Gima 22381 Manualul proprietarului

Marca: Gima

Model: 22381

Tip: Manualul proprietarului

Acest manual este potrivit și pentru

  -ar/ bg-Да не се използва повторно/

cs-Projednorázovépoužití/ da-Måikkegenbruges/

de-Nicht zur Wiederverwendung/

el-Μηνεπαναχρησιμοποιείτε/ en-Donotreuse/

es-Noreutilizar/ et-Ärgekasutagekorduvalt/

-Ei saa käyttää uudelleen/ fr-Nepasréutiliser/

hu-Ne használja fel újra/ it-Non riutilizzare/

kk-Қайта пайдаланбаңыз/ ko-재사용하지

마십시오/ lt-Negalimanaudotipakartotinai/

lv-Nelietot atkārtoti/ nl-Nietopnieuwgebruiken/

no-Skalikkebrukespånytt/ pl-Nie używać ponownie/

pt-Não reutilizar/ ro-A nu se reutiliza/

ru-Неиспользоватьповторно/ sk-Nepoužívajte

opakovane/ sv-Fårejåteranvändas/ tr-Tekrar kullanmayın/

zh-cn-请勿重复使用/ zh-tw-不得重複使用

 -ar/ bg-Да се употреби до/

cs-Datumpoužitelnosti/ da-Anvendesinden/

de-Verwendbar bis/ el-Ημερομηνίαλήξης/ en-Useby/

es-Usar antes de/ et-Kasutadaenne/ -Viimeinen

käyttöpäivä/ fr-À utiliseravant/ hu-Felhasználható/

it-Utilizzare entro/ kk-Жарамдылық мерзімі/

ko-사용 기한 / lt-Tinkaiki/ lv-Izlietot līdz/

nl-Uiterstegebruiksdatum/ no-Brukes innen/

pl-Wykorzystać do/ pt-Prazo de validade/ ro-A se utiliza

până la/ ru-Использоватьдо/ sk-Spotrebujte do/

sv-Användsföre/ tr-Son kullanma tarihi/

zh-cn-有效期至/ zh-tw-有效期限

 -ar/ bg-Партиден код/ cs-Číslošarže/

da-Batchkode/ de-Chargenbezeichnung/

el-Κωδικόςπαρτίδας/ en-Batchcode/ es-Código de lote/

et-Partiikood/ -Eräkoodi/ fr-Numérodelot/ hu-Tételkód/

it-Numero lotto/ kk-Бума коды/ ko-배치 번호 /

lt-Partijoskodas/ lv-Partijas kods/ nl-Lotnummer(partij)/

no-Partinummer/ pl-Kod partii/ pt-Código de lote/

ro-Cod lot/ ru-Номерпартии/ sk-Kód šarže/ sv-Satskod/

tr-Partikodu/ zh-cn-批号/zh-tw-批號

    -ar/ bg-Стерилизирано

сетиленов оксид/ cs-Sterilizovánoethylenoxidem/

da-Steriliseret med ethylenoxid/ de-Sterilisation mit

Ethylenoxid/ el-Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου/

en-Sterilized using ethylene oxide/ es-Esterilizado usando

óxido de etileno/ et-Steriliseeritud etüleenoksiidiga/

-Steriloitu etyleenioksidilla/ fr-Stérilisé à l’oxyde

d’éthylène/ hu-Etilénoxiddal sterilizált/ it-Sterilizzato

aossido di etilene/ kk-Этиленоксидпен

зарарсыздандырылған/

ko-산화에틸렌으로 멸균 처리됨 /

lt-Sterilizuota etileno oksidu/ lv-Sterilizēts, izmantojot

etilēnoksīdu/ nl-Gesteriliseerd met ethyleenoxide/

no-Sterilisert med etylenoksid/ pl-Wyjałowiono tlenkiem

etylenu/ pt-Esterilização por óxido de etileno/ ro-Sterilizat

cu oxid de etilenă/ ru-Стерилизовано этиленоксидом/

sk-Sterilizované etylénoxidom/ sv-Steriliserad med

etylenoxid/ tr-Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir/

zh-cn-使用环氧乙烷灭菌/ zh-tw-使用環氧 

乙烷滅菌

 -ar/ bg-Каталожен номер/ cs-Katalogovéčíslo/

da-Varenummer/ de-Katalognummer/ el-Αριθμός

καταλόγου/ en-CatalogueNumber/ es-Número de catálogo/

et-Katalooginumber/ -Tuotenumero/ fr-Numérode

référenceaucatalogue/ hu-Katalógusszám/ it-Numero di

catalogo/ kk-Каталог нөмірі/ ko-카탈로그

번호 / lt-Katalogonumeris/ lv-Kataloga numurs/

nl-Catalogusnummer/ no-Katalognummer/ pl-Numer

katalogowy/ pt-Número de catálogo/ ro-Număr de catalog/

ru-Номерпокаталогу/ sk-Katalógové číslo/

sv-Katalognummer/ tr-Katalog numarası/

zh-cn-目录编号/ zh-tw-目錄型號

-ar/ bg-ВНИМАНИЕ/ cs-UPOZORNĚNÍ/ da-BEMÆRK/

de-ACHTUNG/ el-ΠΡΟΣΟΧΗ/ en-CAUTION/ es-ATENCIÓN/

et-ETTEVAATUST/ -HUOMIO/ fr-ATTENTION/

