Gima 22383 Manualul proprietarului

Tip
Manualul proprietarului

Acest manual este potrivit și pentru

  -ar/ bg-Да не се използва повторно/
cs-Projednorázovépoužití/ da-ikkegenbruges/
de-Nicht zur Wiederverwendung/
el-Μηνεπαναχρησιμοποιείτε/ en-Donotreuse/
es-Noreutilizar/ et-Ärgekasutagekorduvalt/
-Ei saa käyttää uudelleen/ fr-Nepasréutiliser/
hu-Ne használja fel újra/ it-Non riutilizzare/
kk-Қайта пайдаланбаңыз/ ko-재사용하지
십시오/ lt-Negalimanaudotipakartotinai/
lv-Nelietot atkārtoti/ nl-Nietopnieuwgebruiken/
no-Skalikkebrukesnytt/ pl-Nie używać ponownie/
pt-Não reutilizar/ ro-A nu se reutiliza/
ru-Неиспользоватьповторно/ sk-Nepoužívajte
opakovane/ sv-Fårejåteranvändas/ tr-Tekrar kullanmayın/
zh-cn-勿重复使/ zh-tw-得重複使
 -ar/ bg-Да се употреби до/
cs-Datumpoužitelnosti/ da-Anvendesinden/
de-Verwendbar bis/ el-Ημερομηνίαλήξης/ en-Useby/
es-Usar antes de/ et-Kasutadaenne/ -Viimeinen
käyttöpäivä/ fr-À utiliseravant/ hu-Felhasználható/
it-Utilizzare entro/ kk-Жарамдылық мерзімі/
ko-용 기한 / lt-Tinkaiki/ lv-Izlietot līdz/
nl-Uiterstegebruiksdatum/ no-Brukes innen/
pl-Wykorzystać do/ pt-Prazo de validade/ ro-A se utiliza
până la/ ru-Использоватьдо/ sk-Spotrebujte do/
sv-Användsföre/ tr-Son kullanma tarihi/
zh-cn-有效期至/ zh-tw-有效期限
 -ar/ bg-Партиден код/ cs-Číslošarže/
da-Batchkode/ de-Chargenbezeichnung/
el-Κωδικόςπαρτίδας/ en-Batchcode/ es-Código de lote/
et-Partiikood/ -Eräkoodi/ fr-Numérodelot/ hu-Tételkód/
it-Numero lotto/ kk-Бума коды/ ko-배치 번호 /
lt-Partijoskodas/ lv-Partijas kods/ nl-Lotnummer(partij)/
no-Partinummer/ pl-Kod partii/ pt-Código de lote/
ro-Cod lot/ ru-Номерпартии/ sk-Kód šarže/ sv-Satskod/
tr-Partikodu/ zh-cn-批号/zh-tw-批號
    -ar/ bg-Стерилизирано
сетиленов оксид/ cs-Sterilizovánoethylenoxidem/
da-Steriliseret med ethylenoxid/ de-Sterilisation mit
Ethylenoxid/ el-Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου/
en-Sterilized using ethylene oxide/ es-Esterilizado usando
óxido de etileno/ et-Steriliseeritud etüleenoksiidiga/
-Steriloitu etyleenioksidilla/ fr-Stérilisé à l’oxyde
d’éthylène/ hu-Etilénoxiddal sterilizált/ it-Sterilizzato
aossido di etilene/ kk-Этиленоксидпен
зарарсыздандырылған/
ko-에틸렌으로 멸균 처리 /
lt-Sterilizuota etileno oksidu/ lv-Sterilizēts, izmantojot
etilēnoksīdu/ nl-Gesteriliseerd met ethyleenoxide/
no-Sterilisert med etylenoksid/ pl-Wyjałowiono tlenkiem
etylenu/ pt-Esterilização por óxido de etileno/ ro-Sterilizat
cu oxid de etilenă/ ru-Стерилизовано этиленоксидом/
sk-Sterilizované etylénoxidom/ sv-Steriliserad med
etylenoxid/ tr-Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir/
zh-cn-使用环氧乙烷/ zh-tw-使用環氧
乙烷滅菌
 -ar/ bg-Каталожен номер/ cs-Katalogovéčíslo/
da-Varenummer/ de-Katalognummer/ el-Αριθμός
καταλόγου/ en-CatalogueNumber/ es-Número de catálogo/
et-Katalooginumber/ -Tuotenumero/ fr-Numérode
référenceaucatalogue/ hu-Katalógusszám/ it-Numero di
catalogo/ kk-Каталог нөмірі/ ko-탈로그
번호 / lt-Katalogonumeris/ lv-Kataloga numurs/
nl-Catalogusnummer/ no-Katalognummer/ pl-Numer
katalogowy/ pt-Número de catálogo/ ro-Număr de catalog/
ru-Номерпокаталогу/ sk-Katalógové číslo/
sv-Katalognummer/ tr-Katalog numarası/
zh-cn-目录/ zh-tw-目錄型號
-ar/ bg-ВНИМАНИЕ/ cs-UPOZORNĚ/ da-BEMÆRK/
de-ACHTUNG/ el-ΠΡΟΣΟΧΗ/ en-CAUTION/ es-ATENCIÓN/
et-ETTEVAATUST/ -HUOMIO/ fr-ATTENTION/
hu-VIGYÁZAT/ it-ATTENZIONE/ kk-НАЗАР
