ar fr FIL DE SUTURE pt FIO DE SUTURA
cs ŠICÍ MATERIÁL hu VARRÓANYAG ro FIR DE SUTURĂ
da SUTUR it SUTURA ru ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ
de NAHTMATERIAL kk ТІГУ МАТЕРИАЛЫ sk CHIRURGICKÁ NIŤ
el ΡΑΜΜΑ ko 봉합사 sv SUTUR
en SUTURE nl HECHTMATERIAAL tr SÜTÜR
es SUTURA no SUTUR zh-cn 缝线
fi OMMELAINE pl NICI CHIRURGICZNE zh-tw 縫合線
ar .
cs Označení zákonného výrobce naleznete na etiketě výrobku.
da For anerkendt, legal producent henvises der til produktmærkningen.
de Für den behördlich zugelassenen Hersteller siehe Produktetikett.
el Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο νόμιμο
κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.
en For recognized legal manufacturer, refer to product label.
es Para conocer el fabricante legal, remítase a la etiqueta del
producto.
fi Tunnistettu laillinen valmistaja käy ilmi tuotetarrasta.
fr Fabricant légal reconnu, voir l’étiquette du produit.
hu A jogilag elismert gyártót lásd a termék címkéjén.
it Per il fabbricante legalmente riconosciuto, consultare l’etichetta
del prodotto.
kk Белгілі заңды өндірушісін анықтау үшін
өнім жапсырмасын қараңыз.
ko 인증된 법적 제조자에 대한 정보는 제품
라벨을 참조하십시오.
nl Raadpleeg het productetiket voor de erkende wettelijke
fabrikant.
no For anerkjent juridisk produsent, se produktets etikett.
pl Informacje dotyczące uprawnionego legalnego producenta
podano na etykiecie produktu.
pt Para conhecer o fabricante legal reconhecido, consulte
aetiqueta do produto.
ro Pentru producătorul legal recunoscut, a se consulta eticheta
produsului.
ru См. данные об официальном производителе на ярлыке
изделия.
sk Zákonne uznaný výrobca je uvedený na etikete výrobku.
sv För erkänd, laglig tillverkare, se produktetiketten.
tr Yetkili yasal imalatçı için ürün etiketine bakınız.
关于认定的合法制造商的信息，请参阅产品标签。
有關認定的合法製造廠的資訊，請參閱產品標籤。
ETHILON™
390323R02
LAB100601593v2
08/2019
ETHICON, LLC
475 C Street
Los Frailes Industrial Park
Suite 401
Guaynabo, Puerto Rico 00969
USA
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
ETHICON, LLC
Highway 183 Km 8.3
San Lorenzo, Puerto Rico 00754
USA
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
Johnson & Johnson International
c/o European Logistics Centre
Leonardo Da Vincilaan, 15
BE-1831 Diegem
Belgium
+1-513-337-6928
Johnson & Johnson Medical GmbH
Robert-Koch-Strasse 1
Norderstedt
22851
Germany
© Ethicon, Inc. 2015
zh-cn
zh-tw
PPE Specification
Labeling Specification
390323R02 Ethilon Global CE Marked IFU
100601593 | Rev:2
Released: 08 Jan 2020
CO: 100747102
Release Level: 4. Production
-ar / cs-Nepoužívat znovu /
da-Må ikke genbruges/ de-Nicht zur Wiederverwendung /
