Ottobock 2R54-M10 Manual de utilizare

Tip
Manual de utilizare
Gebrauchsanweisung ............................. 3
Instructions for use ................................. 7
Instructions d'utilisation........................... 10
Istruzioni per l’uso .................................. 14
Instrucciones de uso............................... 18
Manual de utilização................................ 23
Gebruiksaanwijzing................................. 26
Bruksanvisning....................................... 30
Brugsanvisning ...................................... 34
Bruksanvisning....................................... 38
Käyttöohje.............................................. 42
Instrukcja użytkowania............................. 46
Használati utasítás .................................. 50
Návod k použití....................................... 54
Instrucţiuni de utilizare............................. 57
Upute za uporabu ................................... 61
Navodila za uporabo ............................... 65
Návod na používanie ............................... 69
Инструкция за употреба......................... 73
Kullanma talimatı .................................... 77
Οδηγίες χρήσης ..................................... 81
Руководство по применению .................. 85
取扱説明書............................................. 90
使用说明书............................................. 93
사용 설명서............................................ 97
2R8*, 2R31*, 2R54*
2R54 2R31 2R8
1
2
1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-10-19
Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro
dukts ein.
Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro
dukt haben oder Probleme auftreten.
Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen
hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des
Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be
hörde Ihres Landes.
Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Fußadapter 2R8* (Stahl), 2R31* (Titan) und 2R54* (Aluminium)
dienen der Verbindung des Prothesenfußes mit dem distalen An
schluss der Modular-Prothese.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu
larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die
über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde
nicht getestet.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 und 2R54=M10
Zugelassen bis max.100kg Körpergewicht.
2R8=M10
Zugelassen bis max.125kg Körpergewicht.
2R31=M10
Zugelassen bis max.136kg Körpergewicht.
2.3 Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport
Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit
20% bis 90%, keine mechanischen Vibrationen oder Stöße
2R8*
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kon
densierend
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser als Tropfwasser, gele
gentlicher Kontakt mit salzhaltiger Luft (z.B. in Meeresnähe)
Feststoffe: Staub
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Chemikalien/Feuchtigkeit: Salzwasser, Schweiß, Urin, Säuren,
Seifenlauge, Chlorwasser
Feststoffe: Staub in erhöhter Konzentration (z.B. Baustelle), Sand,
stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2R54*
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Seifenlauge, Chlorwas
ser
Feuchtigkeit: Untertauchen: maximal 1h in 2m Tiefe, relative Luft
feuchtigkeit: keine Beschränkungen
Feststoffe: Staub, gelegentlicher Kontakt mit Sand
3
Zulässige Umgebungsbedingungen
Reinigen Sie das Produkt nach Kontakt mit Feuchtigkeit/Che
mikalien/Feststoffen, um erhöhten Verschleiß und Schäden
zu vermeiden (Reinigung).
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Feststoffe: Stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum), Staub in
erhöhter Konzentration (z.B. Baustelle), intensiver Kontakt mit Sand
Chemikalien/Flüssigkeiten: Salzwasser, Schweiß, Urin, Säuren,
dauerhafter Einsatz in flüssigen Medien
2R31*
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß,
Urin, Seifenlauge, Chlorwasser
Feuchtigkeit: Untertauchen: maximal 1h in 3m Tiefe, relative Luft
feuchtigkeit: keine Beschränkungen
Feststoffe: Staub, gelegentlicher Kontakt mit Sand
Reinigen Sie das Produkt nach Kontakt mit Feuchtigkeit/Che
mikalien/Feststoffen, um erhöhten Verschleiß und Schäden
zu vermeiden (Reinigung).
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Feststoffe: Stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum), dauerhaf
ter Kontakt mit Sand
Chemikalien/Flüssigkeiten: Säuren, dauerhafter Einsatz in flüssi
gen Medien
2.4 Lebensdauer
Das Produkt wurde vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen
geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer
Lebensdauer von maximal 5Jahren.
4
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT!
Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden
Halten Sie das Einsatzgebiet des Produkts ein und setzen Sie es
keiner Überbeanspruchung aus (siehe Seite3).
Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsaus
schlüsse in den Gebrauchsanweisungen der Produkte.
Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus.
Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Um
gebungsbedingungen ausgesetzt war.
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in ei
nem zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnah
men: (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den
Hersteller oder eine Fachwerkstatt).
Verwenden Sie das Produkt nicht über die geprüfte Lebensdauer
hinaus, um Verletzungsgefahr und Produktschäden zu verhindern.
Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten, um Verlet
zungsgefahr und Produktschäden zu verhindern.
Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschä
digung zu verhindern.
Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit,
wenn Sie Schäden vermuten.