АУДАРЫҢЫЗ/ ko-주의 / lt-DĖMESIO/
lv-BRĪDINĀJUMS/ nl-LETOP/ no-OBS/ pl-UWAGA/
pt-ATENÇÃO/ ro-ATENŢIE/ ru-ВНИМАНИЕ/
sk-UPOZORNENIE/ sv-FÖRSIKTIGHET/ tr-DİKKAT/
zh-cn-注意/ zh-tw-注意
 -ar/ bg-Да не се стерилизира повторно/
cs-Neresterilizujte/ da-ikkeresteriliseres/
de-Nicht erneut sterilisieren/ el-Μηνεπαναποστειρώνετε/
en-Donotresterilize/ es-Noreesterilizar/
et-Mitteresteriliseerida/ -Ei saa steriloida uudelleen/
fr-Nepasrestériliser/ hu-Ne sterilizálja újra/
it-Non risterilizzare/ kk-Қайта
зарарсыздырмаңыз/ ko-재멸균하지
십시오 / lt-Negalimasterilizuotipakartotinai/
lv-Nesterilizēt atkārtoti/ nl-Nietopnieuwsteriliseren/
no-Skalikkeresteriliseres/ pl-Nie wyjaławiać powtórnie/
pt-Não reesterilizar/ ro-Nu resterilizați/
ru-Нестерилизоватьповторно/ sk-Nesterilizujte
opakovane/ sv-Fårejomsteriliseras/
tr-Tekrarsterilizeetmeyin/ zh-cn-得重复灭菌/
zh-tw-不得重複滅菌
     -ar/ bg-Да не се използва,
ако опаковката е повредена/ cs-Nepoužívejte, je-li obal
poškozený/ da-Må ikke anvendes, hvis pakningen er
beskadiget/ de-Bei beschädigter Verpackung nicht
verwenden/ el-Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει
υποστεί ζημιά/ en-Do not use if package is damaged/
es-No usar si el envase está dañado/ et-Mitte kasutada,
kui pakend on kahjustatud/ -Ei saa käyttää, jos pakkaus
on vaurioitunut/ fr-Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé/ hu-Ne használja fel, ha a csomagolás
megsérült/ it-Non usare se la confezione è danneggiata/
kk-Қаптама зақымдалған жағдайда
пайдаланбаңыз/ ko-포장이 파손되어
있는 경우에는 사용하지 마십시오 /
lt-Negalima naudoti, jeigu pažeista pakuotė/ lv-Nelietot,
ja iepakojums ir bojāts/ nl-Niet gebruiken als de verpakking
beschadigd is/ no-Må ikke brukes hvis pakningen er
skadet/ pl-Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone/
pt-Não utilizar se a embalagem estiver danicada/
ro-Nu se utilizează dacă ambalajul este deteriorat/
ru-Не использовать, если упаковка повреждена/
sk-Nepoužívajte, ak bolo balenie poškodené/ sv-Får ej
användas om förpackningen är skadad/ tr-Ambalajı
hasarlıysa kullanmayın/ zh-cn-如果包坏,
请勿使/ zh-tw-如果包裝有破損,
請勿使用
 -ar/ bg-Производител/ cs-Výrobce/
da-Producent/ de-Hersteller/ el-Κατασκευαστής/
en-Manufacturer/ es-Fabricante/ et-Tootja/
-Valmistaja/ fr-Fabricant/ hu-Gyártó/ it-Fabbricante/
kk-Өндіруші/ ko-제조 / lt-Gamintojas/
lv-Ražotājs/ nl-Fabrikant/ no-Produsent/ pl-Producent/
pt-Fabricante/ ro-Producător/ ru-Производитель/
sk-Výrobca/ sv-Tillverkare/ tr-İmalatçı/ zh-cn-制造商/
zh-tw-製造廠
    -ar/ bg-Упълномощен
представител в Европейската общност/ cs-Autorizovaný
zástupce v Evropském společenství/ da-Autoriseret
repræsentant i EU/ de-Bevollmächtigter in der Europäischen
Gemeinschaft/ el-Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα/ en-Authorized Representative in the
European Community/ es-Representante autorizado en la
Comunidad Europea/ et-Ametlik esindaja Euroopa
Ühenduses/ -Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä/
fr-Mandataire agréé dans la Communauté européenne/
hu-Engedéllyel rendelkező képviselet az Európai
Közösségben/ it-Rappresentante autorizzato nella
Comunità europea/ kk-Еуропа Одағындағы
ресми өкілі/ ko-럽 공동체 공인 대리점
/ lt-Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje/ lv-Pilnvarotais
pārstāvis Eiropas Kopienā/ nl-Gemachtigd