el-Μην επαναχρησιμοποιείτε/ en-Donotre-use /
es-Noreutilizar/ -Ei saa käyttää uudelleen/ fr-Ne pas
réutiliser/ hu-Ne használja újra/ it-Non riutilizzare/
kk-Қайта пайдаланбаңыз /
ko-재사용하지 마십시오/ nl-Niet opnieuw
gebruiken/ no-Skal ikke brukes ere ganger/ pl-Nie
używać powtórnie/ pt-Não reutilizar/ ro-Nu reutilizați /
ru-Не использовать повторно/ sk-Nepoužívajte
opakovane/ sv-Får ej återanvändas/ tr-Tekrar
kullanmayın/ zh-cn-不得重复使用/
zh-tw-不得重複使用
-ar / cs-Použít do data/
da-Anvendes inden/ de-Verwendbar bis (Datum)/
el-Ημερομηνία λήξης/ en-Use-bydate / es-Usar antes
defecha/ -Viimeinen käyttöpäivä/ fr-À utiliser avant/
hu-Lejárati idő/ it-Utilizzare entro il/
kk-Жарамдылық мерзімі /
ko-사용기한일/ nl-Uiterste gebruiksdatum/
no-Utløpsdato/ pl-Wykorzystać do dnia/
pt-Data de validade/ ro-A se utiliza până la data de /
ru-Использовать до (дата)/ sk-Dátum spotreby/
sv-Används före-datum/ tr-Son kullanma tarihi/
zh-cn-使用有效期/ zh-tw-使用有效日期
-ar / cs-Kód šarže/ da-Batch kode/
de-Chargenbezeichnung/ el-Κωδικός παρτίδας/
en-Batchcode / es-Código de lote/ -Eräkoodi/
fr-Code de lot/ hu-Tételkód/ it-Codice di lotto/
kk-Бума коды / ko-배치 코드/
nl-Batchcode/ no-Batchkode/ pl-Kod partii/ pt-Código
do lote/ ro-Codul lotului / ru-Код партии/ sk-Kód
šarže/ sv-Satskod/ tr- Parti kodu/ zh-cn-批号/
zh-tw-批號
-ar / cs-Sterilizovánoradiací/ da-Steriliseret
ved stråling/ de-Sterilisiert durch Bestrahlung/
el-Αποστειρωμένο με χρήση ακτινοβολίας/ en-Sterilized
using irradiation/ es-Esterilizado mediante irradiación/
-Steriloitu sädettämällä/ fr-Stérilisé par irradiation/
hu-Besugárzással sterilizálva/ it-Sterilizzato con
radiazioni ionizzanti/ kk-Сәулелену арқылы
зарарсыздандырылған/
ko-방사선조사를 사용하여 멸균되었음/
nl-Gesteriliseerd door bestraling/ no-Sterilisert med
stråling/ pl-Wysterylizowano promieniowaniem/
pt-Esterilizado por irradiação/ ro-Sterilizat prin iradiere/
ru-Стерилизовано облучением/ sk-Sterilizované
žiarením/ sv-Steriliserad med strålning/ tr-Işıma ile
sterilize edilmiştir/ zh-cn-使用辐照灭菌/
zh-tw-經放射線滅菌
-ar / cs-Katalogovéčíslo/ da-Varenummer/
de-Katalognummer/ el-Αριθμός καταλόγου/
en-CatalogueNumber / es-Númerodecatálogo/
-Tuotenumero/ fr-Numéroderéférenceaucatalogue/
hu-Katalógusszám/ it-Numero di catalogo/
kk-Каталог бойынша нөмері /
ko-카탈로그 번호/ nl-Catalogusnummer/
no-Katalognummer/ pl-Numer katalogowy/ pt-Número
de catálogo/ ro-Număr de catalog / ru-Номер по
каталогу/ sk-Katalógové číslo/ sv-Katalognummer/
tr-Katalog numarası/ zh-cn-目录编号/ zh-tw-目
錄型號
-ar / cs-Upozornění/ da-Bemærk/ de-Achtung/
el-Προσοχή/ en-Caution / es-Atención/ -Huomio/
fr-Attention/ hu-Vigyázat/ it-Attenzione/ kk-Назар
