Ottobock 4R11 Manual de utilizare

Gebrauchsanweisung ............................. 6

Instructions for use ................................. 10

Instructions d'utilisation........................... 15

Istruzioni per l’uso .................................. 20

Instrucciones de uso............................... 24

Manual de utilização................................ 29

Gebruiksaanwijzing................................. 34

Bruksanvisning....................................... 39

Brugsanvisning ...................................... 43

Bruksanvisning....................................... 47

Käyttöohje.............................................. 52

Instrukcja użytkowania............................. 56

Használati utasítás .................................. 61

Návod k použití....................................... 66

Instrucţiuni de utilizare............................. 70

Upute za uporabu ................................... 75

Navodila za uporabo ............................... 79

Návod na používanie ............................... 84

Инструкция за употреба......................... 88

Kullanma talimatı .................................... 93

Οδηγίες χρήσης ..................................... 97

Руководство по применению .................. 102

取扱説明書............................................. 107

使用说明书............................................. 112

사용 설명서............................................ 116

4R11 Quickchange

4R11=P-1-1 4R11=R-1-1

4R11=ST-1-1

4R11=ST-2-1

4R11=R-3-2

1

2

P

L L

A

M

A

P

2

3

A

P

L L

A

M

3

4

5

1 Produktbeschreibung Deutsch

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2023-03-02

►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf

merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.

►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro

dukts ein.

►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro

dukt haben oder Probleme auftreten.

►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen

hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des

Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be

hörde Ihres Landes.

►Bewahren Sie dieses Dokument auf.

1.1 Konstruktion und Funktion

Der Quickchange Adapter 4R11 ermöglicht einen schnellen, werk

zeuglosen Wechsel von Prothesenkomponenten. Der Adapter besteht

aus einer Basis und unterschiedlichen Anschlüssen, die zusammen

gesteckt und verriegelt werden.

1.2 Kombinationsmöglichkeiten

Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu

larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die

über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde

nicht getestet.

Kombinationseinschränkungen

•Kombination mit einem Drehadapter (4R57, 4R57=WR): Den

Drehadapter direkt auf dem Prothesenkniegelenk montieren.

•Verbinden mit einem Justierkern des Modularsystems für

Kinder: Die Reduzierung 4X907=1 in die Justierkernaufnahme

des Quickchange Adapters einsetzen.

Nicht kompatible Ottobock Komponenten

• 2R40=1

2 Bestimmungsgemäße Verwendung

2.1 Verwendungszweck

Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der

unteren Extremität einzusetzen.

2.2 Einsatzgebiet

Produkt zugelassen bis max. Körpergewicht

• Das maximal zugelassene Körpergewicht ist in den Technischen

Daten angegeben (siehe Seite10).

2.3 Umgebungsbedingungen

Lagerung und Transport

Temperaturbereich -20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit

20% bis 90%, keine mechanischen Vibrationen oder Stöße

Zulässige Umgebungsbedingungen

Temperaturbereich: -10°C bis +45°C

Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß,

Urin, Seifenlauge, Chlorwasser

Feuchtigkeit: Untertauchen: maximal 1h in 3m Tiefe, relative Luft

feuchtigkeit: keine Beschränkungen

Feststoffe: Staub, gelegentlicher Kontakt mit Sand

Reinigen Sie das Produkt nach Kontakt mit Feuchtigkeit/Che

mikalien/Feststoffen, um erhöhten Verschleiß und Schäden

zu vermeiden (siehe Seite9).

Unzulässige Umgebungsbedingungen

Feststoffe: Stark flüssigkeitsbindende Partikel (z.B. Talkum), dau

erhafter Kontakt mit Sand

Chemikalien/Flüssigkeiten: Säuren, dauerhafter Einsatz in flüssi

gen Medien

6

2.4 Lebensdauer

Das Produkt wurde vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen

geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer

Lebensdauer von maximal 5Jahren.

Freizeitsport: Die Lebensdauer beträgt maximal 3 Jahre.

Leistungssport: Die Lebensdauer beträgt 1 Jahr.

3 Allgemeine Sicherheitshinweise

VORSICHT!

Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden

►Halten Sie das Einsatzgebiet des Produkts ein und setzen Sie es

keiner Überbeanspruchung aus (siehe Seite6).

►Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsaus

schlüsse in den Gebrauchsanweisungen der Produkte.

►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin

gungen aus.

►Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Um

gebungsbedingungen ausgesetzt war.

►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in ei

nem zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnah

men (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den

Hersteller oder eine Fachwerkstatt).

►Beachten Sie die maximale Lebensdauer des Produkts.

►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschä

digung zu verhindern.

►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit,

wenn Sie Schäden vermuten.

