Ambu Neuroline™ Concentric Instrucțiuni de utilizare

Tip
Instrucțiuni de utilizare
dabg cs de
1. Important information – Read before use
Read these safety instructions carefully before using the
Ambu® Neuroline Concentric Needle Electrodes. The
instructions for use may be updated without further notice.
Copies of the current version are available upon request.
Please be aware that these instructions do not explain or discuss
clinical procedures. They describe only the basic operation and
precautions related to the operation of the needle electrodes.
There is no warranty on the Ambu Neuroline Concentric Needle Electrodes.
1.1. Intended use
The Ambu Neuroline Concentric Needle Electrodes are made for
muscle activity recording for Electromyography (EMG) applications.
The needle electrodes are for single-use only.
1.2. Indications for use
The Ambu Neuroline Concentric Needle Electrodes are indicated for
examination of the electrical activity in skeletal muscles.
1.3. Intended patient population
The Ambu Neuroline Concentric Needle Electrodes can be used for
pediatrics and adults (from birth and up).
1.4. Intended user
The intended users of Ambu Neuroline Concentric Needle Electrodes are
healthcare professionals trained in Electromyography (EMG) procedures.
1.5. Contra indications
None known.
1.6. Clinical benefits
Single-use application minimizes the risk of cross-contamination of
the patients.
1.7. Warnings and cautions
WARNINGS
1. The Ambu Neuroline Concentric Needle Electrodes are for
single-use only. Reuse on other patients may lead to
cross-contamination.
2. Do not use the needle electrode if the individual pouch is
damaged or has been opened to minimize the risk of an
adverse biological event.
3. Do not use the needle electrodes for electrical stimulation as
this may lead to tissue burn.
4. Do not use the needle electrodes on infected skin as this may
lead to tissue infection.
CAUTIONS
1. The Ambu Neuroline Concentric Needle Electrodes are only to
be used by healthcare professionals trained in performing
Electromyography (EMG) procedures and made familiar with
the content of this manual, as incorrect use may harm the
patient/user.
2. Do not soak, rinse or sterilize the needle electrodes as these
procedures may leave harmful residues or cause malfunction of
the device. The design and materials used are not compatible
with conventional cleaning and sterilization procedures.
3. The needle electrodes shall be used with caution on patients
with known risk of hemorrhagic complications as they can
experience excessive bleeding.
4. During use, the needle electrodes should be placed as far as
possible from the equipment generating electromagnetic
interference (EMI) to minimize unwanted radiofrequency
interference (RFI). Unwanted RFI may result in distorted signals
with artifacts/noise.
5. US federal law restricts this device to sale by or on the order of a
licensed health care practitioner.
1.8. Potential adverse events
Temporary pain, discomfort, mild bleeding, mild tenderness
and/or bruising.
1.9. General notes
Contains Cobalt in stainless steel. Current evidence shows no
adverse effects from using medical devices with stainless steel
covering all populations.
If, during the use of this device or as a result of its use, a serious
incident has occurred, please report it to the manufacturer and
to your national authority.
1. Wichtige Informationen – Vor Verwendung lesen
Lesen Sie diese Sicherheitsanweisungen sorgfältig durch,
bevor Sie die Ambu® Neuroline Konzentrischen Nadelelektro-
den verwenden. Die Bedienungsanleitung kann ohne
besondere Benachrichtigung aktualisiert und ergänzt werden.
Die aktuelle Version ist auf Anfrage erhältlich. Bitte beachten Sie, dass in
der hier vorliegenden Anleitung keine klinischen Verfahren erläutert oder
behandelt werden. Sie beschreibt ausschließlich die grundlegenden
Schritte und Vorsichtsmaßnahmen zur Bedienung der Nadelelektroden.
Auf die Ambu Neuroline Konzentrischen Nadelelektroden besteht
keine Garantie.
1.1. Zweckbestimmung
Die Ambu Neuroline Konzentrischen Nadelelektroden dienen zur
Aufzeichnung der Muskelaktivität im Rahmen von Elektromyographie-
Untersuchungen (EMG). Die Nadelelektroden sind nur für den
einmaligen Gebrauch bestimmt.
1.2. Indikationen
Die Ambu Neuroline Konzentrischen Nadelelektroden sind für die
Untersuchung der elektrischen Aktivität in der Skelettmuskulatur indiziert.
1.3. Vorgesehene Patientengruppe
Die Ambu Neuroline Konzentrischen Nadelelektroden können für
Kinder und Erwachsene verwendet werden (ab der Geburt).
1.4. Vorgesehene Anwender
Die vorgesehenen Anwender der Ambu Neuroline Konzentrischen
Nadelelektroden sind medizinische Fachkräfte, die in Elektromyogra-
phie (EMG)-Verfahren geschult sind.
1.5. Kontraindikationen
Keine bekannt.
1.6. Klinische Vorteilew
Die einmalige Anwendung minimiert das Risiko einer
Kreuzkontamination des Patienten.
1.7. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
WARNHINWEISE
1. Die Ambu Neuroline Konzentrischen Nadelelektroden sind nur für
den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Wiederverwendung bei
anderen Patienten kann zu einer Kreuzkontamination führen.
2. Verwenden Sie die Nadelelektrode nicht, wenn der einzelne
Beutel beschädigt ist oder geöffnet wurde, um das Risiko eines
unerwünschten biologischen Ereignisses zu minimieren.
3. Verwenden Sie die Nadelelektroden nicht zur elektrischen
Stimulation, da dies zu Gewebeverbrennungen führen kann.
4. Verwenden Sie die Nadelelektroden nicht auf infizierter Haut,
da dies zu Gewebeinfektionen führen kann.
SICHERHEITSHINWEISE
1. Die Ambu Neuroline Konzentrischen Nadelelektroden dürfen
nur von medizinischen Fachkräften verwendet werden, die in
der Durchführung von Elektromyographieverfahren (EMG)
geschult und mit dem Inhalt dieses Handbuchs vertraut
gemacht wurden, da eine unsachgemäße Verwendung den
Patienten/Anwender schädigen kann.
2. Die Nadelelektroden nicht einweichen, spülen oder sterilisieren,
da dies schädliche Rückstände hinterlassen oder eine
Fehlfunktion des Produktes verursachen kann. Der Aufbau und
das verwendete Material sind nicht für herkömmliche
Reinigungs- und Sterilisationsverfahren geeignet.
3. Die Nadelelektroden sollten bei Patienten mit bekanntem Risiko
für hämorrhagische Komplikationen mit Vorsicht angewendet
werden, da bei ihnen übermäßige Blutungen auftreten können.
4. Die Nadelelektroden sollten während des Gebrauchs so weit wie
möglich von Geräten entfernt platziert werden, die
elektromagnetische Interferenzen (EMI) erzeugen, um eine
unerwünschte Radiofrequenz-Interferenz (RFI) zu minimieren.
Unerwünschte Radiofrequenz-Interferenzen können zu
verzerrten Signalen mit Artefakten/Rauschen führen.
5. Laut US-Bundesrecht darf dieses Produkt nur von lizenzierten,
in einem Heilberuf tätigen Personen oder auf deren Anweisung
verkauft werden.
1.8. Potenzielle unerwünschte Ereignisse
Vorübergehende Schmerzen, Unbehagen, leichte Blutungen, leichte
Empfindlichkeit und/oder Blutergüsse.
en
0225 – V07 – 2022/10 – Printed in Malaysia. TCC 11370
2. Device description
The Ambu Neuroline Concentric Needle Electrodes are sterile,
single-use products which penetrate patient skin and muscle. It shall
be connected to Ambu Neuroline Concentric Cable for connection to
neurological acquisition system.
The needle electrodes must only be used with neurological acquisition
systems in compliance with standard IEC 60601 with a Type BF
Amplifier Input.
The Ambu Neuroline Concentric Cable carries a 5 pin 240o DIN
designed according to standard IEC60130-9. The Ambu Neuroline
Concentric Cable can be reused up to 2000 times.
The Ambu Neuroline Concentric Needle Electrodes come in different
needle lengths and diameters. A protective tube is ensuring
protection of the needle.
3. Explanation of symbols used
Symbol Description Symbol Description
Electrical
Safety Type BF
Applied Part UK Responsible Person
Packaging
level ensuring
sterility
Importer (For products
imported into Great
Britain only)
Contains hazardous substance, Cobalt
CAS No. 7440-48-4 / EC No. 231-158-0
A full list of symbol explanations can be found on
ambu.com/symbol-explanation.
4. Product use
4. After use, dispose the needle
electrode according to local
hospital procedures to minimize
the risk of cross-contamination.
2. Connect the needle
electrode to matching Ambu
Neuroline Concentric Cable
which carries the connection
to the neurological
acquisition system.
1. Peel the sterile
pouch open.
3. Remove the
protection tube.
NOTE: In case of device malfunction, it is recommended to have
additional needle electrodes available.
5. Technical product specifications
5.1. Specifications
Item no. Color Length Diameter Sensor area
mm mm Gauge mm2
740 25-30/25 Light Grey 25 0.30 30 G 0.02
740 25-45/25 Dark Grey 25 0.45 26 G 0.07
740 30-35/25
Dark Purple
30 0.36 28 G 0.02
740 38-45/25 Dark Green 38 0.45 26 G 0.07
740 50-45/25
Dark Yellow
50 0.45 26 G 0.07
740 75-65/25 Dark Red 75 0.64 23 G 0.07
Duration of use
Duration of use is up to 2 hours.
Sterilization
Sterilized by Electron Beam Irradiation (R-sterilized).
Storage temperature
The product shall be stored at 10 to 25 °C (50 to 77 °F).
1.9. Allgemeine Hinweise
Enthält Kobalt in Edelstahl. Derzeitige Evidenz, die alle
Bevölkerungsgruppen abdeckt, zeigt keine Nebenwirkungen durch
die Verwendung von Medizinprodukten mit Edelstahl.
Falls während oder infolge der Verwendung des Produkts ein schwerer
Zwischenfall aufgetreten ist, melden Sie diesen bitte dem Hersteller
und ihrer zuständigen nationalen Behörde.
2. Gerätebeschreibung
Die Ambu Neuroline Konzentrischen Nadelelektroden sind sterile
Einwegprodukte, die Haut und Muskeln des Patienten durchdringen.
Sie müssen zum Anschluss an das neurologische Erfassungssystem an
das Ambu Neuroline Konzentrische Kabel angeschlossen werden.
Die Nadelelektroden dürfen nur mit neurologischen
Erfassungssystemen gemäß der Norm IEC60601 mit einem
Verstärkereingang vom Typ BF verwendet werden.
Das Ambu Neuroline Konzentrische Kabel ist mit einem 5-poligen
240o DIN-Stecker ausgestattet, der gemäß der Norm IEC60130-9
entwickelt wurde. Das Ambu Neuroline Konzentrische Kabel kann bis
zu 2000Mal wiederverwendet werden.
Die Ambu Neuroline Konzentrischen Nadelelektroden sind in
verschiedenen Nadellängen und -durchmessern erhältlich. Ein
Schutzröhrchen gewährleistet den Schutz der Nadel.
3. Erklärung der verwendeten Symbole
Symbol Beschreibung Symbol Beschreibung
Elektrische
Sicherheit Typ
BF– Anwendungsteil
Verantwortliche
Person im Vereinigten
Königreich
Verpackungsstufe
zur Gewährleistung
der Sterilität
Importeur (Nur für
nachGroßbritannien
importierte Produkte)
Enthält gefährliche Stoffe, Kobalt
CAS-Nr. 7440-48-4; EG-Nr. 231-158-0
Eine vollständige Liste der Symbolerklärungen finden Sie auf
ambu.com/symbol-explanation.
4. Anwendung des Produkts
4. Entsorgen Sie die
Nadelelektrode nach dem
Gebrauch gemäß den örtlichen
Krankenhausvorschriften, um
das Risiko einer Kreuzkontami-
nation zu minimieren.
2. Schließen Sie die
Nadelelektrode an das
passende Ambu Neuroline
Konzentrische Kabel an,
das die Verbindung zum
neurologischen
Erfassungssystem
ermöglicht.
1. Die Sterilverpackung
öffnen.
3. Das
Schutzröhrchen
entfernen.
HINWEIS: Im Falle einer Fehlfunktion des Produkts wird empfohlen,
zusätzliche Nadelelektroden bereitzuhalten.
5. Technische Produktspezifikationen
5.1. Spezifikationen
Artikel-Nr. Farbe Länge Durch messer Sensor-
fläche
mm mm Gauge mm2
740 25-30/25 Hellgrau 25 0.30 30 G 0.02
740 25-45/25 Dunkelgrau 25 0.45 26 G 0.07
740 30-35/25 Dunkelviolett 30 0.36 28 G 0.02
740 38-45/25 Dunkelgrün 38 0.45 26 G 0.07
740 50-45/25 Dunkelgelb 50 0.45 26 G 0.07
740 75-65/25 Dunkelrot 75 0.64 23 G 0.07
Anwendungsdauer
Die Anwendungsdauer beträgt bis zu 2Stunden.
Sterilisation
Mit Elektronenbestrahlung (R-Sterilisation) sterilisiert.
Lagertemperatur
Das Produkt ist bei 10 bis 25°C zu lagern.
Instructions for use
  
Návod k použití
Brugsvejledning
Bedienungsanleitung
Οδηγίε χρήση
Instrucciones de uso
Kasutamisjuhend
Käyttöohje
Mode d’emploi
Upute za upotrebu
Használati útmutató
Istruzioni per l’uso
使用方法
Naudojimo instrukcija
Lietošanas instrukcija
Gebruiksaanwijzing
Bruksanvisning
Instrukcje użytkowania
Instruções de utilização
Instrucţiuni de utilizare
  
Návod na použitie
Navodila za uporabo
Bruksanvisning
Kullanma Talima
使用说明
INSTRUCTIONS
FOR USE
Ambu® Neuroline Concentric
Needle Electrode
Single-use
Ambu® is a registered trademark of Ambu A/S, Denmark
Ambu A/S is certified according to ISO 13485
1.   –  

Прочетете внимателно тези инструкции за безопасност,
преди да използвате концентричните иглени електроди
Ambu® Neuroline. Инструкциите за употреба подлежат
на актуализиране без допълнително предизвестие. Копия на
текущата версия са налични при поискване. Имайте предвид, че
тези инструкции не дават обяснения и не разглеждат клиничните
процедури. Те описват само базовите операции и предпазните
мерки, свързани с работата с иглените електроди.
Няма гаранция за концентричните иглени електроди Ambu Neuroline.
1.1. 
Концентричните иглени електроди Ambu Neuroline са
предназначени за записване на мускулната активност в
приложения за електромиография (ЕМГ). Иглените електроди са
предназначени само за еднократна употреба.
1.2.   
Концентричните иглени електроди Ambu Neuroline са
предназначени за изследване на електрическата активност при
скелетни мускули.
1.3.   
Концентричните иглени електроди Ambu Neuroline могат да се
използват за употреба при деца и възрастни (от раждането нагоре).
1.4.   
Предвидената група потребители на концентрични иглени
електроди Ambu Neuroline са здравни специалисти, обучени в
областта на процедурите по електромиография (ЕМГ).
1.5. 
Не са известни.
1.6.  
Приложението за еднократна употреба минимизира риска от
кръстосана контаминация на пациентите.
1.7.    

1. Концентричните иглени електроди Ambu Neuroline са
предназначени само за еднократна употреба. Повторното
използване при други пациенти може да доведе до
кръстосана контаминация.
2. Не използвайте игления електрод, ако индивидуалната
торбичка е повредена или е била отворена, за да се сведе
до минимум рискът от нежелано биологично събитие.
3. Не използвайте иглените електроди за електрическа
стимулация, тъй като това може да доведе до изгаряне на
тъканите.
4. Не използвайте иглените електроди върху инфектирана
кожа, тъй като това може да доведе до инфекция на тъканите.
 
1. Концентричните иглени електроди Ambu Neuroline трябва
да се използват само от здравни специалисти, обучени в
извършването на процедури по електромиография (ЕМГ) и
запознати със съдържанието на настоящото ръководство,
тъй като неправилната употреба може да навреди на
пациента/потребителя.
2. Не накисвайте, изплаквайте или стерилизирайте иглените
електроди, тъй като тези процедури може да оставят вредни
остатъци или да доведат до неизправност на изделието.
Конструкцията и използваните материали не са съвместими с
конвенционалните процедури за почистване и стерилизация.
3. Иглените електроди трябва да се използват с повишено
внимание при пациенти с известен риск от хеморагични
усложнения, тъй като при тях може да се получи
прекомерно кървене.
4. По време на употреба иглените електроди трябва да бъдат
поставени възможно най-далеч от оборудване, което
генерира електромагнитни смущения (EMI), за да се сведат
до минимум нежеланите радиочестотни смущения (RFI).
Нежеланите радиочестотни смущения може да доведат до
изкривени сигнали с артефакти/шум.
5. Федералното законодателство на САЩ налага
ограничението това изделие да се продава от лекар или по
поръчка на лицензиран практикуващ здравен специалист.
1.8.   
Временна болка, дискомфорт, леко кървене, лека чувствителност
и/или посиняване.
1.9.  
Съдържа кобалт от неръждаема стомана. Данните в момента не
показват неблагоприятни ефекти от използването на медицински
изделия с покритие от неръждаема стомана за всички популации.
Ако по време на употреба на това изделие или като резултат от
неговата употреба възникнат сериозни инциденти, съобщете за
тях на производителя и на националния компетентен орган.
2.   
Концентричните иглени електроди Ambu Neuroline са стерилни
продукти за еднократна употреба, които проникват през кожата и
мускула на пациента. Трябва да бъдат свързани към концентричен
кабел Ambu Neuroline за свързване към системата за събиране на
неврологични данни.
Иглените електроди трябва да се използват само със системи за
събиране на неврологични данни в съответствие със стандарт
IEC60601.
Концентричният кабели Ambu Neuroline е снабден с 5-щифтов 240o
DIN, проектиран в съответствие със стандарт IEC60130-9.
Концентричният кабел Ambu Neuroline може да се използва
повторно до 2000 пъти.
Концентричните иглени електроди Ambu Neuroline се предлагат в
различни дължини и диаметри на иглите. Предпазна тръба
осигурява защитата на иглата.
3.    
   
Приложна част
от тип BF за
електрическа
безопасност
Отговорно лице за
Обединеното
кралство
Ниво на
опаковане,
гарантиращо
стерилност
Вносител
(Само за продукти,
внесени във
Великобритания)
Съдържа опасно вещество, кобалт
CAS № 7440-48-4 / EО № 231-158-0
Пълен списък на обясненията на символите можете да намерите на
ambu.com/symbol-explanation.
4.   
4. След употреба изхвърлете
игления електрод съгласно
локалните болнични
процедури, за да сведете до
минимум риска от кръстосано
замърсяване.
2. Свържете игления
електрод към съответния
концентричен кабел Ambu
Neuroline, по който се
осъществява връзката към
системата за събиране на
неврологични данни.
1. Отлепете
стерилната
торбичка.
3. Отстранете
предпазната
тръба.
: В случай на неизправност на изделието е
препоръчително да разполагате с допълнителни налични
иглени електроди.
5.    
5.1. 
 
    

mm mm

mm2
740 25-30/25 Светлосив 25 0.30 30 G 0.02
740 25-45/25 Тъмносив 25 0.45 26 G 0.07
740 30-35/25 Тъмнолилав 30 0.36 28 G 0.02
740 38-45/25 Тъмнозелен 38 0.45 26 G 0.07
740 50-45/25 Тъмножълт 50 0.45 26 G 0.07
740 75-65/25
Тъмночервен
75 0.64 23 G 0.07
  
Продължителността на употребата е до 2 часа.

Стерилизирано чрез електронно-лъчево облъчване
(R-стерилизирано).
  
