dabg cs de
1. Important information – Read before use
Read these safety instructions carefully before using the
Ambu® Neuroline Concentric Needle Electrodes. The
instructions for use may be updated without further notice.
Copies of the current version are available upon request.
Please be aware that these instructions do not explain or discuss
clinical procedures. They describe only the basic operation and
precautions related to the operation of the needle electrodes.
There is no warranty on the Ambu Neuroline Concentric Needle Electrodes.
1.1. Intended use
The Ambu Neuroline Concentric Needle Electrodes are made for
muscle activity recording for Electromyography (EMG) applications.
The needle electrodes are for single-use only.
1.2. Indications for use
The Ambu Neuroline Concentric Needle Electrodes are indicated for
examination of the electrical activity in skeletal muscles.
1.3. Intended patient population
The Ambu Neuroline Concentric Needle Electrodes can be used for
pediatrics and adults (from birth and up).
1.4. Intended user
The intended users of Ambu Neuroline Concentric Needle Electrodes are
healthcare professionals trained in Electromyography (EMG) procedures.
1.5. Contra indications
None known.
1.6. Clinical benefits
Single-use application minimizes the risk of cross-contamination of
the patients.
1.7. Warnings and cautions
WARNINGS
1. The Ambu Neuroline Concentric Needle Electrodes are for
single-use only. Reuse on other patients may lead to
cross-contamination.
2. Do not use the needle electrode if the individual pouch is
damaged or has been opened to minimize the risk of an
adverse biological event.
3. Do not use the needle electrodes for electrical stimulation as
this may lead to tissue burn.
4. Do not use the needle electrodes on infected skin as this may
lead to tissue infection.
CAUTIONS
1. The Ambu Neuroline Concentric Needle Electrodes are only to
be used by healthcare professionals trained in performing
Electromyography (EMG) procedures and made familiar with
the content of this manual, as incorrect use may harm the
patient/user.
2. Do not soak, rinse or sterilize the needle electrodes as these
procedures may leave harmful residues or cause malfunction of
the device. The design and materials used are not compatible
with conventional cleaning and sterilization procedures.
3. The needle electrodes shall be used with caution on patients
with known risk of hemorrhagic complications as they can
experience excessive bleeding.
4. During use, the needle electrodes should be placed as far as
possible from the equipment generating electromagnetic
interference (EMI) to minimize unwanted radiofrequency
interference (RFI). Unwanted RFI may result in distorted signals
with artifacts/noise.
5. US federal law restricts this device to sale by or on the order of a
licensed health care practitioner.
1.8. Potential adverse events
Temporary pain, discomfort, mild bleeding, mild tenderness
and/or bruising.
1.9. General notes
Contains Cobalt in stainless steel. Current evidence shows no
adverse effects from using medical devices with stainless steel
covering all populations.
If, during the use of this device or as a result of its use, a serious
incident has occurred, please report it to the manufacturer and
to your national authority.
1. Wichtige Informationen – Vor Verwendung lesen
Lesen Sie diese Sicherheitsanweisungen sorgfältig durch,
bevor Sie die Ambu® Neuroline Konzentrischen Nadelelektro-
den verwenden. Die Bedienungsanleitung kann ohne
besondere Benachrichtigung aktualisiert und ergänzt werden.
Die aktuelle Version ist auf Anfrage erhältlich. Bitte beachten Sie, dass in
der hier vorliegenden Anleitung keine klinischen Verfahren erläutert oder
behandelt werden. Sie beschreibt ausschließlich die grundlegenden
Schritte und Vorsichtsmaßnahmen zur Bedienung der Nadelelektroden.
Auf die Ambu Neuroline Konzentrischen Nadelelektroden besteht
keine Garantie.
1.1. Zweckbestimmung
Die Ambu Neuroline Konzentrischen Nadelelektroden dienen zur
Aufzeichnung der Muskelaktivität im Rahmen von Elektromyographie-
Untersuchungen (EMG). Die Nadelelektroden sind nur für den
einmaligen Gebrauch bestimmt.
1.2. Indikationen
Die Ambu Neuroline Konzentrischen Nadelelektroden sind für die
Untersuchung der elektrischen Aktivität in der Skelettmuskulatur indiziert.
1.3. Vorgesehene Patientengruppe
Die Ambu Neuroline Konzentrischen Nadelelektroden können für
Kinder und Erwachsene verwendet werden (ab der Geburt).
1.4. Vorgesehene Anwender
Die vorgesehenen Anwender der Ambu Neuroline Konzentrischen
Nadelelektroden sind medizinische Fachkräfte, die in Elektromyogra-
phie (EMG)-Verfahren geschult sind.
1.5. Kontraindikationen
Keine bekannt.
1.6. Klinische Vorteilew
Die einmalige Anwendung minimiert das Risiko einer
Kreuzkontamination des Patienten.
1.7. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
WARNHINWEISE
1. Die Ambu Neuroline Konzentrischen Nadelelektroden sind nur für
den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Wiederverwendung bei
anderen Patienten kann zu einer Kreuzkontamination führen.
2. Verwenden Sie die Nadelelektrode nicht, wenn der einzelne
Beutel beschädigt ist oder geöffnet wurde, um das Risiko eines
unerwünschten biologischen Ereignisses zu minimieren.
3. Verwenden Sie die Nadelelektroden nicht zur elektrischen
Stimulation, da dies zu Gewebeverbrennungen führen kann.
4. Verwenden Sie die Nadelelektroden nicht auf infizierter Haut,
da dies zu Gewebeinfektionen führen kann.
SICHERHEITSHINWEISE
1. Die Ambu Neuroline Konzentrischen Nadelelektroden dürfen
nur von medizinischen Fachkräften verwendet werden, die in
der Durchführung von Elektromyographieverfahren (EMG)
geschult und mit dem Inhalt dieses Handbuchs vertraut
gemacht wurden, da eine unsachgemäße Verwendung den
Patienten/Anwender schädigen kann.
2. Die Nadelelektroden nicht einweichen, spülen oder sterilisieren,
da dies schädliche Rückstände hinterlassen oder eine
Fehlfunktion des Produktes verursachen kann. Der Aufbau und
das verwendete Material sind nicht für herkömmliche
Reinigungs- und Sterilisationsverfahren geeignet.
3. Die Nadelelektroden sollten bei Patienten mit bekanntem Risiko
für hämorrhagische Komplikationen mit Vorsicht angewendet
werden, da bei ihnen übermäßige Blutungen auftreten können.
4. Die Nadelelektroden sollten während des Gebrauchs so weit wie
möglich von Geräten entfernt platziert werden, die
elektromagnetische Interferenzen (EMI) erzeugen, um eine
unerwünschte Radiofrequenz-Interferenz (RFI) zu minimieren.
Unerwünschte Radiofrequenz-Interferenzen können zu
verzerrten Signalen mit Artefakten/Rauschen führen.
5. Laut US-Bundesrecht darf dieses Produkt nur von lizenzierten,
in einem Heilberuf tätigen Personen oder auf deren Anweisung
verkauft werden.
1.8. Potenzielle unerwünschte Ereignisse
Vorübergehende Schmerzen, Unbehagen, leichte Blutungen, leichte
Empfindlichkeit und/oder Blutergüsse.
en
0225 – V07 – 2022/10 – Printed in Malaysia. TCC 11370
2. Device description
The Ambu Neuroline Concentric Needle Electrodes are sterile,
single-use products which penetrate patient skin and muscle. It shall
be connected to Ambu Neuroline Concentric Cable for connection to
neurological acquisition system.
The needle electrodes must only be used with neurological acquisition
systems in compliance with standard IEC 60601 with a Type BF
Amplifier Input.
The Ambu Neuroline Concentric Cable carries a 5 pin 240o DIN
designed according to standard IEC60130-9. The Ambu Neuroline
Concentric Cable can be reused up to 2000 times.
The Ambu Neuroline Concentric Needle Electrodes come in different
needle lengths and diameters. A protective tube is ensuring
protection of the needle.
3. Explanation of symbols used
Symbol Description Symbol Description
Electrical
Safety Type BF
Applied Part UK Responsible Person
Packaging
level ensuring
sterility
Importer (For products
imported into Great
Britain only)
Contains hazardous substance, Cobalt
CAS No. 7440-48-4 / EC No. 231-158-0
A full list of symbol explanations can be found on
ambu.com/symbol-explanation.
4. Product use
4. After use, dispose the needle
electrode according to local
hospital procedures to minimize
the risk of cross-contamination.
2. Connect the needle
electrode to matching Ambu
Neuroline Concentric Cable
which carries the connection
to the neurological
acquisition system.
1. Peel the sterile
pouch open.
3. Remove the
protection tube.
NOTE: In case of device malfunction, it is recommended to have
additional needle electrodes available.
5. Technical product specifications
5.1. Specifications
Item no. Color Length Diameter Sensor area
mm mm Gauge mm2
740 25-30/25 Light Grey 25 0.30 30 G 0.02
740 25-45/25 Dark Grey 25 0.45 26 G 0.07
740 30-35/25
Dark Purple
30 0.36 28 G 0.02
740 38-45/25 Dark Green 38 0.45 26 G 0.07
740 50-45/25
Dark Yellow
50 0.45 26 G 0.07
740 75-65/25 Dark Red 75 0.64 23 G 0.07
Duration of use
Duration of use is up to 2 hours.
Sterilization
Sterilized by Electron Beam Irradiation (R-sterilized).
Storage temperature
The product shall be stored at 10 to 25 °C (50 to 77 °F).
1.9. Allgemeine Hinweise
Enthält Kobalt in Edelstahl. Derzeitige Evidenz, die alle
Bevölkerungsgruppen abdeckt, zeigt keine Nebenwirkungen durch
die Verwendung von Medizinprodukten mit Edelstahl.
Falls während oder infolge der Verwendung des Produkts ein schwerer
Zwischenfall aufgetreten ist, melden Sie diesen bitte dem Hersteller
und ihrer zuständigen nationalen Behörde.
2. Gerätebeschreibung
Die Ambu Neuroline Konzentrischen Nadelelektroden sind sterile
Einwegprodukte, die Haut und Muskeln des Patienten durchdringen.
Sie müssen zum Anschluss an das neurologische Erfassungssystem an
das Ambu Neuroline Konzentrische Kabel angeschlossen werden.
Die Nadelelektroden dürfen nur mit neurologischen
Erfassungssystemen gemäß der Norm IEC60601 mit einem
Verstärkereingang vom Typ BF verwendet werden.
Das Ambu Neuroline Konzentrische Kabel ist mit einem 5-poligen
240o DIN-Stecker ausgestattet, der gemäß der Norm IEC60130-9
entwickelt wurde. Das Ambu Neuroline Konzentrische Kabel kann bis
zu 2000Mal wiederverwendet werden.
Die Ambu Neuroline Konzentrischen Nadelelektroden sind in
verschiedenen Nadellängen und -durchmessern erhältlich. Ein
Schutzröhrchen gewährleistet den Schutz der Nadel.
3. Erklärung der verwendeten Symbole
Symbol Beschreibung Symbol Beschreibung
Elektrische
Sicherheit Typ
BF– Anwendungsteil
Verantwortliche
Person im Vereinigten
Königreich
Verpackungsstufe
zur Gewährleistung
der Sterilität
Importeur (Nur für
nachGroßbritannien
importierte Produkte)
Enthält gefährliche Stoffe, Kobalt
CAS-Nr. 7440-48-4; EG-Nr. 231-158-0
Eine vollständige Liste der Symbolerklärungen finden Sie auf
ambu.com/symbol-explanation.
4. Anwendung des Produkts
4. Entsorgen Sie die
Nadelelektrode nach dem
Gebrauch gemäß den örtlichen
Krankenhausvorschriften, um
das Risiko einer Kreuzkontami-
nation zu minimieren.
2. Schließen Sie die
Nadelelektrode an das
passende Ambu Neuroline
Konzentrische Kabel an,
das die Verbindung zum
neurologischen
Erfassungssystem
ermöglicht.
1. Die Sterilverpackung
öffnen.
3. Das
Schutzröhrchen
entfernen.
HINWEIS: Im Falle einer Fehlfunktion des Produkts wird empfohlen,
zusätzliche Nadelelektroden bereitzuhalten.
5. Technische Produktspezifikationen
5.1. Spezifikationen
Artikel-Nr. Farbe Länge Durch messer Sensor-
fläche
mm mm Gauge mm2
740 25-30/25 Hellgrau 25 0.30 30 G 0.02
740 25-45/25 Dunkelgrau 25 0.45 26 G 0.07
740 30-35/25 Dunkelviolett 30 0.36 28 G 0.02
740 38-45/25 Dunkelgrün 38 0.45 26 G 0.07
740 50-45/25 Dunkelgelb 50 0.45 26 G 0.07
740 75-65/25 Dunkelrot 75 0.64 23 G 0.07
Anwendungsdauer
Die Anwendungsdauer beträgt bis zu 2Stunden.
Sterilisation
Mit Elektronenbestrahlung (R-Sterilisation) sterilisiert.
Lagertemperatur
Das Produkt ist bei 10 bis 25°C zu lagern.