►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion einge

schränkt ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B. Reini

gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine

Fachwerkstatt)

7

►Halten Sie das Produkt von Geräten und Gegenständen fern, die

auf Magnetfelder empfindlich reagieren (z.B. Herzschrittmacher,

elektronische Geräte, Magnetkarten). Die Magnete im Produkt

können andere Geräte und Gegenstände beeinflussen oder be

schädigen.

►Beachten Sie eventuelle Herstellerangaben zu Magnetfeldern

(z.B. eines medizinischen Implantats).

Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge

brauch

Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes

Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten

zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.

4 Lieferumfang

Menge Benennung Kennzeichen

1 Gebrauchsanweisung –

1 Quickchange - Basis mit Ver

schlussring

4R11=R-3-2

4 Gewindestift 506G3=M8x14

Ersatzteile/Zubehör

Benennung Kennzeichen

Quickchange - Anschluss: Justierkern 4R11=P-1-1

Quickchange - Anschluss: Justierkernaufnahme 4R11=R-1-1

Quickchange - Anschluss: Gewindeanschluss,

Modularsystem

4R11=ST-1-1

Quickchange - Anschluss: Gewindeanschluss,

Kinder-Modularsystem

4R11=ST-2-1

Reduzierung Justierkernaufnahme 4X907=1

Gewindestift - 12mm 506G3=M8X12-V

Gewindestift - 14mm 506G3=M8X14

Gewindestift - 16mm 506G3=M8X16

5 Gebrauchsfähigkeit herstellen

VORSICHT

Fehlerhafter Aufbau oder Montage

Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten

►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.

VORSICHT

Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen

Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun

gen

►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.

►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.

►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und

zur Schraubensicherung.

INFORMATION

Beachten Sie den Aufbau der Prothese für alle Kombinationen.

►Platzieren Sie den Adapter so in der Prothese, dass Sie die Auf

bauhöhe gut anpassen können (z.B. dicht am Prothesenschaft).

►Führen Sie für jede Kombination von Prothesenkomponenten die

Schritte "Grundaufbau", "Statischer Aufbau" und "Dynamische

Optimierung" durch.

Adapter ausrichten

Die Anschlüsse des Adapters dürfen beliebig nach proximal oder dis

tal ausgerichtet werden. Die Ausrichtung des Adapters nach anterior

oder posterior ist abhängig von seiner Einbauhöhe in der Prothese.

Die drei Kugeln des Verschlussmechanismus werden dabei unter

schiedlich ausgerichtet.

>Voraussetzung: Der Adapter ist zusammengesteckt und verrie

gelt.

1) Die Anschlüsse des Adapters proximal-distal ausrichten.

8

2) INFORMATION: Ein Punkt auf der Basis zeigt die Position

der einzelnen Kugel an.

Den Adapter anterior-posterior ausrichten, je nach Einbauhöhe in

der Prothese:

→Unterhalb des Kniegelenks: Zwei Kugeln posterior aus

richten, eine Kugel (Punkt) anterior (siehe Abb.2).

→Oberhalb eines Prothesenkniegelenks: Zwei Kugeln an

terior ausrichten, eine Kugel (Punkt) posterior (siehe

Abb.3).

3) Den Prothesenaufbau durchführen.

4) Bei Montage oberhalb eines Prothesenkniegelenks: Das Pro

thesenkniegelenk beugen und prüfen, ob der Adapter das Gelenk

berührt. Bei Berührung geeignete Maßnahmen ergreifen, bei

spielsweise:

→Den Abstand zwischen Adapter und Prothesenkniegelenk

vergrößern.

→Einen Beugeanschlag einsetzen.

Justierkern und Justierkernaufnahme verbinden

Der Justierkern wird mit den Gewindestiften der Justierkernaufnahme

fixiert.

>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel (z.B. 710D20),

Loctite241 636K13

1) Wenn eine Komponente des Kinder-Modularsystem verbun

den wird: Die Reduzierung 4X907=1 in die Justierkernaufnahme

des Quickchange Adapters einsetzen.

2) Kein Loctite während der Anprobe verwenden.

Anprobe: Die Gewindestifte eindrehen und anziehen.

Kinder-Modularsystem: 9Nm

Modularsystem: 10Nm

3) Definitive Montage: Die Gewindestifte mit Loctite sichern und

anziehen.

Kinder-Modularsystem: 9Nm

Modularsystem: Vorziehen 10Nm, dann anziehen 15Nm

4) Zu weit herausstehende oder zu tief eingeschraubte Gewinde

stifte ersetzen (siehe Seite7).

Justieren

Mit den Gewindestiften der Justierkernaufnahme kann der Aufbau der

Prothese angepasst werden.

Austauschen und Demontieren

Um die mit den Gewindestiften eingestellte Position beizubehalten:

Nur die beiden am tiefsten eingeschraubten, nebeneinander liegen

den Gewindestifte herausschrauben.

6 Gebrauch

Die beiden Teile des Adapters können nach dem Entriegeln auseinan

der gezogen werden. Nach dem Wechseln der Prothesenkomponen

ten wird der Adapter wieder verriegelt.