Продуктът трябва да се съхранява при температура от 10 до 25°C
(50 до 77°F).
1. Důležité informace – Před použitím čtěte
Před použitím koncentrických jehlových elektrod Ambu®
Neuroline si nejprve pozorně přečtěte tyto bezpečnostní
pokyny. Tento návod k použití může být aktualizován bez
předchozího oznámení. Kopie aktuální verze je k dispozici
na vyžádání. Vezměte laskavě na vědomí, že tento návod nevysvětluje
klinické postupy a ani se jimi nezabývá. Popisuje pouze základní úkony
a opatření související s použitím jehlových elektrod.
Na koncentrické jehlové elektrody Ambu Neuroline se nevztahuje
žádná záruka.
1.1. Určené použití
Koncentrické jehlové elektrody Ambu Neuroline jsou určeny k
zaznamenávání svalové aktivity pro elektromyografické (EMG)
aplikace. Jehlové elektrody jsou určeny pouze pro jednorázové použití.
1.2. Indikace pro použití
Koncentrické jehlové elektrody Ambu Neuroline jsou indikovány pro
vyšetření elektrické aktivity kosterních svalů.
1.3. Určená populace pacientů
Koncentrické jehlové elektrody Ambu Neuroline lze použít u
pediatrických (od narození) i dospělých pacientů.
1.4. Určený uživatel
Určenými uživateli koncentrických jehlových elektrod Ambu Neuroline
jsou zdravotničtí pracovníci vyškolení k provádění elektromyografic-
kých výkonů (EMG).
1.5. Kontraindikace
Žádné nejsou známé.
1.6. Klinické přínosy
Jednorázové použití minimalizuje riziko křížové kontaminace u pacientů.
1.7. Varování a upozornění
VAROVÁNÍ
1. Koncentrické jehlové elektrody Ambu Neuroline jsou určeny
pouze pro jednorázové použití. Opakované použití u jiných
pacientů může vést ke křížové kontaminaci.
2. Jehlovou elektrodu nepoužívejte, pokud je jednotlivý obal
poškozen anebo otevřen, aby bylo minimalizováno riziko
nežádoucí biologické příhody.
3. Nepoužívejte jehlové elektrody k elektrické stimulaci, jelikož
tím může dojít k popálení tkáně.
4. Nepoužívejte jehlové elektrody na infikované kůži, jelikož tím
může dojít k infekci tkáně.
UPOZORNĚNÍ
1. Koncentrické jehlové elektrody Ambu Neuroline smí používat
pouze zdravotničtí pracovníci vyškolení k provádění elektromyo-
grafických (EMG) výkonů a obeznámení s obsahem tohoto návodu,
jelikož nesprávné použití může vést k poranění pacienta/uživatele.
2. Jehlové elektrody nenamáčejte, neoplachujte ani nesterilizujte,
neboť tyto postupy na nich mohou zanechat škodlivá rezidua
anebo způsobit jejich poruchu. Provedení a použité materiály
nejsou kompatibilní s konvenčními postupy čištění a sterilizace.
3. Jehlové elektrody musí být používány s opatrností u pacientů
se známým rizikem hemoragických komplikací, jelikož u nich
může dojít k nadměrnému krvácení.
4. Během použití je třeba jehlové elektrody umístit co nejdále od
zařízení generujícího elektromagnetické rušení (EMI), aby se
minimalizovalo nežádoucí radiofrekvenční rušení (RFI).
Nežádoucí radiofrekvenční rušení může mít za následek
zkreslené signály s artefakty/šumem.
5. Federální zákony USA omezují prodej tohoto zdravotnického
prostředku pouze na lékaře nebo na předpis lékaře s řádnou
licencí k výkonu lékařské praxe.
1.8. Potenciální nepříznivé události
Dočasná bolest, nepohodlí, mírné krvácení, mírná bolestivost a/nebo
podlitina.
1.9. Obecné poznámky
Obsahuje kobalt v nerezové oceli. Dosavadní důkazy neprokazují
žádné nežádoucí účinky v souvislosti s používáním zdravotnických
prostředků s nerezovou ocelí u všech populací.
Jestliže v průběhu anebo v důsledku použití tohoto zdravotnického
prostředku dojde k závažné nežádoucí příhodě, oznamte ji výrobci a
příslušnému národnímu úřadu.
2. Popis prostředku
Koncentrické jehlové elektrody Ambu Neuroline jsou sterilní
prostředky pro jedno použití, které pronikají kůží a svaly pacienta.
Musí být připojeny ke koncentrickému kabelu Ambu Neuroline, který
slouží k připojení k neurologickému akvizičnímu systému.
Jehlové elektrody se smí používat pouze s neurologickými akvizičními
systémy v souladu s normou IEC60601, a to se vstupním zesilovačem
typu BF.
Koncentrický kabel Ambu Neuroline je opatřen konenktorem 240o DIN
s 5 kolíky v souladu s normou IEC60130-9. Koncentrický kabel Ambu
Neuroline lze použít až 2 000krát.
Koncentrické jehlové elektrody Ambu Neuroline jsou dodávány s
jehlami různé délky a průměru. Jehlu chrání ochranná trubice.
3. Vysvětlení použitých symbolů
Symbol Popis Symbol Popis
Elektrická
bezpečnost:
příložná část
typu BF
Odpovědná osoba
ve Velké Británii
Úroveň obalů
zajišťuje sterilnost
Dovozce (Pouze pro
produkty dovážené
do Velké Británie)
Obsahuje nebezpečnou látku, kobalt
CAS č. 7440-48-4 / EC č. 231-158-0
Úplný seznam vysvětlivek k symbolům naleznete na adrese
ambu.com/symbol-explanation.
4. Použití prostředku
4. Po použití jehlovou elektrodu
zlikvidujte v souladu s místními
nemocničními postupy, aby
bylo minimalizováno riziko
křížové kontaminace.
2. Připojte jehlovou elektrodu
k odpovídajícímu
koncentrickému kabelu
Ambu Neuroline, který
slouží k připojení k
neurologickému
akvizičnímu systému.
1. Rozlepte sterilní
obal a otevřete.
3. Odstraňte
ochrannou
trubici.
POZNÁMKA: V případě poruchy prostředku doporučujeme mít k
dispozici další jehlové elektrody.
5. Technické specifikace prostředku
5.1. Specifikace
Položka č. Barva Délka Průměr Oblast
snímače
mm mm Velikost mm2
740 25-30/25 Světle šedá 25 0.30 30 G 0.02
740 25-45/25 Tmavě šedá 25 0.45 26 G 0.07
740 30-35/25 Tmavě fialová 30 0.36 28 G 0.02
740 38-45/25 Tmavě zelená 38 0.45 26 G 0.07
740 50-45/25 Tmavě žlutá 50 0.45 26 G 0.07
740 75-65/25 Tmavě červená 75 0.64 23 G 0.07
Doba použití
Doba použití je až 2 hodiny.
Sterilizace
Sterilizováno elektronovým paprskem (sterilizace zářením).
Teplota skladování
Prostředek skladujte při teplotě v rozmezí 10 až 25 °C (50 až 77 °F).
1. Vigtig information – Læs inden brug
Læs disse sikkerhedsanvisninger omhyggeligt, før Ambu®
Neuroline koncentriske nåleelektroder tages i brug. Denne
brugervejledning kan blive opdateret uden varsel.
Eksemplarer af den aktuelle version fås ved henvendelse.
Vær opmærksom på, at denne brugervejledning ikke forklarer eller
forholder sig til kliniske procedurer. Den indeholder kun en beskrivelse
af den grundlæggende betjening af nåleelektroderne og de dermed
forbundne forholdsregler.
Der er ingen garanti på Ambu Neuroline koncentriske nåleelektroder.
1.1. Tilsigtet anvendelse
Ambu® Neuroline koncentriske nåleelektroder er fremstillet til
registrering af muskelaktivitet til brug ved elektromyografi (EMG).
Nåleelektroderne er kun til engangsbrug.
1.2. Indikationer for anvendelse
Ambu Neuroline koncentriske nåleelektroder er indiceret til
undersøgelse af den elektriske aktivitet i skeletmuskulaturen.
1.3. Tilsigtet patientpopulation
Ambu Neuroline koncentriske nåleelektroder kan anvendes til børn
og voksne (fra fødslen og opefter).
1.4. Tilsigtede brugere
De tilsigtede brugere af Ambu Neuroline koncentriske nåleelektroder
er sundhedspersonale, der er uddannet i elektromyografiske (EMG)
procedurer.
1.5. Kontraindikationer
Ingen kendte.
1.6. Kliniske fordele
Engangsbrug minimerer risikoen for krydskontaminering af patienten.
1.7. Advarsler og forsigtighedsregler
ADVARSLER
1. Ambu Neuroline koncentriske nåleelektroder er kun til
engangsbrug. Genbrug til andre patienter kan medføre
krydskontaminering.
2. Nåleelektroden må ikke anvendes, hvis den individuelle
pose er beskadiget eller har været åbnet for at minimere
risikoen for en uønsket biologisk hændelse.
3. Brug ikke nåleelektroderne til elektrisk stimulation, da dette
kan medføre vævsforbrænding.
4. Brug ikke nåleelektroderne på inficeret hud, da dette kan
medføre vævsinfektion.
FORSIGTIGHEDSREGLER
1. Ambu Neuroline koncentriske nåleelektroder må kun anvendes af
sundhedspersonale, der er uddannet i at udføre elektromyografi-
ske (EMG) procedurer, og som er gjort bekendt med indholdet i
denne manual, da forkert brug kan skade patienten/brugeren.
2. Nåleelektroderne må ikke lægges i væske, skylles eller
steriliseres, da det kan efterlade skadelige rester eller forårsage
funktionsfejl. Udformning og materiale egner sig ikke til
traditionelle rengørings- og sterilisationsmetoder.
3. Nåleelektroderne skal anvendes med forsigtighed hos patienter
med kendt risiko for hæmoragiske komplikationer, da de kan
opleve kraftig blødning.
4. Nåleelektroderne skal under brug placeres så langt som muligt
fra udstyr, der genererer elektromagnetisk interferens (EMI), for
at minimere uønsket radiointerferens (RFI). Uønsket RFI kan
resultere i forvrængede signaler med artefakter/støj.
5. Efter amerikansk lov må dette udstyr kun sælges af en
autoriseret læge eller på foranledning af en autoriseret læge.
1.8. Potentielle utilsigtede hændelser
Midlertidige smerter, ubehag, let blødning, let ømhed og/eller blå mærker.
1.9. Generelle bemærkninger
Indeholder kobolt i rustfrit stål. Aktuel evidens, der dækker alle
populationer, viser ingen negative virkninger ved brug af medicinsk
udstyr med rustfrit stål.
Hvis der sker en alvorlig hændelse under brugen af denne enhed eller
som resultat af brugen af den, bedes det indberettet til producenten
og til den nationale myndighed.
2. Beskrivelse af udstyret
Ambu Neuroline koncentriske nåleelektroder er sterile
engangsprodukter, der penetrerer patientens hud og muskler. Den
skal tilsluttes Ambu Neuroline koncentrisk kablet med henblik på
tilslutning til det neurologiske optagelsessystem.
Nåleelektroderne må kun anvendes sammen med systemer til
neurologisk optagelse i overensstemmelse med standarden IEC 60601
med en indgangsforstærker type BF.
Ambu Neuroline koncentrisk kabel har et 5 pin 240o DIN-stik, der er
designet i henhold til standarden IEC 60130-9. Ambu Neuroline
koncentrisk kabel kan genbruges op til 2000 gange.
Ambu Neuroline koncentriske nåleelektroder fås i forskellige
nålelængder og diametre. En beskyttelsesslange beskytter nålen.
3. Symbolforklaring
Symbol Beskrivelse Symbol Beskrivelse
Elektrisk
sikkerhed, type
BF, patientdel Ansvarshavende i UK
Emballeringsni-
veau, der sikrer
sterilitet
Importør (Kun for
produkter importeret
til Storbritannien)
Indeholder farlige stoffer, kobolt
CAS-nr. 7440-48-4; EF-nr. 231-158-0
En komplet liste over symbolforklaringer kan findes på
ambu.com/symbol-explanation.
4. Anvendelsesområde
4. Efter brug skal nåleelektroden
bortskaffes i henhold til lokale
hospitalsprocedurer for at
minimere risikoen for
krydskontaminering.
2. Tilslut nåleelektroden til det
tilhørende Ambu Neuroline
koncentriske kabel, som
fører forbindelsen til det
neurologiske
optagelsessystem.
1. Åbn den
sterile pose.
3. Fjern
beskyttelseshylsteret.
BEMÆRK: I tilfælde af funktionsfejl anbefales det at have ekstra
nåleelektroder til rådighed.
5. Tekniske produktspecifikationer
5.1. Specifikationer
Artikelnr. Farve Længde Diameter Sensorareal
mm mm Gauge mm2
740 25-30/25 Lysegrå 25 0.30 30 G 0.02
740 25-45/25 Mørkegrå 25 0.45 26 G 0.07
740 30-35/25 Mørklilla 30 0.36 28 G 0.02
740 38-45/25 Mørkegrøn 38 0.45 26 G 0.07
740 50-45/25 Mørkegul 50 0.45 26 G 0.07
740 75-65/25 Mørkerød 75 0.64 23 G 0.07
Anvendelsesvarighed
Brugstiden er op til 2 timer.
Sterilisation
Steriliseret med elektronstråling (R-steriliseret).
Opbevaringstemperatur
Produktet skal opbevares ved 10-25°C (50-77°F).
el
1. Σηαντικέ πληροφορίε – ιαβάστε πριν
από τη χρήση
Πριν χρησιμοποιήσετε τα ομόκεντρα βελονοειδή
ηλεκτρόδια Ambu® Neuroline, διαβάστε προσεκτικά τις
παρούσες οδηγίες για την ασφάλεια. Οι παρούσες οδηγίες
χρήσης ενδέχεται να ενημερωθούν χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση.
Αντίγραφα της τρέχουσας έκδοσης παρέχονται κατόπιν αιτήματος.
Λάβετε υπόψη σας ότι αυτές οι οδηγίες δεν επεξηγούν ούτε αναλύουν
τις κλινικές διαδικασίες. Περιγράφουν μόνο τη βασική λειτουργία και
τις προφυλάξεις που σχετίζονται με τη λειτουργία των βελονοειδών
ηλεκτροδίων.
Δεν υπάρχει εγγύηση για τα ομόκεντρα βελονοειδή ηλεκτρόδια
Ambu Neuroline.
1.1. Ενδεδειγένη χρήση
Τα ομόκεντρα βελονοειδή ηλεκτρόδια Ambu Neuroline
κατασκευάζονται για την καταγραφή της μυϊκής δραστηριότητας σε
εφαρμογές Ηλεκτρομυογραφίας (EMG). Τα βελονοειδή ηλεκτρόδια
προορίζονται μόνο για μία χρήση.
1.2. Ενδείξει χρήση
Τα ομόκεντρα βελονοειδή ηλεκτρόδια Ambu Neuroline ενδείκνυνται
για την εξέταση της ηλεκτρικής δραστηριότητας σε σκελετικούς μύες.
1.3. Ενδεδειγένο πληθυσό ασθενών
Τα ομόκεντρα βελονοειδή ηλεκτρόδια Ambu Neuroline μπορούν να
χρησιμοποιηθούν για παιδιά και ενήλικες (από τη γέννηση και μετά).
1.4. Ενδεδειγένο χρήστη
Οι ενδεδειγμένοι χρήστες των ομόκεντρων βελονοειδών ηλεκτροδίων
Ambu Neuroline είναι επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένοι στις
διαδικασίες Ηλεκτρομυογραφίας (EMG).
1.5. Αντενδείξει
Καμία γνωστή.
1.6. Κλινικά οφέλη
Η εφαρμογή μίας χρήσης ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο επιμόλυνσης των
ασθενών.
1.7. Προειδοποιήσει και προφυλάξει
ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
1. Τα ομόκεντρα βελονοειδή ηλεκτρόδια Ambu Neuroline
προορίζονται μόνο για μία χρήση. Τυχόν επαναχρησιμοποίηση
σε άλλους ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε επιμόλυνση.
2. Μην χρησιμοποιείτε το βελονοειδές ηλεκτρόδιο, εάν το
ατομικό σακουλάκι έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί,
προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητου
βιολογικού συμβάντος.
3. Μην χρησιμοποιείτε τα βελονοειδή ηλεκτρόδια για
ηλεκτρική διέγερση, καθώς αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε
έγκαυμα των ιστών.
4. Μην χρησιμοποιείτε τα βελονοειδή ηλεκτρόδια σε μολυσμένο
δέρμα, καθώς αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε λοίμωξη του ιστού.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
1. Τα ομόκεντρα βελονοειδή ηλεκτρόδια Ambu Neuroline πρέπει
να χρησιμοποιούνται μόνο από επαγγελματίες υγείας
εκπαιδευμένους στην εκτέλεση διαδικασιών
Ηλεκτρομυογραφίας (EMG) και εξοικειωμένους με το
περιεχόμενο αυτού του εγχειριδίου, καθώς η εσφαλμένη χρήση
μπορεί να βλάψει τον ασθενή/χρήστη.
2. Μην μουλιάζετε, ξεπλένετε ή αποστειρώνετε τα βελονοειδή
ηλεκτρόδια, καθώς αυτές οι διαδικασίες ενδέχεται να αφήσουν
επιβλαβή υπολείμματα ή να προκαλέσουν δυσλειτουργία στη
συσκευή. Ο σχεδιασμός και τα υλικά που χρησιμοποιούνται δεν
είναι συμβατά με τις συμβατικές διαδικασίες καθαρισμού και
αποστείρωσης.
3. Τα βελονοειδή ηλεκτρόδια πρέπει να χρησιμοποιούνται με
προσοχή σε ασθενείς με γνωστό κίνδυνο αιμορραγικών
επιπλοκών, καθώς ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερβολική
αιμορραγία.
4. Κατά τη χρήση, τα βελονοειδή ηλεκτρόδια πρέπει να
τοποθετούνται όσο το δυνατό πιο μακριά από εξοπλισμό που
παράγει ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές (EMI), ώστε να
ελαχιστοποιούνται οι ανεπιθύμητες παρεμβολές ραδιοσυχνοτή-
των (RFI). Οι ανεπιθύμητες παρεμβολές ραδιοσυχνοτήτων
μπορεί να οδηγήσουν σε παραμορφωμένα σήματα με
τεχνουργήματα/θόρυβο.
5. Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των ΗΠΑ περιορίζει την πώληση
της παρούσας συσκευής από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
1.8. Πιθανά ανεπιθύητα συβάντα
Προσωρινό άλγος, δυσφορία, ήπια αιμορραγία, ελαφριά ευαισθησία ή/
και μώλωπες.
1.9. Γενικέ παρατηρήσει
Περιέχεται κοβάλτιο στον ανοξείδωτο χάλυβα. Τα τρέχοντα στοιχεία
δεν δείχνουν ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση ιατρικών
συσκευών με ανοξείδωτο χάλυβα, καλύπτοντας όλους τους
πληθυσμούς.
Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης της παρούσας συσκευής ή ως
αποτέλεσμα της χρήσης της προκύψει σοβαρό περιστατικό, μην
παραλείψετε να το αναφέρετε στον κατασκευαστή και στην αρμόδια
αρχή της χώρας σας.
2. Περιγραφή τη συσκευή
Τα ομόκεντρα βελονοειδή ηλεκτρόδια Ambu Neuroline είναι
αποστειρωμένα προϊόντα μίας χρήσης που διαπερνούν το δέρμα και τους
μύες του ασθενούς. Θα πρέπει να συνδεθούν στο ομόκεντρο καλώδιο
Ambu Neuroline για σύνδεση με το σύστημα νευρολογικής λήψης.
Τα βελονοειδή ηλεκτρόδια πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με
συστήματα νευρολογικής λήψης σύμφωνα με το πρότυπο IEC60601
με Εισαγωγή ενισχυτή τύπου BF.
Το ομόκεντρο καλώδιο Ambu Neuroline διαθέτει έναν σύνδεσμο 5
ακίδων 240o DIN σχεδιασμένο σύμφωνα με το πρότυπο IEC60130-9.
Το ομόκεντρο καλώδιο Ambu Neuroline μπορεί να
επαναχρησιμοποιηθεί έως και 2000 φορές.
Τα ομόκεντρα βελονοειδή ηλεκτρόδια Ambu Neuroline διατίθενται σε
διάφορα μήκη και διαμέτρους βελόνας. Ένας προστατευτικός σωλήνας
διασφαλίζει την προστασία της βελόνας.
3. Επεξήγηση των συβόλων που χρησιοποιούνται
Σύβολο Περιγραφή Σύβολο Περιγραφή
Εξάρτημα στο
οποίο εφαρμόζεται
ηλεκτρική
ασφάλεια τύπου BF
Αρμόδιο πρόσωπο
Ηνωμένου
Βασιλείου
Επίπεδο
συσκευασίας για
τη διασφάλιση της
στειρότητας
Εισαγωγέας (Μόνο
για προϊόντα που
εισάγονται στη
Μεγάλη Βρετανία)
Περιέχει επικίνδυνη ουσία, Κοβάλτιο
CAS αρ. 7440-48-4, ΕΚ αρ. 231-158-0
Μπορείτε να βρείτε πλήρη λίστα με επεξηγήσεις των συμβόλων στο
ambu.com/symbol-explanation.
4. Χρήση προϊόντο
4. Μετά τη χρήση, απορρίψτε το
βελονοειδές ηλεκτρόδιο
σύμφωνα με τις τοπικές
διαδικασίες του νοσοκομείου,
προκειμένου να ελαχιστοποιήσε-
τε τον κίνδυνο επιμόλυνσης.
2. Συνδέστε το βελονοειδές
ηλεκτρόδιο στο αντίστοιχο
ομόκεντρο καλώδιο Ambu
Neuroline που διαθέτει τη
σύνδεση με το σύστημα
νευρολογικής λήψης.
1. Α νοίξτε το
αποστειρωμένο
σακουλάκι.
3. Αφαιρέστε τον
προστατευτικό
σωλήνα.
ΣΗΜΕΙΣΗ: Σε περίπτωση δυσλειτουργίας της συσκευής, συνιστάται
να έχετε διαθέσιμα πρόσθετα βελονοειδή ηλεκτρόδια.
5. Τεχνικέ προδιαγραφέ προϊόντο
5.1. Προδιαγραφέ
Κωδ. είδου Χρώα Μήκο ιάετρο Περιοχή
αισθητήρα
mm mm Μετρητή mm2
740 25-30/25 Ανοιχτό
γκρι 25 0.30 30 G 0.02
740 25-45/25 Σκούρο
γκρι 25 0.45 26 G 0.07
740 30-35/25
Σκούρο
μωβ
30 0.36 28 G 0.02
740 38-45/25 Σκούρο
πράσινο 38 0.45 26 G 0.07
740 50-45/25
Σκούρο
κίτρινο
50 0.45 26 G 0.07
740 75-65/25 Σκούρο
κόκκινο 75 0.64 23 G 0.07
ιάρκεια χρήση
Η διάρκεια χρήσης είναι έως 2 ώρες.
Αποστείρωση
Αποστειρωμένο με ακτινοβολία ηλεκτρονίων (αποστείρωση με
ακτινοβολία).
Θεροκρασία αποθήκευση
Το προϊόν πρέπει να αποθηκεύεται σε θερμοκρασία 10 έως 25 °C
(50 έως 77 °F).
es
1. Información importante
(Leer antes de utilizar el dispositivo)
Lea detenidamente estas instrucciones de seguridad antes
de utilizar los electrodos de aguja concéntrica Ambu®
Neuroline. Estas instrucciones de uso están sujetas a
actualizaciones sin previo aviso. Con previa solicitud le facilitaremos
las copias disponibles de la versión actual. Tenga en cuenta que estas
instrucciones no explican ni analizan las intervenciones clínicas.
Únicamente describen el funcionamiento básico y las precauciones
relacionadas con el funcionamiento de los electrodos de aguja.
Los electrodos de aguja concéntrica Ambu Neuroline no tienen garantía.
1.1. Uso previsto
Los electrodos de aguja concéntrica Ambu® Neuroline se han
diseñado para el registro de la actividad muscular en aplicaciones de
electromiografía (EMG). Los electrodos de aguja son dispositivos de un
solo uso.
1.2. Indicaciones de uso
Los electrodos de aguja concéntrica Ambu Neuroline están indicados
para la exploración de la actividad eléctrica en los músculos
esqueléticos.
1.3. Población de pacientes objetivo
Los electrodos de aguja concéntrica Ambu Neuroline pueden
utilizarse en pediatría y en adultos (desde el nacimiento en adelante).
1.4. Usuario previsto
Los usuarios previstos de los electrodos de aguja concéntrica Ambu
Neuroline son profesionales sanitarios formados en procedimientos
de electromiografía (EMG).
1.5. Contraindicaciones
Ninguna conocida.
1.6. Beneficios clínicos
La aplicación de un solo uso minimiza el riesgo de contaminación
cruzada entre pacientes.
1.7. Precauciones y advertencias
ADVERTENCIAS
1. Los electrodos de aguja concéntrica Ambu Neuroline son
dispositivos de un solo uso. Su reutilización en otros pacientes
puede provocar contaminación cruzada.
2. No utilice el electrodo de aguja si la bolsa individual está
dañada o se ha abierto, para minimizar el riesgo de que se
produzca un acontecimiento biológico adverso.
3. No utilice los electrodos de aguja para realizar una estimulación
eléctrica, ya que esto puede provocar quemaduras en los tejidos.
4. No utilice los electrodos de aguja en pieles infectadas, ya que
esto puede provocar una infección tisular.
PRECAUCIONES
1. Los electrodos de aguja concéntrica Ambu Neuroline solo
deben ser utilizados por profesionales sanitarios formados en
procedimientos de electromiografía (EMG) y familiarizados con
el contenido de este manual, ya que un uso incorrecto puede
puede provocar daños al paciente/usuario.
2. No moje, enjuague ni esterilice los electrodos de aguja, ya que
estos procedimientos pueden dejar residuos nocivos o afectar a
su funcionamiento. El diseño y los materiales utilizados no son
compatibles con los procedimientos de limpieza y esterilización
convencionales.
3. Los electrodos de aguja deben utilizarse con precaución en
pacientes con riesgo conocido de complicaciones hemorrágicas,
ya que pueden experimentar un sangrado excesivo.
4. Durante su uso, los electrodos de aguja deben colocarse lo más
lejos posible del equipo que genera interferencias electromagnéti-
cas (EMI) para reducir al mínimo las interferencias de radiofrecuen-
cia (RFI) no deseadas. Una RFI no deseada puede producir señales
distorsionadas por la presencia de artefactos/ruido.
5. La legislación federal de EE. UU. solo permite la venta de este
dispositivo a través de profesionales sanitarios autorizados o
bajo prescripción facultativa.
1.8. Sucesos potencialmente adversos
Dolor temporal, molestias, hemorragia leve, sensibilidad leve y/o
hematomas.
1.9. Notas generales
Contiene cobalto en acero inoxidable. Las evidencias actuales no
muestran efectos adversos en ningún grupo de población por el uso
de productos sanitarios con acero inoxidable.
Si, durante el uso del dispositivo o como resultado de su uso, se
produce un accidente grave, informe de ello al fabricante y a sus
autoridades nacionales.
2. Descripción del dispositivo
Los electrodos de aguja concéntrica Ambu Neuroline son productos
estériles de un solo uso que penetran en la piel y los músculos del
paciente. Se deben conectar al cable concéntrico Ambu Neuroline
para la conexión al sistema de adquisición neurológica.
Los electrodos de aguja solo deben utilizarse con sistemas de
adquisición neurológica que cumplan con la norma IEC60601 y que
dispongan de una entrada de amplificador de tipo BF.
El cable concéntrico Ambu Neuroline cuenta con un conector 240o
DIN de 5 clavijas diseñado de acuerdo con lo establecido en la norma
IEC60130-9. El cable concéntrico Ambu Neuroline se puede reutilizar
hasta 2000 veces.
Los electrodos de aguja concéntrica Ambu Neuroline están
disponibles con diferentes longitudes y diámetros de aguja. Un tubo
protector garantiza la protección de la aguja.
3. Explicación de los símbolos utilizados
Símbol Descripción Símbol Descripción
Seguridad
eléctrica: parte
aplicada tipo BF
Persona responsable
en el Reino Unido
El nivel de
embalaje
garantiza la
esterilidad
Importador
(Únicamente para
productos importados
a Gran Bretaña)
Contiene sustancias peligrosas: cobalto
N.° CAS 7440-48-4 / N.° CE 231-158-0
Encontrará una lista con la explicación de todos los símbolos en
ambu.com/symbol-explanation.
4. Uso del producto
4. Después de su uso, deseche el
electrodo de aguja de acuerdo
con los procedimientos
hospitalarios locales para
minimizar el riesgo de
contaminación cruzada.
2. Conecte el electrodo de
aguja al cable concéntrica
Ambu Neuroline
correspondiente que lleva la
conexión hasta el sistema de
adquisición neurológica.
1. Abra la
bolsa estéril.
3. Retire el tubo
de protección.
NOTA: En caso de que el dispositivo funcione de forma incorrecta,
se recomienda disponer de electrodos de aguja adicionales.
5. Especificaciones técnicas del producto
5.1. Especificaciones
Ref. Color Lon-
gitud Diámetro Área del
sensor
mm mm Calibre mm2
740 25-30/25 Gris claro 25 0.30 30 G 0.02
740 25-45/25 Gris oscuro 25 0.45 26 G 0.07
740 30-35/25 Morado oscuro 30 0.36 28 G 0.02
740 38-45/25 Verde oscuro 38 0.45 26 G 0.07
740 50-45/25 Amarillo oscuro 50 0.45 26 G 0.07
740 75-65/25 Rojo oscuro 75 0.64 23 G 0.07
Duración de uso
La duración del uso es de hasta 2 horas.
Esterilización
Esterilizado mediante irradiación de haces de electrones (esterilización R).
Temperatura de almacenamiento
El producto debe almacenarse a una temperatura comprendida entre
10 y 25°C (50 y 77°F).
et
1. Oluline teave – Lugege enne kasutamist
Enne seadme Ambu® Neuroline kontsentriliste
nõelelektroodide kasutamist lugege ohutusjuhiseid
tähelepanelikult. Kasutusjuhiseid võidakse täiendada ilma
etteteatamiseta. Käesoleva versiooni koopiaid saab soovi
avaldamisel tootjalt. Palun võtke arvesse, et need juhised ei selgita ega
käsitle kliinilisi protseduure. Need kirjeldavad ainult nõelelektroodide
tööd ja kasutamist ning seonduvaid ettevaatusabinõusid.
Seadme Ambu Neuroline kontsentrilistel nõelelektroodidel pole garantiid.
1.1. Kasutusotstarve
Ambu Neuroline kontsentrilised nõelelektroodid on mõeldud
lihastegevuse salvestamiseks elektromüograafia (EMG) rakendustes.
Nõelelektroodid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
1.2. Kasutamise näidustused
Ambu Neuroline kontsentrilised nõelelektroodid on näidustatud
skeletilihaste elektrilise aktiivsuse uurimiseks.
1.3. Ettenähtud sihtrühm
Ambu Neuroline kontsentrilisi nõelelektroode võib kasutada lastel ja
täiskasvanutel (alates sünnist).
1.4. Kasutajate sihtgrupp
Ambu Neuroline kontsentriliste nõelelektroodide ettenähtud
kasutajad on meditsiinitöötajad, kes on saanud väljaõppe
elektromüograafia (EMG) protseduuride tegemise osas.
1.5. Vastunäidustused
Ei ole teada.
1.6. Kliinilised eelised
Ühekordne kasutus minimeerib ristsaastumisohu patsientidel.
1.7. Hoiatused ja ettevaatusabinõud
HOIATUSED
1. Ambu Neuroline kontsentrilised nõelelektroodid on ainult ühel
patsiendil kasutamiseks. Korduskasutus muudel patsientidel
võib põhjustada ristsaastumist.
2. Ärge kasutage nõelelektroodi, kui üksik kott on kahjustatud
või avatud, et vähendada bioloogiliste kõrvalmõjude ohtu.
3. Ärge kasutage nõelelektroode elektrilisel stimulatsioonil, kuna
see võib põhjustada koepõletusi.
4. Ärge kasutage nõelelektroode põletikulisel nahal, kuna see võib
põhjustada koeinfektsiooni.
ETTEVAATUSABINÕUD
1. Ambu Neuroline kontsentriliste nõelelektroodide sihtgrupp on
tervishoiutöötajad, kes on saanud väljaõppe elektromüograafia
(EMG) protseduuride tegemise osas ning tutvunud selle juhendi
sisuga, kuna kasutamine võib patsienti/kasutajat kahjustada.
2. Ärge leotage, loputage ega steriliseerige nõelelektroode, sest
sellised protseduurid võivad jätta elektroodidele kahjulikke
jääke või põhjustada seadme rikkeid. Seadme ehituse ja
materjalide tõttu ei saa seda tavapäraste puhastus- ja
steriliseerimisprotseduuridega puhastada.
3. Nõelelektroode tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel
on teadaolevalt suur verejooksude oht, sest neil võib esineda
ülemäärast verejooksu.
4. Kasutamise ajal tuleb nõelelektroodid paigutada võimalikult
kaugele elektromagnetilisi häireid tekitavatest seadmetest, et
vähendada soovimatute raadiohäirete teket. Soovimatud
raadiohäired võivad põhjustada moonutatud artefaktide/
müraga signaale.
5. USA föderaalseaduste kohaselt on seda seadet lubatud müüa
ainult litsentseeritud tervishoiutöötajal või tema korraldusel.
1.8. Võimalikud kõrvaltoimed
Ajutine valu, ebamugavustunne, kerge verejooks, kerge tundlikkus ja/
või verevalum.
1.9. Üldised märkused
Sisaldab koobaltit roostevabas terases. Praegused tõendid ei ole
näidanud kõrvaltoimeid ühelgi patsiendirühmal, kui kasutatakse
roostevabast terasest kattega meditsiiniseadmeid.
Kui selle seadme kasutamise ajal või kasutamise tulemusel on aset
leidnud tõsine vahejuhtum, teatage sellest palun tootjale ja vastavale
riiklikule asutusele.
2. Seadme kirjeldus
Ambu Neuroline kontsentrilised nõelelektroodid on steriilsed
ühekordselt kasutatavad tooted, mis läbivad patsiendi naha ja lihased.
See ühendatakse Ambu Neuroline kontsentrilise kaabliga
neuroloogilise andmekogumissüsteemiga.
Nõelelektroode tohib kasutada ainult neuroloogiliste
andmekogumissüsteemidega, mis vastavad standardi IEC 60601
nõuetele ja millel on BF-tüüpi võimendi sisend.
Ambu Neuroline kontsentrilisel kaablil on 5 tihvti 240o DIN, mis on
loodud vastavalt standardile IEC 60130-9. Ambu Neuroline
kontsentrilist kaablit saab taaskasutada kuni 2000 korda.
Ambu Neuroline kontsentrilised nõelelektroodid on saadaval erineva
pikkuse ja läbimõõduga. Kaitsetoru tagab nõela kaitse.
3. Kasutatud sümbolite selgitused
Sümbol Kirjeldus Sümbol Kirjeldus
Elektriohutuse
BF-tüüpi kuuluv
kokkupuutuv osa UK vastutav isik
Steriilsust tagav
pakendamistase
Importija (Ainult
Suurbritanniasse
imporditud
toodetele)
Sisaldab ohtlikke aineid, koobaltit
CAS nr 7440-48-4 / EÜ nr 231-158-0
Täielik nimekiri sümbolite selgitustest on leitav aadressil
ambu.com/symbol-explanation.
4. Toote kasutamine
4. Pärast kasutamist kõrvaldage
nõelelektroodid kasutuselt
vastavalt haiglasisestele
eeskirjadele, et vähendada
ristsaastumise ohtu.
2. Ühendage nõelelektrood
sobiva Ambu Neuroline
kontsentrilise kaabliga,
mis loob ühenduse
neuroloogilise andmekogu-
missüsteemiga.
1. Avage
steriilne kott.
3. Eemaldage
kaitsekate.
MÄRKUS: Seadme talitlushäire korral on soovitatav hoida täiendavaid
nõelelektroode kättesaadavas kohas.
5. Toote tehnilised andmed
5.1. Tehnilised andmed
Üksuse nr Värvus Pikkus Läbimõõt Anduri ala
mm mm Mõõdik mm2
740 25-30/25 Helehall 25 0.30 30 G 0.02
740 25-45/25 Tumehall 25 0.45 26 G 0.07
740 30-35/25 Tumelilla 30 0.36 28 G 0.02
740 38-45/25 Tumeroheline 38 0.45 26 G 0.07
740 50-45/25 Tumekollane 50 0.45 26 G 0.07
740 75-65/25 Tumepunane 75 0.64 23 G 0.07
Kasutusaeg
Kasutusaeg on kuni 2 tundi.
Steriliseerimine
Steriliseeritud elektronkiirtega (R-steriliseeritud).
Hoiustamistemperatuur
Toodet tuleb hoiustada temperatuuril 10 – 25 °C (50 – 77 °F).
fi
1. Tärkeää tietoa – Lue ennen käyttöä
Lue nämä turvallisuusohjeet huolellisesti ennen Ambu®
Neuroline Concentric -neulaelektrodien käyttöä. Tätä
käyttöopasta voidaan päivittää ilman erillistä ilmoitusta.
Lisäkopioita voimassa olevasta versiosta saa pyydettäessä.
Huomioi, että näissä ohjeissa ei selitetä eikä käsitellä kliinisiä
toimenpiteitä. Ohjeissa kuvataan vain neulaelektrodien käyttöön
liittyvää perustoimintaa ja varotoimia.
Ambu Neuroline Concentric -neulaelektrodeilla ei ole takuuta.
1.1. Käyttötarkoitus
Konsentriset Ambu Neuroline -neulaelektrodit on tarkoitettu
lihasaktiviteetin tallentamiseen elektromyografiasovelluksia (EMG)
varten. Neulaelektrodit ovat kertakäyttöisiä.
1.2. Käyttöindikaatiot
Konsentrisia Ambu Neuroline -neulaelektrodeja käytetään lihasten
sähköisen aktivisuuden tutkimiseen.
1.3. Potilaskohderyhmä
Konsentrisia Ambu Neuroline -neulaelektrodeja voidaan käyttää
lapsilla ja aikuisilla (syntymästä alkaen).
1.4. Käyttäjä
Ambu Neuroline Cocentric -neulaelektrodit on tarkoitettu
terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön, joilla on koulutus
elektromyografiatoimenpiteistä (EMG).
1.5. Vasta-aiheet
Ei tunnettuja.
1.6. Kliiniset edut
Kertakäyttöisyys vähentää potilaille aiheutuvaa ristikontaminaatioriskiä.
1.7. Varoitukset ja huomautukset
VAROITUKSET
1. Ambu Neuroline Concentric -neulaelektrodit ovat
kertakäyttöisiä. Uudelleen käyttäminen muilla potilailla voi
aiheuttaa ristikontaminaation.
2. Älä käytä neulaelektrodia, jos säilytyspussi on rikki tai avattu.
Näin minimoidaan haitallisen biologisen tapahtuman riski.
3. Älä käytä neulaelektrodeja sähköstimulaatioon, sillä se voi
aiheuttaa kudosten palovammoja.
4. Älä käytä neulaelektrodeja infektoituneella iholla, sillä se voi
aiheuttaa kudosten infektoitumista.
HUOMIOITAVAA
1. Ambu Neuroline Concentric -neulaelektrodit on tarkoitettu vain
terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön, joilla on koulutus
elektromyografiatoimenpiteiden (EMG) suorittamisesta ja jotka
ovat tutustuneet tämän oppaan sisältöön, sillä vääränlainen
käyttö voi vahingoittaa potilasta/käyttäjää.
2. Älä liota, huuhtele äläkä steriloi neulaelektrodeja, seurauksena
voi olla haitallisia jäämiä tai laitteen toimintahäiriö.
Tavanomaisia puhdistus- ja sterilointitapoja ei saa käyttää
laitteen rakenteen ja materiaalien vuoksi.
3. Neulaelektrodeja on käytettävä varoen potilailla joilla tiedetään
olevan verenvuotokomplikaatioiden riski, koska heille tutkimus
voi aiheuttaa voimakasta verenvuotoa.
4. Ei-toivottujen radiotaajuushäiriöiden (RFI) minimoimiseksi
neulaelektrodit on sijoitettava käytön aikana mahdollisimman
kauaksi laitteista, jotka tuottavat sähkömagneettisia häiriöitä
(EMI). Ei-toivotut radiotaajuushäiriöt voivat vääristää signaaleja
artefakteilla/kohinalla.
5. Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä
vain lisensoitu terveydenhuollon toimija tai lisensoidun
terveydenhuollon toimijan määräyksestä.
1.8. Mahdolliset haittavaikutukset
Tilapäinen kipu, epämukavuus, lievä verenvuoto, lievä arkuus ja/tai
mustelmat.
1.9. Yleisiä huomioita
Sisältää kobolttia ruostumattomassa teräksessä. Nykyisen näytön
mukaan ruostumatonta terästä sisältävien lääkinnällisten laitteiden
käytöllä ei ole haittavaikutuksia missään potilasryhmässä.
Jos laitteen käytön aikana tapahtuu tai käytöstä aiheutuu vakava
haitta, ilmoita siitä valmistajalle ja kansalliselle viranomaiselle.
2. Laitteen kuvaus
Konsentriset Ambu Neuroline -neulaelektodit ovat steriilejä,
kertakäyttöisiä tuotteita, jotka lävistävät potilaan ihon ja
lihaskudoksen. Ne tulee kytkeä Ambu Neuroline Concentric
-kaapeleilla neurologiseen valvontajärjestelmään.
Neula-elektrodeja saa käyttää vain IEC60601 -standardin mukaisten
neurologisten valvontalaitteiden kanssa, joissa on tyypin BF vahvistintulo.
Ambu Neuroline Concentric -kaapelissa on viisinastainen 240o DIN
-liitin, joka on IEC60130-9 -standardin mukainen. Ambu Neuroline
Concentric -kaapelia voi käyttää uudelleen korkeintaan 2000 kertaa.
Ambu Neuroline Concentric -neulaelektrodeja on saatavilla eripituisilla
ja läpimitaltaan erilaisilla neuloilla. Neulan suojana on suojaputki.
3. Käytettyjen symbolien selitykset
Symboli Kuvaus Symboli Kuvaus
Sähköturvalli-
suus: tyypin
BF liityntäosa UK vastuuhenkilö
Steriili
pakkaustaso
Maahantuoja (Koskee
vain Iso-Britanniaan
tuotavia tuotteita)
Sisältää haitallista ainetta, koboltti
CAS-nro 7440-48-4 / EY-nro 231-158-0
Kaikkien symbolien selitykset ovat osoitteessa