Instructions for use
Návod k použití
Brugsvejledning
Bedienungsanleitung
Οδηγίε χρήση
Instrucciones de uso
Kasutamisjuhend
Käyttöohje
Mode d’emploi
Upute za upotrebu
Használati útmutató
Istruzioni per l’uso
使用方法
Naudojimo instrukcija
Lietošanas instrukcija
Gebruiksaanwijzing
Bruksanvisning
Instrukcje użytkowania
Instruções de utilização
Instrucţiuni de utilizare
Návod na použitie
Navodila za uporabo
Bruksanvisning
Kullanma Talimatı
使用说明
INSTRUCTIONS
FOR USE
Ambu® Neuroline Concentric
Needle Electrode
Single-use
Ambu® is a registered trademark of Ambu A/S, Denmark
Ambu A/S is certified according to ISO 13485
1. –
Прочетете внимателно тези инструкции за безопасност,
преди да използвате концентричните иглени електроди
Ambu® Neuroline. Инструкциите за употреба подлежат
на актуализиране без допълнително предизвестие. Копия на
текущата версия са налични при поискване. Имайте предвид, че
тези инструкции не дават обяснения и не разглеждат клиничните
процедури. Те описват само базовите операции и предпазните
мерки, свързани с работата с иглените електроди.
Няма гаранция за концентричните иглени електроди Ambu Neuroline.
1.1.
Концентричните иглени електроди Ambu Neuroline са
предназначени за записване на мускулната активност в
приложения за електромиография (ЕМГ). Иглените електроди са
предназначени само за еднократна употреба.
1.2.
Концентричните иглени електроди Ambu Neuroline са
предназначени за изследване на електрическата активност при
скелетни мускули.
1.3.
Концентричните иглени електроди Ambu Neuroline могат да се
използват за употреба при деца и възрастни (от раждането нагоре).
1.4.
Предвидената група потребители на концентрични иглени
електроди Ambu Neuroline са здравни специалисти, обучени в
областта на процедурите по електромиография (ЕМГ).
1.5.
Не са известни.
1.6.
Приложението за еднократна употреба минимизира риска от
кръстосана контаминация на пациентите.
1.7.
1. Концентричните иглени електроди Ambu Neuroline са
предназначени само за еднократна употреба. Повторното
използване при други пациенти може да доведе до
кръстосана контаминация.
2. Не използвайте игления електрод, ако индивидуалната
торбичка е повредена или е била отворена, за да се сведе
до минимум рискът от нежелано биологично събитие.
3. Не използвайте иглените електроди за електрическа
стимулация, тъй като това може да доведе до изгаряне на
тъканите.
4. Не използвайте иглените електроди върху инфектирана
кожа, тъй като това може да доведе до инфекция на тъканите.
1. Концентричните иглени електроди Ambu Neuroline трябва
да се използват само от здравни специалисти, обучени в
извършването на процедури по електромиография (ЕМГ) и
запознати със съдържанието на настоящото ръководство,
тъй като неправилната употреба може да навреди на
пациента/потребителя.
2. Не накисвайте, изплаквайте или стерилизирайте иглените
електроди, тъй като тези процедури може да оставят вредни
остатъци или да доведат до неизправност на изделието.
Конструкцията и използваните материали не са съвместими с
конвенционалните процедури за почистване и стерилизация.
3. Иглените електроди трябва да се използват с повишено
внимание при пациенти с известен риск от хеморагични
усложнения, тъй като при тях може да се получи
прекомерно кървене.
4. По време на употреба иглените електроди трябва да бъдат
поставени възможно най-далеч от оборудване, което
генерира електромагнитни смущения (EMI), за да се сведат
до минимум нежеланите радиочестотни смущения (RFI).
Нежеланите радиочестотни смущения може да доведат до
изкривени сигнали с артефакти/шум.
5. Федералното законодателство на САЩ налага
ограничението това изделие да се продава от лекар или по
поръчка на лицензиран практикуващ здравен специалист.
1.8.
Временна болка, дискомфорт, леко кървене, лека чувствителност
и/или посиняване.
1.9.
Съдържа кобалт от неръждаема стомана. Данните в момента не
показват неблагоприятни ефекти от използването на медицински
изделия с покритие от неръждаема стомана за всички популации.
Ако по време на употреба на това изделие или като резултат от
неговата употреба възникнат сериозни инциденти, съобщете за
тях на производителя и на националния компетентен орган.
2.
Концентричните иглени електроди Ambu Neuroline са стерилни
продукти за еднократна употреба, които проникват през кожата и
мускула на пациента. Трябва да бъдат свързани към концентричен
кабел Ambu Neuroline за свързване към системата за събиране на
неврологични данни.
Иглените електроди трябва да се използват само със системи за
събиране на неврологични данни в съответствие със стандарт
IEC60601.
Концентричният кабели Ambu Neuroline е снабден с 5-щифтов 240o
DIN, проектиран в съответствие със стандарт IEC60130-9.
Концентричният кабел Ambu Neuroline може да се използва
повторно до 2000 пъти.
Концентричните иглени електроди Ambu Neuroline се предлагат в
различни дължини и диаметри на иглите. Предпазна тръба
осигурява защитата на иглата.
3.
Приложна част
от тип BF за
електрическа
безопасност
Отговорно лице за
Обединеното
кралство
Ниво на
опаковане,
гарантиращо
стерилност
Вносител
(Само за продукти,
внесени във
Великобритания)
Съдържа опасно вещество, кобалт
CAS № 7440-48-4 / EО № 231-158-0
Пълен списък на обясненията на символите можете да намерите на
ambu.com/symbol-explanation.
4.
4. След употреба изхвърлете
игления електрод съгласно
локалните болнични
процедури, за да сведете до
минимум риска от кръстосано
замърсяване.
2. Свържете игления
електрод към съответния
концентричен кабел Ambu
Neuroline, по който се
осъществява връзката към
системата за събиране на
неврологични данни.
1. Отлепете
стерилната
торбичка.
3. Отстранете
предпазната
тръба.
: В случай на неизправност на изделието е
препоръчително да разполагате с допълнителни налични
иглени електроди.
5.
5.1.
mm mm
mm2
740 25-30/25 Светлосив 25 0.30 30 G 0.02
740 25-45/25 Тъмносив 25 0.45 26 G 0.07
740 30-35/25 Тъмнолилав 30 0.36 28 G 0.02
740 38-45/25 Тъмнозелен 38 0.45 26 G 0.07
740 50-45/25 Тъмножълт 50 0.45 26 G 0.07
740 75-65/25
Тъмночервен
75 0.64 23 G 0.07
Продължителността на употребата е до 2 часа.
Стерилизирано чрез електронно-лъчево облъчване
(R-стерилизирано).
Продуктът трябва да се съхранява при температура от 10 до 25°C
(50 до 77°F).
1. Důležité informace – Před použitím čtěte
Před použitím koncentrických jehlových elektrod Ambu®
Neuroline si nejprve pozorně přečtěte tyto bezpečnostní
pokyny. Tento návod k použití může být aktualizován bez
předchozího oznámení. Kopie aktuální verze je k dispozici
na vyžádání. Vezměte laskavě na vědomí, že tento návod nevysvětluje
klinické postupy a ani se jimi nezabývá. Popisuje pouze základní úkony
a opatření související s použitím jehlových elektrod.
Na koncentrické jehlové elektrody Ambu Neuroline se nevztahuje
žádná záruka.
1.1. Určené použití
Koncentrické jehlové elektrody Ambu Neuroline jsou určeny k
zaznamenávání svalové aktivity pro elektromyografické (EMG)
aplikace. Jehlové elektrody jsou určeny pouze pro jednorázové použití.
1.2. Indikace pro použití
Koncentrické jehlové elektrody Ambu Neuroline jsou indikovány pro
vyšetření elektrické aktivity kosterních svalů.
1.3. Určená populace pacientů
Koncentrické jehlové elektrody Ambu Neuroline lze použít u
pediatrických (od narození) i dospělých pacientů.
1.4. Určený uživatel
Určenými uživateli koncentrických jehlových elektrod Ambu Neuroline
jsou zdravotničtí pracovníci vyškolení k provádění elektromyografic-
kých výkonů (EMG).
1.5. Kontraindikace
Žádné nejsou známé.
1.6. Klinické přínosy
Jednorázové použití minimalizuje riziko křížové kontaminace u pacientů.
1.7. Varování a upozornění
VAROVÁNÍ
1. Koncentrické jehlové elektrody Ambu Neuroline jsou určeny
pouze pro jednorázové použití. Opakované použití u jiných
pacientů může vést ke křížové kontaminaci.
2. Jehlovou elektrodu nepoužívejte, pokud je jednotlivý obal
poškozen anebo otevřen, aby bylo minimalizováno riziko
nežádoucí biologické příhody.
3. Nepoužívejte jehlové elektrody k elektrické stimulaci, jelikož
tím může dojít k popálení tkáně.
4. Nepoužívejte jehlové elektrody na infikované kůži, jelikož tím
může dojít k infekci tkáně.
UPOZORNĚNÍ
1. Koncentrické jehlové elektrody Ambu Neuroline smí používat
pouze zdravotničtí pracovníci vyškolení k provádění elektromyo-
grafických (EMG) výkonů a obeznámení s obsahem tohoto návodu,
jelikož nesprávné použití může vést k poranění pacienta/uživatele.
2. Jehlové elektrody nenamáčejte, neoplachujte ani nesterilizujte,
neboť tyto postupy na nich mohou zanechat škodlivá rezidua
anebo způsobit jejich poruchu. Provedení a použité materiály
nejsou kompatibilní s konvenčními postupy čištění a sterilizace.
3. Jehlové elektrody musí být používány s opatrností u pacientů
se známým rizikem hemoragických komplikací, jelikož u nich
může dojít k nadměrnému krvácení.
4. Během použití je třeba jehlové elektrody umístit co nejdále od
zařízení generujícího elektromagnetické rušení (EMI), aby se
minimalizovalo nežádoucí radiofrekvenční rušení (RFI).
Nežádoucí radiofrekvenční rušení může mít za následek
zkreslené signály s artefakty/šumem.
5. Federální zákony USA omezují prodej tohoto zdravotnického
prostředku pouze na lékaře nebo na předpis lékaře s řádnou
licencí k výkonu lékařské praxe.
1.8. Potenciální nepříznivé události
Dočasná bolest, nepohodlí, mírné krvácení, mírná bolestivost a/nebo
podlitina.
1.9. Obecné poznámky
Obsahuje kobalt v nerezové oceli. Dosavadní důkazy neprokazují
žádné nežádoucí účinky v souvislosti s používáním zdravotnických
prostředků s nerezovou ocelí u všech populací.
Jestliže v průběhu anebo v důsledku použití tohoto zdravotnického
prostředku dojde k závažné nežádoucí příhodě, oznamte ji výrobci a
příslušnému národnímu úřadu.
2. Popis prostředku
Koncentrické jehlové elektrody Ambu Neuroline jsou sterilní
prostředky pro jedno použití, které pronikají kůží a svaly pacienta.
Musí být připojeny ke koncentrickému kabelu Ambu Neuroline, který
slouží k připojení k neurologickému akvizičnímu systému.
Jehlové elektrody se smí používat pouze s neurologickými akvizičními
systémy v souladu s normou IEC60601, a to se vstupním zesilovačem
typu BF.
Koncentrický kabel Ambu Neuroline je opatřen konenktorem 240o DIN
s 5 kolíky v souladu s normou IEC60130-9. Koncentrický kabel Ambu
Neuroline lze použít až 2 000krát.
Koncentrické jehlové elektrody Ambu Neuroline jsou dodávány s
jehlami různé délky a průměru. Jehlu chrání ochranná trubice.
3. Vysvětlení použitých symbolů
Symbol Popis Symbol Popis
Elektrická
bezpečnost:
příložná část
typu BF
Odpovědná osoba
ve Velké Británii
Úroveň obalů
zajišťuje sterilnost
Dovozce (Pouze pro
produkty dovážené
do Velké Británie)
Obsahuje nebezpečnou látku, kobalt
CAS č. 7440-48-4 / EC č. 231-158-0
Úplný seznam vysvětlivek k symbolům naleznete na adrese
ambu.com/symbol-explanation.
4. Použití prostředku
4. Po použití jehlovou elektrodu
zlikvidujte v souladu s místními
nemocničními postupy, aby
bylo minimalizováno riziko
křížové kontaminace.
2. Připojte jehlovou elektrodu
k odpovídajícímu
koncentrickému kabelu
Ambu Neuroline, který
slouží k připojení k
neurologickému
akvizičnímu systému.
1. Rozlepte sterilní
obal a otevřete.
3. Odstraňte
ochrannou
trubici.
POZNÁMKA: V případě poruchy prostředku doporučujeme mít k
dispozici další jehlové elektrody.
5. Technické specifikace prostředku
5.1. Specifikace
Položka č. Barva Délka Průměr Oblast
snímače
mm mm Velikost mm2
740 25-30/25 Světle šedá 25 0.30 30 G 0.02
740 25-45/25 Tmavě šedá 25 0.45 26 G 0.07
740 30-35/25 Tmavě fialová 30 0.36 28 G 0.02
740 38-45/25 Tmavě zelená 38 0.45 26 G 0.07
740 50-45/25 Tmavě žlutá 50 0.45 26 G 0.07
740 75-65/25 Tmavě červená 75 0.64 23 G 0.07
Doba použití
Doba použití je až 2 hodiny.
Sterilizace
Sterilizováno elektronovým paprskem (sterilizace zářením).