hu-VIGYÁZAT/ it-ATTENZIONE/ kk-НАЗАР

АУДАРЫҢЫЗ/ ko-주의 / lt-DĖMESIO/

lv-BRĪDINĀJUMS/ nl-LETOP/ no-OBS/ pl-UWAGA/

pt-ATENÇÃO/ ro-ATENŢIE/ ru-ВНИМАНИЕ/

sk-UPOZORNENIE/ sv-FÖRSIKTIGHET/ tr-DİKKAT/

zh-cn-注意/ zh-tw-注意

  -ar/ bg-Да не се стерилизира повторно/

cs-Neresterilizujte/ da-Måikkeresteriliseres/

de-Nicht erneut sterilisieren/ el-Μηνεπαναποστειρώνετε/

en-Donotresterilize/ es-Noreesterilizar/

et-Mitteresteriliseerida/ -Ei saa steriloida uudelleen/

fr-Nepasrestériliser/ hu-Ne sterilizálja újra/

it-Non risterilizzare/ kk-Қайта

зарарсыздырмаңыз/ ko-재멸균하지

마십시오 / lt-Negalimasterilizuotipakartotinai/

lv-Nesterilizēt atkārtoti/ nl-Nietopnieuwsteriliseren/

no-Skalikkeresteriliseres/ pl-Nie wyjaławiać powtórnie/

pt-Não reesterilizar/ ro-Nu resterilizați/

ru-Нестерилизоватьповторно/ sk-Nesterilizujte

opakovane/ sv-Fårejomsteriliseras/

tr-Tekrarsterilizeetmeyin/ zh-cn-不得重复灭菌/

zh-tw-不得重複滅菌

     -ar/ bg-Да не се използва,

ако опаковката е повредена/ cs-Nepoužívejte, je-li obal

poškozený/ da-Må ikke anvendes, hvis pakningen er

beskadiget/ de-Bei beschädigter Verpackung nicht

verwenden/ el-Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει

υποστεί ζημιά/ en-Do not use if package is damaged/

es-No usar si el envase está dañado/ et-Mitte kasutada,

kui pakend on kahjustatud/ -Ei saa käyttää, jos pakkaus

on vaurioitunut/ fr-Ne pas utiliser si l’emballage est

endommagé/ hu-Ne használja fel, ha a csomagolás

megsérült/ it-Non usare se la confezione è danneggiata/

kk-Қаптама зақымдалған жағдайда

пайдаланбаңыз/ ko-포장이 파손되어

있는 경우에는 사용하지 마십시오 /

lt-Negalima naudoti, jeigu pažeista pakuotė/ lv-Nelietot,

ja iepakojums ir bojāts/ nl-Niet gebruiken als de verpakking

beschadigd is/ no-Må ikke brukes hvis pakningen er

skadet/ pl-Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone/

pt-Não utilizar se a embalagem estiver danicada/

ro-Nu se utilizează dacă ambalajul este deteriorat/

ru-Не использовать, если упаковка повреждена/

sk-Nepoužívajte, ak bolo balenie poškodené/ sv-Får ej

användas om förpackningen är skadad/ tr-Ambalajı

hasarlıysa kullanmayın/ zh-cn-如果包装有损坏，

请勿使用/ zh-tw-如果包裝有破損， 

請勿使用

 -ar/ bg-Производител/ cs-Výrobce/

da-Producent/ de-Hersteller/ el-Κατασκευαστής/

en-Manufacturer/ es-Fabricante/ et-Tootja/

-Valmistaja/ fr-Fabricant/ hu-Gyártó/ it-Fabbricante/

kk-Өндіруші/ ko-제조자 / lt-Gamintojas/

lv-Ražotājs/ nl-Fabrikant/ no-Produsent/ pl-Producent/

pt-Fabricante/ ro-Producător/ ru-Производитель/

sk-Výrobca/ sv-Tillverkare/ tr-İmalatçı/ zh-cn-制造商/

zh-tw-製造廠

    -ar/ bg-Упълномощен

представител в Европейската общност/ cs-Autorizovaný

zástupce v Evropském společenství/ da-Autoriseret

repræsentant i EU/ de-Bevollmächtigter in der Europäischen

Gemeinschaft/ el-Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην

Ευρωπαϊκή Κοινότητα/ en-Authorized Representative in the

European Community/ es-Representante autorizado en la

Comunidad Europea/ et-Ametlik esindaja Euroopa

Ühenduses/ -Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä/

fr-Mandataire agréé dans la Communauté européenne/

hu-Engedéllyel rendelkező képviselet az Európai

Közösségben/ it-Rappresentante autorizzato nella

Comunità europea/ kk-Еуропа Одағындағы

ресми өкілі/ ko-유럽 공동체 공인 대리점

/ lt-Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje/ lv-Pilnvarotais

pārstāvis Eiropas Kopienā/ nl-Gemachtigd

