Ottobock 2R54-M10 Manual de utilizare

Gebrauchsanweisung ............................. 3

Instructions for use ................................. 7

Instructions d'utilisation........................... 10

Istruzioni per l’uso .................................. 14

Instrucciones de uso............................... 18

Manual de utilização................................ 23

Gebruiksaanwijzing................................. 26

Bruksanvisning....................................... 30

Brugsanvisning ...................................... 34

Bruksanvisning....................................... 38

Käyttöohje.............................................. 42

Instrukcja użytkowania............................. 46

Használati utasítás .................................. 50

Návod k použití....................................... 54

Instrucţiuni de utilizare............................. 57

Upute za uporabu ................................... 61

Navodila za uporabo ............................... 65

Návod na používanie ............................... 69

Инструкция за употреба......................... 73

Kullanma talimatı .................................... 77

Οδηγίες χρήσης ..................................... 81

Руководство по применению .................. 85

取扱説明書............................................. 90

使用说明书............................................. 93

사용 설명서............................................ 97

2R8*, 2R31*, 2R54*

2R54 2R31 2R8

1

2

1 Produktbeschreibung Deutsch

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2021-10-19

►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf

merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.

►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro

dukts ein.

►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro

dukt haben oder Probleme auftreten.

►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen

hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des

Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be

hörde Ihres Landes.

►Bewahren Sie dieses Dokument auf.

1.1 Konstruktion und Funktion

Die Fußadapter 2R8* (Stahl), 2R31* (Titan) und 2R54* (Aluminium)

dienen der Verbindung des Prothesenfußes mit dem distalen An

schluss der Modular-Prothese.

1.2 Kombinationsmöglichkeiten

Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu

larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die

über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde

nicht getestet.

2 Bestimmungsgemäße Verwendung

2.1 Verwendungszweck

Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der

unteren Extremität einzusetzen.

2.2 Einsatzgebiet

2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 und 2R54=M10

Zugelassen bis max.100kg Körpergewicht.

2R8=M10

Zugelassen bis max.125kg Körpergewicht.

2R31=M10

Zugelassen bis max.136kg Körpergewicht.

2.3 Umgebungsbedingungen

Lagerung und Transport

Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit

20% bis 90%, keine mechanischen Vibrationen oder Stöße

2R8*

Zulässige Umgebungsbedingungen

Temperaturbereich: –10°C bis +45°C

Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kon

densierend

Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser als Tropfwasser, gele

gentlicher Kontakt mit salzhaltiger Luft (z.B. in Meeresnähe)

Feststoffe: Staub

Unzulässige Umgebungsbedingungen

Chemikalien/Feuchtigkeit: Salzwasser, Schweiß, Urin, Säuren,

Seifenlauge, Chlorwasser

Feststoffe: Staub in erhöhter Konzentration (z.B. Baustelle), Sand,

stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)

2R54*

Zulässige Umgebungsbedingungen

Temperaturbereich: –10°C bis +45°C

Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Seifenlauge, Chlorwas

ser

Feuchtigkeit: Untertauchen: maximal 1h in 2m Tiefe, relative Luft

feuchtigkeit: keine Beschränkungen

Feststoffe: Staub, gelegentlicher Kontakt mit Sand

3

Zulässige Umgebungsbedingungen

Reinigen Sie das Produkt nach Kontakt mit Feuchtigkeit/Che

mikalien/Feststoffen, um erhöhten Verschleiß und Schäden

zu vermeiden (Reinigung).

Unzulässige Umgebungsbedingungen

Feststoffe: Stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum), Staub in

erhöhter Konzentration (z.B. Baustelle), intensiver Kontakt mit Sand

Chemikalien/Flüssigkeiten: Salzwasser, Schweiß, Urin, Säuren,

dauerhafter Einsatz in flüssigen Medien

2R31*

Zulässige Umgebungsbedingungen

Temperaturbereich: –10°C bis +45°C

Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß,

Urin, Seifenlauge, Chlorwasser

Feuchtigkeit: Untertauchen: maximal 1h in 3m Tiefe, relative Luft

feuchtigkeit: keine Beschränkungen

Feststoffe: Staub, gelegentlicher Kontakt mit Sand

Reinigen Sie das Produkt nach Kontakt mit Feuchtigkeit/Che

mikalien/Feststoffen, um erhöhten Verschleiß und Schäden

zu vermeiden (Reinigung).

Unzulässige Umgebungsbedingungen

Feststoffe: Stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum), dauerhaf

ter Kontakt mit Sand

Chemikalien/Flüssigkeiten: Säuren, dauerhafter Einsatz in flüssi

gen Medien

2.4 Lebensdauer

Das Produkt wurde vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen

geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer

Lebensdauer von maximal 5Jahren.

4

3 Sicherheit

3.1 Bedeutung der Warnsymbolik

VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge

fahren.

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise

VORSICHT!

Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden

►Halten Sie das Einsatzgebiet des Produkts ein und setzen Sie es

keiner Überbeanspruchung aus (siehe Seite3).

►Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsaus

schlüsse in den Gebrauchsanweisungen der Produkte.

►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin

gungen aus.

►Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Um

gebungsbedingungen ausgesetzt war.

