Gima 22385 Manualul proprietarului

Tip
Manualul proprietarului

Acest manual este potrivit și pentru

  -ar/ bg-Да не се използва повторно/
cs-Projednorázovépoužití/ da-ikkegenbruges/
de-Nicht zur Wiederverwendung/
el-Μηνεπαναχρησιμοποιείτε/ en-Donotreuse/
es-Noreutilizar/ et-Ärgekasutagekorduvalt/
-Ei saa käyttää uudelleen/ fr-Nepasréutiliser/
hu-Ne használja fel újra/ it-Non riutilizzare/
kk-Қайта пайдаланбаңыз/ ko-재사용하지
십시오/ lt-Negalimanaudotipakartotinai/
lv-Nelietot atkārtoti/ nl-Nietopnieuwgebruiken/
no-Skalikkebrukesnytt/ pl-Nie używać ponownie/
pt-Não reutilizar/ ro-A nu se reutiliza/
ru-Неиспользоватьповторно/ sk-Nepoužívajte
opakovane/ sv-Fårejåteranvändas/ tr-Tekrar kullanmayın/
zh-cn-勿重复使/ zh-tw-得重複使
 -ar/ bg-Да се употреби до/
cs-Datumpoužitelnosti/ da-Anvendesinden/
de-Verwendbar bis/ el-Ημερομηνίαλήξης/ en-Useby/
es-Usar antes de/ et-Kasutadaenne/ -Viimeinen
käyttöpäivä/ fr-À utiliseravant/ hu-Felhasználható/
it-Utilizzare entro/ kk-Жарамдылық мерзімі/
ko-용 기한 / lt-Tinkaiki/ lv-Izlietot līdz/
nl-Uiterstegebruiksdatum/ no-Brukes innen/
pl-Wykorzystać do/ pt-Prazo de validade/ ro-A se utiliza
până la/ ru-Использоватьдо/ sk-Spotrebujte do/
sv-Användsföre/ tr-Son kullanma tarihi/
zh-cn-有效期至/ zh-tw-有效期限
 -ar/ bg-Партиден код/ cs-Číslošarže/
da-Batchkode/ de-Chargenbezeichnung/
el-Κωδικόςπαρτίδας/ en-Batchcode/ es-Código de lote/
et-Partiikood/ -Eräkoodi/ fr-Numérodelot/ hu-Tételkód/
it-Numero lotto/ kk-Бума коды/ ko-배치 번호 /
lt-Partijoskodas/ lv-Partijas kods/ nl-Lotnummer(partij)/
no-Partinummer/ pl-Kod partii/ pt-Código de lote/
ro-Cod lot/ ru-Номерпартии/ sk-Kód šarže/ sv-Satskod/
tr-Partikodu/ zh-cn-批号/zh-tw-批號
    -ar/ bg-Стерилизирано
сетиленов оксид/ cs-Sterilizovánoethylenoxidem/
da-Steriliseret med ethylenoxid/ de-Sterilisation mit
Ethylenoxid/ el-Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου/
en-Sterilized using ethylene oxide/ es-Esterilizado usando
óxido de etileno/ et-Steriliseeritud etüleenoksiidiga/
-Steriloitu etyleenioksidilla/ fr-Stérilisé à l’oxyde
d’éthylène/ hu-Etilénoxiddal sterilizált/ it-Sterilizzato
aossido di etilene/ kk-Этиленоксидпен
зарарсыздандырылған/
ko-에틸렌으로 멸균 처리 /
lt-Sterilizuota etileno oksidu/ lv-Sterilizēts, izmantojot
etilēnoksīdu/ nl-Gesteriliseerd met ethyleenoxide/
no-Sterilisert med etylenoksid/ pl-Wyjałowiono tlenkiem
etylenu/ pt-Esterilização por óxido de etileno/ ro-Sterilizat
cu oxid de etilenă/ ru-Стерилизовано этиленоксидом/
sk-Sterilizované etylénoxidom/ sv-Steriliserad med
etylenoxid/ tr-Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir/
zh-cn-使用环氧乙烷/ zh-tw-使用環氧
乙烷滅菌
 -ar/ bg-Каталожен номер/ cs-Katalogovéčíslo/
da-Varenummer/ de-Katalognummer/ el-Αριθμός
καταλόγου/ en-CatalogueNumber/ es-Número de catálogo/
et-Katalooginumber/ -Tuotenumero/ fr-Numérode
référenceaucatalogue/ hu-Katalógusszám/ it-Numero di
catalogo/ kk-Каталог нөмірі/ ko-탈로그
번호 / lt-Katalogonumeris/ lv-Kataloga numurs/
nl-Catalogusnummer/ no-Katalognummer/ pl-Numer
katalogowy/ pt-Número de catálogo/ ro-Număr de catalog/
ru-Номерпокаталогу/ sk-Katalógové číslo/
sv-Katalognummer/ tr-Katalog numarası/
zh-cn-目录/ zh-tw-目錄型號
-ar/ bg-ВНИМАНИЕ/ cs-UPOZORNĚ/ da-BEMÆRK/
de-ACHTUNG/ el-ΠΡΟΣΟΧΗ/ en-CAUTION/ es-ATENCIÓN/
et-ETTEVAATUST/ -HUOMIO/ fr-ATTENTION/
hu-VIGYÁZAT/ it-ATTENZIONE/ kk-НАЗАР
АУДАРЫҢЫЗ/ ko-주의 / lt-DĖMESIO/
lv-BRĪDINĀJUMS/ nl-LETOP/ no-OBS/ pl-UWAGA/
pt-ATENÇÃO/ ro-ATENŢIE/ ru-ВНИМАНИЕ/
sk-UPOZORNENIE/ sv-FÖRSIKTIGHET/ tr-DİKKAT/
zh-cn-注意/ zh-tw-注意
 -ar/ bg-Да не се стерилизира повторно/