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion einge
schränkt ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine
Fachwerkstatt)
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes
Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten
zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
2R8*, 2R31*, 2R54* Fußadapter
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung
1 Fußadapter
Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Menge Benennung Kennzeichen
636W28Ottobock Spezialkleber mit Härter
636W18 und 636W19
Einzelteile-Pack für 2R8=M8 2D6=M8
Einzelteile-Pack für 2R8=M10 2D6=M10
Jeweils bestehend aus:
1 Unterlegscheibe
1 Zylinderschraube (Stahl)
Einzelteile-Pack für 2R31=M8, 2R54=M8 2D7=M8
Einzelteile-Pack für 2R31=M10, 2R54=M10 2D7=M10
Jeweils bestehend aus:
1 Unterlegscheibe
1 Zylinderschraube (Titan)
5
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
5.1 Adapter montieren
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun
gen
Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und
zur Schraubensicherung.
>Benötigte Werkzeuge und Materialien: Schleifwerkzeug,
Drehmomentschlüssel 710D20, entfettender Reiniger (z.B. Ace
ton 634A3), Spezialklebstoff und Härter (siehe Seite5, Tabelle
Ersatzteile/Zubehör)
1) Bei Prothesenfüßen mit Holzkomponenten die Anschlussfläche
aufrauen und die Schleifrückstände entfernen.
2) INFORMATION: Der Fußadapter muss mit dem Prothesenfuß
verklebt werden. Dazu den angegebenen Spezialklebstoff
verwenden.
Den Spezialkleber und den Härter gut miteinander vermischen
und auf die Anschlussfläche auftragen.
3) Bei Verschmutzungen (z.B. durch Fett) die Metallklebefläche des
Fußadapters mit einem entfettenden Reiniger reinigen.
4) Den Fußadapter auf dem Prothesenfuß positionieren, die Schrau
be mit der Unterlegscheibe von unten durchstecken und anziehen
(Anzugsmoment: 2 bis 4Nm).
5) Die Verschraubung nach 3 bis 4 Stunden mit dem erforderlichen
Anzugsmoment (siehe Tabelle) nachziehen.
6) Die Verklebung aushärten lassen (16Stunden bei 20°C - Bei
niedrigeren Temperaturen verlängert sich die Zeit.).
Anzugsmoment [Nm]Kennzei
chen
Prothe
senfuß-
Größe
[cm]
Prothesenfüße
mit Holzkompo
nenten
Prothesenfüße mit
Kunststoffkompo
nenten
2R8=M8 40 –
2R31=M8
2R54=M8
alle
20 –
21-25 20 502R8=M10
2R31=M10
2R54=M10
26-30 30 50
6 Wartung
Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf
Abnutzung überprüfen.
Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
7 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die
Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben
der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und
Entsorgungsverfahren.
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
6
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der
Website des Herstellers heruntergeladen werden.
8.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.
Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,
Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga
rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän
dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
9 Technische Daten
Kennzeichen 2R8* 2R31* 2R54*
Gewicht [g]
=M8
=M10
115
125
65
70
70
80
Material Stahl Titan Aluminium
Max. Körpergewicht
[kg]
=M8
=M10
100
125
100
136
100
100
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2021-10-19
Please read this document carefully before using the product
and observe the safety notices.
Instruct the user in the safe use of the product.
Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
Report each serious incident related to the product to the manu
facturer and to the relevant authority in your country. This is par
ticularly important when there is a decline in the health state.
Please keep this document for your records.
1.1 Construction and Function
The foot adapters 2R8* (steel), 2R31* (titanium) and 2R54* (alumini
um) are for connecting the prosthetic foot to the distal connection of
the modular prosthesis.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of
modular connectors. Functionality with components of other manufac
turers that have compatible modular connectors has not been tested.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit
tings.
2.2 Area of application
2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 and 2R54=M10
Approved for a body weight of up to 100kg.
2R8=M10
Approved for a body weight of up to 125kg.
7
2R31=M10
Approved for a body weight of up to 136kg (300 lbs).
2.3 Environmental conditions
Storage and transport
Temperature range –20°C to +60°C (–4°F to +140°F), relative
humidity 20% to 90%, no mechanical vibrations or impacts
2R8*
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)
Moisture: relative humidity: 20%to90%, non-condensing
Chemicals/liquids: fresh water as dripping water, occasional con
tact with salty air (e.g.near the ocean)
Solids: dust
Prohibited environmental conditions
Chemicals/moisture: salt water, perspiration, urine, acids,
soapsuds, chlorine water
Solids: dust in high concentrations (e.g.construction site), sand,
highly hygroscopic particles (e.g.talcum)
2R54*
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)
Chemicals/liquids: fresh water, soapsuds, chlorine water
Moisture: Submersion: max. 1h in 2m depth, relative humidity: no
restrictions
Solids: Dust, occasional contact with sand
Clean the product after contact with humidity/chemic
als/solids, in order to avoid increased wear and damage
(Cleaning).
