Air Liquide Alnest™ N1 Silent & N1 Manual de utilizare

Mode d’emploi / Instructions for use / Gebrauchsanweisung / Instrucciones de uso / Istruzioni per l’uso / Instruções de uso / Brugsanvisning

Instruksjoner for bruk / Användningsinstruktioner / Käyttöohjeet / Gebruiksaanwijzing / Instrukcja użycia / Návod k použití / Inštrukcie na používanie / Használati útmutató

Instructiuni de folosire / Navodila za uporabo / Οδηγίες χρήσης / Инструкции по применению / Інструкція із застосування / 使用說明 / 使用説明書 / 사용 지침

Masque nasal avec fuites d’expiration / Nasal mask with exhalation orices / Nasenmaske mit Ausatmungsöffnungen / Mascarilla nasal

con oricios de exhalación / Maschera nasale con fori di esalazione / Máscara nasal com orifícios de exalação / Nasalmaske med

udåndingsåbninger / Nesemaske som er uten utpustningsåpninger / Näsmask med utandningshål / Nenänaamari jossa on uloshengitys

aukot / Neusmasker met uitademingsopeningen / Maska nosowa z otworami wentylacyjnymi / Nosní maska s výdechovými otvory /

Nazálna maska s výdychovými otvormi / Orrmaszk kilégzőnyílásokkal / Mască nazală cu oricii de dispersare a aerului expirat / Nosna

maska s luknjami za izdihavanje / Ρινική μάσκα με οπές εκπνοής / Назальная маска с вентиляционными отверстиями / Назальна маска

з вентиляційними отворами / 带有标准通气口的鼻面罩 / 鼻マスク通気穴付き / 호기구멍이 있는 비강 마스크서

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A

a)

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d)

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B

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B

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C

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D

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INDEX

FRANÇAIS

..................................... p. 09

ENGLISH

......................................... p. 12

DEUTSCH

...................................... p. 16

ESPAÑOL

....................................... p. 20

ITALIANO

........................................ p. 23

PORTUGUÊS

.............................. p. 27

DANSK

.............................................. p. 30

NORSK

............................................. p. 34

SVENSKA

....................................... p. 37

SUOMI

............................................... p. 41

NEDERLANDS

............................ p. 45

POLSKI

............................................. p. 48

ČEŠTINA

......................................... p. 52

SLOVENČINA

.............................. p. 56

MAGYAR

.......................................... p. 59

ROMÂNĂ

......................................... p. 62

SLOVENŠČINA

.......................... p. 66

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

..................................... p. 69

РУССКИЙ

....................................... p. 73

УКРАЇНЕЦЬ

................................... p. 77

繁體中文

........................................... p. 81

日本語

................................................. p. 84

한국어

................................................... p. 87

9

1 - UTILISATION

ALNEST N1 Silent est un masque nasal réutilisable avec des fuites

d’expiration calibrés (Vented) destiné à être utilisé à domicile ou en milieu

hospitalier pour plusieurs patients adultes (pesant plus de 30 kg) qui ont

reçu une thérapie de ventilation non invasive à pression positive (VNIPP),

par exemple une thérapie des voies aériennes à pression positive

continue (PPC) ou Bilevel (BiPAP).

AVERTISSEMENTS

• Le masque ne doit être utilisé qu’avec un équipement à pression

positive recommandé par votre médecin ou votre thérapeute

respiratoire qui délivre au moins une pression égale à 4 cmH2O : à

des pressions inférieures, l’évacuation sûre de l’air expiré par les trous

d’expiration n’est pas garantie, et une réinspiration partielle peut alors

se produire.

• Avant d’utiliser le masque, vériez toujours que les trous d’expiration ne

sont pas obstrués, même partiellement car cela pourrait compromettre

la sécurité et la qualité de la thérapie.

• En cas d’inconfort, d’irritation ou en présence de réactions allergiques

à l’un des composants du masque, consultez votre médecin ou

kinésithérapeute respiratoire.

• En cas d’adjonction d’oxygène, il est interdit de fumer ou d’utiliser des

ammes nues.

• Lorsque vous utilisez de l’oxygène et que l’équipement n’est pas en

marche, éteignez le distributeur d’oxygène.

• N’utilisez pas le masque en cas de vomissement ou de nausée.

• Gardez le masque à l’abri de la lumière.

• Il est recommandé de laver le masque avant la première utilisation.

• Le masque doit être nettoyé après chaque utilisation.

• La fréquence, les méthodes ou les agents de nettoyage autres que

ceux spéciés dans ce manuel d’utilisation, ou dépassant le nombre

recommandé de cycles de régénération, peuvent compromettre la

sécurité et la qualité de la thérapie.

• Avant utilisation, vérier l’intégrité du masque. S’il a été endommagé

pendant le transport, informez-en votre revendeur

• En cas de détérioration visible (ssures, déchirures, etc.), il est nécessaire

de jeter et de remplacer le composant du masque endommagé.

FRANÇAIS

• Ne laissez pas les composants du masque sans surveillance. Certains

d’entre eux pourraient être avalés par des enfants.

• Contactez votre distributeur en tant que professionnel de santé en cas

de problèmes fonctionnels, de problèmes de taille ou pour des doutes

liés à l’utilisation du dispositif médical.

Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif devrait faire l’objet

d’une notication au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre

dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi.

2 - COMPOSANTS DU MASQUE (section A)

a) bulle ; b) corps ; c) raccord coudé ; d) raccord pivotant ; e) harnais ;

f) boucle.

