THIS PANEL IS LEFT BLANK INTENTIONALLY. THIS PANEL IS LEFT BLANK INTENTIONALLY.
c/o European Logistics Centre
Leonardo Da Vincilaan, 15
BE-1831 Diegem
Belgium
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
08/2019
LAB0012862v7
8752635
PPE Specification
Labeling Specification
8752635 Vicryl Plus CE-Marked IFU
LAB-0012862 | Rev:7
Released: 29 Oct 2019
CO: 100749100
Release Level: 4. Production
bg КОНЕЦ hr KONAC
cs ŠICÍ MATERIÁL hu VARRÓANYAG
da SUTUR it SUTURA
ro FIR DE SUTURĂ
ru ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ
sk CHIRURGICKÁ NIŤ
de NAHTMATERIAL ko 봉합사
el PAMMA lt SIŪLAS
en SUTURE lv ĶIRURĢISKAIS DIEGS
sl KIRURŠKA NIT
sr KONAC
sv SUTUR
es SUTURA nl HECHTDRAAD tr SÜTÜR
et ÕMBLUSMATERJAL no SUTUR zh-cn 缝线
zh-tw 縫合線
OMMELAINE
fr FIL DE SUTURE pl NICI
pt FIO DE SUTURA
Coated VICRYL™PLUS
– ANTIBACTERIAL –
SUTURE
Instrucțiuni de utilizare
FIR DE SUTURĂ Acoperit
ANTIBACTERIAN VICRYL™ PLUS
(POLIGLACTINĂ 910)
FIR DE SUTURĂ STERIL, SINTETIC, RESORBABIL
DESCRIERE
Firul de sutură acoperit antibacterian VICRYL™ PLUS este un r de sutură chirurgicală
sintetic, resorbabil, steril, fabricat dintr-un copolimer compus în proporție de 90% din
glicolidă și 10% din L-lactidă. Formula empirică a copolimerului este (C2H2O2)m(C3H4O2)n.
Firele de sutură împletite și acoperite antibacteriene VICRYL™ PLUS sunt învelite cu un
amestec compus din părți egale de copolimer de glicolidă și lactidă (poliglactină370)
și stearat de calciu. Despre copolimerul de poliglactină 910 și poliglactina 370 cu stearat
de calciu s-a constat că sunt non-antigenice, apirogene și că suscită doar o ușoară reacție
tisulară în timpul absorbției.
Firul de sutură acoperit antibacterian VICRYL™ PLUS conține Irgacare®‡ MP (Triclosan),
unagent antibacterian cu spectru larg, în cantitate maximă de 275µg/m.
Firele de sutură acoperite antibacteriene VICRYL™ PLUS sunt vopsite prin adăugarea
pigmentului violet D+C nr.2 (indice de culoare nr.60725) în timpul polimerizării. Firele
de sutură sunt disponibile și în varianta nevopsită.
Firele de sutură acoperite antibacteriene VICRYL™ PLUS sunt disponibile într-o gamă
variatăde calibre și lungimi, fără ace sau atașate la ace din oțel inoxidabil, de diverse
tipuri și mărimi. Acele pot atașate permanent sau pot în sistemul cu eliberare
condiționată (EC), ceea ce permite detașarea acestora, în loc de tăiere. Detaliile
complete sunt prezentate încatalog.
Firele de sutură acoperite antibacteriene VICRYL™ PLUS îndeplinesc toate cerințele
Farmacopeei SUA privind rele de sutură chirurgicală resorbabile și ale Farmacopeei
Europene privind rele de sutură chirurgicală împletite, sintetice, resorbabile și sterile
(cuexcepția unei ușoare supradimensionări ocazionale în cazul unora dintre calibre).
INDICAȚII
Firele de sutură acoperite antibacteriene VICRYL™ PLUS sunt indicate pentru utilizarea în
intervențiile generale de afrontare și/sau ligaturare a țesuturilor moi. Nu s-au stabilit încă
siguranța și ecacitatea utilizării relor de sutură acoperite antibacteriene VICRYL™ PLUS
pețesutul cardiovascular, în chirurgia oftalmică și pe țesuturile neurologice.
MOD DE UTILIZARE
Firele de sutură trebuie selectate și implantate în funcție de starea pacientului,
experiența chirurgului, tehnica chirurgicală și dimensiunea plăgii.
