Merit Medical Arcadia Steerable Balloon and Straight Balloon Catheter Instrucțiuni de utilizare

Tip
Instrucțiuni de utilizare
Steerable Balloon and
Straight Balloon Catheter
EN INSTRUCTIONS FOR USE
FR MODE D’EMPLOI
IT ISTRUZIONI PER L’USO
DE GEBRAUCHSANWEISUNG
ES INSTRUCCIONES DE USO
PT INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
PTBR INSTRUÇÕES DE USO
NO BRUKSANVISNING
LV LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
RO INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
SL NAVODILA ZA UPORABO
English
Steerable Balloon and Straight Balloon Catheter
INSTRUCTIONS FOR USE
Device is sterile. Do not reuse and do not re-sterilize.
INTENDED PURPOSE/INTENDED USE
The Arcadia® steerable and straight balloon catheters are intended to be used for
creation of a void in bone.
INDICATIONS FOR USE
The Arcadia steerable and straight balloon catheters are intended to be used for the
reduction and xation of fractures and/or creation of a void in cancellous bone in the
spine. This includes use during percutaneous vertebral augmentation. These balloon
catheters are to be used with cleared spinal polymethylmethacrylate (PMMA) bone
cement for use during percutaneous vertebral augmentation, such as kyphoplasty.
DEVICE DESCRIPTION
The Arcadia balloon catheters consist of a Y-Adapter with a dual-lumen catheter shaft
and a balloon. The inner shaft lumen contains a stylet (either straight or articulating),
the outer lumen is an ination conduit for the balloon. The marker band is printed on
the shaft and serve as an indicator of when the distal tip of the balloon catheter has
reached the distal end of the working cannula of the StabiliT® Introducer. A
resheathing tool protects the balloon portion of the device during shipping. It should
be slid proximally to uncover the balloon and locked in the handle prior to preparing
the balloon.
The Arcadia steerable balloon catheter features a steerable mechanism that enables
the steering of the device. The steerable mechanism assists the clinician in directing
the balloon catheter through a pre-existing channel by turning the steering handle
clockwise to articulate the distal portion of the device.
Figure 1: Arcadia Steerable Balloon Catheter
Exit Marker Band
Resheathing Tool
Radiopaque Markers
Steerable Handle
L
D
Ination Port
Figure 2: Arcadia Straight Balloon Catheter
Resheathing Tool
Removable Stylet
Radiopaque Markers
L
Exit Marker Band
Ination Port
D
CONTRAINDICATIONS
Instability of posterior wall and/or pedicles.
Should not be used if vertebral dimensions or fracture pattern do not allow safe
placement and ination of the balloon.
Infection.
Bleeding disorder or treatment that increases the chance of excessive bleeding.
Any known allergy to bone cement.
Any known allergy to contrast material.
Pregnancy.
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a
physician.
WARNINGS
Use the device prior to the “Use By” date noted on the package. Do not use this
product after the expiration date printed on the package. The device may not be
safe or eective beyond its expiration date.
Inating the balloon beyond the maximum ination volume may cause the balloon
to rupture before reaching the maximum ination pressure of 700 psi.
Inflating the balloon beyond the maximum inflation pressure may cause the
balloon to rupture before reaching the maximum ination volume.
The balloon may rupture due to contact with bone splinters, bone cement, and/or
surgical instruments.
Do not inate the balloon until it has been fully deployed in the vertebral body.
Inating the balloon prior to full deployment may result in balloon failure due to
contact between the balloon and the working cannula.
Breakage of the device may require intervention and/or retrieval.
Never use any air or any gaseous medium to inate the Arcadia balloons. Use only
the recommended minimum 60% contrast medium.
For a transpedicular approach, if the pedicle is not large enough or stable enough
to withstand the procedure, pedicle fracture may occur.
Complications that may occur during a parapedicular approach include
pneumothorax and bleeding.
The exit marker band on the balloon catheter is for reference only and is not
intended to replace the use of uoroscopic guidance.
PRECAUTIONS
It is important to read the Instructions For Use carefully prior to use.
For safe and eective use, this device should only be used by qualied physicians
with training in the clinical procedure in which it is being used. The physician
should have specic training, experience, and thorough familiarity with the use
and application of this product.
The balloons should be manipulated only while under uoroscopic observation
with radiographic equipment that provides high quality images.
It is essential to maintain a strict sterile technique during the procedure and during
all phases of handling this product.
DO NOT use if package is opened or damaged. All devices are provided sterile. All
devices are sterilized using gamma radiation.
Do not use damaged products. Prior to use, inspect the packaging and product to
verify that no damage has occurred.
For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse,
reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the
device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury,
illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of
contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection,
including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one
patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death
of the patient.
The Arcadia balloon catheters should only be inated using an ination device
such as the DiamondTOUCH™ Syringe or the StabiliT Touch™ Syringe.
Only inflate the balloons with liquid contrast media: a 60% solution is
recommended. Follow manufacturer’s instructions for contrast medium
indications, usage, warnings, precautions, and contraindications.
Steerable balloon catheters should only be deployed in curved access channels
previously created by the PowerCURVE® Navigating Osteotome to prevent balloon
damage.
Risk of balloon rupture increases if the balloon comes in contact with bone cement
when balloon volume has not been decreased by 1cc from inated volume.
The ination characteristics of the balloon may be altered when inated inside
bone.
Use the ination device to withdraw contrast from the balloon and deate the
balloon completely before removal.
If using the Arcadia steerable balloon catheter, return the steering mechanism to
the starting position by turning the steering handle counter-clockwise until the
hard stop is detected, prior to balloon catheter removal.
Dispose of used product per local, state and federal blood borne pathogen
controls including biohazard sharps container and disposal procedures.
In the EU, any serious incident that has occurred in relation to the device should be
reported to the manufacturer and the competent authority of the applicable
Member State.
POTENTIAL ADVERSE EVENTS
Potential adverse events associated with the use of the balloons include:
Embolism of fat, thrombus or other materials resulting in symptomatic pulmonary
embolism or other clinical sequelae.
Rupture with fragmentation of the inatable portion of the (device) resulting in
retention of a fragment within the vertebral body.
Rupture of the balloon causing contrast medium exposure, possibly resulting in an
allergic reaction or anaphylaxis.
Deep or supercial wound infection.
Retropulsed vertebral body bone fragments which may cause injury to the spinal
cord or nerve roots resulting in radiculopathy, paresis or paralysis.
Fracture of the end plate and/or sidewall of the vertebral body due to over ination
of a nonmobile fracture.
Re-fracture of treated vertebral body
Bleeding or hematoma.
Pneumothorax.
Pedicle fracture.
CLINICAL BENEFITS
The intended clinical benet of the Arcadia Balloon Catheters is to create targeted
void(s) in bone for subsequent augmentation by using bone cement.
PATIENT POPULATION
The Arcadia Balloon Catheters are intended for the treatment of adult patients.
DIRECTIONS FOR USE
CAUTION: Follow the manufacturer’s Instructions For Use for the ination device.
CAUTION: Contrast media may have dierent viscosity and precipitation levels that
may cause slower ination and deation times. For this reason, the use of at least a
60% contrast medium is recommended.
Select the Arcadia balloon catheter size and type based on the site and treatment
goal. Table 1 denes the inated diameter (D) and the inated length (L) of the
Arcadia balloon in 37°C water at 2mL and the maximum ination volume.
The dimensions below may vary during product use due to variation in bone
structure.
Table 1: Inated dimensions in 37°C water
Note: All Arcadia balloon catheters are 10G compatible with a maximum ination
pressure of 700psi.
Catalog # Balloon
Conguration
Pre-Ination
Length
Max Ination
Volume Volume Diameter
(D) Length (L)
ARC10SB Steerable 10mm 3cc 2cc 14mm 16mm
3cc 16mm 20mm
ARC15SB Steerable 15mm 4cc 2cc 14mm 18mm
4cc 17mm 23mm
ARC20SB Steerable 20mm 5cc 2cc 13mm 21mm
5cc 18mm 27mm
ARC25SB Steerable 25mm 7cc 2cc 13mm 25mm
7cc 19mm 34mm
ARC30SB Steerable 30mm 8cc 2cc 13mm 26mm
8cc 20mm 36mm
ARC10ST Straight 10mm 3cc 2cc 14mm 16mm
3cc 16mm 20mm
ARC15ST Straight 15mm 4cc 2cc 14mm 18mm
4cc 17mm 23mm
ARC20ST Straight 20mm 5cc 2cc 13mm 21mm
5cc 18mm 27mm
ARC25ST Straight 25mm 7cc 2cc 13mm 25mm
7cc 19mm 34mm
ARC30ST Straight 30mm 8cc 2cc 13mm 26mm
8cc 20mm 36mm
PREPARATION OF THE ARCADIA BALLOON CATHETER
Remove the resheathing tool from the balloon by sliding it proximally until locks in
the handle prior to preparing the balloon.
Push plunger all the way into locking syringe. Attach locking syringe to the ination
port of the Arcadia balloon catheter and pull the plunger back to remove air from
the balloon. Turn plunger to lock it in position on the last slot in the syringe.
Detach the locking syringe and set balloon aside.
Prepare inflation device with contrast media according to inflation device
manufacturer’s Instructions For Use.
Attach the luer connecting port on the ination device tubing to the ination port
on the Arcadia balloon catheter. The balloon catheter is now ready to use.
ARCADIA BALLOON CATHETER INSERTION
An access channel is required for the Arcadia balloon catheter placement.
Follow the Instructions For Use for the chosen Merit access instruments to create
the access channel in the bone.
The steerable balloon catheter will require a channel previously created by the
PowerCURVE Navigating Osteotome.
Insert the deated Arcadia balloon catheter into the access channel and position it
under fluoroscopic image guidance using the radiopaque markers. A gentle
twisting motion with the forward push can aid insertion.