аударыңыз/ ko-주의 / nl-Letop/ no-Forsiktig/
pl-Przestroga/ pt-Atenção/ ro-Atenție/ ru-Внимание/
sk-Upozornenie/ sv-OBS/ tr-Dikkat/ zh-cn-注意/
zh-tw-注意
-ar / cs-Výrobce/ da-Producent/ de-Hersteller/
el-Κατασκευαστής/ en-Manufacturer / es-Fabricante/
-Valmistaja/ fr-Fabricant/ hu-Gyártó/ it-Fabbricante/
kk-Дайындаушы / ko-제조자/ nl-Fabrikant/
no-Produsent/ pl-Producent/ pt-Fabricante/
ro-Producător / ru-Производитель/ sk-Výrobca/
sv-Tillverkare/ tr-İmalatçı/ zh-cn-制造商/
zh-tw-製造廠
-ar / cs-Neprovádět opětovnou
sterilizaci/ da-Må ikke resteriliseres/ de-Nichterneut
sterilisieren/ el-Μην επαναποστειρώνετε/
en-Donotresterilize / es-Noreesterilizar/
-Ei saa steriloida uudelleen/ fr-Nepasrestériliser/
hu-Ne sterilizálja újra/ it-Non risterilizzare/
kk-Қайта зарарсыздандырмаңыз /
ko-재멸균하지 마십시오/
nl-Nietopnieuwsteriliseren/ no-Skal ikke resteriliseres/
pl-Nie wyjaławiać powtórnie/ pt-Não reesterilizar/
ro-Nu resterilizați / ru-Не стерилизовать повторно/
sk-Nesterilizujte opakovane/ sv-Får ej omsteriliseras/
tr-Tekrar sterilize etmeyin/ zh-cn-不得重复灭菌/
zh-tw-不得重複滅菌
-ar / cs-Zplnomocněný
zástupce v Evropském společenství/ da-Autoriseret
repræsentant i EU/ de-Bevollmächtigter in der
Europäischen Gemeinschaft/ el-Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα/
en-Authorized Representative in the European Community /
es-Representante autorizado en la Comunidad Europea/
-Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä/ fr-Mandataire
agréé dans la Communauté européenne/ hu-Engedéllyel
rendelkező képviselet az Európai Közösségben/
it-Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea/
kk-ЕО Ресми өкіл / ko-유럽연합 공식
대리인/ nl-Gemachtigd vertegenwoordiger in de
Europese Unie/ no-Autorisert representant i EU/
pl-Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej/
pt-Representante autorizado na Comunidade Europeia/
ro-Reprezentant autorizat în Uniunea Europeană /
ru-Официальный представитель в ЕС/ sk-Autorizovaný
zástupca v Európskom spoločenstve/ sv-Auktoriserad
representant i Europeiska gemenskaperna/ tr-Avrupa
Topluluğu Yetkili Temsilcisi/ zh-cn-欧洲共同体授权
代理/ zh-tw-歐洲共同體授權代表
-ar /
cs-Nepoužívat, jestliže je balení poškozeno/ da-Må
ikke anvendes, hvis pakningen er beskadiget/ de-Bei
beschädigter Verpackung nicht verwenden/ el-Μη
χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά/
en-Do not use if package is damaged / es-No usar si
el envase está dañado/ -Ei saa käyttää, jos pakkaus
on vaurioitunut/ fr-Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé/ hu-Ne használja, ha a csomagolás
megsérült/ it-Non utilizzare se l’imballaggio non è
integro/ kk-Егер қаптама зақымданған