3 - COMMENT MONTER ET PORTER LE MASQUE (section B)

• Rapprochez l’anneau gris de la bulle (a) au corps (b) an d’accoupler

d’abord la partie supérieure de la bulle à la dent supérieure du corps,

puis placez vos doigts et poussez pour accrocher également la partie

inférieure de la bulle au corps (B.1).

• En tenant le masque délicatement bloqué sur le visage, enlez le

harnais (e) sur la tête en vous assurant que la bulle (a) adhère au prol

autour du nez (B.2).

• Accrochez les deux sangles inférieures du harnais (e) aux crochets du

corps (b) an qu’elles passent sous les oreilles (B.3).

• Tirez légèrement sur les sangles pour assurer la stabilité du masque

selon la séquence B.4.

• Connectez le raccord pivotant (d) au tuyau de l’équipement (B.5), puis

allumez l’équipement à la pression prescrite.

• Allongez-vous et ajustez le harnais, au besoin (B.6).

4 - UTILISATION DU MASQUE

Pour retirer, démonter et remonter correctement le masque, reportez-vous

aux images dans les sections C - D - E.

5 - NETTOYAGE DU MASQUE

Pour le nettoyage quotidien, tous les composants du masque doivent être

démontés (corps, bulle, raccord coudé et ses trous d’expiration). Ils doivent

être soigneusement lavés à l’eau tiède (environ 30°C) à l’aide d’un savon

doux puis rincés abondamment avec de l’eau potable. Enn, les pièces

10

doivent être séchées à l’air, à l’abri de la lumière directe du soleil.

Si nécessaire, effectuez ces opérations à l’aide d’une brosse à dents à

poils souples.

Pour nettoyer le harnais, effectuez la même procédure chaque semaine.

Si vous souhaitez effectuer une décontamination plus approfondie

du masque, consultez le “Guide à la décontamination, désinfection et

stérilisation” disponible au format électronique sur le site fr.medicaldevice.

airliquide.com ou auprès de votre revendeur, accompagné des instructions

fournies par le fabricant de la solution désinfectante, notamment en ce qui

concerne la compatibilité avec les matériaux des différents composants.

PRÉCAUTIONS

• Retirez le masque après avoir déconnecté l’une des sangles inférieures

du harnais.

• N’ouvrez pas les sangles pour éviter d’avoir à réajuster le harnais la

prochaine fois que vous l’utiliserez.

• Faites attention lorsque vous retirez la saleté des orices d’exhalation.

• Le harnais ne peut être lavé qu’à l’eau.

• N’utilisez pas de solution contenant de l’alcool, des composés aroma-

tiques, des humidiants, des agents antibactériens, des agents hydra-

tants ou des huiles aromatiques pour nettoyer le masque.

• Ne laissez pas tremper le masque plus de 10 minutes.

• Ne nettoyez pas le masque au lave-vaisselle.

• Vériez minutieusement l’absence de dépôts sur chacun des composants

avant d’utiliser le masque après le nettoyage.

6 - RETRAITEMENT DU MASQUE POUR SA RÉUTILISATION SUR

DIFFÉRENTS PATIENTS

Le masque peut être retraité jusqu’à 20 cycles par l’un des processus

suivants :

• désinfection thermique de haut niveau;

• désinfection chimique de haut niveau.

Pour les instructions détaillées de régénération du masque, consultez le

« Guide à la décontamination, désinfection et stérilisation » disponible au

format électronique sur le site fr.medicaldevice.airliquide.com ou auprès de

votre revendeur.

PRÉCAUTIONS

• Le masque doit toujours être régénéré avant d’être utilisé sur un

nouveau patient.

• Le harnais doit être remplacé.

7 - RÉSOLUTION DES PROBLÈMES

PROBLÈMES CAUSES POSSIBLES SOLUTIONS

Le débit d’air

n’arrive pas au

masque.

- Générateur de débit

éteint ou ne fonctionne

pas.

- Circuit patient mal

inséré.

- Allumez ou réglez le

générateur de débit.

- Connectez le circuit pa-

tient au générateur de débit

et au masque.

Fuites d’air

bruyantes et

gênantes.

- Le masque n’a pas

été correctement

assemblé.

- Le masque n’est

pas correctement

positionné.

- La taille du masque

ne peut pas être

correcte.

- Démontez le masque puis

remontez-le comme décrit

dans le manuel d’utilisation.

- Repositionnez le masque

sur le visage et ajustez

les sangles du harnais en

suivant les instructions du

manuel d’utilisation.

- Contactez votre médecin

ou votre technicien an de

trouver la bonne taille.

Les trous

d'expiration se

salissent ju-

squ'à ce qu'ils

se bouchent.

Nettoyage quotidien

incorrect ou insufsant.

Suivez la procédure

indiquée :

- Démontez tous les compo-

sants du masque ;

- Laissez le raccord coudé

avec les trous d’expiration

plongé dans un bain d’eau

chaude (température maxi-

male de l’eau à la maison)

et de savon neutre pendant

environ 2 h ;

FRANÇAIS

11

PROBLÈMES CAUSES POSSIBLES SOLUTIONS

Suivez la procédure

indiquée :

- Démontez tous les compo-

sants du masque ;

- Laissez le raccord coudé

avec les trous d’expiration

plongé dans un bain d’eau

chaude (température maxi-

male de l’eau à la maison)

et de savon neutre pendant

environ 2 h ;

- Rincez le composant avec

de l’eau potable et faites

particulièrement attention

à éliminer les éventuels

dépôts de savon ;

- Séchez avec un chiffon sec

/ laissez sécher à l’air libre,

à l’abri de la lumière directe

du soleil ;

- Montez le masque.

