STERILŪS DISPONUOJAMUJU ELEKTROKAUTER
STANDARTŲ ATITIKTIS
EN 60601-1: Vidaus maitinimo aparatas su pritaikomomis CF tipo dalimis.
NAUDOJIMO
INSTRUKCIJA
INDIKACIJOS
Audinių ir smulkių kraujagyslių prideginimui chirurginių procedūrų metu, nenaudojant aukšto dažnio generatoriaus. Rekomenduojama naudoti
ambulatorinėje greitosios medicinos pagalbos chirurgijoje, ginekologijos, okulistikos, dermatologijos srityse, kardiologijoje – statant širdies
stimuliatorius – ir širdies bei kraujagyslių chirurgijoje.
APRAŠYMAS
Elektrokauteriai FIAB būna 5 skirtingų modelių – jie skiriasi antgalio forma ir skleidžiama temperatūra. Energiją tiekia integruotos alkalino
baterijos. Elektrokauteris saugiai uždaromas gaubtu, užtikrinančiu antgalio apsaugą ir neleidžiančiu prietaisui atsitiktinai įsijungti.
SERIJA F7244
Aukštos temperatūros (1200°C/2200°F) modeliai su plonu antgaliu. Ypač rekomenduojama naudoti, kai reikia tiksliai ir veiksmingai
sustabdyti kraujavimą, pvz., širdies ir kraujagyslių chirurgijoje, dermatologijoje ir mikrochirurgijoje.
SERIJA F7266
Aukštos temperatūros (1200°C/2200°F) modeliai su plačiu antgaliu. Kadangi sąlyčio plotas didesnis, rekomenduojama naudoti tuomet, kai
reikalinga gera kraujavimo kontrolė, ypač bendrojoje chirurgijoje ir ortopedijoje.
SERIJA F7277 – F7234
Aukštos temperatūros (1200°C/2200°F) modeliai su 125 mm, 75 mm ilgio plonu antgaliu. Ypač rekomenduojama tais atvejais, kai reikalinga
tiksli hemostazė giliose arba sunkiai prieinamose vietose. Labai naudinga statant širdies stimuliatorių ir ambulatoriškai atliekant
ginekologines procedūras.
SERIJA F7288
Vidutinės temperatūros (800°C/1400°F) modeliai su storu antgaliu. Šis produktas išsiskiria kietu antgaliu; naudotinas šalinti hematomoms po
nagais.
SERIJA F7255
Žemos temperatūros (600°C/1100°F) modeliai su plonu antgaliu. Iki minimumo sumažina aplinkiniams audiniams padaromą žalą. Ypač
rekomenduojamas naudoti oftalmologijoje.
DĖMESIO
•Produktas yra vienkartinis ir sterilizuotas etileno oksidu – Pakartotinai nenaudoti – Nes tokiu atveju:
o gali likti biologinių atliekų, kurios gali sukelti kryžmines infekcijas;
o gali pakisti medžiagų ypatybės;
o produktas gali prarasti pradines funkcines ypatybes;
•Jeigu pakuotė buvo atidaryta ir (arba) apgadinta, sterilumas nebegarantuojamas.
•Patikrinus pakuotės vientisumą, reikia apžiūrėti kauterio korpusą. Jeigu yra matomų pažeidimų ar defektų, produkto nenaudokite, grąžinkite
jį FIAB.
•Venkite tiesioginio skysčių sąlyčio su elektrokauterio korpusu.
•Prietaiso nenaudokite, jei aplinkoje yra dujinių medžiagų ar degių anestetinių mišinių.
•Naudokite tiktai vandeninius dezinfekcinius tirpalus.
•Prietaiso nesterilizuokite autoklavu, nemeskite į ugnį.
•Prietaisus prijungti ir įjungti turi kvalifikuotas personalas.
•Pasinaudoję prietaisu, prieš jį utilizuodami, visada uždėkite apsauginį gaubtą.
PARENGIAMIEJI DARBAI IR NAUDOJIMAS
•Atidarykite pakuotę ir padėkite kauterį sterilioje vietoje.
•Ištraukite apsauginį kamštį lygiagrečiai ašiai ir išilgai korpuso taip, kad kamštis neliestų antgalio.
•Prieš darbą patikrinkite elektrokauterio veikimą, atlikdami šiuos veiksmus:
•prietaisą laikydami atokiai nuo daiktų ir asmenų, paspauskite aktyvavimo klavišą;
•jeigu modelis aukštos ir vidutinės temperatūros, patikrinkite, ar antgalis įkaista.
N.B. Žemos temperatūros modelio F7255 antgalis neįkaista. Šio modelio veikimą galima patikrinti antgaliu paliečiant vandenyje ar steriliame
fiziologiniame tirpale suvilgytą sterilią marlę. Praėjus 2–3 sekundėms po aktyvavimo, vanduo pradeda garuoti.
•Dirbdami su pacientu, prietaisą naudokite trumpai (2–3 sekundes), vis kartodami procedūrą. Venkite prietaisą ilgai laikyti įjungtą, nes jis
gali perkaisti ir dėl to siūlė gali sutrūkinėti.
•Nespauskite tvarkomos vietos, nes siūlė gali deformuotis ir sutrūkinėti.
•Baigę procedūrą, uždėkite gaubtą ir pašalinkite gaminį.
KONTRAINDIKACIJOS
•Vidutinės ir aukštos temperatūros modeliai negali būti naudojami intraokulinėms aplikacijoms.
•Modelio F7288 nenaudokite kitaip, negu nurodyta šioje instrukcijoje.
•Elektrokauteriai nėra pritaikyti prideginti gausioms kraujosruvoms.
SANDĖLIAVIMAS
Pakuotė turi būti laikoma 0 °C – 50 °C temperatūros ir 20 – 80% santykinės drėgmės sąlygomis.
ĮSPĖJAMIEJI UŽRAŠAI ANT KAUTERIO KORPUSO
•Dėmesio: viduje yra baterijos.
•Nesterilizuoti autoklavu.
•Nemesti į ugnį.
•Nenaudoti, jei aplinkoje yra degių medžiagų.
GARANTIJA IR APRIBOJIMAI
Atitinka galiojančius Europos įstatymus dėl medicinos prietaisų. Pagaminta pagal ISO 13485 sertifikuotos kokybės sistemos procedūras.
Jokia atsakomybė nepriskiriama gamintojui, kuris nebus įpareigotas atlyginti medicininių išlaidų ar tiesioginių ar netiesioginių nuostolių,
atsirandančių dėl aukščiau išvardytų prietaisų neveikimo ar anomalijų, jei jie naudojami kitaip, nei numatyta šiose naudojimo instrukcijose.
Rekomenduojama nedelsiant informuoti gamintojo kokybės užtikrinimo tarnybą apie visus su šiuo prietaisu susijusius gedimus ar defektus.
Apie visus rimtus su prietaisu susijusius incidentus reikia pranešti gamintojui ir valstybės narės, kurioje yra vartotojas ir (arba) pacientas,
kompetentingai institucijai.
UTILIZAVIMAS
Dėmesio: Gaminyje yra baterijos.
Jis turi būti utilizuojamas kaip specialiosios ligoninės atliekos, laikantis galiojančių normatyvų. Prietaisas gali būti užkrėstas per kraują, todėl
prieš utilizuojant jį reikia dezinfekuoti.
Tam, kad išvengtumėte bet kokio atsitiktinio įjungimo, nukirpkite galiuką žnyplėmis ar žirklėmis ir uždenkite jį apsauginiu dangteliu.
LT