болса пайдаланбаңыз /
ko-포장이 파손되어 있는 경우에는
사용하지 마십시오/ nl-Niet gebruiken als de
verpakking beschadigd is/ no-Skal ikke brukes hvis
pakningen er skadet/ pl-Nie używać, jeśli opakowanie
jest uszkodzone/ pt-Não utilizar se a embalagem estiver
danicada / ro-Nu se utilizează dacă ambalajul este
deteriorat / ru-Не использовать, если упаковка
повреждена/ sk- Nepoužívajte, ak je obal poškodený/
sv-Får inte användas om förpackningen är skadad/
tr-Ambalajı hasarlıysa kullanmayın/ zh-cn-如果包装
有 损 坏 ，不 得 使 用 / zh-tw-如果包裝有破
損，不 得 使 用
-ar / cs-Početkusů/ da-Antal enheder/
de-Stückzahl / el-Αριθμός μονάδων/ en-NumberofUnits /
es-Númerodeunidades/ -Yksikköjen lukumäärä/
fr-Nombre d’unités/ hu-Az egységek száma/ it-Numero
diunità/ kk-Бірліктер саны / ko-제품 개수/
nl-Aantaleenheden/ no-Antall enheter/ pl-Liczba
jednostek/ pt-Número de unidades/ ro-Număr de unități /
ru-Число единиц/ sk-Počet kusov/ sv-Antal enheter/
tr-Ünite sayısı/ zh-cn-件数/ zh-tw-數量
-ar / cs-Multi-strand/ da-Flertrådet/
de-Mehrfachstrang/ el-Πολλαπλών νημάτων/
en-Multi-strand / es-Multihebra/ -Monilankainen/
fr-Multibrins/ hu-Többszálú/ it-Multilo/ kk-Көп
түйін / ko-다중 가닥/ nl-Meerdere draden/
no-Flertrådet/ pl-Wielopasmowy/ pt-Multios/
ro-Multilament / ru-Многониточный/ sk-Viacvláknová/
sv-Multi-strand / tr-Çok iplikli/ zh-cn-多股 /
zh-tw-多股
-ar / cs-ZDE ODLOUPNĚTE/
//
ZDVIHNĚTE/OTEVŘETE/ da-TRÆK AF/LØFT/ÅBEN HER/
de-HIER ABZIEHEN/ANHEBEN/ÖFFNEN/ el-ΑΠΟΚΟΛΛΗΣΤΕ/
ΑΝΑΣΗΚΩΣΤΕ/ΑΝΟΙΞΤΕ ΕΔΩ/ en-PEEL/LIFT/OPEN HERE /
es-DESPRENDER/LEVANTAR/ABRIR AQUÍ/ -KUORI/
NOSTA/AVAA TÄSTÄ/ fr-DÉTACHER/SOULEVER/OUVRIR ICI/
hu-ITT HÚZZA LE/EMELJE FEL/NYISSA FEL/ it-STRAPPARE/
SOLLEVARE/APRIRE QUI/ kk-ОСЫ ЖЕРДЕН
СЫДЫРЫҢЫЗ/КӨТЕРІҢІЗ/АШЫҢЫЗ /
ko-여기를 떼어 내십시오/올리십시오/
개봉하십시오/ nl-HIER OPENTREKKEN/
OMHOOGTREKKEN/OPENEN/ no-RIV/LØFT/ÅPNE HER/
pl-ODERWAĆ/UNIEŚĆ/OTWIERAĆ TUTAJ/ pt-PUXAR/
LEVANTAR/ABRIR AQUI/ ro-DEZLIPIȚI/RIDICAȚI/DESCHIDEȚI
AICI / ru-СНЯТЬ/ПРИПОДНЯТЬ/ОТКРЫТЬ ЗДЕСЬ/
sk-TU ODLÚPNUŤ/NADVIHNÚŤ/OTVORIŤ/
sv-DRA AV/LYFT/ÖPPNA HÄR/ tr-BURADAN SOYUN/
KALDIRIN/AÇIN/ zh-cn-剥开/提起/此处开启/
zh-tw-剝開/提起/此處開啟
-ar / cs-ZDE ODTRHNĚTE/ da-RIV HER/
de-HIER AUFREISSEN/ el-ΣΚΙΣΤΕ ΕΔΩ/ en-TEAR HERE /
es-RASGAR AQUÍ/ -REVI TÄSTÄ/ fr-DÉCHIRER ICI/
hu-ITT SZAKÍTSA LE/ it-ROMPERE QUI/ kk-ОСЫ
ЖЕРДЕН ЖЫРТЫҢЫЗ / ko-여기를
찢으십시오/ nl-HIER AFSCHEUREN/ no-RIV HER/
pl-ROZERWAĆ W TYM MIEJSCU/ pt-RASGAR AQUI/
ro-RUPEȚI AICI / ru-ОТОРВАТЬ ЗДЕСЬ/ sk-TU ODTRHNÚŤ/
sv-RIV HÄR/ tr-BURADAN YIRTIN/ zh-cn-由此撕开/
zh-tw-在此撕開
THIS PANEL IS LEFT BLANK INTENTIONALLY.
Bruksanvisning
ETHILON™
POLYAMID 6 ELLER POLYAMID 6,6
STERIL, SYNTETISK, IKKE-ABSORBERBAR KIRURGISK SUTUR,
USP / Ph. Eur.