ambu.com/symbol-explanation.
4. Tuotteen käyttö
4. Hävitä neulaelektrodi käytön
jälkeen sairaalan käytäntöjen
mukaisesti minimoiden
ristikontaminaation riskin.
2. Yhdistä neulaelektrodi
vastaavalla Ambu Neuroline
Concentric -kaapelilla
neurologiseen
valvontalaitteeseen.
1. Avaa steriili
pussi.
3. Poista
suojaputki.
HUOM: On suositeltavaa pitää varalla ylimääräisiä neulaelektrodeja
elektrodien toimintahäiriöiden varalta.
5. Tekniset tiedot
5.1. Spesifikaatiot
Tuotenro Väri Pituus Halkaisija Anturin
alue
mm mm Koko mm2
740 25-30/25 Vaaleanharmaa 25 0.30 30 G 0.02
740 25-45/25 Tummanharmaa 25 0.45 26 G 0.07
740 30-35/25
Tumma purppura
30 0.36 28 G 0.02
740 38-45/25 Tummanvihreä 38 0.45 26 G 0.07
740 50-45/25
Tummankeltainen
50 0.45 26 G 0.07
740 75-65/25
Tummanpunainen
75 0.64 23 G 0.07
Käyttöaika
Käyttöaika on korkeintaan kaksi tuntia.
Sterilointi
Steriloitu elektronisuihkulla (R-steriloitu).
Säilytyslämpötila
Tuotteen säilytyslämpötila on 10 – 25 °C (50 – 77 °F).
fr
1. Informations importantes – À lire
avant utilisation
Lire attentivement ces consignes de sécurité avant d’utiliser
les électrodes aiguilles concentriques Ambu® Neuroline. Ce
mode d’emploi peut être mis à jour sans notification préalable.
Des exemplaires de la version en vigueur sont disponibles sur demande.
Il est à noter que le présent mode d’emploi n’explique pas et ne décrit pas
les procédures cliniques. Il présente uniquement le fonctionnement de
base et les précautions d’usage des électrodes aiguilles.
Les électrodes aiguilles concentriques Ambu Neuroline ne sont
couvertes par aucune garantie.
1.1. Usage prévu
Les électrodes aiguilles concentriques Ambu Neuroline sont destinées à
l’enregistrement de l’activité musculaire pour les applications
d’électromyographie (EMG). Les électrodes aiguilles sont à usage unique.
1.2. Indications d’utilisation
Les électrodes aiguilles concentriques Ambu Neuroline sont indiquées
pour l’examen de l’activité électrique des muscles squelettiques.
1.3. Population de patients cible
Les électrodes aiguilles concentriques Ambu Neuroline peuvent être
utilisées chez les enfants et les adultes (dès la naissance).
1.4. Utilisateur prévu
Les utilisateurs prévus des électrodes aiguilles concentriques Ambu
Neuroline sont des professionnels de santé formés aux procédures
d’électromyographie (EMG).
1.5. Contre-indications
Aucune connue.
1.6. Avantages cliniques
Une application à usage unique minimise le risque de contamination
croisée des patients.
1.7. Avertissements et précautions
AVERTISSEMENT
1. Les électrodes aiguilles concentriques Ambu Neuroline sont à
usage unique. Leur réutilisation sur d’autres patients peut
entraîner une contamination croisée.
2. Ne pas utiliser l’électrode aiguille si le sachet individuel est
endommagé ou a été ouvert afin de minimiser le risque
d’événement biologique indésirable.
3. Ne pas utiliser les électrodes aiguilles pour la stimulation
électrique, car cela pourrait provoquer des brûlures tissulaires.
4. Ne pas utiliser les électrodes aiguilles sur une peau infectée, car
cela pourrait entraîner une infection tissulaire.
MISES EN GARDE
1. Les électrodes aiguilles concentriques Ambu Neuroline ne
doivent être utilisées que par des professionnels de santé
formés aux procédures d’électromyographie (EMG) et
connaissant le contenu de ce manuel, car une utilisation
incorrecte peut blesser le patient/l’utilisateur.
2. Ne jamais faire tremper, rincer ou stériliser les électrodes aiguilles,
ces procédures étant susceptibles de laisser des résidus nocifs ou
de provoquer un dysfonctionnement des électrodes. La
conception et les matériaux utilisés ne sont pas compatibles avec
les procédures de nettoyage et de stérilisation conventionnelles.
3. Les électrodes aiguilles doivent être utilisées avec prudence chez
les patients présentant un risque connu de complications hémor-
ragiques, car elles peuvent faire l’objet de saignements excessifs.
4. Durant leur utilisation, les électrodes aiguilles doivent être
placées aussi éloignées que possible de l’équipement qui émet
des interférences électromagnétiques (EMI) afin de minimiser
les interférences aux fréquences radioélectriques (RFI) parasites.
Des RFI indésirables peuvent entraîner une distorsion des
signaux avec des bruits parasites.
5. Les lois fédérales des États-Unis exigent que la vente de ce
dispositif ne se fasse que sur ordonnance ou par l’intermédiaire
d’un professionnel de santé autorisé.
1.8. Effets secondaires potentiels
Douleur temporaire, gêne, saignement léger, sensibilité modérée et/
ou ecchymose.
1.9. Remarques générales
Acier inoxydable contenant du cobalt. Les données probantes actuelles ne
montrent aucun effet indésirable découlant de l’utilisation de dispositifs
médicaux en acier inoxydable couvrant toutes les populations.
Si, pendant ou après l’utilisation de ce dispositif, un grave incident a
lieu, le rapporter au fabricant et à l’autorité nationale.
2. Description du dispositif
Les électrodes aiguilles concentriques Ambu Neuroline sont des produits
stériles à usage unique qui pénètrent la peau et les muscles du patient.
Elles doivent être connectées au câble concentrique Ambu Neuroline
pour un raccordement au système de captation neurologique.
Les électrodes aiguilles ne doivent être utilisées qu’avec des systèmes
de captation neurologique conformes à la norme CEI60601 dotés
d’une entrée d’amplificateur de type BF.
Le câble concentrique Ambu Neuroline est doté d’un connecteur DIN
240o à 5 broches conforme à la norme CEI60130-9. Le câble
concentrique Ambu Neuroline peut être réutilisé 2000fois maximum.
Les électrodes aiguilles concentriques Ambu Neuroline sont
disponibles en longueurs et diamètres d’aiguille variés. Un tube
protecteur assure la protection de l’aiguille.
3. Explication des symboles utilisés
Symbole Description Symbole Description
Sécurité
électrique, type
BF avec parties
appliquées
Responsable
Royaume-Uni
Niveau
d’emballage
garantissant la
stérilité
Importateur (Pour les
produits importés en
Grande-Bretagne
uniquement)
Contient une substance dangereuse : cobalt
N° CAS 7440-48-4 / N° CE 231-158-0
Une liste complète des explications des symboles est disponible à
l’adresse ambu.com/symbol-explanation.
4. Utilisation du produit
4. Après utilisation, éliminer
l’électrode aiguille conformément
aux procédures locales de
l’hôpital afin de minimiser le
risque de contamination croisée.
2. Connecter l’électrode aiguille
au câble concentrique Ambu
Neuroline correspondant qui
assure la connexion avec le
système de captation
neurologique.
1. Ouvrir le
sachet stérile.
3. Retirer le
tube protecteur.
REMARQUE: En cas de dysfonctionnement du dispositif, il est
recommandé de disposer d’électrodes aiguilles supplémentaires.
5. Caractéristiques techniques
5.1. Caractéristiques
Référence Coloris Longueur Diamètre Zone du
capteur
mm mm Jauge mm2
740 25-30/25 Gris clair 25 0.30 30 G 0.02
740 25-45/25 Gris foncé 25 0.45 26 G 0.07
740 30-35/25
Violet foncé
30 0.36 28 G 0.02
740 38-45/25 Vert foncé 38 0.45 26 G 0.07
740 50-45/25
Jaune foncé
50 0.45 26 G 0.07
740 75-65/25 Rouge foncé 75 0.64 23 G 0.07
Durée d’utilisation
La durée d’utilisation est de 2heures maximum.
Stérilisation
Stérilisation par irradiation par faisceaux d’électrons (stérilisation R).
Température de stockage
Le produit doit être stocké entre 10 et 25°C (50 et 77°F).
hr
1. Važne informacije – Pročitati prije upotrebe
Prije upotrebe koncentričnih iglenih elektroda Ambu®
Neuroline pažljivo pročitajte ove sigurnosne upute. Upute
za upotrebu mogu se ažurirati bez prethodne obavijesti.
Primjerci trenutačne verzije dostupni su na zahtjev. Imajte
na umu da se u ovim uputama ne objašnjavaju niti razlažu klinički
postupci. U njima se opisuju samo osnovni postupci i mjere opreza
vezane uz rad iglenih elektroda.
Za koncentrične iglene elektrode Ambu Neuroline ne izdaje se jamstvo.
1.1. Namjena
Koncentrične iglene elektrode Ambu Neuroline namijenjene su za
bilježenje mišićne aktivnosti u okviru primjene u elektromiografiji (EMG).
Iglene elektrode namijenjene su isključivo za jednokratnu upotrebu.
1.2. Indikacije za upotrebu
Koncentrične iglene elektrode Ambu Neuroline indicirane su za
pregled električne aktivnosti u skeletnim mišićima.
1.3. Predviđena populacija pacijenata
Koncentrične iglene elektrode Ambu Neuroline mogu se
upotrebljavati u pedijatriji i za odrasle osobe (od rođenja i nadalje).
1.4. Korisnici kojima je namijenjena
Koncentrične iglene elektrode Ambu Neuroline namijenjene su za
zdravstvene djelatnike koji su obučeni za postupke u elektromiografiji
(EMG).
1.5. Kontraindikacije
Nisu poznate.
1.6. Kliničke prednosti
Jednokratna primjena smanjuje opasnost od uzajamne kontaminacije
pacijenta.
1.7. Upozorenja i mjere opreza
UPOZORENJA
1. Koncentrične iglene elektrode Ambu Neuroline namijenjene su
isključivo za jednokratnu upotrebu. Ponovna upotreba na
drugim pacijentima može dovesti do unakrsne kontaminacije.
2. Nemojte upotrebljavati iglenu elektrodu ako je omot oštećen
ili otvoren da biste smanjili rizik od štetnog biološkog događaja.
3. Nemojte upotrebljavati iglene elektrode za električnu
stimulaciju jer to može dovesti do opeklina tkiva.
4. Nemojte upotrebljavati iglene elektrode na inficiranoj koži jer
to može dovesti do infekcije tkiva.
MJERE OPREZA
1. Koncentrične iglene elektrode Ambu Neuroline smiju
upotrebljavati samo zdravstveni djelatnici obučeni za
provođenje postupaka elektromiografije (EMG) i koji su
upoznati sa sadržajem ovog priručnika jer se uslijed nepravilne
upotrebe može ozlijediti pacijent/korisnik.
2. Nemojte namakati, ispirati niti sterilizirati iglene elektrode jer
se tim postupcima mogu na njima stvoriti štetne nakupine ili
to može uzrokovati neispravan rad uređaja. Dizajn i
upotrijebljeni materijali nisu kompatibilni s klasičnim
postupcima čišćenja i sterilizacije.
3. Iglene elektrode treba upotrebljavati s oprezom kod pacijenata
s poznatom opasnošću od hemoragijskih komplikacija jer
mogu prouzročiti prekomjerno krvarenje.
4. Tijekom upotrebe, iglene elektrode treba postaviti što dalje od
opreme koja stvara elektromagnetske interferencije (EMI) radi
smanjivanja neželjenih radiofrekvencijskih interferencija (RFI).
Neželjena radiofrekvencijska interferencija (RFI) može rezultirati
iskrivljenim signalima s tvorevinama/bukom.
5. Prema saveznim zakonima SAD-a ovaj uređaj smiju prodavati
isključivo licencirani liječnici ili se to mora uraditi na njihov nalog.
1.8. Moguće neželjene posljedice
Privremena bol, nelagoda, blago krvarenje, blaga osjetljivost i/ili modrice.
1.9. Opće napomene
Sadrži kobalt u nehrđajućem čeliku. Trenutni dokazi ne pokazuju
nikakve nuspojave pri upotrebi medicinskih uređaja s pokrovom od
nehrđajućeg čelika za sve populacije.
Ako se prilikom upotrebe ovog uređaja ili uslijed njegove upotrebe dogodi
ozbiljan incident, prijavite ga proizvođaču i nadležnom državnom tijelu.
2. Opis uređaja
Koncentrične iglene elektrode Ambu Neuroline sterilni su proizvodi za
jednokratnu upotrebu koji prodiru u kožu i mišić pacijenta. Priključuje
se na koncentrični kabel Ambu Neuroline radi povezivanja na sustav
za neurološko snimanje.
Iglene elektrode smiju se koristiti samo u kombinaciji sa sustavima za
neurološko snimanje koji su u skladu s normom IEC60601 s ulazom
pojačala vrste BF.
Koncentrični kabel Ambu Neuroline ima 5 pinova 240o DIN konstruiran
prema standardu IEC60130-9. Koncentrični kabel Ambu Neuroline
može se ponovno upotrijebiti do 2000 puta.
Koncentrične iglene elektrode Ambu Neuroline dolaze u različitim
duljinama i promjerima igle. Zaštitna cijev osigurava zaštitu igle.
3. Objašnjenje upotrijebljenih simbola
Simbol Opis Simbol Opis
Primijenjen dio
električne
sigurnosti tipa BF Za UK odgovara
Razina pakiranja
koja osigurava
sterilnost
Uvoznik (Samo za
proizvode uvezene
u Veliku Britaniju)
Sadrži opasne tvari, kobalt
CAS br. 7440-48-4 / EC br. 231-158-0
Popis objašnjenja svih simbola možete pronaći na web-adresi
ambu.com/symbol-explanation.
4. Upotreba proizvoda
4. Nakon upotrebe odložite iglenu
elektrodu u skladu s lokalnim
bolničkim pravilima da biste
smanjili rizik od unakrsne
kontaminacije.
2. Povežite iglenu elektrodu s
odgovarajućim
koncentričnim kabelom
Neuroline Ambu koji se
povezuje na sustav za
neurološko snimanje.
1. Otvorite
sterilni omot.
3. Uklonite
zaštitnu cijev.
NAPOMENA: Preporučuje se da imate dodatne iglene elektrode u
slučaju da dođe do kvara uređaja.
5. Tehničke specifikacije proizvoda
5.1. Specifikacije
Br. stavke Boja Duljina Promjer
Područje
senzora
mm mm Mjerilo mm2
740 25-30/25 Svijetlosiva 25 0.30 30 G 0.02
740 25-45/25 Tamno siva 25 0.45 26 G 0.07
740 30-35/25
Tamnoljubičasta
30 0.36 28 G 0.02
740 38-45/25 Tamno zelena 38 0.45 26 G 0.07
740 50-45/25
Tamno žuta
50 0.45 26 G 0.07
740 75-65/25 Tamno crvena 75 0.64 23 G 0.07
Trajanje upotrebe
Trajanje upotrebe je do 2 sata.
Sterilizacija
Sterilizirano zračenjem elektronskim snopom (R-sterilizirano).
Temperatura skladištenja
Proizvod treba čuvati na temperaturi od 10 do 25 °C (od 50 do 77 °F).
hu
1. Fontos információk – Használat előtt
elolvasandó
Az Ambu® Neuroline koncentrikus tűelektróda használata
előtt gondosan ismerkedjen meg a jelen biztonsági
utasításokkal. A használati útmutató további értesítés nélkül
frissülhet. Az aktuális változatot kérésre rendelkezésre bocsátjuk. Felhívjuk
figyelmét, hogy a jelen útmutató nem magyarázza el és nem ismerteti a
klinikai eljárásokat. Csak a tűelektróda alapvető működtetéséhez
szükséges információkat és a kapcsolódó óvintézkedéseket tartalmazza.
Az Ambu Neuroline koncentrikus tűelektróda nem garanciális.
1.1. Rendeltetés
Az Ambu Neuroline koncentrikus tűelektróda az izomaktivitás
rögzítésére szolgál elektromiográfiás (EMG) alkalmazásokban.
A tűelektróda egyszer használatos eszköz.
1.2. Felhasználási javallatok
Az Ambu Neuroline koncentrikus tűelektróda a vázizmok elektromos
aktivitásának vizsgálatára szolgál.
1.3. Javallott betegpopuláció
Az Ambu Neuroline koncentrikus tűelektróda gyermekek (a születéstől
kezdve) és felnőttek esetében is használható.
1.4. Célfelhasználó
Az Ambu Neuroline koncentrikus tűelektróda célfelhasználói az
elektromiográfiás (EMG) eljárásokban képzett egészségügyi szakemberek.
1.5. Ellenjavallatok
Nem ismeretesek.
1.6. Klinikai előnyök
Az egyszeri használatnak köszönhetően minimális a beteg
keresztfertőzésének kockázata.
1.7. Figyelmeztetések és óvintézkedések
FIGYELMEZTETÉSEK
1. Az Ambu Neuroline koncentrikus tűelektróda csak egyszeri
használatra szolgál. Más betegeknél történő újbóli
felhasználása keresztfertőzéshez vezethet.
2. A nemkívánatos biológiai események kockázatának
minimalizálása érdekében ne használja fel a tűelektródát, ha az
egyedi csomagolás sérült vagy kinyitották.
3. Ne használja a tűelektródát elektromos stimulációra, mert ez a
szövet égési sérülését okozhatja.
4. Ne használja a tűelektródát fertőzött bőrön, mert ez szöveti
fertőzést okozhat.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
1. Az Ambu Neuroline koncentrikus tűelektródát csak az
elektromiográfiás (EMG) eljárások végrehajtásában képzett, a
jelen útmutató tartalmát ismerő egészségügyi szakemberek
használhatják, mivel a helytelen használat következtében
megsérülhet a beteg vagy a felhasználó.
2. Ne áztassa, öblítse vagy sterilizálja a tűelektródát, mert így
káros anyagok maradhatnak vissza, vagy meghibásodhat az
eszköz. Kialakítása és a felhasznált anyagok miatt az eszköz nem
tisztítható és sterilizálható hagyományos eljárásokkal.
3. Ha ismert a hemorrhagiás szövődmények nagy kockázata, kellő
körültekintéssel használja a tűelektródát, mert az fokozott
vérzést okozhat.
4. Használat közben a tűelektródát a nemkívánatos rádiófrekvenci-
ás interferencia (RFI) minimálisra csökkentése érdekében a lehető
legtávolabb kell elhelyezni az elektromágneses interferenciát
(EMI) keltő készülékektől. A nemkívánatos RFI zavaró jeleket
eredményezhet, ami képhibákat, illetve zajt okozhat.
5. Az Egyesült Államok szövetségi törvényei alapján a jelen eszköz
kizárólag engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember által
vagy annak rendelvényére értékesíthető.
1.8. Lehetséges nemkívánatos események
Átmeneti fájdalom, diszkomfort, enyhe vérzés, enyhe érzékenység és/
vagy véraláfutás.
1.9. Általános megjegyzések
A rozsdamentes acél elemek kobaltot tartalmaznak. A jelenlegi
bizonyítékok szerint a rozsdamentes acél orvostechnikai eszközök
használata egyetlen populációnál sem okoz nemkívánatos hatásokat.
Amennyiben az eszköz használata során vagy annak következtében súlyos
incidens történik, jelentse azt a gyártónak és a nemzeti hatóságnak.
2. Az eszköz leírása
Az Ambu Neuroline koncentrikus tűelektróda steril, egyszer
használatos termék, amely a beteg bőrén keresztül az izomba hatol.
Ambu Neuroline koncentrikus kábel segítségével neurológiai
adatgyűjtő rendszerhez csatlakoztatható.
A tűelektróda kizárólag az IEC60601 szabványnak megfelelő neurológiai
adatgyűjtő rendszerekkel, BF típusú erősítőbemenettel használható.
Az Ambu Neuroline koncentrikus kábel az IEC60130-9 szabványnak
megfelelő 5 tűs 240o DIN csatlakozóval rendelkezik. Az Ambu Neuroline
koncentrikus kábel legfeljebb 2000 alkalommal használható.
Az Ambu Neuroline koncentrikus tűelektródák különböző hosszúságú
és átmérőjű tűkkel kaphatók. A tű védelmét védőcső biztosítja.
3. A használt szimbólumok
Szimbólum Leírás Szimbólum Leírás
Elektromos
biztonság – BF
típusú beteggel
érintkező alkatrész
Egyesült
királysági felelős
személy
Sterilitást
biztosító
csomagolási szint
Importőr (Csak
Nagy-Britanniá-
ba importált
termékek esetén)
Veszélyes anyagot tartalmaz: kobalt
CAS-szám: 7440-48-4 / EK-szám: 231-158-0
A szimbólumok magyarázatának teljes listája megtalálható a
ambu.com/symbol-explanation címen.
4. A termék használata
4. Használat után a keresztfertőzés
kockázatának minimalizálása
érdekében ártalmatlanítsa a
tűelektródát a helyi kórházi
eljárásoknak megfelelően.
2. Csatlakoztassa a tűelektródát
a megfelelő Ambu Neuroline
koncentrikus kábelhez,
amely a neurológiai
adatgyűjtő rendszerhez való
csatlakozást biztosítja.
1. Bontsa fel a steril
csomagolást.
3. Távolítsa el
a védőcsövet.
MEGJEGYZÉS: Ajánlott gondoskodni róla, hogy további tűelektródák
is rendelkezésre álljanak arra az esetre, ha az eszköz meghibásodna.
5. A termék műszaki jellemzői
5.1. Műszaki jellemzők
Cikkszám Szín
Hosszú-
ság
Átmérő Érzékelő-
terület
mm mm Gauge mm2
740 25-30/25
Világosszürke
25 0.30 30 G 0.02
740 25-45/25 Sötétszürke 25 0.45 26 G 0.07
740 30-35/25 Sötétlila 30 0.36 28 G 0.02
740 38-45/25 Sötétzöld 38 0.45 26 G 0.07
740 50-45/25 Sötétsárga 50 0.45 26 G 0.07
740 75-65/25 Sötétpiros 75 0.64 23 G 0.07
A használat időtartama
A használat maximális időtartama 2 óra.
Sterilizálás
Elektronbesugárzással sterilizálva (R-sterilizált).
Tárolási hőmérséklet
A terméket 10 és 25°C (50 és 77°F) közötti hőmérsékleten kell tárolni.
it
1. Informazioni importanti da leggere prima
dell’uso
Leggere attentamente le presenti istruzioni di sicurezza prima
di utilizzare gli elettrodi ad ago concentrico Ambu® Neuroline.
Le istruzioni per l’uso sono soggette ad aggiornamento senza
preavviso. Copie della versione aggiornata sono disponibili su richiesta.
Si sottolinea che queste istruzioni non spiegano né trattano le procedure
cliniche. Descrivono esclusivamente il funzionamento di base e le
precauzioni relative al funzionamento degli elettrodi ad ago.
Gli elettrodi ad ago concentrico Ambu Neuroline non sono coperti da
alcuna garanzia.
1.1. Uso previsto
Gli elettrodi ad ago concentrico Ambu Neuroline sono destinati alla
registrazione dell’attività muscolare per applicazioni di elettromiografia
(EMG). Gli elettrodi ad ago sono esclusivamente monouso.
1.2. Indicazioni per l’uso
Gli elettrodi ad ago concentrico Ambu Neuroline sono indicati per
l’esame dell’attività elettrica nei muscoli scheletrici.
1.3. Popolazione di pazienti di destinazione
Gli elettrodi ad ago concentrico Ambu Neuroline possono essere
utilizzati per pazienti pediatrici e adulti (dalla nascita in poi).
1.4. Utilizzatori previsti
Gli utilizzatori previsti degli elettrodi ad ago concentrico Ambu
Neuroline sono professionisti sanitari formati sulle procedure di
elettromiografia (EMG).
1.5. Controindicazioni
Nessuna nota.
1.6. Vantaggi clinici
Lapplicazione monouso riduce al minimo il rischio di contaminazione
crociata del paziente.
1.7. Avvertenze e avvisi
AVVERTENZE
1. Gli elettrodi ad ago concentrico Ambu Neuroline sono
esclusivamente monouso. Il riutilizzo su altri pazienti può
causare contaminazione crociata.
2. Per ridurre al minimo il rischio di eventi biologici avversi
non utilizzare l’elettrodo ad ago se la busta singola è
danneggiata o è stata aperta.
3. Non utilizzare gli elettrodi ad ago per l’elettrostimolazione
poiché questo potrebbe causare ustioni ai tessuti.
4. Non utilizzare gli elettrodi ad ago sulla pelle infetta poiché
questo potrebbe causare infezione dei tessuti.
AVVISI
1. Gli elettrodi ad ago concentrico Ambu Neuroline devono essere
utilizzati solo da professionisti sanitari formati sull’esecuzione di
procedure di elettromiografia (EMG) che abbiano familiarità
con il contenuto del presente manuale, poiché un uso non
corretto può nuocere a paziente/utente.
2. Non immergere, risciacquare o sterilizzare gli elettrodi ad ago
poiché queste procedure potrebbero lasciare residui nocivi o
causare malfunzionamenti. Il design e i materiali usati non
sono compatibili con le procedure di detersione e
sterilizzazione convenzionali.
3. Gli elettrodi ad ago devono essere utilizzati con cautela su
pazienti con rischio noto di complicanze emorragiche poiché
possono essere soggetti a sanguinamento eccessivo.
4. Durante l’uso, gli elettrodi devono essere collocati il più lontano
possibile dalle apparecchiature che generano interferenze
elettromagnetiche (EMI) per ridurre al minimo la presenza di
interferenze radio (RFI) indesiderate. Una RFI indesiderata può
provocare segnali distorti con artefatti/rumore.
5. La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo
dispositivo esclusivamente a operatori sanitari abilitati.
1.8. Potenziali eventi avversi
Dolore temporaneo, fastidio, lieve sanguinamento, lieve sensibilità e/
o ecchimosi.
1.9. Note generali
Contiene cobalto in acciaio inossidabile. Le evidenze attuali non
mostrano effetti avversi derivanti dall’uso di dispositivi medici con
acciaio inossidabile che interessano tutte le popolazioni.
Se durante o dopo l’utilizzo del dispositivo si verifica un incidente
grave, comunicarlo al produttore e alle autorità nazionali.
2. Descrizione dispositivo
Gli elettrodi ad ago concentrico Ambu Neuroline sono prodotti sterili e
monouso che penetrano nella pelle e nei muscoli del paziente. Deve
essere collegato al cavo concentrico Ambu Neuroline per il
collegamento al sistema di acquisizione neurologica.
Gli elettrodi ad ago devono essere utilizzati esclusivamente con
sistemi di acquisizione neurologica conformi alla norma IEC60601
con un ingresso amplificatore di tipo BF.
Il cavo concentrico Ambu Neuroline è dotato di 5 pin 240o DIN
progettati in conformità alla norma IEC60130-9. Il cavo concentrico
Ambu Neuroline può essere riutilizzato fino a 2000 volte.
Gli elettrodi ad ago concentrico Ambu Neuroline sono disponibili in
diverse lunghezze e diametri. Un tubo di protezione garantisce la
protezione dell’ago.
3. Spiegazione dei simboli usati
Simbol Descrizione Simbol Descrizione
Grado di
protezione contro
shock elettrici:
apparecchio di
tipo BF
Persona responsabile
nel Regno Unito
Sterilità
garantita
dall’imballaggio
Importatore (Solo per
prodotti importati in
Gran Bretagna)
Contiene sostanze pericolose, Cobalto
CAS n. 7440-48-4; CE n. 231-158-0
Lelenco completo delle spiegazioni dei simboli è disponibile su
ambu.com/symbol-explanation.
4. Utilizzo del prodotto
4. Dopo l’uso, smaltire l’elettrodo
ad ago secondo le procedure
ospedaliere locali per ridurre al
minimo il rischio di
contaminazione crociata.
2. Collegare l’elettrodo ad ago
al cavo monopolare Ambu
Neuroline corrispondente
che collega il sistema di
acquisizione neurologica.
1. Aprire la
busta sterile.
3. Rimuovere
la guaina
protettiva.
NOTA: In caso di malfunzionamento del dispositivo, si consiglia di
avere a disposizione elettrodi ad ago aggiuntivi.
5. Specifiche tecniche del prodotto
5.1. Specifiche
Codice
articolo Colore
Lunghezza
Diametro
Area del
sensore
mm mm Spessore mm2
740 25-30/25 Grigio chiaro 25 0.30 30 G 0.02
740 25-45/25 Grigio scuro 25 0.45 26 G 0.07
740 30-35/25 Viola scuro 30 0.36 28 G 0.02
740 38-45/25 Verde scuro 38 0.45 26 G 0.07
740 50-45/25 Giallo scuro 50 0.45 26 G 0.07
740 75-65/25 Rosso scuro 75 0.64 23 G 0.07
Durata
La durata di utilizzo è di 2 ore.
Sterilizzazione
Sterilizzato con irradiazione a fascio di elettroni (sterilizzato con
radioterapia).
Temperatura di stoccaggio
Il prodotto deve essere conservato tra i 10 e i 25 °C (50 e 77 °F).
ja
1. 重要な情報 使用前にお読みさい
本品を使用す前に、以下の安全に関す説明をお読
みくだ さい 。 取扱説明書は事前の通知な更新さ
りま 最新版はーか入手で この
書は臨床的手技を説明議論すのではませ
ん。 針電極の基本的な操作方法操作に関連注意事項のみを
記 載します。
本品に保証は適用れません。
1.1. 使用目的
本品は、筋電図検査 (EMG) にお筋活動記録用に製造されてい
す。 針電極は単回使用ルユー製品で
1.2. 用途
本品は、骨格筋の電気的活動の検査に使用されま
1.3. 対象患者集団
本品は、小児おび成人に使用すがで(生後使用可能)
1.4. 使用対象者
本品の使用対象者は、筋電図検査 (EMG) 訓練を受けた医療従事者
す。
1.5. 禁忌
はあません
1.6. 臨床的有益性
単回使用ルユー患者におけ二次汚染の
最小限に抑
1.7. 警告おび使用上の注意
警告
1. 本品は、単回使用ルユ製品で の患者への再
使用は、二次汚染の原因
2. 生物学的有害事象のを最小限にため個別のパ
チが破損てい開封されて場合は、針電極を使用
い でくだ さ い
3. 針電極を電気刺激に使用す組織の熱傷につな可能
あるため、使用しな ください
4. 針電極を感染た皮膚に使用す組織の感染を引き起こ
可能性があため使用ないで さい。
注意
1. 本品は、筋電図検査 (EMG) の訓練を受本取扱説明書の内
容を熟知た医療従事者のみが使用
2. 針電極を浸すいだ滅菌有害な残留
物が残機器の故障の原因とがすの
わ な い でく だ さ い 。 デザや原材料は、従来の洗浄や滅菌手
順とはあません
3. 針電極は、出血性合併症のが判明患者には注意
使用す必要があ過度の出血が生可能性があ
るた す。
4. 手術中は、不要な無線周波数干渉 (RFI) を最小限にため
針電極を電磁干渉 (EMI) を発生す機器か可能な限
配置す必要があ 不要なRFI 、ア テ ィ ク ト
ズに信号の歪みの原因とがあ
5. 米国の連邦法は、の機器の販売を有資格医療従事者に
のか有資格医療従事者の指示にのに限定ま
1.8. 潜在的な有害事象
一時的な痛不快感、い出血軽い圧痛、
1.9. 一般的な注意事項
バルを含有。現在の証拠は、製の医療機器
を使用べてのグループの人に悪影響がないを示唆
ます。
本内視鏡の使用中、たは使用の結果、重篤な事象が発生た場合
、メ て く
2. 機器の説明
本品は、滅菌済の単回使用製品で患者の皮膚おび筋肉を貫通
します 神経情報収集シに接続ためには本品専用の中継
ルに接続
針電極は、プBF アンプ 入 力 を 備 え ?  IEC60601 規格に準拠?
神経情報収集でのみ使用す必要あ?
本品専用の中継ルは、IEC60130-9 規格に準拠て設計れた
5ピン 240o DIN 搭 載して います。 本品専用の中継ケブルは最大
2000 回再使用で
本品は、まな針の長さ直径利用で チュ ー ブ
は針を確実に保護
3. 使用記号の説明
記号表示 説明 記号表示 説明
電気安全BF型装
着部 英国責任者
無菌性を確保す
包装レベル 輸入業者(英国に輸
入されみ)
有害物質を含む、バル
CAS番号7440-48-4 / EC番号231-158-0
記号の説明を網羅は、ambu.com/symbol-explanation から
入 手 できます。
4. 製品の使用
4.使用後は、二次汚染の
最小限に抑るた地域の病
院手順に従針電極を廃棄
てく さ い
2.針電極を神経情報収集
ムへの接続機能を有
本品専用の中継ケル
(針電極と適合性を有す
も の )に 続 し ま す 。
1.滅菌済みパ
ウチを
します。
3.保護チブを
取 り 外 し ま す 。
注記: 装置の故障に備え追加の針電極を用意すを推奨
5. 製品の技術仕様
5.1. 仕様
品番 色 長さ 直径
センサ
mm mm ゲージ mm2
740 25-30/25 ラ イト グ 25 0.30 30 G 0.02
740 25-45/25 クグ25 0.45 26 G 0.07
740 30-35/25
クパ ー
30 0.36 28 G 0.02
740 38-45/25
クグリ
38 0.45 26 G 0.07
740 50-45/25
ダ ー クイエ ロ
50 0.45 26 G 0.07
740 75-65/25 ク レ ッド 75 0.64 23 G 0.07
使用時間
最大使用時間は、2 時 間 です。
滅菌
電子ム照射に滅菌R 滅菌済み
保管温度
本製品は、1025 oC で保存必要
lt
1. Svarbi informacija – Perskaitykite prieš
naudodami
Prieš pradėdami naudoti „Ambu®“ neurologinius
koncentrinius adatinius elektrodus, atidžiai perskaitykite
šias saugos instrukcijas. Ši naudojimo instrukcija gali būti
atnaujinama be papildomo įspėjimo. Pageidaujant galima gauti
dabartinės versijos kopijas. Atkreipkite dėmesį, kad šioje instrukcijoje
neaiškinamos ir neaptariamos klinikinės procedūros. Čia aprašomos
tik pagrindinės adatinių elektrodų naudojimo procedūros ir
atsargumo priemonės.
Garantija „Ambu“ neurologiniams koncentriniams adatiniams
elektrodams netaikoma.
1.1. Numatytoji paskirtis
„Ambu“ neurologiniai koncentriniai adatiniai elektrodai yra skirti
raumenų darbui įrašyti elektromiografinių procedūrų (EMG) metu.
Adatiniai elektrodai yra vienkartiniai.
1.2. Indikacijos
„Ambu“ neurologiniai koncentriniai adatiniai elektrodai yra skirti
skeleto raumenų elektriniam aktyvumui ištirti.
1.3. Numatytoji pacientų grupė
„Ambu“ neurologiniai koncentriniai adatiniai elektrodai gali būti
naudojami vaikams ir suaugusiems (nuo gimimo ir vėliau).
1.4. Numatytasis naudotojas
„Ambu“ neurologiniai koncentriniai adatiniai elektrodai skirti sveikatos
priežiūros specialistams, išmokytiems atlikti elektromiografines
procedūras (EMG).
1.5. Kontraindikacijos
Nėra žinomos.
1.6. Klinikinė nauda
Priemonė yra vienkartinė, todėl pacientų kryžminio užkrėtimo pavojus
yra minimalus.
1.7. Įspėjimai ir atsargumo priemonės
ĮSPĖJIMAI
1. „Ambu“ neurologiniai koncentriniai adatiniai elektrodai yra
vienkartiniai. Naudojant kitiems pacientams galima sukelti
kryžminį užkrėtimą.
2. Tam, kad sumažintumėte neigiamų biologinių reiškinių
riziką, adatinio elektrodo nenaudokite, jei priemonės maišelis
yra pažeistas ar buvo atidarytas.
3. Adatinių elektrodų nenaudokite elektriniam sužadinimui, nes
galite nudeginti audinį.
4. Adatinių elektrodų nenaudokite ant užkrėstos odos, nes galite
užkrėsti audinį.
ATSARGUMO PRIEMONĖS
1. „Ambu“ neurologinius koncentrinius adatinius elektrodus gali
naudoti tik sveikatos priežiūros specialistai, išmokyti atlikti
elektromiografines (EMG) procedūras, ir supažindinti su šio
vadovo turiniu, nes juos naudojant neteisingai gali būti
sužalotas pacientas / naudotojas.
2. Adatinių elektrodų nemirkyti, neplauti ir nesterilizuoti, kadangi
dėl šių procedūrų gali likti kenksmingų nuosėdų arba priemonė
gali sugesti. Priemonės konstrukcija ir medžiagos nepritaikytos
įprastoms valymo ir sterilizavimo procedūroms.
3. Pacientams, kuriems gali pasireikšti hemoraginių komplikacijų,
atsargiai naudokite adatinius elektrodus, nes tai jiems gali
sukelti stiprų kraujavimą.
4. Naudojant priemonę, jos adatinius elektrodus reikia atitraukti
kuo toliau nuo įrangos, spinduliuojančios elektromagnetines
bangas, kad būtų iki minimumo sumažinti nepageidautini
radijo dažnių trukdžiai. Nepageidautini radijo dažnių trukdžiai
gali iškraipyti signalus ir sukelti artefaktų / triukšmą.
5. Pagal JAV federalinius įstatymus įsigyti ar užsisakyti šį prietaisą
leidžiama tik licencijuotam gydytojui.
1.8. Galimi nepageidaujami reiškiniai
Laikinas skausmas, diskomfortas, nedidelis kraujavimas, nedidelis
jautrumas ir (ar) sumušimas.
1.9. Bendrosios pastabos
Sudėtyje yra nerūdijančiojo plieno kobalto. Dabartiniai įrodymai rodo,
kad medicininių prietaisų su nerūdijančiuoju plienu naudojimas nedaro
neigiamo poveikio jokioms žmonių grupėms.
Jeigu šios priemonės naudojimo metu ar dėl šios priemonės
naudojimo įvyko rimtas incidentas, praneškite apie tai gamintojui ir
savo šalies atsakingai institucijai.
2. Priemonės aprašymas
„Ambu“ neurologiniai koncentriniai adatiniai elektrodai yra sterilūs,
vienkartiniai gaminiai, skirti prasiskverbimui pro paciento odą ir
raumenis. Juos reikia prijungti prie „Ambu“ neurologinio koncentrinio
laido, kad galima būtų prijungti prie neurologinės gavimo sistemos.
Adatinius elektrodus reikia naudoti tik su IEC60601 standartą
atitinkančiomis neurologinėmis gavimo sistemomis su BF tipo
stiprintuvo įvestimi.
„Ambu“ neurologinis koncentrinis laidas su standartine 5 kontaktų
240o DIN, sukurta pagal IEC60130-9 standartą. „Ambu“ neurologinį
koncentrinį laidą galima naudoti iki 2000 kartų.
„Ambu“ neurologinių koncentrinių adatinių elektrodų adatų ilgis ir
skersmuo yra skirtingas. Apsauginis vamzdelis užtikrina, kad adata
yra apsaugota.
3. Naudojamų simbolių paaiškinimas
Simbolis Aprašas Simbolis Aprašas
Elektros
apsaugos tipo
BF su pacientu
besiliečianti dalis
JK atsakingas asmuo
Sterilumą užtikri-
nanti pakuotė
JK atitiktis įvertinta
(Tik į Didžiąją Britaniją
importuojamiems
produktams)
Sudėtyje yra pavojingų medžiagų, kobalto
CAS Nr. 7440-48-4 / EB Nr. 231-158-0
Išsamų simbolių paaiškinimų sąrašą galite rasti adresu
ambu.com/symbol-explanation.
4. Gaminio naudojimas
4. Panaudoję išmeskite adatinį
elektrodą, vadovaudamiesi savo
ligoninės taisyklėmis, kad
sumažintumėte kryžminio
užkrėtimo riziką.
2. Prijunkite adatinį elektrodą
prie tinkamo „Ambu“
neurologinio koncentrinio
laido su jungtimi prie
neurologinės gavimo
sistemos.
1. Atplėškite
sterilų maišelį.
3. Nuimkite
apsauginį
vamzdelį.
PASTABA: Jei priemonė sugestų, rekomenduojama turėti papildomų
adatinių elektrodų.
5. Techninės gaminio specifikacijos
5.1. Specifikacijos
Dalies Nr. Spalva Ilgis Skersmuo Jutiklio
zona
mm mm Dydis mm2
740 25-30/25 Šviesiai pilkas 25 0.30 30 G 0.02
740 25-45/25 Tamsiai pilkas 25 0.45 26 G 0.07
740 30-35/25
Tamsiai violetinis
30 0.36 28 G 0.02
740 38-45/25 Tamsiai žalias 38 0.45 26 G 0.07
740 50-45/25
Tamsiai geltonas
50 0.45 26 G 0.07
740 75-65/25
Tamsiai raudonas
75 0.64 23 G 0.07
Naudojimo trukmė
Naudojimo trukmė – iki 2 valandų.
Sterilizavimas
Sterilizuota švitinant elektronais (R sterilizavimas).
Laikymo temperatūra
Gaminį reikia laikyti 10 – 25 °C (50 – 77 °F) temperatūroje.
Ambu A/S
Baltorpbakken 13,
DK-2750 Ballerup
Denmark
Tel. +45 72 25 20 00
Fax +45 72 25 20 50
ambu.com
Ambu Ltd
First Floor, Incubator 2
Alconbury Weald Enterprise Campus
Alconbury Weald
Huntingdon PE28 4XA
United Kingdom
www.ambu.co.uk
lv
1. Svarīga informācija– Izlasīt pirms lietošanas
Pirms Ambu® Neuroline koncentrisko adatas elektrodu
lietošanas rūpīgi izlasiet šīs drošības instrukcijas. Lietošanas
instrukcijas var tikt atjauninātas bez iepriekšēja brīdinājuma.
Šīs redakcijas kopijas ir pieejamas pēc pieprasījuma. Ņemiet
vērā, ka šajās instrukcijās netiek paskaidrotas vai apspriestas klīniskās
procedūras. Tajās aprakstīta tikai pamata ekspluatācija un piesardzības
pasākumi, kas attiecas uz adatas elektrodu ekspluatāciju.
AmbuNeuroline koncentriskajiem adatas elektrodiem netiek
nodrošināta garantija.
1.1. Paredzētā lietošana
AmbuNeuroline koncentriskie adatas elektrodi ir paredzēti muskuļu
aktivitātes reģistrēšanai elektromiogrāfijas (EMG) pielietojumos.
Adatas elektrodi ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
1.2. Lietošanas indikācijas
Ambu Neuroline koncentrisko adatas elektrodu lietošana ir indicēta
elektriskās aktivitātes izpētei skeleta muskuļos.
1.3. Paredzētā pacientu populācija
AmbuNeuroline koncentriskos adatas elektrodus var lietot bērniem
un pieaugušajiem (kopš dzimšanas).
1.4. Paredzētais lietotājs
AmbuNeuroline koncentrisko adatas elektrodu paredzētie lietotāji ir
veselības aprūpes speciālisti, kas apguvuši elektromiogrāfijas (EMG)
procedūras.
1.5. Kontrindikācijas
Nav zināmas.
1.6. Klīniskie ieguvumi