Prohibited environmental conditions
Solids: highly hygroscopic particles (e.g.talcum), dust in high con
centrations (e.g.construction site), intensive contact with sand
Chemicals/liquids: salt water, perspiration, urine, acids, continu
ous use in liquid media
2R31*
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)
Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine,
soapsuds, chlorine water
Moisture: Submersion: max. 1h in 3m depth, relative humidity: no
restrictions
Solids: Dust, occasional contact with sand
Clean the product after contact with humidity/chemic
als/solids, in order to avoid increased wear and damage
(Cleaning).
Unallowable environmental conditions
Solids: Highly hygroscopic particles (e.g.talcum), continuous con
tact with sand
Chemicals/liquids: Acids, continuous use in liquid media
2.4 Lifetime
This product was tested by the manufacturer with 3million load
cycles. Depending on the user’s activity level, this corresponds to a
maximum lifetime of 5years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
8
3.2 General safety instructions
CAUTION!
Risk of injury and risk of product damage
Comply with the product's field of application and do not expose
it to excessive strain (see page7).
Note the combination possibilities/combination exclusions in the
instructions for use of the products.
Do not expose the product to prohibited environmental condi
tions.
Check the product for damage if it has been exposed to prohib
ited environmental conditions.
Do not use the product if it is damaged or in a questionable con
dition. Take suitable measures (e.g.cleaning, repair, replace
ment, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).
To avoid the risk of injury and product damage, do not use the
product beyond the tested lifetime.
To avoid the risk of injury and product damage, only use the
product for a single patient.
To prevent mechanical damage, use caution when working with
the product.
If you suspect the product is damaged, check it for proper func
tion and readiness for use.
Do not use the product if its functionality is restricted. Take suit
able measures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by
the manufacturer or a specialist workshop).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an
altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com
ponents relative to each other and by the development of noises.
4 Scope of delivery
2R8*, 2R31*, 2R54* Foot adapters
Quantity Designation Reference num
ber
1 Instructions for use
1 Foot adapter
Spare parts/accessories (not included in the scope of deliv
ery)
Quantity Designation Reference number
636W28Ottobock special adhesive with hardener
636W18 and 636W19
Single component pack for 2R8=M8 2D6=M8
Single component pack for 2R8=M10 2D6=M10
Each consisting of
1 Washer
1 Cap screw (steel)
Single component pack for 2R31=M8,
2R54=M8
2D7=M8
Single component pack for 2R31=M10,
2R54=M10
2D7=M10
Each consisting of
1 Washer
1 Cap screw (titanium)
5 Preparing the product for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
Observe the alignment and assembly instructions.
9
5.1 Mounting the adapter
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec
tions
Clean the threads before every installation.
Apply the specified torque values.
Follow the instructions regarding the length of the screws and
about how to secure the screws.
>Required tools and materials: Grinding tool, 710D20 torque
wrench, degreasing cleaning agent (e.g. 634A3 acetone), special
adhesive and hardener (see page9, table of spare
parts/accessories)
1) For prosthetic feet with wooden components, roughen the con
nection surface and remove the grinding dust.
2) INFORMATION: The foot adapter has to be glued to the
prosthetic foot. Use the specified special adhesive for this
purpose.
Mix the special adhesive and hardener well together and apply to
the connection surface.
3) Clean any soiling (e.g.caused by grease) on the metal surface of
the foot adapter to be glued with a degreasing cleaning agent.
4) Position the foot adapter on the prosthetic foot, insert the screw
and washer from below and tighten it (installation torque: 2 to
4Nm).
5) After 3 to 4 hours, tighten the screw connection with the required
installation torque (see table).
6) Leave the glued surface to harden (16hours at 20°C the time
increases for lower temperatures).
Torque [Nm]Reference
number
Prosthetic
foot size
[cm] Prosthetic feet
with wooden
components
Prosthetic feet
with plastic com
ponents
2R8=M8 40 –
2R31=M8
2R54=M8
All
20 –
21-25 20 502R8=M10
2R31=M10
2R54=M10
26-30 30 50
6 Maintenance
A visual inspection and functional test of the prosthetic compon
ents should be performed after the first 30days of use.
Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta
tions.
Conduct annual safety inspections.
7 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product
with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to
health and the environment. Observe the information provided by the
responsible authorities in your country regarding return, collection
and disposal procedures.
8 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly.
8.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregarding the information in this document, particularly
due to improper use or unauthorised modification of the product.
10
8.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on
medical devices. The CE declaration of conformity can be down
loaded from the manufacturer's website.