When using the long StabiliT Introducer, the distal tip of the deated balloon has
reached the distal end of the working cannula when the marker band on the
catheter shaft aligns with the proximal end of the cannula.
Straight Balloons:
o While holding the balloon catheter in place, inate to 44psi (3atm) to secure
balloon in position. Remove the stylet in the straight balloon catheter if desired.
Steerable Balloons:
o The Arcadia steerable balloon catheter has a steering handle that enables the
steerable feature of the balloon. The arrow printed on the steerable handle
indicates the directionality of the steerable handle turning (clockwise) to
increase articulation.
o Begin turning the steering handle on the Arcadia steerable balloon catheter
clockwise to aid in directing the distal portion of the device when the distal
radiopaque marker of the balloon has exited the working cannula. Continue
advancing the balloon catheter and turning the steering handle simultaneously
to follow the access channel.
o The steering mechanism features a detectable hard stop when the maximum
articulation has been reached.
o While holding the balloon catheter in place, inate to 44psi (3atm) to secure
balloon in position.
ARCADIA BALLOON CATHETER INFLATION
Inate the Arcadia balloon under continuous uoroscopic image guidance.
Increase the volume in small increments (0.25 – 0.5cc). Assess balloon position in
lateral and AP views before proceeding to further volume increase.
Stop balloon ination when the treatment goal is achieved, any part of the inated
balloon contacts cortical bone, or the maximum ination volume and/or maximum
ination pressure have been reached (see Table 1).
ARCADIA BALLOON CATHETER REMOVAL
Deate the balloon before removal by pulling the ination device plunger all the
way back and removing all contrast medium from the balloon. Confirm using
imaging that all contrast is removed from the balloon before continuing.
If using the Arcadia steerable balloon catheter, return the steering mechanism to
the starting position by turning the steering handle counter-clockwise before
removal until the hard stop is detected.
If there is resistance, connect the locking syringe to the ination port, pull the
syringe plunger back, locking it to create a vacuum, conrm using imaging there is
no contrast in the balloon, and resume the balloon catheter removal.
Do not withdraw the balloon catheter unless it is fully deated. Never withdraw the
balloon catheter against resistance. Determine the cause of resistance under
uoroscopy and take the necessary remedial actions.
Remove the Arcadia balloon catheter from the bone with a gentle motion.
If unable to remove balloon, simultaneously remove balloon catheter and working
cannula through which the balloon was inserted.
COMPLETION OF VERTEBRAL AUGMENTATION OR BALLOON KYPHOPLASTY
PROCEDURE
Following void creation in a pathological fracture of the vertebral body, StabiliT®
Bone Cement may be introduced. Please refer to appropriate Instructions For Use for
cement delivery.
CEMENT RESISTANCE TECHNIQUE
If leaving an inflated balloon inside the vertebral body during cement fill on the
contra-lateral side, prior to injection of cement, ensure balloon volume is reduced by
1.0cc. It is recommended that the balloon is not placed in contact with the bone
cement for more than 5 minutes.
STERILIZATION
Sterilized by Gamma Irradiation.
HOW SUPPLIED
The Arcadia balloon catheter package is supplied sterile in a peel-open package. In
the event of damage to packaging, do not use and notify the manufacturer.
MATERIALS NOT SUPPLIED
Ination Syringe
Contrast Media
StabiliT Introducers
PowerCURVE Navigating Osteotome
VertecoR® Bone Drill
StabiliT Bone Cement
NOTE: Ination Syringe, StabiliT Introducers, PowerCURVE Navigating Osteotome,
VertecoR Bone Drill and StabiliT Bone Cement are available from Merit Medical.
STORAGE
The Arcadia balloon catheter should be stored in its original shipping materials.
Proper care should be taken to ensure that the devices will not be damaged. Store in
a clean, cool, dry place. Avoid extreme humidity and temperature.
SINGLE USE DEVICE
For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing
or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead
to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse,
reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device
and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not limited to, the
transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of
the device may lead to injury, illness or death of the patient.
The Basic UDI-DI for the Arcadia Balloon Catheter is 088445048829ED.
Caution
Do not use if package is damaged and consult instruction
for use
Catalog number
Batch code
Medical Device
Unique Device Identier
Single use
Do not resterilize
Consult Instructions for Use
For electronic copy scan QR Code, or go to
www.merit.com/ifu and enter IFU ID Number. For printed
copy available within seven calendar days, call U.S.A. or EU
Customer Service.
Sterilized using irradiation
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or
on the order of a physician.
Single sterile barrier system
Use by date: YYYY-MM-DD
Date of manufacture: YYYY-MM-DD
Manufacturer
Authorized Representative in European Community
Keep away from sunlight
Keep dry
Maximum pressure
Maximum
Ination Volume Maximum Ination Volume
Pre-Ination
Length Pre-Ination Length
Straight Balloon
Catheter Straight Balloon Catheter
Steerable Balloon
Catheter Steerable Balloon Catheter
Part A Part A
Part B Part B
Made in U.S.A. Made in U.S.A.
French
Cathéter à ballonnet orientable et cathéter à
ballonnet droit
MODE D’EMPLOI
Le dispositif est stérile. Ne pas réutiliser et ne pas restériliser.
DESTINATION/UTILISATION PRÉVUE
Les cathéters à ballonnet orientables et droits Arcadia® sont destinés à être utilisés pour
créer une cavité osseuse.
INDICATIONS
Les cathéters à ballonnet orientables et droits Arcadia sont conçus pour être utilisés lors
de la réduction et la xation de fractures et/ou lors de la création d’une cavité dans les os
spongieux de la colonne vertébrale. Cela inclut une utilisation dans les augmentations
verbrales percutaes. Ces cathéters à ballonnet doivent être utilisés avec du ciment
osseux verbral autorisé en polyméthacrylate de méthyle (PMMA) pour les
augmentations vertébrales percutanées, telles que la kyphoplastie.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Les cathéters à ballonnet Arcadia sont constitués d’un adaptateur en Y, d’une tige à
double lumre et d’un ballonnet. La lumière interne de la tige contient un stylet (droit ou
articulé); la lumière externe sert de conduit de gonflage pour le ballonnet. La tige
comporte une bande de marquage qui sert à indiquer le moment où l’extrémité distale du
catter à ballonnet atteint l’extmité distale de la canule de travail de l’introducteur
StabiliT®. Un outil de rengainage protège la partie à ballonnet du dispositif pendant le
transport. Il doit être glissé en direction proximale pour découvrir le ballonnet et
verrouillé dans la poige avant de pparer le ballonnet.
Le cathéter à ballonnet orientable Arcadia est doté d’un mécanisme orientable qui
permet de diriger le dispositif. Le mécanisme orientable aide le clinicien à orienter le
catter à ballonnet dans un canal pexistant. Pour ce faire, il faut tourner la poignée
orientable dans le sens horaire pour orienter la partie distale du dispositif.
Figure1: Cathéter à ballonnet orientable Arcadia
Bande de marquage
de sortie
Outil de rengainage
Marqueurs radio-opaques
Poignée orientable
L
D
Port de gonage
Figure2: Cathéter à ballonnet droit Arcadia
Outil de rengainage
Stylet amovible
Marqueurs radio-opaques
L
Bande de marquage
de sortie
Port de gonage
D
CONTREINDICATIONS
Instabilité de la paroi postérieure et/ou des pédicules.
Ne doit pas être utilisé si les dimensions des vertèbres ou la forme de la fracture ne
permettent pas de placer et de goner le ballonnet en toute sécurité.
Infection.
Trouble hémorragique ou traitement augmentant le risque d’hémorragie.
Toute allergie connue au ciment osseux.
Toute allergie connue aux agents de contraste.
Grossesse.
MISE EN GARDE: En vertu de la loi férale américaine, ce dispositif ne peut être vendu
que par un médecin ou sur ordonnance médicale.
AVERTISSEMENTS
Utiliser le dispositif avant la date limite d’utilisation indiquée sur l’emballage. Ne pas
utiliser ce produit après la date d’expiration imprimée sur l’emballage. Au-delà de la
date d’expiration, le dispositif peut ne plus être sûr ou ecace.
Le dépassement du volume de gonflage maximal du ballonnet peut entrner la
rupture de ce dernier avant qu’il n’atteigne la pression de gonflage maximale de
700psi.
Le dépassement de la pression de gonage maximale du ballonnet peut entraîner la
rupture de ce dernier avant qu’il n’atteigne le volume de gonage maximal.
Le ballonnet peut se rompre s’il entre en contact avec des fragments d’os, du ciment
osseux et/ou des instruments chirurgicaux.
Ne pas goner le ballonnet tant qu’il n’a pas été complètement déployé dans le corps
vertébral. Gonfler le ballonnet avant le déploiement complet peut entraîner sa
défaillance due à un contact entre le ballonnet et la canule de travail.
Une rupture du dispositif peut nécessiter une intervention et/ou un retrait.
Ne jamais utiliser d’air ni d’agents gazeux pour goner les ballonnets Arcadia. Utiliser
uniquement un produit de contraste à 60% minimum, tel que recommandé.
Si, lors d’une approche transpédiculaire, le pédicule n’est pas susamment large ou
stable pour supporter la procédure, une fracture du pédicule est possible.
Des complications de type pneumothorax ou hémorragie peuvent survenir lors d’une
approche parapédiculaire.
La bande de marquage de sortie sur le catter à ballonnet est fourni à titre de
référence uniquement et n’est pas destiné à remplacer l’utilisation du guidage
uoroscopique.
PRÉCAUTIONS
Il est important de lire attentivement le mode d’emploi avant d’utiliser le dispositif.
Pour une utilisation sûre et ecace, ce dispositif doit exclusivement être utilisé par des
decins qualiés formés pour la procédure clinique dans laquelle il est utilisé. Le
decin doit posder une formation scifique, une expérience et doit être
parfaitement familiarisé avec l’utilisation et l’application de ce produit.