Vienreizēja lietošana samazina pacientu krustkontaminācijas risku.
1.7. Brīdinājumi un piesardzības pasākumi
BRĪDINĀJUMI
1. AmbuNeuroline koncentriskie adatas elektrodi ir paredzēti tikai
vienreizējai lietošanai. Atkārtota lietošana citiem pacientiem var
izraisīt krustkontamināciju.
2. Lai mazinātu nelabvēlīga bioloģiskā notikuma risku, nelietojiet
adatas elektrodu, ja tā atsevišķais maisiņš ir bojāts vai bijis atvērts.
3. Nelietojiet adatas elektrodus elektriskai stimulācijai, lai neradītu
audu apdegumus.
4. Nelietojiet adatas elektrodus uz inficētas ādas, lai neradītu
audu infekciju.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
1. AmbuNeuroline koncentriskos adatas elektrodus drīkst lietot
tikai veselības aprūpes speciālisti, kas apguvuši
elektromiogrāfijas(EMG) procedūru veikšanu, kā arī
iepazinušies ar šīs rokasgrāmatas saturu, jo neatbilstoša
lietošana var kaitēt pacientam/lietotājam.
2. Adatas elektrodus nedrīkst samērcēt, skalot vai sterilizēt, jo šīs
procedūras var atstāt kaitīgas atliekas vai izraisīt ierīces darbības
traucējumus. Izstrādājuma konstrukcija un tajā izmantotie
materiāli nav saderīgi ar tradicionālajām tīrīšanas un
sterilizēšanas procedūrām.
3. Adatas elektrodi jālieto uzmanīgi pacientiem, kam ir zināms
hemorāģisko komplikāciju risks, jo var rasties pārmērīga asiņošana.
4. Lietošanas laikā adatas elektrodi jānovieto pēc iespējas tālāk no
aprīkojuma ar elektromagnētisku ietekmi (EMI), lai mazinātu
nevēlamo radiofrekvenču ietekmi (RFI). NevēlamāRFI var izraisīt
kropļotus signālus ar artefaktiem/trokšņiem.
5. ASV Federālais likums nosaka šīs ierīces pārdošanu tikai
licencētam veselības aprūpes speciālistam vai pēc licencēta
veselības aprūpes speciālista rīkojuma.
1.8. Iespējamie nevēlamie notikumi
Īslaicīgas sāpes, diskomforta sajūta, viegla asiņošana, viegls jutīgums
un/vai zilumi.
1.9. Vispārējas piezīmes
Satur kobaltu nerūsējošajā tēraudā. Pašreizējie pierādījumi,
kas aptver visas populācijas, liecina, ka medicīniskās ierīces ar
nerūsējošo tēraudu nerada nelabvēlīgu ietekmi.
Ja šīs ierīces lietošanas laikā vai tās dēļ rodas kāds nopietns incidents,
lūdzam par to ziņot ražotājam un savas valsts kompetentajai iestādei.
2. Ierīces apraksts
AmbuNeuroline koncentriskie adatas elektrodi ir sterili, vienreizējai
lietošanai paredzēti izstrādājumi, kas caurdur pacienta ādu un
muskuļus. Tie jāpievieno Ambu Neuroline koncentriskajam kabelim,
lai izveidotu savienojumu ar neiroloģisko datu ieguves sistēmu.
Adatas elektrodus drīkst lietot tikai ar standartam IEC60601
atbilstošām neiroloģisko datu ieguves sistēmām, kurām ir BFtipa
pastiprinātāja ievade.
AmbuNeuroline koncentriskajam kabelim ir 5tapu 240o DIN, kas
izstrādāts atbilstoši standartam IEC60130-9. AmbuNeuroline
koncentrisko kabeli var lietot atkārtoti ne vairāk kā 2000reizes.
AmbuNeuroline koncentriskie adatas elektrodi ir pieejami ar dažāda
garuma un diametra adatām. Adata ir aizsargāta ar aizsargcilindru.
3. Lietoto simbolu skaidrojums
Simbolis Apraksts Simbolis Apraksts
Elektrodrošības BF
tipa daļa, kas
saskaras ar pacientu
AK atbildīgā
persona
Sterilitāti
nodrošinošais
iepakojuma līmenis
Importētājs
(Attiecas tikai
uz Lielbritānijā
importētajiem
produktiem)
Satur bīstamas vielas, kobaltu
CAS Nr. 7440-48-4/EK Nr. 231-158-0
Pilns simbolu skaidrojumu saraksts ir pieejams tīmekļa vietnē
ambu.com/symbol-explanation.
4. Izstrādājuma lietošana
4. Pēc lietošanas iznīciniet
adatas elektrodu atbilstoši
vietējām slimnīcas
procedūrām, lai mazinātu
krustkontaminācijas risku.
2. Pievienojiet adatas
elektrodu atbilstošam Ambu
Neuroline koncentriskajam
kabelim, kas veido
savienojumu ar neiroloģisko
datu ieguves sistēmu.
1. Atveriet sterilo
maisiņu.
3. Noņemiet
aizsargcilindru.
PIEZĪME. Gadījumam, ja rastos ierīces darbības kļūme, ieteicams
iepriekš sagatavot papildu adatas elektrodus.
5. Izstrādājuma tehniskās specifikācijas
5.1. Specifikācijas
Izstrādājuma
Nr. Krāsa Garums Diametrs Sensora
zona
mm mm Izmērs mm2
740 25-30/25
Gaiši pelēka
25 0.30 30 G 0.02
740 25-45/25
Tumši pelēka
25 0.45 26 G 0.07
740 30-35/25
Tumši violeta
30 0.36 28 G 0.02
740 38-45/25
Tumši zaļa
38 0.45 26 G 0.07
740 50-45/25
Tumši dzeltena
50 0.45 26 G 0.07
740 75-65/25
Tumši sarkana
75 0.64 23 G 0.07
Lietošanas ilgums
Lietošanas ilgums nepārsniedz 2stundas.
Sterilizācija
Sterilizēts ar elektronu staru apstarojumu (Rsterilizēts).
Glabāšanas temperatūra
Izstrādājums jāglabā 10 – 25°C (50 – 77°F) temperatūrā.
nl
1. Belangrijke informatie – Lezen vóór gebruik
Lees deze veiligheidsinstructies zorgvuldig door voordat u de
Ambu® Neuroline concentrische naaldelektroden gebruikt.
De gebruiksaanwijzing kan zonder nadere kennisgeving
worden bijgewerkt. Exemplaren van de huidige versie zijn op
verzoek verkrijgbaar. Wij wijzen u erop dat deze gebruiksaanwijzing geen
uitleg of bespreking bevat van klinische ingrepen. Hierin worden
uitsluitend de algemene werking en de te nemen voorzorgsmaatregelen
behandeld in verband met het gebruik van de naaldelektroden.
Er is geen garantie op de Ambu Neuroline concentrische naaldelektroden.
1.1. Beoogd gebruik
De Ambu Neuroline concentrische naaldelektroden zijn gemaakt voor de
registratie van spieractiviteit voor elektromyografietoepassingen (EMG).
De naaldelektroden zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
1.2. Gebruiksaanwijzingen
De Ambu Neuroline concentrische naaldelektroden zijn geïndiceerd
voor onderzoek van de elektrische activiteit in skeletspieren.
1.3. Beoogde patiëntenpopulatie
De Ambu Neuroline concentrische naaldelektroden kunnen worden
gebruikt voor kinderen en volwassenen (vanaf de geboorte).
1.4. Beoogde gebruiker
De beoogde gebruikers van Ambu Neuroline concentrische
naaldelektroden zijn professionele zorgverleners die zijn opgeleid in
elektromyografie (EMG)-procedures.
1.5. Contra-indicaties
Geen bekend.
1.6. Klinische voordelen
De toepassing voor eenmalig gebruik minimaliseert het risico op
kruisbesmetting voor de patiënt.
1.7. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
WAARSCHUWINGEN
1. De Ambu Neuroline concentrische naaldelektroden zijn
uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Hergebruik bij
andere patiënten kan leiden tot kruisbesmetting.
2. Gebruik de naaldelektrode niet als de individuele zak
beschadigd is of geopend is om het risico op een ongewenst
biologisch voorval te minimaliseren.
3. Gebruik de naaldelektroden niet voor elektrische stimulatie,
omdat dit kan leiden tot weefselverbranding.
4. Gebruik de naaldelektroden niet op geïnfecteerde huid, omdat
dit kan leiden tot weefselinfectie.
VOORZORGSMAATREGELEN
1. De Ambu Neuroline concentrische naaldelektroden mogen
uitsluitend worden gebruikt door professionele zorgverleners
die zijn opgeleid in het uitvoeren van
elektromyografieprocedures (EMG) en die bekend zijn met de
inhoud van deze handleiding, aangezien onjuist gebruik
schadelijk kan zijn voor de patiënt/gebruiker.
2. U mag de naaldelektroden niet weken, spoelen of steriliseren.
Dergelijke procedures kunnen schadelijke resten achterlaten of
storing van het apparaat veroorzaken. Het ontwerp en de
gebruikte materialen zijn niet compatibel met conventionele
reinigings- en sterilisatieprocedures.
3. De naaldelektroden moeten voorzichtig worden gebruikt bij
patiënten met een bekend risico op hemorragische
complicaties, omdat ze overmatig kunnen bloeden.
4. Tijdens het gebruik moeten de naaldelektroden zo ver mogelijk
worden geplaatst vanaf de apparatuur die elektromagnetische
interferentie (EMI) veroorzaakt om ongewenste radiofrequentie-
interferentie (RFI) te minimaliseren. Ongewenste RFI kan leiden
tot vervormde signalen met artefacten/ruis.
5. Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit apparaat
uitsluitend door of op voorschrift van een bevoegde
zorgverlener worden verkocht.
1.8. Mogelijke bijwerkingen
Tijdelijke pijn, ongemak, lichte bloeding, lichte gevoeligheid en/of
kneuzingen.
1.9. Algemene opmerkingen
Bevat kobalt in roestvrij staal. Uit het huidige bewijsmateriaal blijkt dat
het gebruik van medische hulpmiddelen met roestvrij staal voor alle
populaties geen nadelige effecten heeft.
Als tijdens het gebruik van dit apparaat of als gevolg van het gebruik
ervan een ernstig incident is opgetreden, meld dit dan aan de
fabrikant en uw nationale autoriteit.
2. Beschrijving van het apparaat
De Ambu Neuroline concentrische naaldelektroden zijn steriele
producten voor eenmalig gebruik die de huid en spieren van de
patiënt penetreren. Het apparaat moet worden aangesloten op de
Ambu Neuroline concentrische kabel voor aansluiting op een
neurologisch acquisitiesysteem.
De naaldelektroden mogen uitsluitend worden gebruikt met
neurologische acquisitiesystemen die voldoen aan norm IEC60601
met een versterkeringang van het type BF.
De Ambu Neuroline concentrische kabel is voorzien van een 5-pins 240
o
DIN, ontworpen conform de norm IEC60130-9. De Ambu Neuroline
concentrische kabel kan maximaal 2000 keer worden hergebruikt.
De Ambu Neuroline concentrische naaldelektroden zijn verkrijgbaar in
verschillende naaldlengtes en -diameters. Een beschermbuis zorgt
voor bescherming van de naald.
3. Toelichting op de gebruikte symbolen
Symbool Beschrijving Symbool Beschrijving
Elektrische
veiligheid type BF
toegepast
onderdeel
Verantwoordelijke
voor het VK
Zorgt voor
steriliteit op
verpakkingsniveau
Importeur (Alleen
voor naar
Groot-Brittannië
geïmporteerde
producten)
Bevat gevaarlijke stof, Kobalt
CAS-nr. 7440-48-4 / EG-nr. 231-158-0
Een volledige lijst met symboolverklaringen is te vinden op
ambu.com/symbol-explanation.
4. Productgebruik
4. Voer de naaldelektrode na
gebruik af volgens de lokale
ziekenhuisprocedures om
het risico op kruisbesmetting
te minimaliseren.
2. Sluit de naaldelektrode aan
op de bijbehorende Ambu
Neuroline concentrische
kabel die de aansluiting met
het neurologische
acquisitiesysteem verzorgt.
1. Trek de steriele
zak open.
3. Verwijder de
beschermingsbuis.
OPMERKING: In geval van een storing van het apparaat wordt het
aanbevolen om extra naaldelektroden bij de hand te hebben.
5. Technische productspecificaties
5.1. Specificaties
Artikelnr. Kleur Lengte Diameter
Sensorbereik
mm mm Lancet mm2
740 25-30/25 Lichtgrijs 25 0.30 30 G 0.02
740 25-45/25 Donkergrijs 25 0.45 26 G 0.07
740 30-35/25
Donkerpaars
30 0.36 28 G 0.02
740 38-45/25
Donkergroen
38 0.45 26 G 0.07
740 50-45/25
Donkergeel
50 0.45 26 G 0.07
740 75-65/25 Donkerrood 75 0.64 23 G 0.07
Gebruiksduur
De gebruiksduur bedraagt maximaal 2 uur.
Sterilisatie
Gesteriliseerd door middel van elektronenstralen (R-gesteriliseerd).
Opslagtemperatuur
Het product moet worden bewaard bij 10 – 25 °C (50 – 77 °F).
no
1. Viktig informasjon – Les før bruk
Les disse sikkerhetsanvisningene nøye før du bruker
Ambu® Neuroline Concentric-nålelektroder.
Bruksanvisningen kan bli oppdatert uten varsel. Kopi av
den nyeste versjonen kan skaffes på forespørsel. Vær
oppmerksom på at denne bruksanvisningen ikke forklarer eller
beskriver kliniske prosedyrer. Den inneholder bare en beskrivelse av
de grunnleggende funksjonene og forholdsreglene som er forbundet
med bruken av nålelektrodene.
Det er ingen garanti på Ambu Neuroline Concentric-nålelektroder.
1.1. Bruksområde
Ambu® Neuroline Concentric-nålelektroder er laget for registrering av
muskelaktivitet med elektromyografi (EMG). Nåleelektrodene er kun
for engangsbruk.
1.2. Bruksindikasjoner
Ambu Neuroline Concentric-nålelektroder er indisert for undersøkelse
av elektrisk aktivitet i skjelettmuskulatur.
1.3. Tiltenkt pasientgruppe
Ambu Neuroline Concentric-nålelektroder kan brukes på barn og
voksne (fra fødselen og senere).
1.4. Tiltenkte brukere
Tiltenkte brukere av Ambu Neuroline Concentric-nålelektroder er
helsepersonell med opplæring i elektromyografiprosedyrer (EMG).
1.5. Kontraindikasjoner
Ingen kjente.
1.6. Kliniske fordeler
Engangsproduktet begrenser risikoen for krysskontaminering av
pasienten.
1.7. Advarsler og forholdsregler
ADVARSLER
1. Ambu Neuroline Concentric-nålelektroder er kun til
engangsbruk. Gjenbruk på andre pasienter kan føre til
krysskontaminering.
2. Ikke bruk nålelektroden hvis den individuelle posen er
skadet eller har vært åpnet, for å minimere risikoen for en
uønsket biologisk hendelse.
3. Ikke bruk nålelektrodene til elektrisk stimulering, da dette kan
føre til vevsforbrenning.
4. Ikke bruk nålelektrodene på infisert hud, da dette kan føre til
vevsinfeksjon.
FORSIKTIGHETSREGLER
1. Ambu Neuroline Concentric-nålelektroder skal kun brukes av
helsepersonell som har opplæring i elektromyografiprosedyrer
(EMG) og er kjent med innholdet i denne håndboken. Feil bruk
kan skade pasienten/brukeren.
2. Nålelektrodene må ikke bløtlegges, skylles eller steriliseres, da
slike prosedyrer kan etterlate skadelige rester eller forårsake
funksjonsfeil på elektrodene. Konstruksjonen og materialene
som er brukt, er ikke forenlige med konvensjonelle
rengjørings- og steriliseringsprosedyrer.
3. Nåleelektrodene skal brukes med forsiktighet på pasienter
med kjent risiko for blødningskomplikasjoner, da sterk
blødning kan forekomme.
4. Ved bruk skal elektrodene plasseres så langt som mulig fra
utstyr som genererer elektromagnetisk interferens (EMI). Dette
for å minimere uønsket høyfrekvensinterferens (RFI). Uønsket
høyfrekvent interferens kan føre til forvrengte signaler med
artefakter/støy.
5. Ifølge amerikansk lovgivning skal dette utstyret kun selges av
eller etter henvisning fra lege.
1.8. Potensielle bivirkninger
Midlertidige smerter, ubehag, lett blødning, lett ømhet og/eller
blåmerker.
1.9. Generelle merknader
Inneholder kobolt i rustfritt stål. Nåværende dokumentasjon viser
ingen negative effekter ved bruk av medisinsk utstyr med rustfritt stål
for alle populasjoner.
Hvis det oppstår en alvorlig hendelse under bruk av enheten eller som
følge av bruk, skal det rapporteres til produsenten og nasjonale
myndigheter.
2. Beskrivelse av utstyret
Ambu Neuroline Concentric-nålelektroder er sterile engangsprodukter
som penetrerer pasientens hud og muskler. De skal kobles til Ambu
Neuroline Concentric-kabel for tilkobling til det nevrologiske
registreringssystemet.
Nåleelektrodene skal kun brukes sammen med nevrologiske
registreringssystemer i samsvar med standarden IEC60601 med en
forsterkerinngang av type BF.
Ambu Neuroline Concentric-kabel har en 5-pinners 240o DIN-kontakt
som er designet i henhold til standarden IEC60130-9. Ambu Neuroline
Concentric-kabel kan gjenbrukes opptil 2000 ganger.
Ambu Neuroline Concentric-nålelektroder leveres i ulike nålelengder
og -diametere. Nålen er beskyttet av et beskyttelsesrør.
3. Symbolforklaring
Symbol Beskrivelse Symbol Beskrivelse
Elektrisk
sikkerhet Type
BF anvendt del
Ansvarlig person i
Storbritannia
Emballasjenivået
sikrer sterilitet
Importør (Kun for
produkter importert
til Storbritannia)
Inneholder farlige stoffer, kobolt
CAS-nr. 7440-48-4 / EC-nr. 231-158-0
En fullstendig liste over symbolforklaringer er tilgjengelig på
ambu.com/symbol-explanation.
4. Bruksområde
4. Etter bruk skal nålelektroden
kasseres i henhold til lokale
sykehusprosedyrer for å
minimere risikoen for
krysskontaminering.
2. Koble nålelektroden til den
samsvarende Ambu Neuroline
Concentric-kabelen,
som utgjør forbindelsen
til det nevrologiske
registreringssystemet.
1. Åpne den
sterile posen.
3. Fjern
beskyttelseshylsen.
MERK: Det anbefales det å ha ekstra nålelektroder tilgjengelig i tilfelle
utstyret ikke fungerer som det skal.
5. Tekniske produktspesifikasjoner
5.1. Spesifikasjoner
Artikkelnr. Farge Lengde Diameter Sensorareal
mm mm Gauge mm2
740 25-30/25 Lys grå 25 0.30 30 G 0.02
740 25-45/25 Mørk grå 25 0.45 26 G 0.07
740 30-35/25 Mørk lilla 30 0.36 28 G 0.02
740 38-45/25 Mørk grønn 38 0.45 26 G 0.07
740 50-45/25 Mørk gul 50 0.45 26 G 0.07
740 75-65/25 Mørk rød 75 0.64 23 G 0.07
Bruksvarighet
Brukstiden er opptil 2 timer.
Sterilisering
Sterilisert med elektronstrålestråling (R-sterilisert).
Oppbevaringstemperatur
Produktet skal oppbevares ved 10 til 25 °C (50 til 77 °F).
pl
1. Ważne informacje – Przeczytać przed użyciem
Przed użyciem koncentrycznych elektrod igłowych Ambu®
Neuroline należy uważnie przeczytać niniejsze instrukcje
dotyczące bezpieczeństwa. Mogą one zostać
zaktualizowane bez uprzedniego powiadomienia. Kopie
bieżącej wersji są dostępne na życzenie. Należy pamiętać, że niniejsze
instrukcje nie objaśniają ani nie omawiają zabiegów klinicznych.
Opisano tu tylko podstawowe zasady działania i środki ostrożności
związane ze stosowaniem elektrod igłowych.
Koncentryczne elektrody igłowe Ambu Neuroline nie są objęte gwarancją.
1.1. Przeznaczenie
Koncentryczne elektrody igłowe Ambu Neuroline są przeznaczone
do rejestrowania czynności mięśni podczas badań
elektromiograficznych (EMG). Elektrody igłowe są przeznaczone
wyłącznie do jednorazowego użytku.
1.2. Wskazania dotyczące użycia
Koncentryczne elektrody igłowe Ambu Neuroline są przeznaczone do
badania aktywności elektrycznej w mięśniach szkieletowych.
1.3. Docelowa populacja pacjentów
Koncentryczne elektrody igłowe Ambu Neuroline mogą być używane
u dorosłych i dzieci (od momentu urodzenia).
1.4. Docelowi użytkownicy
Docelowymi użytkownikami koncentrycznych elektrod igłowych
Ambu Neuroline są pracownicy opieki zdrowotnej przeszkoleni w
zakresie procedur elektromiograficznych (EMG).
1.5. Przeciwwskazania
Brak poznanych.
1.6. Korzyści kliniczne
Jednorazowe stosowanie elektrod minimalizuje ryzyko krzyżowego
zakażenia pacjenta.
1.7. Ostrzeżenia i środki ostrożności
OSTRZEŻENIA
1. Koncentryczne elektrody igłowe Ambu Neuroline są
przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Ich
ponowne użycie u innych pacjentów może prowadzić do
zakażenia krzyżowego.
2. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia niepożądanego
zdarzenia biologicznego, nie używać elektrody igłowej, jeśli jej
woreczek został uszkodzony lub otwarty.
3. Nie stosować elektrod igłowych do stymulacji elektrycznej,
ponieważ może to doprowadzić do oparzeń tkanek.
4. Nie stosować elektrod igłowych w obrębie zakażeń skóry,
ponieważ może to doprowadzić do zakażenia tkanek.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1. Koncentryczne elektrody igłowe Ambu Neuroline mogą b
używane wyłącznie przez personel medyczny przeszkolony w
wykonywaniu procedur elektromiografii (EMG) i zaznajomiony
z treścią niniejszej instrukcji, ponieważ ich nieprawidłowe
użycie może spowodować obrażenia u pacjenta/użytkownika.
2. Nie należy moczyć, płukać ani sterylizować elektrod igłowych,
ponieważ może to spowodować pozostawienie szkodliwych
osadów lub nieprawidłowe działanie elektrody. Konstrukcja i
użyte materiały nie są zgodne z konwencjonalnymi metodami
czyszczenia i sterylizacji.
3. Elektrody igłowe należy stosować ostrożnie u pacjentów
zagrożonych powikłaniami krwotocznymi, ponieważ mogą one
powodować nadmierne krwawienie.
4. Podczas używania elektrody igłowe należy umieścić możliwie
najdalej od sprzętu generującego zakłócenia elektromagnetyczne,
aby zminimalizować niepożądane zakłócenia radiowe.
Niepożądane zakłócenia radiowe mogą powodować
zniekształcenie sygnałów i powstanie artefaktów/zakłóceń.
5. Przepisy federalne USA zezwalają na sprzedaż tego urządzenia
wyłącznie przez uprawnionego pracownika służby zdrowia lub
na jego zlecenie.
1.8. Potencjalne niepożądane zdarzenia
Tymczasowy ból, dyskomfort, łagodne krwawienie, niewielka tkliwość
i/lub zasinienie.
1.9. Uwagi ogólne
Zawiera kobalt w stali nierdzewnej. Dotychczasowe dowody wskazują
na brak niekorzystnych skutków stosowania wyrobów medycznych ze
stali nierdzewnej u wszystkich populacji.
Jeżeli podczas lub na skutek używania urządzenia dojdzie do
niebezpiecznego zdarzenia, należy je zgłosić do producenta
iodpowiedniej krajowej instytucji.
2. Opis urządzenia
Koncentryczne elektrody igłowe Ambu Neuroline to sterylne produkty
jednorazowego użytku, które przenikają przez skórę i mięśnie
pacjenta. Należy je podłączyć do kabla koncentrycznego Ambu
Neuroline w celu podłączenia do systemu do zbierania danych
neurologicznych.
Elektrod igłowych należy używać wyłącznie z systemami do zbierania
danych neurologicznych zgodnymi z normą IEC 60601 z wejściem na
wzmacniacz typu BF.
Kabel koncentryczny Ambu Neuroline posiada wtyk 5 pin 240o DIN
zaprojektowany zgodnie z normą IEC 60130-9. Kabel koncentryczny
Ambu Neuroline może być używany nawet 2000 razy.
Koncentryczne elektrody igłowe Ambu Neuroline są dostępne w różnych
długościach i średnicach. Rurka ochronna zapewnia ochronę igły.
3. Objaśnienie używanych symboli
Symbol Opis Symbol Opis
Część zgodna ze
standardem typu
BF dotyczącym
bezpieczeństwa
elektrycznego
Osoba
odpowiedzialna w
Wielkiej Brytanii
Poziom
opakowania
zapewniający
sterylność
Importer (Dotyczy
tylko produktów
importowanych do
Wielkiej Brytanii)
Zawiera substancję niebezpieczną, kobalt
Nr CAS 7440-48-4 / nr WE 231-158-0
Pełną listę objaśnień symboli można znaleźć na stronie
ambu.com/symbol-explanation.
4. Przeznaczenie produktu
4. Po użyciu wyrzucić elektrodę
igłową zgodnie z lokalnymi
procedurami szpitalnymi, aby
zminimalizować ryzyko
zanieczyszczenia krzyżowego.
2. Podłączyć elektrodę
koncentryczną do
pasującego kabla
koncentrycznego Ambu
Neuroline, który łączy się
z systemem pozyskiwania
danych neurologicznych.
1. Oderwać zamknięcie
sterylnego worka.
3. Zdjąć rurkę
ochronną.
UWAGA: W przypadku wadliwego działania urządzenia zaleca się
przygotowanie zapasowych elektrod igłowych.
5. Specyfikacje techniczne produktu
5.1. Specyfikacje
Nr
elementu Kolor
Długość
Średnica
Obszar
czujnika
mm mm Element
pomia-
rowy
mm2
740 25-30/25 Jasnoszary 25 0.30 30 G 0.02
740 25-45/25 Ciemnoszary 25 0.45 26 G 0.07
740 30-35/25
Ciemnofioletowy
30 0.36 28 G 0.02
740 38-45/25 Ciemnozielony 38 0.45 26 G 0.07
740 50-45/25 Ciemnożółty 50 0.45 26 G 0.07
740 75-65/25
Ciemnoczerwony
75 0.64 23 G 0.07
Czas użytkowania
Czas użytkowania wynosi do 2 godzin.
Sterylizacja
Sterylizowane przez naświetlanie wiązką elektronów (sterylizacja R).
Temperatura przechowywania
Produkt należy przechowywać w temperaturze od 10 do 25 °C
(od 50 do 77 °F).
pt
1. Informação Importante – Ler antes de usar
Leia atentamente estas instruções de segurança antes de
utilizar os elétrodos de agulha concêntrica Ambu®
Neuroline. As instruções de utilização poderão ser
atualizadas sem aviso prévio. Cópias da versão atual
disponibilizadas mediante solicitação. Tenha em atenção que estas
instruções não explicam nem abordam procedimentos clínicos.
Descrevem apenas o funcionamento básico e as precauções
relacionadas com o funcionamento dos elétrodos de agulha.
Os elétrodos de agulha concêntrica Ambu Neuroline não têm
qualquer garantia.
1.1. Fim a que se destina
Os elétrodos de agulha concêntrica Ambu Neuroline foram
concebidos para a gravação da atividade muscular para aplicações de
eletromiografia (EMG). Os elétrodos de agulha destinam-se a uma
única utilização.
1.2. Indicações de utilização
Os elétrodos de agulha concêntrica Ambu Neuroline estão indicados
para o exame da atividade elétrica nos músculos esqueléticos.
1.3. Pacientes a que se destina
Os elétrodos de agulha concêntrica Ambu Neuroline podem ser utilizados
em doentes pediátricos e adultos (a partir da data de nascimento).
1.4. Utilizador previsto
Os utilizadores previstos dos elétrodos de agulha concêntrica Ambu
Neuroline são profissionais de saúde com formação em
procedimentos de eletromiografia (EMG).
1.5. Contraindicações
Não conhecidas.
1.6. Benefícios clínicos
A aplicação única minimiza o risco de contaminação cruzada dos pacientes.
1.7. Advertências e precauções
ADVERTÊNCIAS
1. Os elétrodos de agulha concêntrica Ambu Neuroline
destinam-se a uma única utilização. A reutilização noutros
pacientes pode resultar numa contaminação cruzada.
2. Não utilize o elétrodo de agulha se a bolsa individual estiver
danificada ou tiver sido aberta, para minimizar o risco de um
evento biológico adverso.
3. Não utilize os elétrodos de agulha para estimulação elétrica,
pois pode causar queimaduras nos tecidos.
4. Não utilize os elétrodos de agulha em pele infetada, pois isso
pode causar infeção nos tecidos.
PRECAUÇÕES
1. Os elétrodos de agulha concêntrica Ambu Neuroline só devem
ser utilizados por profissionais de saúde com formação na
realização de procedimentos de eletromiografia (EMG) e que
estejam familiarizados com o conteúdo deste manual, dado que a
utilização incorreta pode provocar lesões no paciente/utilizador.
2. Não molhe, enxague ou esterilize os elétrodos de agulha, uma
vez que estes procedimentos poderão deixar resíduos
perigosos ou avariar o dispositivo. O desenho do dispositivo e
os materiais utilizados não são compatíveis com os
procedimentos convencionais de limpeza e esterilização.
3. Os elétrodos de agulha devem ser utilizados com cuidado em
pacientes com risco conhecido de complicações hemorrágicas,
pois podem sofrer uma hemorragia excessiva.
4. Durante a utilização, os elétrodos de agulha deverão ser
colocados o mais afastados possível do equipamento que gera
interferências eletromagnéticas (IEM), para minimizar
interferências de radiofrequência (IRF) indesejadas. As IRF
indesejadas podem resultar em sinais distorcidos com
artefactos/ruído.
5. Em conformidade com a lei federal dos EUA, este dispositivo só
pode ser vendido por um profissional de saúde licenciado ou
mediante prescrição do mesmo.
1.8. Eventos adversos possíveis
Dor temporária, desconforto, hemorragia ligeira, sensibilidade ligeira
e/ou hematoma.
1.9. Notas gerais
Contém cobalto em aço inoxidável. Os dados atuais não demonstram
quaisquer efeitos adversos decorrentes da utilização de dispositivos
médicos com aço inoxidável em todas as populações.
Se durante a utilização deste dispositivo, ou como resultado da sua
utilização, tiver ocorrido um incidente grave, comunique o mesmo ao
fabricante e à autoridade competente do seu país.
2. Descrição do dispositivo
Os elétrodos de agulha concêntrica Ambu Neuroline são produtos
estéreis, de utilização única, que penetram na pele e no músculo do
paciente. Deve ser ligado ao cabo concêntrico Ambu Neuroline para
ligação ao sistema de aquisição neurológica.
Os elétrodos de agulha só devem ser utilizados com sistemas de
aquisição neurológica em conformidade com a norma IEC60601 com
uma Entrada de Amplificador Tipo BF.
O cabo concêntrico Ambu Neuroline possui um DIN de 5 pinos 240o
concebido de acordo com a norma IEC60130-9. O cabo concêntrico
Ambu Neuroline pode ser reutilizado até 2000 vezes.
Os elétrodos de agulha concêntrica Ambu Neuroline são fornecidos
com diferentes comprimentos e diâmetros de agulha. Um tubo de
proteção assegura a proteção da agulha.
3. Explicação dos símbolos utilizados
Símbolo Descrição Símbolo Descrição
Peça Aplicada do
Tipo BF de
Segurança Elétrica
Pessoa responsável
no Reino Unido
Nível de
embalagem que
garante a
esterilidade
Importador
(Apenas para
produtos
importados para a
Grã-Bretanha)
Contém substâncias perigosas, cobalto
CAS N.º 7440-48-4/EC N.º 231-158-0
Pode encontrar uma lista completa das explicações dos símbolos em
ambu.com/symbol-explanation.
4. Utilização do produto
4. Após a utilização, elimine o
elétrodo de agulha de acordo
com os procedimentos
hospitalares locais para minimizar
o risco de contaminação cruzada.
2. Ligue o elétrodo de agulha ao
cabo concêntrico Ambu
Neuroline correspondente
que inclui a ligação ao sistema
de aquisição neurológica.
1. Abra a bolsa
esterilizada.
3. Retire o tubo
de proteção.
NOTA: Em caso de avaria do dispositivo, recomenda-se que tenha
elétrodos de agulha adicionais disponíveis.
5. Especificações técnicas do produto
5.1. Especificações
N.º de
Artigo Cor Duração Diâmetro Área do
sensor
mm mm
Manó-
metro
mm2
740 25-30/25 Cinzento-claro 25 0.30 30 G 0.02
740 25-45/25 Cinzento-escuro 25 0.45 26 G 0.07
740 30-35/25 Roxo-escuro 30 0.36 28 G 0.02
740 38-45/25 Verde-escuro 38 0.45 26 G 0.07
740 50-45/25 Amarelo-escuro 50 0.45 26 G 0.07
740 75-65/25 Vermelho-escuro 75 0.64 23 G 0.07
Duração de utilização
A duração de utilização é de até 2 horas.
Esterilização
Esterilizado por radiação de feixe de eletrões (esterilizado R).
Temperatura de armazenamento
O produto deve ser armazenado a uma temperatura entre 10 e 25 °C
(50 e 77 °F).
ro
1. Informaii importante – A se citi înainte
de utilizare
Citiți cu atenție aceste instrucțiuni de siguranță înainte de
a utiliza electrozii cu ac concentric Ambu® Neuroline.
Instrucțiunile de utilizare pot fi actualizate fără notificare
prealabilă. La cerere, vi se pot pune la dispoziție copii ale actualei
versiuni. Vă rugăm să țineți cont de faptul că aceste instrucțiuni nu
explică și nu dezbat procedurile clinice. Acestea descriu doar operarea
de bază și măsurile de precauție legate de operarea electrozilor.
Nu există nicio garanție pentru electrozii cu ac concentric Ambu Neuroline.
1.1. Domeniul de utilizare
Electrozii cu ac concentric Ambu Neuroline sunt confecționați pentru
înregistrarea activității musculare în cursul electromiografiei (EMG).
Electrozii cu ac sunt produse de unică folosință.
1.2. Instruciuni de utilizare
Electrozii cu ac concentric Ambu Neuroline sunt indicați pentru
examinarea activității electrice a mușchilor scheletici.
1.3. Pacienii vizai
Electrozii cu ac concentric Ambu Neuroline pot fi utilizați la copii și
adulți (începând de la naștere).
1.4. Utilizatori vizai
Utilizatorii vizați ai electrozilor cu ac concentric Ambu Neuroline sunt
profesioniști din domeniul sănătății instruiți în procedurile de
electromiografie (EMG).
1.5. Contraindicaii
Nu se cunosc.
1.6. Beneficii clinice
Utilizarea o singură dată minimizează riscul de contaminare
încrucișată între pacienți.
1.7. Avertismente și măsuri de precauie
AVERTISMENTE
1. Electrozii cu ac concentric Ambu Neuroline sunt produse de
unică folosință. Reutilizarea la alți pacienți poate duce la
contaminare încrucișată.
2. Nu utilizați electrodul cu ac dacă ambalajul individual este
deteriorat sau a fost deschis pentru a minimiza riscul de apariție
a unui eveniment biologic negativ.
3. Nu utilizați electrozii cu ac pentru stimularea electrică, deoarece
acest lucru poate cauza arsuri ale țesuturilor.
4. Nu utilizați electrozii cu ac pe pielea infectată, deoarece acest
lucru poate duce la infectarea țesuturilor.
MĂSURI DE PRECAUIE
1. Electrozii cu ac concentric Ambu Neuroline trebuie utilizați
numai de către profesioniștii din domeniul sănătății instruiți în
efectuarea electromiografiilor (EMG) și familiarizați cu
conținutul acestui manual, deoarece utilizarea incorectă poate
vătăma pacientul/utilizatorul.
2. Nu introduceți în apă, nu clătiți și nu sterilizați electrozii cu ac,
deoarece în urma acestor proceduri pot rămâne reziduuri
periculoase sau dispozitivul se poate defecta. Modelul și
materialele utilizate nu sunt compatibile cu procedurile
convenționale de curățare și sterilizare.
3. Electrozii cu ac trebuie utilizați cu prudență la pacienții cu risc
cunoscut de complicații hemoragice, deoarece aceștia pot
prezenta sângerare excesivă.
4. În timpul utilizării, electrozii cu ac trebuie plasați cât mai
departe de echipamentele care generează interferențe
electromagnetice (IEM) pentru a minimiza interferențele radio
(IR) nedorite. Interferențele radio (IR) nedorite pot avea ca
rezultat semnale deformate cu artefacte/zgomote.
5. Legislația federală SUA restricționează comercializarea acestui
dispozitiv; acesta poate fi vândut doar de către un medic sau la
indicația unui medic cu licență.
1.8. Reacii adverse posibile
Durere temporară, disconfort, sângerare ușoară, sensibilitate ușoară și/
sau contuzii.
1.9. Observaii generale
Conține cobalt în oțelul inoxidabil. Datele existente nu indică efecte
adverse ca urmare a utilizării dispozitivelor medicale din oțel
inoxidabil pentru toate grupele de pacienți.
Dacă, pe durata utilizării acestui dispozitiv sau ca urmare a utilizării
sale, se produce un incident grav, raportați acest lucru producătorului
și autorității naționale din țara dvs.
2. Descrierea dispozitivului
Electrozii cu ac concentric Ambu Neuroline sunt produse sterile,
de unică folosință, care penetrează pielea și mușchiul pacientului.
Se vor conecta la cablul concentric Ambu Neuroline pentru a realiza
conectarea la sistemul de achiziție a imaginilor neurologice.
Electrozii cu ac se utilizează doar cu sisteme de achiziție a imaginilor
neurologice conforme cu standardul IEC 60601, cu intrare
amplificator tip BF.
Cablul concentric Ambu Neuroline are un port cu 5 pini 240o DIN,
proiectat conform standardului IEC 60130-9. Cablul concentric Ambu
Neuroline poate fi reutilizat de până la 2.000 de ori.
Electrozii cu ac concentric Ambu Neuroline au diferite lungimi și
diametre de ac. Tubul de protecție asigură protecția acului.
3. Explicarea simbolurilor utilizate
Simbol Descriere Simbol Descriere
Componentă
aplicată tip BF
pentru siguranță
electrică
Persoana
responsabilă
pentru UK
Nivel de ambalaj
care asigură
caracterul steril
Importator
(Numai pentru
produsele
importate în
Marea Britanie)
Conține substanțe periculoase, cobalt
Nr. CAS 7440-48-4/Nr. CE 231-158-0
Lista completă cu explicațiile simbolurilor se află la
ambu.com/symbol-explanation.
4. Utilizarea produsului
4. După utilizare, aruncați
electrodul cu ac în conformitate
cu procedurile locale din spitale
pentru a minimiza riscul
contaminării încrucișate.
2. Conectați electrodul cu ac la
cablul concentric Ambu
Neuroline potrivit care
realizează racordul la
sistemul de achiziție a
imaginilor neurologice.
1. Deschideți
punga sterilă.
3. Scoateți tubul
protector.
NO: În cazul funcționării defectuoase a dispozitivului, se recomandă
folosirea unor electrozi cu ac suplimentari.
5. Specificaiile tehnice ale produsului
5.1. Specificaii
Nr. articol Culoare Lungime Diametru Zonă
senzor
mm mm Calibru mm2
740 25-30/25 Gri deschis 25 0,30 30 g 0,02
740 25-45/25 Gri închis 25 0,45 26 g 0,07
740 30-35/25
Mov închis
30 0,36 28 g 0,02
740 38-45/25 Verde
închis 38 0,45 26 g 0,07
740 50-45/25 Galben
închis 50 0,45 26 g 0,07
740 75-65/25 Roșu închis 75 0,64 23 g 0,07
Durata de utilizare
Durata de utilizare este de până la 2 ore.
Sterilizarea
Sterilizat prin iradiere cu fascicul de electroni (sterilizați prin radiere).
Temperatură de depozitare
Produsul trebuie păstrat la temperaturi cuprinse între 10 și 25 °C
(50 și 77 °F).
ru
1.   –  