PERFORMANȚĂ
Firele de sutură acoperite antibacteriene VICRYL™ PLUS suscită o reacție inamatorie
tisulară inițială minimă și refacerea țesutului conjunctiv bros. Pierderea progresivă
a rezistenței la întindere și, în cele din urmă, absorbția relor de sutură acoperite
antibacteriene VICRYL™ PLUS au loc prin hidroliză, prin care copolimerul se
descompune în acid glicolic și acid lactic, care apoi sunt absorbiţi și metabolizaţi în
organism. Absorbția începe printr-o pierdere a rezistenței la întindere, urmată de o
pierdere a masei rului. Rezistența inițială la întindere dispare în totalitate în decurs de
cinci săptămâni de la implantare. Absorbția relor de sutură acoperite antibacteriene
VICRYL™ PLUS este practic completă între 56 și 70de zile.
Zile de Procentaj aproximativ rămas
la implantare din rezistența inițială
14 zile 75%
21 zile 50%
28 zile 25%
S-a demonstrat că rele de sutură acoperite antibacteriene VICRYL™ PLUS inhibă
colonizarea suturii cu Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis și
tulpinile rezistente la meticilină ale acestora. Nu se cunoaște importanța clinică
aacesteidescoperiri.
CONTRAINDICAȚII
Fiind resorbabile, aceste re de sutură nu trebuie utilizate în cazurile în care este
necesară o afrontare extinsă a țesuturilor sub tensiune. Firele de sutură acoperite
antibacteriene VICRYL™ PLUS nu trebuie utilizate în cazul pacienților cu reacții alergice
cunoscute laIrgacare® MP (Triclosan).
AVERTISMENTE/PRECAUȚII/INTERACȚIUNI
Înainte de folosirea relor de sutură acoperite antibacteriene VICRYL™ PLUS pentru
închiderea plăgilor, utilizatorii trebuie să e familiarizați cu procedurile și tehnicile
chirurgicale care implică utilizarea relor de sutură resorbabile, întrucât riscul de
dehiscență a plăgilor poate varia în funcție de locul de aplicare și de materialul de sutură
utilizat. La selectarea unui r de sutură, chirurgii trebuie să țină cont de performanța
invivo (prezentată în secțiunea PERFORMANȚĂ).
La fel ca în cazul oricărui corp străin, contactul prelungit al oricărui r de sutură cu soluții
de săruri, precum cele întâlnite în tractul urinar sau biliar, poate determina formarea
calculilor. Fiind resorbabil, rul de sutură acoperit antibacterian VICRYL™ PLUS poate
acționa temporar ca un corp străin.
Pentru tratarea plăgilor contaminate sau infectate, trebuie respectate procedurile
chirurgicale acceptabile.
Utilizarea firului de sutură acoperit antibacterian VICRYL™ PLUS nu înlocuiește
respectarea normelor de igienă și/sau tratamentul antibiotic altminteri necesar.
Deoarece acesta este un material de sutură resorbabil, chirurgul trebuie să ia în
considerare utilizarea unor re de sutură neresorbabile suplimentare pentru închidere
în regiunile care pot fi supuse dilatării, întinderii sau umflării sau care necesită
osusținere suplimentară.
Suturile la nivelul pielii, care trebuie să rămână în poziție mai mult de 7zile, pot
determina o iritație locală, ind necesară secționarea sau îndepărtarea lor, după caz.
În anumite circumstanțe, îndeosebi în cazul procedurilor ortopedice, chirurgul poate
opta pentru imobilizarea articulațiilor printr-un suport extern.
Utilizarea relor de sutură resorbabile în cazul țesuturilor cu o vascularizație slabă
trebuie realizată cu precauție, întrucât pot apărea fenomene de extruziune a suturii
sau de absorbție întârziată. Suturile subepiteliale trebuie realizate cât mai profund
posibil pentru a reduce la minim eritemul și indurația asociate în mod obișnuit cu
procesul de absorbție.
Acest r de sutură ar putea nerecomandat la pacienții vârstnici, subnutriți sau slăbiți
ori pentru pacienții care suferă de afecțiuni ce ar putea întârzia vindecarea plăgii.
Manevrarea acestui r de sutură, precum și a oricăror altor materiale de sutură, trebuie
realizată cu grijă pentru a evita deteriorarea. Evitați strivirea sau încrețirea rului prin
utilizarea instrumentelor chirurgicale cum ar pensele sau port-acele.
Manevrarea acelor chirurgicale trebuie realizată cu grijă pentru a evita deteriorările.
Prindeți acul în porțiunea dintre prima treime (1/3) și prima jumătate (1/2) a distanței
de la capătul de atașare la vârf. Prinderea acului de zona vârfului ar putea afecta
capacitatea sa de penetrare și ar putea determina ruperea acestuia. Prinderea acului
de capătul mai gros sau de capătul la care este atașat rul poate determina îndoirea
sau ruperea acestuia. Remodelarea acelor poate determina pierderea solidității, acestea
devenind astfel mai puțin rezistente la îndoire și rupere.