BESKRIVELSE
ETHILON™-sutur er en steril, syntetisk, ikke-absorberbar, kirurgisk
monolament-sutur bestående av polyamid 6 [NH-CO-(CH2)5]n eller
polyamid 6,6 [NH-(CH2)6-NH-CO-(CH2)4-CO]n.
ETHILON™-sutur er tilgjengelig ufarget og svartfarget med hematin HCK
(fargeindeks 75290) og grønnfarget med D&C Grønn No.5 (fargeindeks
61570) for å bedre synligheten i operasjonsfeltet.
ETHILON™-sutur er tilgjengelig i en rekke størrelser og lengder, uten nål
eller med nåler av ulike størrelser og typer, og som beskrevet i avsnittet
LEVERINGSMÅTE.
ETHILON™-sutur er utviklet i henhold til kravene til Den europeisk
farmakopé (Ph. Eur.) for steril polyamid 6 eller polyamid 6,6-sutur
og Den amerikanske farmakopé (United States Pharmacopeia, USP)
for ikke-absorberbare kirurgiske suturer. Den europeiske farmakopé
anerkjenner metriske og Ph. Eur.-størrelser som like, noe som gjenspeiles
på merkingen.
INDIKASJONER
ETHILON™-sutur er ment for bruk i generell bløtvevsapproksimering og/
eller ligasjon, inkludert bruk i kardiovaskulær kirurgi, nevrokirurgi og
oftalmiske prosedyrer.
BRUK
Suturer skal utvelges og implanteres avhengig av pasientens tilstand,
kirurgens erfaring, kirurgisk teknikk og sårstørrelse.
YTELSE / VIRKEMÅTE
ETHILON™-sutur kan forårsake en innledende, minimal inammatorisk
reaksjon i vev, etterfulgt av en gradvis innkapsling av suturen med brøst
bindevev. Siden polyamid ikke absorberes, kan progressiv hydrolyse av
polyamid in vivo føre til gradvis tap av strekkstyrke over tid.
KONTRAINDIKASJONER
Som følge av det gradvise tapet av strekkstyrke som kan oppstå i lengre
perioder in vivo, skal ikke ETHILON™-sutur brukes der permanent
retensjon av strekkstyrke er ønskelig.
ADVARSLER
Brukeren skal være kjent med kirurgiske prosedyrer og teknikker som
innbefatter ikke-absorberbare suturer før bruk av ETHILON™-sutur for
sårlukning, siden sårdehiscens kan variere med påføringsstedet og
suturmaterialet som brukes.
Godkjent kirurgisk praksis skal følges for håndtering av inserte eller
kontaminerte sår.
Skal ikke resteriliseres / brukes på nytt. Gjenbruk av denne enheten (eller
deler av denne enheten) kan føre til produktforringelse, som kan føre til
svikt av enheten og/eller krysskontaminering, som kan føre til infeksjon
eller overføring av blodbårne patogener til pasienter og brukere. Som
med alle andre fremmedlegemer, kan dette produktet videreutvikle en
infeksjon.
FORHOLDSREGLER
Ved håndtering av dette eller annet suturmateriale skal det utvises
forsiktighet for å unngå skade. Unngå klemme- eller krympeskade som
følge av bruk av kirurgiske instrumenter, som f.eks. tang eller nålholdere.
Som med alle andre suturmaterialer, krever tilstrekkelig knutesikkerhet
standard kirurgisk teknikk for ate, rkantede knuter med ekstra
kast, som indikert av kirurgiske omstendigheter og kirurgens erfaring.
Bruk av ekstra kast kan være spesielt hensiktsmessig ved knyting av
monolamentsuturer.
Det må utvises forsiktighet for å unngå skade ved håndtering av kirurgiske
nåler. Grip nålen i et område som er en tredjedel (1/3) til halvparten (1/2)
av avstanden fra festeenden til spissen. Hvis det gripes i spissområdet,
kan dette forringe penetreringsytelsen og forårsake nålfraktur. Hvis det
holdes på festeenden, kan dette forårsake bøyning eller knekk. Hvis nåler
omformes, kan de miste styrken og bli mindre resistente for bøyning
og knekk.