8.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The
warranty covers defects that can be proven to be a direct result of
flaws in the material, production or construction and that are reported
to the manufacturer within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be
obtained from the competent manufacturer distribution company.
9 Technical data
Reference number 2R8* 2R31* 2R54*
Weight [g]
=M8
=M10
115
125
65
70
70
80
Material Steel Titanium Aluminium
Max. body weight
[kg]
=M8
=M10
100
125
100
136
100
100
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2021-10-19
Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri
té.
Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé
curité.
Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer
nant le produit ou en cas de problèmes.
Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,
notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à
l’autorité compétente de votre pays.
Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement
Les adaptateurs de pied 2R8* (acier), 2R31* (titane) et 2R54* (alumi
nium) servent à solidariser le pied prothétique au raccord distal de la
prothèse modulaire.
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire
Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabri
cants disposant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été
testé.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique
des membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 et 2R54=M10
Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 100kg.
2R8=M10
Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 125kg.
2R31=M10
Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 136kg.
2.3 Conditions d’environnement
Entreposage et transport
Plage de températures –20°C à +60°C, humidité relative 20% à
90%, aucune vibration mécanique ou choc
11
2R8*
Conditions d’environnement autorisées
Plage de températures: –10°C à +45°C
Humidité: humidité relative de l’air: 20% à 90%, sans conden
sation
Produits chimiques/liquides: chute de gouttes d’eau douce,
contact occasionnel avec de l’air chargé en sel (milieu maritime
p.ex.)
Particules solides: poussières
Conditions d’environnement non autorisées
Produits chimiques/humidité: eau salée, sueur, urine, acides,
eau savonneuse, eau chlorée
Particules solides: poussières à de hautes concentrations (chan
tier p.ex.), sable, particules fortement hygroscopiques (talc p.ex.)
2R54*
Conditions d’environnement autorisées
Plage de températures: –10°C à +45°C
Produits chimiques/liquides: eau douce, eau savonneuse, eau
chlorée
Humidité:immersion: maximum 1h à 2m de profondeur, humidité
relative de l’air: aucune restriction
Particules solides: poussière, contact occasionnel avec du sable
Après tout contact avec de l’humidité, des produits chimiques
ou des particules solides, nettoyez le produit pour éviter toute
usure accrue ou dommage (Nettoyage).
Conditions d’environnement non autorisées
Particules solides: particules fortement hygroscopiques (talc
p.ex.), poussières à de hautes concentrations (chantier p.ex.),
contact intense avec du sable
Produits chimiques/liquides: eau salée, sueur, urine, acides, uti
lisation durable dans des fluides liquides
2R31*
Conditions d’environnement autorisées
Plage de températures: –10°C à +45°C
Produits chimiques/liquides: eau douce, eau salée, transpira
tion, urine, eau savonneuse, eau chlorée
Humidité:immersion: maximum 1h à 3m de profondeur, humidité
relative de l’air: aucune restriction
Particules solides: poussière, contact occasionnel avec du sable
Après tout contact avec de l’humidité, des produits chimiques
ou des particules solides, nettoyez le produit pour éviter toute
usure accrue ou dommage (Nettoyage).
Conditions d’environnement non autorisées
Particules solides: particules fortement hygroscopiques (talc
parex.), contact durable avec du sable
Produits chimiques/liquides: acides, utilisation durable dans
des fluides liquides
2.4 Durée de vie
Le fabricant a contrôlé le produit en le soumettant à 3millions de
cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré d’activité de
l'utilisateur, à une durée de vie maximale de 5ans.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques
d’accidents et de blessures.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE!
Risque de blessure et risque de détérioration du produit
12
Respecter le domaine d’application du produit et ne pas l’exposer
à une sollicitation excessive (consulter la page11).
Respecter les combinaisons possibles/exclues qui sont indiquées
dans les notices d’utilisation des produits.
Ne pas exposer le produit à des conditions ambiantes non autori
sées.
En cas d’exposition à des conditions ambiantes non autorisées,
vérifier que le produit n’a subi aucun dommage.
Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé ou en cas de doute
sur son état. Prendre les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage,
réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier
spécialisé).
N’utilisez pas le produit au-delà de la durée de vie testée pour
prévenir tout risque de blessure et toute détérioration du produit.
Utilisez le produit uniquement pour un patient pour prévenir tout
risque de blessure et toute détérioration du produit.
Manipuler le produit avec précaution pour éviter toute dommage
mécanique.
En cas de doute sur l’état du produit, vérifier qu’il est bien en état
de fonctionner.
Ne pas utiliser le produit si sa fonctionnalité est limitée. Prendre
les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage, réparation, remplace
ment, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés
lors de l’utilisation
Une modification de la démarche, un changement du positionnement
des composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que
l’émission de bruits constituent des exemples de signes qui
confirment des modifications de la fonctionnalité.