vertegenwoordiger in de Europese Unie/ no-Autorisert
representant i EU/ pl-Autoryzowany przedstawiciel we
Wspólnocie Europejskiej/ pt-Representante autorizado na
Comunidade Europeia/ ro-Reprezentant autorizat în
Uniunea Europeană/ ru-Официальный представитель в
ЕС/ sk-Autorizovaný zástupca vEurópskom spoločenstve/
sv-Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen/
tr-Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi/ zh-cn-洲共同
授权代/ zh-tw-歐洲共同體授權代表
       -ar
     /    
        .
        
/.EEC/42/93
bg-CE маркировка и идентификационен номер на
нотифицирания орган. Продуктът отговаря на
съществените изисквания на Директива 93/42/EEC за
медицинските изделия/ cs-Označení CE a identikační číslo
notikované osoby. Výrobek vyhovuje základním
požadavkům směrnice 93/42/EHS o zdravotnických
prostředcích/ da-CE-mærkning og identikationsnummer
for bemyndiget organ. Produktet opfylder de væsentlige krav
i Direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr/
de-CE-Kennzeichnung und Kennnummer der Benannten
Stelle. Das Produkt entspricht den grundlegenden
Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über
Medizinprodukte/ el-Σήμανση CE και αριθμός αναγνώρισης
του κοινοποιημένου οργανισμού. Το προϊόν πληροί τις
ουσιώδεις απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί
ιατροτεχνολογικών προϊόντων/ en-CE-mark and
Identication number of Notied Body. The product meets
the essential requirements of Medical Device Directive
93/42/EEC/ es-Marca CE + número de identicación del
organismo noticado. Este producto cumple los requisitos
esenciales de la directiva de productos sanitarios 93/42/CEE/
et-CE-tähis ja teavitatud asutuse registreerimisnumber.
Toode vastab meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EMÜ
põhinõuetele/ -CE-merkintä ja ilmoitetun laitoksen
tunnusnumero. Tuote noudattaa lääkinnällisistä laitteista
annetun direktiivin 93/42/ETY säännöksiä/ fr-Marquage CE
et numéro d’identication de l’organisme notié. Le produit
est conforme aux exigences essentielles de la Directive sur les
dispositifs médicaux 93/42/CEE/ hu-CE-jel és a bejegyzett
testület száma. A termék megfelel az orvostechnikai eszközök
biztonságosságáról szóló 93/42/EGK számú irányelv
előírásainak/ it-Marchio CE e numero di identicazione
dell’organismo noticato. Il prodotto è conforme ai requisiti
essenziali della direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici/
kk-СЕ – белгі және құзыретті органның
бірегейлік нөмірі. Өнім Медициналық
жабдық жөніндегі 93/42/ЕЭС
Директивасының негізгі талаптарына
жауап береді / ko-CE마크 및 인증기관의
식별번호. 본 제품은 의료기기 지침
93/42/EEC 주요 요구사항을 충족합니다
lt-CE ženklas ir notikuotosios įstaigos identikavimo
numeris. Gaminys atitinka pagrindinius medicininių prietaisų
93/42/EEB direktyvos reikalavimus/ lv-CE zīme un
sertikācijas iestādes identikācijas numurs. Šis izstrādājums
atbilst medicīnisko ierīču direktīvas 93/42/EEK
pamatprasībām/ nl-CE-markering en identicatienummer
van de aangemelde instantie. Het product is in
overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor
medische hulpmiddelen 93/42/EEG/ no-CE-merke og
ID-nummer for bemyndiget organ. Produktet innfrir de
vesentlige krav i direktivet 93/42/EØF for medisinsk utstyr/
pl-Znak CE i numer identykacyjny jednostki notykowanej.