Si nécessaire, effectuez

ces opérations à l’aide

d’une brosse à dents à

poils souples et brossez les

trous d’expiration pendant

30 secondes sous l’eau

courante.

8 - ÉLIMINATION

Les composants du masque sont fabriqués avec les matériaux indiqués

ci-dessous. Ils ne contiennent aucune substance dangereuse et

peuvent donc être éliminés avec les ordures ménagères.

COMPOSANT MATÉRIEL

Bulle (a) Silicone + PBT

Corps (b) Polycarbonate

Raccord coudé (c) Polycarbonate + PBT + Polyester

Raccord pivotant (d) Copolyester

Harnais (e) Nylon/UBL/Polyuréthane

Boucle (f) Nylon

9 - DONNÉES TECHNIQUES

COURBE PRESSION - DÉBIT*

*En raison de différences de fabrication, le débit sortant des trous

d’expiration peut varier (± 10 %).

Informations réglementaires

Marquage CE conformément

au règlement 2017/745 (UE) et

modications de mise en œuvre

ultérieures.

Classe IIa

Principale norme de produit UNI EN

ISO 17510

Intervalle de pression opérative

4 cmH

2

O / 32 cmH

2

O

Intervalle de température opérative

+5 °C / +40 °C

FRANÇAIS

12

FRANÇAIS

Espace mort Taille S: 64 ml

Taille M: 80 ml

Taille L: 96 ml

Résistance à 50 l/min: 0,15 cmH2O

à 100 l/min: 0,82 cmH2O

Pression sonore pondérée A

(UNI EN ISO 3744) 12,3 ± 3,2 dB(A)

Puissance sonore pondérée A

(UNI EN ISO 3744) 20,3 ± 3,2 dB(A)

Dimensions (sans harnais) Taille S: 150 x 80 x 90 mm

Taille M: 150 x 80 x 90 mm

Taille L: 150 x 80 x 95 mm

Poids Taille S: 82 g

Taille M: 83 g

Taille L: 84 g

10 - CERTIFICAT DE GARANTIE

Air Liquide Medical Systems S.r.l. garantit son produit contre les défauts de

matériaux ou de fabrication pendant une période de 180 jours à compter de

la date d’achat à condition que les conditions d’utilisation indiquées dans le

mode d’emploi soient respectées.

Si le produit s’avère défectueux dans des conditions normales d’utilisation,

Air Liquide Medical Systems S.r.l. répare ou remplace, à son gré, le produit

défectueux ou ses composants.

Le fabricant est considéré comme responsable de la sécurité, de la fiabilité

et de la performance de l’appareil si ce dernier est utilisé conformément aux

instructions et à son usage prévu.

Pendant toute la période de garantie, il est nécessaire de conserver

l’emballage d’origine. La garantie en cas de défauts du produit peut être

revendiquée en contactant votre revendeur.

Pour plus d’informations sur les droits garantis, contactez votre revendeur.

DROIT D’AUTEUR

Toutes les informations contenues dans ce manuel ne peuvent pas être

utilisées à d’autres fins que celles d’origine. Ce manuel est la propriété de

Air Liquide Medical Systems S.r.l. Il ne peut être

reproduit, totalement ou partiellement, sans l’autorisation écrite préalable de

MISE À JOUR DES CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES

Afin d’améliorer en permanence les performances, la sécurité et la fiabilité,

tous les dispositifs médicaux fabriqués par Air Liquide Medical Systems S.r.l.

sont périodiquement soumis à des révisions et des modifications.

Les manuels d’instructions sont donc modifiés pour assurer leur cohérence

constante avec les caractéristiques des dispositifs mis sur le marché. Si le

manuel d’instructions accompagnant cet

appareil est perdu, il est possible d’obtenir du fabricant une copie de la

version correspondant à l’appareil fourni, en indiquant les références

indiquées sur l’étiquette.

1 - INTENDED USE

ALNEST N1 Silent is a reusable nasal mask with calibrated exhalation

orices (Vented), intended to be used at home or in a hospital setting

by multiple adult patients (weighing more than 30 kg) who have been

prescribed for a non-invasive positive pressure ventilation therapy

(NPPV), for example a continuous positive airway pressure therapy

(CPAP) or Bilevel positive airway pressure therapy (BiPAP).

WARNINGS

• The mask should be used exclusively with positive pressure equipment

recommended by your doctor or respiratory therapist supplying a

minimum pressure of 4 cmH2O: at lower pressures, exhaled air safety

evacuation through the exhalation orices is not guaranteed and so a

partial re-inhalation may occur.

• Before using the mask, it needs to check that the exhalation orices

are not occluded, even partially, to not jeopardize the safety and the

quality of the therapy.

• In case of discomfort, irritation or allergic reactions to any component of

the mask, consult your doctor or respiratory physiotherapist.

• In case of additional oxygen administration, smoking or using open

ames is prohibited.

• When using oxygen and the equipment is not in operation, turn off the

FRANÇAIS

ENGLISH

13

oxygen dispenser.

• Do not use the mask in case of vomiting or nausea.

• Keep away from light.

• It is recommended to wash the mask before the rst use.