Les ballonnets doivent uniquement être manipulés sous guidage uoroscopique, à
l’aide d’un équipement radiographique qui fournit une imagerie de haute qualité.
Il est indispensable de conserver une technique stérile stricte pendant la produre et
pendant toutes les phases de manipulation de ce produit.
NE PAS utiliser le dispositif si son emballage est ouvert ou abîmé. Tous les dispositifs
sont fournis stériles. Tous les dispositifs sont stérilisés à l’aide de rayonnements
gamma.
Ne pas utiliser un produit endommagé. Inspecter le conditionnement et le produit
avant toute utilisation an de vérier qu’ils ne sont pas endommagés.
Destiné à un usage sur un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre l’intégrité
structurelle du dispositif et/ou entraîner une défaillance de celui-ci, avec pour
conséquence une lésion, une maladie ou le décès du patient. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation peuvent également créer un risque de contamination
du dispositif et/ou provoquer une infection ou une infection croisée du patient, y
compris, mais sans s’y limiter, la transmission d’une ou de plusieurs maladies
infectieuses d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut provoquer
une blessure, une maladie, voire le décès du patient.
Les cathéters à ballonnet Arcadia ne doivent être gonés qu’à l’aide d’un dispositif de
gonage de type seringue DiamondTOUCH™ ou seringue StabiliT Touch™.
Ne goner les ballonnets qu’avec un produit de contraste liquide. Il est recommandé
d’utiliser une solution à 60%. Suivre les instructions du fabricant du produit de
contraste concernant les indications, l’utilisation, les mises en garde, les précautions
d’emploi et les contre-indications.
Afin de ne pas endommager le ballonnet, les cathéters à ballonnet orientables ne
doivent être déployés que dans les canaux d’accès courbes palablement créés à l’aide
de l’ostéotome de navigation PowerCURVE®.
Le risque de rupture du ballonnet augmente si ce dernier entre en contact avec du
ciment osseux lorsque le volume du ballon n’a pas été réduit de 1cc par rapport au
volume goné.
Les caractéristiques de gonage du ballonnet peuvent varier lorsque ce dernier est
goné à l’intérieur d’un os.
Utiliser le dispositif de gonage pour retirer le produit de contraste du ballonnet et
dégoner entièrement le ballonnet avant de retirer ce dernier.
En cas d’utilisation du cathéter à ballonnet orientable Arcadia, remettre le mécanisme
orientable en position de départ avant de retirer le cathéter à ballonnet. Pour ce faire,
tourner la poignée orientable dans le sens antihoraire jusqu’à sentir la butée.
Éliminer le produit usagé conformément aux contrôles locaux, nationaux et fédéraux
des pathogènes à diffusion hématogène, notamment un collecteur pour objets
pointus et tranchants présentant un risque biologique et les procédures de mise au
rebut.
Dans l’Union européenne, tout incident grave qui survient en relation avec le dispositif
doit être signalé au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre concerné.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POTENTIELS
Les événements indésirables potentiels associés à l’utilisation des ballonnets incluent:
Une embolie graisseuse, une thrombose ou d’autres matériaux entraînant une embolie
pulmonaire symptomatique ou d’autres séquelles cliniques.
Une rupture avec fragmentation de la partie gonflage du (dispositif) entraînant la
rétention d’un fragment dans le corps vertébral.
Une rupture du ballonnet provoquant une exposition du produit de contraste,
entraînant éventuellement une réaction allergique ou un choc anaphylactique.
Une infection de plaie profonde ou supercielle.
Une rétropulsion des fragments osseux de corps vertébral pouvant entraîner une lésion
de la colonne vertébrale ou des racines nerveuses, provoquant une radiculopathie, une
parésie ou une paralysie.
Une fracture du plateau et/ou de la face latérale du corps vertébral due au surgonage
d’une fracture non mobile.
Une nouvelle fracture d’un corps vertébral traité.
Saignements ou hématomes.
Pneumothorax.
Une fracture du pédicule.
BÉNÉFICES CLINIQUES
Les bénéces cliniques recherchés des cathéters à ballonnet Arcadia sont de cer un ou
des cavités osseuses ciblées pour une augmentation ultérieure à l’aide de ciment osseux.
POPULATION DE PATIENTS
Les cathéters à ballonnet Arcadia sont destinés au traitement des patients adultes.
MODE D’EMPLOI
MISE EN GARDE: Suivre le mode d’emploi du fabricant du dispositif de gonage.
MISE EN GARDE: Les agents de contraste peuvent présenter des niveaux de viscosité et
de précipitation diérents, ce qui peut ralentir les temps de gonage et de dégonage.
C’est pourquoi il est recommandé d’utiliser un produit de contraste d’au moins 60%.
Choisir la taille et le type de cathéter à ballonnet Arcadia en fonction du site de pose et
de l’objectif de traitement. Le tableau1 dénit le diamètre goné (D) et la longueur
goné (L) du ballonnet Arcadia goné dans 2ml d’eau à 37°C, ainsi que le volume de
gonage maximal.
Les dimensions ci-dessous peuvent varier au cours de l’utilisation du produit en
fonction de variations au niveau de la structure osseuse.
Tableau 1: Dimensions du ballonnet goné dans une eau à 37°C
Remarque: Tous les cathéters à ballonnet Arcadia sont compatibles 10G et supportent
une pression de gonage maximale de 700psi.
Référence
catalogue
Conguration
duballonnet
Longueur
duballonnet
avant gonage
Volume de
gonage
max.
Volume Diamètre
(D) Longueur (L)
ARC10SB Orientable 10mm 3cc 2cc 14 mm 16 mm
3cc 16 mm 20 mm
ARC15SB Orientable 15 mm 4cc 2cc 14 mm 18 mm
4cc 17 mm 23 mm
ARC20SB Orientable 20 mm 5cc 2cc 13 mm 21 mm
5cc 18 mm 27 mm
ARC25SB Orientable 25 mm 7cc 2cc 13 mm 25 mm
7cc 19 mm 34 mm
ARC30SB Orientable 30 mm 8cc 2cc 13 mm 26 mm
8cc 20 mm 36 mm
ARC10ST Droit 10mm 3cc 2cc 14 mm 16 mm
3cc 16 mm 20 mm
ARC15ST Droit 15 mm 4cc 2cc 14 mm 18 mm
4cc 17 mm 23 mm
ARC20ST Droit 20 mm 5cc 2cc 13 mm 21 mm
5cc 18 mm 27 mm
ARC25ST Droit 25 mm 7cc 2cc 13 mm 25 mm
7cc 19 mm 34 mm
ARC30ST Droit 30 mm 8cc 2cc 13 mm 26 mm
8cc 20 mm 36 mm
PRÉPARATION DU CATHÉTER À BALLONNET ARCADIA
Retirer l’outil de rengainage du ballonnet en le faisant glisser en direction proximale
jusqu’à ce qu’il se verrouille dans la poige avant de préparer le ballonnet.
Pousser le piston à fond dans la seringue verrouillable. Connecter une seringue
verrouillable à l’orice de gonage du cathéter à ballonnet Arcadia, puis tirer sur le
piston pour retirer l’air présent dans le ballonnet. Tourner le piston de manière à le
verrouiller au dernier cran de la seringue.
Détacher la seringue verrouillable et mettre le ballonnet de côté.
Préparer le dispositif de gonage avec l’agent de contraste conformément au mode
d’emploi du fabricant du dispositif.
Connecter le raccord Luer situé sur la tubulure du dispositif de gonage à l’orice de
gonage du cathéter àballonnet Arcadia. Le catter à ballonnet est maintenant pt à
l’emploi.
INSERTION DU CATHÉTER À BALLONNET ARCADIA
Un canal d’accès est nécessaire pour pouvoir placer le catter à ballonnet Arcadia.
Suivre le mode d’emploi des instruments d’accès Merit sélectionnés pour créer un
canal d’accès dans l’os.
Le cathéter à ballonnet orientable exige un canal préalablement créé à l’aide de
l’ostéotome de navigation PowerCURVE.
Inrer le cathéter à ballonnet Arcadia dégonflé dans le canal d’accès, puis le
positionner sous guidage uoroscopique en s’aidant des marqueurs radio-opaques.
Un léger mouvement rotatif exercé lors de la poussée peut faciliter l’insertion.
Avec l’introducteur StabiliT long, l’embout distal du ballonnet dégonflé atteint
l’extrémité distale de la canule de travail lorsque la bande de marquage site sur la tige
du cathéter s’aligne sur l’extrémité proximale de la canule.
Ballonnets droits:
o Tout en maintenant le cathéter à ballonnet en place, goner le ballonnet à 44psi
(3atm) pour en stabiliser la position. Il est possible de retirer le stylet situé dans le
cathéter à ballonnet droit.
Ballonnets orientables:
o Le cathéter à ballonnet orientable Arcadia est doté d’une poige orientable qui
active la fonction orientable au ballonnet. La flèche présente sur la poignée
orientable indique le sens dans lequel il convient de tourner la poige orientable
(sens horaire) pour en augmenter le degré d’articulation.
o Commencer à tourner la poignée orientable du cathéter à ballonnet orientable
Arcadia dans le sens horaire pour faciliter l’orientation de la partie distale du
dispositif une fois le marqueur radio-opaque distal du ballonnet sorti de la canule de
travail. Continuer à faire progresser le cathéter à ballonnet et à tourner la poige
orientable simultament de manière à suivre le canal d’accès.
o Le mécanisme orientable est doté d’une butée qui indique que le deg
d’articulation maximal est atteint.
o Tout en maintenant le cathéter à ballonnet en place, goner le ballonnet à 44psi
(3atm) pour en stabiliser la position.
GONFLAGE DU CATHÉTER À BALLONNET ARCADIA
Goner le ballonnet Arcadia sous guidage uoroscopique continu.