vertegenwoordiger in de Europese Unie/ no-Autorisert

representant i EU/ pl-Autoryzowany przedstawiciel we

Wspólnocie Europejskiej/ pt-Representante autorizado na

Comunidade Europeia/ ro-Reprezentant autorizat în

Uniunea Europeană/ ru-Официальный представитель в

ЕС/ sk-Autorizovaný zástupca vEurópskom spoločenstve/

sv-Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen/

tr-Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi/ zh-cn-欧洲共同

体授权代理/ zh-tw-歐洲共同體授權代表

       -ar

      /    

        .

         

/.EEC/42/93

bg-CE маркировка и идентификационен номер на

нотифицирания орган. Продуктът отговаря на

съществените изисквания на Директива 93/42/EEC за

медицинските изделия/ cs-Označení CE a identikační číslo

notikované osoby. Výrobek vyhovuje základním

požadavkům směrnice 93/42/EHS o zdravotnických

prostředcích/ da-CE-mærkning og identikationsnummer

for bemyndiget organ. Produktet opfylder de væsentlige krav

i Direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr/

de-CE-Kennzeichnung und Kennnummer der Benannten

Stelle. Das Produkt entspricht den grundlegenden

Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über

Medizinprodukte/ el-Σήμανση CE και αριθμός αναγνώρισης

του κοινοποιημένου οργανισμού. Το προϊόν πληροί τις

ουσιώδεις απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί

ιατροτεχνολογικών προϊόντων/ en-CE-mark and

Identication number of Notied Body. The product meets

the essential requirements of Medical Device Directive

93/42/EEC/ es-Marca CE + número de identicación del

organismo noticado. Este producto cumple los requisitos

esenciales de la directiva de productos sanitarios 93/42/CEE/

et-CE-tähis ja teavitatud asutuse registreerimisnumber.

Toode vastab meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EMÜ

põhinõuetele/ -CE-merkintä ja ilmoitetun laitoksen

tunnusnumero. Tuote noudattaa lääkinnällisistä laitteista

annetun direktiivin 93/42/ETY säännöksiä/ fr-Marquage CE

et numéro d’identication de l’organisme notié. Le produit

est conforme aux exigences essentielles de la Directive sur les

dispositifs médicaux 93/42/CEE/ hu-CE-jel és a bejegyzett

testület száma. A termék megfelel az orvostechnikai eszközök

biztonságosságáról szóló 93/42/EGK számú irányelv

előírásainak/ it-Marchio CE e numero di identicazione

dell’organismo noticato. Il prodotto è conforme ai requisiti

essenziali della direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici/

kk-СЕ – белгі және құзыретті органның

бірегейлік нөмірі. Өнім Медициналық

жабдық жөніндегі 93/42/ЕЭС

Директивасының негізгі талаптарына

жауап береді / ko-CE마크 및 인증기관의

식별번호. 본 제품은 의료기기 지침

93/42/EEC 주요 요구사항을 충족합니다

lt-CE ženklas ir notikuotosios įstaigos identikavimo

numeris. Gaminys atitinka pagrindinius medicininių prietaisų

93/42/EEB direktyvos reikalavimus/ lv-CE zīme un

sertikācijas iestādes identikācijas numurs. Šis izstrādājums

atbilst medicīnisko ierīču direktīvas 93/42/EEK

pamatprasībām/ nl-CE-markering en identicatienummer

van de aangemelde instantie. Het product is in

overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor

medische hulpmiddelen 93/42/EEG/ no-CE-merke og

ID-nummer for bemyndiget organ. Produktet innfrir de

vesentlige krav i direktivet 93/42/EØF for medisinsk utstyr/

pl-Znak CE i numer identykacyjny jednostki notykowanej.