Перед использованием концентрических игольчатых
электродов Ambu® Neuroline внимательно
ознакомьтесь с настоящими инструкциями по технике
безопасности. Инструкция по эксплуатации может быть обновлена
без дополнительного уведомления. Копии текущей версии
предоставляются по запросу. Обратите внимание на то, что в
настоящих инструкциях не объясняются и не описываются
клинические процедуры. В этих инструкциях приведена только
основная информация по эксплуатации и предупредительные
меры по обеспечению безопасности, связанные с использованием
игольчатых электродов.
Для концентрических игольчатых электродов Ambu Neuroline не
предусмотрена гарантия.
1.1. 
Концентрические игольчатые электроды Ambu Neuroline
предназначены для регистрации мышечной активности с
помощью электромиографа (ЭМГ). Игольчатые электроды
предназначены только для однократного применения.
1.2.   
Концентрические игольчатые электроды Ambu Neuroline
предназначены для исследования электрической активности
скелетных мышц.
1.3.  
Концентрические игольчатые электроды Ambu Neuroline быть
использованы для детей и взрослых (от рождения и старше).
1.4.  
Предполагаемыми пользователями концентрических
игольчатых электродов Ambu Neuroline являются медицинские
специалисты, прошедшие обучение выполнению процедур
электромиографии (ЭМГ).
1.5. 
Неизвестны.
1.6.  
При однократном применении риск перекрестной контаминации
у пациентов является минимальным.
1.7.    