Augmenter le volume progressivement (0,25 à 0,5cc à la fois). Évaluer la position du
ballonnet dans les plans latéral et AP avant d’augmenter le volume.
Cesser de goner le ballonnet lorsque l’objectif thérapeutique visé est atteint, lorsque
le ballonnet gonflé entre en contact avec l’os cortical, ou lorsque le volume ou la
pression de gonage maximal(e) est atteint(e) (cf.tableau1).
RETRAIT DU CATHÉTER À BALLONNET ARCADIA
Dégonfler le ballonnet avant de le retirer en tirant entièrement sur le piston du
dispositif de gonage et en retirant le produit de contraste du ballonnet. Conrmer par
imagerie que tout le produit de contraste est retiré du ballonnet avant de continuer.
En cas d’utilisation du cathéter à ballonnet orientable Arcadia, remettre le mécanisme
orientable en position de départ avant de retirer le cathéter. Pour ce faire, tourner la
poignée orientable dans le sens antihoraire jusqu’à labutée.
En cas de résistance, connecter la seringue verrouillable sur l’orice de gonage, tirer le
piston de la seringue vers l’arrière en le verrouillant pour créer un vide, conrmer par
imagerie qu’il n’y a pas de contraste dans le ballonnet puis reprendre l’extraction du
cathéter à ballonnet.
Ne pas retirer le cathéter à ballonnet tant qu’il n’est pas entrement dégonflé. Ne
jamais retirer le cathéter à ballonnet contre une résistance. Déterminer la cause de la
résistance avec la uoroscopie et prendre les mesures correctives nécessaires pour y
remédier.
Retirer le cathéter à ballonnet Arcadia de l’os par des gestes doux.
S’il n’est pas possible de retirer le ballonnet, retirer simultament le cathéter à
ballonnet et la canule de travail par lesquels le ballonnet a été inré.
FIN DE LA PROCÉDURE D’AUGMENTATION VERBRALE OU DE LA PRODURE DE
KYPHOPLASTIE PAR BALLONNET
Le ciment osseux StabiliT® peut être introduit une fois un vide créé dans une fracture
pathologique du corps vertébral. Suivre le mode d’emploi approprié pour l’application du
ciment osseux.
TECHNIQUE DE RÉSISTANCE DU CIMENT
Si le ballonnet gonflé est maintenu en place à l’intérieur du corps vertébral pendant
l’application du ciment osseux sur la face controlatérale, veiller à réduire le volume du
ballonnet de 1cc avant d’injecter le ciment. Il est recommandé de ne pas laisser le
ballonnet en contact avec le ciment osseux pendant plus de 5minutes.
STÉRILISATION
Stérilisé par irradiation gamma.
CONDITIONNEMENT
Le cathéter à ballonnet Arcadia est fourni stérile dans un emballage pelable. Si le
conditionnement est endommagé, ne pas utiliser le dispositif et avertir le fabricant.
MATÉRIEL NON FOURNI
Seringue de gonage
Agent de contraste
Introducteurs StabiliT
Osotome de navigation PowerCURVE
Foret pour os Verteco
Ciment osseux StabiliT
REMARQUE: Les seringues de gonage, les introducteurs StabilliT, les ostéotomes de
navigation PowerCURVE, les foret pour os VertecoR et le ciment osseux StabiliT sont
disponibles auprès de Merit Medical.
STOCKAGE
Le cathéter à ballonnet Arcadia doit être stocké dans son emballage d’expédition
d’origine. Il convient de prendre les mesures nécessaires pour éviter que les dispositifs ne
soient endommagés. Conserver dans un endroit propre, frais et sec. Éviter les conditions
extrêmes d’humidité et de température.
DISPOSITIF À USAGE UNIQUE
Destiné à un usage sur un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre l’intégrité
structurelle du dispositif et/ou entrner une défaillance de celui-ci, avec pour
conséquence une lésion, une maladie ou le décès du patient. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation peuvent également cer un risque de contamination du
dispositif et/ou provoquer une infection ou une infection croisée du patient, y compris,
mais sans s’y limiter, la transmission d’une ou de plusieurs maladies infectieuses d’un
patient à un autre. La contamination du dispositif peut provoquer une blessure, une
maladie, voire le décès du patient.
L’IUD-ID de base pour le cathéter à ballonnet Arcadia est 088445048829ED.
Mise en garde
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé et consulter le
mode d’emploi
Numéro de référence
Code de lot
Dispositif médical
Identiant unique des dispositifs
À usage unique
Ne pas restériliser
Consulter le mode d’emploi
Pour obtenir une version électronique, scanner le codeQR ou
se rendre à l’adresse www.merit.com/ifu et saisir le numéro
d’identication du mode d’emploi. Pour obtenir un exemplaire
papier dans un délai de septjours calendaires, appeler le service
clientèle américain ou européen.
Stérilisé par irradiation
Mise en garde: En vertu de la loi fédérale américaine, ce
dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur
ordonnance médicale.
Système de barrière stérile simple
Date limite d’utilisation: AAAA-MM-JJ
Date de fabrication: AAAA-MM-JJ
Fabricant
Mandataire établi dans l’Union européenne
Conserver à l’abri de la lumière du soleil
Conserver au sec
Pression maximale
Volume de
gonage
maximum
Volume de gonage maximum
Longueur
duballonnet
avantgonage
Longueur du ballonnet avant gonage
Cathéter à
ballonnet droit Cathéter à ballonnet droit
Cathéter à
ballonnet
orientable
Cathéter à ballonnet orientable
Partie A Partie A
Partie B Partie B
Fabriqué aux
États-Unis Fabriqué aux États-Unis
Italian
Catetere a palloncino orientabile e a palloncino
diritto
ISTRUZIONI PER L’USO
Il dispositivo è sterile. Non riutilizzare e non risterilizzare.
DESTINAZIONE D’USO/USO PREVISTO
I cateteri a palloncino orientabili e diritti Arcadia® sono destinati all’uso per la creazione di
una cavità nell’osso.
INDICAZIONI PER L’USO
I cateteri a palloncino orientabili e diritti Arcadia sono destinati all’uso per la riduzione e
la ssazione di fratture e/o la creazione di una cavità nell’osso spongioso della colonna
vertebrale. Tale utilizzo include applicazioni nell’ambito di procedure percutanee di
augmentation vertebrale. Questi cateteri a palloncino devono essere utilizzati con
cemento osseo spinale in polimetilmetacrilato (PMMA) approvato destinato all’utilizzo
nell’ambito di procedure percutanee di augmentation vertebrale, come la cifoplastica.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
I cateteri a palloncino Arcadia consistono in un adattatore a Y con uno stelo a doppio lume
e un palloncino. Il lume interno dello stelo contiene un mandrino (diritto o articolato),
mentre il lume esterno funge da condotto per il gonaggio del palloncino. Sullo stelo è
stampato un marker a banda; quando la punta distale del catetere a palloncino si trova in
corrispondenza di questo punto significa che ha raggiunto l’estremità distale della
cannula di lavoro dell’introduttore StabiliT®. Uno strumento di reinserimento nella guaina
protegge la sezione a palloncino del dispositivo durante la spedizione. Deve essere fatto
scorrere in direzione prossimale per scoprire il palloncino e bloccato nell’impugnatura
prima di preparare il palloncino.
Il catetere a palloncino orientabile Arcadia è provvisto di un meccanismo orientabile che
permette l’orientamento del dispositivo. Il meccanismo orientabile aiuta il medico a
indirizzare il catetere a palloncino attraverso un canale pre-esistente ruotando
l’impugnatura di orientamento in senso orario per articolare la porzione distale del
dispositivo.
Figura 1. Catetere a palloncino orientabile Arcadia
Marker a banda
di uscita
Strumento di reinserimento
nella guaina
Marker radiopachi
Impugnatura orientabile
L
D
Porta di gonaggio
Figura 2. Catetere a palloncino diritto Arcadia
Strumento di reinserimento
nella guaina
Mandrino rimovibile
Marker radiopachi
L
Marker a banda
di uscita
Porta di gonaggio
D
CONTROINDICAZIONI
Instabilità della parete posteriore e/o dei peduncoli.
Non deve essere utilizzato se le dimensioni delle vertebre o il tipo di frattura non
consentono il posizionamento sicuro e il gonaggio del palloncino.
Infezione.
Disturbi emorragici o trattamento che aumenta il rischio di emorragie abbondanti.
Qualsiasi allergia nota al cemento osseo.
Qualsiasi allergia nota al mezzo di contrasto.
Gravidanza.
ATTENZIONE: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo dispositivo
solo a medici o dietro prescrizione medica.
AVVERTENZE
Utilizzare il dispositivo prima della data di scadenza indicata sulla confezione. Non
utilizzare questo prodotto dopo la data di scadenza stampata sulla confezione, poiché
in tal caso il dispositivo potrebbe non essere sicuro oecace.
Gonare il palloncino oltre il suo volume di gonaggio massimo potrebbe causarne la
rottura prima del raggiungimento della pressione di gonaggio massima di 700psi.
Gonare il palloncino oltre la sua pressione di gonaggio massima potrebbe causarne
la rottura prima del raggiungimento del volume di gonaggio massimo.
Il palloncino potrebbe rompersi a causa del contatto con schegge ossee, cemento
osseo e/o strumenti chirurgici.
Non gonare il palloncino nché non è completamente inserito nel corpo vertebrale.
Gonfiarlo prima del suo corretto posizionamento potrebbe causarne un
malfunzionamento per contatto con la cannula di lavoro.
La rottura del dispositivo potrebbe richiedere un intervento e/o il recupero.
Non utilizzare aria o composti gassosi per gonfiare i palloncini Arcadia. Utilizzare
esclusivamente il mezzo di contrasto consigliato minimo al 60%.