>Voraussetzung: Der Benutzer sitzt oder die Prothese wird nicht

getragen.

>Voraussetzung: Die Teile des Adapters sind sauber und frei von

Staub oder Sand.

1) Den Verschlussring drehen, um den Adapter zu entriegeln (siehe

Abb.4).

2) Die beiden Teile des Adapters auseinander ziehen.

3) Eventuelle Verschmutzungen mit einem trockenen Tuch entfer

nen.

4) Den Wechsel vornehmen und den Adapter zusammenstecken.

5) INFORMATION: Unterstützen Sie Kinder beim Verriegeln

des Adapters.

Den Verschlussring drehen, um den Adapter zu verriegeln (siehe

Abb.4).

6) Den Verschlussring bei belasteter Prothese noch etwas nachzie

hen.

9

7 Reinigung

VORSICHT

Verwendung falscher Reinigungsmittel oder Desinfektionsmit

tel

Funktionseinschränkungen und Schäden durch falsche Reinigungs

mittel oder Desinfektionsmittel

►Reinigen Sie das Produkt nur gemäß den Anweisungen in die

sem Kapitel.

►Beachten Sie für die Prothese die Reinigungshinweise aller Pro

thesenkomponenten.

Feststoffe wie Staub oder Sand können das Zusammenstecken und

Verriegeln der beiden Teile des Adapters behindern. Darum muss bei

der Reinigung besonders auf das Entfernen von Staub und Sand ge

achtet werden.

Reinigen mit Wasser

1) Den Adapter entriegeln und auseinander ziehen.

2) Die beiden Teile des Adapters entweder mit sauberem Wasser

abspülen oder mit einem feuchten Tuch reinigen.

3) Die Teile mit einem weichen Tuch abtrocknen und an der Luft

trocknen lassen.

Reinigen mit Druckluft

Für eine tiefgehende Reinigung, zum Beispiel während einer Kontrolle

der Prothese, kann ölfreie Druckluft verwendet werden.

►Den Adapter mit ölfreier Druckluft ausblasen.

8 Wartung

►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch

einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.

HINWEIS! Die einzelnen Komponenten des Quickchange Adapters

nutzen sich unterschiedlich ab, je nach Häufigkeit und Intensität der

Nutzung. Bringen Sie zur Kontrolle immer alle Komponenten, die mit

einander verbunden werden können, mit.

►Während der regelmäßigen Kontrolle: Die Prothese auf Abnut

zungserscheinungen überprüfen und die Funktion kontrollieren.

►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.

9 Entsorgung

Das Produkt nicht mit unsortiertem Hausmüll entsorgen. Eine unsach

gemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Ge

sundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben der zuständigen Be

hörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und Entsorgungsverfah

ren.

10 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht

des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.

10.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen

und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,

die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch

unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro

dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.

10.2 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745

über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der

Website des Herstellers heruntergeladen werden.

11 Technische Daten

Systemhöhe und Einbauhöhe zusammen mit 4R11=R-3-2

Systemhöhe [mm] Einbauhöhe [mm]

4R11=P-1-1 44 44

4R11=R-1-1 91 55

4R11=ST-1-1 62 41

4R11=ST-2-1

(mit 4X907=1)

62 (64) 41 (43)

10

Gewicht [g] Max. Körpergewicht [kg]

4R11=R-3-2 220 150

4R11=P-1-1 150 150

4R11=R-1-1 150 150

4R11=ST-1-1 110 150

4R11=ST-2-1 105 45

4R11=R-3-2, 4R11=P-1-1, 4R11=R-1-1, 4R11=ST-1-1: Bei Verwen

dung in einer Sportprothese beträgt das maximale Körpergewicht

125kg

Material

4R11=R-3-2 Titan/Edelstahl, rostfrei

Alle Anschlüsse Edelstahl, rostfrei

1 Product description English

INFORMATION

Date of last update: 2023-03-02

►Please read this document carefully before using the product

and observe the safety notices.

►Instruct the user in the safe use of the product.

►Please contact the manufacturer if you have questions about the

product or in case of problems.

►Report each serious incident related to the product to the manu

facturer and to the relevant authority in your country. This is par

ticularly important when there is a decline in the health state.

►Please keep this document for your records.

1.1 Construction and Function

The 4R11 Quickchange adapter makes it possible to quickly change

prosthetic components without tools. The adapter consists of a base

and various connectors that are plugged together and locked into

place.

1.2 Combination possibilities

This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of

modular connectors. Functionality with components of other manufac

turers that have compatible modular connectors has not been tested.

Limited combination options

•Combination with a rotation adapter (4R57, 4R57=WR): Fit

the rotation adapter directly onto the prosthetic knee joint.