cs-Neresterilizujte/ da-ikkeresteriliseres/
de-Nicht erneut sterilisieren/ el-Μηνεπαναποστειρώνετε/
en-Donotresterilize/ es-Noreesterilizar/
et-Mitteresteriliseerida/ -Ei saa steriloida uudelleen/
fr-Nepasrestériliser/ hu-Ne sterilizálja újra/
it-Non risterilizzare/ kk-Қайта
зарарсыздырмаңыз/ ko-재멸균하지
십시오 / lt-Negalimasterilizuotipakartotinai/
lv-Nesterilizēt atkārtoti/ nl-Nietopnieuwsteriliseren/
no-Skalikkeresteriliseres/ pl-Nie wyjaławiać powtórnie/
pt-Não reesterilizar/ ro-Nu resterilizați/
ru-Нестерилизоватьповторно/ sk-Nesterilizujte
opakovane/ sv-Fårejomsteriliseras/
tr-Tekrarsterilizeetmeyin/ zh-cn-得重复灭菌/
zh-tw-不得重複滅菌
     -ar/ bg-Да не се използва,
ако опаковката е повредена/ cs-Nepoužívejte, je-li obal
poškozený/ da-Må ikke anvendes, hvis pakningen er
beskadiget/ de-Bei beschädigter Verpackung nicht
verwenden/ el-Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει
υποστεί ζημιά/ en-Do not use if package is damaged/
es-No usar si el envase está dañado/ et-Mitte kasutada,
kui pakend on kahjustatud/ -Ei saa käyttää, jos pakkaus
on vaurioitunut/ fr-Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé/ hu-Ne használja fel, ha a csomagolás
megsérült/ it-Non usare se la confezione è danneggiata/
kk-Қаптама зақымдалған жағдайда
пайдаланбаңыз/ ko-포장이 파손되어
있는 경우에는 사용하지 마십시오 /
lt-Negalima naudoti, jeigu pažeista pakuotė/ lv-Nelietot,
ja iepakojums ir bojāts/ nl-Niet gebruiken als de verpakking
beschadigd is/ no-Må ikke brukes hvis pakningen er
skadet/ pl-Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone/
pt-Não utilizar se a embalagem estiver danicada/
ro-Nu se utilizează dacă ambalajul este deteriorat/
ru-Не использовать, если упаковка повреждена/
sk-Nepoužívajte, ak bolo balenie poškodené/ sv-Får ej
användas om förpackningen är skadad/ tr-Ambalajı
hasarlıysa kullanmayın/ zh-cn-如果包坏,
请勿使/ zh-tw-如果包裝有破損,
請勿使用
 -ar/ bg-Производител/ cs-Výrobce/
da-Producent/ de-Hersteller/ el-Κατασκευαστής/
en-Manufacturer/ es-Fabricante/ et-Tootja/
-Valmistaja/ fr-Fabricant/ hu-Gyártó/ it-Fabbricante/
kk-Өндіруші/ ko-제조 / lt-Gamintojas/
lv-Ražotājs/ nl-Fabrikant/ no-Produsent/ pl-Producent/
pt-Fabricante/ ro-Producător/ ru-Производитель/
sk-Výrobca/ sv-Tillverkare/ tr-İmalatçı/ zh-cn-制造商/
zh-tw-製造廠
    -ar/ bg-Упълномощен
представител в Европейската общност/ cs-Autorizovaný
zástupce v Evropském společenství/ da-Autoriseret
repræsentant i EU/ de-Bevollmächtigter in der Europäischen
Gemeinschaft/ el-Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα/ en-Authorized Representative in the
European Community/ es-Representante autorizado en la
Comunidad Europea/ et-Ametlik esindaja Euroopa
Ühenduses/ -Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä/
fr-Mandataire agréé dans la Communauté européenne/
hu-Engedéllyel rendelkező képviselet az Európai
Közösségben/ it-Rappresentante autorizzato nella
Comunità europea/ kk-Еуропа Одағындағы
ресми өкілі/ ko-럽 공동체 공인 대리점
/ lt-Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje/ lv-Pilnvarotais
pārstāvis Eiropas Kopienā/ nl-Gemachtigd
vertegenwoordiger in de Europese Unie/ no-Autorisert
representant i EU/ pl-Autoryzowany przedstawiciel we
Wspólnocie Europejskiej/ pt-Representante autorizado na
Comunidade Europeia/ ro-Reprezentant autorizat în
Uniunea Europeană/ ru-Официальный представитель в
ЕС/ sk-Autorizovaný zástupca vEurópskom spoločenstve/
sv-Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen/
tr-Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi/ zh-cn-洲共同
授权代/ zh-tw-歐洲共同體授權代表
       -ar
     /    
        .