Teplota skladování
Prostředek skladujte při teplotě v rozmezí 10 až 25 °C (50 až 77 °F).
1. Vigtig information – Læs inden brug
Læs disse sikkerhedsanvisninger omhyggeligt, før Ambu®
Neuroline koncentriske nåleelektroder tages i brug. Denne
brugervejledning kan blive opdateret uden varsel.
Eksemplarer af den aktuelle version fås ved henvendelse.
Vær opmærksom på, at denne brugervejledning ikke forklarer eller
forholder sig til kliniske procedurer. Den indeholder kun en beskrivelse
af den grundlæggende betjening af nåleelektroderne og de dermed
forbundne forholdsregler.
Der er ingen garanti på Ambu Neuroline koncentriske nåleelektroder.
1.1. Tilsigtet anvendelse
Ambu® Neuroline koncentriske nåleelektroder er fremstillet til
registrering af muskelaktivitet til brug ved elektromyografi (EMG).
Nåleelektroderne er kun til engangsbrug.
1.2. Indikationer for anvendelse
Ambu Neuroline koncentriske nåleelektroder er indiceret til
undersøgelse af den elektriske aktivitet i skeletmuskulaturen.
1.3. Tilsigtet patientpopulation
Ambu Neuroline koncentriske nåleelektroder kan anvendes til børn
og voksne (fra fødslen og opefter).
1.4. Tilsigtede brugere
De tilsigtede brugere af Ambu Neuroline koncentriske nåleelektroder
er sundhedspersonale, der er uddannet i elektromyografiske (EMG)
procedurer.
1.5. Kontraindikationer
Ingen kendte.
1.6. Kliniske fordele
Engangsbrug minimerer risikoen for krydskontaminering af patienten.
1.7. Advarsler og forsigtighedsregler
ADVARSLER
1. Ambu Neuroline koncentriske nåleelektroder er kun til
engangsbrug. Genbrug til andre patienter kan medføre
krydskontaminering.
2. Nåleelektroden må ikke anvendes, hvis den individuelle
pose er beskadiget eller har været åbnet for at minimere
risikoen for en uønsket biologisk hændelse.
3. Brug ikke nåleelektroderne til elektrisk stimulation, da dette
kan medføre vævsforbrænding.
4. Brug ikke nåleelektroderne på inficeret hud, da dette kan
medføre vævsinfektion.
FORSIGTIGHEDSREGLER
1. Ambu Neuroline koncentriske nåleelektroder må kun anvendes af
sundhedspersonale, der er uddannet i at udføre elektromyografi-
ske (EMG) procedurer, og som er gjort bekendt med indholdet i
denne manual, da forkert brug kan skade patienten/brugeren.
2. Nåleelektroderne må ikke lægges i væske, skylles eller
steriliseres, da det kan efterlade skadelige rester eller forårsage
funktionsfejl. Udformning og materiale egner sig ikke til
traditionelle rengørings- og sterilisationsmetoder.
3. Nåleelektroderne skal anvendes med forsigtighed hos patienter
med kendt risiko for hæmoragiske komplikationer, da de kan
opleve kraftig blødning.
4. Nåleelektroderne skal under brug placeres så langt som muligt
fra udstyr, der genererer elektromagnetisk interferens (EMI), for
at minimere uønsket radiointerferens (RFI). Uønsket RFI kan
resultere i forvrængede signaler med artefakter/støj.
5. Efter amerikansk lov må dette udstyr kun sælges af en
autoriseret læge eller på foranledning af en autoriseret læge.
1.8. Potentielle utilsigtede hændelser
Midlertidige smerter, ubehag, let blødning, let ømhed og/eller blå mærker.
1.9. Generelle bemærkninger
Indeholder kobolt i rustfrit stål. Aktuel evidens, der dækker alle
populationer, viser ingen negative virkninger ved brug af medicinsk
udstyr med rustfrit stål.
Hvis der sker en alvorlig hændelse under brugen af denne enhed eller
som resultat af brugen af den, bedes det indberettet til producenten
og til den nationale myndighed.
2. Beskrivelse af udstyret
Ambu Neuroline koncentriske nåleelektroder er sterile
engangsprodukter, der penetrerer patientens hud og muskler. Den
skal tilsluttes Ambu Neuroline koncentrisk kablet med henblik på
tilslutning til det neurologiske optagelsessystem.
Nåleelektroderne må kun anvendes sammen med systemer til
neurologisk optagelse i overensstemmelse med standarden IEC 60601
med en indgangsforstærker type BF.
Ambu Neuroline koncentrisk kabel har et 5 pin 240o DIN-stik, der er
designet i henhold til standarden IEC 60130-9. Ambu Neuroline
koncentrisk kabel kan genbruges op til 2000 gange.
Ambu Neuroline koncentriske nåleelektroder fås i forskellige
nålelængder og diametre. En beskyttelsesslange beskytter nålen.
3. Symbolforklaring
Symbol Beskrivelse Symbol Beskrivelse
Elektrisk
sikkerhed, type
BF, patientdel Ansvarshavende i UK
Emballeringsni-
veau, der sikrer
sterilitet
Importør (Kun for
produkter importeret
til Storbritannien)
Indeholder farlige stoffer, kobolt
CAS-nr. 7440-48-4; EF-nr. 231-158-0
En komplet liste over symbolforklaringer kan findes på
ambu.com/symbol-explanation.
4. Anvendelsesområde
4. Efter brug skal nåleelektroden
bortskaffes i henhold til lokale
hospitalsprocedurer for at
minimere risikoen for
krydskontaminering.
2. Tilslut nåleelektroden til det
tilhørende Ambu Neuroline
koncentriske kabel, som
fører forbindelsen til det
neurologiske
optagelsessystem.
1. Åbn den
sterile pose.
3. Fjern
beskyttelseshylsteret.
BEMÆRK: I tilfælde af funktionsfejl anbefales det at have ekstra
nåleelektroder til rådighed.
5. Tekniske produktspecifikationer
5.1. Specifikationer
Artikelnr. Farve Længde Diameter Sensorareal
mm mm Gauge mm2
740 25-30/25 Lysegrå 25 0.30 30 G 0.02
740 25-45/25 Mørkegrå 25 0.45 26 G 0.07
740 30-35/25 Mørklilla 30 0.36 28 G 0.02
740 38-45/25 Mørkegrøn 38 0.45 26 G 0.07
740 50-45/25 Mørkegul 50 0.45 26 G 0.07
740 75-65/25 Mørkerød 75 0.64 23 G 0.07
Anvendelsesvarighed
Brugstiden er op til 2 timer.
Sterilisation
Steriliseret med elektronstråling (R-steriliseret).
Opbevaringstemperatur
Produktet skal opbevares ved 10-25°C (50-77°F).
el
1. Σηαντικέ πληροφορίε – ιαβάστε πριν
από τη χρήση
Πριν χρησιμοποιήσετε τα ομόκεντρα βελονοειδή
ηλεκτρόδια Ambu® Neuroline, διαβάστε προσεκτικά τις
παρούσες οδηγίες για την ασφάλεια. Οι παρούσες οδηγίες
χρήσης ενδέχεται να ενημερωθούν χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση.
Αντίγραφα της τρέχουσας έκδοσης παρέχονται κατόπιν αιτήματος.
Λάβετε υπόψη σας ότι αυτές οι οδηγίες δεν επεξηγούν ούτε αναλύουν
τις κλινικές διαδικασίες. Περιγράφουν μόνο τη βασική λειτουργία και
τις προφυλάξεις που σχετίζονται με τη λειτουργία των βελονοειδών
ηλεκτροδίων.
Δεν υπάρχει εγγύηση για τα ομόκεντρα βελονοειδή ηλεκτρόδια
Ambu Neuroline.
1.1. Ενδεδειγένη χρήση
Τα ομόκεντρα βελονοειδή ηλεκτρόδια Ambu Neuroline
κατασκευάζονται για την καταγραφή της μυϊκής δραστηριότητας σε
εφαρμογές Ηλεκτρομυογραφίας (EMG). Τα βελονοειδή ηλεκτρόδια
προορίζονται μόνο για μία χρήση.
1.2. Ενδείξει χρήση
Τα ομόκεντρα βελονοειδή ηλεκτρόδια Ambu Neuroline ενδείκνυνται
για την εξέταση της ηλεκτρικής δραστηριότητας σε σκελετικούς μύες.
1.3. Ενδεδειγένο πληθυσό ασθενών
Τα ομόκεντρα βελονοειδή ηλεκτρόδια Ambu Neuroline μπορούν να
χρησιμοποιηθούν για παιδιά και ενήλικες (από τη γέννηση και μετά).
1.4. Ενδεδειγένο χρήστη
Οι ενδεδειγμένοι χρήστες των ομόκεντρων βελονοειδών ηλεκτροδίων
Ambu Neuroline είναι επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένοι στις
διαδικασίες Ηλεκτρομυογραφίας (EMG).
1.5. Αντενδείξει
Καμία γνωστή.
1.6. Κλινικά οφέλη
Η εφαρμογή μίας χρήσης ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο επιμόλυνσης των
ασθενών.
1.7. Προειδοποιήσει και προφυλάξει
ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
1. Τα ομόκεντρα βελονοειδή ηλεκτρόδια Ambu Neuroline
προορίζονται μόνο για μία χρήση. Τυχόν επαναχρησιμοποίηση
σε άλλους ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε επιμόλυνση.
2. Μην χρησιμοποιείτε το βελονοειδές ηλεκτρόδιο, εάν το
ατομικό σακουλάκι έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί,
προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητου
βιολογικού συμβάντος.
3. Μην χρησιμοποιείτε τα βελονοειδή ηλεκτρόδια για
ηλεκτρική διέγερση, καθώς αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε
έγκαυμα των ιστών.
4. Μην χρησιμοποιείτε τα βελονοειδή ηλεκτρόδια σε μολυσμένο
δέρμα, καθώς αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε λοίμωξη του ιστού.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
1. Τα ομόκεντρα βελονοειδή ηλεκτρόδια Ambu Neuroline πρέπει
να χρησιμοποιούνται μόνο από επαγγελματίες υγείας
εκπαιδευμένους στην εκτέλεση διαδικασιών
Ηλεκτρομυογραφίας (EMG) και εξοικειωμένους με το
περιεχόμενο αυτού του εγχειριδίου, καθώς η εσφαλμένη χρήση
μπορεί να βλάψει τον ασθενή/χρήστη.
2. Μην μουλιάζετε, ξεπλένετε ή αποστειρώνετε τα βελονοειδή
ηλεκτρόδια, καθώς αυτές οι διαδικασίες ενδέχεται να αφήσουν
επιβλαβή υπολείμματα ή να προκαλέσουν δυσλειτουργία στη
συσκευή. Ο σχεδιασμός και τα υλικά που χρησιμοποιούνται δεν
είναι συμβατά με τις συμβατικές διαδικασίες καθαρισμού και
αποστείρωσης.
3. Τα βελονοειδή ηλεκτρόδια πρέπει να χρησιμοποιούνται με
προσοχή σε ασθενείς με γνωστό κίνδυνο αιμορραγικών
επιπλοκών, καθώς ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερβολική
αιμορραγία.
4. Κατά τη χρήση, τα βελονοειδή ηλεκτρόδια πρέπει να
τοποθετούνται όσο το δυνατό πιο μακριά από εξοπλισμό που
παράγει ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές (EMI), ώστε να
ελαχιστοποιούνται οι ανεπιθύμητες παρεμβολές ραδιοσυχνοτή-
των (RFI). Οι ανεπιθύμητες παρεμβολές ραδιοσυχνοτήτων
μπορεί να οδηγήσουν σε παραμορφωμένα σήματα με
τεχνουργήματα/θόρυβο.
5. Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των ΗΠΑ περιορίζει την πώληση
της παρούσας συσκευής από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
1.8. Πιθανά ανεπιθύητα συβάντα
Προσωρινό άλγος, δυσφορία, ήπια αιμορραγία, ελαφριά ευαισθησία ή/
και μώλωπες.
1.9. Γενικέ παρατηρήσει
Περιέχεται κοβάλτιο στον ανοξείδωτο χάλυβα. Τα τρέχοντα στοιχεία
δεν δείχνουν ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση ιατρικών
συσκευών με ανοξείδωτο χάλυβα, καλύπτοντας όλους τους
πληθυσμούς.
Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης της παρούσας συσκευής ή ως
αποτέλεσμα της χρήσης της προκύψει σοβαρό περιστατικό, μην
παραλείψετε να το αναφέρετε στον κατασκευαστή και στην αρμόδια
αρχή της χώρας σας.
2. Περιγραφή τη συσκευή
Τα ομόκεντρα βελονοειδή ηλεκτρόδια Ambu Neuroline είναι
αποστειρωμένα προϊόντα μίας χρήσης που διαπερνούν το δέρμα και τους
μύες του ασθενούς. Θα πρέπει να συνδεθούν στο ομόκεντρο καλώδιο
Ambu Neuroline για σύνδεση με το σύστημα νευρολογικής λήψης.
Τα βελονοειδή ηλεκτρόδια πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με
συστήματα νευρολογικής λήψης σύμφωνα με το πρότυπο IEC60601
με Εισαγωγή ενισχυτή τύπου BF.