►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in ei

nem zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnah

men: (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den

Hersteller oder eine Fachwerkstatt).

►Verwenden Sie das Produkt nicht über die geprüfte Lebensdauer

hinaus, um Verletzungsgefahr und Produktschäden zu verhindern.

►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten, um Verlet

zungsgefahr und Produktschäden zu verhindern.

►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschä

digung zu verhindern.

►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit,

wenn Sie Schäden vermuten.

►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion einge

schränkt ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B. Reini

gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine

Fachwerkstatt)

Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge

brauch

Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes

Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten

zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.

4 Lieferumfang

2R8*, 2R31*, 2R54* Fußadapter

Menge Benennung Kennzeichen

1 Gebrauchsanweisung –

1 Fußadapter –

Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)

Menge Benennung Kennzeichen

636W28Ottobock Spezialkleber mit Härter

636W18 und 636W19

Einzelteile-Pack für 2R8=M8 2D6=M8

Einzelteile-Pack für 2R8=M10 2D6=M10

Jeweils bestehend aus:

1 Unterlegscheibe –

1 Zylinderschraube (Stahl) –

Einzelteile-Pack für 2R31=M8, 2R54=M8 2D7=M8

Einzelteile-Pack für 2R31=M10, 2R54=M10 2D7=M10

Jeweils bestehend aus:

1 Unterlegscheibe –

1 Zylinderschraube (Titan) –

5

5 Gebrauchsfähigkeit herstellen

VORSICHT

Fehlerhafter Aufbau oder Montage

Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten

►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.

5.1 Adapter montieren

VORSICHT

Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen

Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun

gen

►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.

►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.

►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und

zur Schraubensicherung.

>Benötigte Werkzeuge und Materialien: Schleifwerkzeug,

Drehmomentschlüssel 710D20, entfettender Reiniger (z.B. Ace

ton 634A3), Spezialklebstoff und Härter (siehe Seite5, Tabelle

Ersatzteile/Zubehör)

1) Bei Prothesenfüßen mit Holzkomponenten die Anschlussfläche

aufrauen und die Schleifrückstände entfernen.

2) INFORMATION: Der Fußadapter muss mit dem Prothesenfuß

verklebt werden. Dazu den angegebenen Spezialklebstoff

verwenden.

Den Spezialkleber und den Härter gut miteinander vermischen

und auf die Anschlussfläche auftragen.

3) Bei Verschmutzungen (z.B. durch Fett) die Metallklebefläche des

Fußadapters mit einem entfettenden Reiniger reinigen.

4) Den Fußadapter auf dem Prothesenfuß positionieren, die Schrau

be mit der Unterlegscheibe von unten durchstecken und anziehen

(Anzugsmoment: 2 bis 4Nm).

5) Die Verschraubung nach 3 bis 4 Stunden mit dem erforderlichen

Anzugsmoment (siehe Tabelle) nachziehen.

6) Die Verklebung aushärten lassen (16Stunden bei 20°C - Bei

niedrigeren Temperaturen verlängert sich die Zeit.).

Anzugsmoment [Nm]Kennzei

chen

Prothe

senfuß-

Größe

[cm]

Prothesenfüße

mit Holzkompo

nenten

Prothesenfüße mit

Kunststoffkompo

nenten

2R8=M8 40 –

2R31=M8

2R54=M8

alle

20 –

21-25 20 502R8=M10

2R31=M10

2R54=M10

26-30 30 50

6 Wartung

►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch

einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.

►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf

Abnutzung überprüfen.

►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.

7 Entsorgung

Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt

werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die

Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben

der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und

Entsorgungsverfahren.

8 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht

des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.

6

8.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen

und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,

die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch

unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro

dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.

8.2 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745

über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der

Website des Herstellers heruntergeladen werden.

8.3 Garantie

Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.

Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,

Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga

rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.

Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän

dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.

9 Technische Daten

Kennzeichen 2R8* 2R31* 2R54*

Gewicht [g]

=M8

=M10

115

125

65

70

80

Material Stahl Titan Aluminium

Max. Körpergewicht

[kg]

=M8

=M10

100

125

100

136

100

1 Product description English

INFORMATION

Date of last update: 2021-10-19

►Please read this document carefully before using the product

and observe the safety notices.

►Instruct the user in the safe use of the product.

►Please contact the manufacturer if you have questions about the

product or in case of problems.

►Report each serious incident related to the product to the manu

facturer and to the relevant authority in your country. This is par

ticularly important when there is a decline in the health state.

►Please keep this document for your records.

1.1 Construction and Function

The foot adapters 2R8* (steel), 2R31* (titanium) and 2R54* (alumini

um) are for connecting the prosthetic foot to the distal connection of

the modular prosthesis.

1.2 Combination possibilities

This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of

modular connectors. Functionality with components of other manufac

turers that have compatible modular connectors has not been tested.

2 Intended use

2.1 Indications for use

The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit

tings.

2.2 Area of application

2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 and 2R54=M10

Approved for a body weight of up to 100kg.

2R8=M10

Approved for a body weight of up to 125kg.

7

2R31=M10

Approved for a body weight of up to 136kg (300 lbs).