Produkt spełnia wymagania zasadnicze dyrektywy
o wyrobach medycznych 93/42/EWG/ pt-Marcação CE
e Número de identicação do organismo noticado. O produto
cumpre os principais requisitos da diretiva sobre dispositivos
médicos 93/42/CEE/ ro-Marcajul CE și numărul de identicare
a organismului noticat. Acest produs corespunde cerințelor
esențiale ale directivei privind dispozitivele medicale 93/42/CEE/
ru-Знак сертификации «CE» и идентификационный номер
уведомленного органа. Данное изделие отвечает
основным требованиям директивы о медицинском
оборудовании 93/42/ЕЭС/ sk-Označenie CE aidentikačné
číslo notikovaného orgánu. Produkt spĺňa základné
požiadavky smernice93/42/EHS ozdravotníckych
pomôckach/ sv-CE-märke och identikationsnummer för
anmält organ. Produkten uppfyller de väsentliga kraven
i direktivet för medicinsk utrustning, 93/42/EEG/ tr-CE işareti
ve Onaylanmış Kuruluşun kimlik numarası. Ürün, 93/42/AET
sayılı Tıbbi Cihazlar Direkti’nin başlıca gereklerine uygundur
zh-cn-CE 号 。产
符合医疗设备指93/42/EEC的基本要求/
zh-tw-CE標誌和認證機構的識別號。產品符
合醫療設備指令93/42/EEC的基本要求
 -ar/ bg-Брой единици/ cs-Početkusů/
da-Antalenheder/ de-Stückzahl/ el-Αριθμόςμονάδων/
en-Numberofunits/ es-Número de unidades/
et-Seadmetearv/ -Yksikköjen lukumäärä/ fr-Nombre
d’unités/ hu-Az egységek száma/ it-Numero diunità/
kk-Бірліктер саны/ ko-제품 개수/
lt-Rinkiniųskaičius/ lv-Vienību skaits/ nl-Aantaleenheden/
no-Antallenheter/ pl-Liczba sztuk/ pt-Número de
unidades/ ro-Număr de unități/ ru-Числоединиц/
sk-Počet kusov/ sv-Antal enheter/ tr-Ünitesayısı/
zh-cn-件数/ zh-tw-數量
(    =X) CONTROL RELEASE™-ar/
bg-CONTROL RELEASE™ (X=Брой влакна в една
опаковка)/ cs-CONTROL RELEASE™ (X=počet vláken v
jednom balení)/ da-CONTROL RELEASE™ (X=Antal tråde pr.
pakke)/ de-CONTROL RELEASE™ (X = Anzahl der Stränge
pro Paket)/ el-CONTROL RELEASE™ (X=Ο αριθμός κλώνων
ανά πακέτο)/ en-CONTROL RELEASE™ (X=The number of
strands per packet)/ es-CONTROL RELEASE™ (X=número de
hebras por envase)/ et-CONTROL RELEASE™ (X=pakendis
olevate kiudude arv)/ -CONTROL RELEASE™
(X=Pakkauksessa olevien lankojen lukumäärä) / fr-CONTROL
RELEASE™ (X=nombre de brins par boîte)/
hu-CONTROLRELEASE™(X=A varrószálak száma
csomagonként)/ it-CONTROL RELEASE™ (X=numero di li
per confezione)/ kk-CONTROL RELEASE™ (X=Әр
орауыштағы түйіндер саны)/ ko-CONTROL
RELEASE™(X=패킷당 가닥 수) / lt-CONTROL
RELEASE™ (X=vijų skaičius pakete)/ lv-CONTROL RELEASE™
(X=pavedienu skaits iepakojumā)/ nl-CONTROL RELEASE™
(X = het aantal draden per verpakking)/ no-CONTROL
RELEASE™ (X = antall tråder i hver pakke)/ pl-CONTROL
RELEASE™ (X=Liczba pasm w opakowaniu)/ pt-CONTROL
RELEASE™ (X=número de lamentos por pacote) /
ro-CONTROL RELEASE™ (X=numărul de lamente per
pachet)/ ru-CONTROL RELEASE™ (X=число нитей в
пакете)/ sk-CONTROL RELEASE™ (X = počet vlákien v