• The mask shall be cleaned after each use.

• Frequency of cleaning, methods of cleaning or the use of cleaning

agents other than those specied in this user manual, or exceeding

the recommended number of regeneration cycles, can jeopardize the

safety and the quality of the therapy.

• Before use, check the integrity of the mask. If damaged during

transport, notify your dealer.

• In case of visible deterioration (cracks, tears, etc.), it needs to eliminate

and replace the damaged mask component.

• Do not leave the components of the mask unattended, some of these

may be swallowed by children.

• Contact your dealer as a healthcare professional in case of functional

problems, size problems or questions regarding the application of the

medical device.

Any serious incident that has occurred in relation to the device should be

reported to the manufacturer and the competent authority of the Member

State in which the user and/or patient is established.

2 - MASK COMPONENTS (section A)

a) cushion; b) frame; c) elbow connector; d) swivel tting; e) headgear;

f) buckle.

3 - ASSEMBLING AND WEARING THE MASK (section B)

• Bring the gray cushion (a) ring closer to the frame (b) so as to rst

couple the upper part of the cushion to the upper tooth of the frame,

then place your ngers and push to also hook the lower part of the

cushion to the frame (B.1).

• Holding the mask gently in close contact to the face, wear the headgear

(e) over the head making sure the cushion (a) adheres to the prole

around the nose (B.2).

• Attach the two lower straps of the headgear (e) to the hooks of the

frame (b) so that they pass under the ears (B.3).

• Slightly pull the straps to ensure the stability of the mask according to

ENGLISH

the sequence B.4.

• Connect the swivel tting (d) to the equipment tube (B.5), then turn on

the equipment at the prescribed pressure.

• Lie down and, if necessary, adjust the headgear again (B.6).

4 - USING THE MASK

To properly remove, disassemble and reassemble the mask, refer to the

respective illustrations in section C - D - E.

5 - CLEANING THE MASK

For daily cleaning, the mask must be disassembled in its components,

each of which (frame, cushion, elbow connector and its exhalation orices)

must be carefully washed in warm water (about 30°C) using neutral soap

and then rinsed thoroughly with clean fresh water. Finally, the parts must be

air dried, away from direct sunlight.

If necessary, carry out these operations with the help of a soft-bristled

toothbrush.

To clean the headgear, perform the same procedure weekly.

For a deeper decontamination of the mask, consult the “Guide to

decontamination, disinfection and sterilization” available electronically on

the website medicaldevice.airliquide.com or at your dealer, together with

the instructions provided by the manufacturer of the disinfectant solution,

especially regarding the compatibility with the materials of the various

components.

PRECAUTIONS

• Remove the mask after disconnecting at least one of the lower headgear

straps.

• Do not open the straps to avoid having to adjust the headgear again the

next time you use it.

• Be very careful to remove any dirt from the exhalation holes.

• The headgear can only be washed in water.

• Do not clean the mask with solutions containing alcohol, aromatic

compounds, humidiers, antibacterial agents,hydrating agents or

aromatic oils as they would damage the product and reduce its life.

• Do not leave the mask immersed for more than 10 minutes.

• Do not clean the mask in the dishwasher.

14

• Check carefully all the components to make sure there are no soap

deposits or foreign bodies inside the mask.

6 - REGENERATION OF THE MASK FOR REUSE ON DIFFERENT

PATIENTS

The mask can be regenerated for up to 20 cycles by one of the following

processes:

• high level thermal disinfection;

• high level chemical disinfection.

For full detailed mask regeneration instructions, consult the “Guide to

decontamination, disinfection and sterilization” available electronically on the

website medicaldevice.airliquide.com or at your dealer.

PRECAUTIONS

• The mask must always be regenerated before use on a new patient.

• The headgear must be replaced.

7 - TROUBLESHOOTING

PROBLEMS POSSIBLE CAUSES SOLUTIONS

The airow

doesn’t reach

the mask.

- Flow generator turned

off or not working.

- Breathing circuit

ventilator not inserted

correctly.

- Switch on or adjust the ow

generator.

- Connect the breathing

circuit ventilator to the ow

generator and the mask.

Noisy and

annoying air

leaks.

- The mask has not

been assembled

correctly.

- The mask is not

positioned correctly.

- The size of the mask

may not be correct.

- Disassemble the mask

and then reassemble it as

described in the user manual.

- Reposition the mask on

your face and adjust the

headgear straps as described

in the user manual.

- Contact your doctor or

therapy technician to nd the

right size.

PROBLEMS POSSIBLE CAUSES SOLUTIONS

The exhalation

orices

become dirty

to the point of

occlusion.

Incorrect or insufcient

daily cleaning.

Follow the indicated pro-

cedure:

- Disassemble the mask in all

its components;

- Leave the elbow connector

with the exhalation orices

immersed in a bath of hot

water (at maximum domestic

water temperature) and neu-

tral soap for about 2 hours;

- Rinse the component with

fresh clean water and pay

particular attention when

removing any soap deposits;

- Dry it with a dry cloth/ allow

to air dry, away from direct

sunlight;

- Assemble the mask.

If necessary, carry out these

operations with the aid of a

soft bristle brush and brush

the exhalation orices for 30

seconds under running water.

8 - DISPOSAL

The mask components are made of the materials indicated below. They

do not contain hazardous substances and can therefore be disposed of

with ordinary household waste.