•Connect to a pyramid of the modular system for children:

Insert reducer 4X907=1 into the pyramid receiver of the

Quickchange adapter.

Not compatible Ottobock components

• 2R40=1

2 Intended use

2.1 Indications for use

The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit

tings.

2.2 Area of application

Product approved for max. body weight

• The maximum approved body weight is specified in the technical

data (see page14).

2.3 Environmental conditions

Storage and transport

Temperature range -20°C to +60°C, relative humidity 20% to

90%, no mechanical vibrations or impacts

Allowable environmental conditions

Temperature range: -10°C to +45°C

Chemicals/liquids: Fresh water, salt water, perspiration, urine,

soapsuds, chlorine water

Moisture: Submersion: max. 1h in 3m depth, relative humidity: no

restrictions

11

Allowable environmental conditions

Solids: Dust, occasional contact with sand

Clean the product after contact with humidity/chemic

als/solids, in order to avoid increased wear and damage (see

page14).

Prohibited environmental conditions

Solids: Highly liquid-binding particles (e.g.talcum), continuous

contact with sand

Chemicals/liquids: Acids, continuous use in liquid media

2.4 Lifetime

This product was tested by the manufacturer with 3million load

cycles. Depending on the user’s activity level, this corresponds to a

maximum lifetime of 5years.

Recreational sports: The maximum lifetime is 3years.

Competitive sports: The lifetime is 1 year.

3 General safety instructions

CAUTION!

Risk of injury and risk of product damage

►Comply with the product's field of application and do not expose

it to excessive strain (see page11).

►Note the combination possibilities/combination exclusions in the

instructions for use of the products.

►Do not expose the product to prohibited environmental condi

tions.

►Check the product for damage if it has been exposed to prohib

ited environmental conditions.

►Do not use the product if it is damaged or in a questionable con

dition. Take suitable measures (e.g.cleaning, repair, replace

ment, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).

►Observe the maximum lifetime of the product.

►To prevent mechanical damage, use caution when working with

the product.

►If you suspect the product is damaged, check it for proper func

tion and readiness for use.

►Do not use the product if its functionality is restricted. Take suit

able measures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by

the manufacturer or a specialist workshop).

►Keep the product away from devices and items that are sensitive

to magnetic fields. (e.g.pacemakers, electronic devices, swipe

cards). The magnets in the product may affect or damage other

devices and objects.

►Pay attention to any information of the manufacturer regarding

magnetic fields (e.g.for a medical implant).

Signs of changes in or loss of functionality during use

Among other factors, changes in functionality can be indicated by an

altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com

ponents relative to each other and by the development of noises.

4 Scope of delivery

Quant

ity

Designation Reference number

1 Instructions for use –

1 Quickchange – base with lock

ing ring

4R11=R-3-2

4 Set screw 506G3=M8x14

Spare parts/accessories

Designation Reference num

ber

Quickchange connection: Pyramid 4R11=P-1-1

Quickchange connection: Pyramid receiver 4R11=R-1-1

Quickchange connection: Threaded connector,

modular system

4R11=ST-1-1

12

Spare parts/accessories

Designation Reference num

ber

Quickchange connection: Threaded connector,

modular system for children

4R11=ST-2-1

Pyramid receiver reduction 4X907=1

Set screw – 12mm 506G3=M8X12-V

Set screw – 14mm 506G3=M8X14

Set screw – 16mm 506G3=M8X16

5 Preparing the product for use

CAUTION

Incorrect alignment or assembly

Risk of injury due to damaged prosthetic components

►Observe the alignment and assembly instructions.

CAUTION

Improper assembly of the screw connections

Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec

tions

►Clean the threads before every installation.

►Apply the specified torque values.

►Follow the instructions regarding the length of the screws and

about how to secure the screws.

INFORMATION

Observe the alignment of the prosthesis for all combinations.

►Position the adapter in the prosthesis in a way that makes it easy

to adjust the structural height (e.g.close to the socket).

►Perform the “basic configuration,” “static alignment” and

“dynamic optimisation” steps for each prosthetic component

combination.

Aligning the adapter

The adapter connections can be aligned proximally or distally as

required. The anterior or posterior alignment of the adapter is depend

ent upon its build height in the prosthesis. In the process of this, the

three balls of the locking mechanism are aligned in different direc

tions.

>Prerequisite: The adapter is connected and locked into place.

1) Carry out proximal/distal alignment of the adapter connections.

2) INFORMATION: A point on the base indicates the position of

each sphere.

Carry out anterior/posterior alignment of the adapter according to

the build height in the prosthesis:

→Below the knee joint: Align two of the balls in the posteri

or, align one ball (with the point) in the anterior (see fig.2).

→Above a prosthetic knee joint: Align two balls in the

anterior, align one ball (with the point) in the posterior (see

fig.3).

3) Carry out the prosthetic alignment.

4) For assembly above a prosthetic knee joint: Flex the prosthet

ic knee joint and check whether the adapter is touching the joint.