        
/.EEC/42/93
bg-CE маркировка и идентификационен номер на
нотифицирания орган. Продуктът отговаря на
съществените изисквания на Директива 93/42/EEC за
медицинските изделия/ cs-Označení CE a identikační číslo
notikované osoby. Výrobek vyhovuje základním
požadavkům směrnice 93/42/EHS o zdravotnických
prostředcích/ da-CE-mærkning og identikationsnummer
for bemyndiget organ. Produktet opfylder de væsentlige krav
i Direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr/
de-CE-Kennzeichnung und Kennnummer der Benannten
Stelle. Das Produkt entspricht den grundlegenden
Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über
Medizinprodukte/ el-Σήμανση CE και αριθμός αναγνώρισης
του κοινοποιημένου οργανισμού. Το προϊόν πληροί τις
ουσιώδεις απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί
ιατροτεχνολογικών προϊόντων/ en-CE-mark and
Identication number of Notied Body. The product meets
the essential requirements of Medical Device Directive
93/42/EEC/ es-Marca CE + número de identicación del
organismo noticado. Este producto cumple los requisitos
esenciales de la directiva de productos sanitarios 93/42/CEE/
et-CE-tähis ja teavitatud asutuse registreerimisnumber.
Toode vastab meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EMÜ
põhinõuetele/ -CE-merkintä ja ilmoitetun laitoksen
tunnusnumero. Tuote noudattaa lääkinnällisistä laitteista
annetun direktiivin 93/42/ETY säännöksiä/ fr-Marquage CE
et numéro d’identication de l’organisme notié. Le produit
est conforme aux exigences essentielles de la Directive sur les
dispositifs médicaux 93/42/CEE/ hu-CE-jel és a bejegyzett
testület száma. A termék megfelel az orvostechnikai eszközök
biztonságosságáról szóló 93/42/EGK számú irányelv
előírásainak/ it-Marchio CE e numero di identicazione
dell’organismo noticato. Il prodotto è conforme ai requisiti
essenziali della direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici/
kk-СЕ – белгі және құзыретті органның
бірегейлік нөмірі. Өнім Медициналық
жабдық жөніндегі 93/42/ЕЭС
Директивасының негізгі талаптарына
жауап береді / ko-CE마크 및 인증기관의
식별번호. 본 제품은 의료기기 지침
93/42/EEC 주요 요구사항을 충족합니다
lt-CE ženklas ir notikuotosios įstaigos identikavimo
numeris. Gaminys atitinka pagrindinius medicininių prietaisų
93/42/EEB direktyvos reikalavimus/ lv-CE zīme un
sertikācijas iestādes identikācijas numurs. Šis izstrādājums
atbilst medicīnisko ierīču direktīvas 93/42/EEK
pamatprasībām/ nl-CE-markering en identicatienummer
van de aangemelde instantie. Het product is in
overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor
medische hulpmiddelen 93/42/EEG/ no-CE-merke og
ID-nummer for bemyndiget organ. Produktet innfrir de
vesentlige krav i direktivet 93/42/EØF for medisinsk utstyr/
pl-Znak CE i numer identykacyjny jednostki notykowanej.