jednom balení)/ sv-CONTROL RELEASE™ (X = antalet
suturer per förpackning)/ tr-CONTROL RELEASE™ (X=Paket
başına iplik sayısı)/ zh-cn-CONTROL RELEASE™X =
包股线的数目/ zh-tw-CONTROL RELEASE™X =
每包股數量)
(   =X)  -ar/
bg-Множество влакна (X=Брой влакна в една
опаковка)/ cs-Multistrand (X=počet vláken v jednom
balení)/ da-Multitråd (X=Antal tråde pr. pakke)/
de-Mehrfachstrang (X= Anzahl der Stränge pro Paket)/
el-Πολλαπλοί κλώνοι (X=O αριθμός κλώνων ανά πακέτο)/
en-Multistrand (X=The number of strands per packet)/
es-Multihebra (X=número de hebras por envase)/
et-Multistrand (X=pakendis olevate kiudude arv)/
-Monisäikeinen (X=Pakkauksessa olevien lankojen
lukumäärä) / fr-Multibrins (X=nombre de brins par
boîte)/ hu-Multistrand (többszálú) (X=A varrószálak
száma csomagonként)
 -ar/ bg-СКЪСАЙТЕ ТУК/ cs-ZDE
ODTRHNĚTE/ da-RIV HER/ de- HIER
AUFREISSEN/ el-ΣΧΙΣΤΕ ΕΔΩ/ en-TEAR HERE/
es-RASGAR AQUÍ/ et-REBI SIIT/ -REVI TÄSTÄ/
fr-DÉCHIRER ICI/ hu-SZAKÍTSA LE ITT/
it-ROMPERE QUI/ kk-ОСЫ ЖЕРДЕН
ЖЫРТЫҢЫЗ/ ko-여기를
찢으십시 / lt-PLĖŠTI ČIA/ lv-ATPLĒST ŠEIT/
nl-HIER AFSCHEUREN/ no-RIVES HER/ pl-TU
ROZERWAĆ/ pt-RASGAR AQUI/ ro-RUPEȚI AICI/
ru-ОТОРВАТЬ ЗДЕСЬ/ sk-TU ODTRHNÚŤ / sv-RIV
HÄR/ tr-BURADAN YIRTIN / zh-cn-由此撕/
zh-tw-在此撕開
    -ar/
bg-Дефиниции на символите в
Инструкциите за употреба/ cs-Denice
symbolů v návodu/ da-Forklaring på
symboler i brugsanvisningen/ de-Erklärung
der Symbole in der Gebrauchsanleitung/
el-Ορισμοί συμβόλων στις Οδηγίες χρήσης/
en-Symbol Denitions in IFU/ es-Denición
de los símbolos en las instucciones de uso/
et-Tingmärkide denitsioonid kasutusjuhendis/
-Tuoteselosteen symbolien merkitykset/
fr-Dénitions des symboles utilisés dans le
mode d’emploi/ hu-A tájékoztatóban előforduló
jelek magyarázata/ it-Legenda dei simboli
nelle Istruzioni per l'uso/ kk-IFU нышан
анықтамалары/ ko-용 설명서
기호 설 / lt-Sutartiniai simboliai naudojimo
instrukcijoje/ lv-Apzīmējumu denīcijas
lietošanas instrukcijā/ nl-Denitie van symbolen
in de gebruiksaanwijzing/ no-Symbolforklaring
i bruksanvisning/ pl-Denicje symboli użytych
w instrukcji użytkowania/ pt-Denições dos
símbolos nas IDU/ ro-Denițiile simbolurilor din
cadrul instrucțiunilor de utilizare/ ru-Значения
символов в инструкции/ sk-Denície symbolov
použitých v NnP/ sv-Symboldenitioner i
bruksanvisningen/ tr-Kullanma Talimatındaki
Sembol Açıklamaları / zh-cn-IFU中的号定
/ zh-tw-使用說明中的標誌定義
it-Multilo (X=numero di li per confezione)/ kk-Көп
түйін (X=Әр орауыштағы түйіндер
саны)/ ko-중 가닥(X=패킷당 닥 수) /
lt-Kelios vijos (X=vijų skaičius pakete)/
lv-Daudzpavedienu (X=pavedienu skaits iepakojumā)/
nl-Meerdere draden ( X = het aantal draden per
verpakking)/ no-Flertrådet (X = antall tråder i hver
pakke)/ pl-Wielopasmowy (X=Liczba pasm w
opakowaniu)/ pt-Multilamentos (X=número de
lamentos por pacote)/ ro-Multilament (X=numărul de