2.3 Environmental conditions

Storage and transport

Temperature range –20°C to +60°C (–4°F to +140°F), relative

humidity 20% to 90%, no mechanical vibrations or impacts

2R8*

Allowable environmental conditions

Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)

Moisture: relative humidity: 20%to90%, non-condensing

Chemicals/liquids: fresh water as dripping water, occasional con

tact with salty air (e.g.near the ocean)

Solids: dust

Prohibited environmental conditions

Chemicals/moisture: salt water, perspiration, urine, acids,

soapsuds, chlorine water

Solids: dust in high concentrations (e.g.construction site), sand,

highly hygroscopic particles (e.g.talcum)

2R54*

Allowable environmental conditions

Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)

Chemicals/liquids: fresh water, soapsuds, chlorine water

Moisture: Submersion: max. 1h in 2m depth, relative humidity: no

restrictions

Solids: Dust, occasional contact with sand

Clean the product after contact with humidity/chemic

als/solids, in order to avoid increased wear and damage

(Cleaning).

Prohibited environmental conditions

Solids: highly hygroscopic particles (e.g.talcum), dust in high con

centrations (e.g.construction site), intensive contact with sand

Chemicals/liquids: salt water, perspiration, urine, acids, continu

ous use in liquid media

2R31*

Allowable environmental conditions

Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)

Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine,

soapsuds, chlorine water

Moisture: Submersion: max. 1h in 3m depth, relative humidity: no

restrictions

Solids: Dust, occasional contact with sand

Clean the product after contact with humidity/chemic

als/solids, in order to avoid increased wear and damage

(Cleaning).

Unallowable environmental conditions

Solids: Highly hygroscopic particles (e.g.talcum), continuous con

tact with sand

Chemicals/liquids: Acids, continuous use in liquid media

2.4 Lifetime

This product was tested by the manufacturer with 3million load

cycles. Depending on the user’s activity level, this corresponds to a

maximum lifetime of 5years.

3 Safety

3.1 Explanation of warning symbols

CAUTION Warning regarding possible risks of accident or

injury.

8

3.2 General safety instructions

CAUTION!

Risk of injury and risk of product damage

►Comply with the product's field of application and do not expose

it to excessive strain (see page7).

►Note the combination possibilities/combination exclusions in the

instructions for use of the products.

►Do not expose the product to prohibited environmental condi

tions.

►Check the product for damage if it has been exposed to prohib

ited environmental conditions.

►Do not use the product if it is damaged or in a questionable con

dition. Take suitable measures (e.g.cleaning, repair, replace

ment, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).

►To avoid the risk of injury and product damage, do not use the

product beyond the tested lifetime.

►To avoid the risk of injury and product damage, only use the

product for a single patient.

►To prevent mechanical damage, use caution when working with

the product.

►If you suspect the product is damaged, check it for proper func

tion and readiness for use.

►Do not use the product if its functionality is restricted. Take suit

able measures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by

the manufacturer or a specialist workshop).

Signs of changes in or loss of functionality during use

Among other factors, changes in functionality can be indicated by an

altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com

ponents relative to each other and by the development of noises.

4 Scope of delivery

2R8*, 2R31*, 2R54* Foot adapters

Quantity Designation Reference num

ber

1 Instructions for use –

1 Foot adapter –

Spare parts/accessories (not included in the scope of deliv

ery)

Quantity Designation Reference number

636W28Ottobock special adhesive with hardener

636W18 and 636W19

Single component pack for 2R8=M8 2D6=M8

Single component pack for 2R8=M10 2D6=M10

Each consisting of

1 Washer –

1 Cap screw (steel) –

Single component pack for 2R31=M8,

2R54=M8

2D7=M8

Single component pack for 2R31=M10,

2R54=M10

2D7=M10

Each consisting of

1 Washer –

1 Cap screw (titanium) –

5 Preparing the product for use

CAUTION

Incorrect alignment or assembly

Risk of injury due to damaged prosthetic components

►Observe the alignment and assembly instructions.

9

5.1 Mounting the adapter

CAUTION

Improper assembly of the screw connections

Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec

tions

►Clean the threads before every installation.

►Apply the specified torque values.

►Follow the instructions regarding the length of the screws and

about how to secure the screws.

>Required tools and materials: Grinding tool, 710D20 torque

wrench, degreasing cleaning agent (e.g. 634A3 acetone), special

adhesive and hardener (see page9, table of spare

parts/accessories)

1) For prosthetic feet with wooden components, roughen the con

nection surface and remove the grinding dust.

2) INFORMATION: The foot adapter has to be glued to the

prosthetic foot. Use the specified special adhesive for this

purpose.

Mix the special adhesive and hardener well together and apply to

the connection surface.

3) Clean any soiling (e.g.caused by grease) on the metal surface of

the foot adapter to be glued with a degreasing cleaning agent.

4) Position the foot adapter on the prosthetic foot, insert the screw

and washer from below and tighten it (installation torque: 2 to

4Nm).

5) After 3 to 4 hours, tighten the screw connection with the required

installation torque (see table).

6) Leave the glued surface to harden (16hours at 20°C – the time

increases for lower temperatures).