4 Contenu de la livraison
Adaptateurs de pied 2R8*, 2R31* et 2R54*
Quantité Désignation Référence
1 Instructions d’utilisation
1 Adaptateur de pied
Pièces de rechange/ accessoires (non compris dans la livrai
son)
Quantité Désignation Référence
636W28Colle spéciale Ottobock avec durcisseur
636W18 et 636W19
Kit de pièces détachées pour 2R8=M8 2D6=M8
Kit de pièces détachées pour 2R8=M10 2D6=M10
Contenu de chaque kit:
1 Rondelle
1 Vis à tête cylindrique (acier)
Kit de pièces détachées pour 2R31=M8,
2R54=M8
2D7=M8
Kit de pièces détachées pour 2R31=M10,
2R54=M10
2D7=M10
Contenu de chaque kit:
1 Rondelle
1 Vis à tête cylindrique (titane)
5 Mise en service du produit
PRUDENCE
Alignement ou montage incorrect
Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques
endommagés
Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.
13
5.1 Monter l'adaptateur
PRUDENCE
Montage incorrect des raccords vissés
Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des
raccords vissés
Nettoyez les filets avant chaque montage.
Respectez les couples de serrage prescrits.
Respectez les consignes relatives à la longueur des vis et au blo
cage des vis.
>Outils et matériel nécessaires: outil abrasif, clé dynamomé
trique 710D20, dégraissant (p.ex. acétone 634A3), colle spéciale
et durcisseur (consulter la page13, tableau des pièces de re
change/ accessoires)
1) En cas de pieds prothétiques dotés d’éléments en bois, grattez la
surface de raccordement afin de la rendre rugueuse et enlevez
les résidus de ponçage.
2) INFORMATION: L’adaptateur de pied doit être collé au pied
prothétique. Utilisez pour cela la colle spéciale indiquée.
Mélangez bien ensemble la colle spéciale et le durcisseur et ap
pliquez une couche sur la surface de raccordement.
3) En cas de salissures (p.ex. graisse), nettoyez la surface de col
lage métallique de l’adaptateur de pied avec un dégraissant.
4) Placez l’adaptateur de pied sur le pied prothétique, insérez la vis
avec la rondelle par le bas et serrez (couple de serrage: 2 à
4Nm).
5) Après 3 à 4heures, resserrez en appliquant le couple de serrage
nécessaire (voir tableau).
6) Laissez sécher le collage (16heures à une température de
20°C; plus longtemps en cas de températures inférieures).
Couple de serrage [Nm]Référence Taille du
pied pro
thétique
[cm]
Pieds prothé
tiques avec élé
ments en bois
Pieds prothétiques
avec éléments en
plastique
2R8=M8 40 –
2R31=M8
2R54=M8
Tous
20 –
21-25 20 502R8=M10
2R31=M10
2R54=M10
26-30 30 50
6 Maintenance
Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement)
les composants prothétiques après les 30 premiers jours
d’utilisation.
Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la pro
thèse au cours d’une consultation habituelle.
Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.
7 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe avec des ordures mé
nagères non triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des
répercussions négatives sur l’environnement et la santé. Respectez
les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant
les procédures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.
8 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale
du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia
tions en conséquence.
8.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux
descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline
toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect
14
de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une
modification non autorisée du produit.
8.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif
aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être
téléchargée sur le site Internet du fabricant.
8.3 Garantie commerciale
Le fabricant accorde pour ce produit une garantie commerciale à par
tir de la date d’achat. La garantie commerciale couvre les vices avérés
découlant d’un défaut de matériau, de fabrication ou de construction.
Ces vices doivent être signalés au fabricant pendant la période de va
lidité de la garantie commerciale.
La société de distribution du fabricant compétente dans votre pays
vous donnera de plus amples informations sur les conditions de la ga
rantie commerciale.
9 Caractéristiques techniques
Référence 2R8* 2R31* 2R54*
Poids [g]
=M8
=M10
115
125
65
70
70
80
Matière Acier Titane Aluminium
Poids max. du patient
[kg]
=M8
=M10
100
125
100
136
100
100
1 Descrizione del prodotto Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-10-19
Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il
prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.
Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'in
sorgere di problemi.
Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio
paese qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto,
in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salu
te.
Conservare il presente documento.
1.1 Costruzione e funzionamento
Gli attacchi 2R8* (acciaio), 2R31* (titanio) e 2R54* (alluminio) servono
a collegare il piede protesico all'attacco distale della protesi modula
re.
1.2 Possibilità di combinazione
Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare
Ottobock. Non è stata testata la funzionalità con componenti di altri
produttori che dispongono di elementi di collegamento modulari com
patibili.
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esosche
letriche di arto inferiore.