Το ομόκεντρο καλώδιο Ambu Neuroline διαθέτει έναν σύνδεσμο 5
ακίδων 240o DIN σχεδιασμένο σύμφωνα με το πρότυπο IEC60130-9.
Το ομόκεντρο καλώδιο Ambu Neuroline μπορεί να
επαναχρησιμοποιηθεί έως και 2000 φορές.
Τα ομόκεντρα βελονοειδή ηλεκτρόδια Ambu Neuroline διατίθενται σε
διάφορα μήκη και διαμέτρους βελόνας. Ένας προστατευτικός σωλήνας
διασφαλίζει την προστασία της βελόνας.
3. Επεξήγηση των συβόλων που χρησιοποιούνται
Σύβολο Περιγραφή Σύβολο Περιγραφή
Εξάρτημα στο
οποίο εφαρμόζεται
ηλεκτρική
ασφάλεια τύπου BF
Αρμόδιο πρόσωπο
Ηνωμένου
Βασιλείου
Επίπεδο
συσκευασίας για
τη διασφάλιση της
στειρότητας
Εισαγωγέας (Μόνο
για προϊόντα που
εισάγονται στη
Μεγάλη Βρετανία)
Περιέχει επικίνδυνη ουσία, Κοβάλτιο
CAS αρ. 7440-48-4, ΕΚ αρ. 231-158-0
Μπορείτε να βρείτε πλήρη λίστα με επεξηγήσεις των συμβόλων στο
ambu.com/symbol-explanation.
4. Χρήση προϊόντο
4. Μετά τη χρήση, απορρίψτε το
βελονοειδές ηλεκτρόδιο
σύμφωνα με τις τοπικές
διαδικασίες του νοσοκομείου,
προκειμένου να ελαχιστοποιήσε-
τε τον κίνδυνο επιμόλυνσης.
2. Συνδέστε το βελονοειδές
ηλεκτρόδιο στο αντίστοιχο
ομόκεντρο καλώδιο Ambu
Neuroline που διαθέτει τη
σύνδεση με το σύστημα
νευρολογικής λήψης.
1. Α νοίξτε το
αποστειρωμένο
σακουλάκι.
3. Αφαιρέστε τον
προστατευτικό
σωλήνα.
ΣΗΜΕΙΣΗ: Σε περίπτωση δυσλειτουργίας της συσκευής, συνιστάται
να έχετε διαθέσιμα πρόσθετα βελονοειδή ηλεκτρόδια.
5. Τεχνικέ προδιαγραφέ προϊόντο
5.1. Προδιαγραφέ
Κωδ. είδου Χρώα Μήκο ιάετρο Περιοχή
αισθητήρα
mm mm Μετρητή mm2
740 25-30/25 Ανοιχτό
γκρι 25 0.30 30 G 0.02
740 25-45/25 Σκούρο
γκρι 25 0.45 26 G 0.07
740 30-35/25
Σκούρο
μωβ
30 0.36 28 G 0.02
740 38-45/25 Σκούρο
πράσινο 38 0.45 26 G 0.07
740 50-45/25
Σκούρο
κίτρινο
50 0.45 26 G 0.07
740 75-65/25 Σκούρο
κόκκινο 75 0.64 23 G 0.07
ιάρκεια χρήση
Η διάρκεια χρήσης είναι έως 2 ώρες.
Αποστείρωση
Αποστειρωμένο με ακτινοβολία ηλεκτρονίων (αποστείρωση με
ακτινοβολία).
Θεροκρασία αποθήκευση
Το προϊόν πρέπει να αποθηκεύεται σε θερμοκρασία 10 έως 25 °C
(50 έως 77 °F).
es
1. Información importante
(Leer antes de utilizar el dispositivo)
Lea detenidamente estas instrucciones de seguridad antes
de utilizar los electrodos de aguja concéntrica Ambu®
Neuroline. Estas instrucciones de uso están sujetas a
actualizaciones sin previo aviso. Con previa solicitud le facilitaremos
las copias disponibles de la versión actual. Tenga en cuenta que estas
instrucciones no explican ni analizan las intervenciones clínicas.
Únicamente describen el funcionamiento básico y las precauciones
relacionadas con el funcionamiento de los electrodos de aguja.
Los electrodos de aguja concéntrica Ambu Neuroline no tienen garantía.
1.1. Uso previsto
Los electrodos de aguja concéntrica Ambu® Neuroline se han
diseñado para el registro de la actividad muscular en aplicaciones de
electromiografía (EMG). Los electrodos de aguja son dispositivos de un
solo uso.
1.2. Indicaciones de uso
Los electrodos de aguja concéntrica Ambu Neuroline están indicados
para la exploración de la actividad eléctrica en los músculos
esqueléticos.
1.3. Población de pacientes objetivo
Los electrodos de aguja concéntrica Ambu Neuroline pueden
utilizarse en pediatría y en adultos (desde el nacimiento en adelante).
1.4. Usuario previsto
Los usuarios previstos de los electrodos de aguja concéntrica Ambu
Neuroline son profesionales sanitarios formados en procedimientos
de electromiografía (EMG).
1.5. Contraindicaciones
Ninguna conocida.
1.6. Beneficios clínicos
La aplicación de un solo uso minimiza el riesgo de contaminación
cruzada entre pacientes.
1.7. Precauciones y advertencias
ADVERTENCIAS
1. Los electrodos de aguja concéntrica Ambu Neuroline son
dispositivos de un solo uso. Su reutilización en otros pacientes
puede provocar contaminación cruzada.
2. No utilice el electrodo de aguja si la bolsa individual está
dañada o se ha abierto, para minimizar el riesgo de que se
produzca un acontecimiento biológico adverso.
3. No utilice los electrodos de aguja para realizar una estimulación
eléctrica, ya que esto puede provocar quemaduras en los tejidos.
4. No utilice los electrodos de aguja en pieles infectadas, ya que
esto puede provocar una infección tisular.
PRECAUCIONES
1. Los electrodos de aguja concéntrica Ambu Neuroline solo
deben ser utilizados por profesionales sanitarios formados en
procedimientos de electromiografía (EMG) y familiarizados con
el contenido de este manual, ya que un uso incorrecto puede
puede provocar daños al paciente/usuario.
2. No moje, enjuague ni esterilice los electrodos de aguja, ya que
estos procedimientos pueden dejar residuos nocivos o afectar a
su funcionamiento. El diseño y los materiales utilizados no son
compatibles con los procedimientos de limpieza y esterilización
convencionales.
3. Los electrodos de aguja deben utilizarse con precaución en
pacientes con riesgo conocido de complicaciones hemorrágicas,
ya que pueden experimentar un sangrado excesivo.
4. Durante su uso, los electrodos de aguja deben colocarse lo más
lejos posible del equipo que genera interferencias electromagnéti-
cas (EMI) para reducir al mínimo las interferencias de radiofrecuen-
cia (RFI) no deseadas. Una RFI no deseada puede producir señales
distorsionadas por la presencia de artefactos/ruido.
5. La legislación federal de EE. UU. solo permite la venta de este
dispositivo a través de profesionales sanitarios autorizados o
bajo prescripción facultativa.
1.8. Sucesos potencialmente adversos
Dolor temporal, molestias, hemorragia leve, sensibilidad leve y/o
hematomas.
1.9. Notas generales
Contiene cobalto en acero inoxidable. Las evidencias actuales no
muestran efectos adversos en ningún grupo de población por el uso
de productos sanitarios con acero inoxidable.
Si, durante el uso del dispositivo o como resultado de su uso, se
produce un accidente grave, informe de ello al fabricante y a sus
autoridades nacionales.
2. Descripción del dispositivo
Los electrodos de aguja concéntrica Ambu Neuroline son productos
estériles de un solo uso que penetran en la piel y los músculos del
paciente. Se deben conectar al cable concéntrico Ambu Neuroline
para la conexión al sistema de adquisición neurológica.
Los electrodos de aguja solo deben utilizarse con sistemas de
adquisición neurológica que cumplan con la norma IEC60601 y que
dispongan de una entrada de amplificador de tipo BF.
El cable concéntrico Ambu Neuroline cuenta con un conector 240o
DIN de 5 clavijas diseñado de acuerdo con lo establecido en la norma
IEC60130-9. El cable concéntrico Ambu Neuroline se puede reutilizar
hasta 2000 veces.
Los electrodos de aguja concéntrica Ambu Neuroline están
disponibles con diferentes longitudes y diámetros de aguja. Un tubo
protector garantiza la protección de la aguja.
3. Explicación de los símbolos utilizados
Símbol Descripción Símbol Descripción
Seguridad
eléctrica: parte
aplicada tipo BF
Persona responsable
en el Reino Unido
El nivel de
embalaje
garantiza la
esterilidad
Importador
(Únicamente para
productos importados
a Gran Bretaña)
Contiene sustancias peligrosas: cobalto
N.° CAS 7440-48-4 / N.° CE 231-158-0
Encontrará una lista con la explicación de todos los símbolos en
ambu.com/symbol-explanation.
4. Uso del producto
4. Después de su uso, deseche el
electrodo de aguja de acuerdo
con los procedimientos
hospitalarios locales para
minimizar el riesgo de
contaminación cruzada.
2. Conecte el electrodo de
aguja al cable concéntrica
Ambu Neuroline
correspondiente que lleva la
conexión hasta el sistema de
adquisición neurológica.
1. Abra la
bolsa estéril.
3. Retire el tubo
de protección.
NOTA: En caso de que el dispositivo funcione de forma incorrecta,
se recomienda disponer de electrodos de aguja adicionales.
5. Especificaciones técnicas del producto
5.1. Especificaciones
Ref. Color Lon-
gitud Diámetro Área del
sensor
mm mm Calibre mm2
740 25-30/25 Gris claro 25 0.30 30 G 0.02
740 25-45/25 Gris oscuro 25 0.45 26 G 0.07
740 30-35/25 Morado oscuro 30 0.36 28 G 0.02
740 38-45/25 Verde oscuro 38 0.45 26 G 0.07
740 50-45/25 Amarillo oscuro 50 0.45 26 G 0.07
740 75-65/25 Rojo oscuro 75 0.64 23 G 0.07
Duración de uso
La duración del uso es de hasta 2 horas.
Esterilización
Esterilizado mediante irradiación de haces de electrones (esterilización R).
Temperatura de almacenamiento
El producto debe almacenarse a una temperatura comprendida entre
10 y 25°C (50 y 77°F).
et
1. Oluline teave – Lugege enne kasutamist
Enne seadme Ambu® Neuroline kontsentriliste
nõelelektroodide kasutamist lugege ohutusjuhiseid
tähelepanelikult. Kasutusjuhiseid võidakse täiendada ilma
etteteatamiseta. Käesoleva versiooni koopiaid saab soovi
avaldamisel tootjalt. Palun võtke arvesse, et need juhised ei selgita ega
käsitle kliinilisi protseduure. Need kirjeldavad ainult nõelelektroodide
tööd ja kasutamist ning seonduvaid ettevaatusabinõusid.
Seadme Ambu Neuroline kontsentrilistel nõelelektroodidel pole garantiid.
1.1. Kasutusotstarve
Ambu Neuroline kontsentrilised nõelelektroodid on mõeldud
lihastegevuse salvestamiseks elektromüograafia (EMG) rakendustes.
Nõelelektroodid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
1.2. Kasutamise näidustused
Ambu Neuroline kontsentrilised nõelelektroodid on näidustatud
skeletilihaste elektrilise aktiivsuse uurimiseks.
1.3. Ettenähtud sihtrühm
Ambu Neuroline kontsentrilisi nõelelektroode võib kasutada lastel ja
täiskasvanutel (alates sünnist).
1.4. Kasutajate sihtgrupp
Ambu Neuroline kontsentriliste nõelelektroodide ettenähtud
kasutajad on meditsiinitöötajad, kes on saanud väljaõppe
elektromüograafia (EMG) protseduuride tegemise osas.
1.5. Vastunäidustused
Ei ole teada.
1.6. Kliinilised eelised
Ühekordne kasutus minimeerib ristsaastumisohu patsientidel.
1.7. Hoiatused ja ettevaatusabinõud
HOIATUSED
1. Ambu Neuroline kontsentrilised nõelelektroodid on ainult ühel
patsiendil kasutamiseks. Korduskasutus muudel patsientidel
võib põhjustada ristsaastumist.
2. Ärge kasutage nõelelektroodi, kui üksik kott on kahjustatud
või avatud, et vähendada bioloogiliste kõrvalmõjude ohtu.
3. Ärge kasutage nõelelektroode elektrilisel stimulatsioonil, kuna
see võib põhjustada koepõletusi.
4. Ärge kasutage nõelelektroode põletikulisel nahal, kuna see võib
põhjustada koeinfektsiooni.
ETTEVAATUSABINÕUD
1. Ambu Neuroline kontsentriliste nõelelektroodide sihtgrupp on
tervishoiutöötajad, kes on saanud väljaõppe elektromüograafia
(EMG) protseduuride tegemise osas ning tutvunud selle juhendi
sisuga, kuna kasutamine võib patsienti/kasutajat kahjustada.
2. Ärge leotage, loputage ega steriliseerige nõelelektroode, sest
sellised protseduurid võivad jätta elektroodidele kahjulikke
jääke või põhjustada seadme rikkeid. Seadme ehituse ja
materjalide tõttu ei saa seda tavapäraste puhastus- ja
steriliseerimisprotseduuridega puhastada.