lamente per pachet)/ ru-Многониточный (X= число
нитей в пакете)/ sk-Viacvláknové (X=počet vlákien
vjednom balení) / sv-Multistrand (X = antalet suturer per
förpackning)/ tr-Çok iplikli (X=Paket başına iplik sayısı)/
zh-cn-多 股( X = 每包股线的数目/ zh-tw-多股
X = 每包股數量)
 //-ar/ bg-РАЗЛЕПЕТЕ/ПОВДИГНЕТЕ/
ОТВОРЕТЕ ТУК/ cs-ZDE ODLOUPNĚTE/ZDVIHNĚTE/
OTEVŘETE/ da-TRÆK/LØFT/ÅBN HER/ de-HIER ABZIEHEN/
ANHEBEN/ÖFFNEN/ el-ΑΠΟΚΟΛΛΗΣΤΕ/ΑΝΑΣΗΚΩΣΤΕ/
ΑΝΟΙΞΤΕ ΕΔΩ/ en-PEEL/LIFT/OPEN HERE/ es-DESPRENDER/
LEVANTAR/ABRIR AQUÍ/ et-TÕMBA/TÕSTA/AVA SIIT/
-AVAA TÄSTÄ/ fr-DÉTACHER/SOULEVER/OUVRIR ICI/
hu-HÚZZA LE/EMELJE MEG/NYISSA FEL ITT/ it-STRAPPARE/
SOLLEVARE/APRIRE QUI/ kk-ОСЫ ЖЕРДЕН
СЫДЫРЫҢЫЗ/КӨТЕРІҢІЗ/АШЫҢЫЗ/
ko-여기를 떼어 내고/어올/
개봉하시오 / lt-NULUPTI/ PAKELTI/ ATIDARYTI ČIA/
lv-ATLOBĪT/PAVILKT UZ AUGŠU/ATVĒRT ŠEIT/ nl-HIER
OPENTREKKEN/OMHOOGTREKKEN/OPENEN/ no-SKRELLES
AV/ LØFTES/ ÅPNES HER/ pl-ODERWAĆ/UNIEŚĆ/OTWIERAĆ
TUTAJ/ pt-DESTACAR/LEVANTAR/ABRIR AQUI/ ro-DEZLIPIȚI/
RIDICAȚI/DESCHIDEȚI AICI/ ru-СОДРАТЬ/ПРИПОДНЯТЬ/
ОТКРЫТЬ ЗДЕСЬ/ sk-TU ODLÚPNUŤ/NADVIHNÚŤ/OTVORIŤ/
sv-DRA AV/LYFT/ÖPPNA HÄR/ tr-BURADAN SOYUN/
KALDIRIN/AÇIN/ zh-cn-剥开/提起/此处开启/
zh-tw-剝開/提起/此處開啟
PPE Specification
Labeling Specification
389979R04 VICRYL Suture CE-Marked IFU
100408914 | Rev:4
Released: 29 Jun 2021
CO: 100870631
Release Level: 4. Production
ar ويخ طرجاةيح es SUTURA ko 봉합사 ro FIR DE SUTURĂ
bg КОНЕЦ et ÕMBLUSMATERJAL lt SIŪLAI ru ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ
cs ŠICÍ MATERIÁL fi OMMELAINE lv ĶIRURĢISKAIS DIEGS sk CHIRURGICKÁ NIŤ
da SUTUR fr FIL DE SUTURE nl HECHTDRAAD sv SUTUR
de NAHTMATERIAL hu VARRÓANYAG no SUTUR tr SÜTÜR
el ΡΑΜΜΑ it SUTURA pl NICI CHIRURGICZNE zh-cn 缝线
en SUTURE kk ТІГУ МАТЕРИАЛЫ pt FIO DE SUTURA zh-tw 縫合線
VICRYL
389979R04
LAB100408914v4
02/2021
For recognized legal manufacturer, refer to product label.
ETHICON, Inc.
1000 Route 202
Raritan, New Jersey 08869
USA
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
ETHICON, LLC
475 C Street
Los Frailes Industrial Park
Suite 401 Guaynabo, Puerto Rico 00969
USA
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
Johnson & Johnson INTERNATIONAL
c/o European Logistics Centre
Leonardo Da Vincilaan, 15
BE-1831 Diegem, Belgium
+1-513-337-6928
Johnson & Johnson Medical GmbH
Robert-Koch-Strasse 1
Norderstedt
22851
Germany
© Ethicon, Inc. 2016
Notice d'utilisation
VICRYL™
POLYGLACTINE 910
FIL DE SUTURE CHIRURGICAL STÉRILE SYNTHÉTIQUE RÉSORBABLE
DESCRIPTION
Le l de suture VICRYL™ est un l de suture chirurgical, stérile, synthétique et résorbable
composé d’un copolymère constitué de 90 % de glycolide et de 10 % de L-lactide. La
formule moléculaire empirique du copolymère est (C2H2O2)m(C3H4O2)n. Le l de suture
VICRYL™ est disponible sous forme de l de suture enduit ou non enduit.