Manevrarea acelor chirurgicale trebuie realizată cu atenție, pentru a evita
leziunile accidentale prin înțepare. Aruncați acele utilizate în recipientele „pentru
obiecteascuțite”.
Pentru a garanta o siguranță adecvată a nodului trebuie utilizată tehnica chirurgicală
standard a nodului pătrat și plat, cu surjeturi suplimentare, în funcție de circumstanțele
chirurgicale și experiența chirurgului.
A nu se reutiliza. Nu resterilizați. Reutilizarea acestui dispozitiv (sau a unor componente
ale acestuia) poate genera un risc de degradare a produsului și de contaminare
încrucișată, ceea ce poate conduce la infecție sau transmiterea de agenți patogeni
transmisibili pe cale sanguină la pacienți și utilizatori.
REACȚII ADVERSE
Reacțiile adverse asociate cu utilizarea acestui dispozitiv includ iritația tranzitorie
locală lanivelul plăgii, reacția inamatorie tranzitorie față de un corp străin, eritemul
și indurația în decursul procesului de absorbție a suturilor subcutanate. La fel ca toate
corpurile străine, rul de sutură acoperit antibacterian VICRYL™ PLUS poate exacerba
oinfecție existentă.
STERILITATEA
Firele de sutură acoperite antibacteriene VICRYL™ PLUS sunt sterilizate cu oxid de
etilenă gazos. Nu resterilizați. Nu se utilizează dacă ambalajul este desfăcut sau
deteriorat. Aruncați rele de sutură deschise, neutilizate.
DEPOZITARE
Condiții de depozitare recomandate: a se depozita la cel mult 25°C. A nu se utiliza
după data de expirare.
SIMBOLURI UTILIZATE PENTRU ETICHETARE
A nu se reutiliza A se utiliza până
la – anul și luna
Steril dacă ambalajul nu este
deteriorat sau desfăcut. Metoda
de sterilizare: oxid de etilenă
Producător
Marcajul CE și numărul de
identicare al organismului
noticat. Acest produs
corespunde cerințelor
esențiale ale Directivei
privinddispozitivele
medicale93/42/CEE
Plicuri
Număr de catalog
Limita superioară a temperaturii Număr de lot
Atenție: A se consulta
instrucțiunile de utilizare
‡ = Marcă comercială înregistrată a BASF Group
ro
IFU PRINTING SPECIFICATION SHEET
TITLE DESCRIPTION LAB NUMBER SPECIAL INSTRUCTIONS/COMMENTS BINDING COLORS
FLAT SIZE FOLDED SIZE RMC NUMBER PAGE COUNT LANGUAGES SELF COVER PLUS COVER
SEALING METHOD WAFER SEAL
BLEED SIZE .5" (12.7 mm) .125" (3.175 mm) NONE BLEED ALL SIDES BLEED TOP BLEED RIGHT BLEED LEFT BLEED BOTTOM
DRAWING IS NOT TO SCALE: DRAWINGS REFLECT INFORMATION FOR PRODUCTION OF PRINTED PIECES AND DO NOT CONTAIN ACTUAL ARTWORK.
This document or data herein or herewith is not to be reproduced, used or disclosed in whole or part without the permission of Ethicon, Inc.
STOCK
VICRYL™ PLUS Map IFU LAB0012862v7 See Norderstedt RMS VPP833AUE and VPP833A for Tolerance and
packaging requirements. Folded Black
27.56" x 17.01"
700 mm x 432 mm
2.30" x 4.25"
58.33 mm x 108 mm
8752635 2 bg, cs, da, de, el, en, es, et, , fr, hr, hu, it, ko, lt, lv, nl, no, pl, pt, ro, ru, sk, sl, sr, sv,
tr, zh-cn, zh-tw
X N/A
XX X
45 g/m2
PAGE LAYOUT
Flat Size
Folded Size
FOLD PATTERN
BC FC
BC FC
BC FC
BC FC
FC
27.56" (700 mm)
4.25"
(108 mm)
17.01"
(432 mm)
2.30" (58.33 mm)
PPE Specification
Labeling Specification
8752635 Vicryl Plus CE-Marked IFU
LAB-0012862 | Rev:7
Released: 29 Oct 2019
CO: 100749100
Release Level: 4. Production
-
1
-
2
Gima 22364 Manualul proprietarului
- Tip
- Manualul proprietarului
Lucrări conexe
-
Gima 22351 Manualul proprietarului
-
Gima 22382 Manualul proprietarului
-
-
Gima 22305 Manualul proprietarului
-
-
-
-
-
-