Produkt spełnia wymagania zasadnicze dyrektywy
o wyrobach medycznych 93/42/EWG/ pt-Marcação CE
e Número de identicação do organismo noticado. O produto
cumpre os principais requisitos da diretiva sobre dispositivos
médicos 93/42/CEE/ ro-Marcajul CE și numărul de identicare
a organismului noticat. Acest produs corespunde cerințelor
esențiale ale directivei privind dispozitivele medicale 93/42/CEE/
ru-Знак сертификации «CE» и идентификационный номер
уведомленного органа. Данное изделие отвечает
основным требованиям директивы о медицинском
оборудовании 93/42/ЕЭС/ sk-Označenie CE aidentikačné
číslo notikovaného orgánu. Produkt spĺňa základné
požiadavky smernice93/42/EHS ozdravotníckych
pomôckach/ sv-CE-märke och identikationsnummer för
anmält organ. Produkten uppfyller de väsentliga kraven
i direktivet för medicinsk utrustning, 93/42/EEG/ tr-CE işareti
ve Onaylanmış Kuruluşun kimlik numarası. Ürün, 93/42/AET
sayılı Tıbbi Cihazlar Direkti’nin başlıca gereklerine uygundur
zh-cn-CE 号 。产
符合医疗设备指93/42/EEC的基本要求/
zh-tw-CE標誌和認證機構的識別號。產品符
合醫療設備指令93/42/EEC的基本要求
 -ar/ bg-Брой единици/ cs-Početkusů/
da-Antalenheder/ de-Stückzahl/ el-Αριθμόςμονάδων/
en-Numberofunits/ es-Número de unidades/
et-Seadmetearv/ -Yksikköjen lukumäärä/ fr-Nombre
d’unités/ hu-Az egységek száma/ it-Numero diunità/
kk-Бірліктер саны/ ko-제품 개수/
lt-Rinkiniųskaičius/ lv-Vienību skaits/ nl-Aantaleenheden/
no-Antallenheter/ pl-Liczba sztuk/ pt-Número de
unidades/ ro-Număr de unități/ ru-Числоединиц/
sk-Počet kusov/ sv-Antal enheter/ tr-Ünitesayısı/
zh-cn-件数/ zh-tw-數量
(    =X) CONTROL RELEASE™-ar/
bg-CONTROL RELEASE™ (X=Брой влакна в една
опаковка)/ cs-CONTROL RELEASE™ (X=počet vláken v
jednom balení)/ da-CONTROL RELEASE™ (X=Antal tråde pr.
pakke)/ de-CONTROL RELEASE™ (X = Anzahl der Stränge
pro Paket)/ el-CONTROL RELEASE™ (X=Ο αριθμός κλώνων
ανά πακέτο)/ en-CONTROL RELEASE™ (X=The number of
strands per packet)/ es-CONTROL RELEASE™ (X=número de
hebras por envase)/ et-CONTROL RELEASE™ (X=pakendis
olevate kiudude arv)/ -CONTROL RELEASE™
(X=Pakkauksessa olevien lankojen lukumäärä) / fr-CONTROL
RELEASE™ (X=nombre de brins par boîte)/
hu-CONTROLRELEASE™(X=A varrószálak száma
csomagonként)/ it-CONTROL RELEASE™ (X=numero di li
per confezione)/ kk-CONTROL RELEASE™ (X=Әр
орауыштағы түйіндер саны)/ ko-CONTROL
RELEASE™(X=패킷당 가닥 수) / lt-CONTROL
RELEASE™ (X=vijų skaičius pakete)/ lv-CONTROL RELEASE™
(X=pavedienu skaits iepakojumā)/ nl-CONTROL RELEASE™
(X = het aantal draden per verpakking)/ no-CONTROL
RELEASE™ (X = antall tråder i hver pakke)/ pl-CONTROL
RELEASE™ (X=Liczba pasm w opakowaniu)/ pt-CONTROL
RELEASE™ (X=número de lamentos por pacote) /
ro-CONTROL RELEASE™ (X=numărul de lamente per
pachet)/ ru-CONTROL RELEASE™ (X=число нитей в
пакете)/ sk-CONTROL RELEASE™ (X = počet vlákien v
jednom balení)/ sv-CONTROL RELEASE™ (X = antalet
suturer per förpackning)/ tr-CONTROL RELEASE™ (X=Paket
başına iplik sayısı)/ zh-cn-CONTROL RELEASE™X =