Take appropriate measures if they are touching, for example:

→Increase the distance between the adapter and prosthetic

knee joint.

→Insert a flexion stop.

Connecting the pyramid adapter and pyramid receiver

The pyramid adapter is fixed with the set screws of the pyramid receiv

er.

>Required materials: Torque wrench (e.g.710D20), Loctite241

636K13

1) When a component of the modular system for children is

connected: Insert reducer 4X907=1 into the pyramid receiver of

the Quickchange adapter.

13

2) Do not use Loctite during the fitting.

Fitting: Screw in and tighten the set screws.

Modular system for children: 9Nm

Modular system: 10Nm

3) Final assembly: Secure the set screws with Loctite and tighten

them.

Modular system for children: 9Nm

Modular system: Pull forward 10Nm, then tighten 15Nm

4) Replace set screws that are protruding or have been screwed in

too far (see page12).

Adjustment

The set screws of the pyramid receiver can be used to adjust the

alignment of the prosthesis.

Replacement and disassembly

To keep the position that was set using the set screws: Only unscrew

the two adjacent set screws that are screwed in the furthest.

6 Use

Both parts of the adapter can be pulled apart after they are unlocked.

After the prosthetic components are changed, the adapter is locked

once more.

>Prerequisite: The user is sitting or the prosthesis is not being

worn.

>Prerequisite: The adapter's parts are clean and free of dust or

sand.

1) Rotate the locking ring to unlock the adapter (see fig.4).

2) Pull apart both parts of the adapter.

3) Use a dry cloth to remove any soiling.

4) Make the change and plug the adapter back together.

5) INFORMATION: Help children to lock the adapter.

Rotate the locking ring to lock the adapter (see fig.4).

6) Retighten the locking ring slightly while the prosthesis is under

load.

7 Cleaning

CAUTION

Use of unsuitable cleaning agents or disinfectants

Impairment of functionality and damage due to incorrect cleaning

agents or disinfectants

►Clean the product only according to the instructions given in this

section.

►For the prosthesis, observe the cleaning instructions for all pros

thetic components.

Solids such as dust or sand can prevent the two parts of the adapter

from connecting and locking together. As a result, special attention

must be paid when removing dust and sand during cleaning.

Cleaning with water

1) Unlock the adapter and pull apart.

2) Either rinse both parts of the adapter with clean water or clean

with a damp cloth.

3) Dry the parts with a soft cloth and leave to air dry.

Cleaning with compressed air

Oil-free compressed air can be used for in-depth cleaning, for

example while checking the prosthesis.

►Blow out the adapter with oil-free compressed air.

8 Maintenance

►A visual inspection and functional test of the prosthetic compo

nents should be performed after the first 30days of use.

NOTICE! The individual components of the Quickchange adapter

show signs of wear differently depending on frequency and intensity

of use. Always bring all of the components that can be connected to

each other for inspection.

►During regular inspection: Inspect the prosthesis for signs of

wear and check its function.

►Conduct annual safety inspections.

14

9 Disposal

Do not dispose of the product with unsorted household waste.

Improper disposal can be harmful to health and the environment.

Observe the information provided by the responsible authorities in

your country regarding return, collection and disposal procedures.

10 Legal information

All legal conditions are subject to the respective national laws of the

country of use and may vary accordingly.

10.1 Liability

The manufacturer will only assume liability if the product is used in

accordance with the descriptions and instructions provided in this

document. The manufacturer will not assume liability for damage

caused by disregarding the information in this document, particularly

due to improper use or unauthorised modification of the product.

10.2 CE conformity

The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on

medical devices. The CE declaration of conformity can be down

loaded from the manufacturer's website.

11 Technical data

System height and build height together with 4R11=R-3-2

System height [mm] Build height [mm]

4R11=P-1-1 44 44

4R11=R-1-1 91 55

4R11=ST-1-1 62 41

4R11=ST-2-1

(with 4X907=1)

62 (64) 41 (43)

Weight [g] Max. body weight [kg]

4R11=R-3-2 220 150

4R11=P-1-1 150 150

4R11=R-1-1 150 150

Weight [g] Max. body weight [kg]

4R11=ST-1-1 110 150

4R11=ST-2-1 105 45

4R11=R-3-2, 4R11=P-1-1, 4R11=R-1-1, 4R11=ST-1-1: For use in a

sport prosthesis, the maximum body weight is 125kg

Material

4R11=R-3-2 Titanium/stainless steel

All connections Stainless steel

1 Description du produit Français

INFORMATION

Date de la dernière mise à jour: 2023-03-02

►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant

d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri

té.

►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé

curité.

►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer

nant le produit ou en cas de problèmes.

►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,

notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à

l’autorité compétente de votre pays.

►Conservez ce document.