COMPONENT MATERIAL

Cushion (a) Silicone + PBT

Frame (b) Polycarbonate

Elbow connector (c) Polycarbonate + PBT + Polyester

Swivel tting (d) Copolyester

ENGLISH

15

COMPONENT MATERIAL

Headgear (e) Nylon/UBL/Polyurethane

Buckle (f) Nylon

9 - TECHNICAL DATA

PRESSURE - FLOW CURVE*

*Due to machining differences, the outow from the exhalation orices may

vary (± 10%).

Regulatory information

CE marking in accordance with

Regulation 2017/745 (EU) and

subsequent implementation

amendments.

Class IIa

Main product standard UNI EN ISO

17510

Operating pressure range

4 cm

H2O

/ 32 cm

H2O

Operating temperature range

+5 °C / +40 °C

Dead space Size S: 64 ml

Size M: 80 ml

Size L: 96 ml

Resistance at 50 l/min: 0,15 cmH2O

at 100 l/min: 0,82 cmH2O

A-Weighted Sound Pressure

(UNI EN ISO 3744) 12,3 ± 3,2 dB(A)

A-Weighted Sound Power

(UNI EN ISO 3744) 20,3 ± 3,2 dB(A)

Dimensions (without headgear) Size S: 150 x 80 x 90 mm

Size M: 150 x 80 x 90 mm

Size L: 150 x 80 x 95 mm

Weight Size S: 82 g

Size M: 83 g

Size L: 84 g

10 - WARRANTY CERTIFICATE

Air Liquide Medical Systems S.r.l. guarantees its product against material or

manufacturing defects for 180 days from the date of purchase, provided that

the conditions of use in the instructions for use are observed.

If the product is faulty under normal use, Air Liquide Medical Systems S.r.l.

will, at its discretion, repair or replace the faulty product or its components.

The manufacturer shall be responsible for the safety, reliability and

performance of the device if it is used in accordance with the operating

instructions and its intended use.

Keep the original casing for the entire warranty period. The warranty in case

of product defects can be applied by contacting your dealer.

For more information on the rights under the warranty, please

contact your retailer.

COPYRIGHT

All the information in this manual may not be used for purposes other than

the original. This manual is the property of Air Liquide Medical Systems S.r.l.

and it may not be reproduced, in whole or in part,

without written permission from the company. All rights are reserved.

TECHNICAL CHARACTERISTICS UPDATES

For a continuous improvement of performance, safety and reliability, all

medical devices produced by Air Liquide Medical Systems S.r.l. are regularly

subjected to review and change.

Instruction manuals are therefore modified to ensure their constant

consistency with the characteristics of devices placed on the market.

If the instruction manual accompanying this device is lost, contact the

manufacturer to get a copy of the version corresponding to the device by

quoting the references shown on the label.

ENGLISH

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1 - VERWENDUNGSZWECK

ALNEST N1 Silent ist eine wiederverwendbare Nasenmaske mit

kalibrierten Ausatmungsöffnungen (Vented), die für die Verwendung

zu Hause oder in einem Krankenhaus durch mehrere erwachsene

Patienten (mit einem Gewicht von mehr als 30 kg) vorgesehen ist, denen

eine nicht-invasive Beatmungstherapie verschrieben wurde (NPPV), z.

B. kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) oder Bilevel

(BiPAP).

WARNUNGEN

• Die Maske sollte nur mit einem von Ihrem Arzt oder Atemtherapeuten

empfohlenen Überdruckgerät verwendet werden, das einen Druck

von mindestens 4 cmH2O liefert: Bei niedrigerem Druck ist das

sichere Entweichen der Ausatemluft durch die Ausatemöffnungen

nicht gewährleistet, so dass es zu einer teilweisen Wiedereinatmung

kommen kann.

• Vor dem Gebrauch der Maske muss immer überprüft werden, dass die

Ausatemöffnungen nicht, auch nicht teilweise, verstopft sind, um die

Sicherheit und Qualität der Therapie nicht zu gefährden.

• Bei Beschwerden, Reizungen oder bei allergischen Reaktionen auf

einen Bestandteil der Maske wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Atemphysiotherapeuten.

• Bei zusätzlicher Sauerstoffverabreichung ist das Rauchen oder die

Verwendung offener Flammen verboten.

• Wenn Sie Sauerstoff verwenden und das Gerät nicht in Betrieb ist,

schalten Sie den Sauerstoffspender aus.

• Verwenden Sie die Maske nicht, wenn Sie Erbrechen oder Schwindel

leiden.

• Halten Sie die Maske vor Licht geschützt.

• Es wird empfohlen, die Maske vor dem ersten Gebrauch zu waschen.

• Die Maske muss nach jedem Gebrauch gereinigt werden.

• Eine abweichende Häugkeit, andere Reinigungsmethoden oder

-mittel als die in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen oder eine

Überschreitung der empfohlenen Anzahl von Regenerationszyklen

können die Sicherheit und Qualität der Therapie gefährden.

• Überprüfen Sie vor dem Gebrauch die Unversehrtheit der Maske.

Wenn sie während des Transports beschädigt wurde, melden Sie dies

Ihrem Händler.

DEUTSCH

• Bei sichtbarer Verschlechterung (Risse, Abspaltung usw.) muss die

beschädigte Komponente der Maske entsorgt und ersetzt werden.

• Lassen Sie die Komponenten der Maske nicht unbeaufsichtigt, einige

von ihnen könnten von Kindern verschluckt werden.