1. Концентрические игольчатые электроды Ambu Neuroline
предназначены только для однократного применения.
Повторное использование у других пациентов может
привести к перекрестной контаминации.
2. Не используйте игольчатый электрод, если его
индивидуальная упаковка повреждена или была открыта,
чтобы минимизировать риск возникновения
неблагоприятного биологического явления.
3. Не используйте игольчатые электроды для электростиму-
ляции, поскольку это может привести к ожогу тканей.
4. Не используйте игольчатые электроды на
инфицированной коже, поскольку это может привести к
инфицированию тканей.
 
1. Концентрические игольчатые электроды Ambu Neuroline
подлежат использованию только медицинскими
специалистами, обученными выполнению
электромиографических (ЭМГ) процедур и ознакомленными
с содержимым настоящего руководства, поскольку при
неправильном использовании электродов может быть
причинен вред пациенту/пользователю.
2. Не замачивайте, не мойте и не стерилизуйте игольчатые
электроды, поскольку в результате этих процедур на них
могут остаться вредные вещества или это может привести к
нарушению работы устройства. Конструкция устройства и
используемые в нем материалы несовместимы со
стандартными процедурами очистки и стерилизации.
3. Игольчатые электроды следует использовать с
осторожностью для пациентов с известным риском
геморрагических осложнений, поскольку у них может
возникнуть чрезмерное кровотечение.
4. При использовании игольчатые электроды следует
располагать как можно дальше от оборудования,
являющегося источником электромагнитных помех, чтобы
свести к минимуму нежелательные радиопомехи.
Нежелательные радиопомехи могут приводить к искажению
сигналов возникающими артефактами/шумами.
5. Федеральный закон США разрешает продажу этого
устройства только лицензированным медицинским
работникам или по их предписанию.
1.8.   
Временная боль, дискомфорт, легкое кровотечение, легкая
болезненность и (или) кровоподтек.
1.9.  
Содержит кобальт в нержавеющей стали. Существующие данные
свидетельствуют об отсутствии нежелательных явлений при
использовании медицинских изделий из нержавеющей стали во
всех группах населения.
Если во время или в результате использования данного
устройства произойдет серьезное происшествие, сообщите об
этом изготовителю и в местные органы власти.
2.  
Концентрические игольчатые электроды Ambu Neuroline
представляют собой стерильные изделия для однократного
применения, проникающие через кожу и мышцы пациента.
Их необходимо присоединить к концентрическому кабелю
Ambu Neuroline для подключения к системе сбора
неврологических данных.
Игольчатые электроды следует использовать только с
системами сбора неврологических данных, соответствующих
стандарту IEC60601, с входом усилителя типа BF.
Концентрический кабель Ambu Neuroline имеет 5-штыревой
коннектор 240o DIN, соответствующий стандарту IEC 60130-9.
Концентрический кабель Ambu Neuroline можно повторно
использовать до 2000 раз.
Концентрические игольчатые электроды Ambu Neuroline
выпускаются с иглами различной длины и диаметра. Защитная
трубка обеспечивает защиту иглы.
3.   
   