3. Nõelelektroode tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel
on teadaolevalt suur verejooksude oht, sest neil võib esineda
ülemäärast verejooksu.
4. Kasutamise ajal tuleb nõelelektroodid paigutada võimalikult
kaugele elektromagnetilisi häireid tekitavatest seadmetest, et
vähendada soovimatute raadiohäirete teket. Soovimatud
raadiohäired võivad põhjustada moonutatud artefaktide/
müraga signaale.
5. USA föderaalseaduste kohaselt on seda seadet lubatud müüa
ainult litsentseeritud tervishoiutöötajal või tema korraldusel.
1.8. Võimalikud kõrvaltoimed
Ajutine valu, ebamugavustunne, kerge verejooks, kerge tundlikkus ja/
või verevalum.
1.9. Üldised märkused
Sisaldab koobaltit roostevabas terases. Praegused tõendid ei ole
näidanud kõrvaltoimeid ühelgi patsiendirühmal, kui kasutatakse
roostevabast terasest kattega meditsiiniseadmeid.
Kui selle seadme kasutamise ajal või kasutamise tulemusel on aset
leidnud tõsine vahejuhtum, teatage sellest palun tootjale ja vastavale
riiklikule asutusele.
2. Seadme kirjeldus
Ambu Neuroline kontsentrilised nõelelektroodid on steriilsed
ühekordselt kasutatavad tooted, mis läbivad patsiendi naha ja lihased.
See ühendatakse Ambu Neuroline kontsentrilise kaabliga
neuroloogilise andmekogumissüsteemiga.
Nõelelektroode tohib kasutada ainult neuroloogiliste
andmekogumissüsteemidega, mis vastavad standardi IEC 60601
nõuetele ja millel on BF-tüüpi võimendi sisend.
Ambu Neuroline kontsentrilisel kaablil on 5 tihvti 240o DIN, mis on
loodud vastavalt standardile IEC 60130-9. Ambu Neuroline
kontsentrilist kaablit saab taaskasutada kuni 2000 korda.
Ambu Neuroline kontsentrilised nõelelektroodid on saadaval erineva
pikkuse ja läbimõõduga. Kaitsetoru tagab nõela kaitse.
3. Kasutatud sümbolite selgitused
Sümbol Kirjeldus Sümbol Kirjeldus
Elektriohutuse
BF-tüüpi kuuluv
kokkupuutuv osa UK vastutav isik
Steriilsust tagav
pakendamistase
Importija (Ainult
Suurbritanniasse
imporditud
toodetele)
Sisaldab ohtlikke aineid, koobaltit
CAS nr 7440-48-4 / EÜ nr 231-158-0
Täielik nimekiri sümbolite selgitustest on leitav aadressil
ambu.com/symbol-explanation.
4. Toote kasutamine
4. Pärast kasutamist kõrvaldage
nõelelektroodid kasutuselt
vastavalt haiglasisestele
eeskirjadele, et vähendada
ristsaastumise ohtu.
2. Ühendage nõelelektrood
sobiva Ambu Neuroline
kontsentrilise kaabliga,
mis loob ühenduse
neuroloogilise andmekogu-
missüsteemiga.
1. Avage
steriilne kott.
3. Eemaldage
kaitsekate.
MÄRKUS: Seadme talitlushäire korral on soovitatav hoida täiendavaid
nõelelektroode kättesaadavas kohas.
5. Toote tehnilised andmed
5.1. Tehnilised andmed
Üksuse nr Värvus Pikkus Läbimõõt Anduri ala
mm mm Mõõdik mm2
740 25-30/25 Helehall 25 0.30 30 G 0.02
740 25-45/25 Tumehall 25 0.45 26 G 0.07
740 30-35/25 Tumelilla 30 0.36 28 G 0.02
740 38-45/25 Tumeroheline 38 0.45 26 G 0.07
740 50-45/25 Tumekollane 50 0.45 26 G 0.07
740 75-65/25 Tumepunane 75 0.64 23 G 0.07
Kasutusaeg
Kasutusaeg on kuni 2 tundi.
Steriliseerimine
Steriliseeritud elektronkiirtega (R-steriliseeritud).
Hoiustamistemperatuur
Toodet tuleb hoiustada temperatuuril 10 – 25 °C (50 – 77 °F).
fi
1. Tärkeää tietoa – Lue ennen käyttöä
Lue nämä turvallisuusohjeet huolellisesti ennen Ambu®
Neuroline Concentric -neulaelektrodien käyttöä. Tätä
käyttöopasta voidaan päivittää ilman erillistä ilmoitusta.
Lisäkopioita voimassa olevasta versiosta saa pyydettäessä.
Huomioi, että näissä ohjeissa ei selitetä eikä käsitellä kliinisiä
toimenpiteitä. Ohjeissa kuvataan vain neulaelektrodien käyttöön
liittyvää perustoimintaa ja varotoimia.
Ambu Neuroline Concentric -neulaelektrodeilla ei ole takuuta.
1.1. Käyttötarkoitus
Konsentriset Ambu Neuroline -neulaelektrodit on tarkoitettu
lihasaktiviteetin tallentamiseen elektromyografiasovelluksia (EMG)
varten. Neulaelektrodit ovat kertakäyttöisiä.
1.2. Käyttöindikaatiot
Konsentrisia Ambu Neuroline -neulaelektrodeja käytetään lihasten
sähköisen aktivisuuden tutkimiseen.
1.3. Potilaskohderyhmä
Konsentrisia Ambu Neuroline -neulaelektrodeja voidaan käyttää
lapsilla ja aikuisilla (syntymästä alkaen).
1.4. Käyttäjä
Ambu Neuroline Cocentric -neulaelektrodit on tarkoitettu
terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön, joilla on koulutus
elektromyografiatoimenpiteistä (EMG).
1.5. Vasta-aiheet
Ei tunnettuja.
1.6. Kliiniset edut
Kertakäyttöisyys vähentää potilaille aiheutuvaa ristikontaminaatioriskiä.
1.7. Varoitukset ja huomautukset
VAROITUKSET
1. Ambu Neuroline Concentric -neulaelektrodit ovat
kertakäyttöisiä. Uudelleen käyttäminen muilla potilailla voi
aiheuttaa ristikontaminaation.
2. Älä käytä neulaelektrodia, jos säilytyspussi on rikki tai avattu.
Näin minimoidaan haitallisen biologisen tapahtuman riski.
3. Älä käytä neulaelektrodeja sähköstimulaatioon, sillä se voi
aiheuttaa kudosten palovammoja.
4. Älä käytä neulaelektrodeja infektoituneella iholla, sillä se voi
aiheuttaa kudosten infektoitumista.
HUOMIOITAVAA
1. Ambu Neuroline Concentric -neulaelektrodit on tarkoitettu vain
terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön, joilla on koulutus
elektromyografiatoimenpiteiden (EMG) suorittamisesta ja jotka
ovat tutustuneet tämän oppaan sisältöön, sillä vääränlainen
käyttö voi vahingoittaa potilasta/käyttäjää.
2. Älä liota, huuhtele äläkä steriloi neulaelektrodeja, seurauksena
voi olla haitallisia jäämiä tai laitteen toimintahäiriö.
Tavanomaisia puhdistus- ja sterilointitapoja ei saa käyttää
laitteen rakenteen ja materiaalien vuoksi.
3. Neulaelektrodeja on käytettävä varoen potilailla joilla tiedetään
olevan verenvuotokomplikaatioiden riski, koska heille tutkimus
voi aiheuttaa voimakasta verenvuotoa.
4. Ei-toivottujen radiotaajuushäiriöiden (RFI) minimoimiseksi
neulaelektrodit on sijoitettava käytön aikana mahdollisimman
kauaksi laitteista, jotka tuottavat sähkömagneettisia häiriöitä
(EMI). Ei-toivotut radiotaajuushäiriöt voivat vääristää signaaleja
artefakteilla/kohinalla.
5. Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä
vain lisensoitu terveydenhuollon toimija tai lisensoidun
terveydenhuollon toimijan määräyksestä.
1.8. Mahdolliset haittavaikutukset
Tilapäinen kipu, epämukavuus, lievä verenvuoto, lievä arkuus ja/tai
mustelmat.
1.9. Yleisiä huomioita
Sisältää kobolttia ruostumattomassa teräksessä. Nykyisen näytön
mukaan ruostumatonta terästä sisältävien lääkinnällisten laitteiden
käytöllä ei ole haittavaikutuksia missään potilasryhmässä.
Jos laitteen käytön aikana tapahtuu tai käytöstä aiheutuu vakava
haitta, ilmoita siitä valmistajalle ja kansalliselle viranomaiselle.
2. Laitteen kuvaus
Konsentriset Ambu Neuroline -neulaelektodit ovat steriilejä,
kertakäyttöisiä tuotteita, jotka lävistävät potilaan ihon ja
lihaskudoksen. Ne tulee kytkeä Ambu Neuroline Concentric
-kaapeleilla neurologiseen valvontajärjestelmään.
Neula-elektrodeja saa käyttää vain IEC60601 -standardin mukaisten
neurologisten valvontalaitteiden kanssa, joissa on tyypin BF vahvistintulo.
Ambu Neuroline Concentric -kaapelissa on viisinastainen 240o DIN
-liitin, joka on IEC60130-9 -standardin mukainen. Ambu Neuroline
Concentric -kaapelia voi käyttää uudelleen korkeintaan 2000 kertaa.
Ambu Neuroline Concentric -neulaelektrodeja on saatavilla eripituisilla
ja läpimitaltaan erilaisilla neuloilla. Neulan suojana on suojaputki.
3. Käytettyjen symbolien selitykset
Symboli Kuvaus Symboli Kuvaus
Sähköturvalli-
suus: tyypin
BF liityntäosa UK vastuuhenkilö
Steriili
pakkaustaso
Maahantuoja (Koskee
vain Iso-Britanniaan
tuotavia tuotteita)
Sisältää haitallista ainetta, koboltti
CAS-nro 7440-48-4 / EY-nro 231-158-0
Kaikkien symbolien selitykset ovat osoitteessa
ambu.com/symbol-explanation.
4. Tuotteen käyttö
4. Hävitä neulaelektrodi käytön
jälkeen sairaalan käytäntöjen
mukaisesti minimoiden
ristikontaminaation riskin.
2. Yhdistä neulaelektrodi
vastaavalla Ambu Neuroline
Concentric -kaapelilla
neurologiseen
valvontalaitteeseen.
1. Avaa steriili
pussi.
3. Poista
suojaputki.
HUOM: On suositeltavaa pitää varalla ylimääräisiä neulaelektrodeja
elektrodien toimintahäiriöiden varalta.
5. Tekniset tiedot
5.1. Spesifikaatiot
Tuotenro Väri Pituus Halkaisija Anturin
alue
mm mm Koko mm2
740 25-30/25 Vaaleanharmaa 25 0.30 30 G 0.02
740 25-45/25 Tummanharmaa 25 0.45 26 G 0.07
740 30-35/25
Tumma purppura
30 0.36 28 G 0.02
740 38-45/25 Tummanvihreä 38 0.45 26 G 0.07
740 50-45/25
Tummankeltainen
50 0.45 26 G 0.07
740 75-65/25
Tummanpunainen
75 0.64 23 G 0.07
Käyttöaika
Käyttöaika on korkeintaan kaksi tuntia.
Sterilointi
Steriloitu elektronisuihkulla (R-steriloitu).
Säilytyslämpötila
Tuotteen säilytyslämpötila on 10 – 25 °C (50 – 77 °F).
fr
1. Informations importantes – À lire
avant utilisation
Lire attentivement ces consignes de sécurité avant d’utiliser
les électrodes aiguilles concentriques Ambu® Neuroline. Ce
mode d’emploi peut être mis à jour sans notification préalable.
Des exemplaires de la version en vigueur sont disponibles sur demande.
Il est à noter que le présent mode d’emploi n’explique pas et ne décrit pas
les procédures cliniques. Il présente uniquement le fonctionnement de
base et les précautions d’usage des électrodes aiguilles.
Les électrodes aiguilles concentriques Ambu Neuroline ne sont
couvertes par aucune garantie.
1.1. Usage prévu
Les électrodes aiguilles concentriques Ambu Neuroline sont destinées à
l’enregistrement de l’activité musculaire pour les applications
d’électromyographie (EMG). Les électrodes aiguilles sont à usage unique.
1.2. Indications d’utilisation
Les électrodes aiguilles concentriques Ambu Neuroline sont indiquées
pour l’examen de l’activité électrique des muscles squelettiques.
1.3. Population de patients cible
Les électrodes aiguilles concentriques Ambu Neuroline peuvent être
utilisées chez les enfants et les adultes (dès la naissance).
1.4. Utilisateur prévu
Les utilisateurs prévus des électrodes aiguilles concentriques Ambu
Neuroline sont des professionnels de santé formés aux procédures
d’électromyographie (EMG).
1.5. Contre-indications
Aucune connue.
1.6. Avantages cliniques
Une application à usage unique minimise le risque de contamination
croisée des patients.
1.7. Avertissements et précautions
AVERTISSEMENT
1. Les électrodes aiguilles concentriques Ambu Neuroline sont à
usage unique. Leur réutilisation sur d’autres patients peut
entraîner une contamination croisée.