Torque [Nm]Reference

number

Prosthetic

foot size

[cm] Prosthetic feet

with wooden

components

Prosthetic feet

with plastic com

ponents

2R8=M8 40 –

2R31=M8

2R54=M8

All

20 –

21-25 20 502R8=M10

2R31=M10

2R54=M10

26-30 30 50

6 Maintenance

►A visual inspection and functional test of the prosthetic compon

ents should be performed after the first 30days of use.

►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta

tions.

►Conduct annual safety inspections.

7 Disposal

In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product

with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to

health and the environment. Observe the information provided by the

responsible authorities in your country regarding return, collection

and disposal procedures.

8 Legal information

All legal conditions are subject to the respective national laws of the

country of use and may vary accordingly.

8.1 Liability

The manufacturer will only assume liability if the product is used in

accordance with the descriptions and instructions provided in this

document. The manufacturer will not assume liability for damage

caused by disregarding the information in this document, particularly

due to improper use or unauthorised modification of the product.

10

8.2 CE conformity

The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on

medical devices. The CE declaration of conformity can be down

loaded from the manufacturer's website.

8.3 Warranty

The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The

warranty covers defects that can be proven to be a direct result of

flaws in the material, production or construction and that are reported

to the manufacturer within the warranty period.

Further information on the warranty terms and conditions can be

obtained from the competent manufacturer distribution company.

9 Technical data

Reference number 2R8* 2R31* 2R54*

Weight [g]

=M8

=M10

115

125

65

70

80

Material Steel Titanium Aluminium

Max. body weight

[kg]

=M8

=M10

100

125

100

136

100

1 Description du produit Français

INFORMATION

Date de la dernière mise à jour: 2021-10-19

►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant

d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri

té.

►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé

curité.

►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer

nant le produit ou en cas de problèmes.

►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,

notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à

l’autorité compétente de votre pays.

►Conservez ce document.

1.1 Conception et fonctionnement

Les adaptateurs de pied 2R8* (acier), 2R31* (titane) et 2R54* (alumi

nium) servent à solidariser le pied prothétique au raccord distal de la

prothèse modulaire.

1.2 Combinaisons possibles

Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire

Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabri

cants disposant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été

testé.

2 Utilisation conforme

2.1 Usage prévu

Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique

des membres inférieurs.

2.2 Domaine d’application

2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 et 2R54=M10

Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 100kg.

2R8=M10

Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 125kg.

2R31=M10

Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 136kg.

2.3 Conditions d’environnement

Entreposage et transport

Plage de températures –20°C à +60°C, humidité relative 20% à

90%, aucune vibration mécanique ou choc

11

2R8*

Conditions d’environnement autorisées

Plage de températures: –10°C à +45°C

Humidité: humidité relative de l’air: 20% à 90%, sans conden

sation

Produits chimiques/liquides: chute de gouttes d’eau douce,

contact occasionnel avec de l’air chargé en sel (milieu maritime

p.ex.)

Particules solides: poussières

Conditions d’environnement non autorisées

Produits chimiques/humidité: eau salée, sueur, urine, acides,

eau savonneuse, eau chlorée

Particules solides: poussières à de hautes concentrations (chan

tier p.ex.), sable, particules fortement hygroscopiques (talc p.ex.)

2R54*

Conditions d’environnement autorisées

Plage de températures: –10°C à +45°C

Produits chimiques/liquides: eau douce, eau savonneuse, eau

chlorée

Humidité:immersion: maximum 1h à 2m de profondeur, humidité

relative de l’air: aucune restriction

Particules solides: poussière, contact occasionnel avec du sable

Après tout contact avec de l’humidité, des produits chimiques

ou des particules solides, nettoyez le produit pour éviter toute

usure accrue ou dommage (Nettoyage).

Conditions d’environnement non autorisées

Particules solides: particules fortement hygroscopiques (talc

p.ex.), poussières à de hautes concentrations (chantier p.ex.),

contact intense avec du sable

Produits chimiques/liquides: eau salée, sueur, urine, acides, uti

lisation durable dans des fluides liquides

2R31*

Conditions d’environnement autorisées

Plage de températures: –10°C à +45°C

Produits chimiques/liquides: eau douce, eau salée, transpira

tion, urine, eau savonneuse, eau chlorée

Humidité:immersion: maximum 1h à 3m de profondeur, humidité

relative de l’air: aucune restriction

Particules solides: poussière, contact occasionnel avec du sable

Après tout contact avec de l’humidité, des produits chimiques

ou des particules solides, nettoyez le produit pour éviter toute

usure accrue ou dommage (Nettoyage).

Conditions d’environnement non autorisées

Particules solides: particules fortement hygroscopiques (talc

parex.), contact durable avec du sable

Produits chimiques/liquides: acides, utilisation durable dans

des fluides liquides

2.4 Durée de vie

Le fabricant a contrôlé le produit en le soumettant à 3millions de

cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré d’activité de

l'utilisateur, à une durée de vie maximale de 5ans.

3 Sécurité

3.1 Signification des symboles de mise en garde

PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques

d’accidents et de blessures.

3.2 Consignes générales de sécurité

PRUDENCE!

Risque de blessure et risque de détérioration du produit

12

►Respecter le domaine d’application du produit et ne pas l’exposer

à une sollicitation excessive (consulter la page11).