• Wenden Sie sich bei Funktionsproblemen, Größenproblemen oder bei

Zweifeln an der Anwendung von Medizinprodukten an Ihren Händler

als medizinisches Fachpersonal.

• Kontraindikationen für das Medizinprodukt sind nicht bekannt.

• Die Maske kann an Geräte unterschiedlicher Hersteller angeschlossen

werden.

• Die zu erwartende Nutzungsdauer des Produktes beträgt 180

Tage, bei täglicher Nutzung und Reinigung, wenn die Nutzung und

Reinigung des Produktes in Übereinstimmung mit den Angaben in der

Gebrauchsanweisung erfolgt. Das Produkt kann über diesen Zeitraum

hinaus verwendet werden, wenn es keine Beschädigungen aufweist

und sich in einem sicheren Zustand bendet.

Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit dem Gerät ist dem

Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats zu melden, in

dem der Benutzer und / oder der Patient ansässig ist.

2 - KOMPONENTEN DER MASKE (abschnitt A)

a) Kissen; b) Rahmen; c) Kniestück; d) Drehgelenk; e) Kopfbänderung;

f) Schnalle.

3 - ZUSAMMENBAU UND TRAGEN DER MASKE (abschnitt B)

• Bringen Sie den grauen Ring des Kissens (a) näher an den Rahmen

(b), so dass der obere Teil des Kissens zuerst mit dem oberen Zahn des

Rahmens verbunden wird, und drücken Sie dann mit den Fingern, um

auch den unteren Teil des Kissens mit dem Rahmen zu verbinden (B.1).

• Halten Sie die Maske sanft auf dem Gesicht, setzen Sie das

Kopfbänderung (e) auf den Kopf und vergewissern Sie sich, dass das

Kissen (a) dem Prol um die Nase herum entspricht (B.2).

• Haken Sie die beiden unteren Riemen des Kopfbänderunges (e) in die

Haken des Rahmens (b) ein, sodass sie unter den Ohren verlaufen (B.3).

• Ziehen Sie leicht an den Riemen, um die Stabilität der Maske gemäß der

Reihenfolge von B.4 zu gewährleisten.

• Verbinden Sie die Drehgelenk (d) an den Schlauch (B.5) an und schalten

17

Sie dann das Gerät mit dem vorgeschriebenen Druck ein.

• Legen Sie sich hin und stellen Sie ggf. das Kopfbänderung neu ein (B.6).

4 - VERWENDUNG DER MASKE

Um die Maske korrekt zu entfernen, zu zerlegen und wieder

zusammenzusetzen, siehe die entsprechenden Abbildungen in den

Abschnitten C - D - E.

5 - REINIGUNG DER MASKE

Zur täglichen Reinigung muss die Maske in ihre Einzelteile zerlegt

werden, die jeweils (Rahmen, Kissen, Kniestück und Ausatemlöcher) in

lauwarmem Wasser (ca. 30°C) mit neutraler Seife sorgfältig gewaschen

und anschließend mit Trinkwasser gespült werden. Abschließend

müssen die Teile an der Luft getrocknet werden, geschützt vor direkter

Sonneneinstrahlung.

Führen Sie diese Arbeiten gegebenenfalls mit Hilfe einer Bürste mit

weichen Borsten durch.

Zur wöchentlichen Reinigung des Kopfbänderung, führen Sie das

gleiche Verfahren durch.

Wenn eine gründlichere Dekontamination der Maske gewünscht wird,

lesen Sie bitte den „Leitfaden zur Dekontamination, Desinfektion und

Sterilisation”, der elektronisch auf der Website medicaldevice.airliquide.

com oder bei Ihrem Händler erhältlich ist, sowie die Anweisungen des

Herstellers der Desinfektionslösung, insbesondere im Hinblick auf die

Materialverträglichkeit der verschiedenen Komponenten.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Nehmen Sie die Maske ab, nachdem Sie einen der unteren Riemen des

Kopfbänderung abgenommen haben.

• Öffnen Sie die Riemen nicht, um zu vermeiden, dass Sie das

Kopfbänderung bei der nächsten Verwendung neu einstellen müssen.

• Achten sie besonders darauf, dass die entlüftungslöcher von schmutz

befreit warden.

• Das Kopfbänderung kann nur in Wasser gewaschen werden.

• Benutzen sie zur reinigung der maske keine lösungen, die alkohol,

aromatische verbindungen, befeuchter, antibakterielle wirkstoffe,

hydratisierende wirkstoffe oder aromatische öle enthalten.

• Weichen Sie die Maske nicht länger als 10 Minuten ein.

• Reinigen sie die maske nicht in der geschirrspülmaschine.

• Überprüfen sie genau, dass auf keinem der bestandteile der maske

ablagerungen zurückbleiben, bevor sie die maske nach der reinigung

erneut verwenden.

6 - WIEDERAUFBEREITUNG DER MASKE ZUR

WIEDERVERWENDUNG BEI VERSCHIEDENEN PATIENTEN

Die Maske kann durch einen der folgenden Prozesse für bis 20 Zyklen

wiederaufbereitet werden:

• Hochgradige thermische Desinfektion;

• Hochgradige chemische Desinfektion.

Ausführliche Anweisungen zur Maskenregeneration nden Sie im „Leitfaden

zur Dekontamination, Desinfektion und Sterilisation“, der in elektronischer

Form auf der Website medicaldevice.airliquide.com oder bei Ihrem Händler

erhältlich ist.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Die Maske muss vor der Verwendung bei einem neuen Patienten immer

regeneriert werden.