2. Ne pas utiliser l’électrode aiguille si le sachet individuel est
endommagé ou a été ouvert afin de minimiser le risque
d’événement biologique indésirable.
3. Ne pas utiliser les électrodes aiguilles pour la stimulation
électrique, car cela pourrait provoquer des brûlures tissulaires.
4. Ne pas utiliser les électrodes aiguilles sur une peau infectée, car
cela pourrait entraîner une infection tissulaire.
MISES EN GARDE
1. Les électrodes aiguilles concentriques Ambu Neuroline ne
doivent être utilisées que par des professionnels de santé
formés aux procédures d’électromyographie (EMG) et
connaissant le contenu de ce manuel, car une utilisation
incorrecte peut blesser le patient/l’utilisateur.
2. Ne jamais faire tremper, rincer ou stériliser les électrodes aiguilles,
ces procédures étant susceptibles de laisser des résidus nocifs ou
de provoquer un dysfonctionnement des électrodes. La
conception et les matériaux utilisés ne sont pas compatibles avec
les procédures de nettoyage et de stérilisation conventionnelles.
3. Les électrodes aiguilles doivent être utilisées avec prudence chez
les patients présentant un risque connu de complications hémor-
ragiques, car elles peuvent faire l’objet de saignements excessifs.
4. Durant leur utilisation, les électrodes aiguilles doivent être
placées aussi éloignées que possible de l’équipement qui émet
des interférences électromagnétiques (EMI) afin de minimiser
les interférences aux fréquences radioélectriques (RFI) parasites.
Des RFI indésirables peuvent entraîner une distorsion des
signaux avec des bruits parasites.
5. Les lois fédérales des États-Unis exigent que la vente de ce
dispositif ne se fasse que sur ordonnance ou par l’intermédiaire
d’un professionnel de santé autorisé.
1.8. Effets secondaires potentiels
Douleur temporaire, gêne, saignement léger, sensibilité modérée et/
ou ecchymose.
1.9. Remarques générales
Acier inoxydable contenant du cobalt. Les données probantes actuelles ne
montrent aucun effet indésirable découlant de l’utilisation de dispositifs
médicaux en acier inoxydable couvrant toutes les populations.
Si, pendant ou après l’utilisation de ce dispositif, un grave incident a
lieu, le rapporter au fabricant et à l’autorité nationale.
2. Description du dispositif
Les électrodes aiguilles concentriques Ambu Neuroline sont des produits
stériles à usage unique qui pénètrent la peau et les muscles du patient.
Elles doivent être connectées au câble concentrique Ambu Neuroline
pour un raccordement au système de captation neurologique.
Les électrodes aiguilles ne doivent être utilisées qu’avec des systèmes
de captation neurologique conformes à la norme CEI60601 dotés
d’une entrée d’amplificateur de type BF.
Le câble concentrique Ambu Neuroline est doté d’un connecteur DIN
240o à 5 broches conforme à la norme CEI60130-9. Le câble
concentrique Ambu Neuroline peut être réutilisé 2000fois maximum.
Les électrodes aiguilles concentriques Ambu Neuroline sont
disponibles en longueurs et diamètres d’aiguille variés. Un tube
protecteur assure la protection de l’aiguille.
3. Explication des symboles utilisés
Symbole Description Symbole Description
Sécurité
électrique, type
BF avec parties
appliquées
Responsable
Royaume-Uni
Niveau
d’emballage
garantissant la
stérilité
Importateur (Pour les
produits importés en
Grande-Bretagne
uniquement)
Contient une substance dangereuse : cobalt
N° CAS 7440-48-4 / N° CE 231-158-0
Une liste complète des explications des symboles est disponible à
l’adresse ambu.com/symbol-explanation.
4. Utilisation du produit
4. Après utilisation, éliminer
l’électrode aiguille conformément
aux procédures locales de
l’hôpital afin de minimiser le
risque de contamination croisée.
2. Connecter l’électrode aiguille
au câble concentrique Ambu
Neuroline correspondant qui
assure la connexion avec le
système de captation
neurologique.
1. Ouvrir le
sachet stérile.
3. Retirer le
tube protecteur.
REMARQUE: En cas de dysfonctionnement du dispositif, il est
recommandé de disposer d’électrodes aiguilles supplémentaires.
5. Caractéristiques techniques
5.1. Caractéristiques
Référence Coloris Longueur Diamètre Zone du
capteur
mm mm Jauge mm2
740 25-30/25 Gris clair 25 0.30 30 G 0.02
740 25-45/25 Gris foncé 25 0.45 26 G 0.07
740 30-35/25
Violet foncé
30 0.36 28 G 0.02
740 38-45/25 Vert foncé 38 0.45 26 G 0.07
740 50-45/25
Jaune foncé
50 0.45 26 G 0.07
740 75-65/25 Rouge foncé 75 0.64 23 G 0.07
Durée d’utilisation
La durée d’utilisation est de 2heures maximum.
Stérilisation
Stérilisation par irradiation par faisceaux d’électrons (stérilisation R).
Température de stockage
Le produit doit être stocké entre 10 et 25°C (50 et 77°F).
hr
1. Važne informacije – Pročitati prije upotrebe
Prije upotrebe koncentričnih iglenih elektroda Ambu®
Neuroline pažljivo pročitajte ove sigurnosne upute. Upute
za upotrebu mogu se ažurirati bez prethodne obavijesti.
Primjerci trenutačne verzije dostupni su na zahtjev. Imajte
na umu da se u ovim uputama ne objašnjavaju niti razlažu klinički
postupci. U njima se opisuju samo osnovni postupci i mjere opreza
vezane uz rad iglenih elektroda.
Za koncentrične iglene elektrode Ambu Neuroline ne izdaje se jamstvo.
1.1. Namjena
Koncentrične iglene elektrode Ambu Neuroline namijenjene su za
bilježenje mišićne aktivnosti u okviru primjene u elektromiografiji (EMG).
Iglene elektrode namijenjene su isključivo za jednokratnu upotrebu.
1.2. Indikacije za upotrebu
Koncentrične iglene elektrode Ambu Neuroline indicirane su za
pregled električne aktivnosti u skeletnim mišićima.
1.3. Predviđena populacija pacijenata
Koncentrične iglene elektrode Ambu Neuroline mogu se
upotrebljavati u pedijatriji i za odrasle osobe (od rođenja i nadalje).
1.4. Korisnici kojima je namijenjena
Koncentrične iglene elektrode Ambu Neuroline namijenjene su za
zdravstvene djelatnike koji su obučeni za postupke u elektromiografiji
(EMG).
1.5. Kontraindikacije
Nisu poznate.
1.6. Kliničke prednosti
Jednokratna primjena smanjuje opasnost od uzajamne kontaminacije
pacijenta.
1.7. Upozorenja i mjere opreza
UPOZORENJA
1. Koncentrične iglene elektrode Ambu Neuroline namijenjene su
isključivo za jednokratnu upotrebu. Ponovna upotreba na
drugim pacijentima može dovesti do unakrsne kontaminacije.
2. Nemojte upotrebljavati iglenu elektrodu ako je omot oštećen
ili otvoren da biste smanjili rizik od štetnog biološkog događaja.
3. Nemojte upotrebljavati iglene elektrode za električnu
stimulaciju jer to može dovesti do opeklina tkiva.
4. Nemojte upotrebljavati iglene elektrode na inficiranoj koži jer
to može dovesti do infekcije tkiva.
MJERE OPREZA
1. Koncentrične iglene elektrode Ambu Neuroline smiju
upotrebljavati samo zdravstveni djelatnici obučeni za
provođenje postupaka elektromiografije (EMG) i koji su
upoznati sa sadržajem ovog priručnika jer se uslijed nepravilne
upotrebe može ozlijediti pacijent/korisnik.
2. Nemojte namakati, ispirati niti sterilizirati iglene elektrode jer
se tim postupcima mogu na njima stvoriti štetne nakupine ili
to može uzrokovati neispravan rad uređaja. Dizajn i
upotrijebljeni materijali nisu kompatibilni s klasičnim
postupcima čišćenja i sterilizacije.
3. Iglene elektrode treba upotrebljavati s oprezom kod pacijenata
s poznatom opasnošću od hemoragijskih komplikacija jer
mogu prouzročiti prekomjerno krvarenje.
4. Tijekom upotrebe, iglene elektrode treba postaviti što dalje od
opreme koja stvara elektromagnetske interferencije (EMI) radi
smanjivanja neželjenih radiofrekvencijskih interferencija (RFI).
Neželjena radiofrekvencijska interferencija (RFI) može rezultirati
iskrivljenim signalima s tvorevinama/bukom.
5. Prema saveznim zakonima SAD-a ovaj uređaj smiju prodavati
isključivo licencirani liječnici ili se to mora uraditi na njihov nalog.
1.8. Moguće neželjene posljedice
Privremena bol, nelagoda, blago krvarenje, blaga osjetljivost i/ili modrice.
1.9. Opće napomene
Sadrži kobalt u nehrđajućem čeliku. Trenutni dokazi ne pokazuju
nikakve nuspojave pri upotrebi medicinskih uređaja s pokrovom od
nehrđajućeg čelika za sve populacije.
Ako se prilikom upotrebe ovog uređaja ili uslijed njegove upotrebe dogodi
ozbiljan incident, prijavite ga proizvođaču i nadležnom državnom tijelu.
2. Opis uređaja
Koncentrične iglene elektrode Ambu Neuroline sterilni su proizvodi za
jednokratnu upotrebu koji prodiru u kožu i mišić pacijenta. Priključuje
se na koncentrični kabel Ambu Neuroline radi povezivanja na sustav
za neurološko snimanje.
Iglene elektrode smiju se koristiti samo u kombinaciji sa sustavima za
neurološko snimanje koji su u skladu s normom IEC60601 s ulazom
pojačala vrste BF.
Koncentrični kabel Ambu Neuroline ima 5 pinova 240o DIN konstruiran
prema standardu IEC60130-9. Koncentrični kabel Ambu Neuroline
može se ponovno upotrijebiti do 2000 puta.
Koncentrične iglene elektrode Ambu Neuroline dolaze u različitim
duljinama i promjerima igle. Zaštitna cijev osigurava zaštitu igle.
3. Objašnjenje upotrijebljenih simbola
Simbol Opis Simbol Opis
Primijenjen dio
električne
sigurnosti tipa BF Za UK odgovara
Razina pakiranja
koja osigurava
sterilnost
Uvoznik (Samo za
proizvode uvezene
u Veliku Britaniju)
Sadrži opasne tvari, kobalt
CAS br. 7440-48-4 / EC br. 231-158-0
Popis objašnjenja svih simbola možete pronaći na web-adresi
ambu.com/symbol-explanation.
4. Upotreba proizvoda
4. Nakon upotrebe odložite iglenu
elektrodu u skladu s lokalnim
bolničkim pravilima da biste
smanjili rizik od unakrsne
kontaminacije.
2. Povežite iglenu elektrodu s
odgovarajućim
koncentričnim kabelom
Neuroline Ambu koji se
povezuje na sustav za
neurološko snimanje.
1. Otvorite
sterilni omot.
3. Uklonite
zaštitnu cijev.
NAPOMENA: Preporučuje se da imate dodatne iglene elektrode u
slučaju da dođe do kvara uređaja.
5. Tehničke specifikacije proizvoda
5.1. Specifikacije
Br. stavke Boja Duljina Promjer
Područje
senzora
mm mm Mjerilo mm2
740 25-30/25 Svijetlosiva 25 0.30 30 G 0.02
740 25-45/25 Tamno siva 25 0.45 26 G 0.07
740 30-35/25
Tamnoljubičasta
30 0.36 28 G 0.02
740 38-45/25 Tamno zelena 38 0.45 26 G 0.07
740 50-45/25
Tamno žuta
50 0.45 26 G 0.07
740 75-65/25 Tamno crvena 75 0.64 23 G 0.07
Trajanje upotrebe
Trajanje upotrebe je do 2 sata.
Sterilizacija
Sterilizirano zračenjem elektronskim snopom (R-sterilizirano).
Temperatura skladištenja
Proizvod treba čuvati na temperaturi od 10 do 25 °C (od 50 do 77 °F).
hu
1. Fontos információk – Használat előtt
elolvasandó
Az Ambu® Neuroline koncentrikus tűelektróda használata
előtt gondosan ismerkedjen meg a jelen biztonsági
utasításokkal. A használati útmutató további értesítés nélkül
frissülhet. Az aktuális változatot kérésre rendelkezésre bocsátjuk. Felhívjuk
figyelmét, hogy a jelen útmutató nem magyarázza el és nem ismerteti a
klinikai eljárásokat. Csak a tűelektróda alapvető működtetéséhez
szükséges információkat és a kapcsolódó óvintézkedéseket tartalmazza.
Az Ambu Neuroline koncentrikus tűelektróda nem garanciális.
1.1. Rendeltetés
Az Ambu Neuroline koncentrikus tűelektróda az izomaktivitás
rögzítésére szolgál elektromiográfiás (EMG) alkalmazásokban.
A tűelektróda egyszer használatos eszköz.
1.2. Felhasználási javallatok
Az Ambu Neuroline koncentrikus tűelektróda a vázizmok elektromos
aktivitásának vizsgálatára szolgál.