包股线的数目/ zh-tw-CONTROL RELEASE™X =
每包股數量)
(   =X)  -ar/
bg-Множество влакна (X=Брой влакна в една
опаковка)/ cs-Multistrand (X=počet vláken v jednom
balení)/ da-Multitråd (X=Antal tråde pr. pakke)/
de-Mehrfachstrang (X= Anzahl der Stränge pro Paket)/
el-Πολλαπλοί κλώνοι (X=O αριθμός κλώνων ανά πακέτο)/
en-Multistrand (X=The number of strands per packet)/
es-Multihebra (X=número de hebras por envase)/
et-Multistrand (X=pakendis olevate kiudude arv)/
-Monisäikeinen (X=Pakkauksessa olevien lankojen
lukumäärä) / fr-Multibrins (X=nombre de brins par
boîte)/ hu-Multistrand (többszálú) (X=A varrószálak
száma csomagonként)
 -ar/ bg-СКЪСАЙТЕ ТУК/ cs-ZDE
ODTRHNĚTE/ da-RIV HER/ de- HIER
AUFREISSEN/ el-ΣΧΙΣΤΕ ΕΔΩ/ en-TEAR HERE/
es-RASGAR AQUÍ/ et-REBI SIIT/ -REVI TÄSTÄ/
fr-DÉCHIRER ICI/ hu-SZAKÍTSA LE ITT/
it-ROMPERE QUI/ kk-ОСЫ ЖЕРДЕН
ЖЫРТЫҢЫЗ/ ko-여기를
찢으십시 / lt-PLĖŠTI ČIA/ lv-ATPLĒST ŠEIT/
nl-HIER AFSCHEUREN/ no-RIVES HER/ pl-TU
ROZERWAĆ/ pt-RASGAR AQUI/ ro-RUPEȚI AICI/
ru-ОТОРВАТЬ ЗДЕСЬ/ sk-TU ODTRHNÚŤ / sv-RIV
HÄR/ tr-BURADAN YIRTIN / zh-cn-由此撕/
zh-tw-在此撕開
    -ar/
bg-Дефиниции на символите в
Инструкциите за употреба/ cs-Denice
symbolů v návodu/ da-Forklaring på
symboler i brugsanvisningen/ de-Erklärung
der Symbole in der Gebrauchsanleitung/
el-Ορισμοί συμβόλων στις Οδηγίες χρήσης/
en-Symbol Denitions in IFU/ es-Denición
de los símbolos en las instucciones de uso/
et-Tingmärkide denitsioonid kasutusjuhendis/
-Tuoteselosteen symbolien merkitykset/
fr-Dénitions des symboles utilisés dans le
mode d’emploi/ hu-A tájékoztatóban előforduló
jelek magyarázata/ it-Legenda dei simboli
nelle Istruzioni per l'uso/ kk-IFU нышан
анықтамалары/ ko-용 설명서
기호 설 / lt-Sutartiniai simboliai naudojimo
instrukcijoje/ lv-Apzīmējumu denīcijas
lietošanas instrukcijā/ nl-Denitie van symbolen
in de gebruiksaanwijzing/ no-Symbolforklaring
i bruksanvisning/ pl-Denicje symboli użytych
w instrukcji użytkowania/ pt-Denições dos
símbolos nas IDU/ ro-Denițiile simbolurilor din
cadrul instrucțiunilor de utilizare/ ru-Значения
символов в инструкции/ sk-Denície symbolov
použitých v NnP/ sv-Symboldenitioner i
bruksanvisningen/ tr-Kullanma Talimatındaki
Sembol Açıklamaları / zh-cn-IFU中的号定
/ zh-tw-使用說明中的標誌定義
it-Multilo (X=numero di li per confezione)/ kk-Көп
түйін (X=Әр орауыштағы түйіндер
саны)/ ko-중 가닥(X=패킷당 닥 수) /
lt-Kelios vijos (X=vijų skaičius pakete)/
lv-Daudzpavedienu (X=pavedienu skaits iepakojumā)/
nl-Meerdere draden ( X = het aantal draden per
verpakking)/ no-Flertrådet (X = antall tråder i hver
pakke)/ pl-Wielopasmowy (X=Liczba pasm w
opakowaniu)/ pt-Multilamentos (X=número de
lamentos por pacote)/ ro-Multilament (X=numărul de
lamente per pachet)/ ru-Многониточный (X= число
нитей в пакете)/ sk-Viacvláknové (X=počet vlákien
vjednom balení) / sv-Multistrand (X = antalet suturer per
förpackning)/ tr-Çok iplikli (X=Paket başına iplik sayısı)/
zh-cn-多 股( X = 每包股线的数目/ zh-tw-多股
X = 每包股數量)
 //-ar/ bg-РАЗЛЕПЕТЕ/ПОВДИГНЕТЕ/