Применяются
правила
электро- без-
опасности для
изделий типа BF
Ответственное
лицо в
Великобритании
Качество
упаковки,
обеспечивающее
стерильность
Импортер (Только
для товаров,
импортируемых в
Великобританию)
Содержит опасные вещества, кобальт
номер CAS 7440-48-4 / Номер ЕС 231-158-0
Полный список пояснений для символов можно найти по адресу
ambu.com/symbol-explanation.
4.  
4. После использования
утилизируйте игольчатый
электрод в соответствии с
процедурами, принятыми в
медицинском учреждении,
чтобы минимизировать риск
перекрестной контаминации.
2. Подключите игольчатый
электрод к соответствующему
концентрическому кабелю
Ambu Neuroline, который
обеспечивает подключение к
системе сбора неврологиче-
ских данных.
1. Вскройте
стерильную
упаковку.
3. Снимите
защитную
трубку.
. На случай неисправности устройства рекомендуется
иметь в наличии дополнительные игольчатые электроды.
5.   
5.1.  
     

  
 2
740 25-30/25 Светло-серый 25 0,30 30 G 0,02
740 25-45/25 Темно-серый 25 0,45 26 G 0,07
740 30-35/25 Темно-
фиолетовый 30 0,36 28 G 0,02
740 38-45/25
Темно-зеленый
38 0,45 26 G 0,07
740 50-45/25 Темно-желтый 50 0,45 26 G 0,07
740 75-65/25
Темно-красный
75 0,64 23 G 0,07
 
Длительность использования: до 2 часов.

Стерилизовано облучением электронным пучком
(R-стерилизация).
 