►Respecter les combinaisons possibles/exclues qui sont indiquées

dans les notices d’utilisation des produits.

►Ne pas exposer le produit à des conditions ambiantes non autori

sées.

►En cas d’exposition à des conditions ambiantes non autorisées,

vérifier que le produit n’a subi aucun dommage.

►Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé ou en cas de doute

sur son état. Prendre les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage,

réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier

spécialisé).

►N’utilisez pas le produit au-delà de la durée de vie testée pour

prévenir tout risque de blessure et toute détérioration du produit.

►Utilisez le produit uniquement pour un patient pour prévenir tout

risque de blessure et toute détérioration du produit.

►Manipuler le produit avec précaution pour éviter toute dommage

mécanique.

►En cas de doute sur l’état du produit, vérifier qu’il est bien en état

de fonctionner.

►Ne pas utiliser le produit si sa fonctionnalité est limitée. Prendre

les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage, réparation, remplace

ment, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).

Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés

lors de l’utilisation

Une modification de la démarche, un changement du positionnement

des composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que

l’émission de bruits constituent des exemples de signes qui

confirment des modifications de la fonctionnalité.

4 Contenu de la livraison

Adaptateurs de pied 2R8*, 2R31* et 2R54*

Quantité Désignation Référence

1 Instructions d’utilisation –

1 Adaptateur de pied –

Pièces de rechange/ accessoires (non compris dans la livrai

son)

Quantité Désignation Référence

636W28Colle spéciale Ottobock avec durcisseur

636W18 et 636W19

Kit de pièces détachées pour 2R8=M8 2D6=M8

Kit de pièces détachées pour 2R8=M10 2D6=M10

Contenu de chaque kit:

1 Rondelle –

1 Vis à tête cylindrique (acier) –

Kit de pièces détachées pour 2R31=M8,

2R54=M8

2D7=M8

Kit de pièces détachées pour 2R31=M10,

2R54=M10

2D7=M10

Contenu de chaque kit:

1 Rondelle –

1 Vis à tête cylindrique (titane) –

5 Mise en service du produit

PRUDENCE

Alignement ou montage incorrect

Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques

endommagés

►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.

13

5.1 Monter l'adaptateur

PRUDENCE

Montage incorrect des raccords vissés

Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des

raccords vissés

►Nettoyez les filets avant chaque montage.

►Respectez les couples de serrage prescrits.

►Respectez les consignes relatives à la longueur des vis et au blo

cage des vis.

>Outils et matériel nécessaires: outil abrasif, clé dynamomé

trique 710D20, dégraissant (p.ex. acétone 634A3), colle spéciale

et durcisseur (consulter la page13, tableau des pièces de re

change/ accessoires)

1) En cas de pieds prothétiques dotés d’éléments en bois, grattez la

surface de raccordement afin de la rendre rugueuse et enlevez

les résidus de ponçage.

2) INFORMATION: L’adaptateur de pied doit être collé au pied

prothétique. Utilisez pour cela la colle spéciale indiquée.

Mélangez bien ensemble la colle spéciale et le durcisseur et ap

pliquez une couche sur la surface de raccordement.

3) En cas de salissures (p.ex. graisse), nettoyez la surface de col

lage métallique de l’adaptateur de pied avec un dégraissant.

4) Placez l’adaptateur de pied sur le pied prothétique, insérez la vis

avec la rondelle par le bas et serrez (couple de serrage: 2 à

4Nm).

5) Après 3 à 4heures, resserrez en appliquant le couple de serrage

nécessaire (voir tableau).

6) Laissez sécher le collage (16heures à une température de

20°C; plus longtemps en cas de températures inférieures).

Couple de serrage [Nm]Référence Taille du

pied pro

thétique

[cm]

Pieds prothé

tiques avec élé

ments en bois

Pieds prothétiques

avec éléments en

plastique

2R8=M8 40 –

2R31=M8

2R54=M8

Tous

20 –

21-25 20 502R8=M10

2R31=M10

2R54=M10

26-30 30 50

6 Maintenance

►Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement)

les composants prothétiques après les 30 premiers jours

d’utilisation.

►Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la pro

thèse au cours d’une consultation habituelle.

►Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.

7 Mise au rebut

Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures mé

nagères non triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des

répercussions négatives sur l’environnement et la santé. Respectez

les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant

les procédures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.

8 Informations légales

Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale

du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia

tions en conséquence.

8.1 Responsabilité

Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux

descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline

toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect

14

de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une

modification non autorisée du produit.

8.2 Conformité CE

Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif

aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être

téléchargée sur le site Internet du fabricant.

8.3 Garantie commerciale

Le fabricant accorde pour ce produit une garantie commerciale à par

tir de la date d’achat. La garantie commerciale couvre les vices avérés

découlant d’un défaut de matériau, de fabrication ou de construction.

Ces vices doivent être signalés au fabricant pendant la période de va

lidité de la garantie commerciale.

La société de distribution du fabricant compétente dans votre pays

vous donnera de plus amples informations sur les conditions de la ga

rantie commerciale.