• Die Kopfbänderung muss ausgetauscht werden.

7 - FEHLERBEHEBUNG

PROBLEME MÖGLICHE

URSACHEN

LÖSUNGEN

Der Luftstrom

erreicht die

Maske nicht.

- Sauerstoffzufuhr

ausgeschaltet oder

funktioniert nicht.

- Beatmungsschlauch

des Patienten nicht

richtig eingesetzt.

- Den Durchussgenerator

einschalten oder einstellen.

- Das

Patientenschlauchsystem

mit dem Durchussgenerator

und der Maske verbinden.

DEUTSCH

18

PROBLEME MÖGLICHE

URSACHEN

LÖSUNGEN

Laute und

störende

Luftlecks.

- Die Maske

wurde nicht richtig

zusammengesetzt.

- Die Maske ist nicht

richtig positioniert.

- Die Größe der Maske

ist möglicherweise nicht

korrekt.

- Zerlegen Sie die Maske

und setzen Sie sie dann

wieder zusammen, wie in

der Bedienungsanleitung

beschrieben.

- Die Maske wieder auf

dem Gesicht anbringen

und die Kopfbänderung

anpassen, wie in der

Bedienungsanleitung

beschrieben.

- Fragen Sie einen Arzt oder

Techniker nach der richtigen

Größe.

Die Aus-

atmungsöff-

nungen werden

so stark ver-

schmutzt, dass

sie verstopfen.

Falsche oder

unzureichende tägliche

Reinigung.

Folgen Sie diesen Schritten:

- Zerlegen Sie die Maske in

alle ihre Bestandteile;

- Legen Sie die Kniestück

mit den Ausatemöffnungen

für etwa 2 Stunden in ein

heißes Wasserbad (maxima-

le Haushaltswassertempera-

tur) mit neutraler Seife;

- Spülen Sie die Komponen-

te mit sauberem Wasser ab

und achten Sie besonders

darauf, Seifenreste zu

entfernen;

- Mit einem trockenen

Tuch abwischen / an der

Luft trocknen lassen, ohne

direkte Sonneneinstrahlung;

- Die Maske zusammen-

setzen.

PROBLEME MÖGLICHE

URSACHEN

LÖSUNGEN

Führen Sie diese Arbeiten

gegebenenfalls mit einer

Bürste mit weichen Borsten

durch und bürsten Sie

die Ausatemöffnungen

30 Sekunden lang unter

ießendem Wasser.

8 - ENTSORGUNG

Die Komponenten der Maske werden aus den unten angegebenen

Materialien hergestellt. Sie enthalten keine gefährlichen Stoffe und

können daher im normalen Hausmüll entsorgt werden.

KOMPONENTE MATERIAL

Kissen (a) Silikon + PBT

Rahmen (b) Polycarbonat

Kniestück (c) Polycarbonat + PBT + Polyester

Drehgelenk (d) Copolyester

Kopfbänderung (e) Nylon/UBL/Polyurethan

Schnalle (f) Nylon

DEUTSCH

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DEUTSCH

9 - TECHNISCHE DATEN

DRUCK - DURCHFLUSSKURVE*

*Aufgrund von Verarbeitungsunterschieden kann die aus den

Atmungslöchern austretende Sauerstoffzufuhr variieren (±10%).

Rechtliche Informationen

CE-Kennzeichnung gemäß

der Verordnung 2017/745

(EU) und nachfolgenden

Durchführungsänderungen.

Klass IIa

Wesentliche Produktnorm UNI EN

ISO 17510

Betriebsdruckbereich

4 cm

H2O

/ 32 cm

H2O

Betriebstemperaturbereich

+5 °C / +40 °C

Totraum Größe S: 64 ml

Größe M: 80 ml

Größe L: 96 ml

Widerstand bei 50 l/min: 0,15 hPa

bei 100 l/min: 0,86 hPa

A-Bewertung Schalldruckpegel

(UNI EN ISO 3744) 12,3 ± 3,2 dB(A)

A-Bewertung

Schallleistungspegel

(UNI EN ISO 3744)

20,3 ± 3,2 dB(A)

Abmessungen (ohne

Kopfbänderung)

Größe S: 150 x 80 x 90 mm

Größe M: 150 x 80 x 90 mm

Größe L: 150 x 80 x 95 mm

Gewicht Größe S: 82 g

Größe M: 83 g

Größe L: 84 g

10 - GARANTIEBESCHEINIGUNG

Air Liquide Medical Systems S.r.l. garantiert sein Produkt für einen Zeitraum

von 180 Tagen ab Kaufdatum gegen Material- oder Herstellungsfehler,

sofern die Nutzungsbedingungen eingehalten werden, die in der

Gebrauchsanweisung angegeben sind.

Der Hersteller ist für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Geräts

verantwortlich, wenn es gemäß den Gebrauchsanweisungen und dem

Verwendungszweck verwendet wird. Der Hersteller ist für

die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Geräts verantwortlich, wenn

Reparaturen beim Hersteller selbst oder in einem von ihm autorisierten

Labor durchgeführt werden.

Während der gesamten Garantiezeit muss die Originalverpackung

aufbewahrt werden. Die Garantie bei Produktfehlern kann durch

Kontaktaufnahme mit Ihrem Händler geltend gemacht werden.

Weitere Informationen zu Ihren Garantierechten erhalten Sie von Ihrem

Händler.