1.3. Javallott betegpopuláció
Az Ambu Neuroline koncentrikus tűelektróda gyermekek (a születéstől
kezdve) és felnőttek esetében is használható.
1.4. Célfelhasználó
Az Ambu Neuroline koncentrikus tűelektróda célfelhasználói az
elektromiográfiás (EMG) eljárásokban képzett egészségügyi szakemberek.
1.5. Ellenjavallatok
Nem ismeretesek.
1.6. Klinikai előnyök
Az egyszeri használatnak köszönhetően minimális a beteg
keresztfertőzésének kockázata.
1.7. Figyelmeztetések és óvintézkedések
FIGYELMEZTETÉSEK
1. Az Ambu Neuroline koncentrikus tűelektróda csak egyszeri
használatra szolgál. Más betegeknél történő újbóli
felhasználása keresztfertőzéshez vezethet.
2. A nemkívánatos biológiai események kockázatának
minimalizálása érdekében ne használja fel a tűelektródát, ha az
egyedi csomagolás sérült vagy kinyitották.
3. Ne használja a tűelektródát elektromos stimulációra, mert ez a
szövet égési sérülését okozhatja.
4. Ne használja a tűelektródát fertőzött bőrön, mert ez szöveti
fertőzést okozhat.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
1. Az Ambu Neuroline koncentrikus tűelektródát csak az
elektromiográfiás (EMG) eljárások végrehajtásában képzett, a
jelen útmutató tartalmát ismerő egészségügyi szakemberek
használhatják, mivel a helytelen használat következtében
megsérülhet a beteg vagy a felhasználó.
2. Ne áztassa, öblítse vagy sterilizálja a tűelektródát, mert így
káros anyagok maradhatnak vissza, vagy meghibásodhat az
eszköz. Kialakítása és a felhasznált anyagok miatt az eszköz nem
tisztítható és sterilizálható hagyományos eljárásokkal.
3. Ha ismert a hemorrhagiás szövődmények nagy kockázata, kellő
körültekintéssel használja a tűelektródát, mert az fokozott
vérzést okozhat.
4. Használat közben a tűelektródát a nemkívánatos rádiófrekvenci-
ás interferencia (RFI) minimálisra csökkentése érdekében a lehető
legtávolabb kell elhelyezni az elektromágneses interferenciát
(EMI) keltő készülékektől. A nemkívánatos RFI zavaró jeleket
eredményezhet, ami képhibákat, illetve zajt okozhat.
5. Az Egyesült Államok szövetségi törvényei alapján a jelen eszköz
kizárólag engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember által
vagy annak rendelvényére értékesíthető.
1.8. Lehetséges nemkívánatos események
Átmeneti fájdalom, diszkomfort, enyhe vérzés, enyhe érzékenység és/
vagy véraláfutás.
1.9. Általános megjegyzések
A rozsdamentes acél elemek kobaltot tartalmaznak. A jelenlegi
bizonyítékok szerint a rozsdamentes acél orvostechnikai eszközök
használata egyetlen populációnál sem okoz nemkívánatos hatásokat.
Amennyiben az eszköz használata során vagy annak következtében súlyos
incidens történik, jelentse azt a gyártónak és a nemzeti hatóságnak.
2. Az eszköz leírása
Az Ambu Neuroline koncentrikus tűelektróda steril, egyszer
használatos termék, amely a beteg bőrén keresztül az izomba hatol.
Ambu Neuroline koncentrikus kábel segítségével neurológiai
adatgyűjtő rendszerhez csatlakoztatható.
A tűelektróda kizárólag az IEC60601 szabványnak megfelelő neurológiai
adatgyűjtő rendszerekkel, BF típusú erősítőbemenettel használható.
Az Ambu Neuroline koncentrikus kábel az IEC60130-9 szabványnak
megfelelő 5 tűs 240o DIN csatlakozóval rendelkezik. Az Ambu Neuroline
koncentrikus kábel legfeljebb 2000 alkalommal használható.
Az Ambu Neuroline koncentrikus tűelektródák különböző hosszúságú
és átmérőjű tűkkel kaphatók. A tű védelmét védőcső biztosítja.
3. A használt szimbólumok
Szimbólum Leírás Szimbólum Leírás
Elektromos
biztonság – BF
típusú beteggel
érintkező alkatrész
Egyesült
királysági felelős
személy
Sterilitást
biztosító
csomagolási szint
Importőr (Csak
Nagy-Britanniá-
ba importált
termékek esetén)
Veszélyes anyagot tartalmaz: kobalt
CAS-szám: 7440-48-4 / EK-szám: 231-158-0
A szimbólumok magyarázatának teljes listája megtalálható a
ambu.com/symbol-explanation címen.
4. A termék használata
4. Használat után a keresztfertőzés
kockázatának minimalizálása
érdekében ártalmatlanítsa a
tűelektródát a helyi kórházi
eljárásoknak megfelelően.
2. Csatlakoztassa a tűelektródát
a megfelelő Ambu Neuroline
koncentrikus kábelhez,
amely a neurológiai
adatgyűjtő rendszerhez való
csatlakozást biztosítja.
1. Bontsa fel a steril
csomagolást.
3. Távolítsa el
a védőcsövet.
MEGJEGYZÉS: Ajánlott gondoskodni róla, hogy további tűelektródák
is rendelkezésre álljanak arra az esetre, ha az eszköz meghibásodna.
5. A termék műszaki jellemzői
5.1. Műszaki jellemzők
Cikkszám Szín
Hosszú-
ság
Átmérő Érzékelő-
terület
mm mm Gauge mm2
740 25-30/25
Világosszürke
25 0.30 30 G 0.02
740 25-45/25 Sötétszürke 25 0.45 26 G 0.07
740 30-35/25 Sötétlila 30 0.36 28 G 0.02
740 38-45/25 Sötétzöld 38 0.45 26 G 0.07
740 50-45/25 Sötétsárga 50 0.45 26 G 0.07
740 75-65/25 Sötétpiros 75 0.64 23 G 0.07
A használat időtartama
A használat maximális időtartama 2 óra.
Sterilizálás
Elektronbesugárzással sterilizálva (R-sterilizált).
Tárolási hőmérséklet
A terméket 10 és 25°C (50 és 77°F) közötti hőmérsékleten kell tárolni.
it
1. Informazioni importanti da leggere prima
dell’uso
Leggere attentamente le presenti istruzioni di sicurezza prima
di utilizzare gli elettrodi ad ago concentrico Ambu® Neuroline.
Le istruzioni per l’uso sono soggette ad aggiornamento senza
preavviso. Copie della versione aggiornata sono disponibili su richiesta.
Si sottolinea che queste istruzioni non spiegano né trattano le procedure
cliniche. Descrivono esclusivamente il funzionamento di base e le
precauzioni relative al funzionamento degli elettrodi ad ago.
Gli elettrodi ad ago concentrico Ambu Neuroline non sono coperti da
alcuna garanzia.
1.1. Uso previsto
Gli elettrodi ad ago concentrico Ambu Neuroline sono destinati alla
registrazione dell’attività muscolare per applicazioni di elettromiografia
(EMG). Gli elettrodi ad ago sono esclusivamente monouso.
1.2. Indicazioni per l’uso
Gli elettrodi ad ago concentrico Ambu Neuroline sono indicati per
l’esame dell’attività elettrica nei muscoli scheletrici.
1.3. Popolazione di pazienti di destinazione
Gli elettrodi ad ago concentrico Ambu Neuroline possono essere
utilizzati per pazienti pediatrici e adulti (dalla nascita in poi).
1.4. Utilizzatori previsti
Gli utilizzatori previsti degli elettrodi ad ago concentrico Ambu
Neuroline sono professionisti sanitari formati sulle procedure di
elettromiografia (EMG).
1.5. Controindicazioni
Nessuna nota.
1.6. Vantaggi clinici
L’applicazione monouso riduce al minimo il rischio di contaminazione
crociata del paziente.
1.7. Avvertenze e avvisi
AVVERTENZE
1. Gli elettrodi ad ago concentrico Ambu Neuroline sono
esclusivamente monouso. Il riutilizzo su altri pazienti può
causare contaminazione crociata.
2. Per ridurre al minimo il rischio di eventi biologici avversi
non utilizzare l’elettrodo ad ago se la busta singola è
danneggiata o è stata aperta.
3. Non utilizzare gli elettrodi ad ago per l’elettrostimolazione
poiché questo potrebbe causare ustioni ai tessuti.
4. Non utilizzare gli elettrodi ad ago sulla pelle infetta poiché
questo potrebbe causare infezione dei tessuti.
AVVISI
1. Gli elettrodi ad ago concentrico Ambu Neuroline devono essere
utilizzati solo da professionisti sanitari formati sull’esecuzione di
procedure di elettromiografia (EMG) che abbiano familiarità
con il contenuto del presente manuale, poiché un uso non
corretto può nuocere a paziente/utente.
2. Non immergere, risciacquare o sterilizzare gli elettrodi ad ago
poiché queste procedure potrebbero lasciare residui nocivi o
causare malfunzionamenti. Il design e i materiali usati non
sono compatibili con le procedure di detersione e
sterilizzazione convenzionali.
3. Gli elettrodi ad ago devono essere utilizzati con cautela su
pazienti con rischio noto di complicanze emorragiche poiché
possono essere soggetti a sanguinamento eccessivo.
4. Durante l’uso, gli elettrodi devono essere collocati il più lontano
possibile dalle apparecchiature che generano interferenze
elettromagnetiche (EMI) per ridurre al minimo la presenza di
interferenze radio (RFI) indesiderate. Una RFI indesiderata può
provocare segnali distorti con artefatti/rumore.
5. La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo
dispositivo esclusivamente a operatori sanitari abilitati.
1.8. Potenziali eventi avversi
Dolore temporaneo, fastidio, lieve sanguinamento, lieve sensibilità e/
o ecchimosi.
1.9. Note generali
Contiene cobalto in acciaio inossidabile. Le evidenze attuali non
mostrano effetti avversi derivanti dall’uso di dispositivi medici con
acciaio inossidabile che interessano tutte le popolazioni.
Se durante o dopo l’utilizzo del dispositivo si verifica un incidente
grave, comunicarlo al produttore e alle autorità nazionali.
2. Descrizione dispositivo
Gli elettrodi ad ago concentrico Ambu Neuroline sono prodotti sterili e
monouso che penetrano nella pelle e nei muscoli del paziente. Deve
essere collegato al cavo concentrico Ambu Neuroline per il
collegamento al sistema di acquisizione neurologica.
Gli elettrodi ad ago devono essere utilizzati esclusivamente con
sistemi di acquisizione neurologica conformi alla norma IEC60601
con un ingresso amplificatore di tipo BF.
Il cavo concentrico Ambu Neuroline è dotato di 5 pin 240o DIN
progettati in conformità alla norma IEC60130-9. Il cavo concentrico
Ambu Neuroline può essere riutilizzato fino a 2000 volte.
Gli elettrodi ad ago concentrico Ambu Neuroline sono disponibili in
diverse lunghezze e diametri. Un tubo di protezione garantisce la
protezione dell’ago.
3. Spiegazione dei simboli usati
Simbol Descrizione Simbol Descrizione
Grado di
protezione contro
shock elettrici:
apparecchio di
tipo BF
Persona responsabile
nel Regno Unito
Sterilità
garantita
dall’imballaggio
Importatore (Solo per
prodotti importati in
Gran Bretagna)
Contiene sostanze pericolose, Cobalto
CAS n. 7440-48-4; CE n. 231-158-0
L’elenco completo delle spiegazioni dei simboli è disponibile su
ambu.com/symbol-explanation.
4. Utilizzo del prodotto
4. Dopo l’uso, smaltire l’elettrodo
ad ago secondo le procedure
ospedaliere locali per ridurre al
minimo il rischio di
contaminazione crociata.
2. Collegare l’elettrodo ad ago
al cavo monopolare Ambu
Neuroline corrispondente
che collega il sistema di
acquisizione neurologica.
1. Aprire la
busta sterile.
3. Rimuovere
la guaina
protettiva.
NOTA: In caso di malfunzionamento del dispositivo, si consiglia di
avere a disposizione elettrodi ad ago aggiuntivi.
5. Specifiche tecniche del prodotto
5.1. Specifiche
Codice
articolo Colore
Lunghezza
Diametro
Area del
sensore
mm mm Spessore mm2
740 25-30/25 Grigio chiaro 25 0.30 30 G 0.02
740 25-45/25 Grigio scuro 25 0.45 26 G 0.07
740 30-35/25 Viola scuro 30 0.36 28 G 0.02
740 38-45/25 Verde scuro 38 0.45 26 G 0.07
740 50-45/25 Giallo scuro 50 0.45 26 G 0.07
740 75-65/25 Rosso scuro 75 0.64 23 G 0.07
Durata
La durata di utilizzo è di 2 ore.
Sterilizzazione
Sterilizzato con irradiazione a fascio di elettroni (sterilizzato con
radioterapia).