ОТВОРЕТЕ ТУК/ cs-ZDE ODLOUPNĚTE/ZDVIHNĚTE/
OTEVŘETE/ da-TRÆK/LØFT/ÅBN HER/ de-HIER ABZIEHEN/
ANHEBEN/ÖFFNEN/ el-ΑΠΟΚΟΛΛΗΣΤΕ/ΑΝΑΣΗΚΩΣΤΕ/
ΑΝΟΙΞΤΕ ΕΔΩ/ en-PEEL/LIFT/OPEN HERE/ es-DESPRENDER/
LEVANTAR/ABRIR AQUÍ/ et-TÕMBA/TÕSTA/AVA SIIT/
-AVAA TÄSTÄ/ fr-DÉTACHER/SOULEVER/OUVRIR ICI/
hu-HÚZZA LE/EMELJE MEG/NYISSA FEL ITT/ it-STRAPPARE/
SOLLEVARE/APRIRE QUI/ kk-ОСЫ ЖЕРДЕН
СЫДЫРЫҢЫЗ/КӨТЕРІҢІЗ/АШЫҢЫЗ/
ko-여기를 떼어 내고/어올/
개봉하시오 / lt-NULUPTI/ PAKELTI/ ATIDARYTI ČIA/
lv-ATLOBĪT/PAVILKT UZ AUGŠU/ATVĒRT ŠEIT/ nl-HIER
OPENTREKKEN/OMHOOGTREKKEN/OPENEN/ no-SKRELLES
AV/ LØFTES/ ÅPNES HER/ pl-ODERWAĆ/UNIEŚĆ/OTWIERAĆ
TUTAJ/ pt-DESTACAR/LEVANTAR/ABRIR AQUI/ ro-DEZLIPIȚI/
RIDICAȚI/DESCHIDEȚI AICI/ ru-СОДРАТЬ/ПРИПОДНЯТЬ/
ОТКРЫТЬ ЗДЕСЬ/ sk-TU ODLÚPNUŤ/NADVIHNÚŤ/OTVORIŤ/
sv-DRA AV/LYFT/ÖPPNA HÄR/ tr-BURADAN SOYUN/
KALDIRIN/AÇIN/ zh-cn-剥开/提起/此处开启/
zh-tw-剝開/提起/此處開啟
PPE Specification
Labeling Specification
389979R04 VICRYL Suture CE-Marked IFU
100408914 | Rev:4
Released: 29 Jun 2021
CO: 100870631
Release Level: 4. Production
ar ويخ طرجاةيح es SUTURA ko 봉합사 ro FIR DE SUTURĂ
bg КОНЕЦ et ÕMBLUSMATERJAL lt SIŪLAI ru ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ
cs ŠICÍ MATERIÁL fi OMMELAINE lv ĶIRURĢISKAIS DIEGS sk CHIRURGICKÁ NIŤ
da SUTUR fr FIL DE SUTURE nl HECHTDRAAD sv SUTUR
de NAHTMATERIAL hu VARRÓANYAG no SUTUR tr SÜTÜR
el ΡΑΜΜΑ it SUTURA pl NICI CHIRURGICZNE zh-cn 缝线
en SUTURE kk ТІГУ МАТЕРИАЛЫ pt FIO DE SUTURA zh-tw 縫合線
VICRYL
389979R04
LAB100408914v4
02/2021
For recognized legal manufacturer, refer to product label.
ETHICON, Inc.
1000 Route 202
Raritan, New Jersey 08869
USA
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
ETHICON, LLC
475 C Street
Los Frailes Industrial Park
Suite 401 Guaynabo, Puerto Rico 00969
USA
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
Johnson & Johnson INTERNATIONAL
c/o European Logistics Centre
Leonardo Da Vincilaan, 15
BE-1831 Diegem, Belgium
+1-513-337-6928
Johnson & Johnson Medical GmbH
Robert-Koch-Strasse 1
Norderstedt
22851
Germany
© Ethicon, Inc. 2016
Gebruiksaanwijzing
VICRYL™
POLYGLACTINE 910
STERIEL SYNTHETISCH RESORBEERBAAR CHIRURGISCH
HECHTDRAAD
BESCHRIJVING
VICRYL™ hechtdraad is een steriel, synthetisch, resorbeerbaar, chirurgisch hechtmateriaal
bestaande uit een copolymeer van 90 % glycolide en 10 % L-lactide. De molecuulformule
van het copolymeer is (C2H2O2)m(C3H4O2)n. VICRYL™ hechtdraad is verkrijgbaar in gecoate
of ongecoate vorm.
VICRYL™ hechtdraad is gecoat met een mengsel van gelijke delen van een copolymeer
van glycolide en lactide (Polyglactine 370) en calciumstearaat. Er is gebleken dat het
copolymeer polyglactine 910 en polyglactine 370 met calciumstearaat niet-antigeen en
pyrogeenvrij zijn, en tijdens de resorptie slechts een lichte weefselreactie teweegbrengen.
VICRYL™ hechtdraad is verkrijgbaar in ongekleurde uitvoering en gekleurd met
D&C Violet #2 (kleurindex 60725) voor betere zichtbaarheid in het chirurgisch veld.