Produkt spełnia wymagania zasadnicze dyrektywy

o wyrobach medycznych 93/42/EWG/ pt-Marcação CE

e Número de identicação do organismo noticado. O produto

cumpre os principais requisitos da diretiva sobre dispositivos

médicos 93/42/CEE/ ro-Marcajul CE și numărul de identicare

a organismului noticat. Acest produs corespunde cerințelor

esențiale ale directivei privind dispozitivele medicale 93/42/CEE/

ru-Знак сертификации «CE» и идентификационный номер

уведомленного органа. Данное изделие отвечает

основным требованиям директивы о медицинском

оборудовании 93/42/ЕЭС/ sk-Označenie CE aidentikačné

číslo notikovaného orgánu. Produkt spĺňa základné

požiadavky smernice93/42/EHS ozdravotníckych

pomôckach/ sv-CE-märke och identikationsnummer för

anmält organ. Produkten uppfyller de väsentliga kraven

i direktivet för medicinsk utrustning, 93/42/EEG/ tr-CE işareti

ve Onaylanmış Kuruluşun kimlik numarası. Ürün, 93/42/AET

sayılı Tıbbi Cihazlar Direkti’nin başlıca gereklerine uygundur

zh-cn-CE标志和认证机构的识别号。产品

符合医疗设备指令93/42/EEC的基本要求/

zh-tw-CE標誌和認證機構的識別號。產品符

合醫療設備指令93/42/EEC的基本要求

 -ar/ bg-Брой единици/ cs-Početkusů/

da-Antalenheder/ de-Stückzahl/ el-Αριθμόςμονάδων/

en-Numberofunits/ es-Número de unidades/

et-Seadmetearv/ -Yksikköjen lukumäärä/ fr-Nombre

d’unités/ hu-Az egységek száma/ it-Numero diunità/

kk-Бірліктер саны/ ko-제품 개수/

lt-Rinkiniųskaičius/ lv-Vienību skaits/ nl-Aantaleenheden/

no-Antallenheter/ pl-Liczba sztuk/ pt-Número de

unidades/ ro-Număr de unități/ ru-Числоединиц/

sk-Počet kusov/ sv-Antal enheter/ tr-Ünitesayısı/

zh-cn-件数/ zh-tw-數量

(    =X) CONTROL RELEASE™-ar/

bg-CONTROL RELEASE™ (X=Брой влакна в една

опаковка)/ cs-CONTROL RELEASE™ (X=počet vláken v

jednom balení)/ da-CONTROL RELEASE™ (X=Antal tråde pr.