1.1 Conception et fonctionnement

L’adaptateur Quickchange 4R11 permet de remplacer rapidement

des composants de la prothèse, sans outils. L’adaptateur se compose

d’une base et de différents raccords connectés ensemble et ver

rouillés.

1.2 Combinaisons possibles

Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire

Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabri

15

cants disposant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été

testé.

Limitations de combinaisons

•Combinaison avec un adaptateur rotatif (4R57, 4R57=WR):

monter l’adaptateur rotatif directement sur l’articulation de genou

prothétique.

•Connexion à une pyramide du système modulaire pour les

enfants: insérer la réduction 4X907=1 dans le logement pour py

ramide de l’adaptateur Quickchange.

Composants Ottobock non compatibles

• 2R40=1

2 Utilisation conforme

2.1 Usage prévu

Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique

des membres inférieurs.

2.2 Domaine d’application

Produit admis pour un poids corporel max.

• Le poids corporel maximum admissible est indiqué dans le cha

pitre consacré aux caractéristiques techniques (consulter la

page19).

2.3 Conditions d’environnement

Entreposage et transport

Plage de températures -20°C à +60°C, humidité relative 20% à

90%, aucune vibration mécanique ou choc

Conditions environnementales autorisées

Plage de températures: –10°C à +45°C

Produits chimiques/liquides: eau douce, eau salée, transpira

tion, urine, eau savonneuse, eau chlorée

Humidité: immersion: maximum 1h à 3m de profondeur, humidi

té relative de l’air: aucune restriction

Conditions environnementales autorisées

Particules solides: poussière, contact occasionnel avec du sable

Après tout contact avec de l’humidité, des produits chimiques

ou des particules solides, nettoyer le produit pour éviter toute

usure accrue ou tout dommage (consulter la page18).

Conditions d’environnement non autorisées

Solides: particules liant fortement les liquides (parex. talc),

contact permanent avec le sable

Produits chimiques/liquides: acides, utilisation durable dans

des fluides liquides

2.4 Durée de vie

Le fabricant a contrôlé le produit en le soumettant à 3millions de

cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré d’activité de

l'utilisateur, à une durée de vie maximale de 5ans.

Sport de loisirs: la durée de vie maximale est de 3ans.

Sports de performance: La durée de vie est d’un an.

3 Consignes générales de sécurité

PRUDENCE!

Risque de blessure et risque de détérioration du produit

►Respecter le domaine d’application du produit et ne pas l’exposer

à une sollicitation excessive (consulter la page15).

►Respecter les combinaisons possibles/exclues qui sont indiquées

dans les notices d’utilisation des produits.

►Ne pas exposer le produit à des conditions ambiantes non autori

sées.

►En cas d’exposition à des conditions ambiantes non autorisées,

vérifier que le produit n’a subi aucun dommage.

16

►N’utilisez pas le produit s’il est endommagé ou en cas de doute

sur son état. Prenez les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage,

réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier

spécialisé).

►Respecter la durée de vie maximale du produit.

►Manipuler le produit avec précaution pour éviter toute dommage

mécanique.

►En cas de doute sur l’état du produit, vérifier qu’il est bien en état

de fonctionner.

►Ne pas utiliser le produit si sa fonctionnalité est limitée. Prendre

les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage, réparation, remplace

ment, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).

►Tenir le produit éloigné des appareils et des objets sensibles aux

champs magnétiques (p.ex. stimulateurs cardiaques, appareils

électroniques, cartes magnétiques). Les aimants qui se trouvent

dans le produit sont susceptibles d’influencer ou d’endommager

d’autres appareils et objets.

►Respecter les recommandations éventuelles du fabricant sur les

champs magnétiques (p.ex. dans le cas d’un implant médical).

Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés

lors de l’utilisation

Une modification de la démarche, un changement du positionnement

des composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que

l’émission de bruits constituent des exemples de signes qui

confirment des modifications de la fonctionnalité.

4 Contenu de la livraison

Quanti

té

Désignation Référence

1 Notice d’utilisation –

1 Quickchange–Base avec an

neau de fermeture

4R11=R-3-2

4 Vis sans tête 506G3=M8x14

Pièces de rechange/accessoires

Désignation Référence

Quickchange–Raccordement: pyramide 4R11=P-1-1

Quickchange–Raccordement: logement pour

pyramide

4R11=R-1-1

Quickchange–Raccordement: raccord fileté,

système modulaire

4R11=ST-1-1

Quickchange–Raccordement: raccord fileté,

système modulaire enfant

4R11=ST-2-1

Réduction du logement pour pyramide 4X907=1

Vis sans tête–12mm 506G3=M8X12-V

Vis sans tête–14mm 506G3=M8X14

Vis sans tête–16mm 506G3=M8X16

5 Mise en service du produit

PRUDENCE

Alignement ou montage incorrect

Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques

endommagés

►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.