Brukerne skal utvise forsiktighet ved håndtering av kirurgiske nåler for
å unngå utilsiktede nålstikkskader. Ødelagte nåler kan føre til forlengede
eller ekstra kirurgiske inngrep eller rester av fremmedlegemer. Utilsiktede
nålestikk med kontaminerte kirurgiske nåler kan føre til overføring av
blodbårne patogener. Kast brukte nåler i beholdere merket ”Skarpe
gjenstander”.
BIVIRKNINGER
Bivirkninger knyttet til bruken av denne enheten inkluderer sårdehiscens,
gradvis tap av strekkstyrke over tid, kalkdannelse i urin- eller galleveier
ved langvarig kontakt med saltløsninger slik som urin eller galle, minimal
inammatorisk vevsreaksjon og forbigående lokal irritasjon på sårstedet.
STERILITET
ETHILON™-sutur steriliseres ved bestråling. Skal ikke resteriliseres. Ikke
bruk hvis pakningen er åpnet eller skadet. Kast åpnede, ubrukte suturer.
OPPBEVARING
Ingen spesielle oppbevaringsforhold kreves. Skal ikke brukes etter
utløpsdatoen.
LEVERINGSMÅTE
Vær oppmerksom på at ikke alle størrelser er tilgjengelige på alle markeder.
Kontakt din lokale salgsrepresentant for tilgjengelige størrelser.
ETHILON™-sutur er tilgjengelig som sterile monolamenttråder i USP-
størrelsene 11-0 til 2 (metriske størrelser 0,1–5,0) i en rekke lengder med
og uten permanent festede nåler.
Suturene er også tilgjengelige i pakninger som inneholder følgende:
1. Blyplombe og kirurgisk suturhylse der blyplomben brukes til å holde
suturhylsen på riktig plass i forhold til suturknuten for å opprettholde
korrekt tensjon.
2. Retensjonsslange (elastomer-slange), som brukes til å fordele suturens
belastning på hudens overate.
ETHILON™-sutur er tilgjengelig i esker med én, to eller tre dusin enheter.
no
IFU PRINTING SPECIFICATION SHEET
TITLE DESCRIPTION LAB NUMBER SPECIAL INSTRUCTIONS/COMMENTS BINDING COLORS
FLAT SIZE FOLDED SIZE RMC NUMBER PAGE COUNT LANGUAGES SELF COVER PLUS COVER
SEALING METHOD WAFER SEAL
BLEED SIZE .5" (12.7 mm) .125" (3.175 mm) NONE BLEED ALL SIDES BLEED TOP BLEED RIGHT BLEED LEFT BLEED BOTTOM
DRAWING IS NOT TO SCALE: DRAWINGS REFLECT INFORMATION FOR PRODUCTION OF PRINTED PIECES AND DO NOT CONTAIN ACTUAL ARTWORK.
This document or data herein or herewith is not to be reproduced, used or disclosed in whole or part without the permission of Ethicon, Inc.
STOCK
ETHILON™ Map IFU LAB100601593v2 n/a n/a Black
27.56" x 17.28"
700 mm x 439 mm
2.3" x 4.32"
58.42 mm x 110 mm
390323R02 2 ar, cs, da, de, el, en, es, , fr, hu, it, kk, ko, nl, no, pl, pt, ro, ru, sk, sv, tr, zh-cn, zh-tw X X
X
Refer to MS159-007
PAGE LAYOUT
Flat Size
Folded Size
FOLD PATTERN
BC FC
BC FC
BC FC
BC FC
FC
27.56" (700 mm)
17.28"
(439 mm)
2.3" (58.42 mm)
4.32"
(110 mm)
PPE Specification
Labeling Specification
390323R02 Ethilon Global CE Marked IFU
100601593 | Rev:2
Released: 08 Jan 2020
CO: 100747102
Release Level: 4. Production
-
1
-
2
în alte limbi
- dansk: Gima 22300 Brugervejledning
Lucrări conexe
-
Gima 22305 Manualul proprietarului
-
-
-
-
-
Gima 22351 Manualul proprietarului
-
-
-
-