9 Caractéristiques techniques

Référence 2R8* 2R31* 2R54*

Poids [g]

=M8

=M10

115

125

65

70

80

Matière Acier Titane Aluminium

Poids max. du patient

[kg]

=M8

=M10

100

125

100

136

100

1 Descrizione del prodotto Italiano

INFORMAZIONE

Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-10-19

►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il

prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.

►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.

►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'in

sorgere di problemi.

►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio

paese qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto,

in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salu

te.

►Conservare il presente documento.

1.1 Costruzione e funzionamento

Gli attacchi 2R8* (acciaio), 2R31* (titanio) e 2R54* (alluminio) servono

a collegare il piede protesico all'attacco distale della protesi modula

re.

1.2 Possibilità di combinazione

Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare

Ottobock. Non è stata testata la funzionalità con componenti di altri

produttori che dispongono di elementi di collegamento modulari com

patibili.

2 Uso conforme

2.1 Uso previsto

Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esosche

letriche di arto inferiore.

2.2 Campo d'impiego

2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 e 2R54=M10

Omologato per un peso corporeo fino a max. 100 kg.

2R8=M10

Indicato per un peso corporeo fino a max.125kg.

2R31=M10

Indicato per un peso corporeo fino a max.136kg.

15

2.3 Condizioni ambientali

Trasporto e immagazzinamento

Intervallo temperatura –20°C ... +60°C, umidità relativa dell'aria

20% ... 90%, in assenza di vibrazioni meccaniche o urti

2R8*

Condizioni ambientali consentite

Intervallo temperatura: –10°C ... +45°C

Umidità: umidità relativa dell'aria: 20% ... 90%, senza condensa

Sostanze chimiche/liquidi: gocciolamenti di acqua dolce, contat

to occasionale con aria salmastra (p.es. in prossimità del mare)

Sostanze solide: polvere

Condizioni ambientali non consentite

Sostanze chimiche/umidità: acqua salmastra, sudore, urina, aci

di, acqua saponata, acqua clorata

Sostanze solide: polvere in concentrazione elevata (p.es. in can

tiere), particelle molto igroscopiche (p.es. talco)

2R54*

Condizioni ambientali consentite

Intervallo temperatura: –10°C ... +45°C

Sostanze chimiche/liquidi: acqua dolce, acqua saponata, acqua

clorata

Umidità: immersione: massimo 1h in 2m di profondità, umidità re

lativa dell'aria: nessuna limitazione

Sostanze solide: polvere, contatto occasionale con sabbia

Pulire il prodotto dopo ogni contatto con umidità/sostanze

chimiche/sostanze solide per evitare un'elevata usura e danni

(Pulizia).

Condizioni ambientali non consentite

Sostanze solide: particelle molto igroscopiche (p.es. talco), pol

vere in concentrazione elevata (p.es. in cantiere), contatto costante

con sabbia

Sostanze chimiche/liquidi: acqua salmastra, sudore, urina, acidi,

utilizzo costante in sostanze liquide

2R31*

Condizioni ambientali consentite

Intervallo temperatura: –10°C ... +45°C

Sostanze chimiche/liquidi: acqua dolce, acqua salmastra, sudo

re, urina, acqua saponata, acqua clorata

Umidità: immersione: massimo 1h in 3m di profondità, umidità re

lativa dell'aria: nessuna limitazione

Sostanze solide: polvere, contatto occasionale con sabbia

Pulire il prodotto dopo ogni contatto con umidità/sostanze

chimiche/sostanze solide per evitare un'elevata usura e danni

(Pulizia).

Condizioni ambientali non consentite

Sostanze solide: particelle molto igroscopiche (p.es. talco), con

tatto costante con sabbia

Sostanze chimiche/liquidi: acidi, utilizzo costante in sostanze flui

de

2.4 Vita utile

Il prodotto è stato sottoposto dal fabbricante a 3 milioni di cicli di cari

co. Ciò corrisponde, a seconda del livello di attività dell'utilizzatore, a

una vita utile massima di 5anni.

3 Sicurezza

3.1 Significato dei simboli utilizzati

CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e

lesioni.

16

3.2 Indicazioni generali per la sicurezza

CAUTELA!

Pericolo di lesioni e di danni al prodotto

►Rispettare il campo d'impiego del prodotto e non sottoporlo a sol

lecitazioni eccessive (v. pagina15).

►Rispettare le possibilità/le esclusioni di abbinamento contenute

nelle istruzioni per l'uso dei prodotti.

►Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite.

►Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non con

sentite, controllare che non sia danneggiato.

►Non utilizzare il prodotto se è danneggiato o in uno stato che può

dare adito a dubbi. Prendere provvedimenti adeguati (p.es. puli

zia, riparazione, sostituzione, controllo da parte del fabbricante o

di un'officina specializzata)

►Non utilizzare il prodotto oltre la sua vita utile comprovata, per evi

tare il pericolo di lesioni e danni al prodotto.

►Utilizzare il prodotto solo su un paziente, per evitare il pericolo di

lesioni e danni al prodotto.

►Utilizzare il prodotto in modo accurato per evitare eventuali danni

meccanici.

►Se si suppone che il prodotto sia danneggiato, controllarne il fun

zionamento e la possibilità di utilizzo.