PRUDENCE

Montage incorrect des raccords vissés

Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des

raccords vissés

►Nettoyez les filets avant chaque montage.

►Respectez les couples de serrage prescrits.

►Respectez les consignes relatives à la longueur des vis et au blo

cage des vis.

17

INFORMATION

Prendre en considération l’alignement de la prothèse pour toutes

les combinaisons.

►Placer l’adaptateur dans la prothèse de manière à pouvoir ajus

ter correctement la hauteur de montage (parexemple, près de la

prothèse).

►Pour chaque combinaison de composants prothétiques, suivre

les étapes «Alignement de base», «Alignement statique» et

«Optimisation dynamique».

Aligner l’adaptateur

Les raccords de l’adaptateur peuvent être orientés de manière proxi

male ou bien distale. L’orientation de l’adaptateur en position anté

rieure ou postérieure dépend de sa hauteur de montage dans la pro

thèse. Les trois billes du mécanisme de verrouillage sont alors orien

tées différemment.

>Condition: l’adaptateur est branché et verrouillé.

1) Aligner les raccords de l’adaptateur dans le sens proximal-distal.

2) INFORMATION: Un point sur la base indique la position de

chaque bille.

Aligner l’adaptateur en position antérieure-postérieure selon la

hauteur de montage dans la prothèse:

→En dessous de l’articulation du genou: aligner deux

billes en position postérieure, une bille (point) en position

antérieure (voir ill.2).

→Au-dessus d’une articulation de genou prothétique: ali

gner deux billes en position antérieure, une bille (point) en

position postérieure (voir ill.3).

3) Exécuter l’alignement de la prothèse.

4) En cas de montage au-dessus d’une articulation de genou

prothétique: fléchir l’articulation de genou prothétique et vérifier

si l’adaptateur touche l’articulation. Prendre les mesures appro

priées en cas de contact, par exemple:

→Augmenter la distance entre l’adaptateur et l’articulation de

genou prothétique.

→Utiliser une butée de flexion.

Raccordement de la pyramide et du logement pour pyramide

La pyramide est fixée avec les tiges filetées du logement pour pyra

mide.

>Matériaux nécessaires: clé dynamométrique (parexemple

710D20), Loctite241 636K13

1) Lorsqu’un composant du système modulaire pour enfant est

relié: Insérer la réduction 4X907=1 dans le logement pour pyra

mide de l’adaptateur Quickchange.

2) Ne pas utiliser de Loctite pendant l’essayage.

Essayage: visser et serrer les vis sans tête.

Système modulaire pour enfants: 9Nm

Système modulaire: 10Nm

3) Montage définitif: fixer et visser les vis sans tête avec Loctite.

Système modulaire pour enfants: 9Nm

Système modulaire: avancer 10Nm, puis visser 15Nm

4) Remplacer les vis sans tête qui dépassent ou qui sont vissées

trop profondément (consulter la page16).

Ajustement

Les vis sans tête du logement pour pyramide permettent d’ajuster

l’alignement de la prothèse.

Remplacement et démontage

Pour conserver la position réglée avec les vis sans tête: dévisser uni

quement les deux vis sans tête juxtaposées les plus enfoncées.

6 Utilisation

Les deux parties de l’adaptateur peuvent être séparées après le dé

verrouillage. Après le remplacement des composants de la prothèse,

l’adaptateur se verrouille à nouveau.

18

>Condition: l’utilisateur est assis ou la prothèse n’est pas portée.

>Condition: les pièces de l’adaptateur sont propres et exemptes

de poussière et de sable.

1) Tourner la bague de serrage pour déverrouiller l’adaptateur (voir

ill.4).

2) Séparer les deux parties de l’adaptateur.

3) Éliminer toute saleté éventuelle à l’aide d’un chiffon sec.

4) Effectuer le changement et raccorder l’adaptateur.

5) INFORMATION: Aider les enfants à verrouiller l’adaptateur.

Tourner la bague de serrage pour verrouiller l’adaptateur (voir

ill.4).

6) Resserrer encore un peu la bague de serrage si la prothèse est

chargée.

7 Nettoyage

PRUDENCE

Utilisation de nettoyant ou de désinfectant non appropriés

Limitation de la fonctionnalité et dommages provoqués par un net

toyant ou un désinfectant non appropriés

►Nettoyez le produit uniquement en respectant les instructions de

ce chapitre.

►Pour le nettoyage de la prothèse, respectez les consignes de

nettoyage de tous les composants prothétiques.

Les corps solides tels que la poussière ou le sable peuvent empêcher

le raccordement et le verrouillage des deux parties de l’adaptateur.

C’est pourquoi une attention particulière doit être accordée à

l’élimination de la poussière et du sable lors du nettoyage.

Nettoyage à l’eau

1) Déverrouiller l’adaptateur et le démonter.

2) Rincer les deux parties de l’adaptateur avec de l’eau propre ou

les nettoyer avec un chiffon humide.