pakke)/ de-CONTROL RELEASE™ (X = Anzahl der Stränge

pro Paket)/ el-CONTROL RELEASE™ (X=Ο αριθμός κλώνων

ανά πακέτο)/ en-CONTROL RELEASE™ (X=The number of

strands per packet)/ es-CONTROL RELEASE™ (X=número de

hebras por envase)/ et-CONTROL RELEASE™ (X=pakendis

olevate kiudude arv)/ -CONTROL RELEASE™

(X=Pakkauksessa olevien lankojen lukumäärä) / fr-CONTROL

RELEASE™ (X=nombre de brins par boîte)/

hu-CONTROLRELEASE™(X=A varrószálak száma

csomagonként)/ it-CONTROL RELEASE™ (X=numero di li

per confezione)/ kk-CONTROL RELEASE™ (X=Әр

орауыштағы түйіндер саны)/ ko-CONTROL

RELEASE™(X=패킷당 가닥 수) / lt-CONTROL

RELEASE™ (X=vijų skaičius pakete)/ lv-CONTROL RELEASE™

(X=pavedienu skaits iepakojumā)/ nl-CONTROL RELEASE™

(X = het aantal draden per verpakking)/ no-CONTROL

RELEASE™ (X = antall tråder i hver pakke)/ pl-CONTROL

RELEASE™ (X=Liczba pasm w opakowaniu)/ pt-CONTROL

RELEASE™ (X=número de lamentos por pacote) /

ro-CONTROL RELEASE™ (X=numărul de lamente per

pachet)/ ru-CONTROL RELEASE™ (X=число нитей в

пакете)/ sk-CONTROL RELEASE™ (X = počet vlákien v

jednom balení)/ sv-CONTROL RELEASE™ (X = antalet

suturer per förpackning)/ tr-CONTROL RELEASE™ (X=Paket

başına iplik sayısı)/ zh-cn-CONTROL RELEASE™（X = 每

包股线的数目）/ zh-tw-CONTROL RELEASE™（X =

每包股數量）

(    =X)   -ar/

bg-Множество влакна (X=Брой влакна в една

опаковка)/ cs-Multistrand (X=počet vláken v jednom

balení)/ da-Multitråd (X=Antal tråde pr. pakke)/

de-Mehrfachstrang (X= Anzahl der Stränge pro Paket)/

el-Πολλαπλοί κλώνοι (X=O αριθμός κλώνων ανά πακέτο)/

en-Multistrand (X=The number of strands per packet)/

es-Multihebra (X=número de hebras por envase)/

et-Multistrand (X=pakendis olevate kiudude arv)/

-Monisäikeinen (X=Pakkauksessa olevien lankojen

lukumäärä) / fr-Multibrins (X=nombre de brins par

boîte)/ hu-Multistrand (többszálú) (X=A varrószálak

száma csomagonként)