Temperatura di stoccaggio
Il prodotto deve essere conservato tra i 10 e i 25 °C (50 e 77 °F).
ja
1. 重要な情報 – ご使用前にお読みください
本品を使用する前に、以下の安全に関する説明をよくお読
みくだ さい 。 取扱説明書は事前の通知なく更新されること
があります。 最新版はメーカーから入手できます。 この説明
書は臨床的手技を説明したり議論するものではありませ
ん。 針電極の基本的な操作方法と、操作に関連する注意事項のみを
記 載しています。
本品に保証は適用されません。
1.1. 使用目的
本品は、筋電図検査 (EMG) における筋活動記録用に製造されていま
す。 針電極は単回使用(シングルユース)製品です。
1.2. 用途
本品は、骨格筋の電気的活動の検査に使用されます。
1.3. 対象となる患者集団
本品は、小児および成人に使用することができます(生後すぐ使用可能)。
1.4. 使用対象者
本品の使用対象者は、筋電図検査 (EMG) の訓練を受けた医療従事者
です。
1.5. 禁忌
既知の禁忌はありません。
1.6. 臨床的有益性
単回使用(シングルユース)により、患者における二次汚染のリスクを
最小限に抑えます。
1.7. 警告および使用上の注意
警告
1. 本品は、単回使用(シングルユース)製品です。 他の患者への再
使用は、二次汚染の原因となります。
2. 生物学的有害事象のリスクを最小限にするため、個別のパ
ウチが破損していたり開封されている場合は、針電極を使用し
な い でくだ さ い 。
3. 針電極を電気刺激に使用すると、組織の熱傷につながる可能
性があるため、使用しな いでください。
4. 針電極を感染した皮膚に使用すると、組織の感染を引き起こす
可能性があるため、使用しないでく ださい。
注意
1. 本品は、筋電図検査 (EMG) の訓練を受け、本取扱説明書の内
容を熟知した医療従事者のみが使用できます。
2. 針電極を浸したり、すすいだり、滅菌したりすると、有害な残留
物が残ったり、機器の故障の原因となることがありますので、行
わ な い でく だ さ い 。 デザインや原材料は、従来の洗浄や滅菌手
順と互換性はありません。
3. 針電極は、出血性合併症のリスクが判明している患者には注意
して使用する必要があります。過度の出血が生じる可能性があ
るた めです。
4. 手術中は、不要な無線周波数干渉 (RFI) を最小限にするため
に、針電極を電磁干渉 (EMI) を発生する機器から可能な限り離
して配置する必要があります。 不要なRFI は 、ア ー テ ィ フ ァ ク ト や
ノイズにより、信号の歪みの原因となることがあります。
5. 米国の連邦法は、この機器の販売を、有資格医療従事者によるも
のか、有資格医療従事者の指示によるものに限定しています。
1.8. 潜在的な有害事象
一時的な痛み、不快感、軽い出血、軽い圧痛、あざ。
1.9. 一般的な注意事項
ステンレスにコバルトを含有。現在の証拠は、ステンレス製の医療機器
を使用しているすべてのグループの人々に悪影響がないことを示唆し
ています。
本内視鏡の使用中、または使用の結果、重篤な事象が発生した場合
は 、メ ー カ ー に 報 告 し て く だ さ い 。
2. 機器の説明
本品は、滅菌済の単回使用製品であり、患者の皮膚および筋肉を貫通
します。 神経情報収集システムに接続するためには、本品専用の中継
ケーブルに接続させます。
針電極は、タイプBF アンプ 入 力 を 備 え た ? IEC60601 規格に準拠?した
神経情報収集システムでのみ使用する必要があ?ります。
本品専用の中継ケーブルは、IEC60130-9 規格に準拠して設計された
5ピン 240o DIN を搭 載して います。 本品専用の中継ケーブルは、最大
2000 回再使用できます。
本品は、さまざまな針の長さと直径により利用できます。 保 護 チュ ー ブ
は針を確実に保護します。
3. 使用記号の説明
記号表示 説明 記号表示 説明
電気安全BF型装
着部 英国責任者
無菌性を確保す
る包装レベル 輸入業者(英国に輸
入された製品のみ)
有害物質を含む、コバルト
CAS番号7440-48-4 / EC番号231-158-0
記号の説明を網羅したリストは、ambu.com/symbol-explanation から
入 手 できます。
4. 製品の使用
4.使用後は、二次汚染のリスクを
最小限に抑えるため、地域の病
院手順に従って針電極を廃棄し
てくだ さ い 。
2.針電極を、神経情報収集シ
ステムへの接続機能を有す
る本品専用の中継ケーブル
(針電極と適合性を有する
も の )に 接 続 し ま す 。
1.滅菌済みパ
ウチをは が
します。
3.保護チューブを
取 り 外 し ま す 。
注記: 装置の故障に備えて、追加の針電極を用意することを推奨します。
5. 製品の技術仕様
5.1. 仕様
品番 色 長さ 直径
センサー領域
mm mm ゲージ mm2
740 25-30/25 ラ イト グ レ ー 25 0.30 30 G 0.02
740 25-45/25 ダ ークグレー 25 0.45 26 G 0.07
740 30-35/25
ダークパ ープル
30 0.36 28 G 0.02
740 38-45/25
ダークグリーン
38 0.45 26 G 0.07
740 50-45/25
ダ ー クイエ ロ ー
50 0.45 26 G 0.07
740 75-65/25 ダ ー ク レ ッド 75 0.64 23 G 0.07
使用時間
最大使用時間は、2 時 間 です。
滅菌
電子ビーム照射による滅菌(R 滅菌済み)。
保管温度
本製品は、10~25 oC で保存する必要があります。
lt
1. Svarbi informacija – Perskaitykite prieš
naudodami
Prieš pradėdami naudoti „Ambu®“ neurologinius
koncentrinius adatinius elektrodus, atidžiai perskaitykite
šias saugos instrukcijas. Ši naudojimo instrukcija gali būti
atnaujinama be papildomo įspėjimo. Pageidaujant galima gauti
dabartinės versijos kopijas. Atkreipkite dėmesį, kad šioje instrukcijoje
neaiškinamos ir neaptariamos klinikinės procedūros. Čia aprašomos
tik pagrindinės adatinių elektrodų naudojimo procedūros ir
atsargumo priemonės.
Garantija „Ambu“ neurologiniams koncentriniams adatiniams
elektrodams netaikoma.
1.1. Numatytoji paskirtis
„Ambu“ neurologiniai koncentriniai adatiniai elektrodai yra skirti
raumenų darbui įrašyti elektromiografinių procedūrų (EMG) metu.
Adatiniai elektrodai yra vienkartiniai.
1.2. Indikacijos
„Ambu“ neurologiniai koncentriniai adatiniai elektrodai yra skirti
skeleto raumenų elektriniam aktyvumui ištirti.
1.3. Numatytoji pacientų grupė
„Ambu“ neurologiniai koncentriniai adatiniai elektrodai gali būti
naudojami vaikams ir suaugusiems (nuo gimimo ir vėliau).
1.4. Numatytasis naudotojas
„Ambu“ neurologiniai koncentriniai adatiniai elektrodai skirti sveikatos
priežiūros specialistams, išmokytiems atlikti elektromiografines
procedūras (EMG).
1.5. Kontraindikacijos
Nėra žinomos.
1.6. Klinikinė nauda
Priemonė yra vienkartinė, todėl pacientų kryžminio užkrėtimo pavojus
yra minimalus.
1.7. Įspėjimai ir atsargumo priemonės
ĮSPĖJIMAI
1. „Ambu“ neurologiniai koncentriniai adatiniai elektrodai yra
vienkartiniai. Naudojant kitiems pacientams galima sukelti
kryžminį užkrėtimą.
2. Tam, kad sumažintumėte neigiamų biologinių reiškinių
riziką, adatinio elektrodo nenaudokite, jei priemonės maišelis
yra pažeistas ar buvo atidarytas.
3. Adatinių elektrodų nenaudokite elektriniam sužadinimui, nes
galite nudeginti audinį.
4. Adatinių elektrodų nenaudokite ant užkrėstos odos, nes galite
užkrėsti audinį.
ATSARGUMO PRIEMONĖS
1. „Ambu“ neurologinius koncentrinius adatinius elektrodus gali
naudoti tik sveikatos priežiūros specialistai, išmokyti atlikti
elektromiografines (EMG) procedūras, ir supažindinti su šio
vadovo turiniu, nes juos naudojant neteisingai gali būti
sužalotas pacientas / naudotojas.
2. Adatinių elektrodų nemirkyti, neplauti ir nesterilizuoti, kadangi
dėl šių procedūrų gali likti kenksmingų nuosėdų arba priemonė
gali sugesti. Priemonės konstrukcija ir medžiagos nepritaikytos
įprastoms valymo ir sterilizavimo procedūroms.
3. Pacientams, kuriems gali pasireikšti hemoraginių komplikacijų,
atsargiai naudokite adatinius elektrodus, nes tai jiems gali
sukelti stiprų kraujavimą.
4. Naudojant priemonę, jos adatinius elektrodus reikia atitraukti
kuo toliau nuo įrangos, spinduliuojančios elektromagnetines
bangas, kad būtų iki minimumo sumažinti nepageidautini
radijo dažnių trukdžiai. Nepageidautini radijo dažnių trukdžiai
gali iškraipyti signalus ir sukelti artefaktų / triukšmą.
5. Pagal JAV federalinius įstatymus įsigyti ar užsisakyti šį prietaisą
leidžiama tik licencijuotam gydytojui.
1.8. Galimi nepageidaujami reiškiniai
Laikinas skausmas, diskomfortas, nedidelis kraujavimas, nedidelis
jautrumas ir (ar) sumušimas.
1.9. Bendrosios pastabos
Sudėtyje yra nerūdijančiojo plieno kobalto. Dabartiniai įrodymai rodo,
kad medicininių prietaisų su nerūdijančiuoju plienu naudojimas nedaro
neigiamo poveikio jokioms žmonių grupėms.
Jeigu šios priemonės naudojimo metu ar dėl šios priemonės
naudojimo įvyko rimtas incidentas, praneškite apie tai gamintojui ir
savo šalies atsakingai institucijai.
2. Priemonės aprašymas
„Ambu“ neurologiniai koncentriniai adatiniai elektrodai yra sterilūs,
vienkartiniai gaminiai, skirti prasiskverbimui pro paciento odą ir
raumenis. Juos reikia prijungti prie „Ambu“ neurologinio koncentrinio
laido, kad galima būtų prijungti prie neurologinės gavimo sistemos.
Adatinius elektrodus reikia naudoti tik su IEC60601 standartą
atitinkančiomis neurologinėmis gavimo sistemomis su BF tipo
stiprintuvo įvestimi.
„Ambu“ neurologinis koncentrinis laidas su standartine 5 kontaktų
240o DIN, sukurta pagal IEC60130-9 standartą. „Ambu“ neurologinį
koncentrinį laidą galima naudoti iki 2000 kartų.
„Ambu“ neurologinių koncentrinių adatinių elektrodų adatų ilgis ir
skersmuo yra skirtingas. Apsauginis vamzdelis užtikrina, kad adata
yra apsaugota.
3. Naudojamų simbolių paaiškinimas
Simbolis Aprašas Simbolis Aprašas
Elektros
apsaugos tipo
BF su pacientu
besiliečianti dalis
JK atsakingas asmuo
Sterilumą užtikri-
nanti pakuotė
JK atitiktis įvertinta
(Tik į Didžiąją Britaniją
importuojamiems
produktams)
Sudėtyje yra pavojingų medžiagų, kobalto
CAS Nr. 7440-48-4 / EB Nr. 231-158-0
Išsamų simbolių paaiškinimų sąrašą galite rasti adresu
ambu.com/symbol-explanation.
4. Gaminio naudojimas
4. Panaudoję išmeskite adatinį
elektrodą, vadovaudamiesi savo
ligoninės taisyklėmis, kad
sumažintumėte kryžminio
užkrėtimo riziką.
2. Prijunkite adatinį elektrodą
prie tinkamo „Ambu“
neurologinio koncentrinio
laido su jungtimi prie
neurologinės gavimo
sistemos.
1. Atplėškite
sterilų maišelį.
3. Nuimkite
apsauginį
vamzdelį.
PASTABA: Jei priemonė sugestų, rekomenduojama turėti papildomų
adatinių elektrodų.
5. Techninės gaminio specifikacijos
5.1. Specifikacijos
Dalies Nr. Spalva Ilgis Skersmuo Jutiklio
zona
mm mm Dydis mm2
740 25-30/25 Šviesiai pilkas 25 0.30 30 G 0.02
740 25-45/25 Tamsiai pilkas 25 0.45 26 G 0.07
740 30-35/25
Tamsiai violetinis
30 0.36 28 G 0.02
740 38-45/25 Tamsiai žalias 38 0.45 26 G 0.07
740 50-45/25
Tamsiai geltonas
50 0.45 26 G 0.07
740 75-65/25
Tamsiai raudonas
75 0.64 23 G 0.07
Naudojimo trukmė
Naudojimo trukmė – iki 2 valandų.
Sterilizavimas
Sterilizuota švitinant elektronais (R sterilizavimas).
Laikymo temperatūra
Gaminį reikia laikyti 10 – 25 °C (50 – 77 °F) temperatūroje.
Ambu A/S
Baltorpbakken 13,
DK-2750 Ballerup
Denmark
Tel. +45 72 25 20 00
Fax +45 72 25 20 50
ambu.com
Ambu Ltd
First Floor, Incubator 2
Alconbury Weald Enterprise Campus
Alconbury Weald
Huntingdon PE28 4XA
United Kingdom
www.ambu.co.uk