Per un approccio transpeduncolare, se il peduncolo non è abbastanza grande o
abbastanza stabile per resistere alla procedura, potrebbe fratturarsi.
Le complicanze che potrebbero verificarsi durante un approccio parapeduncolare
includono pneumotorace ed emorragia.
Il marker a banda di uscita sul catetere a palloncino funge da puro e semplice
riferimento, e non sostituisce l’uso della guida uoroscopica.
PRECAUZIONI
È importante leggere attentamente le istruzioni per l’uso prima dell’utilizzo.
Per un utilizzo sicuro ed efficace, questo dispositivo deve essere utilizzato
esclusivamente da medici qualicati con formazione nella procedura clinica applicata
all’uso del prodotto. Il medico deve avere specica formazione, esperienza e familiarità
completa con l’uso e l’applicazione di questo prodotto.
I palloncini devono essere maneggiati esclusivamente sotto osservazione
fluoroscopica, mediante l’impiego di dispositivi radiografici capaci di generare
immagini di alta qualità.
È essenziale mantenere una tecnica rigorosamente sterile durante la procedura e
durante tutte le fasi di manipolazione di questo prodotto.
NON utilizzare il prodotto se la confezione è aperta o danneggiata. Tutti i dispositivi
vengono forniti sterili. Tutti i dispositivi sono stati sterilizzati con radiazioni gamma.
Non utilizzare i prodotti se danneggiati. Prima dell’utilizzo, ispezionare la confezione e
il prodotto per vericare che non siano stati danneggiati.
Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ricondizionare o risterilizzare. Il
riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione possono compromettere l’integrità
strutturale del dispositivo e/o causarne il malfunzionamento che, a sua volta, potrebbe
provocare lesioni, malattie o la morte del paziente. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la
risterilizzazione possono anche determinare il rischio di contaminazione del
dispositivo e/o causare infezioni o infezioni crociate al paziente inclusa, in via
esemplicativa ma non esaustiva, la trasmissione di malattie infettive da un paziente
all’altro. La contaminazione del dispositivo può provocare lesioni, malattie o la morte
del paziente.
I cateteri a palloncino Arcadia devono essere gonfiati esclusivamente con un
dispositivo di gonaggio come la siringa DiamondTOUCH™ o la siringa StabiliT Touch™.
Gonare i palloncini esclusivamente con un mezzo di contrasto liquido: si raccomanda
una soluzione al 60%. Seguire le istruzioni del produttore per tutte le indicazioni,
informazioni sull’uso, avvertenze, precauzioni e controindicazioni relative al mezzo di
contrasto.
I cateteri a palloncino orientabili devono essere posizionati esclusivamente in canali di
accesso curvi precedentemente creati con l’osteotomo direzionabile PowerCURVE® per
prevenire danni al palloncino.
Il rischio di rottura del palloncino aumenta se il palloncino entra in contatto con il
cemento osseo quando il volume del palloncino non è stato ridotto di 1cc dal volume
del palloncino gonato.
Le sue caratteristiche di gonaggio potrebbero alterarsi durante la fase di gonaggio
all’interno dell’osso.
Utilizzare il dispositivo di gonaggio per rimuovere il mezzo di contrasto dal palloncino
e sgonare completamente il palloncino prima della rimozione.
Se si utilizza il catetere a palloncino orientabile Arcadia, prima della rimozione del
catetere a palloncino riportare il meccanismo di orientamento nella posizione iniziale
ruotando l’impugnatura di orientamento in senso antiorario fino a quando non si
blocca.
Smaltire il prodotto usato secondo le direttive locali, statali e federali per gli agenti
patogeni del sangue inclusi contenitori per oggetti taglienti a rischio biologico e
procedure di smaltimento.
Nella UE, qualsiasi incidente grave occorso in relazione al dispositivo deve essere
segnalato al fabbricante e all’autorità competente dello Stato membro pertinente.
POTENZIALI EVENTI AVVERSI
I potenziali eventi avversi associati all’uso dei palloncini includono:
embolia da adipe, trombo o altri materiali con esiti di embolia polmonare sintomatica
o altre sequele cliniche;
rottura con frammentazione della porzione gonfiabile del dispositivo e
intrappolamento di un frammento all’interno del corpo vertebrale;
rottura del palloncino con esposizione del mezzo di contrasto e conseguente
verosimile reazione allergica o analattica;
infezione superciale o profonda della ferita;
frammenti ossei del corpo vertebrale in retropulsione, con possibili esiti di lesione al
midollo spinale o alle radici nervose e sequele di radicolopatia, paresi o paralisi;
frattura della faccia e/o della parete laterale del corpo vertebrale causata da un
gonaggio eccessivo di una frattura non mobile;
rifrattura di corpo vertebrale trattato;
emorragia o ematoma;
pneumotorace;
frattura del peduncolo.
BENEFICI CLINICI
Il benecio clinico previsto dei cateteri a palloncino Arcadia è la creazione di cavità ossee
bersaglio per il successivo step di augmentation con cemento osseo.
POPOLAZIONE DI PAZIENTI
I cateteri a palloncino Arcadia sono destinati all’uso per il trattamento di pazienti adulti.
MODALITÀ DI IMPIEGO
ATTENZIONE: seguire le istruzioni per l’uso del fabbricante del dispositivo di gonaggio.
ATTENZIONE: il mezzo di contrasto potrebbe avere livelli di precipitazione e viscosi
diversi, che potrebbero rallentare i tempi di gonaggio e sgonaggio. Per questo motivo,
si consiglia almeno l’utilizzo di un mezzo di contrasto al 60%.
Scegliere la dimensione e il tipo di catetere a palloncino Arcadia in base al sito e alla
nalità terapeutica. La Tabella1 riporta il diametro (D) e la lunghezza (L) del palloncino
Arcadia gonato in acqua a 37°C a 2mL e il volume di gonaggio massimo.
Le dimensioni riportate di seguito possono variare durante l’uso del prodotto a causa
di variazioni nella strutturaossea.
Tabella 1. Dimensioni del palloncino gonato in acqua a 37°C
NOTA: tutti i cateteri a palloncino Arcadia sono compatibili con 10G a una pressione di
gonaggio massima di 700psi.
N. catalogo Congurazione
del palloncino
Lunghezza
primadel
gonaggio
Volume di
gonaggio
massimo
Volume Diametro
(D)
Lunghezza
(L)
ARC10SB Orientabile 10 mm 3cc 2cc 14 mm 16 mm
3cc 16 mm 20 mm
ARC15SB Orientabile 15 mm 4cc 2cc 14 mm 18 mm
4cc 17 mm 23 mm
ARC20SB Orientabile 20 mm 5cc 2cc 13 mm 21 mm
5cc 18 mm 27 mm
ARC25SB Orientabile 25 mm 7cc 2cc 13 mm 25 mm
7cc 19 mm 34 mm
ARC30SB Orientabile 30 mm 8cc 2cc 13 mm 26 mm
8cc 20 mm 36 mm
ARC10ST Diritto 10 mm 3cc 2cc 14 mm 16 mm
3cc 16 mm 20 mm
ARC15ST Diritto 15 mm 4cc 2cc 14 mm 18 mm
4cc 17 mm 23 mm
ARC20ST Diritto 20 mm 5cc 2cc 13 mm 21 mm
5cc 18 mm 27 mm
ARC25ST Diritto 25 mm 7cc 2cc 13 mm 25 mm
7cc 19 mm 34 mm
ARC30ST Diritto 30 mm 8cc 2cc 13 mm 26 mm
8cc 20 mm 36 mm
PREPARAZIONE DEL CATETERE A PALLONCINO ARCADIA
Prima di preparare il palloncino, rimuovere lo strumento di reinserimento nella guaina
facendolo scorrere in direzione prossimale no a bloccarlo nell’impugnatura.
Spingere lo stantuo no in fondo nella siringa di blocco. Collegare la siringa di blocco
alla porta di gonaggio del catetere a palloncino Arcadia e tirare indietro lo stantuo
per espellere l’aria dal palloncino. Ruotare lo stantuffo per bloccarlo in posizione
nell’ultima scanalatura della siringa.
Togliere la siringa di blocco e mettere da parte il palloncino.
Preparare il dispositivo di gonaggio con il mezzo di contrasto secondo le istruzioni per
l’uso del fabbricante del dispositivo di gonaggio.
Collegare la porta di collegamento Luer presente sul tubo del dispositivo di gonaggio
alla porta di gonfiaggio posizionata sul catetere a palloncino Arcadia. Il catetere a
palloncino è pronto per l’utilizzo.
INSERIMENTO DEL CATETERE A PALLONCINO ARCADIA
Per posizionare il catetere a palloncino Arcadia, serve un canale di accesso.
Seguire le istruzioni per l’uso degli strumenti di accesso Merit scelti per creare il canale
di accesso nell’osso.
Il catetere a palloncino orientabile necessiterà di un canale precedentemente creato
con l’osteotomo direzionabile PowerCURVE.
Inserire il catetere a palloncino Arcadia sgono nel canale di accesso e posizionarlo
sotto guida uoroscopica per immagini facendo riferimento ai marker radiopachi. Un
cauto movimento di rotazione con una spinta in avanti può agevolare l’inserimento.
Quando si utilizza l’introduttore StabiliT lungo, la punta distale del palloncino sgono
raggiunge l’estremità distale della cannula di lavoro quando il marker a banda sullo
stelo del catetere risulta allineato con l’estremità prossimale della cannula.
Palloncini diritti
o Tenendo il catetere a palloncino in posizione, gonarlo a 44psi (3atm) per ssare il
palloncino in sede. Volendo, si può rimuovere il mandrino presente nel catetere a
palloncino diritto.