VICRYL™ hechtdraad is verkrijgbaar in verschillende diktes (gauges), typen en lengtes, en
in uitvoeringen zonder naald of bevestigd aan een naald die in type en maat kan variëren
zoals beschreven in het onderdeel LEVERING.
VICRYL™ hechtdraad voldoet aan de eisen van de Europese Farmacopee (EF) voor steriel
synthetisch resorbeerbaar gevlochten hechtdraad en de eisen van de United States
Pharmacopeia (USP) voor resorbeerbaar chirurgisch hechtdraad, met uitzondering van een
geringe overschrijding in sommige diktematen zoals in de tabel hieronder is aangegeven.
Afmeting hechtdraad
volgens USP Metrische afmeting
hechtdraad Maximale
overschrijding
9–0 (uitsluitend ongecoate
gevlochten draad) 0,3 0,005 mm
6–0 0,7 0,008 mm
5–0 10,016 mm
4–0 1,5 0,017 mm
3–0 20,018 mm
2–0 30,004 mm
03,5 0,022 mm
De dikte conform de Europese Farmacopee wordt uitgedrukt in metrische en Europese
eenheden, wat terug te vinden is op het etiket.
INDICATIES
VICRYL™ hechtdraad is geïndiceerd voor gebruik bij de approximatie en/of ligatie van
weke delen, onder andere bij gebruik bij oogheelkundige ingrepen, anastomose van
perifere zenuwen en microchirurgie bij vaten met een diameter kleiner dan 2 mm.
De veiligheid en werkzaamheid van VICRYL™ hechtdraad bij gebruik in cardiovasculair
weefsel is niet vastgesteld.
TOEPASSINGEN
Het hechtmateriaal moeten worden gekozen en aangebracht afhankelijk van de
toestand van de patiënt, de chirurgische ervaring, de gebruikte chirurgische techniek
en de grootte van de wond.
nl WERKING
VICRYL™ hechtdraad brengt aanvankelijk een minimale ontstekingsreactie in het weefsel
en ingroei van bindweefsel teweeg. Er treedt door hydrolyse een geleidelijk verlies
van treksterkte en uiteindelijk resorptie op, waarbij het copolymeer wordt afgebroken
tot glycolzuur en melkzuren, die vervolgens door het lichaam worden opgenomen en
gemetaboliseerd. De resorptie begint door een verlies aan treksterkte, gevolgd door
een vermindering van massa. De gehele oorspronkelijke treksterkte is vijf weken na
implantatie verdwenen. Resorptie is zo goed als volledig na 56 tot 70 dagen.
Dagen na implantatie Geschat restpercentage van
oorspronkelijke sterkte
14 dagen 75 %
21 dagen USP 6–0 (metrisch 0,7) en groter 50 %
21 dagen USP 7–0 (metrisch 0,5) en kleiner 40 %
28 dagen USP 6–0 (metrisch 0,7) en groter 25 %
CONTRA-INDICATIES
Omdat het hechtmateriaal resorbeerbaar is, mag het niet worden gebruikt wanneer
langdurige approximatie van onder spanning staand weefsel noodzakelijk is.
WAARSCHUWINGEN
Gebruikers dienen vertrouwd te zijn met de chirurgische procedures en technieken bij
resorbeerbaar hechtdraad voordat ze VICRYL™ hechtdraad voor wondsluiting gaan
gebruiken, omdat het risico van wonddehiscentie kan variëren met de plaats waarop
het hechtmateriaal wordt gebruikt en met het type hechtmateriaal. Bij het kiezen van
hechtmateriaal dient de arts rekening te houden met de eigenschappen in vivo (zie
paragraaf WERKING).
Besmette of geïnfecteerde wonden moeten op aanvaardbare wijze chirurgisch
behandeld worden.
Aangezien het hier gaat om resorbeerbaar hechtmateriaal, moet de chirurg het gebruik
van extra, niet-resorbeerbare hechtingen in overweging nemen bij het sluiten van wonden
die onder spanning kunnen komen te staan, of waarbij meer ondersteuning nodig is.
Niet opnieuw steriliseren. Niet opnieuw gebruiken. Opnieuw gebruiken van dit medisch
hulpmiddel (of onderdelen hiervan) kan een risico van productafbraak dat kan resulteren
in storing van het product en/of kruisbesmetting veroorzaken, hetgeen kan leiden tot
infectie of overdracht van bloedoverdraagbare pathogenen aan patiënten en gebruikers.
Dit hechtdraad kan, als resorbeerbaar hechtmateriaal, tijdelijk als lichaamsvreemde
stof optreden. Zoals alle lichaamsvreemde stoen kan dit product een bestaande
infectie verergeren.