2.2 Campo d'impiego
2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 e 2R54=M10
Omologato per un peso corporeo fino a max. 100 kg.
2R8=M10
Indicato per un peso corporeo fino a max.125kg.
2R31=M10
Indicato per un peso corporeo fino a max.136kg.
15
2.3 Condizioni ambientali
Trasporto e immagazzinamento
Intervallo temperatura –20°C ... +60°C, umidità relativa dell'aria
20% ... 90%, in assenza di vibrazioni meccaniche o urti
2R8*
Condizioni ambientali consentite
Intervallo temperatura: –10°C ... +45°C
Umidità: umidità relativa dell'aria: 20% ... 90%, senza condensa
Sostanze chimiche/liquidi: gocciolamenti di acqua dolce, contat
to occasionale con aria salmastra (p.es. in prossimità del mare)
Sostanze solide: polvere
Condizioni ambientali non consentite
Sostanze chimiche/umidità: acqua salmastra, sudore, urina, aci
di, acqua saponata, acqua clorata
Sostanze solide: polvere in concentrazione elevata (p.es. in can
tiere), particelle molto igroscopiche (p.es. talco)
2R54*
Condizioni ambientali consentite
Intervallo temperatura: –10°C ... +45°C
Sostanze chimiche/liquidi: acqua dolce, acqua saponata, acqua
clorata
Umidità: immersione: massimo 1h in 2m di profondità, umidità re
lativa dell'aria: nessuna limitazione
Sostanze solide: polvere, contatto occasionale con sabbia
Pulire il prodotto dopo ogni contatto con umidità/sostanze
chimiche/sostanze solide per evitare un'elevata usura e danni
(Pulizia).
Condizioni ambientali non consentite
Sostanze solide: particelle molto igroscopiche (p.es. talco), pol
vere in concentrazione elevata (p.es. in cantiere), contatto costante
con sabbia
Sostanze chimiche/liquidi: acqua salmastra, sudore, urina, acidi,
utilizzo costante in sostanze liquide
2R31*
Condizioni ambientali consentite
Intervallo temperatura: –10°C ... +45°C
Sostanze chimiche/liquidi: acqua dolce, acqua salmastra, sudo
re, urina, acqua saponata, acqua clorata
Umidità: immersione: massimo 1h in 3m di profondità, umidità re
lativa dell'aria: nessuna limitazione
Sostanze solide: polvere, contatto occasionale con sabbia
Pulire il prodotto dopo ogni contatto con umidità/sostanze
chimiche/sostanze solide per evitare un'elevata usura e danni
(Pulizia).
Condizioni ambientali non consentite
Sostanze solide: particelle molto igroscopiche (p.es. talco), con
tatto costante con sabbia
Sostanze chimiche/liquidi: acidi, utilizzo costante in sostanze flui
de
2.4 Vita utile
Il prodotto è stato sottoposto dal fabbricante a 3 milioni di cicli di cari
co. Ciò corrisponde, a seconda del livello di attività dell'utilizzatore, a
una vita utile massima di 5anni.
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e
lesioni.
16
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA!
Pericolo di lesioni e di danni al prodotto
Rispettare il campo d'impiego del prodotto e non sottoporlo a sol
lecitazioni eccessive (v. pagina15).
Rispettare le possibilità/le esclusioni di abbinamento contenute
nelle istruzioni per l'uso dei prodotti.
Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite.
Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non con
sentite, controllare che non sia danneggiato.
Non utilizzare il prodotto se è danneggiato o in uno stato che può
dare adito a dubbi. Prendere provvedimenti adeguati (p.es. puli
zia, riparazione, sostituzione, controllo da parte del fabbricante o
di un'officina specializzata)
Non utilizzare il prodotto oltre la sua vita utile comprovata, per evi
tare il pericolo di lesioni e danni al prodotto.
Utilizzare il prodotto solo su un paziente, per evitare il pericolo di
lesioni e danni al prodotto.
Utilizzare il prodotto in modo accurato per evitare eventuali danni
meccanici.
Se si suppone che il prodotto sia danneggiato, controllarne il fun
zionamento e la possibilità di utilizzo.
Non utilizzare il prodotto, se funziona solo limitatamente. Prende
re provvedimenti adeguati (p.es. pulizia, riparazione, sostituzio
ne, controllo da parte del fabbricante o di un'officina specializza
ta)
Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo
I cambiamenti funzionali sono riconoscibili ad esempio attraverso
un'alterazione dell'andatura, un diverso posizionamento dei compo
nenti della protesi e la produzione di rumori.
