebbero non essere indicate nei pazienti anziani malnutriti o debilitati o

in pazienti aetti da condizioni che possono ritardare la guarigione della ferita.

Come in tutti i materiali di sutura, allo scopo di garantire una adeguata sicurezza del

nodo, si consiglia di applicare la tecnica chirurgica standard a nodi quadrati piatti, con

eventuali nodi aggiuntivi, in base a quanto richiesto dalla specica circostanza chirurgica

e dall’esperienza del chirurgo. L'uso di nodi aggiuntivi può essere particolarmente utile

nelle suture monolamento.

Nel maneggiare gli aghi chirurgici fare attenzione a non danneggiarli. L’ago deve essere

aerrato in un punto situato tra circa un terzo (1/3) e la metà (1/2) della distanza tra

l’attacco ago-lo e la punta. Se l’ago viene aerrato troppo vicino alla punta, ciò potrebbe

impedirne la penetrazione e causarne la rottura. Se viene aerrato vicino all'attacco ago-

lo, può piegarsi o rompersi. Cercare di modicare la forma dell’ago potrebbe diminuirne

la resistenza e la resistenza alla piegatura e alla rottura.

Chi maneggia aghi chirurgici deve fare attenzione a non ferirsi inavvertitamente

pungendosi. La rottura degli aghi può prolungare gli interventi chirurgici o rendere

necessari interventi aggiuntivi, oppure generare corpi estranei residui. Le punture

accidentali con aghi chirurgici contaminati possono provocare la trasmissione di patogeni

ematici. Eliminare gli aghi usati, gettandoli negli appositi contenitori per oggetti "alati".

REAZIONI AVVERSE

Le reazioni avverse associate all’uso di questo dispositivo includono: deiscenza della ferita,

formazione di calcoli delle vie urinarie o biliari in caso di contatto prolungato con soluzioni

saline come l’urina o la bile, reazione inammatoria transitoria dei tessuti e irritazione

transitoria locale della ferita.

STERILITÀ

La sutura VICRYL™ è sterilizzata a ossido di etilene. Non risterilizzare. Non usare se la

confezione è stata aperta o danneggiata. Eliminare le suture aperte e non usate.

CONSERVAZIONE

Nessuna condizione di conservazione speciale. Non utilizzare dopo la data di scadenza.

FORMA DI FORNITURA

Si noti che non tutte le misure sono disponibili su tutti i mercati. Contattare il proprio

rappresentante locale per conoscere la disponibilità delle misure.

Le suture VICRYL™ sono disponibili come li sterili nelle misure da 10–0 a 6 (misure

metriche 0,2–8,0) in diverse lunghezze con o senza aghi applicati in modo permanente.

La sutura VICRYL™ è anche disponibile come monolamento nelle misure 9–0 e 10–0

(misure metriche 0,3 e 0,2).

Le suture VICRYL™ sono disponibili anche come li sterili applicati agli aghi amovibili

CONTROL RELEASE™ che consentono di estrarre gli aghi, anziché tagliarli.

Le suture VICRYL™ sono disponibili in scatole da una, due o tre dozzine.

Gima 22381 Manualul proprietarului

Marca: Gima

Model: 22381

Tip: Manualul proprietarului

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