3) Sécher les parties avec un chiffon doux et laisser sécher à l’air

libre.

Nettoyage à l’air comprimé

Pour un nettoyage en profondeur, par exemple lors d’une vérification

de la prothèse, il est possible d’utiliser de l’air comprimé sans huile.

►Gonfler l’adaptateur d’air comprimé sans huile.

8 Maintenance

►Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement)

les composants prothétiques après les 30 premiers jours

d’utilisation.

AVIS! Les différents composants de l’adaptateur Quickchange

s’utilisent différemment selon la fréquence et l’intensité d’utilisation.

Toujours apporter tous les composants qui peuvent être connectés

entre eux lors du contrôle.

►Pendant le contrôle régulier: vérifiez si la prothèse présente des

signes d’usure et contrôlez son fonctionnement.

►Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.

9 Mise au rebut

Il est interdit d’éliminer ce produit avec des ordures ménagères non

triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des répercussions

négatives sur l’environnement et la santé. Respectez les prescriptions

des autorités compétentes de votre pays concernant les procédures

de retour, de collecte et de recyclage des déchets.

10 Informations légales

Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale

du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia

tions en conséquence.

10.1 Responsabilité

Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux

descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline

toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect

de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une

modification non autorisée du produit.

19

10.2 Conformité CE

Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif

aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être

téléchargée sur le site Internet du fabricant.

11 Caractéristiques techniques

Ensemble de la hauteur du système et de la hauteur de mon

tage avec 4R11=R-3-2

Hauteur du système

[mm]

Hauteur de montage

[mm]

4R11=P-1-1 44 44

4R11=R-1-1 91 55

4R11=ST-1-1 62 41

4R11=ST-2-1

(avec 4X907=1)

62 (64) 41 (43)

Poids [g] Poids max. du patient [kg]

4R11=R-3-2 220 150

4R11=P-1-1 150 150

4R11=R-1-1 150 150

4R11=ST-1-1 110 150

4R11=ST-2-1 105 45

4R11=R-3-2, 4R11=P-1-1, -1, 4R11=R-14R11=ST-1-1: En cas

d’utilisation avec une prothèse de sport, le poids corporel maximal est

de 125kg

Matériau

4R11=R-3-2 Titane/acier inoxydable

Tous les rac

cords

Acier inoxydable

1 Descrizione del prodotto Italiano

INFORMAZIONE

Data dell'ultimo aggiornamento: 2023-03-02

►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il

prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.

►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.

►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'in

sorgere di problemi.

►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio

paese qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto,

in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salu

te.

►Conservare il presente documento.

1.1 Costruzione e funzionamento

L'adattatore Quickchange 4R11 consente una sostituzione rapida e

senza utensili dei componenti della protesi. L'adattatore è costituito

da una base e da diversi connettori che vengono collegati e bloccati.

1.2 Possibilità di combinazione

Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare

Ottobock. Non è stata testata la funzionalità con componenti di altri

produttori che dispongono di elementi di collegamento modulari com

patibili.

Limitazione delle possibilità di combinazione

•Combinazione con un rotatore (4R57, 4R57=WR): montare il

rotatore direttamente sull'articolazione di ginocchio protesica.

•Collegamento con una piramide di registrazione del sistema

modulare per bambini: inserire la riduzione 4X907=1 nell'allog

giamento della piramide di registrazione dell'adattatore Quick

change.

Componenti Ottobock non compatibili

• 2R40=1

20

2 Uso conforme

2.1 Uso previsto

Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esosche

letriche di arto inferiore.

2.2 Campo d'impiego

Prodotto omologato fino a peso corporeo max.

• Il peso corporeo massimo omologato è indicato nei dati tecnici (v.

pagina24).

2.3 Condizioni ambientali

Trasporto e immagazzinamento

Intervallo temperatura -20°C fino a+60°C, umidità relativa dell'aria

20% fino a 90%, in assenza di vibrazioni meccaniche o urti

Condizioni ambientali consentite

Intervallo temperatura: -10°C fino a +45°C

Sostanze chimiche/liquidi: acqua dolce, acqua salmastra, sudo

re, urina, acqua saponata, acqua clorata

Umidità: immersione: massimo 1h in 3m di profondità, umidità re

lativa dell'aria: nessuna limitazione

Sostanze solide: polvere, contatto occasionale con sabbia

Pulire il prodotto dopo ogni contatto con umidità/sostanze

chimiche/sostanze solide per evitare un'elevata usura e danni

(v. pagina23).

Condizioni ambientali non consentite

Sostanze solide: particelle molto igroscopiche (p.es. talco), con

tatto costante con sabbia

Sostanze chimiche/liquidi: acidi, utilizzo costante in sostanze flui

de

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Ottobock 4R11 Manual de utilizare

Ottobock 4R11 Manual de utilizare

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