VOORZORGSMAATREGELEN
Bij het hanteren van dit of enig ander hechtmateriaal, moet er voor gezorgd worden
beschadiging te vermijden. Vermijd pletten of vervormen ten gevolge van het gebruik
van chirurgische instrumenten, zoals pincet of naaldvoerder.
Huidhechtingen die langer dan 7 dagen moeten blijven zitten, kunnen een plaatselijke
irritatie veroorzaken en moeten worden afgeknipt of verwijderd indien dit geïndiceerd is.
Onder bepaalde omstandigheden, met name bij orthopedische procedures, kan
immobilisatie van de gewrichten worden toegepast middels externe ondersteuning. Dit
geschiedt ter beoordeling van de chirurg.
Bij het gebruik van resorbeerbare hechtingen in weefsel met een slechte doorbloeding is
voorzichtigheid geboden, aangezien afstoting van het hechtmateriaal en een vertraagde
resorptie kan voorkomen.
Subcuticulaire hechtingen moeten zo diep mogelijk worden aangebracht, om erytheem
en induratie die normaliter gepaard gaan met het absorptieproces, tot een minimum
te beperken.
Dit hechtmateriaal kan ongeschikt zijn voor bejaarde, ondervoede of verzwakte patiënten,
of voor patiënten die lijden aan aandoeningen die de wondgenezing kunnen vertragen.
Zoals bij ieder hechtmateriaal moet voor veilige knopen de normale chirurgische
techniek van platte knopen met extra worpen worden toegepast, afhankelijk van de
chirurgische omstandigheden en de ervaring van de chirurg. Met name bij het knopen
van monolamentdraden kan het aangewezen zijn om extra worpen toe te passen.
Bij het hanteren van chirurgische naalden is voorzichtigheid geboden om beschadiging
te voorkomen. Grijp de naald op een-derde (1/3) tot de helft (1/2) van de afstand van de
achterzijde tot de punt. Het vastpakken dicht bij de punt kan ertoe leiden dat de naald
minder goed penetreert, en daardoor breekt. Als de naald bij het verbindingspunt wordt
beetgepakt, kan dit verbuiging of breuk van de naald tot gevolg hebben. Het terugbuigen
van naalden kan de sterkte ervan aantasten, zodat ze gemakkelijker buigen en breken.
De gebruiker moet bij het hanteren van chirurgische naalden voorzichtig te werk gaan,
om letsel door prikaccidenten te voorkomen. Gebroken naalden kunnen leiden tot een
langere operatieduur, aanvullende chirurgie of achterblijvend lichaamsvreemd materiaal.
Prikaccidenten met besmette chirurgische naalden kunnen leiden tot overdracht van
bloedoverdraagbare pathogenen. Gooi gebruikte naalden weg in naaldencontainers.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen die bij het gebruik van dit hulpmiddel voorkomen zijn wonddehiscentie,
vorming van urinewegstenen of galwegstenen bij langdurig contact met zoute
oplossingen zoals urine en gal, een ontstekingsreactie van het weefsel van voorbijgaande
aard en voorbijgaande lokale irritatie op de plaats van de wond.
STERILITEIT
VICRYL™ hechtdraad is gesteriliseerd met ethyleenoxidegas. Niet opnieuw steriliseren.
Niet gebruiken wanneer de verpakking geopend of beschadigd is. Geopend, ongebruikt
hechtmateriaal wegwerpen.
OPSLAG
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor de bewaring vereist. Niet gebruiken na
de vervaldatum.
LEVERING
Niet alle maten zijn in alle landen verkrijgbaar. Gelieve contact op te nemen met uw
lokale verkoopvertegenwoordiger voor vragen over de beschikbaarheid van verschillende
afmetingen.
VICRYL™ hechtdraad is verkrijgbaar als steriele draden in maat 10–0 tot en met
6 (metrische dikte 0,2–8,0) in verschillende lengtes, met en zonder permanent
bevestigde naald.
VICRYL™ hechtdraad is ook verkrijgbaar als monolament in maat 9–0 en 10–0
(metrische dikte 0,3 en 0,2).
VICRYL™ hechtdraad is ook beschikbaar als steriele draden die zijn bevestigd aan een
CONTROLRELEASE™ verwijderbare naald, waarbij de naald van de draad kan worden
afgetrokken in plaats van dat die ervan moet worden afgeknipt.
VICRYL™ hechtdraad is verkrijgbaar in dozen met 12, 24 of 36 stuks.
  • Page 1 1

Gima 22385 Manualul proprietarului

Tip
Manualul proprietarului
Acest manual este potrivit și pentru