COPYRIGHT

Alle in diesem Handbuch enthaltenen Informationen dürfen nicht für andere

als die ursprünglichen Zwecke verwendet werden. Dieses Handbuch ist

Eigentum von Air Liquide Medical Systems S.r.l. und darf ohne schriftliche

Genehmigung des Unternehmens weder ganz noch teilweise reproduziert

AKTUALISIERUNG DER TECHNISCHEN EIGENSCHAFTEN

Um die Leistung, Sicherheit und Zuverlässigkeit der Produkte von Air

Liquide Medical Systems S.r.l. kontinuierlich zu verbessern, werden sie

regelmäßig überarbeitet und geändert.

Die Bedienungsanleitungen werden daher aktualisiert, um ihre konstante

Übereinstimmung mit den Eigenschaften der auf den Markt gebrachten

Geräte sicherzustellen. Wenn die diesem Gerät beiliegende

Bedienungsanleitung verloren geht, können Sie vom Hersteller eine Kopie

der Version erhalten, die dem mitgelieferten Gerät entspricht, indem Sie die

Referenzen auf dem Etikett angeben.

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ESPAÑOL

1 - DESTINO DE USO

ALNEST N1 Silent es una mascarilla nasal reutilizable con oricios de

exhalación calibrados (Vented), destinada a ser utilizada en casa o en

ambiente hospitalario por varios pacientes adultos (que pesen más de

30 kg) a los que se les haya prescrito una terapia de ventilación no

invasiva con presión positiva (NPPV), por ejemplo una terapia de las vías

respiratorias de presión continua (CPAP) o Binivel (BiPAP).

ADVERTENCIAS

• La mascarilla sólo debe utilizarse con equipos de presión positiva

recomendados por su médico o terapeuta respiratorio que suministren

al menos una presión equivalente a 4 cmH2O: a presiones inferiores, no

se garantiza la salida segura del aire exhalado a través de los oricios

de exhalación, por lo que puede producirse una reinspiración parcial.

• Antes de utilizar la mascarilla, es necesario comprobar siempre que los

oricios de exhalación no están obstruidos, ni siquiera parcialmente,

para no poner en peligro la seguridad y la calidad de la terapia.

• En el caso de malestar, irritación o en presencia de reacciones

alérgicas a cualquier componente de la mascarilla, consulte con su

médico o terapeuta respiratorio.

• Está prohibido fumar o utilizar llamas libres en el caso de suministro

adicional de oxígeno.

• Cuando se utiliza oxígeno y el aparato con presión positiva no está en

funcionamiento, apague el aplicador de oxígeno.

• No utilice la mascarilla si tiene la sensación de náusea o vómito.

• Conserve la mascarilla protegida de la luz.

• Antes de usar la mascarilla por primera vez se recomienda lavarla.

• La mascarilla debe limpiarse después de cada uso.

• La frecuencia, los métodos o los agentes de limpieza distintos de los

especicados en este manual de uso, o el hecho de superar el número

de ciclos de regeneración recomendados, pueden poner en peligro la

seguridad y la calidad de la terapia.

• Antes de su uso, compruebe la integridad de la mascarilla. Avise a su

distribuidor, en el caso que haya sufrido cualquier tipo de daño durante

el transporte.

• Es necesario eliminar y sustituir el componente dañado de la mascarilla

en el caso de deterioro visible como grietas, desgarros, etc...

• No deje los componentes de la mascarilla sin custodiar ya que los

niños podrían tragarse algunos de estos.

• Póngase en contacto con su distribuidor como profesional sanitario

en caso de problemas funcionales, problemas de tamaño o dudas

relacionadas con el uso del dispositivo médico.

Cualquier accidente grave que se produzca en relación con el dispositivo

debe noticarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado

miembro en el que reside el usuario y / o el paciente.

2 - COMPONENTES DE LA MASCARILLA (sección A)

a) almohadilla; b) armazón; c) racor acodado; d) racor giratorio; e) arnés;

f) hebilla.

3 - MONTAR Y PONERSE LA MASCARILLA (sección B)

• Acerque el anillo gris de la almohadilla (a) al armazón (b) de manera

que la parte superior de la almohadilla se acople primero al diente

superior del armazón, luego coloque los dedos y empuje para

enganchar también la parte inferior de la almohadilla al armazón (B.1).

• Manteniendo la mascarilla delicadamente quieta en la cara, deslice el

arnés (e) en la cabeza, asegurándose de que la almohadilla (a) se

ajuste al perl alrededor de la nariz (B.2).

• Enganche a los ganchos del armazón (b) las dos correas inferiores del

arnés (e) de forma que pasen por debajo de las orejas (B.3).

• Tire ligeramente de las correas para asegurar la estabilidad de la

mascarilla según la secuencia de B.4.

• Conecte el racor giratorio (d) al tubo del equipo (B.5) y, luego, encienda

el equipo a la presión prescrita.

• Acuéstese y, si es necesario, reajuste el arnés (B.6).

4 - USO DE LA MASCARILLA

Para quitar, desmontar y volver a montar la mascarilla correctamente,

consulte las ilustraciones respectivas de las secciones C - D - E.

5 - LIMPIEZA DE LA MASCARILLA

Para la limpieza diaria, la mascarilla debe desmontarse en sus

componentes, cada uno de los cuales (armazón, almohadilla, racor

acodado y sus oricios de exhalación) debe lavarse cuidadosamente con

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