4 Fornitura
Attacchi 2R8*, 2R31*, 2R54* per piedi protesici
Quantità Denominazione Codice
1 Istruzioni per l’uso
1 Attacco piede
Ricambi/accessori (non in dotazione)
Quantità Denominazione Codice
636W28Colla speciale Ottobock con indurente
636W18 e 636W19
Kit singoli componenti per 2R8=M8 2D6=M8
Kit singoli componenti per 2R8=M10 2D6=M10
Ciascuno composto da:
1 Rondella
1 Vite a testa cilindrica (acciaio)
Kit singoli componenti per 2R31=M8,
2R54=M8
2D7=M8
Kit singoli componenti per 2R31=M10,
2R54=M10
2D7=M10
Ciascuno composto da:
1 Rondella
1 Vite a testa cilindrica (titanio)
5 Preparazione all'uso
CAUTELA
Allineamento o montaggio errato
Pericolo di lesione per danni ai componenti della protesi
Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio.
17
5.1 Montaggio dell'adattatore
CAUTELA
Montaggio errato dei collegamenti a vite
Pericolo di lesione per caduta dovuta a rottura o allentamento dei
collegamenti a vite
Pulire la filettatura prima di ogni montaggio.
Rispettare le coppie di serraggio prescritte.
Rispettare le istruzioni sulla lunghezza delle viti e sul relativo
bloccaggio.
>Utensili e materiali necessari: fresatrice, chiave dinamometrica
710D20, detergente sgrassante (ad es. acetone 634A3), colla
speciale e indurente (v. pagina17, tabella Ricambi/accessori)
1) Nel caso di piedi protesici con componenti in legno irruvidire la
superficie d'attacco e rimuovere i residui di fresatura.
2) INFORMAZIONE: L'attacco del piede deve essere incollato
con il piede protesico. Utilizzare la colla speciale indicata.
Mescolare bene la colla speciale e l'indurente e stenderli sulla su
perficie d'attacco.
3) In caso di imbrattamento (ades. dovuto a grasso), pulire con un
detergente sgrassante la superficie metallica di aderenza dell'at
tacco del piede.
4) Posizionare l'attacco sul piede protesico, infilare dal basso e
stringere la vite insieme alla rondella (coppia di serraggio: 2 - 4
Nm).
5) Dopo 3 - 4 ore serrare nuovamente il collegamento a vite con la
coppia di serraggio necessaria (cfr. tabella).
6) Far indurire il collante (per 16 ore a 20°C - in caso di temperature
inferiori il tempo sarà maggiore).
Coppia di serraggio [Nm]Codice Misura del
piede pro
tesico
[cm]
Piedi protesici
con componenti
in legno
Piedi protesici con
componenti in pla
stica
2R8=M8 40 –
2R31=M8
2R54=M8
tutti
20 –
21-25 20 502R8=M10
2R31=M10
2R54=M10
26-30 30 50
6 Manutenzione
Dopo i primi 30giorni di utilizzo sottoporre i componenti della
protesi a un controllo visivo e a un controllo del funzionamento.
In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo
stato di usura dell’intera protesi.
Eseguire controlli annuali di sicurezza.
7 Smaltimento
Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti dome
stici. Uno smaltimento scorretto può avere ripercussioni sull'ambiente
e sulla salute. Attenersi alle indicazioni delle autorità locali competenti
relative alla restituzione e alla raccolta.
8 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo
paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a
modifiche.
8.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle de
scrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore
non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto
contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo im
proprio o modifiche non permesse del prodotto.
18
8.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE)
2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità
CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.
8.3 Garanzia commerciale
Su questo prodotto, il produttore concede una garanzia a decorrere
dalla data di acquisto. La garanzia copre imperfezioni inequivocabil
mente attribuibili a difetti di materiale, produzione o costruzione e de
ve essere fatta valere nei confronti del produttore entro il periodo di
garanzia commerciale.
Informazioni più dettagliate sulle condizioni di garanzia vengono forni
te dalla società di distribuzione del produttore nel relativo paese.
9 Dati tecnici
Codice 2R8* 2R31* 2R54*
Peso [g]
=M8
=M10
115
125
65
70
70
80
Materiale Acciaio Titanio Alluminio
Peso corporeo max.
[kg]
=M8
=M10
100
125
100
136
100
100
1 Descripción del producto Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2021-10-19
Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utili
zar el producto, y respete las indicaciones de seguridad.
Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.
Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el
producto o si surgiesen problemas.
Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su
país cualquier incidente grave relacionado con el producto, es
pecialmente si se tratase de un empeoramiento del estado de sa
lud.
Conserve este documento.
1.1 Construcción y función
Los adaptadores de pie 2R8* (acero), 2R31* (titanio) y 2R54* (alumi
nio) sirven para unir el pie protésico con la conexión distal de la próte
sis modular.
1.2 Posibilidades de combinación
Este componente protésico es compatible con el sistema modular de
Ottobock. No se ha probado la funcionalidad con componentes de
otros fabricantes que dispongan de elementos de conexión modulares
compatibles.