Palloncini orientabili
o Il catetere a palloncino orientabile Arcadia ha un’impugnatura orientabile che attiva
la funzione orientabile del palloncino. La freccia stampata sull’impugnatura
orientabile indica la direzionalità di rotazione dell’impugnatura orientabile (in senso
orario) per aumentare l’articolazione.
o Iniziare a ruotare in senso orario l’impugnatura di orientamento presente sul
catetere a palloncino orientabile Arcadia per agevolare l’indirizzamento della
porzione distale del dispositivo quando il marker radiopaco distale del palloncino è
uscito dalla cannula di lavoro. Continuare a far avanzare il catetere a palloncino e
contemporaneamente ruotare l’impugnatura di orientamento per seguire il canale
di accesso.
o Il meccanismo di orientamento si arresta una volta raggiunta l’articolazione
massima.
o Tenendo il catetere a palloncino in posizione, gonarlo a 44psi (3atm) per ssare il
palloncino in sede.
GONFIAGGIO DEL CATETERE A PALLONCINO ARCADIA
Gonare il palloncino Arcadia sotto continua guida uoroscopica per immagini.
Aumentare il volume a piccoli incrementi (0,25 - 0,5cc). Valutare la posizione del
palloncino in proiezione laterale e antero-posteriore prima di procedere a un ulteriore
incremento di volume.
Interrompere il gonfiaggio del palloncino se si soddisfa la finalità terapeutica, se
qualsiasi parte del palloncino gonfiato entra in contatto con l’osso corticale o se si
raggiungono il volume massimo di gonaggio e/o la pressione massima di gonaggio
(vedere la Tabella 1).
RIMOZIONE DEL CATETERE A PALLONCINO ARCADIA
Sgonfiare il palloncino prima di rimuoverlo, tirando completamente indietro lo
stantuffo del dispositivo di gonfiaggio e rimuovendo completamente il mezzo di
contrasto dal palloncino. Prima di riprendere la procedura, verificare sotto guida a
immagini che il mezzo di contrasto sia stato rimosso completamente dal palloncino.
Se si utilizza il catetere a palloncino orientabile Arcadia, prima della rimozione riportare
il meccanismo di orientamento nella posizione iniziale ruotando l’impugnatura di
orientamento in senso antiorario no a quando non si arresta.
Se si avverte resistenza, collegare la siringa di blocco alla porta di gonaggio, tirare
indietro lo stantuo della siringa, bloccandolo per creare un vuoto, vericare sotto
guida a immagini l’assenza di mezzo di contrasto nel palloncino e riprendere
l’operazione di rimozione del catetere.
Non ritirare il catetere a palloncino a meno che non sia completamente sgono. Non
ritirare mai il catetere a palloncino in caso di resistenza. Individuare la causa della
resistenza sotto guida uoroscopica e intraprendere le necessarie azioni correttive.
Rimuovere il catetere a palloncino Arcadia dall’osso procedendo con cautela.
Se risulta impossibile rimuovere il palloncino, rimuovere simultaneamente il catetere a
palloncino e la cannula di lavoro attraverso cui è stato inserito il palloncino.
COMPLETAMENTO DELLA PROCEDURA PERCUTANEA DI AUGMENTATION
VERTEBRALE O DI CIFOPLASTICA CON PALLONCINO
Dopo avere creato una cavità all’interno di una frattura patologica del corpo vertebrale, è
possibile introdurre il cemento osseo StabiliT®. Per indicazioni su come erogare il
cemento, vedere le istruzioni per l’uso speciche.
TECNICA DI AUMENTO DELLA RESISTENZA CON CEMENTO
Se il palloncino gonfiato viene lasciato all’interno del corpo vertebrale durante
l’operazione di riempimento con il cemento sulla parte controlaterale, prima di iniettare il
cemento assicurarsi che il volume del palloncino si sia ridotto di 1,0cc. Si raccomanda di
non lasciare il palloncino a contatto con il cemento osseo per più di 5 minuti.
STERILIZZAZIONE
Sterilizzato mediante irradiazione con raggi gamma.
FORMATO DI VENDITA
La confezione del catetere a palloncino Arcadia viene fornita sterile in una confezione con
apertura a strappo. In caso di danni alla confezione, evitare l’uso del prodotto e informare
il fabbricante.
MATERIALI NON FORNITI
Siringa per il gonaggio
Mezzo di contrasto
Introduttori StabiliT
Osteotomo direzionabile PowerCURVE
Trapano osseo VertecoR®
Cemento osseo StabiliT
NOTA: la siringa di gonfiaggio, gli introduttori StabiliT, l’osteotomo direzionabile
PowerCURVE, il trapano osseo VertecoR e il cemento osseo StabiliT sono disponibili
presso Merit Medical.
CONSERVAZIONE
Il catetere a palloncino Arcadia deve essere conservato nei materiali di spedizione
originali. Avere cura di non danneggiare i dispositivi. Conservare in un luogo pulito, fresco
e asciutto. Evitare temperature e umidità estreme.
DISPOSITIVO MONOUSO
Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ricondizionare o risterilizzare. Il riutilizzo,
il ricondizionamento o la risterilizzazione possono compromettere l’integrità strutturale
del dispositivo e/o causarne il malfunzionamento che, a sua volta, potrebbe provocare
lesioni, malattie o la morte del paziente. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la
risterilizzazione possono anche determinare il rischio di contaminazione del dispositivo
e/o causare infezioni o infezioni crociate al paziente inclusa, in via esemplicativa ma non
esaustiva, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro. La contaminazione
del dispositivo può provocare lesioni, malattie o la morte del paziente.
L’UDI-DI di base del catetere a palloncino Arcadia è 088445048829ED.
Attenzione
Non utilizzare se la confezione è danneggiata e consultare le
istruzioni per l’uso
Numero di catalogo
Codice del lotto
Dispositivo medico
Identicativo unico del dispositivo
Monouso
Non risterilizzare
Consultare le istruzioni per l'uso
Per una copia elettronica, eseguire la scansione del codice QR
oppure visitare il sito www.merit.com/ifu e immettere il numero
ID riportato nelle istruzioni per l’uso. Per una copia cartacea
disponibile entro sette giorni di calendario, contattare il Servizio
clienti degli Stati Uniti o dell'Unione europea.
Sterilizzato tramite irraggiamento
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la
vendita di questo dispositivo solo a medici o dietro prescrizione
medica.
Sistema di barriera sterile singola
Data di scadenza: GG-MM-AAAA
Data di fabbricazione: GG-MM-AAAA
Fabbricante
Mandatario nella Comunità Europea
Tenere lontano dalla luce del sole
Conservare al riparo dall'umidità
Pressione massima
Volume di
gonaggio
massimo
Volume di gonaggio massimo
Lunghezza prima
del gonaggio Lunghezza prima del gonaggio
Catetere a
palloncino diritto Catetere a palloncino diritto
Catetere
apalloncino
orientabile
Catetere a palloncino orientabile
Parte A Parte A
Parte B Parte B
Prodotto negli
Stati Uniti Prodotto negli Stati Uniti
German
Steuerbarer und gerader Ballonkatheter
GEBRAUCHSANWEISUNG
Das Produkt ist steril. Nicht wiederverwenden oder erneut sterilisieren.
ZWECKBESTIMMUNG/VERWENDUNGSZWECK
Die Arcadia® steuerbaren und geraden Ballonkatheter sind zur Schaffung eines
Hohlraums im Knochen bestimmt.
INDIKATIONEN
Die Arcadia steuerbaren und geraden Ballonkatheter sind für die Reposition und
Fixierung von Knochenbrüchen und/oder die Schaffung eines Hohlraums in der
Spongiosa innerhalb der Wirbelsäule bestimmt. Dies schließt die Verwendung im
Rahmen der perkutanen vertebralen Augmentation ein. Diese Ballonkatheter müssen mit
dafür freigegebenem spinalem, aus Polymethylmethacrylat (PMMA) bestehendem
Knochenzement für die Anwendung im Rahmen einer perkutanen vertebralen
Augmentation, wie etwa einer Kyphoplastie, verwendet werden.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Die Arcadia Ballonkatheter bestehen aus einem Y-Adapter mit einem zweilumigen
Katheterschaft und einem Ballon. Das innere Schaftlumen enthält einen Mandrin
(entweder starr oder beweglich), das äußere Lumen fungiert als Leitung für die Ination
des Ballons. Der Schaft ist mit einem Markierungsband versehen, das anzeigt, wann die
distale Spitze des Ballonkatheters das distale Ende der Arbeitskanüle der StabiliT®
Einführhilfe erreicht hat. Ein Ummantelungswerkzeug schützt den Ballonteil des Produkts
während des Transports. Er sollte vor der Vorbereitung des Ballons nach proximal
geschoben werden, um den Ballon freizulegen, und im Gri verriegelt werden.
Der Arcadia steuerbare Ballonkatheter verfügt über einen Steuermechanismus, mit
dessen Hilfe das Produkt gesteuert werden kann. Der Steuermechanismus unterstzt
den Anwender bei der Führung des Ballonkatheters in einem bereits bestehenden Kanal
durch Drehen des Steuergriffs im Uhrzeigersinn zur Steuerung des distalen
Produktabschnitts.
Abbildung1: Arcadia steuerbarer Ballonkatheter
Austrittsmarkierungsband
Ummantelungswerkzeug
Röntgendichte Markierungen
Steuergri
L
D
Inationsanschluss
Abbildung2: Arcadia gerader Ballonkatheter
Ummantelungswerkzeug
Entfernbarer Mandrin
Röntgendichte Markierungen
L
Austrittsmarkierungsband
Inationsanschluss
D
KONTRAINDIKATIONEN
Instabilität der Hinterwand und/oder der Pedikel.
Darf nicht verwendet werden, wenn die Wirbelabmessungen oder das Frakturmuster
eine sichere Platzierung und Ination des Ballons nicht zulassen.
Infektion.
Blutungsstörungen oder Behandlungen, die die Wahrscheinlichkeit einer exzessiven
Blutung erhöhen.