►Non utilizzare il prodotto, se funziona solo limitatamente. Prende

re provvedimenti adeguati (p.es. pulizia, riparazione, sostituzio

ne, controllo da parte del fabbricante o di un'officina specializza

ta)

Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo

I cambiamenti funzionali sono riconoscibili ad esempio attraverso

un'alterazione dell'andatura, un diverso posizionamento dei compo

nenti della protesi e la produzione di rumori.

4 Fornitura

Attacchi 2R8*, 2R31*, 2R54* per piedi protesici

Quantità Denominazione Codice

1 Istruzioni per l’uso –

1 Attacco piede –

Ricambi/accessori (non in dotazione)

Quantità Denominazione Codice

636W28Colla speciale Ottobock con indurente

636W18 e 636W19

Kit singoli componenti per 2R8=M8 2D6=M8

Kit singoli componenti per 2R8=M10 2D6=M10

Ciascuno composto da:

1 Rondella –

1 Vite a testa cilindrica (acciaio) –

Kit singoli componenti per 2R31=M8,

2R54=M8

2D7=M8

Kit singoli componenti per 2R31=M10,

2R54=M10

2D7=M10

Ciascuno composto da:

1 Rondella –

1 Vite a testa cilindrica (titanio) –

5 Preparazione all'uso

CAUTELA

Allineamento o montaggio errato

Pericolo di lesione per danni ai componenti della protesi

►Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio.

17

5.1 Montaggio dell'adattatore

CAUTELA

Montaggio errato dei collegamenti a vite

Pericolo di lesione per caduta dovuta a rottura o allentamento dei

collegamenti a vite

►Pulire la filettatura prima di ogni montaggio.

►Rispettare le coppie di serraggio prescritte.

►Rispettare le istruzioni sulla lunghezza delle viti e sul relativo

bloccaggio.

>Utensili e materiali necessari: fresatrice, chiave dinamometrica

710D20, detergente sgrassante (ad es. acetone 634A3), colla

speciale e indurente (v. pagina17, tabella Ricambi/accessori)

1) Nel caso di piedi protesici con componenti in legno irruvidire la

superficie d'attacco e rimuovere i residui di fresatura.

2) INFORMAZIONE: L'attacco del piede deve essere incollato

con il piede protesico. Utilizzare la colla speciale indicata.

Mescolare bene la colla speciale e l'indurente e stenderli sulla su

perficie d'attacco.

3) In caso di imbrattamento (ades. dovuto a grasso), pulire con un

detergente sgrassante la superficie metallica di aderenza dell'at

tacco del piede.

4) Posizionare l'attacco sul piede protesico, infilare dal basso e

stringere la vite insieme alla rondella (coppia di serraggio: 2 - 4

Nm).

5) Dopo 3 - 4 ore serrare nuovamente il collegamento a vite con la

coppia di serraggio necessaria (cfr. tabella).

6) Far indurire il collante (per 16 ore a 20°C - in caso di temperature

inferiori il tempo sarà maggiore).

Coppia di serraggio [Nm]Codice Misura del

piede pro

tesico

[cm]

Piedi protesici

con componenti

in legno

Piedi protesici con

componenti in pla

stica

2R8=M8 40 –

2R31=M8

2R54=M8

tutti

20 –

21-25 20 502R8=M10

2R31=M10

2R54=M10

26-30 30 50

6 Manutenzione

►Dopo i primi 30giorni di utilizzo sottoporre i componenti della

protesi a un controllo visivo e a un controllo del funzionamento.

►In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo

stato di usura dell’intera protesi.

►Eseguire controlli annuali di sicurezza.

7 Smaltimento

Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti dome

stici. Uno smaltimento scorretto può avere ripercussioni sull'ambiente

e sulla salute. Attenersi alle indicazioni delle autorità locali competenti

relative alla restituzione e alla raccolta.

8 Note legali

Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo

paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a

modifiche.

8.1 Responsabilità

Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle de

scrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore

non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto

contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo im

proprio o modifiche non permesse del prodotto.

18

8.2 Conformità CE

Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE)

2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità

CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.

8.3 Garanzia commerciale

Su questo prodotto, il produttore concede una garanzia a decorrere

dalla data di acquisto. La garanzia copre imperfezioni inequivocabil

mente attribuibili a difetti di materiale, produzione o costruzione e de

ve essere fatta valere nei confronti del produttore entro il periodo di

garanzia commerciale.

Informazioni più dettagliate sulle condizioni di garanzia vengono forni

te dalla società di distribuzione del produttore nel relativo paese.

9 Dati tecnici

Codice 2R8* 2R31* 2R54*

Peso [g]

=M8

=M10

115

125

65

70

80

Materiale Acciaio Titanio Alluminio

Peso corporeo max.

[kg]

=M8

=M10

100

125

100

136

100

1 Descripción del producto Español

INFORMACIÓN

Fecha de la última actualización: 2021-10-19

►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utili

zar el producto, y respete las indicaciones de seguridad.

►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.

►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el

producto o si surgiesen problemas.

►Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su

país cualquier incidente grave relacionado con el producto, es

pecialmente si se tratase de un empeoramiento del estado de sa

lud.

►Conserve este documento.