2 Uso previsto
2.1 Uso previsto
El producto está exclusivamente indicado para tratamientos exoproté
sicos de los miembros inferiores.
2.2 Campo de aplicación
2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 y 2R54=M10
Para usuarios con un peso máx. de100kg.
2R8=M10
Para usuarios con un peso máx. de125kg.
2R31=M10
Para usuarios con un peso máx. de136kg.
19
2.3 Condiciones ambientales
Almacenamiento y transporte
Margen de temperatura de –20°C a +60°C, humedad relativa del
20% al 90%, sin vibraciones mecánicas ni impactos
2R8*
Condiciones ambientales permitidas
Margen de temperatura: –10°C a +45°C
Humedad: humedad relativa: del 20% al 90%, sin condensación
Sustancias químicas/líquidos: gotas de agua dulce, contacto
ocasional con aire salino (p.ej., cerca del mar)
Sustancias sólidas: polvo
Condiciones ambientales no permitidas
Sustancias químicas/humedad: agua salada, sudor, orina, áci
dos, lejía jabonosa, agua clorada
Sustancias sólidas: polvo en concentraciones altas (p.ej., en una
obra), arena, partículas altamente higroscópicas (p.ej., polvos de
talco),
2R54*
Condiciones ambientales permitidas
Margen de temperatura: –10°C a +45°C
Sustancias químicas/líquidos: agua dulce, lejía jabonosa, agua
clorada
Humedad: bajo el agua: máximo 1h a una profundidad de 2m, hu
medad relativa: sin limitaciones
Sustancias sólidas: polvo, contacto ocasional con arena
Limpie el producto después de haber entrado en contacto con
humedad/sustancias químicas/sustancias sólidas para evitar
deterioros y un aumento del desgaste (Limpieza).
Condiciones ambientales no permitidas
Sustancias sólidas: partículas altamente higroscópicas (p.ej.,
polvos de talco), polvo en concentraciones altas (p.ej., en una
obra), contacto intenso con arena
Sustancias químicas/líquidos: agua salada, sudor, orina, ácidos,
uso continuo en medios líquidos
2R31*
Condiciones ambientales permitidas
Margen de temperatura: –10°C a +45°C
Sustancias químicas/líquidos: agua dulce, agua salada, sudor,
orina, lejía jabonosa, agua clorada
Humedad: bajo el agua: máximo 1h a una profundidad de 3m, hu
medad relativa: sin limitaciones
Sustancias sólidas: polvo, contacto ocasional con arena
Limpie el producto después de haber entrado en contacto con
humedad/sustancias químicas/sustancias sólidas para evitar
deterioros y un aumento del desgaste (Limpieza).
Condiciones ambientales no permitidas
Sustancias sólidas: partículas altamente higroscópicas (p.ej.,
polvos talco), contacto permanente con arena
Sustancias químicas/líquidos: ácidos, uso continuo en medios lí
quidos
2.4 Vida útil
El fabricante ha probado este producto con 3millones de ciclos de
carga. Esto equivale a una vida útil de máximo 5años, dependiendo
del grado de actividad del usuario.
3 Seguridad
3.1 Significado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de acciden
tes y lesiones.
20
3.2 Indicaciones generales de seguridad
¡PRECAUCIÓN!
Riesgo de lesiones y de dañar el producto
Respete el ámbito de uso del producto y no lo someta a sobrecar
gas (véase la página19).
Observe las combinaciones posibles/no permitidas indicadas en
las instrucciones de uso de los productos.
No exponga el producto a condiciones ambientales no permiti
das.
Compruebe que el producto no presente daños después haber
estado expuesto a condiciones ambientales no permitidas.
No utilice el producto si está dañado o si su estado fuera dudoso.
Tome las medidas pertinentes (p.ej., limpieza, reparación, susti
tución o envío del producto al fabricante o a un taller especializa
do para su revisión).
No utilice el producto una vez alcanzada la vida útil verificada a fin
de evitar el riesgo de lesiones y daños en el producto.
Utilice el producto en un único paciente para evitar el riesgo de
lesiones y daños en el producto.
Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto a fin de evitar da
ños mecánicos.
Compruebe que el producto funcione correctamente y que esté
preparado para el uso si sospechara que está dañado.
No utilice el producto si su funcionamiento está limitado. Tome
las medidas pertinentes (p.ej., limpieza, reparación, sustitución o
envío del producto al fabricante o a un taller especializado para
su revisión).
Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el
uso
Las alteraciones en el funcionamiento pueden ponerse de manifiesto
en forma de, p. ej., un modelo de marcha distinto, un posicionamiento
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Ottobock 2R54-M10 Manual de utilizare

Tip
Manual de utilizare