Le l de suture VICRYL™ est enduit d’un mélange composé à parts égales de copolymère
de glycolide et de lactide (polyglactine 370) et de stéarate de calcium. Le copolymère
polyglactine 910 et le polyglactine 370 associé au stéarate de calcium sont non
antigéniques, apyrogènes et ne provoquent qu’une légère réaction tissulaire pendant
la résorption.
Le l de suture VICRYL™ est disponible incolore ou coloré par l'addition de D&C violet
n° 2 (index de couleur numéro 60725) pour assurer une meilleure visibilité dans le
champ chirurgical.
Le l de suture VICRYL™ est disponible dans toute une gamme de calibres, de longueurs,
de types et de tailles, sans aiguille ou serti sur des aiguilles de types et de tailles variables,
dans les diverses présentations décrites dans la rubrique CONDITIONNEMENT.
Le l de suture VICRYL™ est conforme aux exigences de la Pharmacopée européenne
(Ph. Eur.) pour les ls de suture résorbables synthétiques tressés stériles et de la
Pharmacopée américaine (USP) pour les ls de suture chirurgicaux résorbables, bien
qu’il soit légèrement surdimensionné dans certains calibres comme indiqué dans le
tableau ci-dessous.
Taille USP du l de
suture Taille métrique du l
de suture Surdimensionnement
maximal
9–0 (tresse non enduite
uniquement) 0,3 0,005 mm
6–0 0,7 0,008 mm
5–0 10,016 mm
4–0 1,5 0,017 mm
3–0 20,018 mm
2–0 30,004 mm
03,5 0,022 mm
La Pharmacopée européenne reconnaît les unités de mesure métriques et Ph. Eur. comme
équivalentes, ce que reète l’étiquetage.
INDICATIONS
Le l de suture VICRYL™ est indiqué pour le rapprochement et/ou la ligature de tissus
mous, y compris en chirurgie ophtalmique, pour l'anastomose d'un nerf périphérique
et en microchirurgie pour des vaisseaux de diamètre inférieur à 2 mm. L'innocuité et
l'ecacité du l de suture VICRYL™ pour les tissus cardiovasculaires n'ont pas été établies.
fr MODE D’EMPLOI
Le choix et l’implantation de la suture dépendent du patient, du chirurgien, de la technique
chirurgicale et de la taille de la lésion.
MODE D’ACTION
Le l de suture VICRYL™ entraîne une réaction inammatoire initiale minime des tissus et
la croissance interne du tissu conjonctif breux. La diminution progressive de la résistance
à la traction ainsi que la résorption ultérieure sont dues à un processus d’hydrolyse
entraînant une dégradation du copolymère en acides glycolique et lactique, lesquels sont
résorbés par la suite et métabolisés par l’organisme. La résorption entraîne tout d’abord
une diminution de la résistance à la traction suivie d’une disparition de la matière. Toute
la résistance à la traction d’origine est perdue cinq semaines après l’implantation. La
résorption est pratiquement complète au bout de 56 à 70 jours.
Jours d'implantation Pourcentage approximatif
restant de la résistance initiale
14 jours 75 %
21 jours USP 6–0 (métrique 0,7) et plus 50 %
21 jours USP 7–0 (métrique 0,5) et moins 40 %
28 jours USP 6–0 (métrique 0,7) et plus 25 %
CONTRE-INDICATIONS
Comme ils sont résorbables, ces ls de suture ne doivent pas être utilisés lorsqu’une
approximation prolongée des tissus soumis à un stress est nécessaire.
AVERTISSEMENTS
L’utilisateur doit connaître les procédures et les techniques chirurgicales relatives à
l’utilisation de ls de sutures résorbables avant d’utiliser le l de suture VICRYL™ pour
la fermeture d’une plaie, ainsi que le risque de déhiscence de la plaie qui dépend du site
opératoire et de la nature du l de suture. Le choix des ls de suture par les médecins est
fonction de leurs propriétés in vivo (voir la rubrique MODE D’ACTION).
Il convient de respecter les procédures chirurgicales habituelles nécessaires au contrôle de
la contamination ou de l’infection de la plaie.
Comme ce l de suture est résorbable, le chirurgien peut envisager d’utiliser en
complément des sutures non résorbables pour la fermeture de sites susceptibles d'être
soumis à une expansion, une tension ou une distension, ou nécessitant un renfort.