 -ar/ bg-СКЪСАЙТЕ ТУК/ cs-ZDE

ODTRHNĚTE/ da-RIV HER/ de- HIER

AUFREISSEN/ el-ΣΧΙΣΤΕ ΕΔΩ/ en-TEAR HERE/

es-RASGAR AQUÍ/ et-REBI SIIT/ -REVI TÄSTÄ/

fr-DÉCHIRER ICI/ hu-SZAKÍTSA LE ITT/

it-ROMPERE QUI/ kk-ОСЫ ЖЕРДЕН

ЖЫРТЫҢЫЗ/ ko-여기를

찢으십시오 / lt-PLĖŠTI ČIA/ lv-ATPLĒST ŠEIT/

nl-HIER AFSCHEUREN/ no-RIVES HER/ pl-TU

ROZERWAĆ/ pt-RASGAR AQUI/ ro-RUPEȚI AICI/

ru-ОТОРВАТЬ ЗДЕСЬ/ sk-TU ODTRHNÚŤ / sv-RIV

HÄR/ tr-BURADAN YIRTIN / zh-cn-由此撕开/

zh-tw-在此撕開

    -ar/

bg-Дефиниции на символите в

Инструкциите за употреба/ cs-Denice

symbolů v návodu/ da-Forklaring på

symboler i brugsanvisningen/ de-Erklärung

der Symbole in der Gebrauchsanleitung/

el-Ορισμοί συμβόλων στις Οδηγίες χρήσης/

en-Symbol Denitions in IFU/ es-Denición

de los símbolos en las instucciones de uso/

et-Tingmärkide denitsioonid kasutusjuhendis/

-Tuoteselosteen symbolien merkitykset/

fr-Dénitions des symboles utilisés dans le

mode d’emploi/ hu-A tájékoztatóban előforduló

jelek magyarázata/ it-Legenda dei simboli

nelle Istruzioni per l'uso/ kk-IFU нышан

анықтамалары/ ko-사용 설명서 내

기호 설명 / lt-Sutartiniai simboliai naudojimo

instrukcijoje/ lv-Apzīmējumu denīcijas

lietošanas instrukcijā/ nl-Denitie van symbolen

in de gebruiksaanwijzing/ no-Symbolforklaring

i bruksanvisning/ pl-Denicje symboli użytych

w instrukcji użytkowania/ pt-Denições dos

símbolos nas IDU/ ro-Denițiile simbolurilor din

cadrul instrucțiunilor de utilizare/ ru-Значения

символов в инструкции/ sk-Denície symbolov

použitých v NnP/ sv-Symboldenitioner i

bruksanvisningen/ tr-Kullanma Talimatındaki

Sembol Açıklamaları / zh-cn-IFU中的符号定

义/ zh-tw-使用說明中的標誌定義

it-Multilo (X=numero di li per confezione)/ kk-Көп

түйін (X=Әр орауыштағы түйіндер

саны)/ ko-다중 가닥(X=패킷당 가닥 수) /

lt-Kelios vijos (X=vijų skaičius pakete)/

lv-Daudzpavedienu (X=pavedienu skaits iepakojumā)/

nl-Meerdere draden ( X = het aantal draden per

verpakking)/ no-Flertrådet (X = antall tråder i hver

pakke)/ pl-Wielopasmowy (X=Liczba pasm w

opakowaniu)/ pt-Multilamentos (X=número de

lamentos por pacote)/ ro-Multilament (X=numărul de

lamente per pachet)/ ru-Многониточный (X= число

нитей в пакете)/ sk-Viacvláknové (X=počet vlákien

vjednom balení) / sv-Multistrand (X = antalet suturer per

förpackning)/ tr-Çok iplikli (X=Paket başına iplik sayısı)/

zh-cn-多股（ X = 每包股线的数目/ zh-tw-多股

（X = 每包股數量）

 //-ar/ bg-РАЗЛЕПЕТЕ/ПОВДИГНЕТЕ/

ОТВОРЕТЕ ТУК/ cs-ZDE ODLOUPNĚTE/ZDVIHNĚTE/

OTEVŘETE/ da-TRÆK/LØFT/ÅBN HER/ de-HIER ABZIEHEN/

ANHEBEN/ÖFFNEN/ el-ΑΠΟΚΟΛΛΗΣΤΕ/ΑΝΑΣΗΚΩΣΤΕ/

ΑΝΟΙΞΤΕ ΕΔΩ/ en-PEEL/LIFT/OPEN HERE/ es-DESPRENDER/

LEVANTAR/ABRIR AQUÍ/ et-TÕMBA/TÕSTA/AVA SIIT/

-AVAA TÄSTÄ/ fr-DÉTACHER/SOULEVER/OUVRIR ICI/

hu-HÚZZA LE/EMELJE MEG/NYISSA FEL ITT/ it-STRAPPARE/

SOLLEVARE/APRIRE QUI/ kk-ОСЫ ЖЕРДЕН

СЫДЫРЫҢЫЗ/КӨТЕРІҢІЗ/АШЫҢЫЗ/

ko-여기를 떼어 내고/들어올려/

개봉하십시오 / lt-NULUPTI/ PAKELTI/ ATIDARYTI ČIA/

lv-ATLOBĪT/PAVILKT UZ AUGŠU/ATVĒRT ŠEIT/ nl-HIER

OPENTREKKEN/OMHOOGTREKKEN/OPENEN/ no-SKRELLES

AV/ LØFTES/ ÅPNES HER/ pl-ODERWAĆ/UNIEŚĆ/OTWIERAĆ

TUTAJ/ pt-DESTACAR/LEVANTAR/ABRIR AQUI/ ro-DEZLIPIȚI/

RIDICAȚI/DESCHIDEȚI AICI/ ru-СОДРАТЬ/ПРИПОДНЯТЬ/

ОТКРЫТЬ ЗДЕСЬ/ sk-TU ODLÚPNUŤ/NADVIHNÚŤ/OTVORIŤ/

sv-DRA AV/LYFT/ÖPPNA HÄR/ tr-BURADAN SOYUN/

KALDIRIN/AÇIN/ zh-cn-剥开/提起/此处开启/

zh-tw-剝開/提起/此處開啟

PPE Specification

Labeling Specification

389979R04 VICRYL Suture CE-Marked IFU

100408914 | Rev:4

Released: 29 Jun 2021

CO: 100870631

Release Level: 4. Production

ar ويخ طرجاةيح es SUTURA ko 봉합사 ro FIR DE SUTURĂ

bg КОНЕЦ et ÕMBLUSMATERJAL lt SIŪLAI ru ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ

cs ŠICÍ MATERIÁL fi OMMELAINE lv ĶIRURĢISKAIS DIEGS sk CHIRURGICKÁ NIŤ

da SUTUR fr FIL DE SUTURE nl HECHTDRAAD sv SUTUR

de NAHTMATERIAL hu VARRÓANYAG no SUTUR tr SÜTÜR

el ΡΑΜΜΑ it SUTURA pl NICI CHIRURGICZNE zh-cn 缝线

en SUTURE kk ТІГУ МАТЕРИАЛЫ pt FIO DE SUTURA zh-tw 縫合線

VICRYL™

389979R04

LAB100408914v4

02/2021

For recognized legal manufacturer, refer to product label.

ETHICON, Inc.

1000 Route 202

Raritan, New Jersey 08869

USA

1-877-ETHICON

+1-513-337-6928

ETHICON, LLC

475 C Street

Los Frailes Industrial Park

Suite 401 Guaynabo, Puerto Rico 00969

USA

1-877-ETHICON

+1-513-337-6928

Johnson & Johnson INTERNATIONAL

c/o European Logistics Centre

Leonardo Da Vincilaan, 15

BE-1831 Diegem, Belgium

+1-513-337-6928

Johnson & Johnson Medical GmbH

Robert-Koch-Strasse 1

Norderstedt

22851

Germany

Brugsanvisning

VICRYL™

POLYGLAKTIN 910

STERIL SYNTETISK RESORBERBAR KIRURGISK SUTUR

BESKRIVELSE

VICRYL™ sutur er en steril, syntetisk, resorberbar kirurgisk sutur bestående af en

copolymer, der er fremstillet af 90 % glykolid og 10 % L-laktid. Copolymerens empiriske

formel er (C2H2O2)m(C3H4O2)n. VICRYL™ sutur fås som coatet eller ikke-coatet sutur.