Изделие следует хранить при температуре от 10 до 25 °C
(от 50 до 77 °F).
sk
1. Dôležité informácie – Prečítajte si
pred použitím
Pred použitím koncentrických ihlových elektród Ambu®
Neuroline si dôkladne prečítajte tieto bezpečnostné
pokyny. Návod na použitie sa môže aktualizovať bez
oznámenia. Jeho aktuálna verzia je k dispozícii na vyžiadanie.
Nezabúdajte, že tento návod nevysvetľuje klinické postupy ani sa nimi
nezaoberá. Opisuje len základné úkony abezpečnostné opatrenia
súvisiace spoužívaním ihlových elektród.
Na koncentrické ihlové elektródy Ambu Neuroline sa neposkytuje
žiadna záruka.
1.1. Určené použitie
Koncentrické ihlové elektródy Ambu Neuroline sú vyrobené na
zaznamenávanie svalovej aktivity pre elektromyografické (EMG)
aplikácie. Ihlové elektródy sú určené len na jedno použitie.
1.2. Indikácie na použitie
Koncentrické ihlové elektródy Ambu Neuroline sú indikované na
vyšetrenie elektrickej aktivity v kostrových svaloch.
1.3. Určená populácia pacientov
Koncentrické ihlové elektródy Ambu Neuroline je možné použiť udetí
a dospelých (od narodenia).
1.4. Určení používatelia
Určenými používateľmi koncentrických ihlových elektród Ambu
Neuroline sú profesionálni zdravotnícki pracovníci vyškolení v oblasti
elektromyografických (EMG) postupov.
1.5. Kontraindikácie
Žiadne známe.
1.6. Klinické výhody
Jednorazové použitie minimalizuje riziko krížovej kontaminácie
upacientov.
1.7. Výstrahy a upozornenia
VÝSTRAHY
1. Koncentrické ihlové elektródy Ambu Neuroline sú určené len na
jedno použitie. Opätovné použitie uiných pacientov môže viesť
ku krížovej kontaminácii.
2. Ihlovú elektródu nepoužívajte, ak je samostatné vrecko
poškodené alebo otvorené, aby sa minimalizovalo riziko
nežiaducej biologickej udalosti.
3. Ihlové elektródy nepoužívajte na elektrickú stimuláciu, pretože
by mohlo dôjsť kpopáleniu tkaniva.
4. Ihlové elektródy nepoužívajte na infikovanej pokožke, pretože
by to mohlo viesť kinfekcii tkaniva.
UPOZORNENIA
1.
Koncentrické ihlové elektródy Ambu Neuroline smú používať iba
profesionálni zdravotnícki pracovníci, ktorí boli vyškolení voblasti
vykonávania elektromyografických (EMG) zákrokov, aktorí sú
oboznámení sobsahom tejto príručky, pretože nesprávne
používanie môže viesť kporaneniu pacienta/používateľa.
2. Ihlové elektródy neponárajte, neoplachujte ani nesterilizujte,
pretože pri týchto postupoch na nich môžu zostať škodlivé
zvyšky alebo môže dôjsť kporuche elektród. Použité
konštrukčné riešenia amateriály nie sú kompatibilné sbežnými
postupmi pri čistení asterilizácii.
3. Ihlové elektródy sa musia používať opatrne upacientov so
známymi rizikami hemoragických komplikácií, pretože môže
dôjsť knadmernému krvácaniu.
4. Počas používania by mali byť ihlové elektródy umiestnené čo
najďalej od zariadenia, ktoré je zdrojom elektromagnetického
rušenia (EMI), aby sa minimalizovalo nežiaduce
vysokofrekvenčné rušenie (RFI). Nežiaduce RFI môže spôsobiť
skreslenie signálov sprevádzané artefaktmi/šumom.
5. Federálne zákony USA povoľujú predaj tejto pomôcky len
lekárom alebo na ich objednávku.
1.8. Potenciálne nepriaznivé udalosti
Dočasná bolesť, nepohodlie, mierne krvácanie, mierne zvýšenie
citlivosti a/alebo podliatiny.
1.9. Všeobecné poznámky
V nehrdzavejúcej oceli obsahuje kobalt. Súčasné informácie nepreukazujú
žiadne nežiaduce účinky pri používaní zdravotníckych pomôcok z
nehrdzavejúcej ocele u všetkých skupín obyvateľstva.
Ak počas používania tejto pomôcky alebo vdôsledku jej používania
dôjde kvážnej nehode, ohláste to výrobcovi aštátnemu orgánu.
2. Popis pomôcky
Koncentrické ihlové elektródy Ambu Neuroline sú sterilné výrobky
určené na jedno použitie, ktoré preniknú do pokožky asvalov
pacienta. Mali by byť pripojené ku koncentrickému káblu Ambu
Neuroline na pripojenie kneurologickému akvizičnému systému.
Ihlové elektródy sa môžu používať iba s neurologickými akvizičnými
systémami, ktoré sú v súlade s normou IEC 60601, so vstupným
zosilňovačom typu BF.
Koncentrický kábel Ambu Neuroline obsahuje 5-kolíkový konektor
240o DIN navrhnutý podľa normy IEC 60130-9. Koncentrický kábel
Ambu Neuroline možno opakovane použiť až 2 000-krát.
Koncentrické ihlové elektródy Ambu Neuroline sa dodávajú vrôznych
dĺžkach apriemeroch ihiel. Ochranná trubica zabezpečuje ochranu ihly.
3. Vysvetlenie použitých symbolov
Symbol Opis Symbol Opis
Elektrická
bezpečnosť
typu BF,
príložná časť
Odgovorna oseba v
Združenem kraljestvu
Úroveň obalu
zaisťujúca
sterilitu
Dovozca (Len pre
produkty dovážané do
Veľkej Británie)
Obsahuje nebezpečnú látku, kobalt
CAS č. 7440-48-4/ES č. 231-158-0
Úplný zoznam vysvetliviek ksymbolom nájdete na webovej lokalite
ambu.com/symbol-explanation.
4. Použitie výrobku
4. Ihlovú elektródu po použití
zlikvidujte vsúlade smiestnymi
nemocničnými postupmi, aby sa
minimalizovalo riziko krížovej
kontaminácie.
2. Ihlovú elektródu pripojte
kpríslušnému
koncentrickému káblu Ambu
Neuroline, ktorý zabezpečuje
pripojenie kneurologickému
akvizičnému systému.
1. Sterilné vrecko
otvorte
odtrhnutím
určeného
okraja.
3. Odstráňte
ochrannú
trubicu.
POZNÁMKA:V prípade poruchy pomôcky odporúčame, aby ste mali
kdispozícii ďalšie náhradné ihlové elektródy.
5. Technické údaje o výrobku
5.1. Špecifikácie
Položka č. Farba Dĺžka Priemer Oblasť
snímača
mm mm Rozmer mm2
740 25-30/25 Svetlosivá 25 0,30 30 G 0,02
740 25-45/25 Tmavosivá 25 0,45 26 G 0,07
740 30-35/25
Tmavofialová
30 0,36 28 G 0,02
740 38-45/25 Tmavozelená 38 0,45 26 G 0,07
740 50-45/25
Tmavožltá
50 0,45 26 G 0,07
740 75-65/25 Tmavočervená 75 0,64 23 G 0,07
Obdobie používania
Čas používania je maximálne 2hodiny.
Sterilizácia
Sterilizované ožarovaním elektrónovým zväzkom (sterilizácia typu R).
Skladovacia teplota
Výrobok sa má skladovať pri teplote 10 až 25°C (50 až 77°F).
sl
1. Pomembne informacije – Preberite
pred uporabo
Pred uporabo elektrod s koncentrično iglo Ambu®
Neuroline natančno preberite ta varnostna navodila.
Pridržujemo si pravico do sprememb teh navodil za
uporabo brez predhodnega obvestila. Kopije trenutne različice so na
voljo le na zahtevo. Ta navodila ne pojasnjujejo niti ne obravnavajo
kliničnih postopkov. Opisujejo le osnovno delovanje in previdnostne
ukrepe v zvezi z delovanjem elektrod z iglo.
Elektrode s koncentrično iglo Ambu Neuroline nimajo garancije.
1.1. Predvidena uporaba
Elektrode s koncentrično iglo Ambu Neuroline za elektromiografsko
(EMG) uporabo so namenjene za beleženje mišične aktivnosti.
Elektrode z iglo so samo za enkratno uporabo.
1.2. Indikacije za uporabo
Uporaba elektrod s koncentrično iglo Ambu Neuroline je indicirana za
preiskavo električne aktivnosti v skeletnih mišicah.
1.3. Predvidena populacija bolnikov
Elektrode s koncentrično iglo Ambu Neuroline se lahko uporabljajo pri
otrocih in odraslih (od rojstva naprej).
1.4. Predvideni uporabnik
Predvideni uporabniki elektrod s koncentrično iglo Ambu Neuroline so
zdravstveni delavci, ki so usposobljeni za elektromiografske
(EMG) postopke.
1.5. Kontraindikacije
Ni znanih kontraindikacij.
1.6. Prednosti pri klinični uporabi
Enkratna uporaba zmanjša tveganje za navzkrižno okužbo pri bolnikih.
1.7. Opozorila in previdnostni ukrepi
OPOZORILA
1. Elektrode s koncentrično iglo Ambu Neuroline so samo za
enkratno uporabo. Ponovna uporaba na drugih bolnikih lahko
povzroči navzkrižno okužbo.
2. Elektrode z iglo ne uporabljajte, če je posamezna vrečka
poškodovana ali odprta, da zmanjšate nevarnost neželenih
bioloških dogodkov.
3. Elektrod z iglo ne uporabljajte za električno stimulacijo, saj
lahko pride do opeklin tkiva.
4. Elektrod z iglo ne uporabljajte na okuženi koži, saj lahko pride
do okužbe tkiva.
PREVIDNOSTNI UKREPI
1. Elektrode s koncentrično iglo Ambu Neuroline lahko
uporabljajo samo zdravstveni delavci, ki so usposobljeni za
izvajanje elektromiografskih (EMG) postopkov ter poznajo
vsebino teh navodil za uporabo, saj lahko nepravilna uporaba
škoduje bolniku/uporabniku.
2. Elektrod z iglo ne namakajte, spirajte ali sterilizirajte, saj lahko ti
postopki pustijo škodljive ostanke ali povzročijo okvaro
pripomočka. Oblika in uporabljeni materiali niso združljivi z
običajnimi postopki za čiščenje in sterilizacijo.
3. Elektrode z iglo je treba previdno uporabljati pri bolnikih z
znanimi tveganji za hemoragične zaplete, saj lahko pri njih
pride do hudih krvavitev.
4. Med uporabo je potrebno elektrode z iglo namestiti čim dlje od
opreme, ki ustvarja elektromagnetne motnje (EMI), s čimer se
zmanjšajo neželene radiofrekvenčne motnje (RFI). Neželene
radiofrekvenčne motnje (RFI) lahko povzročijo popačene
signale z artefakti/šumom.
5. V skladu z zveznim zakonom ZDA lahko ta pripomoček prodajajo
samo zdravniki oziroma se prodaja izvede po zdravnikovem naročilu.
1.8. Možni neželeni dogodki
Začasna bolečina, neudobje, blage krvavitve, občutljivost in/ali odrgnine.
1.9. Splošne opombe
Vsebuje kobalt v nerjavnem jeklu. Trenutni dokazi kažejo, da uporaba
medicinskih pripomočkov z nerjavnim jeklom ne povzroča neželenih
učinkov pri nobeni skupini prebivalstva.
Če pride med uporabo tega pripomočka ali zaradi njegove uporabe do
resnega incidenta, o tem obvestite proizvajalca in državni organ.
2. Opis pripomočka
Elektrode s koncentrično iglo Ambu Neuroline so sterilni izdelki
za enkratno uporabo, ki prodrejo skozi bolnikovo kožo in mišice.
Za povezavo s sistemom za pridobivanje nevroloških podatkov jih
priključite na koncentrični kabel Ambu Neuroline.
Elektrode z iglo se lahko uporabljajo samo s sistemi za pridobivanje
nevroloških podatkov, ki so v skladu s standardom IEC 60601 z
ojačevalnim vhodom tipa BF.
Koncentrični kabel Ambu Neuroline ima 5-pinski priključek 240o DIN,
zasnovan v skladu s standardom IEC 60130-9. Monopolarni kabel
Ambu Neuroline lahko uporabite do 2000-krat.
Elektrode s koncentrično iglo Ambu Neuroline imajo različne dolžine
in premere igle. Zaščitna cevka je namenjena zaščiti igle.
3. Razlaga uporabljenih simbolov
Simbol Opis Simbol Opis
Del z uporabljeno
električno zaščito
tipa BF
Zodpovedná osoba
pre Spojené
kráľovstvo
Stopnja sterilnosti
embalaže
Uvoznik (Samo za
izdelke, uvožene v
Veliko Britanijo)
Vsebuje nevarne snovi, kobalt
Št. CAS 7440-48-4/št. ES 231-158-0
Celoten seznam razlag simbolov je na voljo na spletnem mestu
ambu.com/symbol-explanation.
4. Uporaba izdelka
4. Po uporabi zavrzite elektrodo
z iglo v skladu z lokalnimi
bolnišničnimi postopki,
da zmanjšate nevarnost
navzkrižne okužbe.
2. Elektrodo z iglo
priključite na ustrezen
koncentrični kabel Ambu
Neuroline, ki je povezan s
sistemom za pridobivanje
nevroloških podatkov.
1. Odprite sterilno
vrečko.
3. Odstranite
zaščitno cevko.
OPOMBA: Priporočljivo je, da so na voljo dodatne elektrode z iglo,
če pride do okvare pripomočka.
5. Tehnične specifikacije izdelka
5.1. Specifikacije
Št. artikla Barva Dolžina Premer Območje
senzorja
mm mm gauge mm2
740 25-30/25 svetlo siva 25 0,30 30G 0,02
740 25-45/25 temno siva 25 0,45 26G 0,07
740 30-35/25
temno vijolična
30 0,36 28G 0,02
740 38-45/25 temno zelena 38 0,45 26G 0,07
740 50-45/25
temno rumena
50 0,45 26G 0,07
740 75-65/25 temno rdeča 75 0,64 23G 0,07
Trajanje uporabe
Največ dve uri.
Sterilizacija
Sterilizirano s tehnologijo elektronskega obsevanja (R-sterilizirano).
Temperatura skladiščenja
Izdelek je treba shranjevati pri temperaturi od 10 do 25°C (50 do 77°F).
sv
1. Viktig information – Läs före användning
Läs dessa säkerhetsanvisningar noga innan du använder
Ambu® Neuroline Concentric nålelektroder.
Bruksanvisningen kan komma att uppdateras utan
föregående meddelande. Exemplar av den aktuella
versionen kan erhållas på begäran. Observera att denna
bruksanvisning inte förklarar eller beskriver kliniska förfaranden.
Beskrivningen avser endast den grundläggande funktionen och de
försiktighetsåtgärder som gäller vid användning av nålelektroderna.
Ambu Neuroline Concentric nålelektroder omfattas inte av någon garanti.
1.1. Avsedd användning
Ambu® Neuroline Concentric nålelektroder är avsedda för registrering
av muskelaktivitet inom elektromyografiska (EMG) tillämpningar.
Nålelektroderna är endast avsedda för engångsbruk.
1.2. Indikationer för användning
Ambu Neuroline Concentric nålelektroder är avsedda för
undersökning av den elektriska aktiviteten i skelettmuskulatur.
1.3. Avsedd patientpopulation
Ambu Neuroline Concentric nålelektroder kan användas för barn och
vuxna (från nyfödda och äldre).
1.4. Avsedda användare
Avsedda användare av Ambu Neuroline Concentric nålelektroder är
sjukvårdspersonal med utbildning i elektromyografiska (EMG) procedurer.
1.5. Kontraindikationer
Inga kända.
1.6. Kliniska fördelar
Utrustning för engångsbruk minimerar smittorisken för patienten.
1.7. Varningar och försiktighetsåtgärder
VARNINGAR
1. Ambu Neuroline Concentric nålelektroder är endast avsedda
för engångsbruk. Återanvändning för andra patienter kan
medföra smittspridning.
2. Använd inte nålelektroden om tillhörande påse är skadad
eller har öppnats vid ett tidigare tillfälle för att minimera risken
för allvarliga incidenter.
3. Använd inte nålelektroderna för elektrisk stimulering eftersom
detta kan leda till vävnadsbränning.
4. Använd inte nålelektroderna på infekterad hud eftersom det
kan leda till vävnadsinfektion.
FÖRSIKTIGHET
1. Ambu Neuroline Concentric nålelektroder får endast användas
av sjukvårdspersonal med utbildning i att utföra
elektromyografiska (EMG) undersökningar och som har läst
denna handbok eftersom felaktig användning kan skada
patienten/användaren.
2. Nålelektroderna får inte blötläggas, sköljas eller steriliseras
eftersom dessa processer kan lämna kvar skadliga rester eller
leda till att elektroderna inte fungerar. Produktens utformning
och material tål inte vanliga rengörings- och
steriliseringsprocesser.
3. Nålelektroderna ska användas med försiktighet på patienter
med känd risk för hemorragiska komplikationer eftersom de
kan drabbas av kraftig blödning.
4. Vid användning ska nålelektroderna placeras så långt som
möjligt från den utrustning som alstrar elektromagnetiska
störningar (EMI) för att minimera oönskade radiofrekventa
störningar (RFI). Oönskad radiofrekventa störningar kan leda till
förvrängda signaler med artefakter/brus.
5. Enligt federal lagstiftning i USA får denna utrustning endast
säljas av läkare eller på läkares ordination.
1.8. Potentiellt negativa händelser
Tillfällig smärta, obehag, lindrig blödning, lindrig ömhet och/eller
blåmärken.
1.9. Allmänna observanda
Innehåller kobolt i rostfritt stål. I nuläget finns inga bevis för att negativa
effekter uppstår vid användning av medicintekniska produkter som
innehåller rostfritt stål. Detta gäller alla populationer.
Om allvarliga negativa händelser eller tillbud har inträffat vid
användning av denna enhet eller på grund av att den har använts ska
detta rapporteras till tillverkaren och till Läkemedelsverket.
2. Beskrivning av enheten
Ambu Neuroline Concentric nålelektroder är sterila produkter för
engångsbruk som penetrerar patientens hud och muskulatur.
Nålelektroden ska kopplas till tillhörande Ambu Neuroline Concentric-ka-
bel för vidare anslutning till ett neurologiskt registreringssystem.
Nålelektroderna får endast användas med neurologiska
registreringssystem som överensstämmer med standarden IEC 60601
och har en förstärkaringång av typ BF.
Ambu Neuroline Concentric-kabeln har en 5-stifts 240o DIN-kontakt
enligt IEC60130-9-standarden. Ambu Neuroline Concentric-kabeln
kan återanvändas upp till 2000 gånger.
Ambu Neuroline Concentric nålelektroder finns i olika nållängder och
diametrar. En skyddshylsa skyddar nålen.
3. Förklaring av använda symboler
Symbol Beskrivning Symbol Beskrivning
Elsäkerhet: typ BF,
applicerad del Ansvarig person,
Storbritannien
Emballage som
garanterar
sterilitet
Importör (Endast
för produkter som
importeras till
Storbritannien)
Innehåller farligt ämne, kobolt
CAS-nr 7440-48-4/EG-nr 231-158-0
En heltäckande lista med förklaringar finns på
ambu.com/symbol-explanation.
4. Produktanvändning
4. Efter användning ska
nålelektroden kasseras i enlighet
med sjukhusets vedertagna
rutiner för att minimera risken
för smittspridning.
2. Anslut nålelektroden till
tillhörande Ambu Neuroline
Concentric-kabel för vidare
anslutning till det
neurologiska
registreringssystemet.
1. Öppna den
sterila påsen.
3. Ta bort
skyddshylsan.
OBSERVERA: Vi rekommenderar att ha flera nålelektroder till hands i
händelse av produktfel.
5. Tekniska produktspecifikationer
5.1. Specifikationer
Artikelnummer. rg Längd Diameter Sensorarea
mm mm Gauge mm2
740 25-30/25 Ljusgrå 25 0,30 30 G 0,02
740 25-45/25 Mörkgrå 25 0,45 26 G 0,07
740 30-35/25
Mörklila
30 0,36 28 G 0,02
740 38-45/25 Mörkgrön 38 0,45 26 G 0,07
740 50-45/25
Mörkgul
50 0,45 26 G 0,07
740 75-65/25 Mörkröd 75 0,64 23 G 0,07
Användningstid
Användningstiden är upp till 2 timmar.
Sterilisering
Steriliserad med elektronstrålebestrålning (R-steriliserad).
Förvaringstemperatur
Produkten ska förvaras vid 10 till 25°C.
tr
1. Öneml blgler – Kullanmadan önce okuyun
Ambu® Neuroline Concentric İğne Elektrotlarını
kullanmadan önce bu güvenlik talimatlarını dikkatle
okuyun. Kullanma kılavuzu önceden haber verilmeksizin
güncellenebilir. Güncel versiyonun kopyaları talep üzerine
temin edilebilir. Bu talimatların klinik prosedürleri açıklamadığını veya
ele almadığını unutmayın. Burada sadece iğne elektrotlarının
çalışmasına ilişkin temel işlem ve önlemler açıklanmaktadır.
Ambu Neuroline Concentric İğne Elektrotları garanti kapsamında değildir.
1.1. Kullanım amacı
Ambu Neuroline Concentric İğne Elektrodu, Elektromyografi (EMG)
uygulamaları için kaydedilen kas hareketleri için yapılmıştır. İğne
elektrotları tek kullanımlıktır.
1.2. Kullanım Endkasyonları
Ambu Neuroline Concentric İğne Elektrotları iskelet kaslarındaki
elektriksel aktivitenin incelenmesi için endikedir.
1.3. Hedef hasta popülasyonu
Ambu Neuroline Concentric İğne Elektrotları çocuklar ve yetişkinler
(doğumdan itibaren) için kullanılabilir.
1.4. Amaçlanan kullanıcı
Ambu Neuroline Concentric İğne Elektrotlarının amaçlanan kullanıcıları
Elektromyografi (EMG) prosedürlerinde eğitim almış sağlık uzmanlarıdır.
1.5. Kontrendkasyonlar
Bilinen yok.
1.6. Klnk faydaları
Tek kullanımlık uygulama, hastalarda çapraz kontaminasyon riskini en
aza indirir.
1.7. Uyarı ve kazlar
UYARILAR
1. Ambu Neuroline Concentric iğne elektrotları tek kullanımlıktır.
Başka hastalarda tekrar kullanılması çapraz kontaminasyona
neden olabilir.
2. Bir paket hasar görmüş veya açılmışsa advers biyolojik olay
riskini en aza indirmek için iğne elektrodunu kullanmayın.
3. İğne elektrotlarını elektrikli stimülasyon için kullanmayın, aksi
takdirde doku yanıklarına neden olabilir.
4. Doku enfeksiyonuna yol açabileceğinden, iğne elektrotlarını
enfekte olmuş cilt üzerinde kullanmayın.
İKAZLAR
1. Ambu Neuroline Concentric İğne Elektrotları sadece
Elektromyografi (EMG) prosedürleri konusunda eğitim almış
ve bu kılavuzun içeriğine aşina olan sağlık uzmanları
tarafından kullanılmalıdır çünkü yanlış kullanım hastaya/
kullanıcıya zarar verebilir.
2. İğne elektrotlarını sıvıya batırmayın, yıkamayın veya sterilize
etmeyin. Aksi takdirde bu işlemler cihaz üzerinde zararlı kalıntı
bırakabilir veya cihazın arızalanmasına neden olabilir. Cihazın
tasarımı ve malzemeleri geleneksel temizlik ve sterilizasyon
işlemleriyle uyumlu değildir.
3. Aşırı kanama meydana gelebileceğinden, iğne elektrotları
hemorajik komplikasyon riski olan hastalarda dikkatle
kullanılmalıdır.
4. Kullanım sırasında iğne elektrotları, istenmeyen radyo frekans
girişimini (RFI) en aza indirmek için elektromanyetik girişim
(EMI) yaratan ekipmandan olabildiğince uzağa yerleştirilmelidir.
İstenmeyen RFI, sinyallerin artefakt/gürültü sebebiyle
bozulmasına yol açabilir.
5. Amerika Birleşik Devletleri federal yasaları uyarınca bu cihaz,
sadece lisanslı bir hekim tarafından ya da onun talimatı üzerine
satılabilir.
1.8. Potansyel yan etkler
Geçici ağrı, rahatsızlık, hafif kanama, hafif hassasiyet ve/veya morarma.
1.9. Genel notlar
Paslanmaz çelik içinde kobalt içerir. Mevcut kanıtlar, tüm popülasyonları
kapsayan paslanmaz çelik tıbbi cihazların kullanılmasının herhangi bir
olumsuz etkisi olmadığını göstermektedir.
Bu cihaz kullanılırken veya cihazın kullanımına bağlı olarak herhangi
bir ciddi hasar meydana gelirse lütfen durumu üreticiye ve yetkili
ulusal makama bildirin.
2. Chazın tanımı
Ambu Neuroline Concentric İğne Elektrotları, hastanın derisine ve
kasına nüfuz eden steril, tek kullanımlık ürünlerdir. Nörolojik edinim
sistemine bağlantı için Ambu Neuroline Concentric Kablosuna
bağlanmalıdır.
İğne elektrotları, yalnızca IEC 60601 standardına uygun BF Tipi
Amplifikatör Girişli nörolojik edinim sistemleriyle kullanılmalıdır.
Ambu Neuroline Concentric Kablosu, IEC 60130-9 standardına göre
tasarlanmış 5 pimli 240o DIN içermektedir. Ambu Neuroline Concentric
Kablosu 2000 defaya kadar yeniden kullanılabilir.
Ambu Neuroline Concentric İğne Elektrotları farklı iğne uzunluk ve
çaplarında temin edilir. Koruyucu bir tüp iğnenin korunmasını sağlar.
3. Kullanılan sembollern açıklaması
Sembol Açıklama Sembol Açıklama
Elektrik Güvenlik
Tipi BF Uygulanan
Parça BK Sorumlusu
Sterillik sağlayan
paketleme
seviyesi
İthalatçı (Yalnızca
Büyük Britanya’ya
ithal edilen
ürünler için)
Tehlikeli madde içerir, kobalt
CAS No. 7440-48-4 / EC No. 231-158-0
Sembol açıklamalarının tam listesi şu adreste bulunabilir:
ambu.com/symbol-explanation.
4. Ürünün kullanımı
4. Çapraz kontaminasyon riskini en
aza indirmek için kullanımdan
sonra iğne elektrodunu yerel
hastane prosedürlerine göre atın.
2. İğne elektrodunu, nörolojik
edinim sistemine bağlantıyı
taşıyan, eşleşen Ambu
Neuroline Concentric
Kablosuna bağlayın.
1. Steril poşeti
çıkarıp açın.
3. Koruyucu
boruyu çıkarın.
NOT: Cihazın arızalanması durumunda, ilave iğne elektrotlarının hazır
bulundurulması önerilir.
5. Ürünün teknk özellkler
5.1. Özellkler
Öge no. Renk Uzunluk Çap Sensör
alanı
mm mm Gösterge mm2
740 25-30/25 Açık Gri25 0,30 30 G 0,02
740 25-45/25 Koyu Gri25 0,45 26 G 0,07
740 30-35/25 Koyu Mor 30 0,36 28 G 0,02
740 38-45/25 Koyu Yil 38 0,45 26 G 0,07
740 50-45/25 Koyu Sarı 50 0,45 26 G 0,07
740 75-65/25
Koyu Kırmızı
75 0,64 23 G 0,07
Kullanım süres
Kullanım süresi 2 saate kadardır.
Sterlzasyon
Elektron Işını Işınlaması ile Sterilize Edilmiştir (R-steril).
Depolama sıcaklığı
Ürün 10 ila 25 °C (50 ila 77 °F) sıcaklıkta saklanmalıdır.
zh
1. 重要信息 使用前请阅读
在使用 Ambu® Neuroline 同心针电极之前,请认真阅读这
些安全说明。 本使用说明可能会更新,恕不另行通知。
以按需提供最新版本副本。 请注意,这些使用说明不对临
床程序进行解释或讨论。 它们只说明针电极的基本操作
和与操作相关的注意事项。
Ambu Neuroline 同心针电极没有保修。
1.1. 预期用途
Ambu Neuroline 同心针电极用于肌电图 (EMG) 应用的肌肉活动记
录。 该针电极仅供一次性使用。
1.2. 用途
Ambu Neuroline 同心针电极适用于检查骨骼肌肉的电活动。
1.3. 目标患者人群
Ambu Neuroline 同心针电极可用于儿科和成人(新生儿及以上)
1.4. 目标用户
Ambu Neuroline 同心针电极的目标用户为接受过肌电图 (EMG) 规程
培训的医疗保健专业人员。
1.5. 禁忌症
未知。
1.6. 临床优势
一次性使用最大限度地降低了患者交叉污染的风险。
1.7. 警告和注意事项
警告
1. Ambu Neuroline 同心针电极仅供一次性使用。 对其他患者重
复使用可能导致交叉感染。
2. 如果单独的包装袋损坏或已打开,请勿使用该针电极,
尽量减少发生不良生物事件的风险。
3. 请勿将该针电极用于电刺激,否则可能导致组织灼伤。
4. 请勿在感染皮肤上使用该针电极,因为这可能导致组织感染。
小心
1. Ambu Neuroline 同心针电极仅供经过肌电图 (EMG) 规程培训
并且熟悉本手册内容的医疗保健专业人员使用,因为不正确
使用可能会对患者/用户造成伤害。
2. 切勿浸泡、清洗或者对该针电极进行消毒,这样做会留下有害
的残余物或者导致设备出现故障。 设计及所用材料不适用于
传统的清洁和消毒程序。
3. 对已知有出血并发症风险的患者,应谨慎使用该针电极,因为
可能会出血过多。
4. 使用时,该针电极应放在距离会产生电磁干扰 (EMI) 的设备尽
量远的位置,避免意外射频干扰 (RFI) 不希望存在的射频干扰
可能导致信号失真并产生缺陷/噪声。
5. 美国联邦法律限定,本器械只能由有执业资格的医疗从业人
员销售,或者按照其医嘱购买。
1.8. 潜在不良事件
暂时疼痛、不适、轻度出血、轻度触痛和/或瘀伤。
1.9. 基本注意事项
不锈钢材质含钴。目前的证据表明,对于使用不锈钢医疗器械的所有
人群,并无任何不良影响。
如果在设备使用过程中出现严重事故,或者因使用设备而导致严重
事故, 请向制造商及主管当局报告。
2. 设备说明
Ambu Neuroline 同心针电极为一次性无菌产品,可穿透患者皮肤和
肌肉。 它应连接到 Ambu Neuroline 同心电缆,以便连接到神经采集
系统。
该针电极只能与符合IEC 60601标准要求,并配有BF型放大器输入
的神经采集系统配合使用。
Ambu Neuroline 同心电缆配有符合 IEC 60130-9 标准设计的 5
240o DIN Ambu Neuroline 同心电缆可重复使用多达 2000 次。
Ambu Neuroline 同心针电极分为不同长度与直径。 保护管用于保护针。
3. 所用符号的说明
符号指示 说明 符号指示 说明
适用电气安全类型
BF
型应用部分 英国负责人
包装等级,确保无菌 进口商(仅限进
口到英国的产品)
含有危险物质,
CAS
编号
7440-48-4 / EC
编号
231-158-0
ambu.com/symbol-explanation 上提供了全套符号释义表。
4. 产品使用
4.使用后,按照当地医院的
规程处置针电极,以尽量
降低交叉污染的风险。
2.将针电极与匹配的
Ambu Neuroline 同心
电缆相连,该电缆将连
接神经采集系统。
1.将消毒袋
揭开。
3.移除保护管。
注意:如果设备发生故障,建议配备额外的针电极。
5. 产品技术规格
5.1. 技术规格
部件编号 颜色 长度 直径 传感器区域
mm mm 范围 mm2
740 25-30/25 浅灰色 25 0.30 30 G 0.02
740 25-45/25 深灰色 25 0.45 26 G 0.07
740 30-35/25 深紫色 30 0.36 28 G 0.02
740 38-45/25 深绿色 38 0.45 26 G 0.07
740 50-45/25 深黄色 50 0.45 26 G 0.07
740 75-65/25 深红色 75 0.64 23 G 0.07
使用时长
使用时间最长 2 小时。
灭菌
使用电子束辐射(放射灭菌)进行灭菌。
存储温度
产品应储存在 10 25 °C (50 77 °F) 的温度下。
  • Page 1 1
  • Page 2 2

Ambu Neuroline™ Concentric Instrucțiuni de utilizare

Tip
Instrucțiuni de utilizare