Ne pas restériliser/réutiliser. La réutilisation de ce dispositif (ou de parties de ce dispositif )
peut créer un risque de dégradation du produit, susceptible d'entraîner une défaillance
du dispositif et/ou une contamination croisée, ce qui peut provoquer une infection ou la
transmission d'agents pathogènes transmissibles par le sang aux patients et utilisateurs.
Dans la mesure où ce l de suture est un matériau résorbable, il peut se comporter
transitoirement comme un corps étranger. Comme tout corps étranger, ce produit peut
aggraver une infection existante.
PRÉCAUTIONS
Comme pour tout matériel de suture, la manipulation de ce l exige des précautions
particulières visant à éviter toute détérioration. Ne pas écraser ou pincer le l lors de
l’application d’instruments chirurgicaux tels que des pinces ou des porte-aiguilles.
Les ls de suture cutanés restant en place pendant plus de 7 jours peuvent entraîner une
irritation localisée et doivent être coupés ou retirés selon les indications.
Dans certaines circonstances, notamment lors de procédures orthopédiques, une
immobilisation des articulations par soutien externe peut être utilisée à la discrétion
du chirurgien.
Il convient d’être prudent en cas d’utilisation de ls de suture résorbables au niveau
de tissus mal irrigués, car il existe alors un risque de rejet de la suture et de retard
de résorption.
Les ls de suture sous-cutanés seront posés aussi profondément que possible an de
minimiser l’érythème et l’induration qui accompagnent généralement le processus
de résorption.
Ces ls de suture peuvent être contre-indiqués chez les patients âgés, faibles ou dénutris,
ainsi que chez ceux présentant une aection entraînant un retard de cicatrisation.
Comme avec tous les ls de suture, pour garantir une bonne sécurité au niveau du nœud,
ce l de suture doit être utilisé conformément aux techniques habituelles de suture et
de nœuds chirurgicaux plats et carrés avec, éventuellement, des points supplémentaires
selon les circonstances chirurgicales et l’expérience du chirurgien. Il est particulièrement
recommandé d'utiliser des points supplémentaires avec les sutures monolaments.
Une attention particulière doit être portée à la manipulation de l’aiguille. Saisir l’aiguille
dans l’espace se situant du tiers (1/3) à la moitié (1/2) du corps, côté l. Éviter toute prise
par la pointe qui entraînerait la modication des caractéristiques de pénétration de
l’aiguille et pourrait briser l'aiguille. Ne pas saisir l’aiguille par la zone de sertissage, ce qui
entraînerait un risque de torsion ou de rupture. Ne pas modier la forme de l’aiguille an
de ne pas réduire sa résistance à la torsion et à la rupture.
L’utilisateur doit manipuler les aiguilles chirurgicales avec précaution an de ne pas
se piquer. Les aiguilles cassées peuvent entraîner des interventions chirurgicales
supplémentaires ou plus longues, ou la présence de corps étrangers résiduels. Des piqûres
accidentelles avec des aiguilles contaminées peuvent provoquer la transmission d’agents
pathogènes à diusion hématogènes. Jeter les aiguilles usagées dans des récipients
pour objets tranchants.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Les événements indésirables associés à l’utilisation de ce dispositif comprennent une
déhiscence de la plaie, la formation de calculs dans les voies urinaires et biliaires au
contact prolongé avec des solutions salines telles que l’urine ou la bile, une réaction
tissulaire inammatoire transitoire et une irritation locale transitoire au niveau de la plaie.
STÉRILITÉ
Le l de suture VICRYL™ est stérilisé au gaz d’oxyde d’éthylène. Ne pas restériliser. Ne pas
utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. Jeter les ls de suture ouverts inutilisés.
CONSERVATION
Aucune condition de conservation exigée. Ne pas utiliser après la date de péremption.
CONDITIONNEMENT
Veuillez noter que toutes les tailles ne sont pas disponibles sur tous les marchés. Contactez
votre représentant local pour connaître les tailles disponibles.
Le l de suture VICRYL™ est disponible sous forme de brins stériles dans les tailles USP
10–0 à 6 (tailles métriques 0,2–8,0) en diérentes longueurs, avec ou sans aiguilles
xées de façon permanente.
Le l de suture VICRYL™ est également disponible sous forme de monolament dans les
tailles USP 9–0 et 10–0 (tailles métriques 0,3 et 0,2).
Le l de suture VICRYL™ est également disponible sous forme de brins stériles sertis sur des
aiguilles détachables CONTROL RELEASE™, ce qui permet de les retirer sans couper le l.
Le l de suture VICRYL™ est disponible en boîtes de douze, vingt-quatre ou trente-six unités.
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