VICRYL™ sutur er coatet med en blanding bestående af lige dele copolymer af glykolid og

laktid (polyglaktin 370) og calciumstearat. Polyglaktin 910 copolymer og polyglaktin 370

med calciumstearat har vist sig at være ikke-antigene og ikke-pyrogene, og de

frembringer kun en let vævsreaktion under resorption.

VICRYL™ sutur fås ufarvet og farvet med D&C violet nr. 2 (farveindeksnr. 60725) for at

forbedre synligheden i det kirurgiske felt.

VICRYL™ sutur fås i en række målstørrelser og længder, typer og størrelser såvel som

i udførelser uden nåle eller med påsatte nåle af forskellige typer og størrelser, som

beskrevet i afsnittet LEVERING.

VICRYL™ sutur opfylder kravene i den europæiske farmakopé (Ph. Eur.) for sterile syntetiske

resorberbare ettede suturer og den amerikanske farmakopé (USP) for resorberbar

kirurgisk sutur, bortset fra et let overmål i nogle målstørrelser, som vist i skemaet herunder.

USP suturstørrelse Metrisk suturstørrelse Maksimalt overmål

9–0 (kun ikke-coatet

ettet) 0,3 0,005 mm

6–0 0,7 0,008 mm

5–0 10,016 mm

4–0 1,5 0,017 mm

3–0 20,018 mm

2–0 30,004 mm

03,5 0,022 mm

Den europæiske farmakopé anerkender måleenhederne Metrisk og Ph. Eur. som

ækvivalente, hvilket afspejles ved mærkningen.

INDIKATIONER

VICRYL™ sutur er indiceret til anvendelse ved generel approksimering og/eller ligering af

bløddele, herunder anvendelse ved oftalmologisk kirurgi, perifer nerveanastomose og

mikrokirurgi, til kar med en diameter på mindre end 2 mm. Sikkerheden og eektiviteten

ved VICRYL™ sutur i kardiovaskulært væv er ikke fastslået.

ANVENDELSE

Suturer bør udvælges og implanteres afhængigt af patientens tilstand, kirurgisk erfaring,

kirurgisk teknik og sårets størrelse.

da YDEEVNE/VIRKNINGER

VICRYL™ sutur frembringer en indledende, minimal inammatorisk reaktion i væv og

indvækst af brøst bindevæv. Progressivt tab af trækstyrke og på sigt resorption sker

vha. hydrolyse, hvor copolymeren nedbrydes til glykol- og mælkesyre, som efterfølgende

absorberes og metaboliseres i kroppen. Resorptionen begynder som tab af trækstyrke

efterfulgt af massetab. Fem uger efter implantationen er hele den oprindelige trækstyrke

væk. Resorptionen er i det væsentlige afsluttet, når der er gået mellem 56 og 70 dage.

Dage efter implantation Omtrentlig % oprindelig styrke

tilbage

14 dage 75 %

21 dage USP 6–0 (metrisk 0,7) og større 50 %

21 dage USP 7–0 (metrisk 0,5) og mindre 40 %

28 dage USP 6–0 (metrisk 0,7) og større 25 %

KONTRAINDIKATIONER

Eftersom disse suturer er resorberbare, bør de ikke anvendes, hvor omfattende

approksimering af væv under belastning er påkrævet.

ADVARSLER

Brugere skal være bekendte med kirurgiske procedurer og teknikker, der involverer

resorberbare suturer, før de anvender VICRYL™ sutur til sårlukning, da risikoen for sårruptur

kan variere efter applikationsstedet og det anvendte suturmateriale. Ved valg af sutur skal

læger tage højde for in vivo-ydeevnen (se afsnittet YDEEVNE/VIRKNINGER).

Eventuelle kontaminerede eller incerede sår skal behandles efter almindelig kirurgisk

praksis.

Som ved alle resorberbare suturmaterialer bør kirurgen overveje at anvende supplerende

ikke-resorberbare suturer ved lukning af sår, der kan blive udsat for udvidelse, stræk eller

udspiling, eller som behøver ekstra støtte.