1.1 Construcción y función

Los adaptadores de pie 2R8* (acero), 2R31* (titanio) y 2R54* (alumi

nio) sirven para unir el pie protésico con la conexión distal de la próte

sis modular.

1.2 Posibilidades de combinación

Este componente protésico es compatible con el sistema modular de

Ottobock. No se ha probado la funcionalidad con componentes de

otros fabricantes que dispongan de elementos de conexión modulares

compatibles.

2 Uso previsto

2.1 Uso previsto

El producto está exclusivamente indicado para tratamientos exoproté

sicos de los miembros inferiores.

2.2 Campo de aplicación

2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 y 2R54=M10

Para usuarios con un peso máx. de100kg.

2R8=M10

Para usuarios con un peso máx. de125kg.

2R31=M10

Para usuarios con un peso máx. de136kg.

19

2.3 Condiciones ambientales

Almacenamiento y transporte

Margen de temperatura de –20°C a +60°C, humedad relativa del

20% al 90%, sin vibraciones mecánicas ni impactos

2R8*

Condiciones ambientales permitidas

Margen de temperatura: –10°C a +45°C

Humedad: humedad relativa: del 20% al 90%, sin condensación

Sustancias químicas/líquidos: gotas de agua dulce, contacto

ocasional con aire salino (p.ej., cerca del mar)

Sustancias sólidas: polvo

Condiciones ambientales no permitidas

Sustancias químicas/humedad: agua salada, sudor, orina, áci

dos, lejía jabonosa, agua clorada

Sustancias sólidas: polvo en concentraciones altas (p.ej., en una

obra), arena, partículas altamente higroscópicas (p.ej., polvos de

talco),

2R54*

Condiciones ambientales permitidas

Margen de temperatura: –10°C a +45°C

Sustancias químicas/líquidos: agua dulce, lejía jabonosa, agua

clorada

Humedad: bajo el agua: máximo 1h a una profundidad de 2m, hu

medad relativa: sin limitaciones

Sustancias sólidas: polvo, contacto ocasional con arena

Limpie el producto después de haber entrado en contacto con

humedad/sustancias químicas/sustancias sólidas para evitar

deterioros y un aumento del desgaste (Limpieza).

Condiciones ambientales no permitidas

Sustancias sólidas: partículas altamente higroscópicas (p.ej.,

polvos de talco), polvo en concentraciones altas (p.ej., en una

obra), contacto intenso con arena

Sustancias químicas/líquidos: agua salada, sudor, orina, ácidos,

uso continuo en medios líquidos

2R31*

Condiciones ambientales permitidas

Margen de temperatura: –10°C a +45°C

Sustancias químicas/líquidos: agua dulce, agua salada, sudor,

orina, lejía jabonosa, agua clorada

Humedad: bajo el agua: máximo 1h a una profundidad de 3m, hu

medad relativa: sin limitaciones

Sustancias sólidas: polvo, contacto ocasional con arena

Limpie el producto después de haber entrado en contacto con

humedad/sustancias químicas/sustancias sólidas para evitar

deterioros y un aumento del desgaste (Limpieza).

Condiciones ambientales no permitidas

Sustancias sólidas: partículas altamente higroscópicas (p.ej.,

polvos talco), contacto permanente con arena

Sustancias químicas/líquidos: ácidos, uso continuo en medios lí

quidos

2.4 Vida útil

El fabricante ha probado este producto con 3millones de ciclos de

carga. Esto equivale a una vida útil de máximo 5años, dependiendo

del grado de actividad del usuario.

3 Seguridad

3.1 Significado de los símbolos de advertencia

PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de acciden

tes y lesiones.

20

3.2 Indicaciones generales de seguridad

¡PRECAUCIÓN!

Riesgo de lesiones y de dañar el producto

►Respete el ámbito de uso del producto y no lo someta a sobrecar

gas (véase la página19).

►Observe las combinaciones posibles/no permitidas indicadas en

las instrucciones de uso de los productos.

►No exponga el producto a condiciones ambientales no permiti

das.

►Compruebe que el producto no presente daños después haber

estado expuesto a condiciones ambientales no permitidas.

►No utilice el producto si está dañado o si su estado fuera dudoso.

Tome las medidas pertinentes (p.ej., limpieza, reparación, susti

tución o envío del producto al fabricante o a un taller especializa

do para su revisión).

►No utilice el producto una vez alcanzada la vida útil verificada a fin

de evitar el riesgo de lesiones y daños en el producto.

►Utilice el producto en un único paciente para evitar el riesgo de

lesiones y daños en el producto.

►Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto a fin de evitar da

ños mecánicos.

►Compruebe que el producto funcione correctamente y que esté

preparado para el uso si sospechara que está dañado.

►No utilice el producto si su funcionamiento está limitado. Tome

las medidas pertinentes (p.ej., limpieza, reparación, sustitución o

envío del producto al fabricante o a un taller especializado para

su revisión).

Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el

uso

Las alteraciones en el funcionamiento pueden ponerse de manifiesto

en forma de, p. ej., un modelo de marcha distinto, un posicionamiento

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Ottobock 2R54-M10 Manual de utilizare

Ottobock 2R54-M10 Manual de utilizare

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