Jede bekannte Allergie gegen Knochenzement.
Jede bekannte Allergie gegen Kontrastmittel.
Schwangerschaft.
VORSICHTSHINWEISE: Gemäß US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Produkt nur
an einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.
WARNHINWEISE
Verwenden Sie das Produkt vor dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.
Verwenden Sie dieses Produkt nicht nach Ablauf des auf der Verpackung aufgedruckten
Verfalldatums. Nach Ablauf des Verfallsdatums ist das Produkt möglicherweise nicht
mehr sicher oder wirksam.
Das Inflatieren des Ballons über das maximale Inflationsvolumen hinaus kann zum
Reißen des Ballons vor Erreichen des maximalen Inationsdrucks von 700 psi führen.
Das Inflatieren des Ballons über den maximalen Inflationsdruck hinaus kann zum
Reißen des Ballons vor Erreichen des maximalen Inationsvolumens führen.
Der Ballon kann aufgrund von Kontakt mit Knochensplittern, Knochenzement und/
oder chirurgischen Instrumenten reißen.
Der Ballon darf nicht inatiert werden, solange er sich nicht vollsndig innerhalb des
Wirbelkörpers bendet. Das Inatieren des Ballons, bevor er sich vollständig innerhalb
des Wirbelkörpers bendet, kann aufgrund des Kontakts zwischen dem Ballon und der
Arbeitskanüle zu einem Ausfall des Ballons führen.
Ein Bruch des Produkts kann Interventionen und/oder eine Rückholung erforderlich
machen.
Verwenden Sie niemals Luft oder ein gasförmiges Medium zum Inatieren der Arcadia
Ballons. Verwenden Sie nur das empfohlene Kontrastmittel von mindestens 60%.
Bei einem transpedikulären Zugang kann es bei unzureichender Größe bzw. Stabilit
des Pedikels zu einer Fraktur des Pedikels kommen.
Bei einem parapedikulären Zugang kann es unter anderem zu Pneumothorax und
Blutungen kommen.
Das Austrittsmarkierungsband am Ballonkatheter dient nur als Referenz und ist nicht
als Ersatz für die uoroskopische Führung bestimmt.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Lesen Sie vor dem Gebrauch die Gebrauchsanweisung aufmerksam durch.
Zur sicheren und wirksamen Anwendung sollte dieses Produkt nur von qualizierten
und entsprechend mit dem klinischen Einsatz des Produkts geschulten Ärzten
verwendet werden. Der Arzt sollte über spezielle Schulung, Erfahrung und Vertrautheit
im Gebrauch und in der Anwendung dieses Produkts verfügen.
Die Ballons sollten nur unter Röntgenbeobachtung mit Röntgengeräten bewegt
werden, die hochqualitative Bilder liefern.
Eine strikte Einhaltung steriler Methoden während des Verfahrens und während aller
Phasen der Handhabung dieses Produkts ist unbedingt erforderlich.
NICHT verwenden, wenn die Verpackung geönet oder beschädigt ist. Alle Produkte
werden steril geliefert. Alle Produkte werden unter Verwendung von Gammastrahlung
sterilisiert.
Verwenden Sie keine beschädigten Produkte. Kontrollieren Sie die Verpackung und das
Produkt vor dem Gebrauch auf Schäden.
Zur Verwendung bei nur einem Patienten. Nicht wiederverwenden, aufbereiten oder
erneut sterilisieren. Eine Wiederverwendung, Aufbereitung oder erneute Sterilisation
beeinträchtigt u.U. die strukturelle Integrität des Produkts bzw. kann ein Versagen des
Produkts verursachen, was wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des
Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation
kann auch zu einem Kontaminationsrisiko des Produkts führen und/oder eine Infektion
des Patienten bzw. Kreuzinfektion zur Folge haben, u.a. die Übertragung von
Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen. Eine Kontamination des
Produkts kann zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen.
Die Arcadia Ballonkatheter sollten nur mittels einer Inflationsvorrichtung wie der
DiamondTOUCH™ Spritze oder der StabiliT Touch™ Spritze inatiert werden.
Inflatieren Sie die Ballons nur mit flüssigem Kontrastmittel; empfohlen wird eine
60%ige Lösung. Befolgen Sie die Herstelleranweisungen zu Indikationen, Verwendung,
Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen bezüglich des
verwendeten Kontrastmittels.
Steuerbare Ballonkatheter sollten zur Vermeidung von Schäden am Ballon nur in
gekrümmten Zugangskanälen eingesetzt werden, die zuvor mit dem PowerCURVE®
navigierenden Osteotom geschaen wurden.
Das Risiko für ein Reen des Ballons steigt, wenn der Ballon mit Knochenzement in
Berührung kommt und das Ballonvolumen nicht um 1cm³ gegenüber dem inatierten
Volumen verringert wurde.
Wird der Ballon im Knochen inatiert, kann sich das Inationsverhalten ändern.
Verwenden Sie die Inationsvorrichtung, um vor der Entfernung das Kontrastmittel aus
dem Ballon zu aspirieren und den Ballon vollständig zu deatieren.
Bringen Sie bei Verwendung des steuerbaren Arcadia Ballonkatheters den
Steuermechanismus zurück in die Ausgangsposition, bevor Sie den Katheter entfernen.
Drehen Sie dazu den Steuergri entgegen dem Uhrzeigersinn, bis Sie den Anschlag
spüren.
Entsorgen Sie das gebrauchte Produkt gemäß lokalen, landes- und bundesweiten
Maßnahmen zum Schutz vor durch Blut übertragenen Krankheitserregern,
einschließlich durchstichsicherer Behälter für medizinischen Sondermüll und
Abfallentsorgungsprozeduren.
Innerhalb der EU– Jegliches schwerwiegende Vorkommnis, das im Zusammenhang
mit dem Produkt aufgetreten ist, muss dem Hersteller und der zuständigen Behörde
des jeweiligen Mitgliedstaats gemeldet werden.
POTENZIELLE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Potenzielle unerwünschte, mit der Verwendung der Ballons in Verbindung stehende
Ereignisse sind:
Embolisation von Fett, Thrombus oder sonstigen Materialien, die zu einer
symptomatischen Lungenembolie oder sonstigen klinischen Folgekrankheiten führt.
Riss mit Fragmentierung des inatierbaren Abschnitts des (Produkts), die zu einem
Zurückbehalten eines Fragments innerhalb des Wirbelkörpers führt.
Reißen des Ballons, das zu einer Kontrastmittelexposition führt, die möglicherweise
eine allergische Reaktion oder eine Anaphylaxie zur Folge hat.
Tiefe oder oberächliche Wundinfektion.
Nach hinten gestoßene Knochenfragmente des Wirbelkörpers, die das Rückenmark
oder die Nervenwurzeln verletzen und eine Radikulopathie, Parese oder Lähmung zur
Folge haben können.
Fraktur der Endplatte und/oder Seitenwand des Wirbelkörpers infolge zu starken
Inatierens bei nicht mobiler Fraktur.
Erneute Fraktur des behandelten Wirbelkörpers.
Blutungen oder Hämatom.
Pneumothorax.
Fraktur eines Pedikels.
KLINISCHER NUTZEN
Der angestrebte klinische Nutzen der Arcadia Ballonkatheter besteht darin, einen oder
mehrere gezielte Hohlräume im Knochen für die anschließende Augmentation mit
Knochenzement zu schaen.
PATIENTENGRUPPE
Die Arcadia Ballonkatheter sind für die Behandlung erwachsener Patienten bestimmt.
ANWENDUNGSHINWEISE
VORSICHTSHINWEISE: Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung des Herstellers für die
Inationsvorrichtung.
VORSICHTSHINWEISE: Kontrastmittel weisen unterschiedliche Viskositäts- und
Ausfällungswerte auf, die langsamere Inations- und Deationszeiten zur Folge haben
können. Aus diesem Grund wird die Verwendung eines mindestens 60%igen
Kontrastmittels empfohlen.
hlen Sie Größe und Art des Arcadia Ballonkatheters auf Basis der zu behandelnden
Stelle und des Behandlungsziels. In Tabelle 1 sind der inatierte Durchmesser (D) und
die inatierte Länge (L) des Arcadia Ballons in Wasser mit einer Temperatur von 37°C
bei einem Volumen von 2mL sowie beim maximalen Inationsvolumen angegeben.
Die nachstehenden Abmessungen können bei der Produktanwendung aufgrund von
Variationen der Knochenstruktur abweichen.
Tabelle 1: Abmessungen des inatierten Ballons in 37°C warmem Wasser
Hinweis: Alle Arcadia Ballonkatheter sind kompatibel mit 10G und für einen maximalen
Inationsdruck von 700psi ausgelegt.
Artikel-
nummer
Ballonkongu-
ration
Länge
vor dem
Inatieren
Max. Inati-
onsvolumen Volumen Durchmes-
ser (D) nge (L)
ARC10SB Steuerbar 10 mm 3cm³ 2cm³ 14 mm 16 mm
3cm³ 16 mm 20 mm
ARC15SB Steuerbar 15 mm 4cm³ 2cm³ 14 mm 18 mm
4cm³ 17 mm 23 mm
ARC20SB Steuerbar 20 mm 5cm³ 2cm³ 13 mm 21 mm
5cm³ 18 mm 27 mm
ARC25SB Steuerbar 25 mm 7cm³ 2cm³ 13 mm 25 mm
7cm³ 19 mm 34 mm
ARC30SB Steuerbar 30 mm 8cm³ 2cm³ 13 mm 26 mm
8cm³ 20 mm 36 mm
ARC10ST Gerade 10 mm 3cm³ 2cm³ 14 mm 16 mm
3cm³ 16 mm 20 mm
ARC15ST Gerade 15 mm 4cm³ 2cm³ 14 mm 18 mm
4cm³ 17 mm 23 mm
ARC20ST Gerade 20 mm 5cm³ 2cm³ 13 mm 21 mm
5cm³ 18 mm 27 mm
ARC25ST Gerade 25 mm 7cm³ 2cm³ 13 mm 25 mm
7cm³ 19 mm 34 mm
ARC30ST Gerade 30 mm 8cm³ 2cm³ 13 mm 26 mm
8cm³ 20 mm 36 mm
VORBEREITEN DES ARCADIA BALLONKATHETERS
Entfernen Sie das Ummantelungswerkzeug vom Ballon, indem es nach proximal
geschoben wird, bis es im Gri einrastet, bevor der Ballon vorbereitet wird.