Må ikke resteriliseres/genbruges. Genbrug af denne anordning (eller dele af denne

anordning) kan skabe en risiko for nedbrydning af produktet, der kan resultere i svigt af

anordning og/eller krydskontaminering, hvilket kan føre til infektion eller overførsel af

blodbårne patogener til patienter og brugere. Som en resorberbar sutur kan denne sutur

forbigående virke som et fremmedlegeme. Som alle andre fremmedlegemer kan dette

produkt forstærke infektion.

FORHOLDSREGLER

Ved håndtering af dette og ethvert andet suturmateriale skal der udvises forsigtighed

for at undgå beskadigelse. Undgå knusnings- eller krympeskader på grund af brug af

kirurgiske instrumenter, såsom pincetter eller nåleholdere.

Hudsuturer, som skal være indsat længere end 7 dage, kan give lokal irritation og skal

afklippes eller ernes som indiceret.

Under visse omstændigheder, især ortopædiske procedurer, kan immobilisering af led ved

ekstern støtte anvendes efter kirurgens skøn.

Man bør være forsigtig med at anvende resorberbare suturer i væv med ringe

blodgennemstrømning, da der kan ske suturudstødelse og forsinket resorption.

Subkutikulære suturer bør anlægges så dybt som muligt for at minimere erytem og

induration, som normalt er associeret med resorptionsprocessen.

Suturen kan være uegnet hos ældre, underernærede eller debile patienter, eller hos

patienter med lidelser, der kan medføre forsinket sårheling.

Som med ethvert suturmateriale, kræver tilstrækkelig knudesikkerhed standard kirurgisk

teknik med ade, rkantede ligaturer med yderligere overkast som berettiget af de

kirurgiske omstændigheder og kirurgens erfaring. Brugen af yderligere overkast kan især

være nyttigt, når der knyttes monolamente suturer.

Der bør udvises forsigtighed for at undgå skader ved håndtering af kirurgiske nåle.

Grib nålen på et sted mellem en tredjedel (1/3) og halvdelen (1/2) af afstanden fra

tråd-fæstet til spidsen. Hvis nålen gribes ved spidsen, kan det forringe indstikkets

penetration og medføre, at nålen knækker. Hvis nålen gribes i påsætningsenden kan det

medføre bøjning eller knæk. Hvis bøjede nåle rettes op, kan de miste styrken og få større

tilbøjelighed til at knække.

Brugeren bør udvise forsigtighed under anvendelsen af kirurgiske nåle for at undgå

utilsigtede nålestik. Knækkede nåle kan resultere i forlængede eller yderligere indgreb

eller tilbageværende fremmedlegemer. Utilsigtede nålestik med kontaminerede

kirurgiske nåle kan resultere i overførsel af blodbårne patogener. Bortskaf brugte nåle i

beholdere til skarpe genstande.

BIVIRKNINGER

Bivirkninger i forbindelse med anvendelse af denne anordning omfatter sårruptur,

stendannelse i urin- og galdeveje ved længerevarende kontakt med saltopløsninger

såsom urin eller galde, forbigående inammatorisk vævsreaktion og forbigående lokal

irritation på sårstedet.

STERILITET

VICRYL™ sutur er steriliseret med ethylenoxidgas. Må ikke resteriliseres. Må ikke anvendes,

hvis pakningen er åben eller beskadiget. Åbne, ubrugte suturer skal kasseres.

OPBEVARING

Denne anordning kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring. Må ikke

bruges, efter at holdbarhedsdatoen er overskredet.

LEVERING

Bemærk venligst, at ikke alle størrelser er tilgængelige på alle markeder. Kontakt den

lokale forhandler vedrørende tilgængelige størrelser.

VICRYL™ sutur fås som sterile tråde i størrelse 10–0 til og med 6 (metrisk størrelse

0,2–8,0), i en række længder, med og uden permanent påsatte nåle.

VICRYL™ sutur fås også som monolament i størrelse 9–0 og 10–0 (metrisk størrelse

0,3 og 0,2).

VICRYL™ sutur fås også som sterile tråde med påsatte CONTROL RELEASE™ ernbare nåle,

hvilket gør det muligt at trække nålene af i stedet for at klippe dem af.

VICRYL™ sutur fås i æsker a ét, to eller tre dusin enheder.

Gima 22381 Manualul proprietarului

Marca: Gima

Model: 22381

Tip: Manualul proprietarului

Acest manual este potrivit și pentru

Descărcați PDF

raport

în alte limbi

français: Gima 22381 Le manuel du propriétaire
dansk: Gima 22381 Brugervejledning

Gima 22381 Manualul proprietarului

Acest manual este potrivit și pentru

Gima 22381 Manualul proprietarului

în alte limbi

Lucrări înrudite