Drücken Sie den Kolben ganz in die Blockierspritze hinein. Schließen Sie die
Blockierspritze an den Inationsanschluss des Arcadia Ballonkatheters an und ziehen
Sie den Kolben zurück, um Luft aus dem Ballon zu entfernen. Drehen Sie den Kolben,
sodass er im letzten Schlitz an der Spritze einrastet.
Trennen Sie die Blockierspritze und legen Sie den Ballon beiseite.
Bereiten Sie die Inationsvorrichtung gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers
mit Kontrastmittel vor.
Verbinden Sie den Luer-Verbindungsanschluss an der Schlauchleitung der
Inflationsvorrichtung mit dem Inflationsanschluss am Arcadia Ballonkatheter. Der
Ballonkatheter ist nun einsatzbereit.
EINFÜHREN DES ARCADIA BALLONKATHETERS
Für die Platzierung des Arcadia Ballonkatheters ist ein Zugangskanal erforderlich.
Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung für die ausgewählten Merit Zugangsinstrumente,
um den Zugangskanal im Knochen zu schaen.
Zur Verwendung der steuerbaren Ballonkatheter ist zunächst mittels des PowerCURVE
navigierenden Osteotoms ein Kanal zu schaen.
Führen Sie den deflatierten Arcadia Ballonkatheter in den Zugangskanal ein und
positionieren Sie ihn unter Fluoroskopie anhand der röntgendichten Markierungen.
Eine sanfte Drehbewegung beim Vorwärtsschieben kann das Einführen erleichtern.
Bei Verwendung der langen StabiliT Einführhilfe hat die distale Spitze des deatierten
Ballons das distale Ende der Arbeitskanüle erreicht, wenn das Markierungsband des
Ballonschafts am proximalen Ende der Kanüle ausgerichtet ist.
Gerade Ballons:
o Halten Sie den Ballonkatheter in Position und inatieren Sie auf einen Druck von
44psi (3atm), um den Ballon in dieser Position zu sichern. Entfernen Sie ggf. den
Mandrin des geraden Ballonkatheters.
Steuerbare Ballons:
o Der Arcadia steuerbare Ballonkatheter verfügt über einen Steuergriff, der die
Richtungsänderung des Ballons erglicht. Der Pfeil auf dem Steuergri zeigt an, in
welche Richtung dieser (im Uhrzeigersinn) zu drehen ist, um die Abwinklung zu
verstärken.
o Drehen Sie den Steuergri am Arcadia steuerbaren Ballonkatheter im Uhrzeigersinn,
sobald die distale röntgendichte Markierung die Arbeitskanüle verlassen hat, um
den distalen Abschnitt des Produkts einfacher führen zu können. Schieben Sie den
Ballonkatheter weiter voran und drehen Sie dabei gleichzeitig den Steuergri, um
dem Verlauf des Zugangskanals zu folgen.
o Der Steuermechanismus weist einen spürbaren Anschlag auf, der anzeigt, wenn die
maximale Abwinklung erreicht ist.
o Halten Sie den Ballonkatheter in Position und inatieren Sie auf einen Druck von
44psi (3atm), um den Ballon in dieser Position zu sichern.
INFLATIEREN DES ARCADIA BALLONKATHETERS
Inflatieren Sie den Arcadia Ballon unter kontinuierlicher fluoroskopischer
Bildgebungsführung.
Erhen Sie das Volumen in kleinen Schritten (0,25 bis 0,5cm³). Beurteilen Sie die
Position des Ballons in Lateral- und AP-Ansicht, bevor Sie das Volumen weiter erhöhen.
Inatieren Sie den Ballon nicht weiter, sobald das Behandlungsziel erreicht ist, jeglicher
Teil des inflatierten Ballons die Kortikalis berührt und/oder der maximale
Inationsdruck erreicht wurde (s. Tabelle 1).
ENTFERNEN DES ARCADIA BALLONKATHETERS
Deflatieren Sie den Ballon vor dem Entfernen, indem Sie den Kolben der
Inflationsvorrichtung bis zum Anschlag nach hinten ziehen und das gesamte
Kontrastmittel aus dem Ballon entfernen. Bestigen Sie vor dem Fortfahren mittels
Bildgebung, dass das gesamte Kontrastmittel aus dem Ballon entfernt wurde.
Bringen Sie bei Verwendung des steuerbaren Arcadia Ballonkatheters den
Steuermechanismus zurück in die Ausgangsposition, bevor Sie den Katheter entfernen.
Drehen Sie dazu den Steuergri entgegen dem Uhrzeigersinn, bis Sie den Anschlag
spüren.
Ist ein Widerstand zu spüren, schließen Sie die Blockierspritze an den Inationsanschluss
an, ziehen Sie den Spritzenkolben zurück, verriegeln Sie ihn, um ein Vakuum zu
erzeugen, bestätigen Sie mittels Bildgebung, dass sich kein Kontrastmittel im Ballon
bendet, und setzen Sie die Entfernung des Ballons fort.
Entfernen Sie den Ballonkatheter erst, wenn er vollständig deatiert ist. Entfernen Sie
den Ballonkatheter niemals gegen einen Widerstand. Ermitteln Sie den Grund des
Widerstands unter Fluoroskopie und ergreifen Sie notwendige Abhilfemaßnahmen.
Entfernen Sie den Arcadia Ballonkatheter mit einer sanften Bewegung aus dem
Knochen.
Wenn sich der Ballon nicht entfernen lässt, entfernen Sie den Ballonkatheter und die
Arbeitskanüle, durch die der Ballon eingeführt wurde, gleichzeitig.
ABSCHLUSS DES VERTEBRALEN AUGMENTATIONS BZW. BALLON
KYPHOPLASTIEEINGRIFFS
Nach Schaffung eines Hohlraums bei pathologischer Fraktur des Wirbelkörpers kann
StabiliT® Knochenzement in diesen eingebracht werden. Bitte beachten Sie die
entsprechende Gebrauchsanweisung für die Zementeinbringung.
ZEMENTIERWIDERSTANDS-TECHNIK
Wird der inatierte Ballon während der Zementeinbringung auf der kontralateralen Seite
im Wirbelkörper belassen, muss vor Einbringung des Zements das Ballonvolumen um
1,0cm³ reduziert werden. Es wird empfohlen, Ballon und Knochenzement nicht länger als
5Minuten in Kontakt kommen zu lassen.
STERILISATION
Durch Gammabestrahlung sterilisiert.
LIEFERFORM
Der Arcadia Ballonkatheter wird steril in einer Aufreißverpackung geliefert. Bei
Beschädigung der Verpackung nicht benutzen und den Hersteller informieren.
NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTEN
Inationsspritze
Kontrastmittel
StabiliT Einführhilfen
PowerCURVE navigierendes Osteotom
VertecoR® Knochenbohrer
StabiliT Knochenzement
HINWEIS: Inflationsspritze, StabiliT Einführhilfen, PowerCURVE navigierendes
Osteotom, VertecoR Knochenbohrer und StabiliT Knochenzement sind von Merit
Medical erhältlich.
LAGERUNG
Der Arcadia Ballonkatheter sollte in der Originalverpackung aufbewahrt werden. Man
sollte sich stets vergewissern, dass die Produkte nicht beschädigt werden. Sauber, kühl
und trocken lagern. Feuchtigkeits- und Temperaturextreme vermeiden.
EINMALPRODUKT
Zur Verwendung bei nur einem Patienten. Nicht wiederverwenden, aufbereiten oder
erneut sterilisieren. Eine Wiederverwendung, Aufbereitung oder erneute Sterilisation
beeinträchtigt u.U. die strukturelle Integrität des Produkts bzw. kann ein Versagen des
Produkts verursachen, was wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten
führen kann. Eine Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation kann auch zu
einem Kontaminationsrisiko des Produkts führen und/oder eine Infektion des Patienten
bzw. Kreuzinfektion zur Folge haben, u.a. die Übertragung von Infektionskrankheiten
von einem Patienten auf einen anderen. Eine Kontamination des Produkts kann zu
Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen.
Die Basis-UDI-DI für den Arcadia Ballonkatheter lautet 088445048829ED.
Vorsicht
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden;
Gebrauchsanweisung beachten
Katalognummer
Chargennummer
Medizinprodukt
Einmalige Produktkennung (UDI)
Nur für den einmaligen Gebrauch
Nicht erneut sterilisieren
Gebrauchsanweisung beachten
Für ein elektronisches Exemplar den QR-Code scannen oder
auf www.merit.com/ifu die IFU-ID-Nummer eingeben. Ein
Druckexemplar kann telefonisch beim Kundenservice in den
USA bzw. in der EU angefordert werden und wird innerhalb von
sieben Kalendertagen zugestellt.
Durch Bestrahlung sterilisiert
Vorsicht: Gemäß US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses
Produkt nur an einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes
verkauft werden.
Einfaches Sterilbarrieresystem
Verwendbar bis: JJJJ-MM-TT
Herstellungsdatum: JJJJ-MM-TT
Hersteller
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Vor Sonnenlicht schützen
Trocken lagern
Maximaldruck
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Merit Medical Arcadia Steerable Balloon and Straight Balloon Catheter Instrucțiuni de utilizare

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